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具有导入器导管的假体植入物输送装置.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380033298.X (22)申请日 2013.04.29 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104602646 A (43)申请公布日 2015.05.06 (30)优先权数据 61/640,862 2012.05.01 US 61/707,744 2012.09.28 US 13/777,745 2013.02.26 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.12.23 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/038641 2

2、013.04.29 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/165896 EN 2013.11.07 (73)专利权人 直接流医疗有限公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 戈登B毕少普 凯文C罗宾 (74)专利代理机构 北京英赛嘉华知识产权代理 有限责任公司 11204 代理人 余朦 杨莘 (51)Int.Cl. A61F 2/24(2006.01) (56)对比文件 US 2011257733 A1,2011.10.20,全文. 审查员 彭韵 (54)发明名称 具有导入器导管的假体植入物输送装置 (57)摘要 本发明公开了通过微创过程展开心血管假 体植入物的输送系统以及方法。

3、 输送系统包括导 入器导管、 具有近端和远端的输送导管, 以及密 封组件, 其中, 输送导管远端的外直径大于导入 器导管的远端的内直径。 权利要求书2页 说明书25页 附图14页 CN 104602646 B 2016.12.14 CN 104602646 B 1.用于通过微创过程输送心血管假体植入物的输送系统, 其中展开系统包括: 导入器导管, 具有近端和远端; 输送导管, 延伸穿过所述导入器导管, 所述输送导管具有近端和延伸到所述导入器导 管的远端之外的远端; 以及 止血密封组件, 位于导入器导管的近端; 其中, 所述输送导管的远端的外直径大于所述导入器导管的远端的内直径。 2.如权利要求

4、1所述的输送系统, 还包括位于所述输送导管的远端的心血管假体植入 物。 3.如权利要求2所述的输送系统, 其中, 所述心血管假体植入物包括可充气袖带和组织 瓣膜。 4.如权利要求1所述的输送系统, 还包括位于导管体与所述心血管假体植入物之间的 至少一个连接件。 5.如权利要求1所述的输送系统, 其中, 所述导入器的远端的内直径为16F或更小。 6.如权利要求1所述的输送系统, 其中, 所述导入器导管包括长型锥形尖端。 7.如权利要求1所述的输送系统, 其中, 所述导入器导管包括锥形尖端, 所述锥形尖端 被配置为在长度增加的第一配置与较短的第二配置之间转换。 8.如权利要求1所述的输送系统, 其

5、中, 所述系统在第一配置中包括长尖端, 并且在第 二配置中包括短尖端。 9.如权利要求1所述的输送系统, 其中, 所述系统还包括具有直配置以及弯曲配置的尖 端。 10.用于通过微创过程输送心血管假体植入物的输送系统, 其中展开系统包括: 导入器导管, 具有近端、 远端以及从所述导入器导管的近端延伸至远端的腔, 所述导入 器导管具有由所述导入器导管的外表面限定的外直径、 以及限定通腔的内直径; 输送导管, 延伸穿过所述导入器导管, 所述输送导管包括具有近端和远端的管状主体, 所述管状主体的远端包括鞘套和从所述鞘套向近侧延伸的杆部, 所述鞘套具有限定所述鞘 套的外直径的外表面, 所述鞘套的外直径在

6、所述导入器导管的远端处大于所述导入器导管 的内直径, 所述杆部具有限定所述杆部的外直径的外表面, 所述杆部的外直径小于所述导 入器导管的内直径; 以及 心血管假体植入物, 至少部分放置在鞘套内。 11.如权利要求10所述的输送系统, 包括位于所述导入器导管的近端的密封组件。 12.如权利要求10所述的输送系统, 其中, 所述心血管假体植入物包括可充气袖带和组 织瓣膜。 13.如权利要求12所述的输送系统, 包括在所述可充气袖带与所述导入器导管的近端 之间延伸的至少一个充气腔, 所述至少一个充气腔延伸穿过所述输送导管。 14.如权利要求10所述的输送系统, 还包括导管体与所述心血管假体植入物之间

7、的至 少一个连接件。 15.如权利要求10所述的输送系统, 其中, 所述导入器导管的远端的内直径为约16F。 16.如权利要求10所述的输送系统, 包括延伸穿过所述输送导管以及所述心血管假体 植入物的管道。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104602646 B 2 17.如权利要求16所述的输送系统, 包括与所述管道的远端联接的远侧尖端, 所述远侧 尖端具有与所述鞘套的外直径近似相同的最大外直径。 18.如权利要求10所述的输送系统, 其中, 所述鞘套联接至所述杆部的远端。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104602646 B 3 具有导入器导管的假体植入物输送装置 技

8、术领域 0001 本发明涉及医疗方法以及装置, 更具体地说, 涉及经皮植入瓣膜的方法以及装置。 背景技术 0002 循环系统是动脉血管和静脉血管的闭环床, 其通过毛细血管床为身体四肢供应氧 气和养分。 循环系统的驱动器是心脏, 心脏根据身体需要向循环系统提供正常压力并调节 流量。 去养血首先经过右心房进入心脏, 并被允许经过三尖瓣膜到达右心室。 一旦进入右心 室, 心脏输送此血液经过动脉瓣膜并到达肺以进行氧气交换。 循环压力通过肺静脉将血液 运回心脏, 并进入左心房。 当二尖瓣膜打开以允许血液被抽入左心室以通过主动脉瓣膜排 出并到达身体四肢时, 发生左心房填充。 当心脏不能连续产生正常流动和压

9、力时, 出现了通 常称作心力衰竭的疾病。 0003 心脏的四个瓣膜(例如, 三尖瓣膜、 肺动脉瓣膜、 二尖瓣膜和主动脉瓣膜)的作用是 确保血液仅在单方向上流过心脏。 瓣膜是由组织的随着心脏收缩打开和关闭的薄瓣组成。 心脏瓣膜疾病是涉及心脏瓣膜中的一个或多个的任何疾病过程。 例如, 疾病和年龄可能导 致心脏瓣膜组织变厚和变硬, 这能够导致瓣膜不能正确地打开并且干扰血液流动。 此增厚 过程常常称为狭窄。 心脏瓣膜也可能变脆弱或拉伸, 因此其不再正确地关闭, 这能够导致血 液经过瓣膜泄露回去。 这种经过瓣膜的泄露常常称作回流。 心脏瓣膜的相关问题可能增加 由心脏执行的工作量。 工作的增加导致心肌增大

10、或变厚以补足额外的工作负荷。 0004 替换不正确工作的瓣膜的标准治疗是将其置换。 传统地, 瓣膜置换通过开放的外 科手术来完成。 最近, 通过诸如利用血管通路导管插入或者输送机构的经皮穿刺方法, 尝试 了经由导管的瓣膜置换。 开放外科手术常常包括将新瓣膜缝制到现有组织结构以进行紧 固。 进入这些位置通常包括针对患者的胸廓切开术或胸骨切开术, 并且包括大量恢复时间。 在手术期间, 这种开胸外科手术可能包括对患者进行心脏搭桥以使血液继续流到关键器 官, 诸如大脑。 尽管开胸式瓣膜修复和置换能够成功治疗许多瓣膜关闭不全的患者, 但是由 于开胸手术固有的侵害性, 目前使用的技术伴随高发病率和死亡率。

11、 0005 根据最近统计, 在美国医院每年有超过79000例患者被诊断为主动脉瓣膜和二尖 瓣膜病变。 在美国每年进行超过49000例的二尖瓣膜或主动脉瓣膜替换手术, 以及大量的心 脏瓣膜修复手术。 由于外科技术是高侵害性的, 早已认识到对心脏瓣膜置换的较小侵害性 方法的需要。 如上所述, 最近已开发了经导管的心脏瓣膜系统, 在此系统中, 心脏瓣膜通过 血管内的导管被输送通过心脏。 这种经导管的心脏瓣膜有潜力降低与传统外科瓣膜手术有 关的预期死亡率和发病率, 特别是对老年人和/或有并发症的患者而言。 然而, 仍然需要对 经导管的心脏瓣膜置换的基本概念进行改进。 例如, 目前经导管的瓣膜替换有时可

12、能导致 血管并发症, 诸如主动脉夹层、 进入位置或者相关进入血管和/或血管源的远侧栓塞。 降低 这些并发症的一种方法是降低心脏瓣膜输送装置的直径比。 发明内容 说 明 书 1/25 页 4 CN 104602646 B 4 0006 采用微创手术输送心血管假体植入物的一个布置包括具有近端和远端的导入器 导管(introducer catheter)。 输送导管延伸穿过导入器导管。 输送导管具有近端和延伸到 导入器导管的远端之外的远端。 可以将止血密封组件放置在导入器导管的近端。 输送导管 的远端的外直径大于导入器导管的远端的内直径。 0007 在上述布置中, 输送系统可包括位于输送导管的远端的

13、心血管假体植入物。 心血 管假体植入物可包括可充气袖带(cuff)和组织瓣膜(valve)。 0008 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括导管体和心血管假体植入物之间的 至少一个连接件(link)。 0009 在上述布置中的任何一个中, 导入器远端的内直径可为16F或更小。 0010 在上述布置中的任何一个中, 导入器导管可包括伸长的锥形尖端。 0011 在上述布置中的任何一个中, 导入器导管可包括锥形尖端, 锥形尖端可从长度增 加的第一配置转换到较短的第二配置。 0012 在上述布置中的任何一个中, 系统在第一配置中可包括长尖端并在第二配置中可 包括短尖端。 0013 在上述布置中的

14、任何一个中, 系统可包括尖端, 该尖端具有直的配置和弯曲的配 置。 0014 在另一个布置中, 使用微创过程输送心血管假体植入物的输送系统包括具有近端 和远端的导入器导管、 以及从导入器导管的近端延伸到远端的腔。 导入器导管具有由导入 器导管外表面所限定的外直径、 以及限定通腔的内直径。 输送导管延伸穿过导入器导管。 输 送导管包括具有近端和远端的管状主体。 远端包括鞘套(sheath jacket)、 以及从鞘套向近 侧延伸的杆部。 鞘套有外表面, 该外表面限定鞘套的外直径。 在导入器导管的远端, 鞘套的 外直径大于导入器导管的内直径。 杆部具有外表面, 该外表面限定杆部的外直径。 杆部的外

15、 直径小于导入器导管的内直径。 心血管假体植入物至少部分放置在鞘套内。 0015 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括位于导入器导管近端的密封组件。 0016 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括具有可充气袖带和组织瓣膜的心血 管假体植入物。 0017 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括至少一个充气腔, 其在可充气袖带 和导入器导管的近端之间延伸, 充气腔延伸穿过输送导管。 0018 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括导管体和心血管假体植入物之间的 至少一个连接件。 0019 在上述布置中的任何一个中, 导入器导管的远端的内直径为约16F。 0020 在上述布置中的

16、任何一个中, 输送系统可包括延伸穿过输送导管以及心血管假体 植入物的管道。 0021 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括与管的远端联接的远侧尖端, 远侧 尖端具有与鞘套的外直径近似相同的最大外直径。 0022 在上述布置中的任何一个中, 输送系统可包括与杆部的远端联接的鞘套。 0023 在另一个布置中, 假体植入物放置在心脏内。 方法包括使沿着包括假体瓣膜的输 送导管放置的导入器导管前进至患者的血管系统内, 使假体瓣膜经腔前进至接近心脏的自 体瓣膜的位置; 以及展开假体瓣膜。 说 明 书 2/25 页 5 CN 104602646 B 5 0024 在上述方法中, 方法可包括使导入器导

17、管和输送导管沿着导丝前进。 0025 在上述方法中的任何一个中, 方法可包括将导入器导管插进股动脉。 0026 在上述方法中的任何一个中, 方法可包括使假体瓣膜通过主动脉前进。 0027 在上述方法中的任何一个中, 方法可包括为部分假体瓣膜充气。 0028 在上述方法中的任何一个中, 方法可包括将输送导管的远端直接插入到进入血 管。 0029 在上述方法中的任何一个中, 方法可包括将输送导管以及导入器导管一起从患者 中取出。 0030 本发明的其他特征和优势将从以下附图和权利要求以及优选实施方式的具体描 述中变得更加清晰。 附图说明 0031 图1为心脏及其主要血管的截面示意图。 0032 图

18、2A为根据一个实施方式的左心室以及具有假体主动脉瓣膜植入物的大动脉的 局部剖视图。 0033 图2B为跨越自体主动脉瓣膜放置的图2A中植入物的侧面图。 0034 图3A为图2B中的植入物的正面立体图。 0035 图3B为图3A中的植入物的可充气支撑结构的正面立体图。 0036 图3C为图3A中的植入物的截面侧视图。 0037 图3D是图3C的上部的放大截面图。 0038 图4为图3B的植入物内的连接端口和充气阀的截面视图。 0039 图5A为具有伸缩植入物的展开导管的侧面立体图。 0040 图5B为图5A中的展开导管的侧面立体图, 其中植入物在外部鞘套外具有的。 0041 图5C为放置和填充腔

19、(PFL)的侧面立体图, 其中PFL是图5A和图5B中展开导管的组 件。 0042 图6为经过图5B的线A-A截取的截面图。 0043 图7为加载工具底部的侧面透视图。 0044 图8A为具有收缩植入物的引入的展开导管的侧面透视图。 0045 图8B为导入器导管和外部鞘套外具有植入物的图8A中展开导管的侧面透视图。 0046 图8C为放置和填充腔(PFL)的侧面透视图, 其是图8A和图8B中展开导管的组件。 0047 图9为图8A-8C的导入器导管的侧面图。 0048 图10A为图8A-8C的展开导管的侧面图。 0049 图10B为密封组件的分解图。 0050 图11A示出了部分展开和定位人造

20、瓣膜植入物的一个步骤。 0051 图11B示出了部分展开和定位人造瓣膜植入物的第二步骤。 0052 图11C示出了部分展开和定位人造瓣膜植入物的第三步骤。 0053 图12A示出了展开、 测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。 0054 图12B示出了展开、 测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。 0055 图12C示出了展开、 测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。 说 明 书 3/25 页 6 CN 104602646 B 6 0056 图12D示出了展开、 测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。 0057 图12E示出了展开、 测试以及重新定位人造瓣膜植入物的步骤。 0058 图13示出

21、了展开系统的另一个实施方式的侧面图。 0059 图14示出了展开系统的另一个实施方式的侧面图。 具体实施方式 0060 图1为心脏10的解剖结构及其主要血管的示意截面图解图。 上级和下级腔静脉14、 16将去养血输送到心脏10的右心房12。 右心房12中的血液经过三尖瓣膜20进入右心室18。 一旦位于右心室18中, 心脏10将此血液经过肺动脉瓣膜22输送到肺动脉24并输送到肺中以 进行氧气交换。 循环压力将此血液经过肺静脉26运回心脏, 并进入左心房28。 当在二尖瓣膜 30打开以允许血液被抽入左心室32以经过主动脉34排出并经过主动脉36到达到身体四肢 时, 发生左心房28的填充。 当心脏1

22、0不能连续产生正常流动和压力时, 发生了通常被称作心 力衰竭的疾病。 0061 心力衰竭的一个原因是心脏10的一个或多个瓣膜有恙或失灵。 例如, 主动脉瓣膜 34可能因为几种原因失灵。 例如, 主动脉瓣膜34可能天生异常(例如, 二尖齿、 钙化、 先天性 主动脉瓣膜疾病), 或者心脏可能随着年龄增加而患病(例如, 获得性主动脉瓣膜疾病)。 在 这些情况下, 需要替换异常或患病的瓣膜34。 0062 图2为左心室32的示意图, 左心室将血液经过主动脉瓣膜34输送到主动脉36。 主动 脉36包括: (i)升主动脉38, 其升起自心脏10的左心室32; (ii)主动脉弓40, 其从升主动脉38 拱起

23、; 以及(iii)降主动脉42, 其从主动脉弓40朝向腹主动脉(未示出)下降。 还示出了主动 脉14的主要分支, 其包括无名动脉44, 无名动脉立刻分开为右颈动脉(未示出)和右锁骨下 动脉(未示出), 左颈动脉46以及左锁骨下动脉48。 0063 可充气主动脉瓣膜植入物 0064 继续参考图2A, 示出了根据一个实施方式的心血管假体植入物800, 其横跨自体异 常或患病的主动脉瓣膜34。 植入物800及其各种修改的实施方式将在下面详细描述。 如将在 下面更详细地解释, 使用血管内输送导管900或者具有反式套管针的经心尖途径可以在最 小侵害的情况下输送植入物800。 更进一步的细节、 植入物或输

24、送系统的其他实施方式和/ 或修改可以在美国专利号7,641,686、 8,012,201以及美国公开号2007/0005133; 2009/ 0088836以及2012/0016468中找到, 上述文件的全部内容以引用方式并入本文。 0065 下面的描述将主要是在替换或修复异常的或患病的主动脉瓣膜34的背景下进行。 然而, 本领域的技人员根据本文的公开将了解, 本文公开的方法及结构的各种特征和方面 可应用于替换或修复心脏10的二尖瓣膜30、 肺动脉瓣膜22和/或三尖瓣膜20。 此外, 本领域 的技术人员也将认识到, 本文公开的方法及结构的各种特征和方面也可以使用在身体的含 有瓣膜或者可以从瓣膜

25、的增加中受益的其他部分, , 例如, 诸如食管、 胃、 尿管和/或水泡、 胆 汁管、 淋巴系统以及肠道。 0066 另外, 参考包括 “远侧” 和 “近侧” 方向的坐标系, 将描述植入物及其输送系统的各 种组件。 在此应用中, 远侧和近侧方向涉及展开系统900, 展开系统用来输送植入物800, 并 沿与经过主动脉36的正常血液的方向相反的方向使植入物经过主动脉36前进。 因此, 通常, “远侧” 表示相对于循环系统更靠近心脏而 “近侧” 表示相对于循环系统更远离心脏。 说 明 书 4/25 页 7 CN 104602646 B 7 0067 在一些实施方式中, 植入物800可以是假体主动脉瓣膜

26、植入物。 参考示例实施方式 中的图2B, 植入物800可以具有可被视为管状构件或双曲面形状的形状, 其中, 腰部805排开 自体瓣膜34或血管, 并且在近侧, 近端803形成箍或环以密封血流从而阻止其重新进入左心 室32。 在远侧, 远端804也可以形成箍或环以密封血液从而阻止其向前流动穿过流出通道。 在两个端803和804之间, 可以将瓣膜104安装至袖带或主体802, 使得当充气时, 植入物800 排开自体瓣膜34或者延伸越过自体瓣膜34之前的位置, 并替换自体瓣膜的功能。 远端804可 以具有适当的尺寸和形状, 使其不干扰二尖瓣膜的特有功能, 但是仍然适当地紧固瓣膜。 例 如, 在装置的

27、远端804可以有缺口、 凹处或切口以防止二尖瓣膜干扰。 近端803可以设计成位 于主动脉根中。 在一个布置中, 近端803可以以这样的方式成形, 即其维持与主动脉根壁的 良好并置。 这可以阻止装置向后迁移进入心室32。 在一些实施方式中, 可以配置植入物800 以使其不延伸如此高以致干扰冠状动脉。 0068 在近端803和远端804之间, 可以配置任何数量的其他可充气环或框架。 植入物800 的远端804可以放置在左心室34内, 并且可以利用主动脉根来进行轴线稳定, 因为植入物可 能具有比主动脉腔更大的直径。 这种展开可以减轻对挂钩、 吊钩以及对血管壁过盈配合的 需要。 因为植入物800可在没

28、有用于径向扩张的膨胀球囊协助的情况下进行安放, 因此主动 脉瓣膜34和血管可以没有任何梗阻时间, 并且将为患者提供更多的舒适感并为医生提供更 多的时间来适当地准确安放装置。 在示出的布置中, 因为植入物800没有如可塑性变形性或 形状记忆金属支架那样利用具有单一配置选择的支撑构件, 所以, 如果需要, 植入物800可 以移动或取出。 如下面将更具体地解释, 可以执行多次移动或取出直到植入物800永久地与 输送导管900分开。 另外, 如将在下面描述, 植入物800可以包括特征, 该特征允许在导管900 分开之前测试测试植入物800是否具有正确的功能、 密封以及尺寸。 0069 参考图3A, 示

29、例实施方式植入物800通常包括可充气袖套或主体802, 其被配置为 支撑与袖带802联接的瓣膜104(参见图2A)。 在一些实施方式中, 瓣膜104是组织瓣膜。 在一 些实施方式中, 组织瓣膜的厚度等于或大于约0.011英寸。 在另一个实施方式中, 组织瓣膜 的厚度等于或大于约0.018英寸。 如将在下面更详细地描述, 瓣膜104可以被配置为响应于 由心脏10泵送血液的血流动力学的运动在 “打开” 配置与 “关闭” 配置之间运动, 在 “打开” 配 置中, 血液在第一方向上冲向植入物800, 在 “关闭” 配置中, 血液被防止在第二方向上经瓣 膜104回流。 0070 在示例实施方式中, 袖带

30、802可以包括薄的柔性管状物质, 诸如柔性织物或者具有 小空间完整性的薄膜。 如将在下面更详细地描述, 可以将袖带802优选地改变成支撑结构, 植入物800的其他组件(例如瓣膜104)可以紧固到该支撑结构, 且在该支撑结构中可以发生 组织向内生长。 如果未充气, 袖带802不能够提供支撑。 在一个实施方式中, 袖带802包括涤 纶、 PTFE、 ePTFE、 TFE或者传统装置中所见的聚酯纤维织物, 诸如外科植入支架或支架瓣膜 以及瓣膜成形环。 取决于物质的选择和编织, 织物的厚度范围可以从约0.002英寸到0.020 英寸。 编织密度也可以从防止血液贯穿织物的非常紧的编织调整到允许组织生长并

31、完全包 围织物的比较松的编织。 在某些实施方式中, 织物可以具有约20旦尼尔或更低的线性质量 密度。 0071 参考图3B-3D, 在示例实施方式中, 植入物800可以包括可充气结构813, 其由一个 或多个充气通道808形成。 可充气通道808可以由一对不同的球囊环或者圆环面(807a和 说 明 书 5/25 页 8 CN 104602646 B 8 807b)以及框架806形成。 在示例实施方式中, 植入物800可以包括位于袖带802的近端803的 近侧圆环面807a以及位于袖带802的远端804的远侧圆环面807b。 可以以任何不同的方式将 圆环面807紧固到袖带802。 参考图3C和图

32、3D, 在示例实施方式中, 圆环面807可以紧固在形 成于袖带802的近端803和远端804处的折叠部801内。 反过来, 折叠部801可以由缝合线或缝 针线812紧固。 当已充气时, 植入物800可以由环绕袖带802的一系列支架806部分支撑。 在一 些实施方式中, 配置支架806以使得袖带上的部分基本垂直于圆环面延伸。 支架可缝制到袖 带802上或者包裹到由袖带材料制成的腔内并游荡到袖带802上。 圆环面807以及框架806一 起可以形成一个或多个可充气通道808, 该可充气通道可以由空气、 液体或者可充气介质来 充气。 0072 参考图3B, 可以配置充气通道, 使得当植入物800被压缩

33、或处于收缩状态时, 植入 物800的截面轮廓减小。 例如, 可以以阶梯功能模式布置充气通道808。 充气通道808可以具 有三个连接端口809以通过放置和填充腔管管道(PFL)916(参考图5A-5C)联接到输送导管 900。 在一些实施方式中, 连接端口809中的至少两个还用作充气端口, 并且充气介质、 空气 或液体可以通过这些端口被引入到充气通道808。 通过合适的连接机构, 可以将PFL管道916 连接到连接端口809。 在一个实施方式中, PFL管道916和连接端口809之间的连接是螺纹连 接。 在一些实施方式中, 充气阀810存在于连接端口809中, 并且管道可以阻止充气介质、 空

34、气或者液体在PFL管道被分开之后溢出充气通道808。 在一些实施方式中, 可以独立地为远 侧圆环面807b和近侧圆环面807a充气。 在一些实施方式中, 可以分别从支架806以及近侧圆 环面807a为远侧圆环面807b充气。 在植入物被放置在植入位置期间, 单独充气可以是有用 的。 参考图3C和3D, 支架806的一部分可以平行于圆环面807延伸, 并且可被封装置植入物 800的折叠部801内。 当植入物被压缩或折叠时, 这种布置也可有助于减小截面轮廓。 0073 如上所述, 可充气环或圆环面807以及支架806可形成可充气结构813, 可充气结构 813进而限定充气通道808。 充气通道80

35、8可接纳充气介质以通常地为可充气结构813充气。 当已充气时, 可充气环807以及支架806能够为可充气植入物800提供结构支撑和/或帮助将 植入物800紧固在心脏10内。 未充气时, 植入物800通常是薄的柔性无形组件, 其优选地无法 支撑并能够有利地呈现小的、 减小的轮廓形式, 在此形式下, 可以将其经由皮肤插入身体。 如下面将更具体地描述, 在修改实施方式中, 可充气结构813可以包括充气通道808的任何 不同配置, 其可以由图3A和3B所示的可充气环807和支架806之外的或可替代的其他可充气 构件形成。 在一个实施方式中, 瓣膜具有大于或等于22毫米的扩张的直径, 以及小于或等于 6

36、毫米(18F)的最大压缩直径。 0074 具体参考图3B, 在示例实施方式中, 远侧环807b和支架806可以结合, 使得远侧环 807b的充气通道808与一些支架806的充气通道808流体连通。 近侧环807a的充气通道808也 可以与近侧环807a以及少量支架806的充气通道808连通。 通过这样的方式, (i)近侧环807a 以及少量支架806的充气通道可以相对于(ii)远侧环807b以及一些支架806独立地充气。 在 一些实施方式中, 近侧环807a的充气通道可以与支架806的充气通道连通, 而远侧环807b的 充气通道不与支架的充气通道连通。 如将在下面更详细地解释, 可以将两组充气

37、通道808连 接到独立的PFL管道916以促进独立充气。 应该了解, 在修改的实施方式中, 可充气结构可以 包括更少(例如, 一个共同的充气通道)或更多的独立充气通道。 例如, 在一个实施方式中, 所有近侧环807a、 支架806以及远侧环807b的充气通道可以互相流体连通, 使得它们可以从 说 明 书 6/25 页 9 CN 104602646 B 9 单个充气装置充气。 在另一个实施方式中, 所有近侧环807a、 支架806以及远侧环807b的充 气通道都可以是分开的, 并因此利用三个充气装置。 0075 参考图3B, 在示例实施方式中, 近侧环807a和远侧环807b中的每一个都可以具有

38、 约0.090英寸的截面直径。 支架可以具有约0.060英寸的截面直径。 在一些实施方式中, 在充 气通道808内也容纳阀系统, 该阀系统在单方向上没有液体泄漏或通过的情况下允许加压。 在图3B所示的示例实施方式中, 两个端阀或充气阀810可以驻留在充气通道808的与连接端 口809邻接的每个端部分处。 这些端阀810用于填充和交换诸如盐水、 对比剂和充气介质的 流体。 取决于植入物800的尺寸以及几何复杂度, 充气通道808的长度可以不同。 充气通道材 料可以使用来自诸如尼龙、 聚乙烯纤维、 聚醚酰胺或者其他将维持压力的普通物质的热和 压力吹出。 引入的流体用来创建支撑结构, 如果没有这些液

39、体, 植入物800可能是未限定的 织物或组织组件。 在一个实施方式中, 首先用盐水和对比剂来填充充气通道808以在荧光检 查下不透射线的显现。 这可以使植入物800在植入位置处的定位更加容易。 在诸如内扩张器 的充气装置或其他装置的协助下, 可以将这种流体从导管900的近端引入, 从而以可控方式 对流体加压。 可以通过PFL管道916将这种流体管道从导管900的近端转移, 其中PFL管道916 在每个充气通道808的端部处在连接端口809处连接到植入物800。 0076 参考图3B, 在示例实施方式中, 充气通道808可以在每一端都具有端阀810(即, 充 气阀), 其中, 它们可以与PFL管

40、916分开, 因此, 使导管与植入物分开。 这种连接可以是螺丝 或者螺纹连接、 夹头系统、 过盈配合或者两个部件之间(即, 端阀810和PFL管916)其他可靠 的紧固装置和方法。 在充气通道808的端部之间, 可存在其他定向性阀811以允许流体单方 向流过。 这允许了充气通道808的每端的填充以及流体在单方向上的取代。 当用盐水和对比 剂充气时, 一旦将植入物800安放在要求的位置, 就可通过可固化或硬化的充气介质使这种 流体取代。 因为可以从导管900的近端引入充气介质, 所以含有盐水和对比剂的流体可以从 充气通道808的一端被推出。 一旦充气介质完全取代了最初的流体, PFL管随后可与从

41、植入 物800分开, 同时植入物800保持充气和加压。 通过位于充气通道808的每端的整体式阀(即, 端阀810), 压力可以保持在植入物800内。 在示例实施方式中, 此端阀810可以具有球303和 座以在连接时允许流体经过并在断开时密封。 在一些情况下, 植入物800具有三个或更多连 接端口809, 但是只有两个具有附接有充气阀810。 没有端阀810的连接端口可以使用相同的 附接装置, 诸如螺丝或螺纹元件。 在示例实施方式中, 因为此连接端口不用于与支撑结构 813连通及支撑结构813的填充, 故充气阀810不是必要的。 在其他实施方式中, 所有三个连 接端口809都可以具有充气阀810

42、以引入流体或充气介质。 0077 参考图4, 端阀系统810可以包括具有软密封件304和球形球303的管状部分312以 创建密封机构313。 在一个实施方式中, 管状部分312的长度为约0.5cm到约2cm, 外直径为约 0.010英寸到约0.090英寸, 壁厚度为约0.005英寸到约0.040英寸。 材料可以包括许多聚合 物, 诸如尼龙、 聚乙烯、 聚醚酰胺、 聚丙烯、 或者其他诸如不锈钢、 镍钛合金的普通物质、 或者 其他用于医疗装置的金属物质。 软密封件材料可以引入为液体硅橡胶或者可产生固化的其 他材料, 因此允许穿过密封材料进行去心或打孔以形成中心腔来构造通孔。 软密封件304可 以粘

43、附在具有供流体流动的通孔的管状构件312的壁的内径。 球形球303可以在管状构件 312的内径内移动, 在内径中, 球形球在一个端密封压力下位于充气通道内, 并且随着PFL管 916的引入而移动到其他方向, 但是不允许迁移太远, 因为止动环或者球塞305阻止球形球 说 明 书 7/25 页 10 CN 104602646 B 10 303移动至充气通道808内。 由于PFL管916是螺丝拧入到连接端口809的, 故球形球303移动 进入开口位置以允许充气通道808和PFL管916之间的流体连通。 当分开时, 球303可以靠着 软密封件304移动并且停止任何充气通道808外部的流体连通而使植入物

44、800加压, 另外的 实施方式可以利用弹簧机构将球返回到密封位置, 并且可以使用其他形状的密封装置而不 是球形球。 也可以使用鸭嘴式密封机构或者片状阀以便阻止流体泄漏, 并为植入物提供关 闭系统。 在Bishop等人的美国专利公开号2009/0088836中描述了其他的端阀系统, 其以引 用方式并入本文。 0078 实施例的植入物800可以允许以与现在可用的相比更低的轮廓以及更安全的方式 通过导管插入法来输送假体瓣膜。 当通过输送导管900将植入物800输送到位置时, 植入物 800是薄的、 通常需要结构和限定的无形组件。 在植入位置, 充气介质(例如, 液体或气体)可 以通过输送导管900的

45、PFL管被加入到充气通道808以为植入物800提供结构和限定。 因此, 充气后, 充气介质可以包括植入物800的部分支撑结构。 插入到充气通道808中的充气介质 可以就地加压和/或固化以为植入物800提供结构。 植入物800的其他细节和实施方式可以 在Block的美国专利号5,554,185以及Bishop等人的美国专利公开号2006/0088836中找到, 上述文件的公开以全文引用的方式清楚地并入本文。 0079 袖带802可以从许多不同的材料制成, 诸如涤纶、 TFE、 PTFE、 ePTFE、 金属编织物、 编 织结构、 或者其他通常公认的可移植材料。 这些材料也可以使用热(直接或间接)

46、烧结技术、 激光能量源、 超声技术、 制模或者热压成形技术来铸型、 挤压或者缝合在一起。 由于充气通 道808通常围绕袖带802, 并且充气通道可以由分开的构件(例如, 球囊和支架)形成, 因此这 些充气通道808的附接或封装可以与袖带材料紧密接触。 在一些实施方式中, 充气通道808 被封装进折叠部801或者由袖带材料制成并被缝制到袖带802的腔内。 这些充气通道808也 可以通过密封袖带材料形成以从袖带802本身创建整体的腔。 例如, 通过将诸如硅胶层的材 料加入到诸如涤纶的可渗透材料, 织物能够抵抗流体渗透, 或者在密封时保持压力。 也可以 将材料加到片状或柱状材料以创建流体密封屏障。

47、0080 可以制造各种形状的袖带802以更好地符合人与人之间的解剖结构差异。 如上所 述, 这些形状可以包括简单圆柱体、 双曲面、 中间部分有较大直径且一端或两端有较小直径 的装置、 漏斗式配置或者其他符合自体解剖结构的形状。 植入物800的形状优选具有波状外 形以接合自体解剖结构特征, 从而以这样的方式防止装置在近侧和远侧方向上的迁移。 在 一个实施方式中, 装置接合的特征是主动脉根或主动脉鳞茎34(例如, 参见图2A)、 或冠状动 脉的窦。 在另一个实施方式中, 装置接合的特征是自体瓣膜环、 自体瓣膜或者自体瓣膜的一 部分。 在某些实施方式中, 植入物800接合以防止迁移的特征具有1和10

48、之间的直径差。 在另一个实施方式中, 植入物800接合以阻止迁移的特征的直径差位于5和40之间。 在 某些实施方式中, 直径差由植入物800的自由形状限定。 在另一个实施方式中, 直径差仅在 一个方向上防止迁移。 在另一个实施方式中, 直径差在两个方向上防止迁移, 例如, 近侧和 远侧、 或者倒退和前进。 类似于手术瓣膜, 植入物800的直径将在从约14mm到约30mm的直径 范围内变化, 并且在植入物800的瓣膜104的小叶被安放的地方具有从约10mm到约30mm的高 度范围。 植入物800的用于在主动脉根中替换的部分可以具有较大直径, 优选范围从约20mm 到约45mm。 在一些实施方式中

49、, 当完全充气时, 植入物800可以具有大于约22mm的外径。 0081 在某些实施方式中, 当植入物800充气时, 袖带、 充气的结构可以符合(至少部分) 说 明 书 8/25 页 11 CN 104602646 B 11 患者的解剖结构。 这种布置可以在患者的解剖结构和植入物800之间提供更好的密封。 0082 可能需要不同直径的假体瓣膜来替换不同尺寸的自体瓣膜。 对于解剖结构中的不 同位置, 也将需要不同长度的假体瓣膜或者锚定装置。 例如, 因为管状动脉孔(左右管状动 脉)的位置, 被设计为替换自体主动脉瓣膜的瓣膜需要具有相对短的长度。 因为肺动脉的解 剖结构允许额外长度, 被设计为替换或补充肺动脉瓣膜的瓣膜可以具有相当大的长度。 在 Bishop等人的美国专利公开号2009/0088836中描述了可能有用于锚定植入物800的不同锚 定机构。 0083 在本文所述实施方式中, 可以配置充气通道808以使得它们的截面是圆形、 椭圆 形、

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