技术领域
本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及 一种治疗正虚邪盛型慢性骨髓炎的中药及其制备方法。
背景技术
大多数慢性骨髓炎是由于急性骨髓炎治疗不当或不及时而发展的结果。 但若急性骨髓炎致病菌毒力低、或病人抵抗力较强，也可能从一开始即为亚 急性或慢性骨髓炎，由皮肤创口感染的骨髓炎也常从一开始即为慢性骨髓炎。 慢性骨髓炎致病菌也是化脓性金黄色葡萄球菌为主。有慢性窦道者、常有多 种细菌混合感染。本病好发小儿长管骨干骺端。多数有急性骨髓炎发作史、 有开放性骨折感染史、有急性炎症反复发作或长期不愈、反复发作的窦道流 脓以及小块死骨自窦道排出史。临床上以窦道流脓、死骨和死腔、肢体变形 为特征。部分病人在窦道附近皮肤由于长期受分泌物刺激、久之可能产生鳞 状上皮癌。全身器官也可因长期消耗而产生淀粉样变。
西医一般采用局部病灶清除，灌洗引流，局部及全身抗生素治疗。由于 不合理使用抗生素，致病菌常具有耐药性及变异，使疗效下降。手术治疗虽 可清除病灶，但存在易复发的弊端。
慢性骨髓炎属于中医学中的“骨痈疽”、“附骨疽”、“多骨疽”、“附 骨痰”等范畴。多是外伤感染、热毒注骨、正气虚弱所致。中医学将本病分 为热毒蕴结型、正虚邪盛型及肝肾亏虚型三型。热毒蕴结型：证见发热、恶 寒，口干，小便黄赤，大便燥结，患肢肿胀剧痛，皮肤红肿，功能受限，窦 道或可见脓性分泌物流出可伴明显异常气味；舌苔黄厚，舌质红，脉滑数； 血常规检查白细胞计数明显升高，中性粒细胞比例增加，血沉加快。正虚邪 盛型：患部时有疼痛，活动劳累或逢阴雨天气后加重，皮肤轻肿不红，触痛 轻微，窦道时愈时溃，脓液或稠或稀伴轻度异常气味，间或可见死骨排出， 受累肢体关节僵硬时轻时重，舌质淡红，苔薄腻或薄黄，脉滑；血常规检查 白细胞计数正常或偏高，中性粒细胞比例基本正常，血沉正常或略快。肝肾 亏虚型：证见低热，面色萎黄，腰膝酸软，窦道周围皮肤暗紫无弹性，窦道 长期不愈，脓液清稀不伴异常气味，肢体关节僵硬，活动障碍；舌质淡，苔 白，脉沉细；血常规检查红细胞、血红蛋白偏低，血沉正常，血生化检查显 示白蛋白偏低或白球比倒置；患者身体素质较差，存在中重度营养不良。正 虚邪盛型多因正气虚弱，毒邪侵入所致。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗正虚邪盛型慢性骨髓炎 的中药及其制备方法，本发明中药内用与外用相结合，扶正祛邪，补气养血， 脱毒生肌，活血化瘀，消肿止痛，对正虚邪盛型慢性骨髓炎有确切疗效，毒 副作用小。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗正虚邪盛型慢性骨髓炎 的中药，所述中药由内服药物和外用药物组成，所述内服药物各原料药材包 括：牛膝，刺五加，千针万线草，鸡蛋参，血风藤，石花，鹿衔草，大血藤， 草独活，月见草，马缨花，接骨木和粉萆薢；
所述外用药物各原料药材包括：地皮消，土白蔹，穿心莲，叶上珠根， 茜草，马蹬草，天文草，古钩藤，小接筋草，菜豆树和紫荆皮。
所述内服药物各原料药材的重量份数比如下：牛膝25～35份，刺五加 15～25份，千针万线草15～25份，鸡蛋参15～25份，血风藤25～35份， 石花10～20份，鹿衔草10～20份，大血藤15～25份，草独活15～25份， 月见草10～20份，马缨花10～20份，接骨木15～25份和粉萆薢10～20份；
所述外用药物各原料药材的重量份数比如下：地皮消10～20份，土白蔹 30～40份，穿心莲15～25份，叶上珠根20～30份，茜草10～20份，马蹬 草15～25份，天文草10～20份，古钩藤10～20份，小接筋草30～40份， 菜豆树15～25份和紫荆皮20～30份。
所述内服药物各原料药材的重量份数比可以优选如下：牛膝30～35份， 刺五加15～20份，千针万线草15～20份，鸡蛋参20～25份，血风藤30～ 35份，石花10～15份，鹿衔草10～15份，大血藤20～25份，草独活15～ 20份，月见草10～15份，马缨花10～15份，接骨木20～25份和粉萆薢10～ 15份；
所述外用药物各原料药材的重量份数比可以优选如下：地皮消10～15 份，土白蔹35～40份，穿心莲15～20份，叶上珠根25～30份，茜草10～ 15份，马蹬草15～20份，天文草10～15份，古钩藤10～15份，小接筋草 35～40份，菜豆树15～20份和紫荆皮25～30份。
所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选如下：牛膝34份，刺 五加18份，千针万线草16份，鸡蛋参23份，血风藤31份，石花12份，鹿 衔草11份，大血藤23份，草独活16份，月见草11份，马缨花12份，接骨 木24份和粉萆薢11份；
所述外用药物各原料药材的重量份数比也可以优选如下：地皮消12份， 土白蔹39份，穿心莲17份，叶上珠根28份，茜草12份，马蹬草16份，天 文草10份，古钩藤11份，小接筋草36份，菜豆树16份和紫荆皮28份。
所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选如下：牛膝31份，刺 五加16份，千针万线草19份，鸡蛋参22份，血风藤34份，石花14份，鹿 衔草13份，大血藤21份，草独活17份，月见草13份，马缨花14份，接骨 木22份和粉萆薢13份；
所述外用药物各原料药材的重量份数比也可以优选如下：地皮消13份， 土白蔹36份，穿心莲15份，叶上珠根26份，茜草14份，马蹬草18份，天 文草11份，古钩藤10份，小接筋草39份，菜豆树17份和紫荆皮26份。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述内服药物的剂型为片剂，其 制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～ 5倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一 提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90% 的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液 和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎 过筛获得200～300目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微 晶纤维素、0.05～0.15倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒， 干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制 成。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述内服药物的剂型为胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～ 5倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流40～60分钟，提取，过滤获得第 一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～3倍的醇浓度为85～ 90%的乙醇，加热回流30～50分钟，提取，过滤获得第二提取液；将第一提 取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎 过筛获得200～300目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶 纤维素、0.1～0.3倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即 得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述外用药物的剂型为膏剂，其 制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小 时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓 度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液 浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时 灭菌；
第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～ 3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量 份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲 基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生 素E溶解，获得油相；
第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～ 1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2 重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃， 获得水相；
第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相 中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步 获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为粉针剂时，其 制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10 μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级 颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量 3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液 在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～ 60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体 积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为 95%；
第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加 200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～ 1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔 滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
本发明的有益效果：本发明中药内用与外用相结合，扶正祛邪，补气养 血，脱毒生肌，活血化瘀，消肿止痛，对正虚邪盛型慢性骨髓炎有确切疗效， 毒副作用小。
具体实施方式
本发明实施例提供了一种治疗正虚邪盛型慢性骨髓炎的中药，中药由内 服药物和外用药物组成，内服药物各原料药材包括：牛膝，刺五加，千针万 线草，鸡蛋参，血风藤，石花，鹿衔草，大血藤，草独活，月见草，马缨花， 接骨木和粉萆薢；外用药物各原料药材包括：地皮消，土白蔹，穿心莲，叶 上珠根，茜草，马蹬草，天文草，古钩藤，小接筋草，菜豆树和紫荆皮。
所述中药中各原料药材的药理如下：
牛膝：苦、酸，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下 行。用于腰膝酸痛，筋骨无力，经闭症瘕，肝阳眩晕。《药性论》：治阴痿， 补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉。《滇南本草》：止筋骨疼，强筋舒筋， 止腰膝酸麻，破瘀坠胎，散结核，攻瘰疬，退痈疽、疥癞、血风、牛皮癣、 脓窠。
刺五加：味辛，苦，微甘，性温。归肝，肾经。祛风湿，补肝肾，强筋 骨，活血脉。主风寒湿痹。腰膝疼痛。筋骨痿软。行动迟缓。体虚羸弱。跌 打损伤。骨折。水肿。脚气。阴下湿痒。
千针万线草：甘，平。健牌，养肝，益肾。治体虚贫血，精神短少，头 晕心慌，耳鸣眼花，潮热，遗精，腰痛脚弱，月经不调，带下淋沥，小儿疳 积。《滇南本草》：补肝、脾、肾。治阴血虚弱，精神短少，头昏心慌，耳 鸣眼花及五心烦热，小肚胀坠，腰痛脚酸，妇人白带、漏下淋沥。
鸡蛋参：甘，微苦，微温。补养气血，润肺生津。用于贫血，自汗，肺 阴虚咳嗽，神经衰弱。《云南中草药》：补气养血，润肺生津。治贫血，脾 虚自汗，肺虚咳嗽。
血风藤：甘，温。补益气血，祛风活络。治气血亏损，风湿疼痛，跌打 损伤。广州部队《常用中草药手册》：补气补血，舒筋活络。治气血亏损， 月经不调，风湿筋骨痛，四肢麻木，跌打损伤。《广西中草药》：补血祛风， 强壮筋骨。治贫血，风湿性关节炎，腰肌劳损。
石花：甘，寒。养血明目，补肾利尿，清热解毒。治视物模糊，吐血， 血崩，腰膝疼痛，小便热痛，白浊，白带，汤火伤。《山东中草药手册》： 补肾，壮筋骨。《北方常用中草药手册》：养血明目，益精，壮筋骨，化积 聚。治视线模糊，腰腿痛，腹中包块，肝炎。
鹿衔草：甘，苦，温。归肝，肾经。补虚益肾，祛风除湿，活血调经。 主肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出 血。
大血藤：性平，味酸涩。败毒消痈，活血通络，祛风杀虫的作用。治急、 慢性阑尾炎，风湿痹痛，赤痢，血淋，月经不调，疳积，虫痛，跌扑损伤。 《简易草药》：治筋骨疼痛，追风，健腰膝，壮阳事。《湖南药物志》：通 经补血，强筋壮骨，驱虫。治跌打损伤，风湿疼痛，血晕，血淋，筋骨疼痛， 疮疖，血丝虫病。
草独活：味苦，辛，性微温。发散风寒，健脾利水，舒筋活血，截疟。 治风寒感冒，咳嗽，脾虚水肿，小儿疳积，胸胁疼痛，跌打肿痛，风湿疼痛， 腰痛，骨折，月经不调，外伤出血，疟疾。
月见草：甘，温。祛风湿，强筋骨。主风寒湿痹，筋骨酸软。
马缨花：苦，凉。清热解毒，止血调经。治骨髓炎，流感，痢疾，消化 道出血，衄血，咯血，月经不调。
接骨木：甘，苦，平。祛风，利湿，活血，止痛。治风湿筋骨疼痛，腰 痛，水肿，风痒，瘾疹，产后血晕，跌打肿痛，骨折，创伤出血。
粉萆薢：性平，味苦、甘。利湿去浊，祛风除痹。用于膏淋、白浊、白 带过多、风寒痹痛、关节不利、腰膝疼痛。
地皮消：甘，淡，平。清热解毒，散瘀消肿。治肺炎，扁桃体炎，腮腺 炎，瘰疬，脓肿疮毒，骨折，创伤感染。《云南中草药》：清热解毒，消肿 止痛。治骨折，淋巴结结核，腮腺炎，外伤出血。《云南中草药选》：消炎 拔毒，生肌，散瘀生新，杀虫。治急性化脓性扁桃体炎，肺炎，疮毒脓肿， 伤口感染生蛆。
土白蔹：甘，苦，寒。入肺、肝、脾三经。清热化痰，利湿，散结消肿。 治热咳，痢疾，淋病，尿路感染，酒疸，风湿痹痛，喉痛，目赤，湿疹，痈 肿。《陆川本草》：拔毒生肌，治疮痈，溃疡。《昆明民间常用草药》：消 炎化痰，排脓消肿，养胃生津。治咽喉发炎，肺热咳嗽，消渴，乳腺炎。
穿心莲：味苦，性寒。归心、肺经。清热解毒，凉血消肿。治急性菌痢， 胃肠炎，感冒，流脑，气管炎，肺炎，百日咳，肺结核，肺脓疡，胆囊炎， 高血压，鼻衄，口咽肿痛，疮疖痈肿，水火烫伤，毒蛇咬伤。广州部队《常 用中草药手册》：治急性菌痢，胃肠炎，感冒发烧，扁桃体炎，肺炎，疮疖 肿毒，外伤感染，肺结核，毒蛇咬伤。《广西中草药》：止血凉血，拔毒生 肌，治肺脓疡，口腔炎。
叶上珠根：苦，辛，平。平喘止咳，活血化瘀。治咳喘，风湿，劳伤， 月经不调，跌打损伤。《云南中草药》：活血祛瘀，接骨，截疟。《昆明民 间常用草药》：祛风湿，祛瘀活血。治风湿疼痛，跌打损伤。
茜草：苦，寒。归肝经。凉血，止血，祛瘀，通经，镇咳，祛痰。用于 吐血，衄血，崩漏，外伤出血，经闭瘀阻，关节痹痛，跌扑肿痛。
马蹬草：淡，平。活血化瘀，止血，解毒。主血栓闭塞性脉管炎，偏瘫， 子宫出血，外伤出血，神经性皮炎，下肢溃疡。
天文草：辛，温。解毒利湿，止咳定喘，消肿止痛。用于疟疾，牙痛， 肠炎，痢疾，咳嗽，哮喘，百日咳，肺结核。外用治毒蛇咬伤，狗咬伤，痈 疖肿毒。广州部队《常用中草药手册》：止咳定喘，消肿止痛。治感冒咳嗽， 慢性支气管炎，哮喘，百日咳，肺结核，蛇咬伤，疮疡肿毒，牙痛。
古钩藤：苦，寒。舒筋活络，消肿止痛，解毒。用于腰痛，腹痛，跌打 损伤，骨折，痈疮，癣。《云南中草药》：舒筋活络，消肿镇痛。
小接筋草：味微苦，性平。止血，续筋，祛风除湿，消肿止痛。主治外 伤出血，跌打损伤，风湿痹痛，荨麻疹。
菜豆树：苦，寒。清热解毒，散瘀消肿。用于伤暑发热。外用治跌打骨 折，毒蛇咬伤，痈肿。
紫荆皮：苦，平。归肝，脾经。活血通经，消肿解毒。治风寒湿痹，妇 女经闭、血气疼痛，喉痹，淋疾，痈肿，癣疥，跌打损伤，蛇虫咬伤。《滇 南本草》：治筋骨疼痛，风寒湿痹，麻木不仁，瘫痪痿软，暖筋，止腰痛， 治妇人血寒腹痛。《纲目》：活血行气，消肿解毒，治妇人血气疼痛，经水 凝涩。
所述内服药物各原料药材的重量份数比如下：牛膝25～35份，刺五加 15～25份，千针万线草15～25份，鸡蛋参15～25份，血风藤25～35份， 石花10～20份，鹿衔草10～20份，大血藤15～25份，草独活15～25份， 月见草10～20份，马缨花10～20份，接骨木15～25份和粉萆薢10～20份； 所述外用药物各原料药材的重量份数比如下：地皮消10～20份，土白蔹30～ 40份，穿心莲15～25份，叶上珠根20～30份，茜草10～20份，马蹬草15～ 25份，天文草10～20份，古钩藤10～20份，小接筋草30～40份，菜豆树 15～25份和紫荆皮20～30份。
所述内服药物各原料药材的重量份数比可以优选如下：牛膝30～35份， 刺五加15～20份，千针万线草15～20份，鸡蛋参20～25份，血风藤30～ 35份，石花10～15份，鹿衔草10～15份，大血藤20～25份，草独活15～ 20份，月见草10～15份，马缨花10～15份，接骨木20～25份和粉萆薢10～ 15份；所述外用药物各原料药材的重量份数比如下：地皮消10～15份，土 白蔹35～40份，穿心莲15～20份，叶上珠根25～30份，茜草10～15份， 马蹬草15～20份，天文草10～15份，古钩藤10～15份，小接筋草35～40 份，菜豆树15～20份和紫荆皮25～30份。
所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选如下：牛膝34份，刺 五加18份，千针万线草16份，鸡蛋参23份，血风藤31份，石花12份，鹿 衔草11份，大血藤23份，草独活16份，月见草11份，马缨花12份，接骨 木24份和粉萆薢11份；所述外用药物各原料药材的重量份数比如下：地皮 消12份，土白蔹39份，穿心莲17份，叶上珠根28份，茜草12份，马蹬草 16份，天文草10份，古钩藤11份，小接筋草36份，菜豆树16份和紫荆皮 28份。
所述内服药物各原料药材的重量份数比也可以优选如下：牛膝31份，刺 五加16份，千针万线草19份，鸡蛋参22份，血风藤34份，石花14份，鹿 衔草13份，大血藤21份，草独活17份，月见草13份，马缨花14份，接骨 木22份和粉萆薢13份；所述外用药物各原料药材的重量份数比如下：地皮 消13份，土白蔹36份，穿心莲15份，叶上珠根26份，茜草14份，马蹬草 18份，天文草11份，古钩藤10份，小接筋草39份，菜豆树17份和紫荆皮 26份。
本发明中药可以根据需要制备成各种剂型，内服药优选为片剂和胶囊剂。 外用药优选为膏剂和粉针剂。
本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药内服药的剂型为片剂， 其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～ 5倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流1～2小时，提取，过滤获得第一 提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量1～3倍的醇浓度为80～90% 的乙醇，加热回流35～45分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液 和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎 过筛获得200～300目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.1～0.3倍的微 晶纤维素、0.05～0.15倍的乳糖、0.1～0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒， 干燥，加入相对于超微细粉质量0.005～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制 成。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述内服药物的剂型为胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量3～ 5倍的醇浓度为80～90%的乙醇，加热回流40～60分钟，提取，过滤获得第 一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2～3倍的醇浓度为85～ 90%的乙醇，加热回流30～50分钟，提取，过滤获得第二提取液；将第一提 取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎 过筛获得200～300目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.1～0.3倍的微晶 纤维素、0.1～0.3倍的淀粉、0.005～0.05倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即 得到胶囊内容物，将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述外用药物的剂型为膏剂，其 制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小 时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓 度为90%～95%的乙醇至醇含量为40%～50%，静置3～5小时，过滤，滤液 浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时 灭菌；
第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～ 3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量 份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲 基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生 素E溶解，获得油相；
第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～ 1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2 重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃， 获得水相；
第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相 中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步 获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。
本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为粉针剂时，其 制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10 μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级 颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量 3～5倍的醇浓度为85%～95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液 在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～ 60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体 积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为 95%；
第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加 200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～ 1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔 滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如 何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。
实施例1：片剂
取牛膝340g，刺五加180g，千针万线草160g，鸡蛋参230g，血风藤310g， 石花120g，鹿衔草110g，大血藤230g，草独活160g，月见草110g，马缨花 120g，接骨木240g和粉萆薢110g;
按以下步骤制备：
第一步：将所述中药各原料药材混合，加入相对于混合物质量5倍的醇 浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获 得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流45 分钟，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压 浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过 筛获得300目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.2倍的微晶纤 维素、0.1倍的乳糖、0.2倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相 对于超微细粉质量0.02倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
实施例2：胶囊剂
取牛膝310g，刺五加160g，千针万线草190g，鸡蛋参220g，血风藤340g， 石花140g，鹿衔草130g，大血藤210g，草独活170g，月见草130g，马缨花 140g，接骨木220g和粉萆薢130g;
按以下步骤制备：
第一步，将所述中药各原料药材混合，加入相对于混合物质量4倍的醇 浓度为90%的乙醇，加热回流60分钟，提取，过滤获得第一提取液；过滤 获得的药渣再加入相对于药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流30 分钟，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压 浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎过 筛获得300目的超微细粉；
第三步，在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.2倍的微晶纤维 素、0.2倍的淀粉、0.02倍的硬脂酸镁，进行混匀处理，即得到胶囊内容物， 将所述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中，即得到胶囊剂成品。
实施例3：膏剂
取地皮消120g，土白蔹390g，穿心莲170g，叶上珠根280g，茜草120g， 马蹬草160g，天文草100g，古钩藤110g，小接筋草360g，菜豆树160g和紫 荆皮280g;
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将各原料药材按比例混合，加水煎煮4次，每次2小时，每次 加入6倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为95%的乙 醇至醇含量为50%，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合 粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1小时灭菌；
第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份硬 脂酸、1.5重量份十八烷基醇、1重量份单硬脂酸甘油酯、5重量份液状石蜡、 10重量份二甲基硅油混合加热至75℃，在不断搅拌下加入2重量份维生素E 溶解，获得油相；
第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1.5重量份 十二烷基硫酸钠、1.5重量份三乙醇胺、1重量份羟苯乙酯、1400重量份蒸馏 水混合加热至75℃，获得水相；
第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相 中，充分搅拌1小时，使乳化，在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末， 搅拌均匀，分装。
实施例4：粉针剂
取地皮消13g，土白蔹36g，穿心莲15g，叶上珠根26g，茜草14g，马 蹬草18g，天文草11g，古钩藤10g，小接筋草39g，菜豆树17g和紫荆皮26g;
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成4μm 体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒 组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5 倍的醇浓度为90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在8℃的条 件下静置30小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎55分钟，获得1μm体积平均粒 径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合 粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95%；
第三步，取第二步获得的混合粉料18g，加入丙二醇45g，加200ml注 射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1.5g针用活 性炭，充分搅拌50分钟；脱炭过滤；用0.23μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥 得无菌粉末，分装灌封。
毒性实验：
内服药物急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重28～38g，进 行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12 小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，（浓度为7.64g生 药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg（即单次给药剂量为38.2生药/kg）， 对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连 续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组 比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50>38.2生药/kg， 每日最大给药量为76.4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为5.8g生药/ 日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.097g生药/kg/日。按体重计： 小鼠（平均体重以33g计）口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的788 倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
内服药物长期毒性实验：本发明中药实施例1片剂对小鼠按13.45、20.68 和39.12g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后， 结果表明：本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、 血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样 变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显 改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应， 应用安全。
外用药物毒性实验：1、实验方法：将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂 上，使去毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分 别涂本发明中药制剂实施例3外用药物的膏剂0.3、0.5和0.8g，分别含生药 90mg、150mg和240mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结 束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。2、结果：上述三组 用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检 查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照组比较也无明显差异。结果提示，本 发明中药外用药物无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药 外用药物使用安全。
临床资料：
病例选择：全部72例病例均为我院门诊和住院患者。其中男性42人， 女性30人，病程0.5～7年。患者骨折后感染，周围组织缺损者36人；局部 窦道形成，有脓性分泌物渗出者24人；全身症状明显，X线检查显示髓腔变 形并有死骨形成者12人；从病变部位看，病变在肱骨上段者12人，病变在 挠骨中段者12人，病变在股骨者30人，病变在胫腓骨者18人；从病因看， 由血源性感染引发此病者18人，由开放性创伤引发此病者36人，由其它组 织感染引发此病者18人。所有患者经检查后均有不同程度的骨不愈合表现。 患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组36人，男性22人，女性14人， 年龄10～50岁；对照组36人，男性20人，女性16人，年龄12～48岁。两 组在年龄、性别、临床表现、病变部位、诱发因素等方面经统计学分析无显 著性差异（p>0.05）。
诊断标准：参照《实用骨科学》（第三版）制定的临床诊断标准：（1） 患者有开放性骨折、局部软组织挫伤或骨折手术史。（2）患者病灶内的窦道 已经形成，窦道内常有脓性分泌物排出，窦道的周围有大量色素沉着，且窦 道长期无法愈合。窦道口有炎性的肉芽组织，有时从窦道内可排出小块的死 骨。患者可见恶寒、发热等症状。（3）患者的患肢处可出现软组织缺损、骨 质外露、红肿、疼痛或硬结等症状，患肢内可流出浓汁，患肢关节的功能可 出现障碍。（4）X线检查结果显示，患者患骨的骨质增粗、增厚或硬化。患 骨的髓腔严重变形，髓腔内有大小不等的死骨。患骨已发生了骨折，并且骨 折没有愈合。患骨上形成了假关节。症状符合上述（1）、（4）中叙述症状， 并符合（2）、（3）项中任意一项所叙述的症状，即可确诊慢性骨髓炎。同 时符合正虚邪盛型慢性骨髓炎的中医临床表现和症候：患部时有疼痛，活动 劳累或逢阴雨天气后加重，皮肤轻肿不红，触痛轻微，窦道时愈时溃，脓液 或稠或稀伴轻度异常气味，间或可见死骨排出，受累肢体关节僵硬时轻时重， 舌质淡红，苔薄腻或薄黄，脉滑；血常规检查白细胞计数正常或偏高，中性 粒细胞比例基本正常，血沉正常或略快。
排除标准：（1）骨肿瘤、骨结核、梅毒性骨髓炎（2）妊娠期妇女（3） 合并糖尿病、其它血液病等严重影响观察指标者。
治疗方法：
治疗组：给予本发明实施例1片剂每日3次，每次3片；涂抹本发明实 施例3膏剂于患处，每天一次。2个月为一个疗程。
对照组：（1）抗生素支持治疗：根据细菌培养加药敏试验的结果，围手 术期应用敏感抗生素治疗，控制感染；（2）手术治疗：彻底清除病变部位的 死骨、肉芽组织、坏死组织，切除窦道，修复创面，史病变部位恢复正常的 血运；如病变部位面积较大，可行带蒂肌瓣填充术或骨移植术，闭合创面。 彻底清创后，放置冲洗引流管，以庆大霉素和生理盐水冲洗1至3周，直至 引流液变清，连续3次细菌培养阴性时。4个月为一个疗程。
疗效判断标准：参照国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断疗效标准》 中关于慢性骨髓炎的疗效评定标准。（1）痊愈：患者全身或局部的症状或体 征消失，其患骨的窦道完全闭合或是其患骨的创面完全愈合，其原病灶处无 死骨残留，骨膜反应消失，骨质清晰，其慢性骨髓炎在1年内未复发。（2） 好转：患者全身或局部的症状或体征基本消失，其患骨的窦道基本闭合或是 其患骨的创面基本愈合，其病灶组织产生的分泌物明显减少，其原患骨内无 死骨残留，其患骨破损的骨组织正逐步进行自我修复。（3）无效：患者全身 或局部的症状或体征均未消失，其病灶处无明显变化，其患骨的窦道或创面 未愈合，其患骨内仍有死骨形成，其骨质并未发生明显改善。
治疗结果：两组分别治疗8个月后，统计结果参见表1和表2。从表1 可以看出，采用本发明的中药治疗正虚邪盛型慢性骨髓炎，相对于西药在治 疗效果上，具有显著的改进；从表2可以看出，采用本发明的中药治疗正虚 邪盛型慢性骨髓炎，相对于西药，在治疗疗程上显著缩短。
表1两组分别治疗8个月后临床疗效比较例
组别 n 痊愈 好转 无效 总有效 治疗组 36 21 13 2 34（94.44%） 对照组 36 10 17 9 27（75%）
表2两组分别治疗8个月后痊愈人数和时间比较例(%)
组别 例数 用药2月 用药4月 用药6月 用药8月 治疗组 21 3(14.3%) 13(61.9%) 3(14.3%) 2(9.5%) 对照组 10 0(0%) 1(10%) 4(40%) 5(50%)
根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、有效 率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势；同时对治疗组痊愈的21 例患者以及对照组痊愈的10例患者分别随访1年，结果统计，治疗组无复 发，复发率为0%；对照组10例患者，复发2人，复发率20%。
具体病例：郑某，男性，42岁。有开放性骨折史，患部时有疼痛，活动 劳累或逢阴雨天气后加重，皮肤轻肿不红，脓液稀伴轻度异常气味，可见死 骨排出，受累肢体关节僵硬，舌质淡红，苔薄腻或薄黄，脉滑。患者股骨病 灶内的窦道已经形成，窦道内常有脓性分泌物排出，窦道长期无法愈合。X 线检查结果显示，患者股骨的骨质增粗、硬化。股骨的髓腔严重变形。血常 规检查白细胞计数正常，中性粒细胞比例基本正常，血沉略快。诊断为正虚 邪盛型慢性骨髓炎。服用本发明中药制剂实施例1片剂，每天3次，每次3 片，并涂本发明实施例3膏剂于患处，每天1次，服用6个月痊愈，随访1 年未复发。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式 的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更 或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依 据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。