本申请要求于2010年8月5日提交的美国临时专利申请号61/370,947的优先权，其 内容以引用方式纳入本文。本申请还要求于2011年8月2日提交的美国实用专利申请号 US13/196,245的优先权，其内容以引用方式纳入本文。
背景技术
手术期间或其他无菌程序需要的诸如手术服、被褥、消毒盖布、器具等各种产品在 医院、诊所等常规操作中日常使用。在这类产品没有以无菌状态预先包装时，医院或诊所必 须在使用前对它们进行消毒。此外，这些产品不是一次性的且使用超过一次时，它们必须被 清洁并且进行其他准备以供后续使用。然而，在这样使用之前，必须消毒这样的产品。
由于相关材料的体积，通常必须消毒并且保存这些产品以供以后的使用。因此，已 开发了在清洁、洗涤等之后将这样的产品包装于无菌织物中，然后消毒并保存以供后续使 用的程序。一次性无菌织物通常切成预先确定的矩形形状并作为无菌包装出售。
常规一次性无菌包装中的消毒托盘或类似物品的传统包装通常涉及大量多余的 材料，作为过多的边角和重叠的片在消毒托盘的顶部聚集、折叠和固定在一起。
常规一次性无菌包装是平的无特色的材料片，其可以偶尔包含针对强度或吸收性 的一层或多层附加材料层。这种平的无特色的配置并未向用平片材料包装物品的人提供如 何包装物品的信息或指导。
常规一次性无菌包装常常由便宜的相对不可渗透的材料如，例如纸等制成。为保 证所包装托盘或物品的无菌性，这些材料的特征总体影响折叠技术和包装配置。
例如，授予Bourne等人的美国专利号US5,635,134公开了多层无菌包装，其通过将 一片或多片无菌包装（例如两个分离的片或一片折叠起来）连接在一起形成，以形成允许方 便的双重包装物品的两个相似大小的叠置面片。另一个实例是RobertT.Bayer的美国专利 申请公开号US2001/0036519，公开了两层无菌包装，其由折叠以形成相互接合的两个相似 大小的叠置面片的单片无菌包装材料形成。又一个实例是Stecklein等人的美国专利申请 公开号US2005/0163654，公开了具有第一主面片和比该主面片小的第二面片的无菌包装材 料。将第二面片叠置并接合到主面片的中间部分，使得其被完全包含于主面片内以增强主 面片和/或提供另外的吸收性。
总的来说，在这些和其他实例中，利用一种或两种标准折叠技术，一般将大片的常 规一次性无菌包装用于形成大片可扩张材料。将大量材料和多重折叠用于形成曲折路径 （例如，在相同方向至少两个尖折）以阻止通过空气传播的细菌因由无菌包装封闭的体积内 气压变化而经无菌包装的边缘穿过折叠。也就是说，大量材料和多重折叠是用于解决来自 于包装的内容物在搬运或卸下时的“风箱效应”的常规技术，所述包装的内容物的搬运或卸 下可以引起快速体积和压力变化，其迫使空气穿过用于封闭已消毒内容物的无菌包装的边 缘和折叠从而离开和返回该包裹好的包装。使用曲折路径以保持无菌状态的原理有时被称 为LouisPasteur曲折路径原理或理论。
这些常规的技术和所得到的折叠配置在包装和展开过程中需要操作过量的材料。 快速且可靠地包装托盘或类似物品需要经验和一定水平的技术。由于时间和成本压力，用 于一些程序的医疗器械可能需要立即周转并且必须在它应用于前一程序后的数小时内被 处理、消毒和使用。由于周转时间持续压缩，保证包装完整性的同时更快速地包装物品的需 要相应增加。
消毒之前包装物品过程中或在手术室展开无菌物品过程中的错误具有严重的经 济和时间后果。不适当地包裹的包装会因动作大的操作或过量常规操作而造成危害。需要 再消毒的污染物品可能延误关键的医疗程序。一般医院每年在无菌包装、无菌袋或无菌容 器上可能花费大约五万美元（$50,000.00US）。如果另一经消毒的替代物不可立即获得的 话，无菌包装、袋或容器的故障和/或与包装或展开相关的错误将需要再消毒内容物。如果 存在对任何物品无菌性的怀疑，必须再消毒。取决于程序，重新安排单次医疗程序可能花费 达到八千美元（$8,000.00）。因此，仅一些不利事件的花费可能会在无菌包装、袋或容器花 费中占到很大的一部分。
有许多方式可能污染常规地包装或包裹于无菌包装中的物品。例如，可能通过错 误或过多搬运、不良贮藏设备或不合适的技术促使污物、湿气和细菌进入包装。如以上所 述，在一定程度上，在每次处理包装时手的挤压作用通常发生喷雾或风箱效应。将包装掉落 到坚硬的表面如地板同样可能形成风箱效应，这是因为通过快速压缩包装的体积，随后其 体积部分或全部恢复和/或该体积允许细菌通过不易被察觉的材料的破裂封口或小裂口或 撕开部进入包装。错误的打开包装可能危害包装内容物的无菌性。
借助于标准折叠技术的大片常规一次性无菌包装的应用提供了大片的可扩张材 料和多重折叠，这同样总体被认为有助于抗压力切口、挂裂切口和压力穿孔以及更普遍识 别的破坏方式（即刀切、磨损和刺破）。因此，常规方案利用更大片的材料、更多数量层的材 料、多片大片的不同材料的组合、居中的加强或吸收区域、附着于托盘边角的缓冲物或片以 及它们的组合——它们在包装和展开过程中全部需要使用和处理过量的材料，这增加了困 难并且形成浪费，而该困难会减慢包装和展开过程。
因此，存在用于固定组件或包装的系统来简化包装或准备用于消毒的物品作业的 未满足的需要。还存在用于固定组件或包装的系统的方法来简化展开经消毒物品作业的未 满足的需要。对用于固定组件或包装的系统和方法的该需求，特别是关于减少用于器械托 盘消毒过程所需的无菌织物的量以及降低包装或覆盖器械托盘和消毒后打开该器械托盘 所需的复杂性、困难程度和/或时间的组件或包装时是显而易见的。
发明内容
以上描述的问题通过包括一次性柔性多面片无菌组件的本发明解决，所述一次性 柔性多面片无菌组件包括一体的固紧系统。
一般而言，所述一次性柔性多面片无菌组件包括由屏障材料（例如屏障织物）片形 成的屏障面片，该屏障面片具有至少一个面片边。所述屏障面片被配置成围绕待消毒的内 容物折叠以形成包装。
所述多面片无菌组件还包括从所述屏障面片延伸的折叠保护面片。所述折叠保护 面片包括大体上邻接所述屏障面片的近端和与所述近端大体对置的远端，使得当所述屏障 面片处于折叠构型之后，所述折叠保护面片的远端覆盖所述屏障面片的一个或多个面片 边。
所述一体的固定系统呈屏障面片附着部件的形式。所述屏障面片附着部件位于所 述屏障面片的一部分上，用于将所述屏障面片的一个或多个面片边固定成围绕待消毒内容 物的折叠构型。所述屏障面片附着部件被配置成以基本上对剪切力的阻力大于对剥离力的 阻力地将一个或多个面片边固定成折叠构型。在所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠以 形成包装之后，所述屏障面片附着部件可以用于将屏障面片附着至其自身。
所述屏障面片附着部件可以是粘性固定片或一体的粘性闭合系统的形式。该系统 可以利用粘性固定片或粘性闭合系统（这里称为“带”），其包括副带部件和主带部件。一般 而言，所述面片附着部件的第一端或第一侧将固定在屏障面片边处或附近，所述面片附着 部件的第二端或第二侧将折回到第一端上或由离型件覆盖。其他面片附着部件可以类似方 式固定在另一屏障面片边处或附近。
在使用中，所述面片附着部件的主带部件将展开或移去覆盖物以至少在所述面片 附着部件的第二端或第二侧上显示外露粘性表面。所述主带部件的外露粘性表面用于在屏 障面片绕待消毒内容物折叠后将屏障面片的各边彼此接合或接合至屏障面片的其他部分。 在该构造中，所述主带部件和所述副带部件之间的粘性接合比所述主带部件和该主带部件 所粘附的屏障面片部分之间的粘性接合强度小，使得可以可靠地分离所述主带部件和所述 副带部件之间的粘合，若必要的话是可重复的。
在本发明的一个方面，所述主带部件可以作为附着区。也就是说，在主带部件附接 至屏障面片以将屏障面片固定成折叠构型后，所述主带部件可以提供合适的表面从而能够 严格地控制克服主带部件和副带部件之间的粘性接合所需的力，以保持无菌开口，避免撕 开或撕碎屏障织物，提供针对剪切力的良好水平的阻力，和/或提供针对剥离力的良好水平 或可控水平的阻力。在另一方案中，如前所述的或作为主带部件形式的附着区可以用于允 许操作工在检查消毒前的内容物之前重新打开包好的屏障面片，并之后重新附接所述面片 附着部件而无需破坏所述多面片无菌组件。
所述屏障面片附着部件可以包含胶带、双面胶带、易分离的离型带、贴附材料、钩 圈固定系统、包括但不限于按扣、夹子、磁体、钩、槽和突出物的机械固定系统，以及它们的 组合。所述屏障面片附着部件还可以包含施加到所述屏障面片的一个或多个部分上的附着 区。所述附着区可以是贴膜、非织造物的特殊结合部、单片材料、涂层等。所述附着区应该提 供用于牢固粘性接合的合适表面，从而折叠的屏障面片不会在不希望时“嘣”开或释放。所 述附着区可以构造成将固定面片附着部件的合适位置或多个位置发信号给使用者。在这样 的构造中，所述附着区可以结合有或包含诸如颜色、纹理、字母字符等标记来指引使用者。 所述附着区能够构造成提供合适的表面来控制释放面片附着部件所需的力，从而保持无菌 开口，避免撕开或撕碎屏障织物，提供针对剪切力的良好水平的阻力，和/或提供针对剥离 力的良好水平或可控水平的阻力。
在本发明的一个方案中，所述屏障面片包括具有屏障性能的可渗透片材、用于将 屏障面片固定成包装的面片附着部件以及折叠保护面片。所述屏障面片包括：第一表面和 相对的第二表面；大体上限定预先确定的折线的第一端；与所述第一端对置的第二端；大体 上垂直于所述预先确定的折线的第一边；大体上与预先确定的折线对置的第二边；以及大 体上垂直于所述预先确定的折线的第三边。期望地，所述屏障面片可以具有大体上与所述 预先确定的折线对置的第四边，使得所述第二边和所述第四边形成顶点或顶端。更期望地， 所述屏障面片可具有第四边和第五边用以限定非正方形或非长方形的形状，使得例如所述 第四边和第五边大体上向所述第二边会聚，以使所述屏障面片的第二端比所述屏障面片的 第一端更窄。
当按照所附附图理解以下描述和权利要求书时，本发明的这些和其他特征和优点 对于本领域技术人员来说变得更显而易见。
附图说明
通过参考附图阅读发明详述将会更好地理解本发明，附图中相同的附图标记全文 中表示相似的结构并涉及相似的部件，其中：
图1是示例性的现有技术无菌包装系统图；
图2是示例性的现有技术无菌包装系统图；
图3是示例性的现有技术无菌包装系统图；
图4A至图4E是利用常规信封式折叠的示例性现有技术无菌包装系统的示例性折 叠顺序示意图；
图5A至图5E是利用常规方形折叠的示例性现有技术无菌包装系统的示例性折叠 顺序示意图；
图6是示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图；
图7A是示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图；
图7B是示例性的具有一体形成的拉片的一次性柔性多面片无菌组件示意图；
图7C是图7B示例性的一次性柔性多面片无菌组件的突显细节的示意图；
图8A是示例性的一次性柔性多面片无菌组件示意图；
图8B是显示与图8A示例性的一次性柔性多面片无菌组件相对的侧面的示意图；
图9A至图9E是示例性的一次性柔性多面片无菌组件的示例性折叠顺序示意图；
图10A至图10D是显示有示例性加固部件的、示例性的一次性柔性多面片无菌组件 示意图；
图11A至图11B是示例性的加固部件示意图；
图12是示例性的一次性柔性多面片无菌组件的示例性特征的分开或分解透视示 意图；
图13是示例性的一次性柔性多面片无菌组件的示例性特征的分开或分解横截面 示意图；
图14是用于与多面片无菌组件一起使用的示例性固定系统的侧截面示意图；
图15是示出图14中的示例性固定系统的细节的透视图；
图16是示出用于与多面片无菌组件一起使用的示例性固定系统的细节的侧截面 示意图；
图17是示出图16中的示例性固定系统的细节的透视图；
图18是示出用于与多面片无菌组件一起使用的示例性固定系统的细节的示意图；
图19是示出用于与多面片无菌组件一起使用的示例性固定系统的细节的示意图；
图20是示出用于与多面片无菌组件一起使用的示例性固定系统的细节的示意图；
图21是示出用于与多面片无菌组件一起使用的示例性固定系统的细节的示意图。
定义
本文所使用的术语“一次性”是指如此的产品，它便宜到可以仅单次使用后就被经 济地丢弃。“一次性”产品通常打算供单次使用。术语“单次使用”是指打算仅使用一次并且 使用之后不打算再利用、再整理、恢复或修复的产品。这些产品在临床环境中通过降低潜在 的污染或感染而具有优势。此外，由于这些产品不被收集和装配用于再生和再利用，它们可 以提高工作流。
本文所使用的术语“无菌组件”是指由织物和/或柔性材料组成的柔性物品，其在 消毒之前通过缠裹、折叠或以其它方式包封未消毒的物品或未消毒的内容物。无菌组件具 有提供特定物理性能、功能特征和/或结构的多个面片和/或部分，这些特定物理性能、功能 特征和/或结构在缠裹或折叠、操作、强度、消毒、消毒之后的贮存、和/或展开或者说打开方 面具有优势。
本文所使用的术语“非织造纤网”是指具有以不可鉴别的重复方式交织的独立的 纤维或长丝结构的网。非织造纤网在过去就已由各种本领域人员熟知的工艺形成，例如，熔 融、纺粘和固结梳理纤网工艺。
本文所使用的术语“纺粘纤网”是指这样的小直径纤维和/或长丝网，其通过从喷 丝头中多个通常呈圆形的细毛细管挤出熔融热塑性材料形成长丝且而后该挤出的长丝直 径例如通过非喷射或喷射的流体拉伸或其他已知的纺粘方法来迅速减小来形成。纺粘非织 造纤网的制造示于多篇专利，如Appel等人的美国专利号US4,340,563；Dorschner等人的美 国专利号US3,692,618；Kinney的美国专利号US3,338,992和US3,341,394；Levy的美国专利 号US3,276,944；Peterson的美国专利号US3,502,538；Hartman的美国专利号US3,502,763； Dobo等的美国专利号US3,542,615；以及Harmon的加拿大专利号CA803,714。
本文所使用的术语“熔喷纤维”意指通过多个通常呈圆形的细模头毛细管以熔融 细丝或长丝形式将熔融热塑性材料挤出到高速气流（如空气）中，且该高速气流将该熔融热 塑性材料的细丝变细以将它们的直径减小至微纤维直径而形成的纤维。此后，所述熔喷纤 维由高速气流携带并落置于收集表面上以形成随机分布的熔喷纤维的纤网。所述熔喷工艺 是公知的并且描述于各种专利和公开文本中，包括V.A.Wendt,E.L.Boone和CD.Fluharty所 作的NRL报告的4364页,“制造超细的有机纤维（ManufactureofSuper-FineOrganic Fibers）”；K.D.Lawrence,RT.Lukas和J.A.Young所作的NRL报告5265页,“一种改进的超细 热塑性纤维成形装置（AnImproveddevicefortheFormationofSuper-Fine ThermoplasticFibers）”；以及1974年11月19日授予Buntin等人的美国专利号3,849,241。
本文所使用的“超声接合”意指进行例如将织物通过如Bornslaeger的美国专利号 4,374,888中描述的声波变幅杆和砧辊之间的工艺，所述专利的全部内容在此通过引入作 为参考。
本文所使用的“点接合”意指在多个独立的接合点处接合一层或多层织物。例如， 热点接合通常涉及将要接合的纤维织物或纤网通过热辊组件如热砑光辊或砧辊之间。所述 砑光辊通常有某种图案，使得整个织物并不在它的整个表面接合，并且所述砧辊通常是平 整的。结果是，为了功能和/或审美原因，已开发了用于砑光辊的各种图案。图案的一个实例 具有点，并且是如Hansen和Pennings的美国专利号US3,855,046中教导的具有大约30%接合 面积，约200个接合点/平方英尺（31个接合点/平方厘米）的HansenPennings或“H&P”图案。 另一个实例在Vogt的美国设计专利号239,566中给出。一般，接合面积的百分比在织物层压 品纤网面积的大约5%至大约30%内变化。点接合将层压品的各层保持在一起，以及通过在各 层内接合各细丝和/或纤维来给予各个独立的层完整性而不破坏织物的透气性或手感。
具体实施方式
在本发明描述的各种实施方案中，如图和/或本文描述所说明，采用特定术语是为 了清楚。然而，本发明并不打算限于所选择的特定术语，并且要理解的是，每个特定部件包 括以相似的方式操作完成相似功能的全部技术等同物。
现在参考图1，显示具有多层结构的示例性常规一次性无菌包装10，所述多层结构 是通过将无菌包装的一片或多片12连接在一起以形成两个相似大小的重叠面片14和16而 形成的，所述重叠面片14和16允许方便的双包装物品。虽然一片可以回折在其自身上以提 供多片结构，但是通常更多的使用独立的两片。
图2是大体上公开于RobertT.Bayer的美国专利申请公开号US2001/0036519中的 示例性常规一次性无菌包装20的示意图。常规一次性无菌包装20是由无菌包装材料的单片 22形成的两层无菌包装，所述无菌包装材料被折叠以形成两个相似大小的相互接合的重叠 面片24和26。
图3是大体上公开于Stecklein等人的美国专利申请公开号US2005/0163654中的 常规一次性无菌包装30的另一个实例。所述常规一次性无菌包装30具有第一主面片32和比 主面片31小很多的第二面片34。所述第二面片34叠置并且接合到主面片32的中间部分36， 以加固主面片32和/或提供额外的吸收性。
总的来说，在这些和其他实施例中，大片的常规一次性无菌包装通常利用一种或 两种标准折叠技术来形成大片交叠材料。这些标准技术和所得到的折叠配置需要在包装和 展开过程中操作过量的材料。这需要有经验和达到技能的最低水平要求才能快速可靠地包 装托盘或相似的物品。
图4A至图4E示出利用常规无菌包装来包装物品的示例性步骤顺序。如图4A所示， 将正方形或大体上长方形的包装40展平，并且将待包装的物品42按照称为信封式折叠的常 规模式以相对于包装40的取向大体上处于对角线的关系放置于包装40的中间部分44上。参 见图4B，包装的第一端46在物品42的底部折叠起来并盖过物品42。总的来说，所述无菌包装 必须有足够大的面积，以提供在最初折叠时基本上覆盖物品的充足材料。所述第一折叠端 46被回折以形成小的尾部48。该顺序大体上重复用于余留的第二端50和第三端52。同样地， 所述无菌包装必须有足够的面积大小，以为基本上交叠的第二端50和第三端52提供充足材 料，使得全部或基本上全部的第二端50由第三端52覆盖。将第四端54折叠起来并且封条以 形成包裹的包装。
图5A至图5E示出利用常规无菌包装来包装物品的示例性步骤顺序。如图5A所示， 正方形或大体上长方形的包装60被展平，并且将要被包装的物品62按照常规被称为方形折 叠的模式以大体上平行于包装60的取向的关系放置于包装60的中间部分64。参见图5B，所 述包装的下侧端66在物品62的底部被折叠起来并被盖过物品62。总的来说，所述无菌包装 必须有足够大的面积，以提供在最初折叠时基本上覆盖物品的充足材料。折叠的下侧端66 被回折，以形成小的尾部68。将这种顺序大体上重复用于余留的上侧端70和左侧端72。此 外，所述无菌包装必须有足够的面积大小，以为基本上交叠的上侧端70和左侧端72提供充 足材料，使得全部或基本上全部的底侧端70由左侧端72覆盖。将右侧端74折叠起来并且封 条76以形成包裹的包装。
典型的消毒托盘具有10英寸（25.4cm）x20英寸（50.8cm）x5英寸高（12.7cm）的尺 寸，这一般需要具有各边测量为45英寸的无菌织物方形块用于包装和消毒过程。需要这种 大尺寸的块使得织物的边角可以始终越过托盘的顶部折叠，还具有一些额外的剩余材料使 得所述托盘的制备者感觉确信覆盖所述内容物，并且织物块将保持向下且不回弹。使用45 英寸的织物方片意指使用2025平方英寸的材料（大约13,064平方厘米）围绕表面积仅为700 平方英寸（大约4,516平方厘米）的托盘。换句话说，该传统方法覆盖每一平方英寸的外科手 术器具的托盘需要大约差不多3平方英寸的材料。
本发明包括一次性多面片无菌组件，其大体上解决了上述的问题。图6中示出示例 性的多面片无菌组件100。
所述多面片无菌组件包括由具有屏障性能的可渗透片材料（例如屏障织物）104组 成的屏障面片102；用于将屏障面片102固定形成包装的面片附着部件106；以及折叠保护面 片108。总的来说，所述“屏障面片”是由具有足以允许消毒气体通过以实现消毒的渗透性并 且具有在消毒之后足以维持该内容物处于无菌条件的屏障性能的材料形成的多面片无菌 组件部分。屏障面片还应当具有足够柔性或顺应性以配置成接收并且随后包围或包封待消 毒的内容物从而形成包装。总的来说，所述屏障面片可以是屏障织物。所述“折叠保护面片” 是由覆盖和保护所述屏障面片的至少一部分折叠边的材料组成的多面片无菌组件部分。所 述折叠保护面片是围绕包装折叠或包裹的多面片无菌组件的最后的面片或部分，并且是打 开或展开所述多面片无菌组件的第一部分，其中该包装由屏障面片绕待消毒的内容物所形 成。
所述屏障面片包括：第一表面110和相对的第二表面112；大体上邻近或邻接预先 确定的折线116的第一端114；在第一端114对面的第二端118；大体上垂直于预先确定的折 线116的第一边120；大体上在预先确定的折线116对面的第二边122；以及大体上垂直于预 先确定的折线116的第三边124。所述“预先确定的折线”是大体上由所述屏障面片的第一端 114限定的线或区域。总的来说，所述预先确定的折线与所述屏障面片和所述折叠保护面片 之间的分界线或过渡区相偏离，而偏向屏障面片102的中心线或中点。预先确定的折线116 标示了用于将待消毒的内容物放置于屏障面片102的第一端114的期望位置。所述偏移用作 提供足量的屏障面片，使得折叠完成之后，待消毒的内容物完全由所述屏障面片环绕。预先 确定的折线116可以从所述边界线或过渡区偏移约0.5英寸（～13mm）至约2英寸（～51mm）。 期望地，所述预先确定的折线偏移大约1英寸（～25mm）。所述预先确定的折线可以呈由层或 片连接在一起以形成所述屏障面片和所述折叠保护面片所产生的一条或多条接缝的形式， 例如缝合的接缝、超声接合的接缝、粘性接合的接缝、热-机械接合的接缝（例如条状密封接 缝）或它们的组合；或者若所述屏障和折叠保护面片是独立的块，可以呈由块连接在一起产 生的一条或多条接缝。可选择地和/或额外地，所述预先确定的折线可以通过印刷或通过压 印如热-机械接合线（例如条状密封接合线）或图案或其他标记来标示，或者通过折痕或其 他适当的标记物来标示。所述预先确定的折线可以是间断的线或标记，并且它可以直接设 于屏障面片上，或者它可以设于一个或多个加固部件（如有）上。
如上所述，预先确定的折线116的重要特征在于它有助于界定出待包装和最后被 消毒的内容物应当被放置的地方。也就是说，待包装和消毒的内容物应当仅被放置于邻近 所述预先确定折线的一侧。随后讨论本发明的其它特征向使用者传达预先确定的折线的哪 一侧是放置内容物的适当侧的信息。预先确定的折线116的又一个特征在于它有助于在包 装待消毒的内容物时为使用者限定边界线、参考线或极限位置。也就是说，在包装待消毒的 内容物时，随着部分屏障面片带到所述待消毒的内容物之上，所述屏障面片的那部分应当 不显著地延伸越过或超出预先确定的折线116。与常规无菌包装系统将内容物放置于所述 无菌屏障的中间相反，所述多面片无菌组件要求放置在所述屏障面片的边界线或边缘附近 的预先确定的折线处。这对于使用者来说有悖于最初的直觉，并且与常规无菌包装系统明 显不同。
尽管图6的屏障面片102显示大体上具有正方形形状，屏障面片102也可以是长方 形，或可以按期望地具有另外的边以限定出非正方形或非长方形形状。所述边的部分可能 是弓形的或可能其它的非线性形状。可选择地和/或额外地，第一边120和第三边124可以会 聚或发散，使得所述边不平行，由此限定具有梯形形状的屏障面片102。还可想到其他的相 对边组合可以是会聚或发散的。
例如且参见图7A，所述屏障面片可能具有第四边126，以限定非正方形或非长方形 形状。在这样的示例性配置中，两条边122和126大体上在预先确定的折线116对面，使得第 二边122和第四边126形成顶点或最高点。因而，屏障面片102可以具有第一表面110和相对 的第二表面112；大体上限定预先确定的折线116的第一端114；在第一端114对面的第二端 118；大体上垂直于预先确定的折线116的第一边120；大体上在预先确定的折线116对面的 第二边122；大体上垂直于预先确定的折线116的第三边124；以及位于第二边122和第三边 124之间的第四边126。
参见图8A和图8B，屏障面片102可以具有第四边126和第五边128，以限定这样的非 正方形或非长方形形状，使得例如第四边126和第五边128大体上朝第二边226会聚，使得屏 障面片的第二端118比屏障面片的第一端114更窄。因而，屏障面片102可以具有第一表面 110和第二相对表面112；大体上限定预先确定的折线116的第一端114；在第一端114对面的 第二端118；大体上垂直于预先确定的折线116的第一边120；大体上平行于预先确定的折线 116的第二边122；大体上垂直于预先确定的折线116的第三边124；位于第二边122和第三边 124之间的第四边126；以及位于第一边120和第二边122之间的第五边128。所述屏障面片具 有第一宽度“W1”，这是在第一端114中从第一边120至第三边124的距离（例如优选沿着预先 确定的折线116测量）；以及第二宽度“W2”，这是从第四边126至第五边128的距离（例如优选 从第四边126和第五边128分别与第二边122相交的位置之间测量）。所述屏障面片还具有长 度“L”，这是从第一端114（从预先确定的折线116）至所述第二端（例如第二边122处）的距 离。所述屏障面片还具有根据长度“L”的并且在第一边120和第三边124之间延伸，或在一些 实施方案中在第四边126和第五边128之间延伸的中线“M”，以大体上将屏障面片102勾勒出 从预先确定的折线116延伸到中线“M”的内容物接纳区130和从中线“M”延伸到第二边122的 内容物覆盖区132。当然，预期的是可以增加额外的边或者边可以是曲线的或可以包括曲线 部分。
再参见图6，屏障面片102可以具有宽度“W”，这是从第一边120至第三边124的距 离；和长度“L”，这是从第一端114至第二端118的距离。根据本发明的一方面，所述屏障面片 具有根据在第一边120和第三边124之间横跨或延伸的长度“L”的中线“M”，以大体上将屏障 面片102勾勒成从预先确定的折线116延伸到所述中线“M”的内容物接纳区130和从中线“M” 延伸到第二边124的内容物覆盖区132。总的来说，所述内容物接纳区是最初放置待消毒的 托盘或其他内容物的屏障面片部分。与常规无菌包装将待消毒的托盘或其他内容物放置于 形成无菌包装的屏障材料的中间部分不同，所述内容物接纳区是在所述屏障面片的第一端 和中线之间。在所述屏障面片上的不对称放置并非直觉而得的。内容物覆盖区是将内容物 放置于内容物接纳区之后，屏障面片折叠在内容物之上的部分。
在本发明一方面，所述屏障面片的各种示意结构可以具有约12英寸（～30cm）至约 50英寸（～127cm）的宽度。期望地，所述屏障面片可以具有约18英寸（～46cm）至约40英寸 （～102cm）的宽度。甚至更期望地，所述屏障面片可以具有约20英寸（～51cm）至约30英寸 （～76cm）的宽度。所述屏障面片可以具有约7英寸（～18cm）至约50英寸（～127cm）的长度。 期望地，所述屏障面片可以具有约15英寸（～39cm）至约40英寸（～102cm）的长度。甚至更期 望地，所述屏障面片可以具有约25英寸（～64cm）至约30英寸（～76cm）的长度。
根据本发明的一方面，内容物接纳区130的表面积可以是屏障面片102总表面积的 约25%至约49%。例如，内容物接纳区130的表面积可以是屏障面片102总表面积的约35%至约 45%。这是重要的，因为所述屏障面片的内容物覆盖部分应当较大以提供额外的表面积来恰 当地覆盖内容物。
多面片无菌组件100包括位于第一表面110上的、在屏障面片预先确定的折线116 和中线“M”之间的面片附着部件106。面片附着部件106期望位于或接近屏障面片的第一边 120和/或第三边124。虽然面片附着部件106示出为位于或接近屏障面片的第一边120和第 三边124，面片附着部件106可以位于或接近这些边中的仅一边。
面片附着部件106可以位于屏障面片的第一边120和第三边124或从其上延伸，大 体上如图6和图7A和图7B所示。可选择地和/或额外地，面片附着部件106可以大体上位于所 述第一边和/或所述第三边附近，如图8A和图9A所示。所述面片附着部件可以是一个大的部 件或一系列独立的部件。示例性的面片附着部件包括但不限于胶带；双面胶带；易剥离的离 型带；分层的离型带；吸附材料；钩圈固定系统；包括但不限于按扣、夹子、磁体、钩、槽和突 出物的机械固定系统；以及它们的组合。例如，所述面片附着部件可以是一个或多个长度的 胶带，所述胶带至少具有被缝合、超声接合、热-机械接合或粘附或胶粘到所述屏障面片的 一个末端或一部分。期望地，所述面片附着部件是位于屏障面片上并且用于将所述屏障面 片的一条或多条边连接至其自身的屏障面片附着部件。已发现屏障面片附着部件可以是双 面胶带，在其各侧上具有相同或不同胶粘水平或粘着强度的粘合剂。可选择地和/或额外 地，所述面片附着部件可以具有双面胶带结构，其中由粘合剂夹在其间的中间层是可剥离 或可分离的材料如可剥离的纸、可剥离的层压品、可剥离的泡沫材料、可分裂的纸、可分裂 的离型结构、可分裂的泡沫材料或其他可分裂或可分离的层压品。示例性的可剥离或可分 裂的材料公开于例如，1997年12月30日授权给Caudal等人的美国专利号US5,702,555；1982 年1月12日授权给Frye的美国专利号US4,310,127；1972年7月11日授权给Sorrell的美国专 利号US3,675,844；以及1940年6月25日授权给Humphner的美国专利号US2,205,956；其内容 在此引入作为参考。
根据本发明的一个方案，面片附着部件106可以是粘性固定片或粘性闭合系统，如 经常用于尿布、失禁服和类似产品上的各种类型。这样的众示例性粘性闭合系统可以在例 如于1983年10月18日授予Lare的美国专利US4,410,325以及于1977年5月3日授予Richman 等人的美国专利US4,020,842中找到。这两篇文献内容以引入方式纳入本文。
这些系统利用粘性固定片或粘性闭合系统（在此称为“接片”），其回折于它本身上 并且具有附着于所述物品（例如衣服的一部分）的第一端或第一部分。使用时，将所述接片 展开以显出外露的粘性表面，该粘性表面随后粘附到所述物品的不同部分（例如所述衣服 的第二部分）以将衣服的所述两部分固定成期望的构型。
总的来说，所述接片的第一端将固定于所述屏障面片的第一边120处或附近，接片 的第二端将回折到所述第一端上。这样的构造例如由美国专利号US4,020,842的图1和美国 专利号US4,410,325的图7大体示出。可以将另外的接片以相似的方式固定于所述屏障面片 的第三边124处或附近。使用时，打开接片以至少在接片的第二端显露一个或多个外露的粘 性表面。在将所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠之后，接片在所述屏障面片的第一边 120和/或第三边124处的（众）外露粘性表面用于将所述屏障面片的那些部分相互固定和/ 或固定到所述屏障面片的其他部分。这样的构造例如由美国专利号US4,020,842中的图3和 美国专利号US4,410,325中的图8大体示出。在这样的配置中，可以利用选设的附着区305。
在某些实施例中，所述接片可以具有多层或多个组件以使得这些层或组件中的一 个或多个可以与所述接片分离并作为例如在美国专利号US4,020,842的图4中和美国专利 号US4,410,325的图9中大体示出的附着区。也就是说，在接片附接至屏障面片以将屏障面 片固定成折叠构型后，所述片的层或组件可以提供合适的表面以小心控制克服层或组件和 接片的其余部分之间的粘着接合所需的力，从而保持无菌开口，避免撕开或撕碎屏障纤维， 提供针对剪切力的良好水平的阻力，和/或提供针对剥离力的良好水平或可控水平的阻力。 其他示例性粘着闭合系统可以在例如1989年1月31日授予Panza等人的美国专利号US4, 801,480以及在1971年10月26日授予Tsuneji等人的美国专利3,616,114中找到，这两篇文 献的内容以引入方式纳入本文。
另一个有用的构造例如在1995年10月31日授予Caldwell的美国专利US5,462,540 中描述，其内容以引入方式纳入本文。该专利描述了粘着固定件，其中一个面永久地接合至 诸如尿布的底层，或参照本发明，接合至屏障面片的一部分。该粘着固定件能够由两个粘着 层及它们之间的负载层以及自带离型衬层组成。根据Caldwell所言，在制造中仅采用单个 带，其形成为整体贴敷的多组件带，具有固定部件和保护离型衬层。通过从所述离型衬层释 放固定部件地展开所述固定部件。
示例性的选设附着区305在图8B和图9B中以虚线显示。在利用用于面片附着部件 的粘性或结合材料的多个实施例中，附着区305可以是外加膜、非织造物的更牢固接合的部 分、单片材料、涂层或类似物，它们为胶粘接固定提供适合的表面，从而折叠的屏障面片不 会在不应该时“嘣”开或释放。附着区305可以配置成向使用者传递用于固定所述面片附着 部件的一个或多个适当位置的信息。在这样的配置中，附着区305可以结合或包含如颜色、 纹理、字母字符等标记以给使用者指示。更重要地，附着区305可以配置成提供合适的表面， 从而小心地控制释放面片附着部件106所需的力，以保持无菌开口，避免撕开或撕碎所述屏 障织物，提供抵抗剪切力的良好水平，和/或提供良好或受控的抵抗剥离力水平。
另一种示例性的粘着闭合系统可以在例如1986年4月29日授予Rosch等人的美国 专利号US4,585,450中找到，其内容以引入方式纳入本文。这种系统利用包括副片部件和主 接片部件的粘性固定片或粘性闭合系统（在此称为“接片”）。所述接片具有附着于所述物品 （例如衣服的一部分）的第一端或第一部分。第二端或第二部分包含副接片部件和主接片部 件。使用时，将所述主接片部件的粘性表面暴露。接着将所述主接片部件的粘性表面粘附到 所述物品的不同部分（例如所述衣服的第二部分）以将衣服的这两部分固定成期望的配置。 所述主接片部件和所述副接片部件之间的粘性接合具有比所述主接片部件和所述衣服或 物品的第二部分之间的粘性接合更小的强度，使得可以可靠地分离所述主接片部件和所述 副接片部件之间的接合，若必要的话是可重复的。类似的多层构造例如在OsamuItoh等人 的英国专利申请GB2,035,053中描述，其中在底层物品和第一压敏粘性部件层之间的接合 大于第一压敏粘性部件层和第二压敏粘性部件层之间的接合。
总的来说，所述粘性闭合系统的第一端或第一部分固定于屏障面片的第一边120 处或附近，所述粘性闭合系统的第二端或第二部分将回折在所述第一端上或由离型件覆 盖。额外的粘性闭合系统可以相似的方式固定于所述屏障面片的第三边124处或附近。使用 时，露出主接合片部件的（多个）粘性表面。
在所述屏障面片围绕待消毒的内容物折叠之后，主接片部件的（多个）外露粘性表 面可以用于使屏障面片的第一边120和/或第三边124相互连接或连接到所述屏障面片的其 他部分。在这种构型中，所述主接片部件和所述副接片部件之间的粘性接合具有比所述主 接片部件和该主接片部件接附到所述屏障面片的部分之间的粘性接合更小的强度，使得可 以可靠地分离所述主接片部件和所述副接片部件之间的接合，若必要的话是可重复的。
通过这种方式，所述主接片部件可以用作附着区。也就是说，在将主接片部件粘附 至所述屏障面片以将屏障面片以折叠构型固定之后，所述主接片部件可以提供合适的表 面，从而小心控制克服所述主接片部件和所述副接片部件之间的粘性接合所需的力，以保 护无菌开口，避免撕开或撕碎所述屏障织物，提供抵抗剪切力的良好水平，和/或提供良好 的或受控的抵抗剥离力水平。在另一方案中，如先前描述的或以主接片部件的形式的附着 区305可以用于允许工人在检查消毒前的内容物之前再次打开已包装的屏障面片，然后再 次附接所述面片附着部件而不会破坏所述多面片无菌组件。
在使用双面带或其他粘性闭合系统时，粘合剂的强度的适当水平对于避免问题是 重要的。针对剥离力的阻力的一定水平同与所述织物的适当粘合和易开性是相关的。该针 对剥离力（也称作“剥离强度”）的阻力受托盘构造（即，它是打开还是闭合）、无菌包装织物 的基重、消毒方法、以及使用者所施加的力影响。诸如KC600材料的基重更重的织物以及针 对具有“开口”设计的托盘需要强度更大的粘合剂。也就是说，一些托盘具有“开口”顶部，此 处的表面是不平的或敞开的，类似不具有盖子的容器——而不像可能缘于具有平坦表面区 域的盖子或器械而具有闭合顶部的其他托盘。由于“开口托盘”不具有180度的平坦表面，所 以需要更大压力或更加积极的粘合剂来获得可靠的密封。如果粘合剂强度太大，使用者则 不能打开包装或开口，这会使无菌表现打折扣。如果粘合剂强度太小，则包装会不能密封， 有包装污染风险。对于一些粘合剂，蒸汽消毒过程能够增加粘附强度。该增加的强度会引起 打开消毒后的包装更困难。该增加的强度还会在打开过程中引起织物撕裂或产生松散的纤 维颗粒，该松散的纤维颗粒会是手术室中的污染源。
现在参照附图14，它示出了以双面带400形式的示例性面片附着部件106的截面 图。所述带具有负载层402、第一粘性层404、移除以露出所述粘合剂的相关联的第一离型层 或第一覆盖物406、第二粘性层408以及移除以露出所述粘合剂的相关联的第二离型层或第 二覆盖物410。所述双面带的宽度可以大约是粘性层404和408宽度的两倍。所述两层粘性层 位于负载层402的相反的两侧并由脆弱部412隔开。如图15的透视图所示意，该脆弱部可以 是一串穿孔、划线、变薄区等。
带400可以纵向地沿如图16和17所示意的该带在脆弱部412处折叠或围绕该脆弱 部折叠，形成第一区域414和第二区域416。可以预想到的是，带400能够以折叠构造供给以 使离型涂层能够施加在第一区域414的背侧，从而使第一粘性层404接触该离型涂层。这将 允许除去第一离型层或第一覆盖物406。理想地，所述带可以在所述组件的制造过程中添 加。
现在参照图18-20，这些图大体示出了如何使用带400。在制造过程中移除第二离 型层410后，带400的第一区域414通过第二粘性层408固定至屏障面片108。如图18所示，使 用者展开带400。剥离第一离型层406以露出第一粘性层404，如图19所示。或者，如果离型涂 层施加至第一区域414的背侧而使第一粘性层404接触该离型涂层，展开带400会同时露出 第一粘性层404而无需移除单独的离型层或覆盖物406。这允许不使用第一离型层或第一覆 盖物406。图20示出屏障面片108折叠以及已展开的带400的第二区域416附接至屏障面片 108的另一部分。在打开过程中，使用者作用于带400的脆弱部412（例如，在所述众穿孔处撕 开该带），如图21所示，借此将第一区域414与带状片的第二区域416分开。
该设计提供了与打开包装有关的均匀的撕裂/抗张强度。它将不会受托盘类型、使 用者施加的压力或织物基重影响。施加至所述织物的所述带的侧面将不会如传统的双面带 设计的由使用者移除。将该带从织物表面提起将不会引起任何潜在的松散纤维。将无需针 对不同织物的不同粘性强度水平的带。消毒效果将得益于通过在消毒后增强的粘合获得的 可靠的闭合。
作为另一个实例，所述面片附着部件可以是具有一定长度的织物如非织造织物，所述织物具有缝合、超声接合、热-机械接合或粘附或粘性接合到所述屏障面片的一个端部或部分，并且具有来自钩－圈固定系统的、接附到另一端的钩固定件。可想到的是所述屏障织物自身可以用作钩－圈固定系统的圈部件，所述钩－圈固定系统如牌扣件产品，购自VelcroIndustriesB.V。可以使用其他示例性的钩系统，如在授予Nestegard的美国专利号US5,315,740中描述的钩系统，其涉及具有小尺寸的钩，因而它们接合低成本的圈材料如非织造纤网。
可以想到的是所述面片附着部件的各种部件或零件可以整体形成，如通过与任何 相关的基底层一起模制、共挤出等。例如，所述独立的钩部件可以通过将来自基本相同的聚 合材料的基底层和钩部件共挤出，而与钩基底层同时整体形成。
根据本发明的一个方案，面片附着部件106在预先确定的位置140连接到屏障面片 102的第一表面110，以相对于内容物覆盖区132标示或区别出屏障面片的内容物接纳区 130，如大体上图示于图6和图9A。面片附着部件106在预先确定位置140上的定位还向使用 者指示内容物接纳区130内放置内容物的最适宜区或区域。这可以通过在组件上的标记和/ 或组件上或组件附带的说明突显，所述说明可以贴在工作场所或陈列于包装站。
参见图8A和图9A，如上一般所述的，面片附着部件106是期望具有长度大于其宽度 的双面带。例如，所述面片附着部件可以是具有长度超过其宽度两倍的双面带。在另一个实 例中，所述面片附着部件可以是具有长度是其宽度四倍至八倍的双面带。可选择地和/或额 外地，所述面片附着部件的配置可以是沿着或接近第一边120和第三边124排列的一系列方 形带。面片附着部件106最接近预先确定的折线116的部分优选距预先确定的折线116小于 约3英寸。更期望地，面片附着部件106最接近预先确定的折线116的部分优选距预先确定的 折线116小于约2英寸。例如，面片附着部件106最接近预先确定的折线116的部分可以是距 预先确定的折线116约1英寸至约1/2英寸。
再参见图6，多面片无菌组件100的折叠保护面片108与屏障面片102并列连接。也 就是说，折叠保护面片108与屏障面片102并排或邻接。总的来说，折叠保护面片108可以是 任何一种合适的材料，但是期望由可渗透片材料形成。根据本发明，所述折叠保护面片包括 大体上邻近预先确定的折线116的近端142；大体上在近端142对面的远端144；以及从近端 142延伸至远端144的至少第一边146和第二边148。根据本发明，所述折叠保护面片可以具 有另外的边。例如，参见图7A，所述折叠保护面片可以至少包括位于或沿着其远端144的第 三边150。作为另一个实例，现在参见图8A，所述折叠保护面片可以至少包括位于或沿着其 远端144的第三边150、和第四边152及第五边154。
总的来说，所述折叠保护面片可以是轻质材料，如纺粘非织造材料的轻质层压品 或纺粘非织造材料和熔喷非织造材料的轻质层压品。这样，所述折叠保护面片并不需要提 供类似形成屏障面片的材料那样更高级别的屏障性能。所述折叠保护面片可以配置使得它 具有屏障性能。例如，所述折叠保护面片可以由与屏障面片相同的材料形成。可以想到的是 所述折叠保护面片可以是单层的纺粘非织造材料。
在本发明一个方案中，所述折叠保护面片期望具有从所述第一边至所述第二边距 离的宽度，以及从所述近端至所述远端距离的长度。所述折叠保护面片可以具有约12英寸 （～30cm）至约50英寸（～127cm）的宽度。期望地，所述折叠保护面片可以具有约18英寸（～ 46cm）至约40英寸（～102cm）的宽度。甚至更期望地，所述折叠保护面片可以具有约20英寸 （～51cm）至约30英寸（～76cm）的宽度。所述折叠保护面片可以具有约6英寸（～15cm）至约 30英寸（～76cm）的长度。期望地，所述折叠保护面片可以具有约8英寸（～20cm）至约20英寸 （～51cm）的长度。甚至更期望地，所述折叠保护面片可以具有约12英寸（～30cm）至约15英 寸（～38cm）的长度。
使用时，当屏障面片102在它的中线“M”处或附近被折叠使得它的第二端118接近 它的第一端114之后，面片附着部件106用于将所述屏障面片的第一边120和第三边124连接 到内容物覆盖区132部分。可想到的是在一些实施方案中，面片附着部件106可以用于使屏 障面片的第一边120和第三边124相互连接。
根据本发明的一个方案中，重要的是面片附着部件将所述屏障面片各边连接到所 述屏障面片的内容物覆盖区或这些边自身所在位置处的粘着力或结合力应当足以使屏障 面片围绕所述内容物固定，从而形成坚固的包装，并且能够经得住消毒之前及之后正常的 处理。
在示例性的布置中，特别是由面片附着部件提供足够高水平的接合剪切力时，该 固定接合可以在所述面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他部分之间提供不小 于最小约5克-力（gmf）（约0.012lbs-力）的剥离力值。在进一步的布置中，所述固定接合可 以提供约6gmf至约50gmf的剥离力值，以提供改进的优势。在期望的配置中，所述固定接合 可以在所述面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他部分之间提供约10gmf至约 30gmf的剥离力值。更期望地，所述剥离力值可以是约15gmf至约20gmf。总的来说，所述剥离 力不应当大于约100gmf，并且期望不大于约75gmf，以进一步提供改进的益处。当剥离力大 于这些值时，以无菌的方式打开/展开包含消毒内容物的包装有困难。
对于具有约4x1英寸（～102x～25mm）尺寸的面片附着部件，所述面片附着部件与 它所固定的所述屏障面片的其他部分之间的接合力可以额外提供期望大于约5,000gmf的 剪切力值。总的来说，对于每平方英寸的面片附着部件与它所固定的所述屏障面片的其他 部分之间的接合面积而言，剪切力的阻力不应当小于约750gmf。期望地，所述剪切力不小于 约1,000gmf/平方英寸，并且更期望地，不小于约2,000gmf/平方英寸。甚至更期望地，所述 剪切力不小于约2,500gmf/平方英寸。在进一步的方案中，所述剪切力可以达到约4, 400gmf/平方英寸或更大。作为替代，所述剪切力不大于约3,900gmf/平方英寸，并且作为选 择地，不大于约3,500gmf/平方英寸，以提供改进的性能。
所述剥离力值可以利用以下实施例部分列出的方法测定。可选择地，所述剥离力 值可以根据1991年9月15日批准且1991年11月公布的标准方法ASTMD-5170测定。
所述剪切力值可以利用以下实施例部分列出的方法测定。可选择地，所述剪切力 值可以根据1991年9月15日批准且1991年11月公布的标准方法ASTMD-5170测定。试样由面 片附着部件与它固定的所述屏障面片部分组成。所述试样长度和宽度一般对应于进行随后 所述的剥离力值测试所采用的长度和宽度。测试时，所述试样长度垂直于在日常使用具有 固定件的物品时剪切力通常施加于所述面片附着部件（例如，双面带固定件）的方向。所述 试样“宽度”垂直于所述试样长度。也就是说，对于具有长度大于它的宽度的试样——如图 8A和图9A中所示的配置，剪切力一般横过所述试样的宽度（即垂直于所述长度）施加。
应当容易理解的是，所述面片附着部件将所述屏障面片的各边连接到所述屏障面 片的内容物覆盖区或连接到这些边自身所在位置处的粘着力或接合力应当小于构建所述 组件时用于将所述面片附着部件连接到下面的屏障面片的接合剥离强度。例如，对于具有4 英寸x1英寸（约10cmx2.5cm）尺寸的面片附着部件，构建时用于将面片附着部件连接到屏障 面片的接合（例如，胶、机械、热-机械、超声等）的剥离强度应当远大于约400gmf。期望地，构 建时用于将所述面片附着部件连接到下面的屏障面片的接合的剥离强度对于每平方英寸 的所述面片附着部件与所述屏障之间接合面积而言应当大于约400gmf。例如，所述接合强 度可以大于1000gmf/平方英寸，并且可以大于4,000gmf/平方英寸。
现在参考图9A至图9E（并且额外参考图8A），图示出在示例性的折叠顺序中的多面 片无菌组件的实例。图9A示出了多面片无菌组件100，其由与折叠保护面片108和在第一表 面110上的面片附着部件106相配合的屏障面片102所组成，从而屏障面片102可以围绕内容 物200折叠以形成包装（如大体上示于图9E中的包装202）。屏障面片102是柔性多面片无菌 组件100中接触和覆盖内容物202的部分。内容物200被放置于大体上由屏障面片102的第一 表面110上的面片附着部件106限定的内容物接纳区130内。
如大体上示于图9B，屏障面片102的第二端118在中线“M”处向上折叠并被带到第 一端114，从而屏障面片102的内容物覆盖区132在内容物200之上延伸。如图9B所示，第二端 118处的屏障面片的宽度小于第一端114处的屏障面片的宽度。当面片附着部件106如图8A 和图9A所示（而非如图7A和图7B所示从边缘向外延伸）直接位于屏障面片上时，这是重要 的，因为将第二端118带到第一端114之后，它提供的第四边126和第五边128的配置允许接 近面片附着部件106。
在本发明的一些实施方案中，拉片或尾部300从第二端118延伸，使得在打开或展 开包裹好的包装的最初步骤中，拉片或尾部300的位置是易于接近的。拉片或尾部300期望 在屏障面片102的相对的第二表面112上从所述屏障面片的第二端118延伸或连接到所述屏 障面片的第二端118。简单地参考图7B，其显示了拉片或尾部300与所述屏障面片成一体化 或整体化的配置。图7C显示在屏障面片102的相对的第二表面112上的拉片或尾部300。期望 将拉片或尾部300的远端（即自由端）用少量粘合剂或粘性片或粘结剂固定到所述屏障面 片，使得拉片或尾部300在包装时不会乱动，以及使其在展开时处于适当的位置。
现在参考图9C，图示出将屏障面片102的第三边124折叠在第二端118之上（在将第 二端118带到第一端114之后）。虽然不是必须按比例显示，但是屏障面片102的第三边124在 折叠之后不会朝着所述组件的中间方向延伸非常远。
图9D显示将屏障面片102的第一边120折叠在第二端118之上。虽然不是必须按比 例显示，但是屏障面片102的第一边120在折叠时不会朝着所述组件的中间方向延伸很远。 因此，明显地，第三边124和第一边120基本上不会重叠。与大体上图示于图4和图5中的常规 无菌包装故意地将这些边重叠不同，屏障面片的边120和124分开一定距离。这种区别突出 了保持屏障面片102的折叠边120和124围绕所述内容物就位的面片附着部件106的重要性。 此外，有这些大体上露出的边突出了折叠保护面片108的重要性。
现在参考图9E，将折叠保护面片108在预先确定的折线116折叠，将它的远端144带 到所述屏障面片的第二端118之上。在一些实施方案中，部分邻近第一边120和第三边124的 材料可以是可见的。通过这种配置，将屏障面片102的真正边120和124完全覆盖，从而正常 操作所述包装时所述边自身更不易被意外地拉开或破坏。一般利用与无菌包装一起使用的 常规的带将所述折叠保护面片固定。期望地，所述折叠保护面片在屏障保护面片围绕待消 毒的内容物折叠之后覆盖所述屏障保护面片的边缘以形成包装。所述折叠保护面片覆盖这 些边缘以防止工人不慎打开折叠屏障保护面片。此外，所述折叠保护面片使所述边以避免 出现挂开、拉开或可能给这些边施加剥离力导致所述面片附着部件分开的其他现象。也就 是说，在屏障面片围绕待消毒的容纳物折叠以形成包装之后，所述多面片无菌组件的配置 利用所述折叠保护面片来保护所述屏障面片的外露边。
根据本发明，所述屏障面片可以由至少一层透气性的非织造材料组成。期望地，所 述透气性的非织造材料是由纺粘的长丝层、熔喷纤维层和纺粘的长丝层组成的层压品（又 被称为纺粘-熔喷-纺粘材料）。制备这些层的方法是已知的并描述于Brock等人的、与本发 明有同样受让人的美国专利号4,041,203中，其全部内容在此引入作为参考。Brock等人的 材料是纺粘-熔喷-纺粘层的三层层压品，还通常取首字母被称为“SMS”。SMS的两层外层是 纺粘材料，其由挤出的聚烯烃纤维或长丝以随机图案落置并在随后相互接合而形成。内层 是熔喷层，同样由挤出的、其直径大体上比纺粘层中的纤维小的聚烯烃纤维制成。结果是， 所述熔喷层由于其细纤维结构允许消毒剂穿过所述织物同时防止细菌和其他污染物通过 从而提供增强的屏障性能。相反地，所述两个外面的纺粘层在整个层压品中提供更大的强 度系数部分。所述层压品可以使用间断式接合图案制备，优选采用在所述层压品的表面基 本上有规则地重复的图案。所选择的图案使得接合可以占所述层压品表面积的约5～50%。 期望地，所述接合可以占所述层压品表面积的约10～30%。这些材料的其他组合或变体是可 预期的。作为非限制性的实例，内层可以包含两层熔喷层，使得所述材料可以被称为 “SMMS”。
当屏障面片由SMS材料组成或结合有SMS材料时，所述SMS材料的基重可以是1盎 司/平方码（或“osy”，大约是33克/平方米或“gsm”）至约3osy（100gsm）。例如，所述SMS材料 的基重可以是1.2osy（40gsm）至约2osy（67gsm）。作为另一个实例，所述SMS材料的基重可以 是1.4osy（47gsm）至约1.8osy（60gsm）。所述基重可以根据ASTMD3776-07测定。可以使用多 片或多层的SMS材料，以提供约2osy（67gsm）至约5osy（167gsm）范围的基重。
所述屏障面片的渗透率根据弗雷泽渗透率表征可以在25至约500立方英尺/分钟 （CFM）的范围。例如，所述屏障面片的渗透率可以在50至约400立方英尺/分钟的范围。作为 另一个实例，所述屏障面片的渗透率可以在100至约300立方英尺/分钟的范围。所述弗雷泽 渗透率是利用购自FrazierPrecision仪器公司的弗雷泽空气渗透率测试仪（FrazierAir PermeabilityTester）来确定，并按照联邦测试方法5450，标准号191A（FederalTest Method5450,StandardNo.191A）来测量，其中所述弗雷泽渗透率表达的材料的渗透率是指 在0.5英尺水柱（或125Pa）的压降时通过平方英尺面积的材料表面的空气的立方英尺/分钟 的值。当所述屏障面片由SMS材料组成或结合有SMS材料时，其中所述SMS材料具有约1osy （33gsm）至约2.6osy（87gsm）范围的基重时，大体上根据ISO9237:1995测定（用自动空气渗 透率装置在125Pa的测试压力下时使用38cm2的气流头测量，示例性的空气渗透率装置是购 自瑞士TEXTESTAG的TEXTESTFX3300），所述屏障面片的渗透率可以是约20立方英尺/分钟 至约75立方英尺/分钟的范围。若使用多片或多层SMS材料来提供约2osy（67gsm）至约5osy （167gsm）范围的基重，大体上根据ISO9237:1995测定所述屏障面片的渗透率可以在约10立 方英尺/分钟至约30立方英尺/分钟的范围。
如上所述，柔性多面片无菌组件100可以包括从屏障面片102的第二端118延伸的 至少一个拉片300。拉片300可以由与屏障面片相同的材料形成，或可以由一种或多种不同 的材料形成。所述拉片的重要作用在于可以被人抓住打开由包含消毒的内容物的折叠柔性 多面片无菌组件形成的无菌包装而不危害所述屏障面片中接触内容物的未打开部分所形 成的无菌区域。拉片300可以附着到所述屏障面片或它可以与所述屏障面片成整体或一体。 在本发明的一个方案中，在拉片300附近的边缘处或邻近的所述屏障面片可以利用接缝接 合在一起，所述接缝例如为，缝合的接缝、超声接合的接缝、胶粘接合的接缝、热-机械接合 的接缝（例如条状密封接缝）或它们的组合，以提供充分的硬度、刚性或者对所述屏障面片 部分的支持，以便展开包装期间，当力施加到拉片300上时，减少或消除所述屏障面片折皱 或起皱。这对于展开包装期间保持所述内容物无菌是重要的。例如，图示于图7B中的第二边 122和第四边126可以被部分或基本上接合，以提供这样的配置。作为另一个实例，图8A中示 出的第二边122可以部分或基本上被接合以提供期望的配置。作为另一个实例，图示于图8A 中的第二边122和/或第四边126和第五边128可以部分地或基本上被接合，以提供所期望的 配置。
在本发明的实施方案中，所述无菌组件可以进一步包括在所述内容物接纳区中的 一个或多个离散的加固部件。除了加固所述屏障面片之外，所述加固部件可以限定用于接 纳待消毒的内容物的范围。所述加固部件可以包括一层或多层选自以下的材料：纤维纤网、 不可渗透膜、可渗透或多微孔膜、有孔膜、泡沫及它们的组合。例如，纤维纤网可以包括织造 和非织造的那些纤维纤网。织造纤网可以包括天然或合成材料或它们的掺混物。作为实例， 天然材料可以是棉纱织物，合成材料可以是聚丙烯、聚酯或尼龙纱等的织物。非织造纤网可 以包括，例如纺粘、熔喷、梳理纤网、湿法成形或气流成网纤网或它们的层压品（例如纺粘/ 熔喷/纺粘）。这种非织造纤网还可以包括天然或合成材料或它们的掺混物。所述加固部件 包括一层或多层选自以下的材料：可渗透或不可渗透膜或它们的层压品。可渗透膜可以是 有孔的或是多微孔的。有孔的膜可以通过机械穿孔、真空穿孔或其他可商购的技术获得。微 孔膜和其他类似的膜可以大体上如以下专利中描述制成，例如美国专利号US5,695,868；美 国专利号US5,698,481；美国专利号US5,855,999；以及美国专利号US6,277,479；其内容在 此引入作为参考。不可渗透膜可以是单层或共挤压的，并且可以由膜材料组成，所述膜材料 包括，例如聚乙烯、聚丙烯、它们的共聚物、聚乙烯基薄膜、金属箔片等。应当注意所述膜还 可以如上所述地与纤维纤网层压。
加固部件是所述屏障面片中包含另外的材料或经处理的离散区域，以减少在所述 屏障面片在内容物可能集中产生作用在所述屏障面片材料上的力的位置处被压力切割、压 力穿孔、撕破等危害的可能性。据设想，相对于所述屏障面片的材料，所述加固部件可以较 少渗透或甚至不渗透热空气、蒸汽或其他消毒气体，然而还允许适当的消毒以及消毒气体 的排出。已发现如果所述无菌包装纤网的渗透率根据弗雷泽渗透率表征大于约25立方英 尺/分钟（cfm）时，将发生可接受的消毒和消毒气体的排出。这样，与无菌包装材料相比，不 渗透或较低渗透性的加固部件材料是可接受的，只要无菌包装整体是可充分渗透的（即大 于约25cfm）。如果不可渗透或较少渗透的加固部件材料是期望的，所述无菌包装整体的渗 透率可以随着由所述加固部件覆盖的面积变化而变化。期望的是，无菌包装纤网维持至少 约25cfm的整体渗透率。
所述加固部件还可以配置成标示屏障面片102的内容物接纳区130。可选择地和/ 或额外地，所述加固部件可以配置成与所述面片附着部件相配合以标示屏障面片102的内 容物接纳区130。例如，可以将所述加固部件以离散形状的方式放置于内容物接纳区内。图 10A至图10D是由屏障面片102、面片附着部件106和折叠保护面片108组成且进一步包括加 固部件302的示例性柔性多面片无菌组装100的示意图。
图10A示出柔性多面片无菌组件100，其中四个加固部件302按间隔开的位置定位 于屏障面片102的内容物接纳区130内、大体上位于对应于消毒托盘或类似内容物的边角的 位置。图10B示出柔性多面片无菌组件100，其中两个加固部件302定位于屏障面片102上的 间隔开的位置上，且从预先确定的折线116朝屏障面片102的第四边126和第五边延伸，大体 上在预先确定的折线116对面。两个加固部件302定位于内容物接纳区130内、大体上在对应 于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。图10C示出柔性多面片无菌组件100，其中两个加 固部件302定位于屏障面片102的间隔开的位置上，且大体上平行于预先确定的折线116且 处于在第一边120与第三边124处或附近的面片附着部件106之间。两个加固部件302定位于 内容物接纳区130内、大体上在对应于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。图10D示出柔 性多面片无菌组件100，其中两个加固部件302定位于屏障面片102和折叠保护面片108上的 间隔开的位置上。两个加固部件302以大体上平行的配置从折叠保护面片108的远端144朝 屏障面片102的第四边126和第五边128延伸。两个加固部件302定位于内容物接纳区130中、 大体上在对应于消毒托盘或类似内容物的边角的位置。应当注意的是，示于图10A至图10D 中的拉片或尾部300从屏障面片底侧伸出。这种表示法仅仅打算举例说明可以包括拉片或 尾部300，且不是特别地指这样是如何优选的配置。
当然，所述加固部件可以具有各种各样的形状、大小和其他配置。图11A和图11B是 示例性的加固部件302示意图。图11A示出具有大体上是三角形结构的加固部件302。图11B 示出由几个重叠的三角形部件组成的示例性的加固部件302。可选择地和/或额外地，示于 图11B中的加固部件302可以由单块材料形成。预期的其他形状和结构，例如，“H”图案、“X” 图案等。
在本发明一个方案中，所述一次性柔性多面片无菌组件的结构可以基于两块主 材。现在参考图12，示例性的一次性柔性多面片无菌组件100的示意图以分开或分解图显示 第一材料层304和第二材料层306。在该配置中，第一材料层304和第二材料层306重叠以限 定屏障面片102。总的来说，这些层可以通过粘合剂、超声接合、热-机械接合等连接。期望将 所述层连接于所述至少两条边处或邻近，并且沿着所述预先确定的折线。例如，可以将所述 层沿着第一边120和第三边124连接。所述接合可以是完整的接缝或所述边可以仅沿着边的 一部分或一些部分接合。可选择地和/或额外地，所述接合可以是沿着相应边全部或部分间 断的或不连续的。当然，也可以将其他边接合，或可以横过所述层的整个表面范围的全部或 部分将它们接合在一起。第一材料层304和第二材料层306没有重叠的区域形成折叠保护面 片108。总的来说，第一材料层304和第二材料层306可以是相同的材料或可以是不同的材 料。例如，第一材料层304可以是单层或多层纺粘非织造材料、轻质非织造层压品材料、或不 具备有用于所述屏障面片所期望有的屏障性能（或其他特征）水平的材料。第二材料层306 期望比第一材料层304有更高水平的屏障性能。例如，第二材料层306可以是诸如“SMS”材料 的非织造织物的层压品。第二材料层306可以具有与第一材料层304不同的颜色和/或图案。 例如，第一材料层304可以具有第一颜色（例如蓝色）、深色或色阶上的特定颜色，而材料的 第二层306可以不带颜色（例如白色），具有第二颜色（例如浅色）或色阶上与第一颜色形成 对比的特定颜色。
大体上在图12中示出，一次性柔性多面片无菌组件100的第一表面110可以由第二 材料层306和第一材料层304形成，而相对的第二表面112可以由第一材料层304形成。可以 想到的是，一次性柔性多面片无菌组件100的第一表面110可以由第一材料层304形成，而相 对的第二表面112可以由第一材料层304和第二材料层306形成。同样可以想到的是，可以使 用层的其他组合，使得大体上对应于第一材料层304层大小的两层材料可以夹持或包封对 应于第二材料层306大小的中间层材料，使得第一表面110和相对的第二表面112大体上相 等，使得一个表面上不会显示两个独立的材料层（即不同时示出第一材料层304和第二材料 层306）。
可以想到的是，第一材料层304和第二材料层306之间的颜色区别或对比可以用作 所述屏障面片的屏障性能受到危害的指示器。
现在参考图13，显示了以分开或分解横截面图显示第一材料层304和第二材料层 306的示例性的一次性柔性多面片无菌组件100。在该配置中，第一材料层304和第二材料层 306重叠以限定屏障面片102。第一材料层304和第二材料层306没有重叠的区域形成折叠保 护面片108。所述横截面图示出加固部件302。加固部件302可以位于第一表面110以按期望 地在面片附着部件106之间标示屏障面片102的内容物接纳区130。可选择地和/或额外地， 加固部件302可以位于所述屏障面片的相对的第二表面112上。
因此，可以看出本发明提供了一种用于绕物品固紧一次性柔性多面片无菌组件以 用于消毒的系统。所述系统由屏障面片组成，该屏障面片包括：第一表面和相对的第二表 面，大体上限定预先确定的折线的第一端，与所述第一端对面的第二端，大体上垂直于所述 预先确定的折线的第一边，大体上在所述预先确定的折线对面的第二边和大体上垂直于所 述预先确定的折线的第三边，所述屏障面片具有从所述第一边至所述第三边距离的宽度和 从所述第一端至所述第二端距离的长度，所述屏障面片具有在所述第一边和所述第三边之 间延伸的关于所述长度的中线，以大体上将所述屏障面片划分成从所述预先确定的折线延 伸至所述中线的内容物接纳区和从所述中线延伸至所述第二边的内容物覆盖区；
折叠保护面片，其与所述屏障面片邻接，该折叠保护面片包含可渗透片材，所述折 叠保护面片包括：大体上邻近所述预先确定的折线的近端，大体上与所述近端对置的远端； 和从所述近端延伸到所述远端的至少第一边和第二边，所述折叠保护面片具有从所述第一 边至所述第二边距离的宽度和从所述近端至所述远端距离的长度，使得所述屏障面片在屏 障面片的中线处或附近被折叠之后，所述屏障面片的第二端接近它的第一端，并且它的第 一边和第三边相互连接或连接到它的内容物覆盖区以形成包装，所述折叠保护面片配置成 在或接近所述预先确定的折线处折叠以至少覆盖已折叠的屏障面片的第一边和第三边；以 及
面片附着部件，其位于所述屏障面片的预先确定的折线和中线之间并且在所述第 一边或所述第三边处或附近。
根据本发明，所述面片附着部件用于执行如下步骤：（a）在屏障面片在它的中线处 或附近被折叠使得它的第二边接近它的第一端之后，将屏障面片的第一边和第三边彼此接 合或者将它们接合到内容物覆盖区的一部分上；以及（b）将屏障面片的第一边和第三边彼 此固定或者将它们固定到绕待消毒内容物处于折叠构型的的内容物覆盖区的一部分上，以 使得通过不小于5克力（gmf）且不大于75gmf的力来分离所述第一边和所述第三边。在本发 明的一些方案中，通过6gmf和50gmf之间的力来分离所述第一边和所述第三边。在本发明的 其他方案中，通过10gmf和30gmf之间的施力来分离所述第一边和所述第三边。
理想地，所述面片附着部件是如上所述的双面胶带，使得该面片附着部件包括第 一粘性层和第二粘性层或第一粘性部和第二粘性部并具有约每个粘性部的宽度两倍的宽 度。每个粘性部可以是偏置的并处于带的相反侧上，使得第一粘性部通过脆弱部（例如，连 续脆弱部）和折叠线而固定至所述组件并与第二粘性部隔开。根据本发明，所述双面带用于 执行如下步骤：（a）在中线处或附近折叠所述屏障面片以使得它的第二端接近它的第一端； （b）展开所述折叠的双面带并露出所述第二粘性部；（c）利用所述第二粘性部将所述屏障面 片的第一边和第三边彼此接合或者将它们接合到内容物覆盖区的一部分上；以及（d）将屏 障面片的第一边和第三边彼此固定或者将它们固定到绕待消毒内容物处于折叠构型的内 容物覆盖区的一部分上，以通过使所述连续脆弱部断裂来分离所述第一边和所述第三边。
根据本发明，所述连续脆弱部选自穿孔区、划线、变薄区或它们的组合。在本发明 的一个方案中，该连续脆弱部和所述折线是重叠的。在本发明的另一个方案中，展开所述折 叠双面带和露出所述第二粘性部的步骤可以同时发生。
本发明还提供了一种用于绕物品固紧一次性柔性多面片无菌组件以用于消毒的 方法，所述方法包括如下步骤：
（a）提供一种大致如上所述的一次性柔性多面片屏障组件。所述一次性柔性多面 片屏障组件可以至少包括如下组件：（i）屏障面片，其包含具有屏障性能的可渗透片材，所 述屏障面片包括：第一表面和相对的第二表面，大体上限定预先确定的折线的第一端，在所 述第一端对面的第二端，大体上垂直于所述预先确定的折线的第一边，大体上在所述预先 确定的折线对面的第二边和大体上垂直于所述预先确定的折线的第三边，所述屏障面片具 有从所述第一边至所述第三边距离的宽度和从所述第一端至所述第二端距离的长度，所述 屏障面片具有在所述第一边和所述第三边之间延伸的关于所述长度的中线，以大体上将所 述屏障面片划分成从所述预先确定的折线延伸至所述中线的内容物接纳区和从所述中线 延伸至所述第二边的内容物覆盖区；（ii）折叠保护面片，其与所述屏障面片邻接，所述折叠 保护面片包含可渗透片材，所述折叠保护面片包括：大体上邻近所述预先确定的折线的近 端，大体上与所述近端对置的远端和从所述近端延伸到所述远端的至少第一边和第二边， 所述折叠保护面片具有从所述第一边至所述第二边距离的宽度和从所述近端至所述远端 距离的长度，使得所述屏障面片在屏障面片的中线处或附近被折叠之后，所述屏障面片的 第二端接近它的第一端，并且它的第一边和第三边相互连接或连接到它的内容物覆盖区上 以形成包装，所述折叠保护面片被配置成位于或接近所述预先确定的折线折叠从而至少覆 盖已折叠的屏障面片的第一边和第三边；以及（iii）面片附着部件，其位于所述屏障面片的 预先确定的折线和中线之间并且在所述第一边或所述第三边处或附近；
（b）在屏障面片已在它的中线处或附近被折叠而使得它的第二端接近它的第一端 之后，将屏障面片的第一边和第三边彼此接合或者将它们接合到内容物覆盖区的一部分 上；以及
（c）将屏障面片的第一边和第三边彼此固定或者将它们固定到绕待消毒内容物处 于折叠构型的内容物覆盖区的一部分上，以通过不小于5克-力（gmf）且不大于75gmf的力来 分离所述第一边和所述第三边。在本发明的一些方案中，通过6gmf和50gmf之间的力来分离 所述第一边和所述第三边。在本发明的其他方案中，通过10gmf和30gmf之间的力来分离所 述第一边和所述第三边。
在本发明的方法的一个方案中，所述面片附着部件可以是双面胶带，其具有第一 粘性部和第二粘性部并具有约每个粘性部的宽度两倍的宽度，每个粘性部是偏置的并处于 带的相反侧上，第一粘性部固定至所述组件并通过连续脆弱部和折线而与第二粘性部分 隔。
当在本发明的方法中利用该面片附着部件时，该方法包括如下步骤：
在中线处或附近折叠该屏障面片以使得它的第二端接近它的第一端；
展开已折叠的双面带并露出所述第二粘性部；
利用所述第二粘性部将所述屏障面片的第一边和第三边彼此接合或者将它们接 合到内容物覆盖区的一部分上；以及
将屏障面片的第一边和第三边彼此固定或者将它们固定到绕待消毒内容物处于 折叠构型的内容物覆盖区的一部分上，以通过不小于5克-力（gmf）且不大于75gmf的力使所 述连续脆弱部断裂来分离所述第一边和所述第三边。在本发明的方法的一些方案中，展开 所述折叠双面带和露出所述第二粘性部的步骤可以同时发生。
实例
在以下实例评估一次性柔性多面片无菌组件的各方面。
剥离测试程序：利用以下剥离测试程序评估由该一次性柔性多面片无菌组件的面 片附着部件提供的对剥离力的阻力：
1.2本测试旨在测定将利用面片附着部件重叠和连接在一起的两个屏障面片分离 所需要的“Z”方向的剥离强度（接合强度）。
1.3.1如果面片附着部件是等如图8A和图9A所示配置的双面胶或钩&圈型固定系 统或类似结构时，将两个大约254x152.4mm（10x6英寸）的屏障面片标本重叠以将定位于所 重叠屏障面片中央（即远离边缘）的101.6x25.4mm（4x1英寸）的面片附着部件标本夹入其 间。所述面片附着部件接合时，辊筒在样品“长度”方向上以三次循环从试样上滚过。辊筒装 置重4.5磅，并且包括围绕辊筒的橡胶涂层。合适的辊筒是购自Chemsultants International（在俄亥俄州门托设址的商业机构）的零件编号HR-100的产品。然后所重叠 屏障面片的邻近端（即所重叠屏障面片的相同侧边上的两个端部）分别夹入拉伸测试仪的 两个相对的夹钳。所述夹钳的各端应当离连接两个覆盖屏障面片的面片附着部件至少约13 至19mm（0.5至0.75英寸）的距离。测定屏障面片因钳相互分离而完全分离所需的平均负荷。 这是标本的接合强度。结果以克-力为单位表示；数字越大表明织物的接合更强更好。
1.3.2如果面片附着部件是从屏障面片一侧向外或在屏障面片一侧附近延伸的固 定件，如图6、图7A和图7B所示，将固定件标本远端或部分中（即未连接屏障面片的端或部 分，如图6、图7A和图7B所示）测量出101.6x25.4mm（4x1英寸）连接到屏障面片标本。固定件 的近端或部分（即与屏障面片预先连接的端或部分，如图6、图7A和图7B所示）是未连接的。 在面片附着部件接合期间，辊筒在样品“长度”方向上以三次循环从试样上滚过。辊筒装置 重4.5磅，且包括围绕辊筒的橡胶涂层。适合的辊筒是购自ChemsultantsInternational （在俄亥俄州门托设址的商业机构）的零件编号为HR-100的产品。固定件标本的远端/部分 被手动地沿着标本的长度从屏障面片标本分离了约13至19mm（0.5至0.75英寸）的距离。然 后将手动分离的屏障面片标本部分夹入拉伸测试仪的夹钳，并且接着将手动分离的固定件 标本部分夹入拉伸测试仪的另一个夹钳。测定扣件组成层因夹钳相互分离而从屏障面片完 全分离所需的平均负荷。这是标本的接合强度。结果以克-力为单位表示；数字越大表明接 合的织物更强更好。
1.4定义
1.4.1平均负荷：在指定的剥离区域中收集得到的平均峰值；即在25至178毫米之 间。
1.4.2剥离：材料层由于附着机构的破坏而分离。附着强度是在指定条件下分离由 面片附着部件连接的屏障面片所需要的拉力。
1.4.3Z-方向：与材料平面（即屏障面片）垂直或正交的定位。
1.5该方法参考用于Windows软件的MTS
2.1校验拉伸测试仪中适当的负荷传感器。对于负荷传感器调节（预热），参考厂商 规格。
2.2保证拉伸测试仪安装了适当的夹钳。保证夹钳和夹钳面是免组装的，并且夹钳 面没有凹痕或其他损害。
2.3保证操作夹钳的气压设置没有超出厂商最大负荷规格。
2.4打开计算机，然后按照软件菜单选择。
2.5按照校准所使用拉伸测试仪的负荷传感器的说明书。
2.6校验拉伸测试仪的参数以满足以下规格：
十字头速度305±10mm/分钟（12±0.4英寸）
标距长度25.4±1mm（1±0.04英寸）
负荷单位克-力
满标负荷10-磅负荷传感器
测试结果平均负荷
起始测量25.4±1mm（1±0.04英寸）
终止测量177.8±1mm（7±0.04英寸）
终点21.6cm（8.5英寸）
3.1切出4英寸x1英寸的面片附着部件标本，并根据步骤1.3.1或步骤1.3.2进行。 应当最低限度地触碰标本并且它没有折叠、起皱或折痕。
4.1根据步骤1.3.1或步骤1.3.2将标本置于夹钳中。
4.1.1将一个标本的自由端安置到一个夹钳，将另一个标本的自由端安置到另一 个夹钳，使得这些标本所接合的接合点居中，并且不松弛。不要倾斜地夹住标本。
4.2启动十字头。
4.3进行测试直到完全分离标本（即分层）。标本已完全拉开之前，不要按返回按钮 或以其他方式停止测试。
4.4以克-力记录平均负荷。
4.5移去标本。
4.6用其余的标本进行重复。
5.1对标本的各独立测试的平均负荷记录至最接近的0.1克-力级别值。
5.2计算所有标本的平均值，并且作为样本值报告。
6.1拉伸测试仪
具有基于计算机的数据获取和机架控制系统的恒速拉伸型（CRE）拉伸测试仪。
6.2负荷传感器
选择用于所使用拉伸测试仪的适当类型。使用大部分峰值负荷结果落入负荷传感 器容量10至90%之间的负荷传感器中。从lnstron公司（马萨诸塞州坎顿，02021）或MTS系统 公司（明尼苏达州伊甸草原，55344-2290）获得6.1-6.2。
6.3负荷传感器适配器
如果需要，在15.9mm以上。
6.4通用接头
6.4.1可选择：Sintech小型负荷传感器旋转接头（smallloadcellswivel）
一侧为1/4-28UNC公螺栓，相对侧为1/4-28UNC母螺纹，额定值为75lbs。
6.4.2可选择：Sintech通用负荷传感器旋转接头
一侧为1/4-28UNC公轴件，相对侧为12.7mm（0.50英寸）母轴套，额定值为300lbs。
6.4.3可选择：Synergy负荷传感器旋转式适配器（loadcelladapterswivel）
15.88mm（0.625英寸）外轴套与12.7mm（0.50英寸）内轴套，额定值为300lbs.
6.6用于拉伸的计算机数据获取和控制系统
测试仪
例子：用于Windows的MTS或等同物。
6.7测试宏指令
对于Windows的MTS使用软件版本4.0，或者lnstronBluehill软件；
6.8夹钳和面
气动
6.8.1顶部和底部夹钳
侧动、手动空气开关；例子：lnstron公司零件编号2712-003或等同物，以及
6.8.1.1夹钳面
包覆橡胶的、25.4x76.2毫米（1x3英寸）顶面和底面；例子：lnstron公司零件编号 2702-035或等同物，或者
6.8.2.1标准容量夹钳和面
顶部和底部——使用设计用于最大负荷5000克、标准容量夹钳和面组合。如果结 果接近该限度，观测所测试的材料。如果观察到滑动，使用具有90.7-kg的最大负荷等级的 Instron夹钳和面。
7.2实验室条件：保持控制测试环境23±2°C和50±5%相对湿度。
剪切试验程序：利用与以上列出的剥离试验程序基本上相同的试验程序评估由一 次性柔性多面片无菌组件的面片附着部件提供的对剪切力的阻力，除了以下区别：
（i）使用50-磅负荷感应器代替10-磅负荷感应器。
（ii）在步骤1.3.1中，样品平行于夹钳的移动平面取向，并且将重叠屏障面片的相 对端（即重叠屏障面片的相对侧边上的两个端）夹到拉伸测试仪的各夹钳。
（iii）在步骤1.3.2中，将固定件标本的远端/部分沿着标本长度从屏障面片标本 分离约13至19mm（0.5至0.75英寸）的距离。将样本平行于夹钳的移动平面取向。然后将手动 分离的屏障面片标本部分夹到拉伸测试仪的夹钳，将手动分离的固定件标本部分夹到夹到 拉伸测试仪的另一个夹钳。
（iv）测量标本因夹钳相互分离时完全分离所需的峰值负荷代替平均负荷。
实例1—时间和运动研究
测试主体选择和测试顺序
选择没有或最少卫生保健经验的57名个体的随机群体用于本研究。将这些个体随 机配以用于测试训练和包装/展开的两种包装中的一种。选择他们的首要条件限于没有在 医院中央消毒部门的任何现有经验。该首要条件的原因在于具有中央消毒经验的人已经接 触使用手术包装，因而对于训练相关的测试会不接受。
关于测试顺序，第一步测试是训练时间/简易度。一旦个体经过训练，就被认为是 熟练使用两种手术包装中的一种，成为能合格地测试包装/展开的人。
训练测试—学习包装程序所需的时间
该训练测试涉及个体受训练且在包装和展开一种类型的无菌包装方面变得熟练 的学习曲线和所需的时间。
测试用于训练个体进行包装所需的测量时间从熟练的训练者提供包装的总体示 范和各种类型的相关设备开始。然后他或她向受试者提供在实践中如何使用包装的详细的 逐步演示并回答任何问题。下一步骤涉及进行头持续到尾地示范包装和展开托盘的最后演 示，再之后向受试者移交训练。受试者在受监督和回授下继续尝试成功地包装和展开托盘。 对于所犯的每一个错误，由训练者指出，受试者再次从头开始操作。训练者提供指导和教 练，直到受试者可以连续五次成功包装手术托盘，而没有任何错误，遗漏步骤和/或接受他 或她的训练者的回授。此时标志测试结束。一旦受试者可以示范他或她成功包装托盘的能 力和熟练程度，他们就被认为是“熟练的”受试者。
如以上所述，各受试者训练一种类型的包装，以排除他或她可以从使用其他类型包装的在先经验得到的任何优势。这还保持了两个样品组之间的独立性。最终，训练期间特定包装并不用超过三次尝试。每次尝试之后将包装翻转以改变朝向，而每次尝试之后多面片无菌组件贴上被重新施加的离型内衬。
包装和展开时间
为了测试包装时间，选择一群用多面片无菌组件和熟练包装的受试者。如前所述，在训练测试时确定这些受试者。
在包装和展开时间测试过程中，要求受试者连续包装和展开具有以下近似尺寸的 单个大小的手术托盘：长度=20英寸、宽度=10.5英寸和高=3.5英寸（在医院中最常用的托盘 尺寸）。每次使用（包装和展开）之后将包装丢弃以防止测试者利用使用之后在包装上形成 的定位痕迹。这保证了测试之间的独立性。为了计时目的，包装步骤开始是当包装在包装台 上完全打开且测试者将手术托盘抓在他或她的手中时。包装步骤结束是当托盘完全包装好 和粘住且测试者从包装台后退时。另一方面，展开步骤开始是当测试者首次触摸包装以展 开托盘时，展开步骤结束是当托盘在展开包装的顶部上完全露出且测试者从包装台后退 时。
如果包装或展开过程期间受试者不能遵循标准步骤，样本将视为无效并且重新测 试。
统计分析方法
在设计用于两种测试中各自的统计分析时，假定包装和展开以及训练人员用于两 组包装所花的时间是独立且正态分布的。分析两组测试各自所采用的方法为限定各包装需 要的劳动时间平均数之间差异的95%的置信区间。置信区间表明如果针对两组测试各自组 的两个平均时间之间存在统计学差异，并且若存在一个差异的话，它确定了差异是多少。
对于两组测试的各组，使用包装来包装和展开以及训练人员花费的平均时间表示为μ1，而使用多面片无菌组件花费的平均时间表示为μ2。方差分别表示为σ12和σ22。对于本研究，平均数和方差都是未知的。
对于两组测试的各组，分别对包装和多面片无菌组件进行样本容量为n1和n2的随机且独立的时间和动作研究。样品平均时间表示为xbar1和xbar2，而样品方差表示为s12和s22。为构建对μ1-μ2的95%置信区间，首先按如下计算合并的估计量：
Sp2=[(n1-1)s12+(n2-1)s22]/(n1+n2-2)
然后，利用t统计量和n1+n2—2的自由度分布确定针对μ1-μ2的95%的100（1-α）的双 侧置信区间，法则如下：
xbar 1 - x bar 2 - t α / 2 , n 1 + n 2 - 2 × s p × [ ( 1 / n 1 ) + ( 1 / n 2 ) ] 0.5 ≤ μ 1 - μ 2 ]]>
≤ xbar 1 - xbar 2 - t α / 2 , n 1 + n 2 - 2 × s p × [ ( 1 / n 1 ) + ( 1 / n 2 ) ] 0.5 ]]>
从本统计学分析中获得的平均数之间的范围、差异用来验证以上所述两组测试中 的各组所需的劳动时间之间的差异。
样本容量的确定
在时间和动作测试过程用于两个试验的样本容量基于对群和样本平均数之间的 指定误差、独立样品组的标准差以及初始置信区间要求的初始估计值进行分析所确定的。 从该初始分析，利用以下统计学定理确定适当的样本容量：
n=[(Zα/2σ)/e]2
n=适当的样本容量
z=基于可以由正态分布近似的无效假说的试验统计量
α=规定的置信水平，如95%
σ=试样量的估计标准差
e=指定误差:|xbar-μ|
α值和e值控制两组测试的各组中的各包装所需的估计平均劳动时间所要求的精 确性水平。95%的置信水平（α）和a±10%误差（e）是对于全部测试中所使用的样本容量精确 性控制来说的可接受的最低限度值。
包装和展开标准程序
包装的标准程序
该程序大体上示于图4A至图4E中。
步骤1-将包装材料放在桌上
步骤2-放置器械托盘
步骤3-将底部折叠起来完全覆盖托盘
步骤4-检查确定已覆盖边角
步骤5-回折出抓持部
步骤6-用肘部保持抓持部就位
步骤7-收起一侧边
步骤8-折叠侧边
步骤9-回折出侧抓持部
步骤10-用肘部保持抓持部并收起相对侧边
步骤11-折叠侧边
步骤12-回折出相对的侧抓持部
步骤13-用肘部保持这些抓持部并抓住顶部
步骤14-收起顶部以形成最后的折片
步骤15-将最后的折片带到包装之上
步骤16-将顶部的边铺开以覆盖整个包装
步骤17-折起以形成开启抓持部
步骤18-用带步骤1固定（第一条带跨过最后折起的折片）
步骤19-用带步骤2固定（第二条带跨过最后折起的折片）
步骤20-用带步骤3固定横过包装的整个宽度以封住每条边
结束
展开的标准步骤
步骤1-在各边断开长带的步骤1和2（即在包装的每一侧断开在包装步骤20贴上的 带）
步骤2-断开带步骤3（即断开在包装步骤18贴的、跨过最后折起的折片的带）
步骤3-断开带步骤4（即断开在包装步骤19贴的、跨过最后折起的折片的带）
步骤4-抓住开启抓持部（即包装步骤17中形成的抓持部）
步骤5-向着自己拉抓持部
步骤6-朝远离自己方向打开顶层
步骤7-抓住侧抓持部并拉到侧边（即包装步骤12中形成的抓持部）
步骤8-抓住另一侧抓持部并拉到侧边（即包装步骤9中形成的抓持部）
步骤9-抓住最后的折叠抓持部（即包装步骤5中形成的抓持部）
步骤10-拉开最后的折叠
结束
多面片无菌组件包装的标准程序
该程序大体上示于图9A至图9E。
步骤1-将多面片无菌组件放在桌上
步骤2-放置器械托盘
步骤3-将底部折叠起来完全覆盖托盘
步骤4-从一侧边移去离型内衬以露出在预先附着的带（即面片附着部件）上的粘 合剂
步骤5-收起一侧边
步骤6-折叠侧边并固定预先附着的带（即面片附着部件）
步骤7-从另一侧边移去离型内衬以露出在预先附着的带（即面片附着部件）上的 粘合剂
步骤8-收起相对的侧边
步骤9-折叠侧边并固定预先附着的带（即面片附着部件）
步骤10-在顶部收起最后的折片（即折叠保护面片）
步骤11-将最后的折片带到包装之上
步骤12-折叠最后的折片下的边缘
步骤13-用带步骤1固定（第一条带跨过最后折起的折片）
步骤14-用带步骤2固定（第二条带跨过最后折起的折片）
结束
多面片无菌组件展开的标准程序
步骤1-断开带步骤1（即断开于包装步骤13中贴的、跨过最后折起的折片的带）
步骤2-拆开带步骤2（即断开于包装步骤14中贴的、跨过最后折起的折片的带）
步骤3-朝远离自己方向打开顶层（即折叠保护面片）
步骤4-使用两只手抓住侧边
步骤5-使带（即面片附着部件）剥离以打开侧边
步骤6-抓住呈标签的开启抓持部（即拉片）
步骤7-提起标签
步骤8-向着自己拉开
结束
测试结果
包装和展开时间
以下数据总结了用包装和多面片无菌组件测试包装和展开时间的统计学结果。
表1A包装时间
由以上总结的数据确定包装和多面片无菌组件的平均包装时间之间的统计学差异。在95%的置信水平下，两种包装需要的劳动时间之间的实际差异落入以下范围：1.06分钟≤μ1-μ2≤1.3分钟。由于该范围不包括零，可以推断包装需要的包装劳动在统计学上多于多面片无菌组件需要的包装劳动。
表1B展开时间
统计结果
由以上收集的数据集确定包装和多面片无菌组件的平均展开时间之间的统计学差异。在95%的置信水平下，对于这两种包装所需要的劳动时间之间的实际差异落入以下范围：9.5秒≤μ1-μ2≤10.9秒。由于该范围不包括零，可以推断包装需要的展开劳动在统计学上多于多面片无菌组件需要的展开劳动。
训练测试-学习包装步骤所需的时间
以下数据总结了测试用于包装和多面片无菌组件的训练时间的统计学结果。
表1C训练时间
统计结果
由以上收集的数据集合确定包装和多面片无菌组件的平均训练时间之间的统计学差异。在95%的置信水平下，两种包装需要的训练劳动时间之间的实际差异落入以下范围：17.7分钟≤μ1-μ2≤25.5分钟。由于该范围不包括零，可以推断包装需要的训练劳动在统计学上多于多面片无菌组件需要的训练劳动。
结论
包装和展开时间
包装
包装的平均包装时间是1分钟43秒，而多面片无菌组件的平均包装是32秒，测试结果表明两种包装相比时平均减少时间68%。所观测到的时间减少是各种因素的结果。与其对比物相比，利用多面片无菌组件包装手术托盘为使用者提供更简单和直观的技术。包装托盘需要更少、较低复杂度的步骤及更少的接触。多面片无菌组件特征在于用于初始准确放置托盘的参考线（即预先确定的折线）、预先附着的带离型衬垫的粘合剂和更少的操作材料。此外，与包装平均需要18.2秒相比，用带密封利用多面片无菌组件包装的托盘平均花费6.2秒。这是由于无需用带封住托盘的顶部（横跨多面片无菌组件）。
如果从包装过程中排除最后的封带步骤（参见包装的包装步骤18、19和20，灵巧折叠包装的包装步骤13和14），包装的平均包装时间是1分钟25秒，而多面片无菌组件的平均包装是26秒。表明包装时间平均减少69%。
展开
与多面片无菌组件花费5.6秒展开相比，包装平均花费15.8秒来展开。展开时间的降低显示平均时间减少了64%。该减少是由于多面片无菌组件需要断开较少的密封带（即两个断开点而不是包装的四个断开点）和不直接接触手术托盘情况下允许同时运作的较低复杂度的程序。
学习包装程序所需的训练时间
训练终端使用者以正确的标准操作步骤来包装和展开托盘所需的平均时间，对于包装来说是42.4分钟，而多面片无菌组件是20.8分钟。该时间减少51%的原因同样反映了以上所述包装和展开假设中概括的要点。与包装相比，更直观、有较低的复杂度、更少的步骤的人类工程学配置有效地允许使用者更迅速地学习并且熟练示范多面片无菌组件的正确包装和展开技术。
实例2
将示例性的一次性柔性多面片无菌组件100构造成具有5个侧边或边缘。该几何学 形状大体上示于图6中。多面片无菌组件的屏障面片102的第二边122长度为大约36英寸。屏 障面片102的第一边120和第三边124垂直于第二边122并且分别长大约35英寸。折叠保护面 片108的第一边146和第二边148长分别大约19英寸，并且以钝角相交（并非必需如图6所 示）。折叠保护面片108的第一边146和第二边148直接从屏障面片102的36英寸长的底边 122。当消毒托盘置于内容物接纳区130并且底边122折叠起来以覆盖托盘顶部时，该设计构 造覆盖用于消毒处理的具有约700平方英寸表面积的常见消毒托盘。
将可以呈两个预先附着的带突片形式的面片附着部件106用于将屏障面片102的 第一边120和第三边124拉到托盘顶部之上，接着用带将这些边向下贴到已折叠到托盘顶部 之上的片的背面上。当准备托盘以供消毒时，这些突片的应用使设计结构当能有把握地用 带向下贴到这些折叠的情况下能够采用短得多的长度。此外，这些突片的应用将利于包装 过程，使其更容易切更快速地准备用于消毒处理的托盘。在将包装的侧边折叠起来并用带 向下贴附之后，接着将包装顶部折叠在托盘顶部之上，且托盘的准备者接着可以以Z形折叠 形式将该包装顶角从下方向后折叠再向外折叠，以形成在包装上的、用于操作室中的无菌 开口的拉开点。
该设计的表面积仅仅1260平方英寸，意味着覆盖每一平方英寸托盘表面仅需要 1.8平方英寸的屏障面片。除了减少包装器械托盘所需材料的形状设计之外，该设计还仅在 必须覆盖每一平方英寸的器械托盘表面积处设置两层无菌织物（即屏障面片）。两层大体上 是需要提供充足微生物屏障所需的配置。因此，用于包装消毒托盘的材料的额外表面积无 需用作微生物屏障。因此，它完全可以是单层材料，即折叠保护面片。
因此，在此提供了本发明的示例性实施方案；然而，本发明可以多种变化形式来实 施，这样的变化是本领域技术人员显而易见的。为了利于理解本发明并提供权利要求的基 础，说明书中包括各种附图。附图并非按比例绘制，为了强调本发明的新特征，可以省略相 关部件。提供图中描述的结构和功能细节是为了教导本领域技术人员实施本发明，并且不 打算构成限制。提供方向术语如左、右、前或后是为了助于理解本发明，并且不打算构成限 制。
虽然在此描述了本发明的具体实施方案，对于本领域技术技术人员来说显然可以 进行改造和变化所描述的实施方案而不背离所附权利要求的范围。