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1、(10)授权公告号 CN 102935087 B (45)授权公告日 2014.06.25 CN 102935087 B (21)申请号 201210475934.1 (22)申请日 2012.11.22 A61K 33/14(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61P 3/12(2006.01) A61K 31/19(2006.01) A61K 31/191(2006.01) (73)专利权人 北京金康驰医药投资有限公司 地址 100142 北京市海淀区阜成路 115 号 1-317( 住宅 ) (72)发明人 余美荣 刘向荣 CN 101693039 A,2010.0。
2、4.14, 实施例 11. CN 101849961 A,2010.10.06, 实施例 1. 无 . 复方电解质注射液 .威宇医药， http:/ .2012, 成份部分 . (54) 发明名称 一种复方电解质注射液组合物及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种复方电解质注射液的制备方 法以及复方电解质注射液组合物。所述制备方法 包括 ： 在浓配罐中加入处方量 50的注射用水， 称取处方量的氯化钠、 葡萄糖酸钠、 醋酸钠、 氯化 钾和氯化镁置于配液罐中， 搅拌溶解， 加入 0.1 (g/ml) 的针用活性炭， 静置吸附 15 分钟， 滤过除 炭至稀配罐中， 补加注射用水至近全量， 搅拌均。
3、 匀， 用 0.1mol/L 氢氧化钠调节 pH 至 7.0-7.6 之 间， 中间体检测合格后经 0.45m 和 0.22m 滤 器精滤， 灯检至无可见异物， 按每袋 500ml 分装， 121热压灭菌 15 分钟， 灯检合格后印字， 包装， 入库。 由该方法制备的复方电解质注射液组合物， 每 1000ml 含氯化钠 5.26g、 葡萄糖酸钠 5.02g、 醋 酸钠 3.68g、 氯化钾 0.37g、 氯化镁 0.30g ； pH 值为 6.8-7.4。 组合物细菌内毒素、 不溶性微粒、 重金属 完全符合注射剂要求。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 张朝磊 权利要求书 1 。
4、页 说明书 12 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书12页 (10)授权公告号 CN 102935087 B CN 102935087 B 1/1 页 2 1. 一种复方电解质注射液组合物的制备方法， 其特征在于包括以下步骤 ： 在浓配罐中 加入处方量 50的注射用水， 称取处方量的氯化钠、 葡萄糖酸钠、 醋酸钠、 氯化钾和氯化镁 置于配液罐中， 搅拌溶解， 加入 0.1%g/ml 的针用活性炭， 静置吸附 15 分钟， 滤过除炭至稀 配罐中， 补加注射用水至近全量， 搅拌均匀， 用 0.1mol/L 氢氧化钠调节 pH 至 7.5， 中间体检 。
5、测合格后， 经 0.45m 和 0.22m 滤器精滤， 灯检至无可见异物， 按每袋 500ml 分装， 121 热压灭菌 15 分钟， 灯检合格后印字、 包装、 入库， 其中所述处方量为每 1000ml 复方电解质 注射液组合物中含有氯化钠5.26g、 葡萄糖酸钠5.02g、 醋酸钠3.68g、 氯化钾0.37g、 氯化镁 0.30g。 2. 一种根据权利要求 1 所述方法制备的复方电解质注射液组合物， 其含有氯化钠、 葡 萄糖酸钠、 醋酸钠、 氯化钾、 氯化镁， 其中氯化钠、 葡萄糖酸钠、 醋酸钠、 氯化钾和氯化镁的重 量比为 ： 5.26 ： 5.02 ： 3.68 ： 0.37 ： 0.。
6、30， 组合物的 pH 值为 7.3。 权 利 要 求 书 CN 102935087 B 2 1/12 页 3 一种复方电解质注射液组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药制剂领域， 具体地讲， 涉及一种复方电解质注射液的制备方法， 以 及由该方法制备的复方电解质注射液组合物。 背景技术 0002 水、 电解质代谢紊乱在临床上十分常见。 许多器官系统的疾病， 一些全身性的病理 过程， 如肝硬化、 糖尿病、 肺心病、 烧烫伤及手术后等， 都可以引起或伴有水、 电解质代谢紊 乱 ； 外界环境的某些变化， 某些医源性因素如药物使用不当， 也常可导致水、 电解质代谢紊 乱。 如果得不到及。
7、时的纠正， 水、 电解质代谢紊乱本身又可使全身各器官系统特别是心血管 系统、 神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍， 严重时常可导致死亡。因 此， 水、 电解质代谢紊乱的问题， 是医学科学中极为重要的问题之一， 受到了医学科学工作 者的普遍重视。 0003 目前临床常用的补充和调节水、 电解质平衡的药物有生理盐水、 林格液、 乳酸钠林 格液、 5葡萄糖生理盐水溶液及 5葡萄糖乳酸钠林格溶液和醋酸林格液等。其中生理盐 水中钠离子浓度在血浆正常范围内， 而氯离子浓度则明显高于血浆正常范围， 大量补充时 可引起高氯性代谢性酸中毒。而林格液是在生理盐水基础上增加了 Ca2+和 K+等电解质。
8、， 同 样其氯离子浓度高于血浆正常范围， 并能引起碳酸氢盐丢失， 在临床应用上受到限制。 0004 乳酸钠林格液更接近于细胞外液的组成。 但由于乳酸代谢较慢， 主要在肝脏代谢， 因此输液量较大及肝脏功能障碍时可能会导致乳酸蓄积而引起酸中毒。另外， 手术侵袭等 无氧代谢使乳酸生成量增加， 而手术持续时间长， 乳酸钠林格液输液量多时， 乳酸代谢延长 可导致蓄积。 0005 5葡萄糖生理盐水溶液和 5葡萄糖乳酸钠林格溶液， 这两种制剂中的电解质含 量分别与生理盐水和乳酸钠林格液相同， 只是增加了 5的葡萄糖。葡萄糖可提供热量， 但 是如果快速输入大量含糖电解质溶液， 可能导致血糖明显升高。 0006。
9、 醋酸代谢比乳酸速度快， 肝脏以外的肾脏、 肌肉等器官均可代谢， 即使体外循环时 也极少蓄积。 因此用醋酸钠代替乳酸钠的复方电解质注射液(醋酸林格液)， 目前已在多个 国家上市， 而且已经有替代乳酸钠林格液的趋势。 0007 CN201010169531.5 中公开了一种复方电解质药物组合物注射液， 该溶液按重量 份计由如下组分制成 ： 氯化钠 (5.26 份 )、 葡萄糖酸钠 (5.02 份 )、 醋酸钠 (3.68 份 )、 氯化 钾 (0.37 份 )、 氯化镁 (0.3 份 ) 以及注射用水 (1000 份 )， 该注射液的 pH 为 4.0-8.0， 优选 5.5-7.4。 该注射液。
10、的制备方法为 ： (1)先将葡萄糖酸钠和醋酸钠溶于总体积80的注射用 水中， 再加入氯化钠、 氯化钾和氯化镁混合搅拌至完全溶解 ； (2) 补加注射用水至处方量， 用 pH 值调节剂调节溶液 pH 为 4.0-8.0， 优选为 5.5-7.4 ； 加热药液至 80， 再加入药液总 体积 0.1-0.5 (g/ml) 的针用炭， 搅拌吸附 30min， 用 0.45m 的微孔滤膜过滤脱炭， 再用 0.3m 的微孔滤膜精滤 ； (3) 装袋， 封口 ； (4) 灭菌 ： 121热压灭菌 15-30min。然而， 与现 有技术中的其它制备方法一样， 该方法并没有精准的控制电解质注射液的 pH 范围。。
11、人体静 说 明 书 CN 102935087 B 3 2/12 页 4 脉血的 pH 范围为 7.35-7.45， 当血液 pH 过低或过高时均可能导致生命危险， 因此较好的控 制电解质注射液的 pH 值是改善注射液安全性和提高其有效性的关键。此外， 该制备方法在 有效去除有机杂质、 热原和色素等杂质及提高产品稳定性方面也有待于进一步提高。 发明内容 0008 本发明的目的是提供一种能够克服现有技术中上述缺陷的复方电解质注射液制 备方法， 其包括以下步骤 ： 在浓配罐中加入处方量 50的注射用水， 称取处方量的氯化钠、 葡萄糖酸钠、 醋酸钠、 氯化钾和氯化镁置于配液罐中， 搅拌溶解， 加入 0。
12、.1 (g/ml) 的针 用活性炭， 静置吸附 15 分钟， 滤过除炭至稀配罐中， 补加注射用水至近全量， 搅拌均匀， 用 0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0-7.6之间， 中间体通过检测溶液的pH和钠、 钾、 镁、 葡萄糖 酸根、 醋酸根及总氯的含量合格后， 经0.45m和0.22m滤器精滤， 灯检至无可见异物， 按 每袋 500ml 分装， 121热压灭菌 15 分钟， 灯检合格后印字， 包装， 入库 ； 其中所述处方量为 每 1000ml 复方电解质注射液中含有氯化钠 (NaCl)5.26g、 葡萄糖酸钠 (C6H11NaO7)5.02g、 醋酸钠 (C2H3NaO23H2O)3.。
13、68g、 氯化钾 (KCl)0.37g、 氯化镁 (MgCl26H2O)0.30g， 以及余量 ( 能够将注射液补足为 1000ml 的量 ) 的注射用水。 0009 令人惊奇的是， 申请人发现在制备复方电解质注射液的过程中， 灭菌和滤膜过滤 步骤会对产品的 pH 值产生影响， 如果在制备复方电解质注射液的过程中不考虑这些影响 将会对产品 pH 的精准控制带来很大的挑战。 0010 复方电解质注射液制备中的灭菌步骤会降低产品体系的 pH， 此外滤膜过滤步骤同 样会降低产品体系的pH。 因此经多方验证和反复研究发现， 当采用0.1mol/L氢氧化钠调节 pH至7.0-7.6、 优选7.2-7.6。
14、、 更优选7.4-7.6后， 在经0.45m和0.22m滤器的精滤步骤 和 121热压灭菌 15 分钟的灭菌步骤后， 所获得产品的 pH 范围能精确控制在 6.8-7.4、 优 选 7.0-7.4、 更优选 7.2-7.4 的最佳范围内。 0011 上述产品的 pH 范围不仅与人体静脉血的 pH 范围相吻合， 还发现在该 pH 范围下产 品的稳定性被大大提高， 与其它 pH 范围产品相比。稳定性延长 24 个月以上。 0012 此外， 本发明还提供了一种由上述方法制备的可用做水、 电解质的补充源和碱化 剂的复方电解质注射液， 其中每 1000ml 复方电解质注射液中含有氯化钠 (NaCl)5.。
15、26g、 葡 萄糖酸钠 (C6H11NaO7)5.02g、 醋酸钠 (C2H3NaO23H2O)3.68g、 氯化钾 (KCl)0.37g、 氯化镁 (MgCl2 6H2O)0.30g， 以及余量 ( 能够将注射液补足为 1000ml 的量 ) 的注射用水， 该注射液 的 pH 为 6.8-7.4。 0013 与其它制备方法相比， 本发明所提供的用于制备复方电解质注射液的方法具有以 下优点 ： 0014 1、 与现有的制备方法相比， 本发明提供的复方电解质注射液制备方法的 pH 值控 制更加精准， pH 控制在 6.8-7.4、 优选 7.0-7.4、 更优选 7.2-7.4 的最佳范围内。而。
16、现有技 术中各制备方法的产品 pH 通常控制在 4.0-8.0 的范围内， 该范围过于宽泛， 无法充分保证 电解质注射液产品用药的安全性。 0015 2、 本发明制备方法采用 0.45m 和 0.22m 的滤膜进行精滤， 与现有技术中采用 的其它孔径如0.45m和0.30m的滤膜相比， 其可更有效的除去重金属、 细胞内毒素和不 溶性微粒等不希望存在于最终产品中的物质， 能够确保最终产品中重金属含量不超过千万 说 明 书 CN 102935087 B 4 3/12 页 5 分之三、 可见不溶性微粒和可见异物含量控制稳定且符合国家要求， 无菌检测呈阴性。 0016 3、 本发明方法在浓配罐中加入处。
17、方量 50的注射用水， 称取处方量的氯化钠、 葡 萄糖酸钠、 醋酸钠、 氯化钾和氯化镁置配液罐中， 搅拌溶解。 由于各组分均易溶于水， 所以无 需分开进行溶解， 这种一次加料的方法使得在工业生产中省工省时， 而溶解效果并未因此 而受到不利影响。 0017 4、 由本发明方法制备的复方电解质注射液产品的稳定性得到大大的提高， 与现有 产品相比， 其稳定性延长 24 个月以上。 具体实施方式 0018 以下实施例用于示例性说明本发明， 但其不能用来限制本发明的范围。 0019 1. 灭菌操作对 pH 值影响实验 ： 0020 由注射液的标准可知， 本品的 pH 最基本地应在 4.0 8.0 之间。。
18、按处方比例配制 样品溶液， 并对 pH 值进行适当的调节， 并考察灭菌后 pH 的变化， 结果见表 1。 0021 表 1 ： pH 变化结果 0022 0023 结论 ： 由测定结果可知， 不同 pH 的溶液灭菌后溶液的 pH 均有降低， 降低范围为约 0.14-0.25 个 pH。 0024 2. 不同水温下滤膜过滤对溶液 pH 值的影响 0025 按处方比例配制样品溶液， 分别过0.45m和0.22m的滤膜， 考察过滤前后溶液 pH 值变化情况， 结果见表 2。 0026 表 2 ： 不同水温下滤膜对 pH 值的影响 0027 0028 结论 ： 由测定结果可知， 样品在不同温度下， 经。
19、滤膜过滤后， 溶液的 pH 值略有下 降， 降低范围为约 0.01-0.02 个 pH。 0029 经由实施例1和2可知在复方电解质注射液制备过程中过滤和灭菌步骤对产品体 系 pH 值有着不可忽略的影响， 因此为了制备得到符合人体血液需求的 pH 范围控制精准的 产品， 应当将这些影响考虑在内。 0030 3. 制备过程中 pH 范围的控制对最终产品 pH 的影响 说 明 书 CN 102935087 B 5 4/12 页 6 0031 在制备过程中， 用针用活性炭静置吸附后， 补加注射用水至近全量后， 搅拌均匀， 用 0.1mol/L 氢氧化钠将 pH 调节至不同范围， 经 0.45m 和 。
20、0.22m 滤器精滤， 灯检至无可 见异物后， 每袋 500ml 分装， 121热压灭菌 15 分钟， 此后检测产品的 pH 范围是否接近人体 血液 pH 范围。实验结果如下 ： 0032 表 3 ： 不同 pH 调节范围对最终产品 pH 的影响 0033 0034 经上述比较实验发现， 在用 0.1mol/L 氢氧化钠调节 pH 的过程中， 当将 pH 调节至 7.0-7.6 范围内， 经精滤和灭菌步骤后 pH 下降， 而使得最终产品的 pH 范围为 6.8-7.4， 这与 人体血液 pH 范围最为接近。 0035 另外的实验证据表明， 当将 pH 调节至 7.2-7.6、 7.4-7.6 。
21、范围内时， 经精滤和灭菌 步骤后pH下降， 而使得最终产品的pH范围为7.0-7.4、 7.2-7.4， 与人体血液的pH范围更为 接近。 0036 表 4 ： 不同 pH 调节范围对最终产品 pH 的影响 0037 0038 4. 不同孔径精滤膜对最终产品品质的影响 0039 采用不同孔径精滤膜过滤后， 所得产品的重金属、 细胞内毒素和不溶性微粒含量 比较。实验结果如下表 5 所示 ： 0040 表 5 ： 不同孔径精滤膜对最终产品品质的影响 0041 0042 说 明 书 CN 102935087 B 6 5/12 页 7 0043 由上述比较实验可知， 本发明制备方法采用0.45m和0.。
22、22m的滤膜进行精滤， 与现有技术中采用的其它孔径如 0.45m 和 0.30m 的滤膜相比， 其可更有效的除去重金 属、 细胞内毒素、 不溶性微粒等不希望存在于最终产品中的物质。 0044 5. 本发明复方电解质注射液制备 ： 0045 1、原 料 ：氯 化 钠 (NaCl)526g、葡 萄 糖 酸 钠 (C6H11NaO7)502g、醋 酸 钠 (C2H3NaO23H2O)368g、 氯化钾 (KCl)37g 与氯化镁 (MgCl26H2O)30g。 0046 2、 制备方法 ： 在浓配罐中加入 50 升的注射用水， 称取处方量的氯化钠、 葡萄糖酸 钠、 醋酸钠、 氯化钾和氯化镁置浓配罐中。
23、， 待搅拌溶解后再投入 0.1 (g/mL) 的针用活性 炭， 搅匀， 静置吸附 15 分钟， 过滤除炭至稀配罐中， 补加注射用水至近全量， 搅拌均匀， 用 0.1mol/L氢氧化钠调节pH至7.0-7.6之间， 中间体通过检测溶液的pH和钠、 钾、 镁、 葡萄糖 酸根、 醋酸根及总氯的含量合格后， 经0.45m和0.22m滤器精滤， 灯检至无可见异物， 按 每袋 500ml 分装， 121热压灭菌 15 分钟， 灯检合格后印字， 包装， 入库， 即得最终产品。 0047 6. 比较复方电解质注射液的制备 0048 参考 CN201010169531.5 的实施例 1 制备比较复方电解质注射液。
24、， 具体制备方法 为 ： 0049 0050 具体制备过程为 ： 说 明 书 CN 102935087 B 7 6/12 页 8 0051 (1)先将5.02g葡萄糖酸钠和3.68g醋酸钠溶于总体积800ml的注射用水中， 再加 入 5.26g 氯化钠、 0.37g 氯化钾和 0.3g 氯化镁混合搅拌至完全溶解 ； 0052 (2) 补加注射用水至 1000ml， 用 0.1mol/L 盐酸溶液调节 pH 为 7.4， 加热药液至 80， 再加入 1g 的针用炭， 搅拌吸附 30min， 用 0.45m 的微孔滤膜过滤脱炭， 再用 0.3m 的微孔滤膜精滤 ； 0053 (3) 装袋， 封口 。
25、； 0054 (4) 灭菌 ： 121热压灭菌 15min。 0055 7. 复方电解质注射液的质量比较 0056 对本发明电解质注射液和比较电解质注射液进行检测， 检测指标为 pH 值、 可见异 物、 重金属、 细菌内毒素、 不溶性微粒， 最终检测结果参见表 6。具体检测方法如下 ： 0057 pH 值按中国药典 2010 年版二部附录 VI H 测定。 0058 重金属取本品 50ml， 蒸发至约 2ml， 放冷， 加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml， 与水适量， 使成 25ml， 依法检查 ( 中国药典 2010 年版二部附录 VIII H 第一法 )， 含重金属不得过千万 分之三。 。
26、0059 细菌内毒素取本品， 依法检查(中国药典2010年版二部附录XI E)， 每1ml中含细 菌内毒素量不得过 0.5EU。 0060 可见异物参照中国药典 2010 年版二部附录 IX H 可见异物检查法第一法检查。取 本品， 除去容器标签， 擦净容器外壁， 轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮 ( 注意不使药液产生气泡 )， 置供试品于日光灯的遮光板边缘处， 在明视距离 ( 约为 25cm)， 分别在黑色和白色背景下， 手持供试品颈部使药液轻轻翻转， 用目检视。 0061 不溶性微粒取本品1袋， 依法检查(中国药典2010年版二部附录IX C)， 应符合规 定。 0062 表 。
27、6 ： 电解质注射液的质量比较 0063 0064 备注 ： 本说明书中过程调节pH值指灭菌和精滤前用氢氧化钠调节的产品的pH值。 说 明 书 CN 102935087 B 8 7/12 页 9 0065 通过实验结果可以看出， 本发明提供的复方电解质注射液 pH 值控制范围更好， 更 接近于生理水平， 不溶性微粒控制更严格， 更符合注射剂质控要求。 本发明复方电解质注射 液的品质明显优于根据现有技术方法制备的比较电解质注射液。 0066 8. 复方电解质注射液的稳定性研究 0067 对本发明复方电解质注射液和比较复方电解质注射液进行加速和长期稳定性比 较， 检测项目为 pH 值、 可见异物、。
28、 不溶性微粒及含量。pH 和含量检测方法见实施例 7。最终 检测结果参见表 7 和 8。具体检测方法如下， 0068 性状 ： 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 0069 pH 值 ： 按中国药典 2010 年版二部附录 VI H 测定。 0070 可见异物 ： 参照中国药典 2010 年版二部附录 IX H 可见异物检查法第一法检查。 0071 取本品三批样品， 除去容器标签， 擦净容器外壁， 轻轻旋转和翻转容器使药液中存 在的可见异物悬浮 ( 注意不使药液产生气泡 )， 置供试品于日光灯的遮光板边缘处， 在明视 距离 ( 约为 25cm)， 分别在黑色和白色背景下， 手持供试品颈部使药液轻。
29、轻翻转， 用目检视。 0072 不溶性微粒 ： 取本品 1 袋， 依法检查 ( 中国药典 2010 年版二部附录 IX C)， 应符合 规定。 0073 葡萄糖酸钠 ： 按照高效液相色谱法 ( 中国药典 2010 年版二部附录 V D) 测定。 0074 色谱条件与系统适用性试验用氢型阳离子交换色谱柱 ； 以 0.025mol/L 硫酸溶液 为流动相 ； 检测波长为 210nm。理论板数按葡萄糖酸峰计算应不低于 2000。 0075 测定法精密量取本品 2ml 置 10ml 量瓶中， 用水稀释至刻度， 摇匀， 精密量取 20l 注入液相色谱仪， 记录色谱图 ； 另取葡萄糖酸钠对照品适量， 精密。
30、称定， 加水制成每 1ml 中 约含葡萄糖酸根 0.9mg 的溶液， 同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。 0076 醋酸钠 ： 按照高效液相色谱法 ( 中国药典 2010 年版二部附录 VD) 测定。 0077 色谱条件与系统适用性试验用氢型阳离子交换色谱柱 ； 以 0.025mol/L 硫酸溶液 为流动相 ； 检测波长为 210nm ； 柱温 60。理论板数按醋酸峰计算应不低于 2000。 0078 测定法精密量取本品适量， 用水定量稀释成每1ml中约含醋酸根0.5mg的溶液， 摇 匀， 精密量取 20l 注入液相色谱仪， 记录色谱图 ； 另取经 120干燥至恒重的醋酸钠对照 品适量，。
31、 精密称定， 同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。 0079 表 7 ： 复方电解质注射液的稳定性比较 0080 说 明 书 CN 102935087 B 9 8/12 页 10 0081 说 明 书 CN 102935087 B 10 9/12 页 11 0082 说 明 书 CN 102935087 B 11 10/12 页 12 0083 通过实验结果可以看出， 本发明复方电解质注射液的三批试验样品在长期试验条 件下放置 24 个月， 各项检测指标与 0 月比较均无明显改变， 说明本品稳定性良好， 质量稳 定， 且本品 pH 值、 不溶性微粒控制更严格， 更接近生理水平， 经长期试验。
32、后， pH 值和不溶性 微粒仍在合理范围内， 而比较复方电解质注射液 pH 值已偏低， 不溶性微粒偏多。本发明复 方电解质注射液的稳定性明显优于根据现有技术方法制备的比较电解质注射液。 0084 9. 本发明复方电解液注射液的高温试验 (60 ) 0085 取实施例 5 中制备的本发明复方电解质注射液样品， 置 60烘箱中放置 10 天， 于 第 5 天和第 10 天取样， 按稳定性重点考察项目进行检测， 结果见表 9。 0086 表 9 ： 高温 (60 ) 试验结果 0087 0088 说 明 书 CN 102935087 B 12 11/12 页 13 0089 10. 本发明复方电解质。
33、注射液强光照射试验 (4500lx) 0090 取实施例 5 中制备的本发明复方电解质注射液样品， 放在装有日光灯的光照箱 内， 于照度为 4500lx500lx 的条件下放置 10 天， 于第 5 和第 10 天取样， 按稳定性重点考 察项目进行检测， 结果见表 10。 0091 表 10 ： 光照 (4500lx) 试验结果 0092 0093 11. 本发明复方电解质注射液高湿试验 0094 取实施例5中制备的本发明复方电解质注射液样品， 置湿度92.510的条件 下放置 10 天， 于第 5 和第 10 天取样， 按稳定性重点考察项目进行检测， 结果见表 11。 0095 表 11 ： 高湿 (RH92.5 ) 试验结果 0096 说 明 书 CN 102935087 B 13 12/12 页 14 0097 虽然， 上文中已经用一般性说明、 具体实施方式及试验， 对本发明作了详尽的描 述， 但在本发明基础上， 可以对之作一些修改或改进， 这对本领域技术人员而言是显而易见 的。 因此， 在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进， 均属于本发明要求保护的 范围。 说 明 书 CN 102935087 B 14 。