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用于治疗目标部位的医疗装置及其相关方法
    相关申请的交叉参考
     本申请要求申请号为 61/066,170， 申请日为 2008 年 2 月 11 日的美国临时专利申 请的优先权， 并全文引用于本说明书。
     发明背景
     1) 发明领域
     本发明涉及医疗装置， 更具体地说， 涉及用于治疗在体内的目标部位， 例如血管畸 形的装置。
     2) 背景技术
     各种医疗过程中广泛采用各种心脏内修复装置。例如， 通常采用一些血管内装置 例如导管和导线， 将流体或其它医疗装置传送到患者血管系统内的特定位置， 如选择性的 冠状动脉。其他用于治疗特殊疾病的装置， 例如用于消除血管栓塞或治疗中隔缺损等等的 装置。例如， 已经发展的治疗畸形如心房中隔缺损 (ASD)、 心室中隔缺损 (VSD)、 动脉导管未 闭 (PDA) 和卵圆孔未闭 (PFO)， 以及由于先前医疗过程而引起的疾病， 如在瓣膜修补或置换
     手术后的瓣膜周边渗漏 (PVL) 的装置。
     然而， 把这些装置传送到脉管系统的特定区域或用于特定患者的能力可能受到装 置体积的限制。前述的装置通常需要 6 至 10F(French) 的引入导管， 因此， 通常难以用于治 疗儿童的先天性心脏缺损。对于 PDA 而言， 小型装置可潜在地治疗早产 PDA 婴儿。而且， 这 些装置中的一些可用于封闭患者的脉管或畸形， 例如阻止经由动脉通往肿瘤或其他创伤部 位的血流。 即使有基本封闭脉管或畸形的能力， 亦有需要减少封闭脉管或畸形所需的时间， 使得该装置可准确且有效地放置和固定在血管内。
     此外， 在传送这些装置之前， 通常用诊断导管注入造影剂， 然后， 透过采用血管造 影显现目标部位的尺寸以选择适当的装置。一旦选择了一种装置， 将诊断导管从体内取出 并通过脉管系统引入医疗装置和传送导管。 因而， 常规的医疗装置不能通过诊断导管传送， 以致于需要更换诊断导管以把医疗装置传送到目标部位。
     因此， 提供一种既能够通过诊断导管展开， 又可以准确放置在目标部位内的医疗 装置是有利的。 另外， 也需要一种用于封闭不同目标部位的可收缩的医疗装置， 该可收缩的 医疗装置在传送和放置之后提供快速封闭。而且， 还需要一种可以有效地固定在目标部位 内的医疗装置。 发明内容
     本发明的实施方式在现有技术上提供改进， 尤其是， 提供了治疗不同的目标部位 例如血管畸形的装置和方法。例如， 按照本发明的一个实施方式的医疗装置包括至少一个 编织股线的织物层， 该织物层具有近端和远端， 以及在该近端和远端之间延伸的中轴。 该医 疗装置具有扩展构型， 该扩展构型包括在每一末端的基本为截头圆锥形的部分。该医疗装 置被配置成受约束成缩减构型以通过诊断导管传送， 以及在不受约束时， 至少部分地恢复 该扩展构型。按照医疗装置的不同方面， 上述至少一个织物层包括具有不同的第一和第二直径 的第一和第二编织股线。编织股线的末端可以固定在医疗装置的近端和 / 或远端上以防止 松开。医疗装置可包括一对用于固定编织股线的各末端的末端夹具， 并将其配置成通过诊 断导管传送。该末端夹具中其中一个可包括螺纹部分。另外， 可以将织物配置成有助于形 成血栓。该织物包括形状记忆材料， 如形状记忆合金， 例如镍钛合金。
     按照另外的方面， 上述基本为截头圆锥形的部分可包括第一和第二末端， 其中， 第 一末端彼此面对且它的横截面尺寸较第二末端的横截面尺寸大， 第二末端相应于医疗装置 的近端和远端。每一个基本为截头圆锥形的部分可包括平的第一末端、 从第一末端延伸的 圆柱形部分或弯曲转变部分 (curved transitionportion)、 以及从圆柱形部分或弯曲转变 部分延伸到第二末端的锥形部分。 医疗装置可进一步包括与基本截头圆锥形部分的第一末 端结合的中间部分。此外， 中间部分的横截面尺寸可基本上较基本截头圆锥形部分的第一 末端的横截面尺寸小。可将医疗装置配置成受约束使其通过外径小到 4 至 5F 或以下的诊 断导管传送。还可以将医疗装置配置成受约束成外径小于大约 0.040 英寸的缩减构型。
     按照本发明的另一实施方式， 提供了一种治疗患者体内的目标部位的方法。该方 法包括提供如上所述的医疗装置。 该方法进一步包括将医疗装置从扩展构型约束成缩减构 型使医疗装置通过诊断导管传送并且将医疗装置传送到最接近目标部位。另外， 该方法包 括由诊断导管展开医疗装置， 以致于医疗装置至少部分地恢复该扩展构型。
     另一种变型的方法包括透过轴向拉长将医疗装置约束成缩减构型。而且， 该方法 还可包括将医疗装置的一个末端连接在传送装置上并当医疗装置与传送装置连接后， 将医 疗装置推进诊断导管中。该展开步骤可包括通过外径小到 4 至 5F 或以下的诊断导管展开 医疗装置。 该方法可进一步包括在传送医疗装置之前或者由诊断导管展开医疗装置之后通 过诊断导管注入造影剂。
     本发明的另一个实施方式涉及一种传送系统。 所述传送系统包括被配置成与诊断 导管结合的连接组件以及与该连接组件结合的外管道。 所述传送系统还包括设置在外管道 内的弹性挠曲件 ( 例如弹簧 ) 以及设置在外管道内并与弹性挠曲件结合的内管道， 以致于 当连接组件与诊断导管 ( 例如经由螺纹连接 ) 结合时， 将弹性挠曲件配置成有助于内管道 与诊断导管的接合。内管道和诊断导管被配置成接收医疗装置在其中。
     按照该传送系统的不同方面， 连接组件限定了一孔， 并将内管道配置成延伸通过 该孔及可通过该孔轴向移动。 外管道可具有近端和远端， 其中， 弹性挠曲件从该近端延伸以 及连接组件与该远端结合。 内管道也可具有近端和远端且弹性挠曲件可包括第一和第二相 对末端， 其中， 弹性挠曲件的第二末端与内管道的近端彼此结合。 当连接组件与诊断导管结 合时， 可将弹性挠曲件配置成推入内管道的远端使其与诊断导管接合。 此外， 内管道可包括 锥形远端， 当诊断导管与连接组件结合时， 将该锥形远端配置成延伸到由诊断导管限定的 内腔附近或者延伸到该内腔内。还可将内管道配置成在其中接收医疗装置， 这样有助于传 送医疗装置进入诊断导管中。另外， 将连接组件、 外管道、 弹性挠曲件以及内管道设置成沿 一条公共的纵向轴线彼此同轴。
     本发明的又一个实施方式涉及将传送系统结合到诊断导管的方法。 该方法包括提 供一种传送系统， 该传送系统包括连接组件、 与连接组件结合的外管道、 设置在外管道内的 弹性挠曲件以及设置在外管道内并与弹性挠曲件结合的内管道。 该方法进一步包括将诊断导管与连接组件结合， 以致于弹性挠曲件有助于内管道与诊断导管的接合。该结合步骤可 包括将弹性挠曲件偏置， 以致于当连接组件与诊断导管结合时， 推入内管道使其与诊断导 管接合。并且， 该结合步骤可包括将连接组件与诊断导管螺纹接合。
     本发明的再一个实施方式涉及供医务人员使用的工具盒。例如， 该工具盒可包括 传送系统、 传送装置以及一个或多个医疗装置。试剂盒还可包括传送 / 诊断导管、 引导线、 引导线扭矩把手、 引导器套管和 / 或任何其他传送医疗装置用的装置。
     附图的简要说明
     从以下详细叙述的优选实施方式， 特别是结合附图说明， 本发明上述的特征和优 点对本领域技术人员来说是显而易见的， 附图中的相似标记表示说明书中的相应部件。
     图 1 是本发明一个实施方式中的封闭装置的立体图 ；
     图 2 是图 1 的封闭装置的侧视图 ；
     图 3 是图 1 的封闭装置的端视图 ；
     图 4 是本发明一个实施方式中的形成封闭装置的多层管状件的侧视图 ；
     图 5 是本发明一个实施方式中的封闭装置的约束构型的侧视图 ；
     图 6 是本发明另一个实施方式中的封闭装置的立体图 ； 图 7 是图 6 的封闭装置的侧视图 ；
     图 8 是图 6 的封闭装置的端视图 ；
     图 9 是本发明一个实施方式中的末端夹具的立体图 ；
     图 10 是图 9 的末端夹具的横截面图 ；
     图 11 是本发明一个实施方式中的传送装置的末端螺杆的立体图 ；
     图 11A 是本发明另一个实施方式中的传送装置的末端螺杆的立体图 ；
     图 12 是图 11 的末端螺杆的端视图 ；
     图 12A 是图 11A 的末端螺杆的端视图 ；
     图 13 是图 11 的末端螺杆的横截面图 ；
     图 13A 是图 11A 的末端螺杆的横截面图 ；
     图 14 是本发明一个实施方式中的传送封闭装置用的传送系统的侧视图 ；
     图 15 是图 14 的传送系统的部分横截面图， 图中示出了与内管道连接的壳体， 该壳 体具有弹簧设置在其中 ；
     图 16 是图 14 的传送系统的部分横截面图， 图中示出了外管道、 内管道和弹簧 ；
     图 17 是图 14 的传送系统的部分横截面图， 图中描述了连接组件 ；
     图 18 是图 14 的传送系统的横截面图， 图中具有传送装置延伸通过其中 ；
     图 18A 是具有传送装置延伸通过其中的连接组件的放大图 ；
     图 19 是图 14 的传送系统的横截面图， 图中传送系统与诊断导管连接 ；
     图 19A 是图 19 的传送系统与诊断导管之间的连接的放大图 ；
     图 20 是本发明一个实施方式中的传送系统与诊断导管之间的连接的另一放大 图； 以及
     图 21 是本发明一个实施方式中的诊断导管的侧视图。
     具体实施方式
     以下将参照附图对本发明作出更全面的叙述， 图中示出了本发明的某些 ( 非全 部 ) 实施方式。实际上， 可以用很多不同的方式来表达本发明， 但不应被解释为是对这里 所描述的实施方式的限制 ； 当然， 提供这些实施方式是为了公开本发明， 以满足法律上的要 求。相同的部件将全文使用相同的号码。
     本发明的实施方式提供用于治疗在患者体内的目标部位的医疗装置， 例如动脉 瘤、 用于患有左心房纤维性颤的患者的左心房附件、 动静脉瘘 (AVF) 或者动静脉畸形 (AVM) 或者任何需要封闭的脉管以防止血液流经。 其它的用途包括治疗心房中隔缺损 (ASD)、 心室 中隔缺损 (VSD)、 卵园孔未闭 (PFO) 或者动脉导管未闭 (PDA)。应理解到， 术语 “目标部位” 并非要作出限制， 因为可以将该装置配置成封闭位于患者体内任何地方的任何畸形、 脉管、 器官、 开口、 心室、 管道、 管腔， 等等。
     如以下的进一步详细说明， 本发明的实施方式涉及用于治疗不同目标部位的医疗 装置。 按照一个特定方面， 医疗装置的尺寸和结构被配置成通过诊断导管传送 ( 例如小到 4 至 5F 并被配置成与直径为大约 0.038 英寸的引导线兼容 )， 透过诊断导管使医疗装置于目 标部位展开， 因而提高效率。通过传送系统展开医疗装置所需要的力还较常规装置所需要 的力小。而且， 本发明的另外的实施方式涉及于目标部位传送及展开医疗装置的传送系统。 该传送系统被配置成与诊断导管接合并且与不同尺寸和构型的诊断导管作适应接合。应理 解到， 术语 “诊断导管” 可以是任何导管、 管、 或者是其它可以在展开医疗装置 ( 例如注入造影 剂 ) 之前诊断目标部位的装置， 且诊断导管与传送系统连接以将通过其中的医疗装置展开。 按照本发明一个形成本发明的医疗装置的实施方式， 该装置包括由大量具有预定 的彼此相互取向的金属丝股线形成的编织织物。 然而， 应理解到， 按照本发明的另外的实施 方式， 该装置可用不同的技术形成。例如， 该装置可以透过蚀刻或者激光切割一管， 以致于 形成间隙几何形状 (interstice geometry)， 或者该装置可以包括封闭材料， 该封闭材料与 骨架结构 (scaffolding structure) 结合或者与多片结合在一起， 例如通过粘结， 的管状件 结合。而且， 应理解到， 该装置可包括一层或多层封闭材料， 以致于该装置可以是能够至少 部分抑制血液流经、 有助于血纤维蛋白沉降、 形成有组织的血栓， 以及在该装置周围形成疤 痕组织和上皮形的多种封闭材料。
     虽然在此述及术语 “支架” ， 但并非要作出限制， 应理解到， 织物可包括一条或多条 金属丝、 软线、 纤维、 纱线、 细丝、 线缆、 丝线等等， 以致于可以互换地使用该术语。
     如在此使用的 “充分排除或阻止流动” ， 在官能上意指可能会在例如大约 3 至 60 分 钟的短时间出现通过封闭材料的血液流动， 但身体的凝血机制或蛋白质或在编织金属丝股 在线收集的其它身体沉降物会在该初始期过后形成封闭或流动中断。例如， 将一种造影剂 注入该装置的上游内腔内， 如果在预定时间过后以荧光透视法没有见到造影剂通过该装置 的壁的话， 则可以临床表现封闭现象， 说明医疗装置的位置及封闭是适当的。 按照一个实施 方式， 可以将医疗装置配置成在少于大约 10 分钟封闭目标部位。而且， 利用不同的超声检 查 (echo modalities) 可以评估动脉畸形的封闭。
     这里所使用的术语 “近端” 意指最接近手术人员 ( 即进入身体较浅 )， 而术语 “远 端” 意指离手术人员最远 ( 即进入身体较深 )。在从入口点下游定位医疗装置的情况中， 远 端更向上游， 而近端更向下游。
     按照一个实施方式， 封闭材料是包括大量股线的金属织物， 例如包括两组基本平 行、 通常为螺旋形的股线， 其中一组股线具有与另一组相反的 “旋 (hand)” ， 即旋转方向。股 线可以是编织的、 交织的， 或者是两者的结合以确定基本管状织物。
     可以因应一特定应用的期望来调节股线的斜度 ( 即在股线的圈和编织物的轴线 之间确定的角度 ) 和织物的纬纱 ( 即跨过每一长度单位的金属丝股线数量 )。供本方法的 一个实施方式使用的金属织物的金属丝股线可以用既有弹性又可以被热处理以基本定形 为所期望的形状的材料形成。用于选择适合的金属丝股线材料的一个因素在于， 在经受预 定的热处理时， 该金属丝可保持适当程度的由模制表面 ( 如下所述 ) 引起的变形并且在充 分变形后弹性恢复到模制形状。
     符合这些条件的其中一类材料是所谓的形状记忆合金。 供本发明方法使用的一种 特别优选的形状记忆合金是称为镍钛诺 (Nitinol) 的 NiTi 合金。 NiTi 合金的弹性也很好， 它们显示具有 “超弹性” 或 “拟弹性” 。这种弹性可以使该装置恢复到预设的扩展构型， 其 在通过高度变形形状的通道例如传送导管之后再展开。还应该理解， 该装置可能包含不同 于镍钛诺的具适度高弹性的各种材料及材料的组合， 例如弹簧不锈钢、 合金例如 ： ( 爱尔近合金 )、 ( 海氏合金 )、 CoCrNi 合金 ( 例如注册商标 Phynox)、 CoCrMo( 钴铬钼 ) 合金、 或者聚合材料。聚合物纤维可包括纤度范围约在 10 至 400 之间的 单纤丝或复丝。纱线的单条细丝的纤度范围约在 0.25 至 10 之间。聚合物可由 PET( 涤纶 树脂 )、 聚酯、 聚丙烯、 聚乙烯、 HDPE( 高密度聚乙烯 )、 聚氨酯、 硅树脂、 PTFE( 聚四氟乙烯 )、 聚烯烃、 ePTFE( 膨体聚四氟乙烯 ) 等构成。 金属和塑料纤维可以合并在同一层中， 或者管状 层可以以这样一种方式构成， 即每一层都用不同的材料制成。 聚合物层可以是复丝编织层， 或者可以由至少一条卷绕心轴的细丝或纱线构成， 且孔距和直径类似于其它相邻层， 并可 以定位在另一相邻层附近或内部或在相邻层之间。取决于所选择的个别材料， 可以改变金 属丝股线的直径、 金属丝股线的数量以及孔距， 以达到想要的该装置的性能。例如， 每一层 织物的股线直径可以是相同， 每一层织物的股线直径也可以是不同， 或者在同一层织物包 括不同直径的股线 ( 即混合编织物 )。而且， 其它适合的材料包括那些与磁共振成像 (MRI) 兼容的材料， 因为有些材料可能在进行 MRI 时产生热或扭矩， 而有些材料则可能使 MRI 影像 变形。因此， 可以使用能够减小或消除这些采用 MRI 而产生的潜在问题的金属和 / 或非金 属材料。
     为了形成按照本发明一个实施方式的医疗装置， 将通过例如在心轴上编织金属丝 股线形成的长管状编织物切割成适当尺寸的织物件。当切割织物到所需的尺寸时， 应该注 意要将股线的末端夹紧以确保织物层不会松开。可以使用套管、 连接器、 锡焊、 铜焊、 焊接、 涂料、 胶粘、 夹具、 带子或使用其它方式将想要长度的末端粘合在一起 ( 例如通过使用生物 兼容的粘合有机材料 )。
     另外， 可以将多层封闭材料分别编织入管状件， 其中， 每一管状件同轴设置在另一 管状件内。有关多层装置以及制作该多层装置的技术的进一步讨论， 申请人将由 Amplatz 等人提交的美国专利申请公开号 2007/0265656 在此全文引入作为参考。
     按照一个实施方式， 该装置的每一层都可包括直径约在 0.001 至 0.008 英寸范围 内大约 36-144 条用形状记忆合金例如镍钛诺制成的金属丝股线 ( 例如 72 条股线 )， 将这些 金属丝股线编织成具有大约 0.00015 至 0.01 平方英寸大小的若干窗孔， 这些窗孔小到能够减慢血流通过该装置的壁， 有助于在其上形成血栓。 对于多层的装置来说， 例如内层的股线 直径可能小于 0.0015 英寸或者甚至小于 0.00125 英寸， 而外层的股线直径可能小于 0.002 英寸或者甚至小于 0.0015 英寸。每一层可具有不同直径的股线， 例如织物的第一内层的股 线直径可以是大约 0.00125 英寸， 而第二外层的股线直径可以是大约 0.0015 英寸。按照另 一个方面， 该内和外层可具有直径分别为大约 0.0015 英寸和 0.002 英寸的股线。在另一个 实施方式中， 织物层可包括不同直径的股线的混合， 例如大约 0.00125 和 0.002 英寸。为了 使每一管状件得到期望的内径， 该内和外层可以编织在预定尺寸的心轴上， 例如具有股线 直径约 0.00125 英寸和 72 条股线的织物层用直径约 6 毫米的心轴， 具有股线直径约 0.0015 英寸和 72 条股线的织物层用直径约 8-10 毫米的心轴。该内和外编织层可具有大致相同的 斜度角度 (pitch angle) 以获得期望的收缩和扩展特性， 例如保持总长度一致。而且， 编织 股线的每英寸纬纱 (PPI) 可以不同， 在一个实施方式中， 外层是大约 85PPI±5PPI 及内层是 大约 75PPI±5PPI。
     一旦获得适当尺寸的金属织物件， 使这些织物变形成为与模具的模制表面基本一 致的形状。 织物的变形将使金属织物的金属丝股线的相对位置由初始次序重新定向成第二 重新定向构型。 模具的形状应这样选择， 以致于当不受约束时， 模具使织物变形成期望的医 疗装置的基本形状。一旦把金属织物配置在模具中， 该金属织物与模具的模制表面基本上 一致时， 在织物接受加热处理的同时保持与模制表面接触。 在热处理后， 该织物从与之相接 触的模具取出， 并将基本保持其变形状态时的热定形形状。
     本领域的技术人员应意识到， 为了加快脉管装置的封闭， 该装置可以涂覆合适的 血栓形成剂， 充填聚脂纤维， 用股数更多的金属丝编织或者包括多层织物。当形成封闭时， 交织纤维附着到血块 (clot) 上而将该血块牢牢地固定在装置内。
     该装置包括大量封闭面 (planes of occlusion)。 封闭面可以是任何的表面， 无论 是平的表面或者是不规则形状的表面， 该表面可以定向成与血液流基本横向， 使得有助于 形成血栓。例如， 伞形面， 甚至将两层一起粘附在骨架构架前和后上， 将被表现为一个封闭 面。然而， 设有两个伞形结构的装置， 其中在每一伞形结构上粘附它们自己的封闭材料， 将 被表现为两个封闭面。至少一封闭面包括一层或多层封闭材料， 例如织物层和 / 或聚酯纤 维层、 两层金属或者两层聚酯。因此， 可以透过修改该装置的构型来修改封闭面的数目， 还 可以透过改变封闭材料层的数目来修改该装置封闭脉管畸形的速度。
     现参见附图， 接着将对本发明的各种医疗装置的实施方式进行讨论。 例如， 用于治 疗动静脉畸形 (AVM)、 心房中隔缺损 (ASD)、 心室中隔缺损 (VSD)、 动脉导管未闭 (PDA)、 卵园 孔未闭 (PFO) 的医疗装置或其变形， 以及由于先前医疗过程而引起的疾病， 如在瓣膜修补 或置换手术后的瓣膜周边渗漏 (PVL) 等等。
     例如， 图 1 示出了本发明的一个实施方式， 其中， 医疗装置 10 是封闭装置。更具体 地说， 医疗装置 10 包括管状件 11， 该管状件 11 具有一对末端部分 12、 14 以及在末端部分 之间延伸的中央部分 16( 见图 2)。末端部分 12、 14 的横截面尺寸通常较中央部分 16 的横 截面尺寸大。可以将末端部分 12、 14 配置成各种形状以与目标部位一致。例如， 图 1 和图 2 示出了末端部分 12、 14 的形状是基本截头圆锥形。即每一末端部分 12、 14 包括圆柱形部 分 26 和基本锥形部分 28， 其中圆柱形部分透过中央部分 16 结合在一起， 且锥形部分从圆柱 形部分延伸并各自逐渐缩减成装置 10 的近端 18 和远端 20。或者， 圆柱形部分 26 可以由平的末端转变成锥形部分的曲面取代。基本截头圆锥形的末端部分 12、 14 被配置成通过传送 导管， 例如诊断导管展开装置 10 以减小展开时所需的力的量， 且当医疗装置在患者体内的 目标部位展开后提供足够的装置保持力。按照一个方面， 通过传送导管推进或展开或取回 装置 10 所需的力小于 1.5lbf( 磅推力 )。
     末端部分 12、 14 和中央部分 16 可以由单一管状件 11 形成。如上所述， 管状件 11 可以由一层或多层编织织物形成， 每一层编织织物包括大量股线。例如， 图 4 示出了由两层 编织织物 30 形成的管状件 11， 该管状件的尺寸和结构被配置成通过诊断导管 104 传送 ( 见 图 21)。医疗装置 10 的近端 18 和远端 20 可以固定在开口 32 中， 该开口限定在各末端夹具 22、 25 内。例如， 图 2、 图 9 和图 10 示出了末端夹具 25 具有螺纹 27， 该螺纹 27 用于与传送 装置 38( 见图 18 和 19) 的末端螺杆 29( 见图 11 至图 13 和图 11A 至图 13A) 接合， 末端夹 具 25 可以用于固定医疗装置 10 的近端 18。例如， 于医疗装置 10 的近端 18 的编织织物的 终端可以用标记带 (marker band)( 例如透过模锻、 夹紧和 / 或激光焊接 ) 固定， 且末端夹 具可以位于标记带上面并焊接到标记带。按照一个方面， 于近端 18 的末端夹具 25 可以具 有用于与末端螺杆 29 的阳螺纹 31 接合的阴螺纹 27。另外， 图 2 描述了末端夹具 22 或标 记带， 其可以用于将编织织物的终端固定到医疗装置 10 的远端 20， 例如透过模锻、 夹紧和 / 或激光焊接。应理解到， 任何一个如图 2 所示的末端夹具 22、 25 均可以用于医疗装置 10 的 一个或者两个末端。 还应理解到， 末端夹具 22、 25 和末端螺杆 29 可以有不同的尺寸和构型， 但它们都 能够通过传送系统 100 展开 ( 见图 14 至图 19)。按照一个实施方式， 末端夹具 22 的外径可 以是大约 0.029 英寸或更小。另外， 末端夹具 25 的外径可以是小于约 0.037 英寸或更小， 而末端螺杆的外径也可以是大约 0.037 英寸或更小。末端夹具 25 的螺纹 27 和末端螺杆 29 的螺纹 31 可以是例如每英寸 120 至 160 条螺纹。 在一个实施方式中， 当该装置被拉长时， 直 径大约 0.037 英寸的末端螺杆已经是在该装置上的最大外形， 因此， 确保该装置能够通过 4 至 8F 的诊断导管， 该诊断导管的内腔大于收缩装置的最大直径。视乎制造商而定， 4 至 8F 的诊断导管的内腔最低限度容许直径为 0.038 英寸的引导线通过。
     如上所述， 末端部分 12、 14 和中央部分 16 可以由单一管状件 11 形成并热定形成 预设的扩展构型。例如， 图 2 示出了呈预设的扩展构型的管状件 11。如图 5 所示并如下文 的详细解释， 管状件 11 可以用有弹性及形状记忆材料形成， 以致于可以将医疗装置 10 从预 设的扩展构型约束成缩减构型以在导管内传送到目标部位。例如， 医疗装置 10 可以透过于 该装置的近端 18 和远端 20 拉开而被拉长， 以致于将管状件 11 约束成一缩减直径。按照一 个实施方式， 包括管状件 11 和末端夹具 22、 25 的医疗装置 10 的尺寸和结构被配置成通过 小如 4 至 5F 或者甚至更小的诊断导管传送。当展开后， 医疗装置 10 被配置成恢复它的预 设的扩展构型， 并可以将传送装置 38 从螺纹夹具 25 松开， 以致于该装置可以完全展开。
     医疗装置 10 可以有不同的尺寸和构型以适应多种目标部位。按照一个方面， 中央 部分 16 的直径可以是大约 0.5 至 1.5 毫米， 而圆柱形部分 26 的直径可以是大约 3 至 14 毫 米。 当该装置呈预设的扩展构型时， 近端 18 和远端 20 之间的长度可以是大约 9 至 25 毫米， 而当该装置呈缩减构型时， 该装置的长度可以是大约 9 至 40 毫米。而且， 中央部分 16 的长 度可以是大约 0.015 至 0.025 英寸， 而每一圆柱形部分 26 的长度可以是大约 2 至 3 毫米。 或者， 每一圆柱形部分 26 可以由与锥形部分 28 配合的凸面以及在中央部分 16 的任何一侧
     上的端面取代。按照一个实施方式， 医疗装置 10 能够通过 4 至 8F 的诊断导管传送 ( 例如 最小内内腔直径为大约 0.038 英寸的诊断导管 )。
     应理解到， 如图 1 至图 3 中所示的医疗装置 10 的实施方式并非要作出限制， 因为 按照本发明的另外的方面， 医疗装置可以有不同的尺寸和构型。例如， 末端部分 12、 14 可以 是其它形状而不是截头圆锥形。例如， 末端部分 12、 14 可以是锥形、 泪珠形、 平底的泪珠形、 或者其它具有凸起或其它凸面的形状， 该末端部分被配置成能够减小通过导管展开该装置 时所需的力的量。按照如图 6 至图 8 中所示的另一个实施方式， 医疗装置 50 具有包括凹端 面 52、 54 的基本圆柱形形状。于每一端面 52、 54 的金属丝末端用相应的末端夹具 56 固定， 其中， 每一夹具至少部分隐藏在相应的端面内。至少一末端夹具可包括连接传送装置用的 螺纹。按照一示例性实施方式， 医疗装置 50 的外径可以是大约 3 至 16 毫米以及长度可以 是大约 5 至 8 毫米。
     上述的每一个装置均可以用于治疗患者的生理疾病。一旦选择了适合的医疗装 置， 可以使用传送系统传送医疗装置并于目标部位展开医疗装置。图 14 至图 19 示出了按 照本发明一个实施方式的传送系统 100。 如下文的详细解释， 传送系统 100 包括适合与多种 诊断导管 104 配合的连接组件 102( 见图 21)。 传送系统 100 包括外管道 106， 该外管道具有 与连接组件 102 结合的远端 116， 以及设置在外管道内的内管道 108( 见图 17)。内管道 108 的尺寸和结构被配置成在外管道 106 内轴向位移。外管道 106 和内管道 108 是柔性的以与 多种传送用的内腔一致， 外管道 106 和内管道 108 也可以是透明的以在医疗装置 10 展开期 间提高可视性。外管道 106 的近端 120 与壳体 122 结合 ( 见图 15)。可以将壳体 122 配置 成包括预切开 (pre-slit) 的止血阀 121 以及用于传送或去除流体的、 与旋塞阀 128 连接的 侧端口 (side port)123。另外， 如图 18 所示并如下文的详细解释， 壳体 122 包括孔 131， 该 孔被配置成通过其中接收传送装置 38 或引导线。此外， 也如下文的详细解释， 内管道 108 的远端 114 包括锥形部分 118， 该锥形部分有助于将该远端插入诊断导管 104 的路厄端口 (luer port) 内， 桥接在路厄端口的近端与导管内腔的近端之间的间隙。
     弹性挠曲件 110 与内管道 108 结合并设置在外管道 106 内 ( 见图 15 和图 16)。更 具体地说， 挠曲件 110 的近端 124 部分设置和固定在壳体 122 内， 而该挠曲件的远端 126 则 与内管道 108 的近端 112 结合。按照一个实施方式， 挠曲件 110 可以是在远端方向偏压内 管道 108 的压缩弹簧。因此， 在近端方向对内管道 108 的远端 114 施力将使内管道朝着近 端移动， 因而压缩弹簧， 且当力移除后， 弹簧将偏压内管道返回它的放松位置。可以将挠曲 件 110 配置成视乎调节所需的量来移动不同的距离以确保连接组件 102 与诊断导管 104 之 间的连接。而且， 挠曲件 110 的弹簧力可以是任何适合的力， 在放松的状态下， 该力能够使 内管道 108 朝远端方向移动， 还使内管道朝向近端移动以与诊断导管 104 配合。
     连接组件 102 可以包括路厄接头 134 和连接器 132( 见图 17)。连接器 132 包括 螺纹孔 136， 可以将螺纹孔 136 配置成与诊断导管 104 的螺纹末端 140 配合 ( 见图 19A 和 图 21)。另外， 为了有助于连接器 132 与诊断导管 104 的接合， 可以把连接器 132 配置成绕 路厄接头 134 旋转。路厄接头 134 位于外管道 106 与连接器 132 之间， 且还可以被配置成 有助于与诊断导管 104 的接合。如图 19A 和图 20 所示， 即路厄接头 134 可以包括锥形部分 138， 该锥形部分 138 被配置成与相应的诊断导管 104 的路厄端口 150 的锥形部分 142 配合。
     应理解到， 以上所揭示和讨论的传送系统 100 的不同的方面并非要作出限制。例如， 连接组件 102 可以包括任何有助于与诊断导管 104 连接的适合的机构， 例如卡扣配合连 接。或者， 传送系统 100 可以使用其它方式使连接组件 102 与诊断导管 104 配合。例如， 传送系统 100 可以包括有助于与诊断导管 104 接合的加压套管， 以致于不需要弹性挠曲件 110。此外， 传送系统 100 可以有不同的尺寸和构型以把医疗装置传送到特定的目标部位。 按照一个方面， 传送系统大约 10-12 英寸长， 而内管道 108 被配置成在 4 至 8F 的诊断导管 104 的路厄端口 150 的近端 152 内接收。
     传送系统 100 的实施方式有助于与具有不同尺寸和构型的诊断导管 104 接合。因 此， 传送系统 100 可以与不同制造商的诊断导管 104 一起使用， 否则通常需要制造商的特 定传送系统才能够与诊断导管配合。明确地说， 虽然每一个诊断导管 104 的制造商均在诊 断导管的近端 152 使用路厄端口 150 或者连接器， 路厄端口的近端与导管内腔 156 的近端 154 之间的距离变化相当大。弹簧 - 加载 (spring-loaded) 的内管道 108 透过把内管道的 锥形远端 114 放置在尽可能接近导管内腔 156 的近端 154 来桥接这可变的距离。在传送医 疗装置期间， 内管道 108 使医疗装置流畅地从远端 114 转移到导管内腔 156。 如果没有这弹 簧 - 加载的内内腔， 可能在内管道 108 的远端 114 与诊断导管内腔 156 的近端 154 之间出 现间隙。 因为医疗装置被设计成自展开， 医疗装置可以在间隙内展开至较大直径， 使医疗装 置难于， 如果不是不可能的话， 在导管内腔 156 中推进。透过使用锥形的弹簧 - 加载的内管 道 108 使间隙的长度减到最小， 使间隙距离亦减到最小并防止医疗装置在间隙中自展开， 因而有助于装置进入到诊断导管内腔 156 中。例如， 图 19A 和图 20 示出了内管道 108 的远 端 114 可以位于就在诊断导管内腔 156 的近端 154 附近。视乎特定的诊断导管而定， 内管 道 108 的远端 114 延伸到诊断导管的内腔 156 中或者延伸到在近端 154 附近。
     医疗装置可以透过首先通过内管道 108 的远端 114 反负载 (back loading) 传送 装置 38 直至螺纹末端螺杆 29 接近内管道的远端插入传送系统 100 中。扩展的装置与传送 装置 38 螺纹连接， 且当固定内管道 108 的远端 114 时， 将传送装置进一步拉入传送系统直 至该装置完全被拉入内管道中。当内管道 108 的远端 114 的尖端遇到阻力时， 轴向拉长医 疗装置以缩减医疗装置的外形。
     传送装置 38 可以具有任何适合的形状， 例如长形柔性金属丝、 线缆或者管道以与 医疗装置 10 接合。 传送装置 38 可以结合在末端螺杆 29 的开口 34 内， 其中末端螺杆具有螺 纹 31， 该螺纹 31 用于与在医疗装置 10 的末端夹具 25 中形成的螺纹孔 27 接合。传送装置 38 可包括在孔 34 内与末端螺杆 29 结合的线缆 35， 例如透过压配合或者焊接。传送装置 38 可以用于推动医疗装置 10 通过内管道 108 的内腔以在患者体内的目标部位中展开。而且， 可以将传送装置 38 的尺寸配置成能够穿过弹性挠曲件 110 的内腔。当医疗装置 10 在诊断 导管 104 的远端外面展开时， 传送装置 38 仍将保持该医疗装置。 一旦医疗装置 10 正确定位 于目标部位内， 传送装置 38 的轴可以绕其轴线旋转， 以将医疗装置从传送装置上松开。传 送装置 38 包括金属和 / 或聚合材料。例如， 传送装置 38 可以是 Nitinol 材料。或者， 传送 装置 38 可以是以下材料的组合， 例如 Nitinol 金属丝、 用不锈钢带状线卷绕该 Nitinol 金 属丝、 及在前述组件上施加聚四氟乙烯 (PTFE) 涂层。小的核心金属丝和卷绕该核心金属丝 的带状线的组合提供了柔性且可扭矩的传送装置， 该传送装置的直径足够小， 使其易于穿 过传送系统及诊断导管， 但传送装置的直径亦足够大， 以防止传送装置在传送系统及诊断 导管的内腔内蛇状屈曲。PTFE 涂层能够改善传送装置的润滑性。按照一个示例性方面， 传送装置 38 的长度是大约 50 至 160 英寸， 外径是大约 0.025 至 0.037 英寸。另外， 末端螺杆 的最大外径是大约 0.025 至 0.037 英寸。此外， 于传送装置 38 的远端具有线性磨 (linear grind)， 该线性磨可以改善传送装置柔性， 并因而能够改善与更柔性的诊断导管 ( 与较小 柔性的护套比较 ) 的兼容性。例如， 于传送装置 38 的远端的线性磨的长度可以是大约 18 至 22 厘米。
     在一个实施方式中， 医疗装置 10、 传送系统 100 以及诊断导管 104 可以容纳同轴 导线， 该同轴导线滑动穿过该装置、 末端夹具 22、 25 以及内管道 108 的中心内腔， 并因此有 助于将传送系统引导到期望的位置。 导线可以通过脉管系统独立地传送并越过目标治疗位 置， 或者可以将导线的部分远端延伸到传送系统 100 的远端并与传送系统一起前进， 同时 利用导线将医疗装置 10 引导到期望的位置。在另一个实施方式中， 可控制传送系统 100 以 协助放置传送系统及医疗装置 10。
     如果确定医疗装置没有正确定位， 籍医疗装置 10 连接在传送装置 38 上， 手术人员 可以收回装置而相对目标部位重新定位。螺纹夹具 25 连接在医疗装置 10 上使手术人员能 够控制医疗装置 10 在诊断导管 104 的远端外面展开的方式。当医疗装置 10 离开诊断导管 104， 其将趋向于弹性地恢复到它的的预设的扩展形状。当装置 10 恢复到该形状时， 其趋向 于反作用于诊断导管 104 的远端 148， 有效地推动其自身向前越过该导管的末端。如果在 目标部位内的装置位置至关重要， 例如必须置于两脉血管之间的分流处时， 这种弹性作用 将导致装置 10 的定位不正确。因为螺纹夹具 25 能使手术人员在展开过程中继续保持握住 装置 10， 故该装置的弹性作用可以由手术人员控制以确保在展开过程中适当置于的正确位 置。
     医疗装置 10 可收缩到其直径减小的构型并插入内管道 108 的内腔中。装置 10 的 收缩构型可以是适合于容易通过导管内腔和在诊断导管 104 的远端 148 外适当展开的任何 形状。 例如， 装置 10 可具有相对细长的收缩构型， 其中该装置沿其轴线伸长 ( 例如见图 5)。 一般通过沿装置 10 的轴线拉长该装置可简单地得到这种收缩构型， 例如用手抓住夹具 22、 25 并把夹具拉开， 这会使装置的末端部分 12、 14 朝向装置的轴线向内收缩。 关于这一点， 这 些装置类似于在轴线向张力作用下紧缩直径的 “中国式手铐” 。
     如果要使用装置 10 永久地封闭患者体内的目标部位， 手术人员可简单地收回传 送系统 100 并将其从患者身体取出。这样将留下在患者血管系统中展开的医疗装置 10， 以 便封闭患者体内的目标部位。在某些环境下， 医疗装置 10 可以以将装置固定在传送系统 100 末端的方式与传送装置 38 连接。在取出传送系统 100 之前， 可能需要使医疗装置 10 与 传送装置 38 分离， 再取出该传送系统。
     虽然装置 10 倾向于回弹至其最初的扩展构型， 也就是被收缩以通过传送系统 100 之前的形状， 但应理解到， 装置 10 可能不会总是完全恢复到该形状。 例如。 可能需要装置 10 具有最大外径的扩展构型， 所述外径至少要与使用该装置的目标部位的内腔内径一样大， 而且最好更大些。如果在较小内腔的脉管或异常开口内配置这种装置 10， 与内腔的接合将 会限制装置完全恢复到其扩展构型。不过， 因为装置 10 与内腔的内壁接合以容置该装置， 故装置可以适当展开。
     可以采用二维 ICE、 MRI、 食道的超音波成像、 血管造影和 / 或多卜勒彩色心脏血流 图传送和正确放置医疗装置 10。随着二维心脏内超音波 (ICE)、 磁共振成像 (MRI)、 食道的超音波成像、 血管造影和 / 或杜卜勒彩色心脏血流图的出现， 使目标部位的近似解剖可视 化。将根据待封闭目标部位的大约尺寸选择所使用的装置 10。
     按照一个实施方式， 图 19 和图 19A 示出了传送系统 100 与诊断导管 104 连接。可 以通过旋转连接器 130 把诊断导管的近端 140 拧入路厄接头 134 的螺纹孔 136 内使诊断导 管 104 的插座 146 与连接组件 102 连接。在医疗装置 10 展开之前， 可以采用诊断导管 104 以通过该诊断导管把造影剂传送到目标部位使该目标部分显现出来。例如， 造影剂可以经 由旋塞阀 128 传送到目标部位。一旦确定了目标部位的尺寸及医师已准备展开医疗装置 10， 医师可把附有医疗装置 10 的传送装置 38 插入传送系统 100 中， 或者该装置 38 可以在 工厂预安装在传送系统中并预连接到该传送装置。接着医师把传送系统连接到诊断导管。 将传送装置 38 朝远端方向位移导致医疗装置移动通过诊断导管 104 并且最后移动到诊断 导管的远端 144 外。因此， 医师不需要在展开医疗装置 10 之前先把诊断导管 104 取出， 因 为包括末端夹具 22、 25 的医疗装置的尺寸和结构被配置成通过诊断导管传送。
     上述的实施方式可以用于治疗不同的目标部位， 例如 PDA、 VSD、 ASD、 PFO、 PVL 或者 任何其它类似的畸形。上述的各种医疗装置的实施方式可以具有这样的外形， 该外形需要 较小力便可推进、 展开及取回在传送系统和诊断导管内的装置。这种装置的缩减外形可以 被配置成在 4 至 8F 的诊断导管内传送。而且， 因为该装置能够通过诊断导管传送， 诊断导 管不需要与输送系统交换， 可以更有效率传送该装置。 由于装置对称， 一些实施方式可从缺 损的心室侧或心房侧输送。此外， 传送系统 100 的实施方式有助于与具有不同尺寸和构型 的诊断导管接合。因此， 传送系统 100 可以与不同制造商的诊断导管一起使用， 否则每一特 定的诊断导管可能需要使用特定的传送系统。
     本文所述的本发明的很多实施方案及其它实施方案将使本领域的技术人员意识 到， 前面所描述的本发明内容及相关附图具有示教的作用。因此， 应该明白， 本发明并不限 于所公开的特定实施方案， 在不脱离本发明权利要求的保护范围的前提下可以作出各种修 改以及其它的实施方案。 尽管本文使用了特定术语， 但它们只是用于一般的说明意义， 并不 是为了限制。