一种治疗糖尿病的中成药及其制备方法 技术领域 本发明涉及一种治疗糖尿病的中成药及其制备方法
背景技术 糖尿病是由于胰岛素绝对或相对缺乏，导致组织和细胞利用葡萄糖的能力下降，血糖增高，蛋白质、脂肪代谢紊乱，进而产生“三多一少”的临床症状。糖尿病终生不能治愈，如果糖尿病长期不能得到良好控制，就会产生心脑血管系统、神经系统、眼、肾等多器官、系统的慢性并发症，致残率很高，严重影响病人的生活质量，同时给家庭和社会带来沉重的经济负担。
据统计，世界上糖尿病的发病率为3％～5％，50岁以上的人平均发病率为10％。在美国，大约有1600万糖尿病患者，每年死于糖尿病并发症的人数超过16万。每年有将近65.5万新患者被确诊。在我国，1980年糖尿病患病率为0.67％，而现在已上升到3.21％。据有关资料显示，我国有3000多万糖尿病病人，每年新增150～200万患者，5000多万人受到糖尿病的威胁。糖尿病在世界所有国家都已成为严重的社会公共卫生问题。
目前市售的口服降糖药物有西药、传统中成药和中西结合类药物三大类：1、西药，主要有磺脲类降糖药、双胍类降糖药、α-葡萄糖苷酶抑制剂和胰岛素增效剂等几类，品种繁多，但总的来说，西药治疗糖尿病降糖作用明显，但大都具有肝、肾、造血系统损害等明显的副作用，抗药性及依赖性较大，且价格昂贵。2、传统的中成药，以降糖舒，玉泉丸等为代表的传统中成药亦有十几种，但它们降血糖作用缓慢，疗效不够理想，无法成为一线用药。3、中西结合类药物，以消渴丸为代表的中西结合类药物，其主要有效成分为西药(如优降糖，仍然不能逾越西药本身所固有的缺点。
近来又有一些新药，如申请号为99120424.7的“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”和申请号为99126534.3的“治疗糖尿病和高血脂的蚕保健食品及其制备方法”等处于研究和开发当中，但其疗效都不十分明显，且配方和制备工艺都极其复杂，后者作为保健食品，其应用范围明显受限。
发明内容 本发明地目的是提供一种降血糖作用十分肯定，又没有任何毒副作用，药物组成及制备工艺简单的治疗糖尿病的中成药。
本发明的另一目的是提供这种治疗糖尿病的中成药的制备方法。
这种治疗糖尿病的中成药是由下列6味中药，特别是前4味中药中的任意一种、两种或几种组成；或以这6味中药，特别是前4味中药中的任意一种、两种或几种为主要有效成分；或由下列6味中药，特别是前4味中药中的任意一种、两种或几种的提取物或浸膏组成；或以这6味中药，特别是前4味中药中的任意一种、两种或几种的提取物或浸膏为主要有效成分。这种治疗糖尿病的中成药可以加入不同的赋形剂，或提取其有效成分，尤其是脱氧野尻霉素，制成各种不同的剂型。这6味中药是：桑皮、桑葚、桑叶、桑枝、桑蚕、玉米须，这种治疗糖尿病的中成药其最佳组成成分为桑皮、桑葚、玉米须按重量份数1∶1∶1制备。
这种治疗糖尿病的中成药的制备方法是：
制备药物水煎膏：将桑皮、桑葚、桑叶、桑枝、玉米须中的一种、两种或几种(如桑皮、桑葚、玉米须按重量份数1∶1∶1)，加入10倍于药物重量的水，置于中药提取罐中，于沸腾条件下煎煮3小时，过滤得到第一次煎煮液。再在经第一次煎煮后的药料中加入与第一次煎煮所用等量的水，于沸腾条件下煎煮2小时，过滤得到第二次煎煮液。再在经第二次煎煮后的药料中加入与第一次煎煮所用等量的水，于沸腾条件下煎煮1小时，过滤得到第三次煎煮液。将三次煎煮液混匀，浓缩成粘稠的药膏。
制备药物干膏：将上述药物水煎膏置于烤箱中，在80℃条件下烘干，制成药物干膏。
制备成药：将上述药物干膏粉碎，桑蚕可粉碎后于此时加入，与之混匀。加入常规的中药辅料，制成各种剂型，如丸剂，胶囊，散剂，片剂、水剂等；也可分离提取有效成分制成胶囊、片剂甚至针剂等。
用于治疗糖尿病的传统中草药有很多种，治疗糖尿病的方略以滋阴清热、补肾健脾、益气养阴、活血化瘀为主，主要是通过辨证论治的方法采用综合措施解除患者临床症状，防治多种慢性并发症，延长糖尿病患者的寿命。然而西医认为，糖尿病是由于胰岛素绝对或相对缺乏，使细胞利用葡萄糖的能力下降，导致血糖增高，蛋白质和脂肪代谢紊乱，进而产生“三多一少”的临床症状，长期血糖超过正常值，会产生多种慢性并发症。因此西医将治疗糖尿病的着眼点放在降低血糖方面，血糖不高了，“三多一少”的临床症状就会消失，多种慢性并发症就会不出规或延缓出现。实践证明，并不是所有的治疗糖尿病的传统中草药都有确切的疗效，因此，通过考察传统中草药在降低血糖方面的作用，来作为优选治疗糖尿病的中草药的手段，正是中西医结合治疗糖尿病的精髓之所在，它为在众多传统中草药中快速优选治疗糖尿病疗效确切的中草药提供了一个突破口。
本发明人通过实践证实桑皮、桑葚、桑叶、桑枝、桑蚕、玉米须等6味中药，特别是前4味中药都有明显的降低血糖作用，尤其是桑皮降糖作用更为明显。单味用药即可取得有效降低血糖，缓解症状的功效，联合用药可减少各味药物的用量，且未发现任何毒副作用。这6味中药除桑蚕外，其中的有效成分均为无机化合物，适合通过常规水煎的办法进行提取，而桑蚕可经粉碎后直接全部入药，因此生产工艺极其简单，原料药来源广泛，价格低廉，非常适合产业化和准广应用。
本发明人将桑皮、桑葚、玉米须各16.6公斤，共计50公斤生药，按上述方法制成丸剂2000丸，每丸重6克，平均每丸成药相当于生药25克。在知情同意的前提下，选择了发病年龄在42-67岁之间，病程在1-6年，身体一般状况良好，除糖尿病外无其他严重疾病的，经临床检查确珍为2型糖尿病的患者90例，其中男51例，女39例。在适当饮食控制的基础上，给予该药物餐前半小时或餐时口服。适宜剂量的确定，一般以半丸，即3克成药每次起始，血糖、尿糖特别高，症状特别重的患者以一丸，即6克成药每次起始，服药3天后，根据血糖、尿糖及临床症状改善情况给予增减。如患者每次服药两丸，即12克成药，血糖、尿糖及临床症状仍无确切改善者，即判定为无效。绝大多数患者在试用木药前曾口服西药或消渴丸等中药来控制病情，在试用本药前3天，这些患者被要求停用原来的药物。所有的患者在服用本药前均测血糖、尿糖，作为基准值，同时测肝、肾功能及血常规。服药3天后，如空腹血糖＜7.2mmol/L，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L，用尿糖试纸测尿糖显示为“正常”或“-”，临床症状完全缓解者，则判定为显效，并以此剂量维持；如不能达到上述要求，则剂量加倍。3天后，再测血糖、尿糖，依上述方法类推，并以每次服药两丸，即12克成药为上限。服药1个月后，测血糖、尿糖，肝、肾功能及血常规。结果：35例每次服药半丸，可达到上述要求；24例每次服药一丸，可达到上述要求；6例每次服药两丸，可达到上述要求；22例每次服药两丸，仍不能达到上述要求，但空腹血糖＜8.3mmol/L，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L，用尿糖试纸测尿糖显示为1-2个“+”，临床症状明显缓解，和定为有效；只有3例每次服药两丸，空腹血糖＞8.3mmol/L，餐后2小时血糖＞10.0mmol/L，用尿糖试纸测尿糖显示为3-4个“+”，临床症状亦无明显缓解，判定为无效。该组临床观察显效率达72.2％，总有效率达96.7％。全部受试患者无一例发生不良反应，用药前后肝、肾功能及血常规无明显改变。肝有显效患者及部分有效患者表示愿意继续服用此药。其中服用此药较早者，到现在已连续服用14个月，未发生任何不良反应。其中一个患者因不了解糖尿病终生不能治愈的特点，服药2个月后，自觉非常良好，以为糖尿病已治愈，遂自行停药，但仍坚特定期测血糖、尿糖，均维持在正常范围。一个月后，发现血糖、尿糖又逐渐升高，继续服用本药后，血糖、尿糖又降至正常范围。
另本发明人用四氧嘧定诱导的糖尿病模型小鼠，以相当于生药500mg/天/鼠的水煎剂分三次灌胃，发现该剂量在给药后2小时即能产生明显的降低血糖作用。以该剂量的50倍，即相当于生约25g/大/鼠的水煎剂分三次灌胃，2周后，取小鼠肝和肾做病理，本发现明显病变。
综上所述，本发明提供的治疗糖尿病中成药是一种起效快，药效持续时间长，安全范围广气无任何毒副作用的药物。其组成成分及制备工艺简单，原料药来源广泛，价格低廉，适合产业化和大范围推广。
实施例1：
A、制备药物水煎膏：将桑皮、桑葚、玉米须各16.6公斤(重量份数1∶1∶1)，加入500公斤水，置于中药提取罐中，于沸腾条件下煎煮3小时，过滤得到第～次煎煮液。再在经第一次煎煮后的药料中加入500公斤水，于沸腾条件下煎煮2小时，过滤得到第二次煎煮液。再在经第二次煎煮后的药料中加入500公斤水，于沸腾条件下煎煮1小时，过滤得到第三次煎煮液。将三次煎煮液混匀，浓缩成粘稠的药膏。
B、制备药物干膏：将上述药物水煎膏置于烤箱中，在80℃条件下烘干，制成药物干膏。
C、加入赋形剂，制备成药：将上述药物干膏粉碎，加入常规的中药辅料，混匀。制成丸剂2000丸，每丸重6克，相当于生药25克。蜡纸包装后，备用。