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1、(10)申请公布号 CN 102309725 A (43)申请公布日 2012.01.11 CN 102309725 A *CN102309725A* (21)申请号 201110273392.5 (22)申请日 2011.09.15 A61K 36/9066(2006.01) A61P 1/16(2006.01) A61P 31/20(2006.01) A61K 33/06(2006.01) (71)申请人 张先祥 地址 405418 重庆市开县正坝中学 (72)发明人 张先祥 (74)专利代理机构 北京同恒源知识产权代理有 限公司 11275 代理人 赵荣之 (54) 发明名称 治疗乙肝肝。
2、硬化中药制剂及制备方法 (57) 摘要 本发明公开了治疗乙肝肝硬化中药制剂及制 备方法， 该中药制剂由下述重量份的原料制成 ： 胆草10-30份， 知母10-25份， 黄芩10-25份， 柴胡 8-16 份， 生地 8-16 份， 泽泻 8-16 份， 木通 10-25 份， 甘草 3-8 份， 当归 10-25 份， 桂枝 8-16 份， 杏 仁 8-16 份， 羌活 8-16 份， 石膏 8-16 份， 防风 8-16 份， 细辛 3-8 份， 白芷 8-16 份， 川芎 8-16 份， 前胡 10-25份， 厚朴10-25份， 乌药8-16份， 红藤10-25 份， 三稜 8-16 份，。
3、 防已 8-16 份， 莪术 10-25 份， 山 药 10-25 份， 黄芪 10-25 份， 其制备方法是将规定 重量份的原料全部混合后， 加水煎煮， 滤过， 滤液 浓缩， 制得活性成分提取物， 再将其与药物可接受 的载体混合， 制成制剂 ； 本发明的中药制剂具有 疗效确切、 安全方便、 副作用小、 价格低廉的优点， 且制备方法简单。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 CN 102309725 A1/1 页 2 1. 治疗乙肝肝硬化中药制剂， 其特征在于 ： 它由下述重量份的原料制成 ： 胆草10-30份。
4、， 知母10-25份， 黄芩10-25份， 柴胡8-16份， 生地8-16份， 泽泻8-16份， 木通 10-25 份， 甘草 3-8 份， 当归 10-25 份， 桂枝 8-16 份， 杏仁 8-16 份， 羌活 8-16 份， 石膏 8-16 份， 防风 8-16 份， 细辛 3-8 份， 白芷 8-16 份， 川芎 8-16 份， 前胡 10-25 份， 厚朴 10-25 份， 乌药 8-16 份， 红藤 10-25 份， 三稜 8-16 份， 防已 8-16 份， 莪术 10-25 份， 山药 10-25 份， 黄芪 10-25 份。 2. 根据权利要求 1 所述治疗乙肝肝硬化中药制剂。
5、， 其特征在于 ： 它由下述重量份的原 料制成 ： 胆草 18-25 份， 知母 13-18 份， 黄芩 13-18 份， 柴胡 10-15 份， 生地 10-15 份， 泽泻 10-15 份， 木通13-18份， 甘草5-7份， 当归13-18份， 桂枝10-15份， 杏仁10-15份， 羌活10-15份， 石膏 10-15 份， 防风 10-15 份， 细辛 5-7 份， 白芷 10-15 份， 川芎 10-15 份， 前胡 13-18 份， 厚 朴 13-18 份， 乌药 10-15 份， 红藤 13-18 份， 三稜 10-15 份， 防已 10-15 份， 莪术 13-18 份， 山。
6、 药 13-18 份， 黄芪 13-18 份。 3. 根据权利要求 2 所述治疗乙肝肝硬化中药制剂， 其特征在于 ： 它由下述重量份的原 料制成 ： 胆草 20 份， 知母 15 份， 黄芩 15 份， 柴胡 12 份， 生地 12 份， 泽泻 12 份， 木通 15 份， 甘草 6 份， 当归 15 份， 桂枝 12 份， 杏仁 12 份， 羌活 12 份， 石膏 12 份， 防风 12 份， 细辛 6 份， 白芷 12 份， 川芎 12 份， 前胡 15 份， 厚朴 15 份， 乌药 12 份， 红藤 15 份， 三稜 12 份， 防已 12 份， 莪 术 15 份， 山药 15 份， 黄。
7、芪 15 份。 4. 根据权利要求 1-3 任意一项所述治疗乙肝肝硬化中药制剂， 其特征在于 ： 所述中药 制剂是片剂、 胶囊剂、 口服液、 颗粒剂、 冲剂、 丸剂或混悬剂。 5. 根据权利要求 4 所述治疗乙肝肝硬化中药制剂， 其特征在于 ： 所述中药制剂是口服 液。 6. 权利要求 1-3 任意一项所述治疗乙肝肝硬化中药制剂的制备方法， 其特征在于， 包 括以下步骤 ： a） 将规定重量份的原料全部混合后， 加水煎煮， 滤过， 滤液浓缩， 制得活性成分提取 物 ； b） 将步骤 a） 所述活性提取物与药物可接受的载体混合， 制成制剂。 7. 根据权利要求 6 所述治疗乙肝肝硬化中药制剂的制。
8、备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 a） 是将规定重量份的原料全部混合后， 加入相当于原料总重量 8 倍量的水煎煮 2 次， 每次 1 小时， 第 1 次煎煮前先浸泡 2 小时， 合并 2 次煎煮液， 滤过， 滤液浓缩， 制得活性成分提取物。 权 利 要 求 书 CN 102309725 A1/6 页 3 治疗乙肝肝硬化中药制剂及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗乙肝肝硬化的药物， 尤其是涉及一种治疗乙肝肝硬化中药制 剂。 背景技术 0002 我国是病毒型肝炎高发区， 乙肝感染者超过 1 亿人数， 而慢性乙肝肝炎迁延发展 引发肝硬化， 肝硬化的西医理论按组织病理和临床表现分为失代。
9、偿期和代偿期， 目前失代 偿期肝硬化国内西医有效治疗手段为肝移植， 而肝移植肝源较少， 且价格昂贵。 0003 肝硬化的古代中医理论将肝硬化归入 “积聚” 、“鼓胀” 、“黄疸” 、“胁痛” 等范畴， 多 数医家认为其以 “积聚” 之 “积证” 。现代中医理论， 肝硬化的病因为正气不足， 湿热疫毒侵 袭。病机为气虚血淤痰浊内停， 病位在肝， 责及脾 ( 胃 )， 晚期涉及肺、 肾、 三焦。脾主气， 主 统血， 脾胃为后天之本， 气血生化之源 ； 肝主藏血， 主疏泄条达 ； 气为血之帅， 血为气之母 ； 气行则血行， 气滞则血癖。病机关键在于气虚血淤， 肝脾肾功能受损， 气血水代谢失常。湿 热疫。
10、毒长期伏于血分， 深浸胶固， 往往迁延不愈。湿为阴邪， 易耗伤阳气， 热为阳邪， 易耗气 伤津， 导致气阴两虚之病机改变。 然气为血之帅， 气虚则血行无力 ； 津血同源， 阴虚津耗则血 液粘滞 ； 加之湿热内蕴， 脉络不畅， 则血癖内壅。若这一病理状态持续不解， 久则疲血内结， 新血不生， 气失所养而愈虚， 津失之濡而愈亏， 终致形成肝硬化。 0004 目前市场上能够有效治疗乙肝肝硬化的中药制剂不多， 现有的药物副作用大， 停 药后容易复发， 价格昂贵。 发明内容 0005 有鉴于此， 本发明目的在于提供一种治疗乙肝肝硬化疗效确切、 安全方便、 副作用 小、 价格低廉的纯中药复方制剂。 000。
11、6 为达到此目的， 本发明提供的治疗乙肝肝硬化中药制剂， 由下述重量份的原料制 成 ： 胆草10-30份， 知母10-25份， 黄芩10-25份， 柴胡8-16份， 生地8-16份， 泽泻8-16份， 木通 10-25 份， 甘草 3-8 份， 当归 10-25 份， 桂枝 8-16 份， 杏仁 8-16 份， 羌活 8-16 份， 石膏 8-16 份， 防风 8-16 份， 细辛 3-8 份， 白芷 8-16 份， 川芎 8-16 份， 前胡 10-25 份， 厚朴 10-25 份， 乌药 8-16 份， 红藤 10-25 份， 三稜 8-16 份， 防已 8-16 份， 莪术 10-25 。
12、份， 山药 10-25 份， 黄芪 10-25 份 ； 进一步， 它由下述重量份的原料制成 ： 胆草 18-25 份， 知母 13-18 份， 黄芩 13-18 份， 柴 胡 10-15 份， 生地 10-15 份， 泽泻 10-15 份， 木通 13-18 份， 甘草 5-7 份， 当归 13-18 份， 桂 枝 10-15 份， 杏仁 10-15 份， 羌活 10-15 份， 石膏 10-15 份， 防风 10-15 份， 细辛 5-7 份， 白芷 10-15 份， 川芎 10-15 份， 前胡 13-18 份， 厚朴 13-18 份， 乌药 10-15 份， 红藤 13-18 份， 三稜。
13、 10-15 份， 防已 10-15 份， 莪术 13-18 份， 山药 13-18 份， 黄芪 13-18 份 ； 进一步， 它由下述重量份的原料制成 ： 胆草 20 份， 知母 15 份， 黄芩 15 份， 柴胡 12 份， 生 说 明 书 CN 102309725 A2/6 页 4 地 12 份， 泽泻 12 份， 木通 15 份， 甘草 6 份， 当归 15 份， 桂枝 12 份， 杏仁 12 份， 羌活 12 份， 石 膏 12 份， 防风 12 份， 细辛 6 份， 白芷 12 份， 川芎 12 份， 前胡 15 份， 厚朴 15 份， 乌药 12 份， 红藤 15 份， 三稜 1。
14、2 份， 防已 12 份， 莪术 15 份， 山药 15 份， 黄芪 15 份 ； 进一步， 所述中药制剂是片剂、 胶囊剂、 口服液、 颗粒剂、 冲剂、 丸剂、 混悬剂、 粉剂、 溶液 剂或滴剂 ； 进一步， 所述中药制剂是口服液。 0007 本发明治疗乙肝肝硬化中药制剂中各味原料药材的具体药理在于 ： 胆草 ： 为龙胆科植物龙胆 （Gentiana scabra Bge.） 或三花龙胆 （Gentiana triflora Pall.） 的根及根茎 ； 苦， 寒 ； 归入肝、 胆经 ； 功效 ： 泻肝胆实火， 除下焦湿热 ； 知母 ： 苦、 甘， 寒 ； 归肺、 胃、 归经 ； 功效 ： 清。
15、热泻火， 滋阴润燥 ； 黄芩 ： 苦， 寒 ； 归肺、 胆、 脾、 大肠、 小肠经 ； 功效 ： 清热燥湿， 泻火解毒， 止血， 安胎 ； 柴胡 ： 辛、 苦微寒 ； 归肝、 胆、 肺经 ； 功效 ： 疏散退热， 疏肝解郁， 升举阳气 ； 生地 ： 生地玄参科多年生草本植物地黄(Rehmannia glutinosa Libosch)干燥的块根 ； 性味甘， 寒 ； 归心、 肝、 肾经 ； 功效 ： 清热凉血， 养阴， 生津 ； 泽泻 ： 甘、 淡， 寒 ； 归肾、 膀胱经 ； 功效 ： 利水渗湿， 泻热， 化浊降脂 ； 木通 ： 苦， 寒 ； 归心、 小肠、 膀胱经 ； 功效 ： 利尿通淋，。
16、 清心除烦， 痛经下乳 ； 甘草 ： 甘， 平 ； 归心、 肺、 脾、 胃经 ； 功效 ： 补脾和胃， 益气复脉 ； 当归 ： 甘、 辛， 温。归肝、 心、 脾经 ； 功效 ： 补血活血， 调经止痛， 润肠通便 ； 桂枝 ： 辛、 甘， 温 ； 归心、 肺、 膀胱经 ； 功效 ： 发汗解肌， 温通经脉， 助阳化气， 平冲降气 ； 杏仁 ： 蔷薇科植物杏 （Amygdalus Communis Vas） 的种子 ； 性味甘、 苦 ； 归肺， 脾， 大肠 经 ； 功效 ： 祛痰止咳， 平喘润肠， 下气开痹 ； 羌活 ： 辛、 苦， 温 ； 归膀胱、 肾经 ； 功效 ： 解表散寒， 祛风除湿， 止痛。
17、 ； 石膏 ： 甘、 辛， 大寒 ； 归肺、 胃经 ； 功效 ： 清热泻火， 除烦止渴 ； 防风 ： 辛、 甘微温 ； 归膀胱、 肝、 脾经 ； 功效 ： 祛风解表， 胜湿止痛， 止痉 ； 细辛 ： 辛， 温 ； 归心、 肺、 肾经 ； 功效 ： 祛风散寒， 祛风止痛， 通窍， 温肺化饮 ； 白芷 ： 辛温 ； 归胃、 大肠、 肺经 ； 功效 ： 解表散寒， 祛风止痛， 宣通鼻窍， 燥湿止带， 消肿排 脓 ； 川芎 ： 辛， 温 ； 归肝、 胆、 心包经 ； 功效 : 活血行气， 祛风止痛 ； 前胡 ： 苦、 辛， 微寒 ； 归肺经 ； 功效 ： 降气化痰， 散风清热 ； 厚朴 ： 苦辛温 ；。
18、 归脾、 胃肺、 大肠经 ； 功效 ： 燥湿消痰， 下气除满 ； 乌药 ： 辛温 ； 归肺、 脾、 肾、 膀胱经 ； 功效 ： 行气止痛， 温肾散寒 ； 红藤 ： 木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata (Oliv.) Rehd. Et Wils的茎 ； 苦， 平 ； 归胃、 大肠经 ； 功效 ： 清热解毒， 活血通络， 败毒散瘀， 祛风杀虫 ； 三稜 ： 辛、 苦， 平 ； 归肝脾经 ； 功效 ： 破血行气， 消积止痛 ； 防已 ： 苦， 寒 ； 归膀胱、 肺经 ； 功效 ： 祛风止痛， 利水消肿 ； 莪术 ： 辛、 苦、 温 ； 归肝脾经 ； 功效 ： 行气破血， 消积止。
19、痛 ； 山药 ： 甘， 平 ； 归脾、 肺、 肾经 ； 功效 ： 补脾养胃， 生津益肺， 补肾涩精 ； 黄芪 ： 甘， 微温 ； 归肺， 脾经 ； 功效 ： 补气升阳， 固表止汗， 利水消肿， 生津养血， 行滞通 痹， 托毒排脓， 敛疮肌。 说 明 书 CN 102309725 A3/6 页 5 0008 本发明按照中医理论和中药组方的协调作用， 选择 26 味中药进行合理组方 ： 胆 草、 柴胡、 生地、 当归、 防风、 川芎、 莪术、 三稜具有泻肝胆实火， 疏肝解郁， 补血活血， 止痛的 功效 ； 知母、 黄芩、 细辛、 白芷、 前胡、 厚朴、 黄芪、 山药、 桂枝、 杏仁、 石膏、 红藤。
20、具有温肺化饮， 生津养血， 清热泻火， 消肿排脓， 行滞通痹的功效 ； 乌药、 防已、 泽泻、 木通、 羌活具有温肾散 寒利水渗湿， 补脾和胃的功效 ； 甘草具有补脾益气， 滋咳润肺， 缓急解毒， 调和诸药， 共凑软 坚散结、 化瘀通络， 祛瘀生新之功效。 0009 本发明治疗乙肝肝硬化中药制剂的原料配比是经过科学筛选得到的。 0010 本发明的另一目的在于提供一种上述治疗乙肝肝硬化中药制剂的制备方法。 0011 为达到此目的， 本发明的治疗乙肝肝硬化中药制剂的制备方法， 包括以下步骤 ： a） 将规定重量份的原料全部混合后， 加水煎煮， 滤过， 滤液浓缩， 制得活性成分提取 物 ； b） 将。
21、步骤 a） 所述活性提取物与药物可接受的载体混合， 制成制剂。 0012 进一步， 所述步骤 a） 是将规定重量份的原料全部混合后， 加入相当于原料总重量 8 倍量的水煎煮 2 次， 每次 1 小时， 第 1 次煎煮前先浸泡 2 小时， 合并 2 次煎煮液， 滤过， 滤液 浓缩， 制得活性成分提取物。 0013 进一步， 步骤 b） 中所述药物可接受的载体包括但不限于 ： 淀粉、 蔗糖、 乳糖、 甘露 醇、 硅衍生物、 纤维素及其衍生物、 藻酸盐、 明胶、 聚乙烯吡咯烷酮、 甘油、 吐温 -80、 琼脂、 碳 酸钙、 碳酸氢钙、 表面活性剂、 聚乙二醇、 环糊精、 - 环糊精、 磷酸类材料、 。
22、高岭土、 滑石粉、 硬脂酸钙、 硬脂酸镁等。 0014 本发明的有益效果在于 ： 本发明的治疗乙肝肝硬化中药制剂为纯中药复方制剂， 具有疗效确切、 安全方便、 副作用小、 价格低廉的优点， 且制备方法简单， 在乙肝肝硬化治疗 领域具有较好的应用前景。 具体实施方式 0015 实施例 1 口服液的制备 按下述重量份 （克） 称取原料， 制成 300ml 口服液 （含生药 1.1g/ml） ： 胆草 20， 知母 15， 黄芩 15， 柴胡 12， 生地 12， 泽泻 12， 木通 15， 甘草 6， 当归 15， 桂枝 12， 杏仁 12， 羌活 12， 石膏 12， 防风 12， 细辛 6， 。
23、白芷 12， 川芎 12， 前胡 15， 厚朴 15， 乌药 12， 红藤 15， 三稜 12， 防已 12， 莪术 15， 山药 15， 黄芪 15 ； 制备方法 ： 将规定量的胆草、 知母、 黄芩、 柴胡、 生地， 泽泻、 木通、 甘草、 当归、 桂枝、 杏仁、 羌活、 石 膏、 防风、 细辛、 白芷、 川芎、 前胡、 厚朴、 乌药、 红藤、 三稜、 防已、 莪术、 山药、 黄芪混合后， 加 入相当于药材总重量 8 倍的水， 浸泡 2 小时， 煎煮 1 小时， 收集煎煮液， 药渣再加入相当于药 材总重量8倍的水， 煎煮1小时， 合并2次煎煮液， 过滤， 滤液减压浓缩至约250ml， 加水调。
24、整 总量至 300ml， 分装于 100ml 药袋， 巴氏消毒， 包装即得。 0016 实施例 2 口服液的制备 按下述重量份 （克） 称取原料， 制成 300mL 口服液 ： 胆草 18， 知母 13， 黄芩 13， 柴胡 10， 生地 10， 泽泻 10， 木通 13， 甘草 5， 当归 13， 桂枝 10， 杏仁 10， 羌活 10， 石膏 10， 防风 10， 细辛 5， 白芷 10， 川芎 10， 前胡 13， 厚朴 13， 乌药 10， 红藤 说 明 书 CN 102309725 A4/6 页 6 13， 三稜 10， 防已 10， 莪术 13， 山药 13， 黄芪 13 ； 制备。
25、方法与实施例 1 的制备方法相同。 0017 实施例 3 胶囊剂的制备 按下述重量份 （千克） 称取原料， 制成 3000 粒胶囊 ： 胆草 30， 知母 25， 黄芩 25， 柴胡 16， 生地 16， 泽泻 16， 木通 25， 甘草 8， 当归 25， 桂枝 16， 杏仁 8， 羌活 8， 石膏 8， 防风 8， 细辛 3， 白芷 8， 川芎 8， 前胡 10， 厚朴 10， 乌药 8， 红藤 10， 三稜 8， 防已 8， 莪术 10， 山药 10， 黄芪 10 ； 制备方法 ： 将规定量的胆草、 知母、 黄芩、 柴胡、 生地， 泽泻、 木通、 甘草、 当归、 桂枝、 杏仁、 羌活、 。
26、石 膏、 防风、 细辛、 白芷、 川芎、 前胡、 厚朴、 乌药、 红藤、 三稜、 防已、 莪术、 山药、 黄芪混合后， 加 入相当于药材总重量 8 倍的水， 浸泡 2 小时， 煎煮 1 小时， 收集煎煮液， 药渣再加入相当于 药材总重量 8 倍的水， 煎煮 1 小时， 合并 2 次煎煮液， 过滤， 减压浓缩至相对密度 1.1-1.12 （60） ， 加入淀粉 300g， 喷雾干燥成细粉， 过筛， 装入胶囊， 制得 3000 粒。 0018 实施例 4 颗粒剂的制备 按下述重量份 （千克） 称取原料， 制成 1000 袋颗粒剂 ： 胆草 10， 知母 10， 黄芩 10， 柴胡 8， 生地 8，。
27、 泽泻 8， 木通 10， 甘草 3， 当归 10， 桂枝 8， 杏仁 16， 羌活 16， 石膏 16， 防风 16， 细辛 8， 白芷 16， 川芎 16， 前胡 25， 厚朴 25， 乌药 16， 红藤 25， 三稜 16， 防已 16， 莪术 25， 山药 25， 黄芪 25 ； 制备方法 ： 将规定量的胆草、 知母、 黄芩、 柴胡、 生地， 泽泻、 木通、 甘草、 当归、 桂枝、 杏仁、 羌活、 石 膏、 防风、 细辛、 白芷、 川芎、 前胡、 厚朴、 乌药、 红藤、 三稜、 防已、 莪术、 山药、 黄芪混合后， 加 入相当于药材总重量 8 倍的水， 浸泡 2 小时， 煎煮 1 小时。
28、， 收集煎煮液， 药渣再加入相当于 药材总重量 8 倍的水， 煎煮 1 小时， 合并 2 次煎煮液， 过滤， 减压浓缩至相对密度 1.1-1.12 （60） ， 喷雾干燥， 制粒， 加入淀粉 300g， 喷乙醇， 混匀， 干燥， 分装成 1000 袋。 0019 实施例 5 片剂的制备 按下述重量份 （千克） 称取原料， 制成 3000 片 ： 胆草 25， 知母 18， 黄芩 18， 柴胡 15， 生地 15， 泽泻 15， 木通 18， 甘草 7， 当归 18， 桂枝 15， 杏仁 15， 羌活 15， 石膏 15， 防风 15， 细辛 7， 白芷 15， 川芎 15， 前胡 18， 厚朴。
29、 18， 乌药 15， 红藤 18， 三稜 15， 防已 15， 莪术 18， 山药 18， 黄芪 18 ； 制备方法 ： 将规定量的胆草、 知母、 黄芩、 柴胡、 生地， 泽泻、 木通、 甘草、 当归、 桂枝、 杏仁、 羌活、 石 膏、 防风、 细辛、 白芷、 川芎、 前胡、 厚朴、 乌药、 红藤、 三稜、 防已、 莪术、 山药、 黄芪混合后， 加 入相当于药材总重量 8 倍的水， 浸泡 2 小时， 煎煮 1 小时， 收集煎煮液， 药渣再加入相当于 药材总重量 8 倍的水， 煎煮 1 小时， 合并 2 次煎煮液， 过滤， 减压浓缩至相对密度 1.1-1.12 （60） ， 干燥成细粉， 加入。
30、淀粉300g， 微晶纤维素20g， 羧甲基纤维素钠10g， 硬脂酸镁5g， 混 合均匀， 压片， 制成片剂 3000 片。 0020 实施例 6 临床试验 将本发明的中药制剂在四家县级及以上的医院进行临床应用试验， 治疗组 50 例， 其中 男性 36 例， 女性 14 例， 年龄 35-60 岁， 对照组 20 例， 其中男性 12 例， 女性 8 例， 年龄 35-60。 说 明 书 CN 102309725 A5/6 页 7 0021 一、 资料来源 ： 1、 入选的 70 例病例有典型症状、 体征， 治疗前后均经肝功、 及内科相关检查， 按 临床 疾病诊断依据治愈好转标准 进行确证的患。
31、者。 0022 2、 观察项目 ：（1） 疲乏、 纳呆、 腹胀 ；（2） 肝功指标 ： 谷丙转氨酶 (ALT)、 谷草转氨酶 (AST)、 总胆红素 (TBIL)， 白蛋白 （ALB） ， 血氨 ； (3)Child-Pugh 分数。 0023 二、 治疗方法 治疗组 ： 给予实施例 1 制得的口服液， 100ml/ 次， 日服 3 次， 饭前服用， 疗程为 8 周 ； 对照组 ： 给予常规保肝及支持疗法。 0024 三、 实验结果 治疗前， 治疗组和对照组的临床资料表明两组病例的肝功指标和 Child-Pugh 分数 没有显著性差异， 见表 1。治疗后， 治疗组的疲乏、 腹胀症状的缓解率显著。
32、高于对照组 (P0.05)， 见表 24。 0025 表 1 治疗前两组临床资料对比 临床资料治疗组对照组有无显著差异 Child-pughA135无 Child-pughB3011无 Child-pughC74无 ALT(IU/L)120.598.9115.8101.5无 AST(IU/L)86.779.580.669.8无 TBIL(mol/L)49.822.452.526.8无 ALB(g/L)29.716.227.912.1无 血氨 (mol/L)115.376.8112.375.3无 表 2 治疗后两组间有关生化指标复常率比较 观察指标治疗组对照组p 值 ALT 复常率78.2%56。
33、.1%0.05 TBIL 复常率53.5%29.7%0.05 血氨 (mol/L)48.017.470.325.60.05 腹胀80.0%63.0%0.05 表 4 治疗后两组间 Child- Pugh 分值比较 观察指标治疗组对照组p 值 例数5020 分值4.50.3 6.20.9 0.05 Child-PughA 例数3210 Child-PughB 例数147 Child-PughC 例数43 本发明中药制剂为纯天然中草药， 用该药物治疗乙肝肝硬化病例， 未见毒副作用。 说 明 书 CN 102309725 A6/6 页 8 0026 四、 结论 治疗组和对照组的病例临床症状都得到改善。
34、， 治疗组显著优于对照组。 0027 服用本发明中药制剂的典型病例如下 ： 江某， 男， 57 岁， 于 2010 年 5 月经县级医院诊断为肝炎肝硬化， 临床表现为 ： 纳呆、 腹 胀、 饭后加重， 全身乏力， 小便黄， 化肝功异常。给予保肝药物常规治疗半个月， 病情无好 转。再次查体发现， 面色晦暗， 舌质暗红， 体胖， 边有齿印， 苔薄白， 脉玄细， 神志不振， 全身 皮肤粘膜中毒黄染， 心、 肺听诊无异常， 触软， 无压痛及反跳痛， 肝功 HbsAg(+)、 HBeAg(+)、 HBcAb(+)、 ALT 125 IU/L、 AST101 IU/L、 TBIL 78mol/L、 ALB。
35、 34g/L， 血氨 122mol/L。 中医诊断为鼓胀 ； 西医诊断为肝炎肝硬化 （失代偿期） 。给予实施例 1 制得的口服液， 每 次服 100ml， 每日 3 次， 7 日后症状明显减轻， 持续服 60 日， 全身无明显不适， 能坚持轻度 体力劳动， 复查肝功 ： HbsAg(+)、 HBeAb (+)、 HBeAb (+)、 ALT 48IU/L、 AST 40IU/L、 TBIL 32.58mol/l、 ALB 30g/L， 血氨 42mol/L。 0028 以上所述仅为本发明的优选实施例， 并不用于限制本发明， 显然， 本领域的技术人 员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样， 倘若本发明的 这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内， 则本发明也意图包含这些 改动和变型在内。 说 明 书 。