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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201621389229.X (22)申请日 2016.12.16 (73)专利权人 上海形状记忆合金材料有限公司 地址 201612 上海市松江区莘砖公路258号 41幢 (72)发明人 刘光 李博 张红梅 杨永森 陈娟 (74)专利代理机构 上海申汇专利代理有限公司 31001 代理人 翁若莹 (51)Int.Cl. A61B 17/12(2006.01) (54)实用新型名称 一种冠状动脉瘘封堵器 (57)摘要 本实用新型公开了一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 包括封堵。
2、器主体， 封堵器主体上设 有增加阻血效果和加快内皮化速度的聚合物膜。 本实用新型可自适应冠状动脉瘘的形态， 封堵效 果良好， 固定性能佳。 该封堵器具有适宜的膨胀 系数， 在保证完全封堵和固定的前提下， 也不会 过度的支撑血管。 本实用新型的装置使用时， 通 过选择合适长度， 可确保其位于瘘管内， 不占据 正常血管和心腔的体积。 临床手术中操作方便， 且术后的并发症更少。 权利要求书1页 说明书3页 附图4页 CN 207429131 U 2018.06.01 CN 207429131 U 1.一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 包括封堵器主体， 封堵器主体上设有增加阻血 效果和加快内皮化速。
3、度的聚合物膜， 所述的封堵器主体为纤维素体(1)， 聚合物膜衬于纤维 素体(1)的外部， 所述的纤维素体(1)具备将其释放于人体内不引起机体排异反应的生物相 容性， 以及保证其可压缩至导管内并通过冠状动脉瘘的膨胀系数。 2.如权利要求1所述的一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 还包括可以更好的观察封 堵器在人体内位置及形态的显影标记(2)。 3.如权利要求2所述的一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 所述的显影标记(2)为不 透X光的铂金属材料制成。 4.如权利要求1所述的一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 所述的封堵器主体为依靠 高金属覆盖率实现阻止血液流动的镍钛合金丝编织成的柱状体(9。
4、)， 聚合物膜缝于镍钛合 金丝编织成的柱状体(9)内部。 5.如权利要求1或4所述的一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 所述的聚合物膜为聚 丙烯膜或聚乙烯膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。 6.如权利要求1所述的一种冠状动脉瘘封堵器， 其特征在于， 所述的封堵器主体为弹簧 圈(11)， 弹簧圈(11)上缝有涤纶纤维或涤纶膜。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 207429131 U 2 一种冠状动脉瘘封堵器 技术领域 0001 本实用新型涉及一种冠状动脉瘘封堵器， 属于医疗器械技术领域。 背景技术 0002 冠状动脉瘘(coronary artery fistulae， CAF)是一类比较。
5、罕见的先天性畸形， 主 要表现为冠状动脉主干或/和其分支与某一心腔或大血管间存在异常交通， 由Krause于 1865年首次报道， 占先天性心脏病0.27-0.4。 绝大多数冠脉瘘是由于胎儿心血管系统 发育过程中， 心肌窦状间隙未退化而持续存在所致的先天性畸形， 极少数由于心脏外伤、 心 内直视手术、 心肌活检、 心脏移植、 感染性心内膜炎、 冠状动脉介入治疗等后天因素所致。 多 数冠状动脉瘘引流到右心系统， 少数引流到左心系统。 0003 冠状动脉瘘对血流动力学的影响取决于瘘口的位置、 口径、 异常冠状动脉的阻力 及其与心腔、 血管之间的压力阶差等因素。 由于冠状动脉主要是在心室舒张期灌注的。
6、， 此时 冠脉压力明显高于瘘入的心腔、 血管， 故冠状动脉瘘的血流动力学紊乱主要是由于冠状动 脉血流向有关心腔、 血管异常分流所致。 冠脉血液经瘘管分流， 使有关冠脉的血流量迅速减 少， 尤其是在舒张期， 可导致灌注压迅速下降， 影响局部的血液供应， 造成所谓的 “窃血” 现 象， 导致心肌缺血。 短暂的心肌缺血可产生心绞痛， 持续严重的心肌缺血将出现心肌坏死， 长期反复的心肌缺血可引起心肌破坏和心功能下降， 最终出现心力衰竭。 0004 目前， 冠状动脉瘘的治疗方法包括外科手术治疗与内科介入治疗。 外科治疗冠状 动脉瘘的方法主要有直接缝扎、 经冠状动脉直视修复术和经心腔修补瘘口三种方法， 根。
7、据 其适应证不同， 在手术中可以灵活应用。 外科手术适用于CAF合并其他需要手术治疗的心脏 疾病、 以及多发瘘管和解剖结构复杂的CAF患者。 术中需连续监测ECG以判断有无心肌缺血。 最好能放置食道超声， 除观察室壁运动有无异常外， 还可判定有无残余分流。 手术治疗的优 点是疗效好， 生存率和封堵率都较高， 但是也存在如术后心梗以及瘘管再通等并发症的发 生。 0005 国外文献报道大约有超过90的CAF能够通过介入方式进行治疗， 同时疗效以及 预后都与外科手术类似。 其技术成功的关键是发现瘘口， 并根据解剖类型(瘘口大小、 形态、 起源、 分布及单发或多发)、 冠状动脉的走行、 有无相关的侧支。
8、血管， 选择合适的输送途径和 栓塞材料， 封堵瘘口、 防止心肌缺血及瘘口遗漏。 目前关于外科手术治疗CAF和介入治疗之 间尚缺乏严格的随机多中心对照研究， 但介入治疗以其经济、 创伤小和疗效好已被广泛使 用在临床中。 发明内容 0006 本实用新型要解决的技术问题是： 提供了一种操作方便、 具备完全封堵、 固定好的 冠状动脉瘘封堵器， 解决了目前关于外科手术治疗CAF和介入治疗之间尚缺乏严格的随机 多中心对照研究的问题。 0007 为了解决上述技术问题， 本实用新型的技术方案是提供了一种冠状动脉瘘封堵 说 明 书 1/3 页 3 CN 207429131 U 3 器， 其特征在于， 包括封堵器。
9、主体， 封堵器主体上设有增加阻血效果和加快内皮化速度的聚 合物膜。 0008 优选地， 所述的封堵器主体为纤维素体， 聚合物膜衬于纤维素体的外部。 0009 优选地， 所述的纤维素体具备将其释放于人体内不引起机体排异反应的生物相容 性， 以及保证其可压缩至导管内并通过冠状动脉瘘的膨胀系数。 0010 优选地， 还包括可以更好的观察封堵器在人体内位置及形态的显影标记。 0011 优选地， 所述的显影标记为不透X光的铂金属材料制成。 0012 优选地， 所述的封堵器主体为依靠高金属覆盖率实现阻止血液流动的镍钛合金丝 编织成的柱状体， 聚合物膜缝于镍钛合金丝编织成的柱状体内部。 0013 优选地， 。
10、所述的聚合物膜为聚丙烯膜或聚乙烯膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯膜。 0014 优选地， 所述的封堵器主体为弹簧圈， 弹簧圈上缝有涤纶纤维或涤纶膜。 0015 与现有技术相比， 本实用新型具有如下有益效果： 0016 本实用新型可自适应冠状动脉瘘的形态， 封堵效果良好， 固定性能佳。 该封堵器具 有适宜的膨胀系数， 在保证完全封堵和固定的前提下， 也不会过度的支撑血管。 本实用新型 的装置使用时， 通过选择合适长度， 可确保其位于瘘管内， 不占据正常血管和心腔的体积。 临床手术中操作方便， 且术后的并发症更少。 附图说明 0017 图1为柱状封堵器的示意图； 0018 图2为弯曲状封堵器的示意图； 0。
11、019 图3为锥状封堵器的示意图； 0020 图4为一种冠状动脉瘘封堵器封堵冠状动脉瘘的示意图； 0021 图5为一种冠状动脉瘘封堵器封堵扭曲冠状动脉瘘的示意图； 0022 图6为一种冠状动脉瘘封堵器封堵扭曲冠状动脉瘘的示意图； 0023 图7为一种冠状动脉瘘封堵器封堵冠状动脉-心腔瘘的示意图； 0024 图8为一种冠状动脉瘘封堵器预装的示意图； 0025 图9为镍钛合金编织状封堵器的示意图； 0026 图10为镍钛合金编织状封堵器封堵冠状动脉瘘的示意图； 0027 图11为弹簧圈状封堵器的示意图。 具体实施方式 0028 为使本实用新型更明显易懂， 兹以优选实施例， 并配合附图作详细说明如下。
12、。 0029 应理解， 这些实施例仅用于说明实用新型而不用于限制本实用新型的范围。 此外 应理解， 在阅读了本实用新型讲授的内容之后， 本领域技术人员可以对本实用新型作各种 改动或修改， 这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。 0030 实施例1 0031 本实用新型为一种冠状动脉瘘封堵器， 能更好地适应各种类型的冠状动脉瘘， 如 图1-图3所示， 本实用新型中封堵器主体为高分子材料， 可为纤维素体1， 本实用新型内还包 括显影标记2， 通过显影标记2可以更好的观察封堵器在人体内位置及形态。 纤维素体1具备 说 明 书 2/3 页 4 CN 207429131 U 4 良好的生。
13、物相容性， 释放于人体内不引起机体的排异反应。 适宜的膨胀系数， 以保证其可压 缩至较细的导管内， 并通过较小的冠状动脉瘘。 在纤维素体1外衬有聚丙烯膜或聚乙烯膜或 聚对苯二甲酸乙二醇酯膜， 以增加其阻血效果， 加快内皮化速度。 显影标记2为铂金属材料 制成， 不透X光， 医生可通过标记点判断封堵器所处的位置， 并确定是否处于最佳释放状态。 0032 如图4-图6所示， 冠状动脉-肺动脉瘘管4位于冠状动脉3和肺动脉5之间， 本实用新 型的封堵器首先被压缩至导管8内， 通过推动推送杆7或回撤导管8实现封堵器的释放， 如图 8所示。 封堵器具备自膨胀性能， 当推出导管8后， 纤维素体1膨胀到未压缩。
14、前尺寸， 并紧贴冠 状动脉-肺动脉瘘管4的瘘管， 释放后封堵器将兼顾封堵和固定效果， 实现对冠状动脉瘘的 治疗。 0033 冠状动脉瘘有时形态比较复杂， 如扭曲状病变形态， 此时通过选择合适的纤维素 体， 即可应用于弯曲冠状动脉瘘的封堵。 因此， 可以认为， 只要导管可通过瘘管， 该冠状动脉 瘘封堵器均适用。 0034 使用本实用新型的封堵器时， 也应术前观察瘘口大小、 形态、 起源、 分布及单发或 多发、 冠状动脉的走行、 有无相关的侧支血管等， 并根据实际情况选择合适的封堵器规格， 并仔细评价纤维素的膨胀系数， 弯曲性等要素对封堵前后的影响。 0035 实施例2 0036 如图7所示， 本。
15、实施例中， 本实用新型应用于冠状动脉-心腔瘘(右心房、 右心室、 左 心房、 左心室)。 将本实用新型的纤维素体1设于冠状动脉3和心腔6之间。 0037 其他与实施例1相同。 0038 实施例3 0039 本实施例中， 本实用新型可适用大部分的血管异常通道， 如动脉导管未闭。 0040 其他与实施例1相同。 0041 实施例4 0042 本实施例中， 本实用新型中的纤维素体1为与血液接触膨胀的材料。 当该种材料大 面积接触血液时会自动膨胀， 封堵冠状动脉瘘， 使用时应避免其过早接触血液。 0043 本实用新型的封堵器推出导管， 与血液接触后膨胀， 并紧贴瘘管， 完全释放后， 封 堵器适应冠状动。
16、脉瘘形态， 完成对瘘管封堵。 0044 其他与实施例1相同。 0045 实施例5 0046 本实施例中， 本实用新型中的封堵器主体为镍钛合金丝编织成的柱状体9， 镍钛合 金丝编织成的柱状体9的上下两侧均设有钢套10。 如图9所示， 整个封堵器采用较细的丝材， 封堵器整体弯曲性能好， 可适应冠状动脉瘘形态； 封堵器紧密编织， 依靠高金属覆盖率实现 阻止血液流动。 为进一步提高阻血效果， 在封堵器内部还可缝以聚合物膜， 如聚酯纤维膜， 聚四氟乙烯膜， 聚丙烯膜等。 本实用新型的封堵器可很好的适应瘘管形态， 封堵良好， 如图 10所示。 0047 实施例6 0048 本实施例中， 本实用新型中的封堵器主体为弹簧圈11， 弹簧圈11的可稳固地支撑 在瘘管处， 在弹簧圈11上缝有涤纶纤维或涤纶膜， 来实现封堵效果， 如图11所示。 说 明 书 3/3 页 5 CN 207429131 U 5 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/4 页 6 CN 207429131 U 6 图4 图5 图6 说 明 书 附 图 2/4 页 7 CN 207429131 U 7 图7 图8 说 明 书 附 图 3/4 页 8 CN 207429131 U 8 图9 图10 图11 说 明 书 附 图 4/4 页 9 CN 207429131 U 9 。