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1、(10)授权公告号 CN 101711836 B (45)授权公告日 2013.04.24 CN 101711836 B *CN101711836B* (21)申请号 200910260975.7 (22)申请日 2009.12.18 A61K 36/898(2006.01) A61P 1/04(2006.01) (73)专利权人 威海博力生物工程有限公司 地址 264400 山东省文登市博仁街 2 号威海 博力生物工程有限公司 专利权人 中国人民解放军空军航空医学研 究所 (72)发明人 于国友 宋建玲 杨昌林 罗丽华 CN 101244203 A,2008.08.20, 全文 . 贺俭 .。
2、 中医药治疗消化性溃疡研究近况 . 中 医药信息 .1998,( 第 04 期 ),14-16. 李诚 . 幽门螺杆菌相关胃病的中医药治疗进 展 .中国中西医结合消化杂志 .2005,( 第 01 期 ),60-62. 何善明等 . 中医药抗消化性溃疡复发的研究 进展 .四川中医 .2008,( 第 07 期 ),43-45. 任金星等 . 中医药治疗消化性溃疡的研究近 况 .光明中医 .2008,( 第 11 期 ),1850-1852. (54) 发明名称 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的 制剂 (57) 摘要 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜 的制剂， 其采用黄芪、 白术、。
3、 蒲公英、 吴茱萸、 白 芷、 白及为原料， 其特征在于它是由下述重量配 比的原料制成的制剂 ： 以黄芪 520-580g、 白术 290-350g、 蒲公英 250-310g、 吴茱萸 220-280g、 白 芷 170-230g、 白及 40-80g 为原料， 经提取、 浓缩、 粉碎、 混合等工艺得到细粉， 结合药用辅料制成不 同的剂型， 如胶囊剂、 片剂、 颗粒剂等。 本发明的有 益效果是 ： 通过黄芪、 白术健脾益气， 蒲公英、 吴 茱萸抑制胃酸分泌、 抗溃疡， 白芷修复愈合溃疡组 织， 白及保护胃肠细胞， 诸药配合， 抑制胃酸分泌， 激活胃腺分泌大量胃粘液， 修复愈合溃疡组织， 共 。
4、同发挥保护胃粘膜、 改善胃肠功能的保健作用。 适 用于因胃炎及胃溃疡引起的腹痛、 腹胀、 腹泻、 消 化不良、 厌食、 嗳气等症状。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 张岩峰 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 101711836 B CN 101711836 B *CN101711836B* 1/1 页 2 1. 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 其采用黄芪、 白术、 蒲公英、 吴茱 萸、 白芷、 白及为中药原料， 其特征在于它是由下述重量配比的中药原料。
5、制成的制剂 ： 以 黄芪 520-580g、 白术 290-350g、 蒲公英 250-310g、 吴茱萸 220-280g、 白芷 170-230g、 白及 40-80g 为中药原料， 经提取、 浓缩、 粉碎、 混合工艺得到细粉， 制成不同的剂型。 2. 根椐权利要求 1 所述的一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 其特征在 于它是由下述重量配比的中药原料制成的制剂 ： 以黄芪 530-570g、 白术 300-340g、 蒲公英 260-300g、 吴茱萸 230-270g、 白芷 180-220g、 白及 45-75g 为中药原料， 经提取、 浓缩、 粉碎、 混合工艺得到细粉，。
6、 制成不同的剂型。 3. 根椐权利要求 1 所述的一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 其特征在 于它是由下述重量配比的中药原料制成的制剂 ： 以黄芪 540-560g、 白术 310-330g、 蒲公英 270-290g、 吴茱萸 240-260g、 白芷 190-210g、 白及 50-70g 为中药原料， 经提取、 浓缩、 粉碎、 混合工艺得到细粉， 制成不同的剂型。 权 利 要 求 书 CN 101711836 B 1/4 页 3 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂 技术领域 0001 本发明涉及一种中药配方， 是一种治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的中药复方制 剂。。
7、 背景技术 0002 目前， 胃肠疾病的发病率越来越高， 50 岁以上的中老年人更为多见， 男性高于女 性， 并在逐步的年轻化。工作压力大、 饮食不规律及嗜酒都可引起胃粘膜的损伤。紧张繁 忙的工作压力会使精神、 体力超负荷透支， 引发胃肠功能紊乱， 胃粘液减少， 胃粘膜受损， 在 短时间内出现胃胀、 胃酸、 胃溃疡、 消化不良的症状， 若不及早治疗可引起胃穿孔、 恶变等严 重后果。具权威机构调查显示， 我国胃肠疾病发病率较四年前有明显的增多， 其中学生占 13， 上班族占 56， 老人占 31。因此， 研制开发适合胃肠疾病患者使用的中药复方制剂 显得十分重要。 发明内容 0003 本发明提供一。
8、种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 不但治疗效果好， 而 且价格低廉， 服用方便。 0004 本发明所采用的技术方案是 ： 其采用黄芪、 白术、 蒲公英、 吴茱萸、 白芷、 白及为原 料， 其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的制剂 ： 以黄芪 520-580g、 白术 290-350g、 蒲公英 250-310g、 吴茱萸 220-280g、 白芷 170-230g、 白及 40-80g 为原料， 经提取、 浓缩、 粉 碎、 混合等工艺得到细粉， 结合药用辅料制成不同的剂型， 如胶囊剂、 片剂、 颗粒剂等。 0005 本发明制剂建议日服有效量为 1.5 2.1g， 分三次， 饭后。
9、服用， 温开水送服即可。 0006 本发明的有益效果是 ： 通过黄芪、 白术健脾益气， 蒲公英、 吴茱萸抑制胃酸分泌、 抗 溃疡， 白芷修复愈合溃疡组织， 白及保护胃肠细胞， 诸药配合， 抑制胃酸分泌， 激活胃腺分泌 大量胃粘液， 修复愈合溃疡组织， 共同发挥保护胃粘膜、 改善胃肠功能的保健作用。适用于 因胃炎及胃溃疡引起的腹痛、 腹胀、 腹泻、 消化不良、 厌食、 暖气等症状。 0007 配方依据 ： 0008 黄芪味甘， 性温。归肺、 脾经。具益气升阳， 固表止汗， 托毒生肌之功效。主要化学 成分有黄芪皂甙、 黄芪多糖、 -氨基丁酸、 微量元素硒、 锰、 铁、 钙等。 实验结果表明， 以黄。
10、芪 为主的复方黄芪汤， 对胃粘膜有明显的保护作用， 可防止或减轻消炎痛对大鼠胃粘膜的损 伤。黄芪精口服制剂在 1.25 5g.kg-1的剂量范围内， 连续用药 7 天， 可剂量依赖性的降低 动物胃粘膜损伤指数， 具有明显的胃粘膜保护作用。 临床观察表明， 炙草黄芪胶炭汤有改善 胃攻防因子平衡失调状况， 保护胃粘膜屏障， 促进溃疡愈合的作用。黄芪、 当归注射液注射 足三里穴， 可以抑制实验性萎缩性胃炎胃粘膜屏障的损伤 ； 治疗慢性萎缩性胃炎的胃萎康 合剂中配伍了黄芪托疮生肌， 以帮助萎缩的胃粘膜再生、 复旧。 另外， 黄芪单味使用， 或与其 它药物配伍应用， 如与芍药、 甘草、 桂枝、 良姜、 。
11、饴糖等药配伍可以治疗脾胃虚寒、 慢性肠炎、 胃炎、 腹泻等症。 说 明 书 CN 101711836 B 2/4 页 4 0009 白术味苦甘， 性温。归脾、 胃经。有补脾、 益胃、 燥湿、 和中之功效。其化学成分主 要有挥发油， 苍术醇， 苍术酮， 芹子烯等， 还含有维生素 A 等成分。具有增强胃粘膜细胞增殖 和修复及调整胃肠运动的功能。白术丙酮提取物对幽门结扎大鼠胃液分泌量有抑制作用， 能降低胃液酸度， 减少胃酸及胃蛋白酶的排出量， 对胃蛋白酶活性有抑制作用 ； 经口灌胃给 药， 50mg/kg对盐酸-乙醇所致大鼠胃粘膜损伤有防治作用。 有研究表明白术对应激性溃疡 有很强的预防效果， 其机。
12、理是缓和应激状态下引起的全身性机能低下， 其活性成分为苍术 酮， 具有类似 ACTH 作用。加味参苓白术散通过增强抗氧化剂的活性以及抑制脂质过氧化和 氧化损伤， 来达到对吲哚美辛所致大鼠胃粘膜损伤的保护作用。 0010 蒲公英味苦甘， 性寒。归肝、 胃经。主要含有蒲公英甾醇、 胆碱、 菊糖果胶、 维生素 C、 维生素D、 核黄素及胡萝卜素等。 有清热解毒， 利尿散结之功效。 实验表明， 蒲公英具有显 著的胃酸分泌抑制作用 ； 蒲公英煎剂对大鼠胃粘膜损伤有保护作用 ； 蒲公英代茶饮对胃溃 疡有促进溃疡面愈合和止痛的效果。 其次蒲公英有提高及改善小鼠细胞免疫和非特异性免 疫功能的作用， 能使免疫功。
13、能受损动物的免疫水平得到恢复和保护。 0011 吴茱萸味辛苦， 性温， 归肝、 胃经。 含有吴茱萸碱、 吴茱萸次碱、 羟基吴茱萸碱、 柠檬 内酯、 辛弗林、 吴茱萸烯等。有温中、 止痛、 理气、 燥湿之功效。现代药理研究表明， 吴茱萸能 显著抑制胃酸分泌， 使胃液量下降， 降低胃液酸度， 抗溃疡形成， 双向调节胃肠功能活动， 止 呕止泻， 保护胃粘膜。 吴茱萸水煎剂具有抗盐酸性胃溃疡和消炎痛加乙醇性胃溃疡作用， 对 水浸应激性和结扎幽门性胃溃疡有抑制形成的倾向。 0012 白芷味辛， 温。归肺、 脾、 胃经。含异欧前胡素、 欧前胡素、 佛手柑内酯、 珊瑚菜素、 氧化前胡素等。具有祛风， 燥湿，。
14、 消肿， 止痛之功效。临床观察白芷有消肿止痛， 化瘀生新之 功， 用白芷治疗消化性溃疡， 除能理气止痛还能生肌长肉， 化瘀效果良好。有学者认为白芷 具有消肿与止痛， 生肌与敛疡的双重调节治疗作用 ； 有消除肿胀， 修复愈合溃疡， 软化斑痕， 调节神经腺体之功能。 0013 白及味苦、 甘， 性凉。归肺、 胃经。主要含白及胶 ( 为粘液质 ) 和挥发油等成分。有 补肺， 止血， 消肿， 生肌， 敛疮之功效。 药理实验表明， 白及对胃粘膜有细胞保护作用， 对各种 溃疡组织有修复及重建作用， 协助组织结构恢复正常， 可显著加速伤口愈合的作用。 白及对 胃、 十二指肠溃疡急性穿有显著的治疗效果。 00。
15、14 综上所述， 本配方中黄芪、 白术健脾益气， 蒲公英、 吴茱萸能抑制胃酸分泌、 抗溃 疡， 白芷可修复愈合溃疡组织， 白及有细胞保护作用， 诸药配合， 共同发挥保护胃粘膜的作 用， 并经长期临床实验及功能检测表明具有保护胃粘膜、 改善胃肠功能的保健作用。 0015 本发明的功效 ： 0016 一、 保护并修复胃粘膜， 激活胃腺分泌大量的胃粘液， 从而隔离胃酸及刺激性食物 保护胃粘膜不受损害。粘膜再生因子可激活胃粘膜再生， 促进胃粘膜受损面尽快愈合。二、 更新老化的胃粘膜， 可使原来受损愈合的胃粘膜伤口脱落， 重新整体滋生新的胃粘膜， 从而 减少胃酸、 胃痛、 胃胀等症状。三、 促进溃疡面愈。
16、合， 本品所含的活性因子对胃、 十二指肠溃 疡有良好的预防及治疗作用， 能够快速修复溃疡组织。四、 改善胃肠功能。 具体实施方式 0017 以下实施例用于说明本发明， 但不用来限制本发明的范围。 说 明 书 CN 101711836 B 3/4 页 5 0018 下面结合实施例对本发明作进一步的描述 ： 0019 实施例 1 ： 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 采用黄芪、 白术、 蒲公 英、 吴茱萸、 白芷、 白及为原料， 由下述重量配比制成胶囊 1000 粒 ： 以黄芪 520-580g、 白术 290-350g、 蒲公英 250-310g、 吴茱萸 220-280g、 白芷。
17、 170-230g、 白及 40-80g 为原料经提取、 浓缩、 粉碎、 混合等工艺得到细粉， 装胶囊每粒 0.3g， 每日 3 次， 每次 2 粒， 饭后服用， 温开水 送服， 30 天为一个疗程。 0020 实施例 2 ： 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 采用黄芪、 白术、 蒲公 英、 吴茱萸、 白芷、 白及为原料， 由下述重量配比制成胶囊 1000 粒 ： 以黄芪 530-570g、 白术 300-340g、 蒲公英 260-300g、 吴茱萸 230-270g、 白芷 180-220g、 白及 45-75g 为原料经提取、 浓缩、 粉碎、 混合等工艺得到细粉， 装胶囊每。
18、粒 0.3g， 每日 3 次， 每次 2 粒， 饭后服用， 温开水 送服， 30 天为一个疗程。 0021 实施例 3 ： 一种用于治疗胃炎和胃溃疡、 保护胃粘膜的制剂， 采用黄芪、 白术、 蒲公 英、 吴茱萸、 白芷、 白及为原料， 由下述重量配比制成胶囊 1000 粒 ： 以黄芪 540-560g、 白术 310-330g、 蒲公英 270-290g、 吴茱萸 240-260g、 白芷 190-210g、 白及 50-70g 为原料经提取、 浓缩、 粉碎、 混合等工艺得到细粉， 装胶囊每粒 0.3g， 每日 3 次， 每次 2 粒， 饭后服用， 温开水 送服， 30 天为一个疗程。 002。
19、2 人体试食试验 0023 使用实施例 3 中制备的本发明胶囊剂， 对本品的效果进行检验。 0024 受试人群标准 ： 符合慢性浅表性胃炎诊断标准且经胃镜筛选确诊为浅表性胃炎的 自愿受试者， 年龄在 18 65 岁之间。 0025 慢性浅表性胃炎诊断标准 ： 病程迁延， 有不同程度的消化不良， 上腹痛、 烧心、 嗳 气、 反酸、 腹胀等临床症状， 可有上腹部轻度压痛。 0026 采用自身和组间两种对照设计， 按上述标准选择 100 例慢性浅表性胃炎自愿试食 者， 依据症状轻重随机分为试食组和对照组， 每组 50 例， 试食组服用本发明的胶囊， 对照组 食用安慰剂， 安慰剂外观、 色泽、 重量、。
20、 服用方法与本发明相同。 尽可能考虑影响观察结果的 主要因素， 如年龄、 性别、 病程等， 进行均衡性检验， 以确保试组间具有可比性。受试者每人 每日服 3 次， 每次 2 粒， 用温开水送服。试验期间正常饮食， 不改变原来的饮食习惯， 并停用 一切治疗慢性胃病的药品， 观察期间为 30 天。 0027 胃镜检查 ： 检查 30 例 ( 试食组和对照组各 15 例 )。 0028 症状及体征积分观察 ： 按胃痛、 嗳气、 反酸、 腹胀、 食欲不振、 少食等临床症状轻重 累计积分 ( 重症 3 分、 中度 2 分、 轻度 1 分 ) ； 检查剑突下压痛程度， 根据疼痛程度积分 ( 轻 度 1 分。
21、、 中度 2 分、 重度 3 分 )。 0029 分组情况见表 1。试食前两组血、 尿、 便常规及肝肾功能、 胸透、 心电图、 B 超等检查 均在正常范围， 两组受试者年龄、 性别、 症状和体征积分均无明显差异 (P 0.05)， 具有可 比性。 0030 表 1 试食前一般资料比较 说 明 书 CN 101711836 B 4/4 页 6 0031 0032 症状和体征积分改善情况 0033 表 2 临床症状积分比较 0034 0035 * 与试食前比较， P 0.01 # 组间比较， P 0.01 0036 由表 2 可见， 服食后 1 个月， 两组临床症状积分均有改善， 试食组试食前后症。
22、状积 分改善极为明显 (P 0.01)， 且明显好于对照组， 两组间差异极为显著 (P 0.01)。 0037 表 3 体征积分比较 0038 0039 * 与试食前比较， P 0.01 # 组间比较， P 0.01 0040 由表 3 可见， 服食后 1 个月， 两组体征积分均有改善， 试食组试食前后体征积分改 善极为明显 (P 0.01)， 且明显好于对照组， 两组间差异极为显著 (P 0.01)。 0041 胃镜检查情况 0042 试食后， 试食组胃镜复查结果表明， 各部位色泽以红白相间为主， 患者胃窦部片状 渗出明显改善或消失， 无加重现象 ； 对照组胃窦部片状渗出多未改善(仅2人有改善)无加 重现象。 0043 结果 0044 试食组与对照组试验期间正常饮食， 不改变原来的饮食习惯。30 天后， 试食组试 食前后自身比较及试食后试食组与对照组组间比较， 临床症状、 体征积分均明显减小 (P 0.01)， 胃镜复查结果有明显改善 ； 试食组试验前后受试者血、 尿、 便常规及肝、 肾功能等 临床指标均在正常范围， 精神、 睡眠等未见异常。所以该发明可以治疗胃炎和胃溃疡、 保护 胃粘膜。 说 明 书 CN 101711836 B 。