相关申请的交叉援引
本申请根据35U.S.C.§119要求2013年3月22日提交的序列号为 61/804,604的美国临时申请的优先权。前述申请通过引用整体并入本申请。
技术领域
本发明总的涉及用于辅助对输注各种级别的控制的注射系统、装置和 方法，并且更具体地涉及在需要鲁尔接头和皮下注射针接头两者的环境中 关于安全注射器的系统和方法。
背景技术
医疗环境中每天消耗数以百万计的如图1A(2)中所示的注射器。一 个典型的注射器(2)包括管状本体(4)、柱塞(6)和注射针(8)。如 图1B所示，这样的注射器(2)不仅可以用于向患者注入流体，而且可以 用于从容器如药瓶或小瓶(10)向外或向内抽取或排出流体。的确，由于 某些国家如美国的法规限制，如图所示在特定患者环境中通过注射器(2) 使用药瓶(10)，这种药瓶只能对该患者使用，然后必须丢弃-瓶和剩余 药品的丢弃造成大量医疗垃圾，甚至助长了某些关键药物的周期性短缺。 参考图2A，示出了三个鲁尔型注射器(12)，每一个都在远端设置有鲁尔 配件几何形状(14)，使得它们可以与具有类似配件几何形状的其它装置 如图2B所示的鲁尔歧管组件联接。图2A的注射器的鲁尔配件(14)可以 被称为“公”鲁尔配件，而图2B所示的那些(18)可称为“母”鲁尔配件； 它们可以通过相对转动——可结合压缩加载——进行联接以接合公配件内 的螺纹，该螺纹构造成接合母配件上的凸缘，并把装置连接在一起形成流 体密封的联接。虽然这样的鲁尔联接被认为对操作者是相对安全的，但在 加载以形成鲁尔联接的过程中存在药物溢出和零件破损的风险。另一方面， 针注射构造的使用带有尖锐的针意外接触或刺破结构的风险。为此，已经 开发出所谓的“安全注射器”。安全注射器的一个实施例(20)示于图3， 其中管状屏蔽构件(22)在从相对于注射器本体(4)的锁定位置被释放时 被弹簧偏压以覆盖针(8)。安全注射器的另一实施例(24)示于图4A-4B。 通过这样的构造，在柱塞(6)相对于注射器本体(4)完全插入后，可伸 缩的针(26)构造成缩回(28)到所述管状本体(4)内的安全位置，如图 4B所示。这种构造的其中一个挑战是，有可能，缩回的针(26)变成重新 与离开管状本体(4)的出口端口对齐，使得它可以被重新插入，回到露出 针的状态。参考图5，鲁尔式注射器(12)可联接(30)至具有鲁尔配件 的针以将注射器转化成用于直接注射-但这样的联接通常需要手工操作 所述针(8)和/或联接其上的母鲁尔配件(19)，这可能涉及意外的医务 人员风险。
需要改进注射系统以解决现有构造的缺点。
附图说明
图1-5示出了传统注射器的构造的各个方面。
图6A-6C示出了根据本发明的可调节安全注射器组件的一个实施例的 各个方面，其中，所述注射器本体包括玻璃材料。
图7A-7C示出了根据本发明的可调节安全注射器组件的一个实施例的 各个方面，其中，所述注射器本体包括聚合物材料。
图8示出了用于使用根据本发明的可调节安全注射器构造进行注射的 过程的一个实施例的各个方面。
图9A-9C示出了根据本发明的可调节安全注射器组件的一个实施例的 各个方面，所述可调节安全注射器组件包括可移除的外联接套。
图10示出了用于使用根据本发明的可调节安全注射器构造进行注射 的过程的一个实施例的各个方面。
图11A-11D示出了根据本发明的可调节安全注射器组件的一个实施例 的各个方面，其中所述针在缩回时被重新定向以防止再插入。
图12A-12G示出了根据本发明的可调节安全注射器组件的一个实施例 的各个方面，其中所述针在缩回时被重新定向以防止再插入。
图13A-13B示出了根据本发明的可调节安全注射器组件的一个实施例 的各个方面，其中所述针在缩回时被重新定向以防止再插入。
图14示出了用于使用根据本发明的可调节安全注射器构造进行注射 的过程的一个实施例的各个方面。
图15A-15C示出了具有手指保护凸缘的鲁尔接头的一个实施例的各方 面。
图16示出了用于使用根据本发明的可调节安全注射器构造进行注射 的过程的一个实施例的各个方面。
发明内容
一个实施例针对进行注射的方法，包括：提供可移动地联接到注射器 本体的注射器柱塞组件，其可容纳用于输注的流体，注射器本体具有可移 除地联接到鲁尔接头的远端，该鲁尔接头限定了针内腔，针可通过该针内 腔被联接，所述鲁尔接头包括构造成可移除地联接到另一装置的鲁尔配件 的远端表面；决定经由针头注射或鲁尔联接件进行输注；以及通过移除鲁 尔接头可选择地构造用于针注射或鲁尔联接的组件以进一步暴露用于针注 射的针，或者通过使鲁尔接头留在其位置并将其连接至另一装置的鲁尔配 件。该方法还包括相对于注射器本体插入柱塞以注入流体到输注目标内。 通过选择鲁尔联接，所述方法还可以包括可转动地联接所述鲁尔接头的远 侧表面到另一装置的鲁尔配件。通过选择注射针，该方法还可以包括直接 向患者体内插入针的一部分。该方法还可以包括根据柱塞相对于注射器本 体的完全插入而将针的近端联接到柱塞远端。该方法还可以包括根据相对 于注射器本体的完全缩回而重新定位以避免针相对于注射器本体的再插 入。该方法可包括通过相对于所述注射器本体拉动柱塞达到完全缩回。达 到完全缩回状态可借助于柱塞相对于本体插入时注射器本体内形成真空加 载来协助。移除鲁尔接头可以包括移除构造成在鲁尔接头和注射器本体之 间保持联接的外联接套。移除外联接套可以包括手动操纵外联接套的预偏 压的一部分以在有负载时撕下从而容易移除。
另一实施例针对一种安全注射器系统，包括：柱塞，其可移动地联接 到注射器本体，注射器本体具有近端和远端；和鲁尔接头，其可移除地联 接到注射器本体的远端并且限定了针内腔，针可通过该针内腔被联接，所 述鲁尔接头包括构造成可移除地连接到另一装置的鲁尔配件的远端表面； 其中，所述针具有近端和远端，所述远端构造成用于直接注射到注射目标 的结构，所述近端构造成联接到所述柱塞，使得在插入之后抽出时，针被 注射器本体拉入并容纳。注射器本体可包括玻璃构造。在另一实施例中， 注射器本体可包括聚合物构造。远端表面可以包括鲁尔配合的几何形状。 另一装置可通过在该另一装置与远端表面之间引起相对转动而可移除地联 接到远端表面。针的远端可以包括皮下注射针尖。针的近端可以构造成可 压缩地联接到所述柱塞。该系统还可包括外联接套，其构造成在就位时保 持鲁尔接头和注射器本体之间的联接。所述外联接套可以横跨鲁尔接头和 注射器本体两者的部分可移除地联接。外联接套可包括热缩管构件。
具体实施方式
参见图6A-6C，示出了安全注射器实施例，其中，鲁尔接头允许在直 接针注射构造-和鲁尔接头注射构造之间方便切换，其特征在于，所述针 保持安全地被容纳。参见图6A，示出了玻璃注射器本体(32)，其中插入 有柱塞(6)。所述本体(32)的远端部分联接到鲁尔接头联接构件(48)， 其可移除地联接到鲁尔接头构件(46)，该鲁尔接头构件的远端部分包括 用于上述鲁尔式注射联接的鲁尔接口(14)。图6B示出了具有完整鲁尔 接头构件的鲁尔构造的剖面视图，如图6A所示，针构件(38)安全地容 纳在穿过用于鲁尔构造注射配件而不使用针(38)的注射器本体(32)的 远端部分(34)形成的内腔或通路中。鲁尔配件(36)被结合(例如用粘 合剂)到注射器本体(32)的远端部分(34)以提供用于将鲁尔接头(46) 联接至注射器本体(32)的螺纹接口，在需要转换到针注射的情况下，操 作者可向鲁尔接头(46)手动施加扭转负荷，从而利用鲁尔接头(46)的 螺纹来可控地使鲁尔接头(46)和鲁尔接头联接构件(48)之间的易碎接 口断开或破裂，所述鲁尔接头联接构件固定地附连到鲁尔接头(36)并因 此附连到注射器本体(32)。因此，这种扭转运动允许受控地移除鲁尔接 头(46)，并因此暴露用于直接针注射的所述针(38)。在保持鲁尔联接 构造时，如图6A和6B中所示，锥形流体密封部(40)密封鲁尔接头(46) 与注射器本体(32)的远端部分(34)之间的接口。
参见图6C，示出了例如图6A和6B中所示的构造的部分分解正交视 图，还示出了该安全注射器构造，其包括针(38)，所述针联接到所述注 射器本体(32)的远端部分(并保持就位，且通过扣环元件44密封)，直 到所述柱塞(6)完全插入到注射器本体内，其中，凸缘上的针-配合配件 联接至针座结构(42)，并且构造成在柱塞(6)相对于所述注射器本体(32) 抽出时将针(38)抽回注射器的本体(32)内。
图7A-7C示出了与图6A-6C所示类似的构造，不同之处在于所述注射 器本体(54)包括聚合物材料，与玻璃相比，聚合物材料中可以更容易地 形成几何特征。如图7C所示，图7A-7C的实施例包括鲁尔接头(56)， 其可以形成到注射器本体(54)的远端部分内，使得一个单独的鲁尔接头 (诸如图6A-6C中的元件36，其可以结合到玻璃注射器本体的远端部分， 如上所述)不是必需的。如图7B所示，鲁尔接头联接构件(52)可以直 接安装在鲁尔接头(56)上，并可以经由上述通过相对运动受控地断开或 释放的易碎联接接口可移除地联接至鲁尔接头(50)。
参见图8，例如那些参见图6A-7C描述的构造可在操作中使用，以提 供具有可受控移除鲁尔接头的组件(60)。该组件可与计量到柱塞和注射 器主体之间的体积内的药物或其它流体的精确量预先包装在试剂盒中，使 得全部插入的柱塞总是收到预计和预测量的药物或其它流体的量。例如， 在一个实施例中，以5毫升间隔提供多种药物的预测量的组件。医疗服务 提供者可在输注时决定使用针或鲁尔联接件(62)，然后该组件可以适当 地转化：通过针注射(64)，鲁尔接头可在具有联接构件的易碎联接处被 移除以暴露注射针并允许直接向注射目标(即，肌肉等)进行注射；通过 鲁尔注射(66)，远端鲁尔接口可用于简单鲁尔联接同时针保持在适当位 置、在由完整鲁尔接头和组件其他部分提供的壳体内被保护并且不暴露至 操作者，例如，如图6A-7C所示。注射可以通过相对于注射器本体(68) 推进柱塞来完成，并且在柱塞完全插入时，通过联接到柱塞的安全注射器 类型的针，针可以缩回到保护结构中，其中，它至少部分地被容纳在注射 器本体(70)内。
参见图9A-9C，示出了类似于图6A-6C所示的构造，不同之处在于一 个可移除接头联接套(78)已被联接并围绕在鲁尔接头(46)和鲁尔接头 联接构件(例如图6A中的元件48)之间的可脱开的连结处装配以支持这 个可移除联接件，并确保它不会意外脱开。从鲁尔接头联接构件可控地脱 开鲁尔接头(46)，首先必须移除可移除接头联接套(78)，然后鲁尔接 头(46)必须被拧下，断开其与鲁尔接头联接构件之间的易碎联接接口。 在所示实施例中，可移除的接头联接套(78)包括操作片(82)，其构造 成允许操作者沿预偏压的撕开或穿孔图案(80)拉动以可控制地释放所述 套(78)，所述套可包括聚合物材料，例如聚乙烯或热缩管材料。图9C 示出了例如图9A和9B中示出的构造的分解图。
参见图10，示出了类似于图8所示的过程实施例，不同之处在于，在 针注射构造(72,74)中，从注射器组件的其余部分脱开鲁尔接头之前，接 头联接套由操作者移除。
参见图11A-14，示出了不同的构造，其不仅适用于例如参照图1A-10 描述的那些构造，而且也适用于涉及针构件在柱塞插入后缩回的、有或没 有鲁尔接头构造的各种其它类型的安全注射器。参见图11A-12G，在一个 实施例中，柱塞组件(84)相对于注射器本体/针组件(88)完全插入之后， 可在所述针和所述柱塞之间的机械接口处提供故意错位或者垫片构件 (86)，其导致针构件(85)在柱塞完全抽出时重新定向使自身远离先前 插入的轴线，从而允许针构件(85)有运动的轴向自由度。参见图11B， 所述垫片构件(86)可包括由柱塞密封(94)的向前定向部分(96)的几 何形状中的中断形成的弹性材料的一部分-如图11B所示，其中该垫片构 件(86)包括当柱塞轴(90)插入相对于注射器本体(92)的完全插入位 置时将被压缩并偏压以重定向针构件的翻垂部。图12A-12G示出了有顺序 的步骤。参见图12A，完整的注射器准备好用于注射。图12B示出了柱塞 轴(90)的部分插入，而图12C示出了柱塞轴(90)的完全插入以及因此 将柱塞组件联接至针组件(例如，如上所述)-此时垫片构件(86)被压 缩和偏压以使针相对于插入轴线错位，针构件应能够自由变形/再定位。图 12D示出了部分缩回，针仍借助于远端注射器本体的机械约束沿针插入的 轴线缩回；图12E显示了垫片构件维持受压，如果所述针约束较少则被偏 压以重新定向所述针。参见图12F，针的端部完全抽出，超过约束的注射 器本体结构的端部，所述垫片构件(86)导致所述针重新定向并保持新定 向，使得即使有插入力施加在柱塞轴上，针通常将被偏压以留在注射器本 体的安全范围内，如图所示。图12G示出了用于更短的针构件的类似构造。 图12F的构造是长30mm的针重新定向6度的大致说明；图12G的构造是 长10mm的针重新定向12度的大致说明。在一个实施例中，希望重新定 向元件具有相对低的弹簧常数，使其将起作用以使长针和短针两者都重新 定向成例如那些在图12F和12G中所示的构造。
参见图13A-13C，联接到所述针构件或柱塞构件(在所示实施例中， 联接到针构件)的悬臂弯曲重新定向构件(102)可以实现与图11A-12G 的垫片构件(元件86)类似的目的。图13A示出了一部分安全注射器组件 (98)，以及图13B和13C中示出了放大图来说明在柱塞组件(100)和 针组件(示出针保持器42和接口扣环44)联接/接口时，例如通过柱塞组 件相对于注射器本体(未示出)的完全插入，悬臂弯曲重新定向构件(102) 可被置于弯曲，如图13C所示，使得在柱塞组件全部抽出组装和现在-互相 联接的针组件越过与注射器本体或壳体有关的定向约束时，弯曲的悬臂弯 曲重新定向构件(102)中储存的能量将导致针构件重新定向并大致变成对 进一步插入退出注射器本体的抵抗力，与图12F和12G中所示的用于垫片 构件的构造类似的方式。
所述重新定向构件的弹簧常数可以通过不仅改变构成这种元件的材 料、而且改变几何形状(即，长度、横截面形状、长度上的横截面面积等) 来调整。例如，在具有弹性体压缩重新定向构件(86)的一个实施例中， 可以利用锥体截面几何形状来产生弯曲/重新定向负荷的非线性轮廓，其不 与柱塞插入或针捕获明显干涉。
参见图14，示出了与图10所示类似的过程实施例，通过添加在针缩 回时经过远端对齐约束，例如可以由注射器本体提供的那些约束，将针“倾 斜”或重新定向，使得防止它重新离开注射器本体。
参见图15A-15C，在三个视图中是出了，鲁尔接头构件(112)的另一 实施例，其适于与例如图6A和7A中所示的那些构造一起使用(即，分别 替代接头46和50)。该实施例(112)包括构造成当所述接头构件(112) 被重新联接到所述注射器组件时保护操作者的手指的凸缘(114)，例如在 如下面参照图16描述的构造。
参见图16，示出了与图14所示有点类似的过程实施例，其中在使用 前具有填充过程。如图16所示，提供了联接到鲁尔接头的安全注射器组件 (104)。接头联接套可以随着鲁尔接头(108)被移除(106)，使得注射 器可以利用将针插入药物小瓶和拉回柱塞的常规技术填充。在一个实施例 中，柱塞不应该在抽出之前完全插入，使得针不会联接到柱塞和在本文列 出的其余步骤之前永久地缩回到注射器本体内。通过填充有适当的流体 (108)的注射器，该鲁尔接头可以被重新联接到所述注射器组件以再次隔 离针构件(110)；在一个实施例中，带凸缘的鲁尔接头——例如在图 15A-15C中示出的——可用于在这种重新联接的步骤过程中帮助保护操作 者的手指。这样，通过已填充的注射器和就位的鲁尔接头，步骤类似于参 考图14所述的那些步骤，不同之处在于，所述接头联接套已被移除(元件 106-如上所述)。
本文描述了本发明的各种示例性实施例。以非限制性方式参考了这些 实施例。提供它们以说明本发明的更广泛的应用方面。可以对所述的本发 明做出各种改变以及可以替代等同物而不脱离本发明的真实精神和范围。 此外，可以作出许多修改来适应特定的情况、材料、物质成分、过程、对 目标(多个)的过程动作(多个)或步骤(多个)、本发明的精神或范围。 此外，本领域技术人员将理解，本文所述和所示的每个单个变型都具有独 立的部件和特征，其可容易地分离或与任何其它几个实施例的特征结合而 不脱离本发明的范围或精神。所有这样的修改都在与本公开相关联的权利 要求范围内。
用于进行主题诊断或介入程序的任何所述装置都可在包装组合中提供 以用于在执行这样的干预时使用。这些供给“试剂盒”还可包括使用说明并 且如这种过程通常采用的包装在无菌托盘或容器中。
本发明包括可以使用主题装置来执行的方法。该方法可以包括提供这 种合适的设备的行为。这样的规定可能由最终用户执行。换言之，所述“提 供”的行为仅仅需要最终用户获得、访问、接近、位置、设置、激活、通电 或以其他方式起作用，以提供本发明的方法的必要装置。本文引用的方法 可以通过所引用的事件的逻辑上可行的任何顺序以及事件的引用顺序来执 行。
本发明的示例性方面以及关于材料选择和制造的细节方面已经在上文 说明。对于本发明的其它细节，可以结合上述参考专利和出版物以及公知 或本领域技术人员理解的进行理解。例如，本领域技术人员将理解，一个 或多个润滑涂层(例如，亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮系组合物，含氟 聚合物如四氟乙烯、亲水凝胶或聚硅氧烷)可以与所述装置的各个部分关 联使用，如果需要的话，例如可移动联接部件的比较大的界面表面一起使 用，以促进这种目标相对于仪器的其它部分或附近组织结构的低摩擦操纵 或前进。同样的方式也适用关于本发明的基于方法的方面中，在通常或逻 辑地采用附加行为的方面。
此外，尽管本发明已经参照任选地结合各种特征的几个例子进行说明， 但本发明并不限定于所描述或表示为预期的相对于本发明的每个变型。可 以对所述本发明及等同物做出各种改变(本文引用或为了简洁起见未包括) 可以被取代而不脱离的真正精神和范围。此外，当提供一个数值范围时， 可以理解的是，每一个中间值，该范围的上限和下限之间以及任何其他陈 述的或在该陈述范围中的中间值，都在本发明内涵盖。
此外，可以设想，所描述的本发明的变型的任何可选特征可被阐述和 要求独立保护，或与任一本文所述的一个或多个特征组合。引用单一条目， 包括有多个相同条目存在的可能性。更具体地，如在本文和所附权利要求 中使用的，单数形式“一”，“一个”，“所述”和“该”包括复数对象，除非另 有特别说明。换言之，物品的使用允许与上面说明书中的主题条目的“至少 一个”以及权利要求书与本公开关联。还应注意，这种权利要求可撰写成排 除任何可选的元素。因此，该声明旨在充当使用这类排除性术语如“仅”、 “只”等与权利要求要素相关或使用“负”限制的先行基础。
如果不使用这种排他性术语，与本公开内容相关的权利要求中的术语 “包括”应当允许包括任何额外的元件，而不论在这样的权利要求中是否列 举给定数目的元件，或额外的特征可以被视为转化列于这样的权利要求的 元件的性质。除非本文具体定义，本文使用的所有技术和科学术语都给予 尽可能宽泛的通常理解的含义，同时保持权利要求有效性。
本发明的范围不限于所提供的实施例和/或本说明书中，而是仅通过与 本公开内容相关的权利要求语言的范围限定。