技术领域
本发明涉及一种灌肠剂。特别是涉及一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂及其制备方法。
背景技术
溃疡性直肠炎是溃疡性结肠炎的一种常见形式，绝大部分溃疡性结肠炎都是从溃疡性直 肠炎逐渐发展而来。在日常生活中经常有患者出现大便次数增多，伴有黏液脓血便、大便表 面有黏胨样附着物，偶尔有下坠和疼痛等，多数患者经过检查诊断为溃疡性直肠炎。有些溃 疡性直肠炎患者，只会出现间歇性的直肠小量出血，由于症状跟痔疮差不多，因此常常被误 断为痔疮出血。个别患者表现为便秘，大多是因为有了炎症的直肠痉挛所致。也有些患者虽 患有溃疡性直肠炎，但并没有便血的症状，而只是排便次数增多且为不成形的软便，多发生 在早上，其他时间则与正常人无异。
溃疡性直肠炎的并发症可以由造成严重的出血，久治不愈的患者可以引起癌变。溃疡性 直肠炎患者一般需要长期用药才能控制发作。但顽固性直肠炎患者，常规疗法治疗效果还不 理想，在某些情况下失败率会高达35％。
对于溃疡性直肠炎，腹泻期要注意补充营养，适当减少饮食中纤维素成分，以易消化富 含叶酸、铁、钙、镁、锌等微量元素的流质饮食为宜。避免牛奶及乳制品。
溃疡性直肠炎的病因和发病机制还未完全阐明，治疗缺乏特异性。一般认为，在早期， 大量肾上腺素能神经纤维和末梢环绕在肠壁血管周围，递质不规则地释放到血管，使肠黏膜 血管扩张充血，造成肠黏膜溃疡形成和杯状细胞耗竭,肠黏膜主要淋巴细胞亚群浸润形成隐窝 脓肿。主要淋巴细胞亚群是CD4和CD8，它们分布丰富区域与含TH-LI和NPY-LI末梢神经 支配增多区重叠，提示这些神经递质和免疫系统细胞之间有直接的相互作用，导致局部免疫 应答扩大，在肾上腺素能神经末梢与淋巴细胞之间形成直接接触。基于以上机理，传统治疗 方法如口服柳氮磺胺吡啶、锡类散等药物保留灌肠等治疗措施通过阻断直肠黏膜神经支配、 减少递质释放降低肠黏膜毛细血管通透性、减轻肠黏膜炎性反应、促进肠黏膜的修复和溃疡 愈合、加速受损黏膜再生等途径来治疗溃疡性直肠炎，但由于这些方法只是对症治疗，临床 治疗不够理想，复发率高。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是，提供一种疗效好，副作用小的治疗溃疡性直肠炎的灌肠 剂及其制备方法。
本发明所采用的技术方案是：一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂，按如下重量配比的原料 制备出药液：秦皮15～20克，红藤20～25克，马齿苋10～15克，败酱草10～15克，去 离子水为所述秦皮、红藤、马齿苋和败酱草4种原料总重量的8-12倍，经浸泡、蒸煮、保温、 过滤得到滤出药液，然后在每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.004～0.1克。
优选重量配比是：秦皮20克，红藤25克，马齿苋15克，败酱草15克，去离子水600～900 克，经浸泡、蒸煮、过滤得到滤出药液，每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.03克。
一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂的制备方法，按秦皮15～20克，红藤20～25克，马齿 苋10～15克，败酱草10～15克配制原料，将原料混合后放入反应器，向反应器内加入8～ 12倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行蒸煮， 控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液，然后按 每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.004～0.1克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
本发明的一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂及其制备方法，能够直接作用于有炎症的黏膜， 具有较强的消炎作用，可快速促进溃疡性直肠炎肠黏膜愈合，具有起效快、疗效好和特点， 无不良反应和副作用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明的一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂及其制备方法做出详细说 明。
本发明的一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂，按如下重量配的原料制备出药液：秦皮15～ 20克，红藤20～25克，马齿苋10～15克，败酱草10～15克，去离子水为上述秦皮等4种 原料投入总重量的8-12倍，经浸泡、蒸煮、保温、过滤得到滤出药液，然后在每100克滤出 药液中加入薁磺酸钠0.004～0.1克。
本发明优选重量配比是：秦皮20克，红藤25克，马齿苋15克，败酱草15克，去离子 水600～900克，经浸泡、蒸煮、过滤得到滤出药液，每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.03 克。
本发明的治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂的制备方法，按秦皮15～20克，红藤20～25克， 马齿苋10～15克，败酱草10～15克配制原料，将原料混合后放入反应器，向反应器内加入 8～12倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行蒸 煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液，然 后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.004～0.1克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠 溶解后得到成品。
下面给出具体实例：
实例1
取秦皮15克，红藤20克，马齿苋10克，败酱草10克混合后放入反应器，向反应器 内加入8倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行 蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.004克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶 解后得到成品。
实例2：
取秦皮20克，红藤25克，马齿苋15克，败酱草15克混合后放入反应器，向反应器 内加入10倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进 行蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.03克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
实例3
取秦皮20克，红藤25克，马齿苋15克，败酱草15克混合后放入反应器，向反应器 内加入12倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进 行蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.1克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
实例4：
取秦皮17克，红藤22克，马齿苋12克，败酱草12克混合后放入反应器，向反应器 内加入9倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行 蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.006克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶 解后得到成品。
实例5：
取秦皮16克，红藤21克，马齿苋11克，败酱草11克混合后放入反应器，向反应器内 加入11倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行 蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.07克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
实例6：
取秦皮18克，红藤23克，马齿苋14克，败酱草14克混合后放入反应器，向反应器内 加入8.5倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行 蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.08克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
实例7：
取秦皮19克，红藤24克，马齿苋13克，败酱草13克混合后放入反应器，向反应器内 加入9.5倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行 蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.005克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶 解后得到成品。
实例8：
取秦皮20克，红藤24克，马齿苋15克，败酱草15克混合后放入反应器，向反应器内 加入10.5倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进 行蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.05克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
实例9：
取秦皮19克，红藤22克，马齿苋13克，败酱草13克混合后放入反应器，向反应器内 加入11.5倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进 行蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.009克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶 解后得到成品。
实例10：
取秦皮16克，红藤22克，马齿苋11克，败酱草11克混合后放入反应器，向反应器内 加入11倍原料重量的去离子水，对反应器内的原料浸泡15分钟，然后用蒸汽间接加热进行 蒸煮，控制升温速度为1℃/分钟，并在98～100℃时保温35分钟，保温结束后滤出药液， 然后按每100克滤出药液中加入薁磺酸钠0.06克的配比加入薁磺酸钠，搅拌至薁磺酸钠溶解 后得到成品。
为表明本发明的一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂，对溃疡性直肠炎的实际治疗效果，特 选择有代表性的患者330例，并采用实施例1-10中制得的药物进行治疗情况观察，每个实施 例治疗患者30例。
研究方法：330例溃疡性直肠炎患者(其中男158例，女172例，平均年龄28.6岁，病 程2月-13月)随机分为A、B两组，A组300人，应用本发明1-10的实施例配制样品，每 个实施例配制够30位患者连续用药的量，每次用本专利的灌肠剂(每次100mL，每晚1次， 共4周)，B组30人应用美沙拉嗪栓剂(1g，纳肛，2/日，共4周)治疗。观察两组治疗后 腹泻症状缓解情况、临床总疗效，临床症状缓解情况，肠镜缓解情况，组织学缓解情况。
研究结果：腹泻症状缓解情况：与B组比较，A组患者腹泻症状恢复正常时间(10.6±4.1， vs16.5±6.3天)及黏液脓血便消失时间(7.8±3.9，vs13.4±3.7天)明显缩短(P<0.05)，临床总疗 效：A组(完全缓解202例，有效86例，无效12例，平均每个实施例完全缓解20例，有效9 例，无效2例)显著优于B组(完全缓解11例，有效15例，无效4例，P<0.05)。临床症状 缓解情况：A组(完全缓解212例，部分缓解75例，无效13例，平均每个实施例完全缓解21 例，有效8例，无效2例)显著优于B组(完全缓解11例，部分缓解15例，无效4例，P<0.05)。 肠镜缓解情况：A组(完全缓解212例，部分缓解75例，无效13例，平均每个实施例完全缓 解21例，有效8例，无效2例)显著优于B组(完全缓解11例，部分缓解15例，无效4例， P<0.05)。组织学缓解情况：A组(完全缓解200例，部分缓解87例，无效13例，平均每个 实施例完全缓解20例，有效8例，无效2例)显著优于B组(完全缓解10例，部分缓解16 例，无效4例，P<0.05)。胃肠道反应情况:两组未见不良反应。
研究结论：本发明的一种治疗溃疡性直肠炎的灌肠剂与美沙拉嗪栓治疗溃疡性直肠炎比 较具有起效快、疗效好优点。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本 发明已以较佳实施例公开如上，然而，并非用以限定本发明，任何熟悉本专业的技术人员， 在不脱离本发明技术方案范围内，当然会利用揭示的技术内容作出些许更动或修饰，成为等 同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上 实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的范围内。