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1、(10)申请公布号 CN 104083642 A (43)申请公布日 2014.10.08 CN 104083642 A (21)申请号 201410355520.4 (22)申请日 2014.07.24 A61K 36/8988(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 25/00(2006.01) A61P 1/08(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 25/20(2006.01) (71)申请人 陕西百圣生物工程有限公司 地址 724300 陕西省汉中市略阳县毛坝食品 医药工业园区 申请人 陕。
2、西理工学院 国家农产品保鲜工程技术研究中心 （天津） (72)发明人 胡红忠 郑红星 李新生 陈琛 孙海燕 张鹤 (74)专利代理机构 北京世誉鑫诚专利代理事务 所 ( 普通合伙 ) 11368 代理人 郭官厚 (54) 发明名称 天麻微粉含片及其制备工艺 (57) 摘要 本发明公开了一种天麻微粉含片及其制备 工艺， 其中， 制备工艺包括以下步骤 ： 将 4-6 份木 糖醇和 8-12 份甘露醇过 80-100 目筛后与 12-18 份天麻微粉、 4-6 份乳糖混合， 将 75 -95乙 醇与水按照体积比 5.25 1 的比例混合后溶解 0.50-0.75 份聚维酮 K30 并使聚维酮 K30。
3、 的浓度 在 8 -12范围内， 将上述溶液与原料、 辅料混 合制软材， 18 目筛制粒， 60干燥至水分为 2时 取出， 整粒， 加入 0.3-0.4 份硬脂酸镁混匀， 压片 即可。本发明的有益之处在于 ： 制备工艺简单、 成本低 ； 采用中药微粉技术与传统压片技术相结 合， 所得的天麻微粉含片具有活性成分溶出率高、 生物利用度高、 药材用量小、 药理作用强、 安全性 高等优点 ； 本微粉含片具有息风止痉、 平抑肝阳、 祛风通络功能， 可防治头痛眩晕、 肢体麻木、 腰腿 酸痛、 失眠健忘等病。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 。
4、(12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104083642 A CN 104083642 A 1/1 页 2 1. 一种天麻微粉含片， 其特征在于， 由以下重量配比的原料、 辅料制备而来 ： 2. 根据权利要求 1 所述的天麻微粉含片， 其特征在于， 由以下重量配比的原料、 辅料制 备而来 ： 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的天麻微粉含片， 其特征在于， 所述天麻微粉的粒度为 0.010-0.125mm。 4. 根据权利要求 1 或 2 所述的天麻微粉含片， 其特征在于， 制备工艺包括以下步骤 ： ( 一 )、 将木糖醇、 甘露醇粉碎， 过 80-10。
5、0 目筛 ； ( 二 )、 向上述木糖醇、 甘露醇中加入天麻微粉、 乳糖， 混合均匀获得混合物 ； ( 三 )、 将 75 -95乙醇与水按照体积比 5.25:1 的比例混合作为溶剂使用， 将聚维酮 K30 溶解于溶剂中获得溶液， 溶液中聚维酮 K30 的浓度为 8 -12 ； ( 四 )、 将上述溶液加入到步骤 ( 二 ) 中的混合物中制软材， 18 目筛制粒 ； ( 五 )、 60干燥至水分为 2时取出， 整粒 ； ( 六 )、 加入润滑剂硬脂酸镁混匀， 压片。 5. 根据权利要求 4 所述的天麻微粉含片， 其特征在于， 所述天麻微粉的粒度为 0.010-0.125mm。 6. 根据权利要。
6、求 4 所述的天麻微粉含片， 其特征在于， 在步骤 ( 三 ) 中， 所述乙醇的浓 度为 80。 7. 根据权利要求 6 所述的天麻微粉含片， 其特征在于， 在步骤 ( 三 ) 中， 所述溶液中聚 维酮 K30 的浓度为 10。 权 利 要 求 书 CN 104083642 A 2 1/4 页 3 天麻微粉含片及其制备工艺 技术领域 0001 本发明涉及一种含片及其制备工艺， 具体涉及一种天麻微粉含片及其制备工艺， 属于生物医药技术领域。 背景技术 0002 头痛眩晕， 肢体麻木， 腰腿酸痛， 失眠健忘均是临床较常见病症， 严重影响人们正 常生活、 工作、 学习和健康。 据中国药典记载， 天麻。
7、具有息风止痉， 平抑肝阳， 祛风通络功能， 是治疗头痛眩晕， 肢体麻木， 腰腿酸痛， 失眠健忘等病症的首选药物。 0003 天麻口服片剂是天麻药品与保健食品的常用制剂之一， 虽然口服片剂具有诸多优 点， 但是口服片剂必需通过胃肠道吸收， 进入血液， 通过门静脉进入肝脏， 在肝脏中很多有 效成分都被分解， 只有少量天麻活性成分分布到靶器官、 组织， 发挥药理作用。 0004 另外， 天麻口服片剂的制备一般是通过传统粉碎、 过筛、 混合、 制粒、 干燥、 压片而 成， 由于传统粉碎技术所生产的中药颗粒较大， 因此存在活性成分溶出率低， 生物利用度 低， 不易吸收等缺点。 发明内容 0005 为解决。
8、现有技术的不足， 本发明的目的在于提供一种天麻微粉含片及其制备工 艺， 制备所得的天麻微粉含片具有活性成分溶出率高、 生物利用度高、 药材用量小、 药理作 用强、 安全性高等优点。 0006 为了实现上述目标， 本发明采用如下的技术方案 ： 0007 一种天麻微粉含片， 其特征在于， 由以下重量配比的原料、 辅料制备而来 ： 0008 0009 前述的天麻微粉含片， 其特征在于， 由以下重量配比的原料、 辅料制备而来 ： 0010 说 明 书 CN 104083642 A 3 2/4 页 4 0011 前述的天麻微粉含片， 其特征在于， 前述天麻微粉的粒度为 0.010-0.125mm。 00。
9、12 前述的天麻微粉含片， 其特征在于， 制备工艺包括以下步骤 ： 0013 ( 一 )、 将木糖醇、 甘露醇粉碎， 过 80-100 目筛 ； 0014 ( 二 )、 向上述木糖醇、 甘露醇中加入天麻微粉、 乳糖， 混合均匀获得混合物 ； 0015 ( 三 )、 将 75 -95乙醇与水按照体积比 5.25:1 的比例混合作为溶剂使用， 将聚 维酮 K30 溶解于溶剂中获得溶液， 溶液中聚维酮 K30 的浓度为 8 -12 ； 0016 ( 四 )、 将上述溶液加入到步骤 ( 二 ) 中的混合物中制软材， 18 目筛制粒 ； 0017 ( 五 )、 60干燥至水分为 2时取出， 整粒 ； 0。
10、018 ( 六 )、 加入润滑剂硬脂酸镁混匀， 压片。 0019 前述的天麻微粉含片， 其特征在于， 在步骤 ( 三 ) 中， 前述乙醇的浓度为 80。 0020 前述的天麻微粉含片， 其特征在于， 在步骤 ( 三 ) 中， 前述溶液中聚维酮 K30 的浓 度为 10。 0021 本发明的有益之处在于 ： 0022 1、 本发明的天麻微粉含片具有息风止痉、 平抑肝阳、 祛风通络功能， 可用于防治头 痛眩晕、 肢体麻木、 腰腿酸痛、 失眠健忘等疾病 ； 0023 2、 采用中药微粉技术与传统压片技术相结合， 制备所得的天麻微粉含片具有活性 成分溶出率高、 生物利用度高、 药材用量小、 药理作用强。
11、、 安全性高等优点 ； 0024 3、 制备工艺简单、 可行， 成本低廉。 具体实施方式 0025 以下结合具体实施例对本发明作具体的介绍。 0026 实施例 1 0027 将天麻切片， 常规粉碎后， 用微粉机将天麻粉碎至粒度大小在 0.010-0.125mm， 备 用。 0028 将木糖醇、 甘露醇粉碎， 过 80-100 目筛， 备用。 0029 将 5.25L 75乙醇与 1.0L 水 ( 体积比 5.25:1) 混合作为溶剂使用， 将 0.50kg 聚 维酮 K30 溶解于上述溶剂中获得溶液， 该溶液中聚维酮 K30 的浓度为 8， 备用。 0030 取4kg木糖醇、 8kg甘露醇、 。
12、12kg天麻微粉、 4kg乳糖， 混合均匀获得混合物， 将上述 含有 8的聚维酮 K30 的溶液 (6.25L) 全部加到混合物中制软材， 18 目筛制粒， 然后 60 说 明 书 CN 104083642 A 4 3/4 页 5 干燥， 干燥至水分为 2时取出 ( 大约 4-6h)， 整粒， 最后加入 0.3kg 硬脂酸镁 ( 润滑剂 ) 混 匀， 压片， 铝塑包装即可。 0031 通过上述制备方法所制备的天麻微粉含片每片重量为 0.7g， 每片含有天麻约为 0.29g。 0032 实施例 2 0033 将天麻切片， 常规粉碎后， 用微粉机将天麻粉碎至粒度大小在 0.010-0.125mm，。
13、 备 用。 0034 将木糖醇、 甘露醇粉碎， 过 80-100 目筛， 备用。 0035 将5.25L 80乙醇与1.0L水(体积比5.25:1)混合作为溶剂使用， 将0.625kg聚 维酮 K30 溶解于上述溶剂中获得溶液， 该溶液中聚维酮 K30 的浓度为 10， 备用。 0036 取 5kg 木糖醇、 10kg 甘露醇、 15kg 天麻微粉、 5kg 乳糖， 混合均匀获得混合物， 将 上述含有 10的聚维酮 K30 的溶液 (6.25L) 全部加到混合物中制软材， 18 目筛制粒， 然后 60干燥， 干燥至水分为 2时取出 ( 大约 4-6h)， 整粒， 最后加入 0.35kg 硬脂酸。
14、镁 ( 润滑 剂 ) 混匀， 压片， 铝塑包装即可。 0037 通过上述制备方法所制备的天麻微粉含片每片重量为 0.7g， 每片含有天麻约为 0.29g。 0038 实施例 3 0039 将天麻切片， 常规粉碎后， 用微粉机将天麻粉碎至粒度大小在 0.010-0.125mm， 备 用。 0040 将木糖醇、 甘露醇粉碎， 过 80-100 目筛， 备用。 0041 将 5.25L 95乙醇与 1.0L 水 ( 体积比 5.25:1) 混合作为溶剂使用， 将 0.75kg 聚 维酮 K30 溶解于上述溶剂中获得溶液， 该溶液中聚维酮 K30 的浓度为 12， 备用。 0042 取 6kg 木糖醇。
15、、 12kg 甘露醇、 18kg 天麻微粉、 6kg 乳糖， 混合均匀获得混合物， 将 上述含有 12的聚维酮 K30 的溶液 (6.25L) 全部加到混合物中制软材， 18 目筛制粒， 然后 60干燥， 干燥至水分为 2时取出 ( 大约 4-6h)， 整粒， 最后加入 0.4kg 硬脂酸镁 ( 润滑 剂 ) 混匀， 压片， 铝塑包装即可。 0043 通过上述制备方法所制备的天麻微粉含片每片重量为 0.7g， 每片含有天麻约为 0.29g。 0044 分别对实施例 1、 实施例 2、 实施例 3 获得的天麻微粉含片以及传统的天麻口服片 剂的活性成分溶出率、 生物利用度、 药理作用、 安全性进行。
16、试验， 比较结果见表 1、 表 2 和表 3。 0045 表 1 天麻产品的平均累计溶出率 0046 组别5min10min20min30min40min50min60min 实施例 15.0133.0171.7786.2392.01 93.0197.79 实施例 24.0334.2572.1288.7691.07 92.9898.20 说 明 书 CN 104083642 A 5 4/4 页 6 实施例 35.2233.1170.1189.0190.22 92.0997.66 口服片剂3.3623.0938.0960.1180.23 91.8996.01 0047 0048 表 2 天麻产品。
17、的活性成分生物利用度与安全性 0049 0050 表 3 天麻产品的改善睡眠作用 0051 0052 由表1、 表2、 表3的对比数据可知， 本发明的天麻微粉含片具有更高的活性成分溶 出率和生物利用度、 更强的药理作用、 以及更高的安全性。 0053 综上所述， 由于本发明的制备工艺采用了中药微粉技术与传统压片技术相结合， 所以制备所得的天麻微粉含片活性成分溶出率更高、 生物利用度更高、 药材用量更小、 药理 作用更强、 安全性更高。 0054 需要说明的是， 上述实施例不以任何形式限制本发明， 凡采用等同替换或等效变 换的方式所获得的技术方案， 均落在本发明的保护范围内。 说 明 书 CN 104083642 A 6 。