技术领域
本发明涉及医疗方法以及装置，更具体地说，涉及经皮植入瓣膜的方法以及装置。
背景技术
循环系统是动脉血管和静脉血管的闭环床，其通过毛细血管床为身体四肢供应氧气和养分。循环系统的驱动器是心脏，心脏根据身体需要向循环系统提供正常压力并调节流量。去养血首先经过右心房进入心脏，并被允许经过三尖瓣膜到达右心室。一旦进入右心室，心脏输送此血液经过动脉瓣膜并到达肺以进行氧气交换。循环压力通过肺静脉将血液运回心脏，并进入左心房。当二尖瓣膜打开以允许血液被抽入左心室以通过主动脉瓣膜排出并到达身体四肢时，发生左心房填充。当心脏不能连续产生正常流动和压力时，出现了通常称作心力衰竭的疾病。
心脏的四个瓣膜(例如，三尖瓣膜、肺动脉瓣膜、二尖瓣膜和主动脉瓣膜)的作用是确保血液仅在单方向上流过心脏。瓣膜是由组织的随着心脏收缩打开和关闭的薄瓣组成。心脏瓣膜疾病是涉及心脏瓣膜中的一个或多个的任何疾病过程。例如，疾病和年龄可能导致心脏瓣膜组织变厚和变硬，这能够导致瓣膜不能正确地打开并且干扰血液流动。此增厚过程常常称为狭窄。心脏瓣膜也可能变脆弱或拉伸，因此其不再正确地关闭，这能够导致血液经过瓣膜泄露回去。这种经过瓣膜的泄露常常称作回流。心脏瓣膜的相关问题可能增加由心脏执行的工作量。工作的增加导致心肌增大或变厚以补足额外的工作负荷。
替换不正确工作的瓣膜的标准治疗是将其置换。传统地，瓣膜置换通过开放的外科手术来完成。最近，通过诸如利用血管通路导管插入或者输送机构的经皮穿刺方法，尝试了经由导管的瓣膜置换。开放外科手术常常包括将新瓣膜缝制到现有组织结构以进行紧固。进入这些位置通常包括针对患者的胸廓切开术或胸骨切开术，并且包括大量恢复时间。在手术期间，这种开胸外科手术可能包括对患者进行心脏搭桥以使血液继续流到关键器官，诸如大脑。尽管开胸式瓣膜修复和置换能够成功治疗许多瓣膜关闭不全的患者，但是由于开胸手术固有的侵害性，目前使用的技术伴随高发病率和死亡率。
根据最近统计，在美国医院每年有超过79000例患者被诊断为主动脉瓣膜和二尖瓣膜病变。在美国每年进行超过49000例的二尖瓣膜或主动脉瓣膜替换手术，以及大量的心脏瓣膜修复手术。由于外科技术是高侵害性的，早已认识到对心脏瓣膜置换的较小侵害性方法的需要。如上所述，最近已开发了经导管的心脏瓣膜系统，在此系统中，心脏瓣膜通过血管内的导管被输送通过心脏。这种经导管的心脏瓣膜有潜力降低与传统外科瓣膜手术有关的预期死亡率和发病率，特别是对老年人和/或有并发症的患者而言。然而，仍然需要对经导管的心脏瓣膜置换的基本概念进行改进。例如，目前经导管的瓣膜替换有时可能导致血管并发症，诸如主动脉夹层、进入位置或者相关进入血管和/或血管源的远侧栓塞。降低这些并发症的一种方法是降低心脏瓣膜输送装置的直径比。
发明内容
采用微创手术输送心血管假体植入物的一个布置包括具有近端和远端的导入器导管(introducer catheter)。输送导管延伸穿过导入器导管。输送导管具有近端和延伸到导入器导管的远端之外的远端。可以将止血密封组件放置在导入器导管的近端。输送导管的远端的外直径大于导入器导管的远端的内直径。
在上述布置中，输送系统可包括位于输送导管的远端的心血管假体植入物。心血管假体植入物可包括可充气袖带(cuff)和组织瓣膜(valve)。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括导管体和心血管假体植入物之间的至少一个连接件(link)。
在上述布置中的任何一个中，导入器远端的内直径可为16F或更小。
在上述布置中的任何一个中，导入器导管可包括伸长的锥形尖端。
在上述布置中的任何一个中，导入器导管可包括锥形尖端，锥形尖端可从长度增加的第一配置转换到较短的第二配置。
在上述布置中的任何一个中，系统在第一配置中可包括长尖端并在第二配置中可包括短尖端。
在上述布置中的任何一个中，系统可包括尖端，该尖端具有直的配置和弯曲的配置。
在另一个布置中，使用微创过程输送心血管假体植入物的输送系统包括具有近端和远端的导入器导管、以及从导入器导管的近端延伸到远端的腔。导入器导管具有由导入器导管外表面所限定的外直径、以及限定通腔的内直径。输送导管延伸穿过导入器导管。输送导管包括具有近端和远端的管状主体。远端包括鞘套(sheath jacket)、以及从鞘套向近侧延伸的杆部。鞘套有外表面，该外表面限定鞘套的外直径。在导入器导管的远端，鞘套的外直径大于导入器导管的内直径。杆部具有外表面，该外表面限定杆部的外直径。杆部的外直径小于导入器导管的内直径。心血管假体植入物至少部分放置在鞘套内。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括位于导入器导管近端的密封组件。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括具有可充气袖带和组织瓣膜的心血管假体植入物。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括至少一个充气腔，其在可充气袖带和导入器导管的近端之间延伸，充气腔延伸穿过输送导管。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括导管体和心血管假体植入物之间的至少一个连接件。
在上述布置中的任何一个中，导入器导管的远端的内直径为约16F。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括延伸穿过输送导管以及心血管假体植入物的管道。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括与管的远端联接的远侧尖端，远侧尖端具有与鞘套的外直径近似相同的最大外直径。
在上述布置中的任何一个中，输送系统可包括与杆部的远端联接的鞘套。
在另一个布置中，假体植入物放置在心脏内。方法包括使沿着包括假体瓣膜的输送导管放置的导入器导管前进至患者的血管系统内，使假体瓣膜经腔前进至接近心脏的自体瓣膜的位置；以及展开假体瓣膜。
在上述方法中，方法可包括使导入器导管和输送导管沿着导丝前进。
在上述方法中的任何一个中，方法可包括将导入器导管插进股动脉。
在上述方法中的任何一个中，方法可包括使假体瓣膜通过主动脉前进。
在上述方法中的任何一个中，方法可包括为部分假体瓣膜充气。
在上述方法中的任何一个中，方法可包括将输送导管的远端直接插入到进入血管。
在上述方法中的任何一个中，方法可包括将输送导管以及导入器导管一起从患者中取出。
本发明的其他特征和优势将从以下附图和权利要求以及优选实施方式的具体描述中变得更加清晰。
附图说明
图1为心脏及其主要血管的截面示意图。
图2A为根据一个实施方式的左心室以及具有假体主动脉瓣膜植入物的大动脉的局部剖视图。
图2B为跨越自体主动脉瓣膜放置的图2A中植入物的侧面图。
图3A为图2B中的植入物的正面立体图。
图3B为图3A中的植入物的可充气支撑结构的正面立体图。
图3C为图3A中的植入物的截面侧视图。
图3D是图3C的上部的放大截面图。
图4为图3B的植入物内的连接端口和充气阀的截面视图。
图5A为具有伸缩植入物的展开导管的侧面立体图。
图5B为图5A中的展开导管的侧面立体图，其中植入物在外部鞘套外具有的。
图5C为放置和填充腔(PFL)的侧面立体图，其中PFL是图5A和图5B中展开导管的组件。
图6为经过图5B的线A-A截取的截面图。
图7为加载工具底部的侧面透视图。
图8A为具有收缩植入物的引入的展开导管的侧面透视图。
图8B为导入器导管和外部鞘套外具有植入物的图8A中展开导管的侧面透视图。
图8C为放置和填充腔(PFL)的侧面透视图，其是图8A和图8B中展开导管的组件。
图9为图8A-8C的导入器导管的侧面图。
图10A为图8A-8C的展开导管的侧面图。
图10B为密封组件的分解图。
图11A示出了部分展开和定位人造瓣膜植入物的一个步骤。
图11B示出了部分展开和定位人造瓣膜植入物的第二步骤。
图11C示出了部分展开和定位人造瓣膜植入物的第三步骤。
图12A示出了展开、测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。
图12B示出了展开、测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。
图12C示出了展开、测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。
图12D示出了展开、测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。
图12E示出了展开、测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。
图13示出了展开系统的另一个实施方式的侧面图。
图14示出了展开系统的另一个实施方式的侧面图。
具体实施方式
图1为心脏10的解剖结构及其主要血管的示意截面图解图。上级和下级腔静脉14、16将去养血输送到心脏10的右心房12。右心房12中的血液经过三尖瓣膜20进入右心室18。一旦位于右心室18中，心脏10将此血液经过肺动脉瓣膜22输送到肺动脉24并输送到肺中以进行氧气交换。循环压力将此血液经过肺静脉26运回心脏，并进入左心房28。当在二尖瓣膜30打开以允许血液被抽入左心室32以经过主动脉34排出并经过主动脉36到达到身体四肢时，发生左心房28的填充。当心脏10不能连续产生正常流动和压力时，发生了通常被称作心力衰竭的疾病。
心力衰竭的一个原因是心脏10的一个或多个瓣膜有恙或失灵。例如，主动脉瓣膜34可能因为几种原因失灵。例如，主动脉瓣膜34可能天生异常(例如，二尖齿、钙化、先天性主动脉瓣膜疾病)，或者心脏可能随着年龄增加而患病(例如，获得性主动脉瓣膜疾病)。在这些情况下，需要替换异常或患病的瓣膜34。
图2为左心室32的示意图，左心室将血液经过主动脉瓣膜34输送到主动脉36。主动脉36包括：(i)升主动脉38，其升起自心脏10的左心室32；(ii)主动脉弓40，其从升主动脉38拱起；以及(iii)降主动脉42，其从主动脉弓40朝向腹主动脉(未示出)下降。还示出了主动脉14的主要分支，其包括无名动脉44，无名动脉立刻分开为右颈动脉(未示出)和右锁骨下动脉(未示出)，左颈动脉46以及左锁骨下动脉48。
可充气主动脉瓣膜植入物
继续参考图2A，示出了根据一个实施方式的心血管假体植入物800，其横跨自体异常或患病的主动脉瓣膜34。植入物800及其各种修改的实施方式将在下面详细描述。如将在下面更详细地解释，使用血管内输送导管900或者具有反式套管针的经心尖途径可以在最小侵害的情况下输送植入物800。更进一步的细节、植入物或输送系统的其他实施方式和/或修改可以在美国专利号7,641,686、8,012,201以及美国公开号2007/0005133；2009/0088836以及2012/0016468中找到，上述文件的全部内容以引用方式并入本文。
下面的描述将主要是在替换或修复异常的或患病的主动脉瓣膜34的背景下进行。然而，本领域的技人员根据本文的公开将了解，本文公开的方法及结构的各种特征和方面可应用于替换或修复心脏10的二尖瓣膜30、肺动脉瓣膜22和/或三尖瓣膜20。此外，本领域的技术人员也将认识到，本文公开的方法及结构的各种特征和方面也可以使用在身体的含有瓣膜或者可以从瓣膜的增加中受益的其他部分，，例如，诸如食管、胃、尿管和/或水泡、胆汁管、淋巴系统以及肠道。
另外，参考包括“远侧”和“近侧”方向的坐标系，将描述植入物及其输送系统的各种组件。在此应用中，远侧和近侧方向涉及展开系统900，展开系统用来输送植入物800，并沿与经过主动脉36的正常血液的方向相反的方向使植入物经过主动脉36前进。因此，通常，“远侧”表示相对于循环系统更靠近心脏而“近侧”表示相对于循环系统更远离心脏。
在一些实施方式中，植入物800可以是假体主动脉瓣膜植入物。参考示例实施方式中的图2B，植入物800可以具有可被视为管状构件或双曲面形状的形状，其中，腰部805排开自体瓣膜34或血管，并且在近侧，近端803形成箍或环以密封血流从而阻止其重新进入左心室32。在远侧，远端804也可以形成箍或环以密封血液从而阻止其向前流动穿过流出通道。在两个端803和804之间，可以将瓣膜104安装至袖带或主体802，使得当充气时，植入物800排开自体瓣膜34或者延伸越过自体瓣膜34之前的位置，并替换自体瓣膜的功能。远端804可以具有适当的尺寸和形状，使其不干扰二尖瓣膜的特有功能，但是仍然适当地紧固瓣膜。例如，在装置的远端804可以有缺口、凹处或切口以防止二尖瓣膜干扰。近端803可以设计成位于主动脉根中。在一个布置中，近端803可以以这样的方式成形，即其维持与主动脉根壁的良好并置。这可以阻止装置向后迁移进入心室32。在一些实施方式中，可以配置植入物800以使其不延伸如此高以致干扰冠状动脉。
在近端803和远端804之间，可以配置任何数量的其他可充气环或框架。植入物800的远端804可以放置在左心室34内，并且可以利用主动脉根来进行轴线稳定，因为植入物可能具有比主动脉腔更大的直径。这种展开可以减轻对挂钩、吊钩以及对血管壁过盈配合的需要。因为植入物800可在没有用于径向扩张的膨胀球囊协助的情况下进行安放，因此主动脉瓣膜34和血管可以没有任何梗阻时间，并且将为患者提供更多的舒适感并为医生提供更多的时间来适当地准确安放装置。在示出的布置中，因为植入物800没有如可塑性变形性或形状记忆金属支架那样利用具有单一配置选择的支撑构件，所以，如果需要，植入物800可以移动或取出。如下面将更具体地解释，可以执行多次移动或取出直到植入物800永久地与输送导管900分开。另外，如将在下面描述，植入物800可以包括特征，该特征允许在导管900分开之前测试测试植入物800是否具有正确的功能、密封以及尺寸。
参考图3A，示例实施方式植入物800通常包括可充气袖套或主体802，其被配置为支撑与袖带802联接的瓣膜104(参见图2A)。在一些实施方式中，瓣膜104是组织瓣膜。在一些实施方式中，组织瓣膜的厚度等于或大于约0.011英寸。在另一个实施方式中，组织瓣膜的厚度等于或大于约0.018英寸。如将在下面更详细地描述，瓣膜104可以被配置为响应于由心脏10泵送血液的血流动力学的运动在“打开”配置与“关闭”配置之间运动，在“打开”配置中，血液在第一方向上冲向植入物800，在“关闭”配置中，血液被防止在第二方向上经瓣膜104回流。
在示例实施方式中，袖带802可以包括薄的柔性管状物质，诸如柔性织物或者具有小空间完整性的薄膜。如将在下面更详细地描述，可以将袖带802优选地改变成支撑结构，植入物800的其他组件(例如瓣膜104)可以紧固到该支撑结构，且在该支撑结构中可以发生组织向内生长。如果未充气，袖带802不能够提供支撑。在一个实施方式中，袖带802包括涤纶、PTFE、ePTFE、TFE或者传统装置中所见的聚酯纤维织物，诸如外科植入支架或支架瓣膜以及瓣膜成形环。取决于物质的选择和编织，织物的厚度范围可以从约0.002英寸到0.020英寸。编织密度也可以从防止血液贯穿织物的非常紧的编织调整到允许组织生长并完全包围织物的比较松的编织。在某些实施方式中，织物可以具有约20旦尼尔或更低的线性质量密度。
参考图3B-3D，在示例实施方式中，植入物800可以包括可充气结构813，其由一个或多个充气通道808形成。可充气通道808可以由一对不同的球囊环或者圆环面(807a和807b)以及框架806形成。在示例实施方式中，植入物800可以包括位于袖带802的近端803的近侧圆环面807a以及位于袖带802的远端804的远侧圆环面807b。可以以任何不同的方式将圆环面807紧固到袖带802。参考图3C和图3D，在示例实施方式中，圆环面807可以紧固在形成于袖带802的近端803和远端804处的折叠部801内。反过来，折叠部801可以由缝合线或缝针线812紧固。当已充气时，植入物800可以由环绕袖带802的一系列支架806部分支撑。在一些实施方式中，配置支架806以使得袖带上的部分基本垂直于圆环面延伸。支架可缝制到袖带802上或者包裹到由袖带材料制成的腔内并游荡到袖带802上。圆环面807以及框架806一起可以形成一个或多个可充气通道808，该可充气通道可以由空气、液体或者可充气介质来充气。
参考图3B，可以配置充气通道，使得当植入物800被压缩或处于收缩状态时，植入物800的截面轮廓减小。例如，可以以阶梯功能模式布置充气通道808。充气通道808可以具有三个连接端口809以通过放置和填充腔管管道(PFL)916(参考图5A-5C)联接到输送导管900。在一些实施方式中，连接端口809中的至少两个还用作充气端口，并且充气介质、空气或液体可以通过这些端口被引入到充气通道808。通过合适的连接机构，可以将PFL管道916连接到连接端口809。在一个实施方式中，PFL管道916和连接端口809之间的连接是螺纹连接。在一些实施方式中，充气阀810存在于连接端口809中，并且管道可以阻止充气介质、空气或者液体在PFL管道被分开之后溢出充气通道808。在一些实施方式中，可以独立地为远侧圆环面807b和近侧圆环面807a充气。在一些实施方式中，可以分别从支架806以及近侧圆环面807a为远侧圆环面807b充气。在植入物被放置在植入位置期间，单独充气可以是有用的。参考图3C和3D，支架806的一部分可以平行于圆环面807延伸，并且可被封装置植入物800的折叠部801内。当植入物被压缩或折叠时，这种布置也可有助于减小截面轮廓。
如上所述，可充气环或圆环面807以及支架806可形成可充气结构813，可充气结构813进而限定充气通道808。充气通道808可接纳充气介质以通常地为可充气结构813充气。当已充气时，可充气环807以及支架806能够为可充气植入物800提供结构支撑和/或帮助将植入物800紧固在心脏10内。未充气时，植入物800通常是薄的柔性无形组件，其优选地无法支撑并能够有利地呈现小的、减小的轮廓形式，在此形式下，可以将其经由皮肤插入身体。如下面将更具体地描述，在修改实施方式中，可充气结构813可以包括充气通道808的任何不同配置，其可以由图3A和3B所示的可充气环807和支架806之外的或可替代的其他可充气构件形成。在一个实施方式中，瓣膜具有大于或等于22毫米的扩张的直径，以及小于或等于6毫米(18F)的最大压缩直径。
具体参考图3B，在示例实施方式中，远侧环807b和支架806可以结合，使得远侧环807b的充气通道808与一些支架806的充气通道808流体连通。近侧环807a的充气通道808也可以与近侧环807a以及少量支架806的充气通道808连通。通过这样的方式，(i)近侧环807a以及少量支架806的充气通道可以相对于(ii)远侧环807b以及一些支架806独立地充气。在一些实施方式中，近侧环807a的充气通道可以与支架806的充气通道连通，而远侧环807b的充气通道不与支架的充气通道连通。如将在下面更详细地解释，可以将两组充气通道808连接到独立的PFL管道916以促进独立充气。应该了解，在修改的实施方式中，可充气结构可以包括更少(例如，一个共同的充气通道)或更多的独立充气通道。例如，在一个实施方式中，所有近侧环807a、支架806以及远侧环807b的充气通道可以互相流体连通，使得它们可以从单个充气装置充气。在另一个实施方式中，所有近侧环807a、支架806以及远侧环807b的充气通道都可以是分开的，并因此利用三个充气装置。
参考图3B，在示例实施方式中，近侧环807a和远侧环807b中的每一个都可以具有约0.090英寸的截面直径。支架可以具有约0.060英寸的截面直径。在一些实施方式中，在充气通道808内也容纳阀系统，该阀系统在单方向上没有液体泄漏或通过的情况下允许加压。在图3B所示的示例实施方式中，两个端阀或充气阀810可以驻留在充气通道808的与连接端口809邻接的每个端部分处。这些端阀810用于填充和交换诸如盐水、对比剂和充气介质的流体。取决于植入物800的尺寸以及几何复杂度，充气通道808的长度可以不同。充气通道材料可以使用来自诸如尼龙、聚乙烯纤维、聚醚酰胺或者其他将维持压力的普通物质的热和压力吹出。引入的流体用来创建支撑结构，如果没有这些液体，植入物800可能是未限定的织物或组织组件。在一个实施方式中，首先用盐水和对比剂来填充充气通道808以在荧光检查下不透射线的显现。这可以使植入物800在植入位置处的定位更加容易。在诸如内扩张器的充气装置或其他装置的协助下，可以将这种流体从导管900的近端引入，从而以可控方式对流体加压。可以通过PFL管道916将这种流体管道从导管900的近端转移，其中PFL管道916在每个充气通道808的端部处在连接端口809处连接到植入物800。
参考图3B，在示例实施方式中，充气通道808可以在每一端都具有端阀810(即，充气阀)，其中，它们可以与PFL管916分开，因此，使导管与植入物分开。这种连接可以是螺丝或者螺纹连接、夹头系统、过盈配合或者两个部件之间(即，端阀810和PFL管916)其他可靠的紧固装置和方法。在充气通道808的端部之间，可存在其他定向性阀811以允许流体单方向流过。这允许了充气通道808的每端的填充以及流体在单方向上的取代。当用盐水和对比剂充气时，一旦将植入物800安放在要求的位置，就可通过可固化或硬化的充气介质使这种流体取代。因为可以从导管900的近端引入充气介质，所以含有盐水和对比剂的流体可以从充气通道808的一端被推出。一旦充气介质完全取代了最初的流体，PFL管随后可与从植入物800分开，同时植入物800保持充气和加压。通过位于充气通道808的每端的整体式阀(即，端阀810)，压力可以保持在植入物800内。在示例实施方式中，此端阀810可以具有球303和座以在连接时允许流体经过并在断开时密封。在一些情况下，植入物800具有三个或更多连接端口809，但是只有两个具有附接有充气阀810。没有端阀810的连接端口可以使用相同的附接装置，诸如螺丝或螺纹元件。在示例实施方式中，因为此连接端口不用于与支撑结构813连通及支撑结构813的填充，故充气阀810不是必要的。在其他实施方式中，所有三个连接端口809都可以具有充气阀810以引入流体或充气介质。
参考图4，端阀系统810可以包括具有软密封件304和球形球303的管状部分312以创建密封机构313。在一个实施方式中，管状部分312的长度为约0.5cm到约2cm，外直径为约0.010英寸到约0.090英寸，壁厚度为约0.005英寸到约0.040英寸。材料可以包括许多聚合物，诸如尼龙、聚乙烯、聚醚酰胺、聚丙烯、或者其他诸如不锈钢、镍钛合金的普通物质、或者其他用于医疗装置的金属物质。软密封件材料可以引入为液体硅橡胶或者可产生固化的其他材料，因此允许穿过密封材料进行去心或打孔以形成中心腔来构造通孔。软密封件304可以粘附在具有供流体流动的通孔的管状构件312的壁的内径。球形球303可以在管状构件312的内径内移动，在内径中，球形球在一个端密封压力下位于充气通道内，并且随着PFL管916的引入而移动到其他方向，但是不允许迁移太远，因为止动环或者球塞305阻止球形球303移动至充气通道808内。由于PFL管916是螺丝拧入到连接端口809的，故球形球303移动进入开口位置以允许充气通道808和PFL管916之间的流体连通。当分开时，球303可以靠着软密封件304移动并且停止任何充气通道808外部的流体连通而使植入物800加压，另外的实施方式可以利用弹簧机构将球返回到密封位置，并且可以使用其他形状的密封装置而不是球形球。也可以使用鸭嘴式密封机构或者片状阀以便阻止流体泄漏，并为植入物提供关闭系统。在Bishop等人的美国专利公开号2009/0088836中描述了其他的端阀系统，其以引用方式并入本文。
实施例的植入物800可以允许以与现在可用的相比更低的轮廓以及更安全的方式通过导管插入法来输送假体瓣膜。当通过输送导管900将植入物800输送到位置时，植入物800是薄的、通常需要结构和限定的无形组件。在植入位置，充气介质(例如，液体或气体)可以通过输送导管900的PFL管被加入到充气通道808以为植入物800提供结构和限定。因此，充气后，充气介质可以包括植入物800的部分支撑结构。插入到充气通道808中的充气介质可以就地加压和/或固化以为植入物800提供结构。植入物800的其他细节和实施方式可以在Block的美国专利号5,554,185以及Bishop等人的美国专利公开号2006/0088836中找到，上述文件的公开以全文引用的方式清楚地并入本文。
袖带802可以从许多不同的材料制成，诸如涤纶、TFE、PTFE、ePTFE、金属编织物、编织结构、或者其他通常公认的可移植材料。这些材料也可以使用热(直接或间接)烧结技术、激光能量源、超声技术、制模或者热压成形技术来铸型、挤压或者缝合在一起。由于充气通道808通常围绕袖带802，并且充气通道可以由分开的构件(例如，球囊和支架)形成，因此这些充气通道808的附接或封装可以与袖带材料紧密接触。在一些实施方式中，充气通道808被封装进折叠部801或者由袖带材料制成并被缝制到袖带802的腔内。这些充气通道808也可以通过密封袖带材料形成以从袖带802本身创建整体的腔。例如，通过将诸如硅胶层的材料加入到诸如涤纶的可渗透材料，织物能够抵抗流体渗透，或者在密封时保持压力。也可以将材料加到片状或柱状材料以创建流体密封屏障。
可以制造各种形状的袖带802以更好地符合人与人之间的解剖结构差异。如上所述，这些形状可以包括简单圆柱体、双曲面、中间部分有较大直径且一端或两端有较小直径的装置、漏斗式配置或者其他符合自体解剖结构的形状。植入物800的形状优选具有波状外形以接合自体解剖结构特征，从而以这样的方式防止装置在近侧和远侧方向上的迁移。在一个实施方式中，装置接合的特征是主动脉根或主动脉鳞茎34(例如，参见图2A)、或冠状动脉的窦。在另一个实施方式中，装置接合的特征是自体瓣膜环、自体瓣膜或者自体瓣膜的一部分。在某些实施方式中，植入物800接合以防止迁移的特征具有1％和10％之间的直径差。在另一个实施方式中，植入物800接合以阻止迁移的特征的直径差位于5％和40％之间。在某些实施方式中，直径差由植入物800的自由形状限定。在另一个实施方式中，直径差仅在一个方向上防止迁移。在另一个实施方式中，直径差在两个方向上防止迁移，例如，近侧和远侧、或者倒退和前进。类似于手术瓣膜，植入物800的直径将在从约14mm到约30mm的直径范围内变化，并且在植入物800的瓣膜104的小叶被安放的地方具有从约10mm到约30mm的高度范围。植入物800的用于在主动脉根中替换的部分可以具有较大直径，优选范围从约20mm到约45mm。在一些实施方式中，当完全充气时，植入物800可以具有大于约22mm的外径。
在某些实施方式中，当植入物800充气时，袖带、充气的结构可以符合(至少部分)患者的解剖结构。这种布置可以在患者的解剖结构和植入物800之间提供更好的密封。
可能需要不同直径的假体瓣膜来替换不同尺寸的自体瓣膜。对于解剖结构中的不同位置，也将需要不同长度的假体瓣膜或者锚定装置。例如，因为管状动脉孔(左右管状动脉)的位置，被设计为替换自体主动脉瓣膜的瓣膜需要具有相对短的长度。因为肺动脉的解剖结构允许额外长度，被设计为替换或补充肺动脉瓣膜的瓣膜可以具有相当大的长度。在Bishop等人的美国专利公开号2009/0088836中描述了可能有用于锚定植入物800的不同锚定机构。
在本文所述实施方式中，可以配置充气通道808以使得它们的截面是圆形、椭圆形、正方形、矩形或者抛物线形。圆形截面可以在直径上从约0.020英寸变化到约0.100英寸，壁厚度范围可以从0.0005英寸变化到约0.010英寸。取决于所要求的袖带厚度以及所要求的强度，椭圆形截面可以具有2或3比1的纵横比。在由球囊形成充气通道808的实施方式中，这些通道808可以由传统的球囊材料构造，诸如尼龙、聚乙烯、PEEK、硅胶或者其他普遍公认的医疗装置材料。
在一些实施方式中，袖带或主体802的部分可以是不透射线的以协助显现植入物800的位置和方向。可以使用由白金或钽或其他适当材料制成的标记物。这些标记物可以用来识别瓣膜的必须被合适放置的关键区域，例如，对于主动脉瓣膜，可能需要将瓣膜合缝处相对于管状动脉合适地地放置。此外，手术期间，使用不透射线的、尖的引导导管将导管插入管状动脉使得孔能够被显现可能是有益的。特殊导管可以被开发为具有增强的射线不透性或者大于标准灌注孔。导管在它们的近侧部分也可以具有减小的直径以允许通过瓣膜展开导管将它们引入。
如上所述，在输送期间，主体802可以是柔软且具有柔性的，提供压缩形状以便适合输送鞘内部。因此，主体802优选由薄的柔性材料制成，这些材料是生物兼容的，并且可有助于组织在自体组织的合缝处的生长。一些材料的示例可以是涤纶、ePTFE、PTFE、TFE、以及编织材料诸如不锈钢、白金、MP35N、聚酯纤维或者其他可移植金属或聚合物。如上面参考图2A所述，主体802可以具有管状或双曲面形状以允许自体瓣膜在袖带802的壁下面被排开。在袖带802内，可以将充气通道808连接到导管腔以输送介质从而为植入物800限定和加入结构。瓣膜104放置在袖带802内，其中，瓣膜104被配置为允许诸如血液的流体在单方向上的流动或者限制一个或两个方向上的流动。瓣膜104到袖带802的附接方法可以通过传统的缝制、粘合、介入或者行业普遍公认的其他装置和方法。
在一个实施方式中，袖带802将具有约15mm和约30mm之间的直径，以及约6mm和约70mm之间的长度。壁的厚度将具有从约0.01mm到约2mm的理想范围。如上所述，袖带802可以在原位置从由充气通道形成或聚合物或固体结构元件形成的构件中获得纵向支撑以提供轴向分离。袖带802的内直径可以具有固定尺寸，从而为瓣膜附接提供恒定的大小并提供可预测的瓣膜打开和关闭功能。袖带802的外表面的部分可以任选地为顺应的并允许植入物800达到与自体解剖结构的过盈配合。
植入物800可以具有各种整体形状(例如，沙漏形状以将装置在瓣膜环周围保持到位，或者装置可以具有不同形状以将装置在另一个自体解剖结构部分中保持到位，诸如主动脉根)。不管植入物800的整体形状如何，都可以将充气通道808定位在植入物800的近端和远端803、804附近，优选地形成接近于环或圆环面807的配置。这些通道可以由中间通道连接，该中间通道设计成用于三种功能的任何组合：(i)为由植入物800排开的组织提供支撑，(ii)为800提供轴向和径向的强度和刚度，和/或(iii)为瓣膜104提供支撑。可以优化可充气结构813的具体的设计特征或者定向以更好的实现每个功能。例如，如果可充气通道设计成将轴向强度加到装置的相关部分，那么通道808在大体轴向方向上理想地定向。
可通过各种方法来制造植入物800的充气通道808和袖带802。在一个实施方式中，袖带802由织物制成，类似于那些典型使用在血管移植或者外科植入假体心脏瓣膜的袖带的织物。对于袖带802的一些部分，将织物优选地编织为管状形状。也可以将织物编织为片材。在一个实施方式中，用来制造织物的纱线优选是合股纱线，但是也可以使用单丝或编织纱线。纱线直径的有用范围为从接近0.0005英寸的直径到接近0.005英寸的直径。取决于织物制成的有多紧。优选地，用每英寸约50根和约500根之间的纱线来编织织物。在一个实施方式中，用每英寸200纱数或纬数和18mm的直径来编织织物管。每根纱线由20根PET材料的丝制成。对于管的单个壁，这种编织织物管的最终厚度为0.005英寸。取决于所需的植入物800轮廓以及织物对对血液或其他流体的所需的渗透性，可以使用不同编织法。可以使用任何生物兼容性材料来制成纱线，一些实施方式包括尼龙和PET。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺、金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、镍钛合金或其他形状记忆合金、主要包含钴、铬、镍以及钼的组合的合金。也可以将纤维加到纱线中以增加强度或射线不透性，或者以输送药剂。也可以通过编织工艺来制造织物管。
可以将织物缝纫、缝合、密封、溶解，粘合或结合在一起以形成所需的植入物800的形状。用于将织物的部分附接在一起的优选方法是缝纫。优选的实施方式使用聚丙烯单丝缝合材料，其直径接近0.005英寸。缝合材料的直径范围可以从约0.001英寸到约0.010英寸。在较高应力位置，诸如在附接到袖带的瓣膜合缝处，也可以使用较大缝合材料。缝合材料可以是任何可接受的植入物等级的材料。优选地使用诸如聚丙烯的生物兼容性缝合材料。尼龙和聚乙烯也是通常使用的缝合材料。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺、金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、凯芙拉、镍钛合金、其他形状记忆合金、主要包含钴、铬、镍、以及如MP35N的钼的组合的合金。优选的缝合是单丝设计。也可以使用多股编织或合股缝合材料。许多缝合以及缝纫模式是可能的且已在不同文章中描述。优选的缝纫方法是使用某些类型的锁式缝纫，其具有如下设计，即如果缝合线在其长度的一部分上断裂时，缝合线的整个延伸长度将抵抗拆散。并且缝合线仍然将普遍地执行将织物层保持在一起的功能。
在一些实施方式中，植入物800不提供单独球囊，取而代之的是，袖带802本身的织物能够形成充气通道808。例如，在一个实施方式中，将两个直径与植入物800最终直径相似的织物管彼此共轴安放。将两个织物管以通道808的模式缝合、混合、胶合或者以其他方式联接在一起，所述通道808的模式适合于创建可充气结构813的几何结构。在一些实施方式中，将织物管以一种模式缝在一起，此模式使得织物管近端和远端形成环或圆环面807。在一些实施方式中，植入物800的中间部分包含一个或多个以阶梯功能(step-function)模式成形的充气通道。在一些实施方式中，在植入物800的中间部分将织物管缝在一起以形成充气通道808，该充气通道在植入物800的末端部分处垂直于圆环面807。在Bishop等人的美国专利公开号2006/0088836中描述了制造植入物800的方法。
在图3A和图3B示例实施方式中，展开支架806以使得其不与近侧环和远侧环807a、807b径向重叠。也就是说，在示例实施方式中，支架806没有增加充气结构的径向厚度，因为在近侧和远侧环以及通道之间没有径向重叠，从而通道位于由远侧和近侧环807a、807b限定的径向厚度包络内。在另一个实施方式中，框架808在径向方向上可以宽于远侧和近侧环807a、807b，使得远侧和近侧环807a、807b位于由支架806限定地径向厚度包围内。
在一个实施方式中，可以输送瓣膜800穿过18F或者更小外直径的展开导管，且当完全充气时，瓣膜800具有至少约1.0平方厘米的有效孔口面积，且在另一个实施方式中，具有至少约1.3平方厘米的有效孔口面积以及在另一个实施方式中具有约1.5平方厘米的有效孔口面积。在一个实施方式中，瓣膜800具有至少约1.75平方厘米的最小截面流通面积。
小叶组件
返回参考图2A的实施方式，瓣膜104优选为组织型心脏瓣膜，其包括尺寸稳定、预对齐的组织小叶的组件。依据此构造，示例组织瓣膜104可以包括多个组织小叶，这些组织小叶在它们的尖端模板化并附接在一起，以形成尺寸稳定的且尺寸一致的接合的叶组件。然后，在可为单一的工艺中，可以将子组件的小叶中的每一个对齐并且独立地缝到袖带802，均匀地从一个合缝处的尖端，围绕小叶尖头周界，到相邻合缝处的尖端。因此，被缝制的缝合线像类似地对齐的订书钉一样动作，所有这些缝合线同等地承受沿着预对齐的、接合的小叶中的每一个的整个尖头作用的负载力。一旦充气，袖带802可以用将会固化的充气介质及其相应压力支撑合缝处并创建类似于支架结构的系统。由此形成的植入物800能够通过使应力均匀地分布在从合缝处到合缝处的整个小叶尖头上来降低小叶合缝处的应力和潜在疲乏。在一些实施方式中，通过仅附接到袖带织物，将组织瓣膜与可充气袖带802联接。
在一个实施方式中，组织小叶不互相联接，而是独立地附接到袖带802。
从植入物800的使用以及其中利用的袖带802的构造中，可以产生许多其他优势。例如，对于袖带802的每个关键区域，可以优化或定制柔性。如果要求，接合的组织小叶的合缝处可以制造得具有更多或更少的柔性以允许更多或更少的偏移，以在关闭时减轻组织上的应力或者微调瓣膜的操作。类似地，通过压力或充气介质，可以增加或降低整体植入物结构的基础径向刚度以保持植入物800的圆度和形状。
可以用任何数量的传统方法来完成瓣膜104到袖带802的附接，所述传统方法包括缝制、环或者套管附接、粘合、焊接、过盈配合、通过机械装置和方法的结合诸如构件之间捏合。在Huynh等人的公布申请(06/102944)或Lafrance等人的公布申请(2003/0027332)或Peredo的美国专利号6,409,759中描述了这些方法的例子，，上述申请或专利以引用方式并入本文。这些方法在瓣膜装置行业通常是已知和公认的。瓣膜，无论其是组织、工程组织、机械的或聚合物，都可以在包装之前或者在医院里仅在移植之前进行附接。一些组织瓣膜是天然瓣膜，诸如猪、马、牛或者天然的人类瓣膜。大部分瓣膜在诸如戊二醛的固定溶液中悬浮。
在一些实施方式中，可以用柔性组织小叶或聚合物小叶来构造心脏瓣膜假体。例如，假体组织心脏瓣膜可以从猪的心脏瓣膜得到或者从其他生物材料构造，诸如牛或马的心包。假体心脏瓣膜中生物材料通常具有提供层流式或非湍流血液流的轮廓和表面特征。因此，相比用机械式的心脏瓣膜假体，不太可能发生血管内结块。
天然组织瓣膜可以从动物种类得到，典型地哺乳类，诸如人类、牛科动物、猪犬类、海豹或袋鼠。例如，这些组织可以从心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉叶、心包组织诸如心包片、旁路移植物、血管、人类脐带组织等中获得。这些天然组织通常为软组织，并且通常包括含有硅胶的材料。这些组织可以是活组织、脱细胞组织或者重构细胞组织。组织可以通过交联固定。固定提供了机械稳定性，例如通过防止组织的酶降解。典型地使用戊二醛或甲醛来固定，但是也可以使用其他固定剂，诸如其他双醛、环氧化合物、京尼平及其派生物。取决于组织的类型、用途以及其他因素，可以以交联或非交联形式来使用组织。通常，如果使用异种移植组织，组织是交联的和/或脱细胞的。在Bishop等人的美国专利公开号2009/008836中可以找到组织瓣膜的其他描述。
充气介质
取决于所要求的性能，可以使用任何不同的充气介质来为可充气结构813充气。通常，充气介质可以包括诸如水的液体或者水基溶液、诸如CO2的气体、或者可硬化介质，该可硬化介质可以以第一、相对较低的粘度引入到充气通道808并被转化到第二、相对高的粘度。通过任何不同的已知的UV引起或催化剂引起的聚合反应、或者本领域已知的其他化学系统可以完成粘性的增强。取决于要求的性能和耐久性，粘性增强过程的结束点可以在从凝胶到刚性结构的任何地方的硬度。
有用的充气介质通常包括由多个成分混合形成的那些介质，并且其所具有的固化时间范围从几十分钟到约一小时，优选地从约二十分钟到约一小时。这些材料可以是生物兼容的，表现出长期稳定性(优选在体内至少约十年)，造成尽可能小的栓塞风险，固化前和固化后都表现出合适的机械属性、适合于袖带在体内的服务。例如，这些材料在凝固或固化前应该具有相对低的粘度以有助于袖带和通道的填充过程。这些充气介质可取的固化后弹性系数为从约50psi到约400psi，其在维持袖带的临床相关的扭结阻力的同时平衡填充的主体在体内形成足够密封的需要。理想的充气介质应该是不透射线的，既敏锐又持久，尽管这并不是绝对必需的。
一个优选的可硬化充气介质家族是双组份环氧树脂。第一部分是包含第一芳族二环氧化合物和第二脂肪族二环氧化合物的环氧树脂共混物。第一芳族二环氧化合物在水环境中提供良好的机械和化学稳定性，而当与脂肪族环氧树脂结合时，在水溶液中是可溶的。在一些实施方式中，第一芳族二环氧化合物包含至少一个N,N-二缩水甘油基苯胺(N,N-diglycidylaniline)基或者片段。在一些实施方式中，第一芳族二环氧化合物是可选的取代的N,N-二缩水甘油基苯胺，取代基可以是氧化缩水甘油或者N,N-二缩水甘油基苯胺基-甲基(N,N-diglycidylanilinyl-methyl)。非限制第一芳族二环氧化合物的例子是N,N-二缩水甘油基苯胺、N,N-二缩水甘油基-4-缩水甘油氧代苯胺(N,N-diclycidyl-4-glycidyloxyaniline(DGO))以及4,4’-亚甲基双(N,N-二缩水甘油基苯胺)(MBD)等。
第二脂肪族二环氧化合物提供了低的粘性以及在水溶液中的良好溶解性。在一些实施方式中，第二脂肪族二环氧化合物可以是1,3-丁二烯二环氧化物、缩水甘油醚或者C1-5烷二醇缩水甘油醚。非限制第二脂肪族二环氧化合物的例子是1,3-丁二烯、丁二醇二缩水甘油醚(BDGE)、1,2-乙二醇二缩水甘油醚、缩水甘油醚等。
在一些实施方式中，可以将其他的第三化合物加到第一部分环氧树脂共混物以提高机械属性和化学阻力。在一些实施方式中，其他的第三化合物可以是芳香族环氧树脂而不是含有N,N-二缩水甘油基苯胺的一种。然而，随着芳香族环氧树脂的浓度增加，环氧树脂共混物的溶解性也能够降低并且粘度能够增加。优选的第三化合物可以是三甲烷(4-羟苯基)三缩水甘油醚(THTGE)、双酚A二缩水甘油醚(BADGE)、双酚F二缩水甘油醚(BFDGE)、或者间苯二酚二缩水甘油醚(RDGE)。
在一些实施方式中，其他的第三化合物可以是脂环族环氧化合物，比第一芳族二环氧化合物优选地更可溶。它可以比上述的芳香族环氧树脂更小程度的增加机械属性和化学阻力，但是它将不会减小同样多的可溶性。这种脂环族环氧树脂的非限制的例子是1,1,4-环己烷二甲醇二乙烯醚(1,4-cyclohexanedimethanol diclycidyl ether)和氧化环己烯1,2-环己烷二甲酸二缩水甘油酯(cyclohexene oxide diglycidyl1,2-cyclohexanedicarboxylate)。类似地，在一些实施方式中，因为相同的原因，可以增加具有三个或更多缩水甘油醚组的脂肪族环氧树脂，诸如缩水甘油醚，作为其他的第三化合物。缩水甘油醚可以增加交联并因此增强了机械属性。
通常，随着第一芳族二环氧化合物浓度增加，环氧树脂共混物的溶解性减小并且粘度增加。另外，随着环氧树脂共混物中脂肪族二环氧化合物的浓度增加，可以降低机械属性和化学阻力。通过调整第一芳族二环氧化合物和第二脂肪族二环氧化合物的比例，本领域的技术人员能够控制环氧树脂共混物以及淬火介质的要求的属性。在一些实施方式中，加入第三化合物可以允许更进一步的调整环氧树脂的属性。
可硬化充气介质的第二部分包括含有至少一个脂环胺的硬化剂。其提供了反应性、机械属性以及化学阻力的良好组合。脂环胺可以包括，但是不限于，异佛尔酮二胺(IPDA)、1,3-双氨基环己烷(1,3-BAC)、二氨基环己烷(DACH)、N-氨乙基哌嗪(AEP)或者正氨乙基哌嗪(APP)。
在一些实施方式中，可以将脂肪族胺加进第二部分以增加反应率，但是可以减少机械属性和化学阻力，优选的脂肪族胺具有结构分子式(I)：
其中，每个R从C2-5烷基分支或线性链中独立地选择，优选C2烷基。此处使用的术语“烷基(alkyl)”指完全饱和烃，包括但不限于，甲基、乙烷基、n-丙基、异丙基(或者i-丙基)、n-丁基、异丁基、三级丁基(或者t-丁基)、n-己基以及类似物的原子团。例如，此处使用的术语“烷基(alkyl)”包括由以下分子式CnH2n+2确定的激进的完全饱和烃。在一些实施方式中，脂族胺可以包括但不限于四亚五胺(TEPA)，二乙烯三胺以及三乙烯四胺。在一些实施方式中，硬化剂可以进一步包括至少一个不透射线的化合物，诸如碘代苯甲酸。
在2011年5月18日提交的标题为“充气介质公式(Inflation Media Formulation)”的待批准的第13/110,780号申请中描述了可硬化充气介质的其他细节，上述文件的全部以引用方式并入本文。在Hubbell等人的、于2000年2月1日提交的、标题为“由对共轭不饱和基团的亲核加成反应所形成的生物材料(Bio materials Formed by Nucleophilic Addition Reaction to Conjugated Unsaturated Groups)”的第09/496,231号美国专利申请以及Hubbell等人的第6,958,212号美国专利中也描述了其他合适的充气介质。上述专利的全部以引用方式并入本文。
下面列出了一种特定的双组分介质。此介质包括：
第一部分-环氧树脂共混物
(1)N,N-二缩水甘油基-4-缩水甘油氧代苯胺(DGO)，以比例范围从约10到约70的重量百分比呈现；特别地以约50的重量百分比的比例呈现，
(2)丁二醇二缩水甘油醚(BDGE)以比例范围从约30到75重量百分比呈现；特别地以约50重量百分比的比例呈现，并且可选地，
93)1,1,4-环己烷二甲醇二乙烯醚，以从约0到约50的重量百分比的比例范围呈现。
第二部分-胺固化剂
(1)异佛尔酮二胺(IPDA)，以比例范围从约75到约100的重量百分比呈现，并且可选地，
(2)二乙烯三胺(DETA)，以比例范围从约0到约25的重量百分比呈现。
混合的未固化充气介质优选具有小于2000cps的粘度。在一个实施方式中，基于环氧基树脂的充气介质具有100-200cps的粘度。在另一个实施方式中，充气介质具有小于l000cps的粘度。在一些实施方式中，环氧基树脂混合物具有小于约50cps的初始粘度，或者混合后小于约30cps。在一些实施方式中，混合两种充气介质的成分之后开始的10分钟内，平均粘度为约50cps到约60cps。低粘度确保可以经过小直径展开导管的充气腔来输送充气介质，诸如18Fr的导管。
在一些实施方式中，可以将球囊或者充气通道在两端连接到导管。这允许用诸如气体或液体的非凝固材料来预充气球囊或充气通道，如果选择气体，CO2和氦是很可能的选择；这些气体用来为主动脉内球囊泵充气。优选地，预充气介质是不透射线的，因此球囊位置可以由血管造影术确定。可以使用介入性心脏学中常用的对比剂来为大部分液体预充气介质增加充分的射线不透性。当需要使植入物永久存在并且将预充气介质交换为永久性充气介质时，将永久性充气介质经过第一导管连接注入到充气通道。在一些实施方式中，永久性充气介质能够凝固成半固态、凝胶或固态。因为将永久性充气介质引入到可充气结构，预充气介质从第二导管连接逐出。导管连接以这样的方式放置，即随着引入永久性充气介质，基本上所有的预充气介质都将被逐出。在一个实施方式中，可以使用中间的充气介质以防止预充气介质在永久性充气介质中的截留。在一个实施方式中，中间的充气介质是气体并且预充气介质是液体。在另一个实施方式中，中间的充气介质或预充气介质起引物(primer)的功能以协助永久的充气介质粘结到充气通道的内表面。在另一个实施方式中，预充气介质或者中间充气介质作为脱模剂以防止永久的充气介质粘结到充气通道的内表面。
相比预充气介质，永久性充气介质可以具有不同的射线不透性。极度不透射线的装置在血管造影下趋向掩盖其他附近的特征。在预充气步骤期间，清楚地显现充气通道可能是期望的，因此，可以选择非常不透射线的充气介质。当用永久的充气介质为装置充气后，较少不透射线的充气介质可能是优选的。当将对比剂注入到心室或主动脉时，较少射线不透性的特征对于正常瓣膜功能的可视化是有益的。
低截面轮廓输送系统
图5A-5B示出了低截面轮廓的输送导管900的实施方式，该输送导管可以用来输送植入物800。通常，输送系统包括输送导管900，且输送导管900可以包括具有近端和远端的长型柔性导管体。在一些实施方式中，导管体具有约18Fr(French)或更小的最大外直径，特别是在导管体的远侧部分(即，展开部分)更小。在一些实施方式中，输送导管也包括位于导管体远端的心血管假体植入物800(例如，如上述配置)。尽管使用如上所述心血管假体植入物800有某些优势，但在修改的实施方式中，也可以使用本文所述的输送导管以及输送系统的某些特征，其具有利用了支架或其他支撑结构和/或没有利用充气介质的植入物。
如本文所述，植入物800以及输送导管900的某些特征对于促进在导管体内输送心血管假体植入物800是特别有优势的，所述导管体具有约18Fr或更小的外直径而仍然维持组织瓣膜的厚度等于或大于约0.011英寸，和/或具有面积等于或大于约1平方厘米、或者在另一个实施方式中等于或大于约1.3平方厘米、或者在另一个实施方式中等于或大于约1.5平方厘米的有效孔口。在这些实施方式中，植入物800也可以具有大于或等于约22mm的扩张最大直径。在一些实施方式中，导管体和植入物800之间存在至少一个连接。在一些实施方式中，所述至少一个连接是PFL管道。在一个实施方式中，输送系统与0.035"或0.038"的导丝是兼容的。
通常，使用工业中的已知技术，用挤压的管道可以构造输送导管900。在一些实施方式中，输送导管900可以将编织的或盘绕的线和/或丝带合并到管道中以提供硬度和旋转力度。加劲线可以在1到64之间编号。在一些实施方式中，使用包含8到32之间的线或丝带的编织配置。如果线被用在其他实施方式中，直径范围可以从约0.0005英寸到约0.0070英寸。如果使用丝带，优选厚度小于宽度，并且丝带的厚度范围可以从约0.0005英寸到约0.0070英寸而宽度范围可以从约0.0010英寸到约0.0100英寸。在另一个实施方式中，使用线圈作为加劲构件。线圈可以包括1到8之间的线或丝带，它们缠绕在管的四周并嵌入到管中。线可以散绕，因此它们彼此平行并在管表面的弯曲平面内，或者多根线在分开的层中以相反方向缠绕。用于线圈的线或丝带的尺寸可以类似于用于织带的尺寸。
参考图5A和图5B，导管900可以包括具有近端902和远端903的外部管状构件901，以及同样具有近端905和远端906的内部管状构件904。内部管状构件904通常可以延伸穿过外部管状构件901，因此内部管状构件904的近端和远端902、903通常延伸越过外部管状构件901的近端902和远端903。外部管状构件901的远端903可以包括鞘套912以及柄部区域917，其从鞘套912近侧地延伸。在一些实施方式中，鞘套912可以包括KYNAR管道。鞘套912可以容纳收缩状态的植入物800以将其输送到植入位置。在一些实施方式中，鞘套912能够传播可见光谱内的至少部分光。这允许显现植入物800在导管900内的定向。在一些实施方式中，可以将外部鞘标记带913置于外部管状构件901的远端903。
在一个实施方式中，鞘套912比管构件901的阀杆区域的邻近或近侧区域可以具有较大的外直径。在这些实施方式中，鞘套917以及柄部区域917可以包括分开的管组件，它们附接或者以其他方式彼此联接。在其他实施方式中，可以扩张管构件901以形成较大直径的鞘套912，使得柄部区域917和鞘套912由共同的管构件形成。在另一个实施方式或者与前面实施方式的组合中，可以降低柄部区域917的直径。
可以将内部管状构件904的近端905连接到手柄907以相对于外部管状构件901抓紧并移动内部管状构件904。可以将外部管状构件901的近端902连接到外部鞘手柄908以相对于内部管状构件904抓紧并保持外部管状构件901静止。在内部和外部管状构件901、904之间，可以优选地提供止血密封909，并且可以将止血密封909配置在外部鞘手柄908中。在一些实施方式中，外部鞘手柄908包括侧端口阀921，并且流体可以经过此端口阀流进外部管状构件。
通常，内部管状构件904包括多腔海波管(参见图6)。在一些实施方式中，颈段910位于内部管状构件904的近端905。颈段910可以由不锈钢、镍钛合金或者另外的合适材料制成，这些材料可以用以提供额外的力量以在外部管状构件901内移动内部管状构件904。在一些实施方式中，标记带911出现在内部管状构件904的远端906。多腔海波管可以具有约0.004英寸和约0.006英寸之间的壁厚度。在一个实施方式中，壁厚度为约0.0055英寸，其提供足够的列强度并增加扭结海波管所需的弯曲负荷。参考图6，内部管状构件904(例如，示例实施方式中的多腔海波管)可以包括至少四个腔。这些腔中的一个可以容纳导丝管道914，并且其他腔中的每个可以容纳放置和填充腔(PFL)管道916。可以将导丝管道914配置为容纳导丝。可以将PFL管道916配置成既用作在植入位置放置植入物800的控制线，又用作将液体、气体或者充气介质输送到植入物800的充气管。特别地，管道916可以允许植入物800的角度调节。也就是说，瓣膜平面(通常限定为垂直于植入物800的纵轴)可以通过管道916来调节。
参考图5A和5B，通常，导丝管道914可以长于并且延伸穿过输送导管900的长度。由于操作员的控制，导丝管道914的近端可以穿过内部鞘手柄907；导丝管道914的远端能够延伸超过外部管状构件901的远端903，并且可以联接到导丝管尖端915。导丝管尖端915可以靠近外部管状构件901(或者容器)的远端903并且保护缩回的植入物800，例如，在推进输送导管期间。通过在保持导丝管道914静止的同时向近侧缩回外部管状构件901，导丝管尖端915可以远离外部管状构件901。可选地，可以在保持外部管状构件901静止的同时推进导丝管道914。导丝管道914可以具有约0.035英寸到约0.042英寸的内直径，因此，导管系统兼容常用的0.035"或0.038"的导丝。在一些实施方式中，导丝管道914可以具有约0.014英寸到约0.017英寸的内直径，因此，导管系统兼容0.014"直径的导丝。导丝管道914可以由诸如聚四氟乙烯、聚丙烯或者用聚四氟乙烯浸渍的聚合物的光滑材料制成。导丝管道也可以涂覆有光滑或者亲水涂层。
导丝尖端915在前端可以是锥形、子弹形状或者半球形。导丝管尖端915的最大直径优选地与外部管状构件901的远侧部分903的直径近似相同。导丝尖端915优选地降低直径到稍小于外部鞘套912的内侧直径，因此尖端可以接合外部鞘套912并提供平稳过渡。在示例实施方式中，将导丝管尖端915连接到导丝管914，并且导丝腔穿过导丝尖端915的部分。导丝尖端915的近侧面也具有锥形、子弹形或半球形，使得导丝管尖端915可以容易地跨越展开植入物800缩回，并且进入展开导管900。导丝管尖端915可以由诸如聚碳酸酯的刚性聚合物，或者由允许柔性的较低硬度材料诸如硅胶制造。可选地，导丝管尖端915可以由具有不同硬度的多种材料制成。例如，导丝尖端915的、接合外部管状构件901的远侧部分903的部分可以由刚性材料制造，而导丝管尖端915的远端和/或近端可以由较低硬度的材料制成。
如将在下面详细地解释，在一个实施方式中，将导丝尖端915配置为(例如，具有锥形)沿着导丝直接插入血管。通过这种方式，可以使用导丝尖端915以及套912直接扩大进入的血管以容纳沿着输送导管定位的导入器导管。
每个PFL管道916可以在输送导管900的整个长度上延伸。PFL管道916的近端穿过手柄907，并且具有路厄锁917以连接流体、气体或者充气介质源。PFL管道916的远端穿过海波管腔延伸超过内部管状构件904的远端906。参考图5C，在一些实施方式中，PFL管道916在管道916连接到鲁尔锁(luer lock)917的近端处包括减压部分918，，且当由操作员操纵时，减压部分918用以减轻PFL管道916上的张力。PFL管道916的远端包括尖端或针919以连接到植入物800。在一些实施方式中，尖端919可以具有朝向针919一端的螺纹部分(参见图5C)。在一些实施方式中，PFL管道916在管道916的远端和/或近端可以具有PFL标记920以用于识别。
可以将PFL管道916设计为适应在弯曲解剖结构中容易旋转。可以使用聚酰亚胺编织管、镍钛合金海波管或不锈钢海波管构造管道916。在优选的实施方式中，PFL管道916由编织的聚酰亚胺制成，其由通过扁平线编织的聚酰亚胺内衬制成，被另一聚酰亚胺层封装并用prebax和尼龙外层包套。在一些实施方式中，可以将镍钛合金套管加到PFL管道916的近端以提高扭矩传动、扭结阻力以及推动力。在一些实施方式中，也可以使用光滑硅胶涂层来涂覆PFL管道916的外表面和/或多腔海波管中的腔的内表面以降低摩擦。在一些实施方式中，在多腔海波管中的腔的内表面上可以使用诸如聚四氟乙烯的内部衬里材料以降低摩擦并提高弯曲中的性能。另外，也可以加入诸如DOW 360、MDX硅胶的防滑涂层或者来自于BSI公司的亲水涂层以提供另一种形式的降低摩擦元件。在放置植入物800期间，这可以提供PFL管道916的精确控制。在一些实施方式中，可以将PFL管道916的外侧表面包套并用其他的尼龙12或Relsan AESNO层回流以确保光滑精巧的表面。在一些实施方式中，也可以将抗血栓涂层放到PFL管道916的外表面上以降低管道上形成血栓的风险。
在一些实施方式中，可以测量得到，导管900的外直径在约0.030英寸到约0.200英寸，外部管状构件901的壁厚度为约0.005英寸到约0.060英寸。在某些实施方式中，外部管状构件901的外直径可以为约0.215英寸和约0.219英寸之间。在此实施方式中，外部管状构件901的壁厚度为约0.005英寸和约0.030英寸之间。导管900的总体长度范围从约80厘米到约320厘米。在某些实施方式中，外部管状构件901的工作长度(从鞘套912的远端到管构件901连接到外部鞘手柄908的位置)可以为约100cm到约120cm。在一些实施方式中，鞘套912的内直径可以大于或等于约0.218英寸，且鞘套912的外直径为小于或等于约0.241英寸。在优选的实施方式中，鞘套部分912的外直径可以为小于或等于约0.236英寸或18Fr。在一些实施方式中，PFL管道916的外直径可以为小于或等于约0.0435英寸，且长度为约140cm到160cm。
在展开低截面轮廓外部管状构件的实施方式中，收缩状态下低截面可充气植入物优选地适合进入鞘套912。鞘套912可以具有18Fr或更小的外直径。在一些实施方式中，植入物800包括组织瓣膜104，该组织瓣膜有大于或等于22mm的扩张的外直径以及大于或等于约0.011英寸的组织厚度。植入物800的压缩直径可以小于或等于约6mm或18Fr。缩回的植入物800通常载入到外部管状构件901的远侧部分903以及内部管状构件904的远侧部分906之间。因此，外部管状构件901的远侧部分903可以形成植入物800的容器。通过在外部管状构件901收缩时保持控制植入物800静止，可以将植入物800暴露或推出容器。可选地，外部管状构件901可以在推进内部管状构件904时保持静止，从而将植入物800推出容器。
输送系统可以包括装载工具底座921，其可以连接到PFL管道916。在一些实施方式中，通过鲁尔连接，可以将PFL管道916连接到装载工具底座921。参考图7，将装载工具底座921的一端配置为具有阶梯边缘923s。在一些实施方式中，装载工具底座的远端具有三个阶梯边缘923，每个阶梯边缘923都具有鲁尔连接头924以连接PFL管道916。在一些实施方式中，装载工具底座921也可以包括至少两个其他的连接头922(例如，其他的鲁尔连接头)，每一个都与阶梯边缘923上的一个鲁尔连接头924流体连通，这将允许将流体、气体或者空气引入植入物800以用于测试目的。例如，在示例实施方式中，一旦PFL管道916连接到装载工具底座921，液体或气体源就可以通过其他的连接头922连接到装载工具底座921。然后，可以将流体或气体经过装载工具底座921以及PFL管916引入到植入物800。
装载工具底座921上的阶梯边缘923可以允许植入物800紧紧收起或折起，因此植入物可以装载到位于外部管状构件901远端处的鞘套912中。当PFL管道916的近端连接到装载工具底座921并且远端连接到植入物800的连接端口809时，阶梯边缘连接能够以这样的方式拉动PFL管道916，即当植入物800折起或收起时，在充气通道808中产生充气阀810和/或连接端口809的偏移。通过错开连接端口/充气阀，收起的植入物800可以具有降低的截面轮廓。在一些实施方式中，在收起状态下，充气通道中的止回阀814也与连接端口/充气阀错开。因此，在一个实施方式中，当阀放置于收起配置下的展开导管内时，充气阀810和/或连接端口是轴向对齐的。也就是说，放置充气阀810和/或连接端口809和/或止回阀814使得它们彼此不重叠，而是通常相对展开导管的纵轴对齐。与充气阀810和/或连接端口809和/或止回阀814在径向上彼此重叠的配置相反(径向重叠的配置可以增加压缩的植入物800的直径)，通过这种方式，可以将植入物800收缩到更小直径。可以通过类似方式放置通道806，使得它们也彼此不重叠。为了如上所述轴向地对齐充气阀810和/或连接端口809和/或止回阀814，和/或对齐通道以减少多个通道806之间的重叠，可以使用装载工具底座921向近侧方向拉动远侧和近侧环807a、807b的一端。
具有输送导管和导入器导管的组合输送系统
图8A示出了可用来输送植入物800的组合输送系统1000的示例实施方式，诸如上述的植入物实施方式。组合输送系统1000可以包括导入器导管1030并且其至少部分沿着上述输送导管900放置。如将在下面更详细地解释，在某些布置中，使用组合的输送系统1000是有益的，因为导入器导管1030能够具有比在分别将导入器导管1030和输送导管900引入患者时更小的直径。例如，在示例实施方式中，输送导管900的鞘套912所具有的外直径可能太大以至于不能穿过导入器导管1030进行插入(例如，鞘套912的外直径可能大于导入器导管1030的内直径，并且在一些实施方式中，鞘套912的外直径可能与导入器导管的外直径相同或基本相同)。因此，通过在输送导管900的近侧部分之上预先安装或建立导入器导管1030，可以创建降低直径的组合输送系统1000。在一个实施方式中，导入器导管1030是能够容纳16Fr的导管的16Fr的导入器导管。输送导管900的鞘套912以及导入器导管1030的远端的外直径可以为约18Fr或更小。相信这种组合输送系统1000比任何已知的被认可的用于经导管的心脏瓣膜的输送系统和导入器系统具有更小的外直径。较小的输送系统尺寸能够降低血管并发症，诸如主动脉夹层、进入位置或进入相关的血管和/或血管源远端的栓塞，特别是在患者的骨动脉具有较小直径的情况下。
图9更详细地说明了示例实施方式的导入器导管1030，通常，导入器导管1030可以包括具有近端1032和远端1034的延长导管。在一些实施方式中，导入器导管1030的远端1034可以是锥形的。导入器导管1030可以包括密封组件1042，其放置于导入器导管1030的近端1032。
导入器导管1030的内直径可以小于输送导管900的远侧部分的外直径。在一些实施方式中，导入器导管1030的内直径为约16Fr或更小。在一些实施方式中，导入器导管1030可以包括市场上可买到的具有适当直径的导入器导管。例如，在一些实施方式中，导入器导管1030是可以从库克医疗(Cook)公司买到的16F的导入器导管。
密封组件1042(参见图10B)能够以螺纹方式接合导入器导管1030的近端1032。密封组件1042可包括密封构件1046，其配置为在输送导管900周围形成密封。可调节密封组件1042以在手术期间相对于输送导管900维持导入器导管1030的位置。在一些实施方式中，密封组件1042包括止血密封/阀，其配置为在经皮穿刺手术期间降低失血。在一些实施方式中，密封组件1042包括齐平端口1044。
如上所述，通常，组合输送导管系统1000包括输送导管900，其延伸穿过导入器导管1030。在示例实施方式中，输送导管900的组件可以相同、相似、或者与根据上述的低截面轮廓的输送导管900的相应组件等同。因此，为了简洁的目的，下面将仅描述输送导管900的某些组件。
如上所述，输送导管900可以包括具有近端902和远端903的外部管状构件901，以及同样具有近端905和远端906的内部管状构件904。内部管状构件904通常延伸穿过外部管状构件901，因此内部管状构件904的近端和远端902、903通常延伸越过外部管状构件901的近端902和远端903。在一些实施方式中，输送导管900通常延伸穿过导入器导管1030，因此，输送导管900的近端902和远端903通常延伸越过导入器导管1030的近端1032和远端1034。
在几个实施方式中，输送导管900的远侧部分的外直径，特别是鞘套912的外直径，大于导入器导管1030的远端的内直径。在一些实施方式中，输送导管900的外直径为约18Fr或更小，特别是在输送导管900的远侧部分。在一些实施方式中，输送导管900的近侧部分的外直径为约16Fr或更小。在图8A和图8B中，因为具有不同的外直径。示出了鞘套912、导丝尖端915和导入器导管1030的近侧部分的外直径。然而，在某些布置中，这些组件912、915和1030的外直径可以相同或者基本相同，并且外部管状构件901可具有比这些组件更小的外直径。在某些展开中，鞘套912和导丝尖端915的近侧部分可具有与导入器导管1030的近侧部分相同或基本相同的外直径。
图10示出了外部管状构件901的更近的视图。外部管状构件901的远端903可以形成鞘套912。如上所述，鞘套912可容纳收起状态下的植入物800以将其输送到植入位置。在一些实施方式中，鞘套912的外直径大于外部管状构件901的杆部917的外直径。在示例实施方式中，鞘套912的外直径大于导入器导管1030的远端的内直径，而茎部912具有小于导入器导管1030内直径的外直径。在一些实施方式中，鞘套912的外直径为约18F或更小。在一些实施方式中，外部管状构件901的柄部917的外直径为约16F或更小。如上所述，在一些实施方式中，鞘套912是连接到外部管状构件901的柄部917的分开的组件，而在其他实施方式中，鞘套912由外部管状构件901的近侧整体地形成。
如上所解释的，在一些布置中，使用组合输送系统1000以降低导入器导管1030的直径是有益的，其中所述导入器导管用于将输送导管900输送到治疗位置。如果单独引入导入器导管1030和输送导管900，则导入器导管1030的内直径必须大于待引入到患者的输送导管900的最大部分的外直径。相反，在几个组合输送系统1000的实施方式中，输送导管900的远侧部分的外直径大于导入器导管1030的内直径。例如，在一些实施方式中，输送导管900的远侧部分的外直径为约18Fr，且输送导管900的近侧部分的外直径为约16Fr，在一些实施方式中，导入器导管1030的内直径为约16Fr。在一些实施方式中，可以沿着输送导管900的近侧部分来预安装导入器导管1030。
使用组合输送系统的展开方法
在几个实施方式中，使用上述组合输送系统1000以及微创手术，可以将植入物800展开在主动脉位置。在一些实施方式中，方法通常包括进入主动脉，最常见的是穿过骨动脉。根据标准实践，可以拟定血管进入位置，并且将导丝穿过血管通道插进左心室。
如图8A所示以及如上所述，在执行微创手术之前，可以沿着输送导管900预安装导入器导管1030。例如，制造者可以沿着输送导管900预安装导入器导管1030。在一些实施方式中，在完成组装组合输送系统1000之前，制造者将输送导管900延伸穿过导入器导管1030。例如，在一些布置中，在将手柄附接到外部管状构件901的近端902之前，将输送导管900延伸穿过导入器导管1030是合适的。在其他布置中，在将鞘套912或者植入物800附接到输送导管900的远端940之前，将输送导管900延伸穿过导入器导管1030是期望的。
在其他实施方式中，将导入器导管1030或者输送导管900插入患者之前，操作者(例如，护士、医生或者其他个人)将输送导管900延伸穿过导入器导管1030。在一些实施方式中，外部管状构件901的手柄是可移除的，因此，将导入器导管1030或者输送导管900插入患者之前，允许用户移除手柄并将输送导管900延伸穿过导入器导管1030。
在一些实施方式中，制造者或操作者将输送导管900延伸穿过导入器导管1030之后，输送导管900的远侧部分从导入器导管1030的远端1034向远侧延伸。在一些实施方式中，远侧鞘套912或者植入物800从导入器导管1030的远端1034向远侧延伸。
如图10所示，在组装组合输送系统1000之后，可以将携带心血管假体植入物800的组合输送系统1000经腔推进。在一些实施方式中，将组合输送系统1000沿着导丝插入。在这些实施方式中，可以将导丝尖端915沿着导丝直接插入血管，使得导丝尖端为导入器导管1030扩张所进入的血管。在一些实施方式中，推进组合输送系统1000直到密封组件1042到达患者。在其他实施方式中，如图8B所示，当进一步推进输送导管900时，使导入器导管1030处于适当位置。可以将输送导管900推进到接近自体瓣膜的位置。在其他实施方式中，可以将包括导入器导管1030和输送导管900的整个组合输送系统1000推进到接近自体瓣膜的位置。
在将输送导管900沿着主动脉弓推进并超过主动脉瓣膜之后，通过调节密封组件1042可以维持外部管状构件901相对于导入器导管1030的位置以在外部管状构件901周围形成密封。
如图8C所示，在一些实施方式中，通过在保持内部管状构件904静止的同时部分地或完全地收回外部管状构件901，可以显露或暴露植入物800，并允许在自体瓣膜处或自体瓣膜之下的适当放置。在一些实施方式中，也可以通过在保持外部管状构件901静止的同时向远侧推动内部管状构件904来显露植入物。一旦植入物800被拔出，就可以向近侧或向远侧移动植入物，并且可以将流体或充气介质引入袖带802以提供形状和结构完整性。在一些实施方式中，首先可用第一液体对充气袖带或可充气结构的远侧圆环面进行充气，并且使用植入物800和组合输送系统1000间的连接件(link)，将植入物800放置在植入位置。在一些实施方式中，出现不超过三个连接件。在一些实施方式中，连接件是PRL管916，其可以用来控制植入物800并填充可充气袖带。可使用上面公开的任何其他方法以其他方式对植入物800进行充气或控制。
在一些实施方式中，连接是PRL管916，其可用来控制植入物800并填充可充气袖带。
通过可拆卸地连接到植入物800的PFL管916，可以控制植入物800的展开。将PFL管916附接到植入物800的袖带802，使得植入物能够在从鞘或输送导管900取出之后被控制并放置。优选地，使用三个PFL管916，在展开和放置期间，所述PFL管能够提供植入物800PFL管916的精确控制。可以使用PFL管916来使植入物800向近侧和远侧移动，或者使植入物800倾斜并改变其相对于自体解剖结构的角度。
在一些实施方式中，植入物800包含多个充气阀810以允许操作者用不同量的第一流体或第一气体向植入物800的特定区域充气。参考图11A-11C，在一些实施方式中，将植入物800最初在心室32中部分地展开(图11A)。部分填充充气通道808，允许植入物800的远侧部分打开到接近它的整个直径。然后，将植入物拉回至自体瓣膜34环的位置或附近(图11B)。在一些实施方式中，首先，将远侧圆环面807b至少部分充气，然后，向近侧缩回心血管假体植入物800以跨越自体瓣膜34放置袖带。远侧环807b位于主动脉环的心室侧面，并将植入物800本身安放在主动脉根中的自体瓣膜34环的正上方。此时，PFL管916可以行动以通过切割球囊能够破解纤维或钙化病变的相同机制帮助分离融合的合缝处。可以加入其他的充气流体或气体以使植入物800完全充气，使得植入物800延伸跨越自体瓣膜环，从而稍微延伸到两侧(参考图11C)。PFL管916提供在展开导管900的手柄以及植入物800之间的力传递的机构。通过一起移动所有的PFL管916或者内部管状构件904，可以沿近侧方向或远侧方向推进或缩回植入物800。通过相对于其他PFL管916仅推进PFL管916的一部分，可以相对于自体解剖结构调整植入物800的角度和方向。当操作者放置以及定向植入物800时，植入物800上或者PFL管916上的不透射线标记、或者PFL管916自身的不透射线性，可以帮助指示植入物800方向。
在一些实施方式中，植入物800具有位于充气通道808的每一端的两个充气阀810、以及位于充气通道808中的止回阀811。放置止回阀811，使得流体或气体可从近侧圆环面807a到远侧圆环面807b的方向上流动。在一些实施方式中，当附接到与远侧圆环面807b连通的第二充气阀810的内扩张器关闭时，通过对附接到与通向近侧圆环面807a的第一充气阀810连通的第一PFL管916的内扩张器进行加压，使植入物800完全充气。流体或气体可经过单向止回阀流进远侧圆环面807b。然后，通过对附接到第二充气阀的内扩张器减压，使近侧圆环面807a泄气。因为流体或气体不能经过止回阀811泄露，因此远侧圆环面807b将保持充气状态。然后，将植入物800跨越自体环放置。一旦获得令人满意放置中，则可再次对近侧圆环面807a充气。
在一些实施方式中，植入物800可以只具有一个充气阀。当用第一流体或气体给充气通道808充气时，通过在远侧部分更完全地扩张的同时分隔PFL管916，可稍微限制植入物800的近侧部分。通常，PFL管916限制植入物800的近端直径的量取决于延伸超过外部管状构件901的PFL管916的长度，其可以由操作员调整。在其他实施方式中，可以使用安全隔板或限流器来控制植入物800近侧部分的充气。
在初始展开之后，为了进一步调整，也可以使植入物800泄气或部分泄气。如图12A所示，可以部分展开植入物800并且使用PFL管916使植入物800抵靠自体主动脉瓣膜34放置。然后，可以如图12B所示那样使植入物800完全展开，然后，如图13C所示那样进行测试。如果测试通过，则植入物800可被放气并如图12D所示那样移动到更优位置。然后，可使植入物800完全展开并如图12E所示那样从控制线中释放。
如上所述，在一些实施方式中，可以由可硬化以在体内形成更永久性支撑结构的充气介质来取代第一充气流体或气体。一旦操作者对植入物800的位置满意，则随后将PFL916管断开，并取出导管，留下后面的植入物800(参见图12C)以及可硬化的充气介质。允许充气介质在可充气袖带内凝固。断开方法可以包括切断附接物、旋转螺丝、取出或者剪断针、机械去耦联锁组件、电力分离溶合的结合、从管中去除受限圆筒、粉碎工程区、取出夹头装置以显示机械接头或者本行业已知的其他的方法。在修改的实施方式中，这些步骤可以颠倒或者根据要求修改它们的顺序。
在某些布置中，可能期望使用组合输送系统1000来输送心血管假体植入物800以减小放置心血管假体植入物800所必需的组件和步骤。例如，如果将导入器导管分别从输送导管插入，操作者使用扩张器以促进导入器导管的输送。在某些情况下，扩张器包括柔性长型导管体以及通常锥形尖端。扩张器通常是独立组件，其延伸穿过导入器导管并且必须在将导入器导管输送到适当位置后取出。取出扩张器之后，操作者插入输送导管穿过导入器导管。避免扩张器的使用或者通过使用组合输送系统1000来输送心血管假体植入物800以避免导管交换步骤是有益的。而不依赖独立的扩张器组件，组合输送系统1000可以使用导丝尖端915起扩张器的功能。如上所述，在一些实施方式中，导丝尖端915可以是锥形、子弹形或者半球形以有助于扩张。另外，导丝尖端915的直径可以配置为从鞘套912的远端到导丝尖端915的平滑转换。平滑转换能够帮助防止导入器导管1030的远端破坏血管壁。
在某些布置中，使用组合输送系统1000来输送心血管假体植入物800以减小在将植入物800输送到适当位置之后移出组合输送系统1000所需的步骤数是有利的。例如，如果将导入器导管从输送导管单独插入，可以在从患者取出导入器导管之前将输送导管从患者体内完全取出。在一些情况下，期望在取出导入器导管和输送导管的同时使用组合输送系统1000。在将植入物800输送到适当位置之后，可以将PFL管916向近侧缩回内部管状构件904中。在一些实施方式中，向近侧缩回输送导管900直到鞘套912的近端紧靠导入器导管1030的远端1034。可以向近侧缩回导丝管914直到导丝尖端915关闭外部管状构件901的远端并且形成从导入器导管1030的远端1034到导丝尖端915的平滑转换。当将导入器导管从患者体内取出时，平滑转换可以帮助防止导入器导管1030的远端1034破坏血管壁。然后，可以将导入器导管1030和输送导管900同时从患者体内取出。
通过完整的导管，希望具有较长锥形尖端以有助于向曲折动脉的引入以及在设备被取出时用于关闭动脉的缝合线的张力，但是，对于在较小心室内的安全展开，则希望具有不占用太多空间的尖端。描述了解决此问题的几种实施方式。可以这些实施方式可以结合上述各种实施方式使用。
在图13所示的第一实施方式中，类似于用于相似尺寸导入器的扩张器导入器，导管尖端927的远侧部分可以为约2cm到8cm，但是非常有柔性，从而它能够在心室内遵循导丝914的曲线(例如，参见图14)。在一个实施方式中，尖端由诸如硬度小于约25A的硅胶或氨基甲酸乙酯的材料制造。在另一个实施方式中，尖端927的外表面是基本连续的，但是省略了尖端内部体积的材料以允许尖端弯曲。优选地，尖端927能够通过小于1lb的力弯曲到小于3cm的半径。更优选地，尖端927能够通过小于0.5lb的力弯曲到小于3cm的半径。在另一个实施方式中，尖端927具有半径接近2cm到8cm或更优选地接近约3cm到5cm的预设弧度。优选地，当安放在非常硬的0.035导丝914硬部分上时，弯曲的尖端927被基本拉直，并且沿着导丝914的柔性或者弯曲的远侧部分恢复到弯曲形状。优选的尖端927是不透射线的。这可以用诸如硫酸钡、钨或钽的不透射线材料填充尖端927来完成。
在另一个实施方式中，装置在一个配置中具有长尖端并且在第二配置中具有短尖端，其中，长尖端为大于约3cm且短尖端为小于约3cm。在类似实施方式中，长尖端为大于约2cm且短尖端为小于约2cm。将装置通过长尖端配置中的髂动脉推进并且推进到靠近治疗位置并以短尖端配置进入心室。在一个实施方式中，长尖端适合越过短尖端并且通过至少一个张紧构件保持在适当位置，张紧构件延伸到装置的远侧部分。当装置穿过有挑战性的进入位置后，张紧构件松弛以允许长尖端移动远离短尖端，并且包含短尖端以供后续移出。
在另一个实施方式中，尖端具有直的配置和弯曲的配置，并且能够通过诸如拉绳的机械装置从一种配置调整到其他配置。
在另一个实施方式中，尖端是可充气的，当加压时实现长配置，并且当泄气或应用真空时，实现短配置。
当用整体式导入器鞘治疗患者时，通常通过已跨越主动脉瓣膜就位的导丝来引入装置。在一些情况下，在装置插入期间将导丝保持在适当位置可能存在挑战或风险。本文所述实施方式包括几种方法以有助于在装置插入后通过导丝横越自体瓣膜。
在一个实施方式中，导丝从输送系统轴方向以至少5度并优选地以位于10度和40度之间的角退出导丝的远侧尖端。这允许输送导管旋转以将导丝直接指向主动脉瓣膜处以允许通过导丝容易地横越瓣膜。在一个实施方式中，尖端的形状与通常用于横越主动脉瓣膜的管状动脉引导导管的形状相似。
在另一个实施方式中，尖端是可转向的并且尖端的弯曲可由操作者来选择。在一个实施方式中，这是由使用拉丝来完成的。
一个实施方式包括作为配件的可操纵导丝。可操纵导丝在本领域是公知的。
在另一个实施方式中，腔在其远端附近设置有弯曲并且设置有接近0.035的外直径或者或被配置为穿过导丝腔。腔的内直径被配置为使得0.032、0.018或0.014或0.009导丝能够穿过它。可以使用此额外的腔来控制导丝并帮助通过导丝横越主动脉瓣膜。
当用整体式导入器鞘治疗患者时，通常需要通过已跨越主动脉瓣膜就位的导丝来引入装置。在一些情况下，在装置插入期间将导丝保持在适当位置可能存在挑战或风险。本文所述实施方式包括几种方法以降低鞘交换的困难和风险。
在一个实施方式中，导丝腔距离导管近端至少5、10、20或50cm处离开导管。在移出较小鞘和插入装置期间，这允许单个操作者控制导丝。
在一个实施方式中，导丝在尖端穿过腔，其中，腔的一端接近尖端的远端并且腔的第二端靠近尖端的侧面，其中，该侧面远离尖端与输送导管的鞘部分接触的位置。这提供了单个操作者控制导丝的好处，同时允许与尖端的连接具有更小的截面积，从而允许更进一步的轮廓降低。
当用整体式导入器鞘治疗患者时，对于使用在所有手术中的某些操作，诸如植入物的取回，希望具有较大直径。在一些实施方式中，导入器可以在这些情况下扩张而在正常使用期间维持装置的低轮廓。可扩张的导入器可以是与爱德华生命科技(Edwards Lifesciences)销售e鞘(e-sheath)类似的设计或者与是由初动医疗(onset medical)销售的导入器类似的设计。在另一个实施方式中，导入器鞘可以由在取回期间通过弹性和塑性应变扩张的具有管状截面的聚合物制成。扩张后的配置比未扩张的配置优选至少大10％。扩张配置的ID优选地类似于非扩张配置的OD。扩张配置的ID优选地大于非扩张配置的OD。
对于具有整体式鞘装置的收回，特别地，当利用由阿伯特实验室(Abbot laboratories)销售的诸如prostar或proglide的装置的经皮关闭技术时，优选能够在装置从患者体内取出时在装置的锥形尖端收紧缝合线。为了促进容易取出，优选的实施方式具有将尖端锁到导管体和/或将导管体锁到导入器鞘的机构，使得通过在扎紧缝合线的同时在单个组件上拉回是在不同操作者之间要求最少协调的简单过程。
在一个实施方式中，尖端和外部鞘的最大直径部分是可收缩的以促进通过基本不扩张的整体式导入器将它们取出。在一个实施方式中，组件是机械上可收缩的，使得通过提供轴向力将组件拉进它们所收起的导入器鞘。在一个实施方式中，尖端由尼龙12制成，其具有空心截面以及0.005和0.050英寸之间的壁厚。
在一个实施方式中，锁定机构是位于近侧手柄内的凸轮，该凸轮将导丝腔锁定至导管体，从而基本防止导管体与尖端之间的相对运动。在另一个实施方式中，锁定机构是位于整体式导入器鞘近端的toughy-borst类型的阀，其可以收紧以防止整体式导入器鞘和导管体之间的相对运动。
对于具有整体式鞘的装置的取回，特别地，当与利用由阿伯特实验室销售的诸如prostar或proglide的装置的经皮关闭技术一起使用时，知晓尖端、输送装置的大直径部分的远端和近端以及整体式导入器鞘远侧部分的相对位置是重要的。
装置的一个实施方式包括位于上述位置的不透射线标记。在另一个实施方式中，当输送装置的外侧部分上的可见标记与整体式导入器的可见标记或边缘对齐时，指示输送装置大直径部分的近端与输送导管的远端对齐。
一个实施方式包括用于进入难以进入的髂骨的配件装置。将反向尖端球囊插入穿过对侧，并且前进穿过主动脉分叉向后进到进入血管。反向尖端允许导丝前进穿过装置，然后穿过反向尖端球囊的导丝腔。可以使球囊前进靠近装置，使得装置的尖端位于球囊的反向尖端里面。通过使球囊充气以及使具有球囊的系统前进，可以将装置前进穿过严重钙化和曲折处。反向尖端球囊具有的OD类似于输送系统的OD，优选在3mm和8mm之间。球囊具有位于2和20个大气压之间的额定爆破压力以及优选的直径接近0.036英寸的导丝腔。球囊优选具有低顺应性以将反向尖端形状维持在压力下，并在不造成不必要创伤的情况下允许血管扩张到装置输送所需的尺寸。
上述方法主要描述了主动脉瓣膜替换的实施方式。然而，也可以使用相似或修改的方法来替换肺动脉瓣膜或二尖瓣膜或三尖瓣膜。例如，可以通过静脉系统、或者穿过股静脉或颈静脉中的任何一个接近肺动脉瓣膜。通过上述静脉系统，可以接近二尖瓣膜，然后从右心房以横过隔膜方式(trans-sptaly)接近左心房。可选地，如针对主动脉瓣膜所描述的，可以通过动脉系统接近二尖瓣膜，另外可以使用导管穿过主动脉瓣膜，然后向上回到二尖瓣膜。在Bishop等人的美国专利公开号2009/0088836中可以找到二尖瓣膜和肺瓣膜置换的其他描述。
上述各种方法和技术提供了实施本文所述的实施例的许多方式。当然，应该了解，根据本文所述的任何具体的实施方式并不必需实现所有的目标或优势。因此，例如，本领域的技术人员将认识到，用本文所述的一种方式执行方法时，可以实现或优化一个优势或一组优势，而并不必需实现本文所述或所建议的其他目标或优势。
另外，从本文公开的不同的实施方式中，技术人员将认识到各种特征的可交换性。类似地，本领域的技术人员可以混合和匹配上述的各种特征和步骤，以及其他已知的所述每个特征和步骤的等同以根据本文所述原理来执行方法。另外，本文所描述和所说明的方法并不限制所述行为的具体顺序，也不必限制所有行为的实践。在实践本发明的实施方式时，可以利用事件或行为的其他顺序，或者不是所有事件，或者事件同时发生。
尽管本发明在某些实施方式和例子的上下文中公开，本领域的技术人员应该了解，本发明超越具体公开的实施方式，延伸到其他可替代的实施方式和/或使用以及其明显修改和等同。因此，本发明并不被本文的优选实施方式的具体公开所限制。