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1、(10)申请公布号 CN 102940844 A (43)申请公布日 2013.02.27 CN 102940844 A *CN102940844A* (21)申请号 201210429669.3 (22)申请日 2012.10.31 A61K 36/9064(2006.01) A61P 1/14(2006.01) (71)申请人 成都医路康医学技术服务有限公司 地址 610041 四川省成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B6 楼 9 号 (72)发明人 李文军 张太君 张玲 成建国 (74)专利代理机构 四川力久律师事务所 51221 代理人 王芸 刘雪莲 (54) 发明名称 一。
2、种治疗消化不良的药物组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗消化不良的药物组 合， 它由红芪、 姜半夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓和甘草 为原料制成。该药物组合物健脾和胃， 促进消化， 又能消食止泻， 特别是用于脾胃阴虚所致的食欲 减退， 消化不良， 疗效确切。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种治疗消化不良的药物组合物， 它主要由下述重量份配比的原料制成的药剂 ： 红芪 1-25 份， 姜半夏 10-25 份， 肉豆蔻 1-20 份， 砂仁 1。
3、-20 份， 茯苓 1-15 份， 甘草 1-7 份。 2. 根据权利要求 1 所述的药物组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量份配比 为 ： 红芪 5-20 份， 姜半夏 10-20 份， 肉豆蔻 5-15 份， 砂仁 5-15 份， 茯苓 3-10 份， 甘草 2-5 份。 3. 根据权利要求 2 所述的药物组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量份配比 为 ： 红芪 10-15 份， 姜半夏 13-17 份， 肉豆蔻 8-10 份， 砂仁 8-10 份， 茯苓 5-7 份， 甘草 3-4 份。 4. 根据权利要求 3 所述的药物组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量。
4、份配比 为 ： 红芪 12 份， 姜半夏 15 份， 肉豆蔻 9 份， 砂仁 9 份， 茯苓 6 份， 甘草 3 份。 权 利 要 求 书 CN 102940844 A 2 1/5 页 3 一种治疗消化不良的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗消化不良的药物组合物， 具体地说是红芪、 姜半夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓、 甘草为原料制成的药物组合物。 背景技术 0002 消化不良是一种常见的内科消化系统疾病， 发病人群多， 其症状主要表现为断断 续续地有上腹部不适或疼痛、 饱胀、 烧心 （反酸） 、 嗳气， 常因胸闷、 早饱感、 腹胀等不适而不 愿进食或尽量少进食， 夜里也难以安睡。
5、， 睡后常伴有恶梦。还有一些患者腹胀明显， 腹部肠 鸣， 排气增多， 甚至大便中常可见未消化的食物残渣。 0003 目前治疗消化不良病症的西药种类众多， 如吗丁啉、 胃复安等， 虽然见效快、 疗效 好， 但有一定副作用， 中药以其毒副作用小， 市场份额的占有量逐年扩大， 但是通常存在疗 效不够迅速、 有效成分不明显、 服药剂量大等问题。 发明内容 0004 本发明的目的就是提供一种见效快， 用药剂量小， 无毒副作用的治疗消化不良的 药物组合物。 0005 本发明解所采用的技术方案是 ： 一种治疗消化不良的药物组合物， 由红芪、 姜半 夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓、 甘草为原料组成。 0006 。
6、本发明药物所用原料的重量配比可以为 ： 红芪 1-25 份， 姜半夏 10-25 份， 肉豆蔻 1-20 份， 砂仁 1-20 份， 茯苓 1-15 份， 甘草 1-7 份。 0007 本发明药物所用原料的优选配比为 ： 红芪 5-20 份， 姜半夏 10-20 份， 肉豆蔻 5-15 份， 砂仁 5-15 份， 茯苓 3-10 份， 甘草 2-5 份。 0008 本发明药物所用原料的更优选配比为 ： 红芪 10-15 份， 姜半夏 13-17 份， 肉豆蔻 8-10 份， 砂仁 8-10 份， 茯苓 5-7 份， 甘草 3-4 份。 0009 本发明药物所用原料的最佳配比为 ： 红芪 12 。
7、份， 姜半夏 15 份， 肉豆蔻 9 份， 砂仁 9 份， 茯苓 6 份， 甘草 3 份。 0010 本发明药物的剂型可以是滴丸、 片剂、 胶囊剂、 软胶囊剂、 颗粒剂中任何一种现有 药物剂型。 0011 本发明的药物组合物可采用但不限于以下方法 ： 0012 （1） 取红芪药材， 加入 8-10 倍体积的乙醇或水提取 3 次， 每次 1.5-2h， 收集合并提 取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过滤， 取上清液浓缩成稀浸膏 ； 将 上述稀浸膏过大孔吸附树脂， 先用水或 1-20% 的低浓度乙醇洗脱， 除去溶于极性溶剂的杂 质， 将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用 ；。
8、 再用 40-95% 的高浓度乙醇洗脱， 收集此高浓 度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到红芪提取物。 0013 （2） 取姜半夏药材， 加入 8-10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提取液， 离心 除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 说 明 书 CN 102940844 A 3 2/5 页 4 0014 （3） 取肉豆蔻药材， 绞碎， 加 8-10 倍体积的水回流提取三次， 时间 2h， 1.5h， 1h， 收 集合并提取液， 离心除去沉淀， 将上清液真空干燥， 得肉豆蔻提取物。 0015 （4） 取砂仁去壳， 粉碎， 加入 8-10 倍体积的 70乙醇。
9、水溶液室温渗漉 3 天， 过滤， 滤液室温条件下减压旋转蒸干得砂仁提取物。 0016 （5） 取茯苓药材， 加入 8-12 倍体积的水煎煮 2 小时， 收集溶液后再次加水 8 倍体积 的水， 煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩器中， 浓缩至相对密 度 1.131.17g/ml。将浓缩液转入醇沉罐中， 加 75% 乙醇使醇含量达 40%。将醇沉后的上 清液转入单效浓缩罐中， 回收乙醇至提取液相对密度达到 1.241.28g/ml， 真空干燥提取 液即得茯苓提取物。 0017 （5） 取甘草药材， 加 8-10 倍体积的水煎煮提取 2 次， 每次 1.5-2h， 合。
10、并提取液， 浓 缩、 干燥， 得甘草提取物。 0018 (6) 将上述红芪、 姜半夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓、 甘草提取物混合， 制成可接受的各种 药物剂型。 0019 本发明药物组合物中， 红芪味甘， 性微温。归肺、 脾经。补气升阳， 固表止汗， 利水 消肿， 生津养血， 行滞通痹， 托毒排脓， 敛疮生肌。用于气虚乏力， 食少便溏， 中气下陷， 久泻 脱肛， 便血崩漏， 表虚自汗， 气虚水肿， 内热消渴， 血虚痿黄， 半身不遂， 痹痛麻木， 痈疽难溃， 久溃不敛。 0020 姜半夏味辛， 性温， 有毒。归脾、 胃、 肺经。燥湿化痰， 降逆止呕， 消痞散结。用于湿 痰寒痰， 咳喘痰多， 痰饮。
11、眩悸， 风痰眩晕， 痰厥头痛， 呕吐反胃， 胸脘痞闷， 梅核气 ； 生用外治 痈肿痰核。 0021 肉豆蔻味辛、 苦， 性温。归脾、 胃、 大肠经。功能 ： 温中行气， 涩肠止泻。用于脾胃虚 寒， 久泻不止， 脘腹胀痛， 食少呕吐。 0022 砂仁味辛， 性温。归脾、 胃、 肾经。化湿开胃， 温脾止泻， 理气安胎。用于湿浊中阻， 脘痞不饥， 脾胃虚寒， 呕吐泄泻， 妊娠恶阻， 胎动不安。 0023 茯苓味甘、 淡， 性平。归心经、 肺经、 脾经、 肾经。功能 ： 利水药 ； 渗湿利尿药。主治 ： 小便不利 ； 水肿胀满 ； 痰饮咳逆 ； 呕吐 ； 脾虚食少 ； 泄泻 ； 心悸不安 ； 失眠健忘。
12、 ； 遗精白浊。 0024 甘草性味甘、 平， 归心、 肺、 脾、 胃经， 具有益气补中， 清热解毒、 祛痰止咳、 缓急止 痛、 调和药性的功能。 0025 本发明所用的各种原料药材均为符合国家或地方标准规定的中药材。 本发明的治 疗消化不良的药物组合物， 是以中医理论为基础， 结合临床实践， 从中医药材宝库中筛选出 具有健胃消食、 健脾益气、 理气止痛、 帮助消化的纯中药精制而成， 可清胃中伏热、 泄肝脾胃 之火、 调肝脾胃之气， 对于治疗消化不良引起的腹部不适或疼痛、 饱胀、 烧心 （反酸） 、 嗳气等 症状具有好的疗效。 具体实施方式 0026 下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细。
13、描述。 0027 实施例 1 0028 本实施例列举的治疗消化不良的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 红芪 12g， 姜半夏 15g， 肉豆蔻 9g， 砂仁 9g， 茯苓 6g， 甘草 3g。 说 明 书 CN 102940844 A 4 3/5 页 5 0029 将上述药用原料制备成软胶囊， 制备方法如下 ： 0030 （1） 按实施例 1 配方比例取红芪药材， 加入 10 倍体积的乙醇或水提取 3 次， 每次 1.5-2h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过滤， 取上清 液浓缩成稀浸膏 ； 将上述稀浸膏过大孔吸附树脂， 先用水或 1-20%。
14、 的低浓度乙醇洗脱， 除去 溶于极性溶剂的杂质， 将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用 ； 再用 40-95% 的高浓度乙醇 洗脱， 收集此高浓度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到红芪提取物。 0031 （2） 按实施例 1 取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0032 （3） 按实施例 1 取肉豆蔻药材， 绞碎， 加 10 倍体积的水回流提取三次， 时间 2h， 1.5h， 1h， 收集合并提取液， 离心除去沉淀， 将上清液真空干燥， 得肉豆蔻提取物。 0033 （4） 按实施例 1。
15、 取砂仁去壳， 粉碎， 加入 10 倍体积的 70乙醇水溶液室温渗漉 3 天， 过滤， 滤液室温条件下减压旋转蒸干得砂仁提取物。 0034 （5） 按实施例 1 配方比例取茯苓药材， 加入 10 倍体积的水煎煮 2 小时， 收集溶液后 再次加水 8 倍体积的水， 煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩 器中， 浓缩至相对密度 1.131.17g/ml。将浓缩液转入醇沉罐中， 加 75% 乙醇使醇含量达 40%。 将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中， 回收乙醇至提取液相对密度达到1.241.28g/ ml， 真空干燥提取液即得茯苓提取物。 0035 （6） 按实施例 1。
16、 配方比例取甘草药材， 加 10 倍体积的水煎煮提取 2 次， 每次 1.5h， 合并提取液， 浓缩、 干燥， 得甘草提取物。 0036 （7） 将上述红芪、 姜半夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓、 甘草提取物混合。 0037 （8） 将上述混合物与植物油 50g， 混匀， 用明胶作囊壳材料， 采用现有软胶囊制备工 艺， 压制成软胶囊。 0038 实施例 2 0039 本实施例列举的治疗消化不良的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 红芪 25g， 姜半夏 10g， 肉豆蔻 5g， 砂仁 12g， 茯苓 2g， 甘草 7g。 0040 将上述药用原料制备成片剂， 制备方法如下 ： 0041 。
17、（1） 按实施例 2 配方比例取红芪药材， 加入 10 倍体积的乙醇或水提取 3 次， 每次 1.5-2h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过滤， 取上清 液浓缩成稀浸膏 ； 将上述稀浸膏过大孔吸附树脂， 先 用水或 1-20% 的低浓度乙醇洗脱， 除 去溶于极性溶剂的杂质， 将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用 ； 再用 40-95% 的高浓度乙 醇洗脱， 收集此高浓度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到红芪提取物。 0042 （2） 按实施例 2 取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉。
18、淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0043 （3） 按实施例 2 取肉豆蔻药材， 绞碎， 加 10 倍体积的水回流提取三次， 时间 2h， 1.5h， 1h， 收集合并提取液， 离心除去沉淀， 将上清液真空干燥， 得肉豆蔻提取物。 0044 （4） 按实施例 2 取砂仁去壳， 粉碎， 加入 10 倍体积的 70乙醇水溶液室温渗漉 3 天， 过滤， 滤液室温条件下减压旋转蒸干得砂仁提取物。 0045 （5） 按实施例 2 配方比例取茯苓药材， 加入 10 倍体积的水煎煮 2 小时， 收集溶液后 再次加水 8 倍体积的水， 煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩 。
19、说 明 书 CN 102940844 A 5 4/5 页 6 器中， 浓缩至相对密度 1.131.17g/ml。将浓缩液转入醇沉罐中， 加 75% 乙醇使醇含量达 40%。 将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中， 回收乙醇至提取液相对密度达到1.241.28g/ ml， 真空干燥提取液即得茯苓提取物。 0046 （6） 按实施例 2 配方比例取甘草药材， 加 10 倍体积的水煎煮提取 2 次， 每次 1.5h， 合并提取液， 浓缩、 干燥， 得甘草提取物。 0047 （7） 将上述红芪、 姜半夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓、 甘草提取物混合。 0048 （8） 将上述混合物与 300g 淀粉， 50。
20、g 聚维酮混合， 采用现有压片技术， 制得片剂。 0049 实施例 3 0050 本实施例列举的治疗消化不良的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 红芪 3g， 姜半夏 25g， 肉豆蔻 18g， 砂仁 3g， 茯苓 12g， 甘草 1g。 0051 将上述药用原料制备成胶囊， 制备方法如下 ： 0052 （1） 按实施例 3 配方比例取红芪药材， 加入 10 倍体积的乙醇或水提取 3 次， 每次 1.5-2h， 收集合并提取液并浓缩， 在浓缩后的提取液中， 加水稀释， 静置沉淀， 过滤， 取上清 液浓缩成稀浸膏 ； 将上述稀浸膏过大孔吸附树脂， 先用水或 1-20% 的低浓度乙醇洗脱，。
21、 除去 溶于极性溶剂的杂质， 将该水或低浓度乙醇的洗脱液弃去不用 ； 再用 40-95% 的高浓度乙醇 洗脱， 收集此高浓度乙醇洗脱液， 将回收乙醇后的洗脱液干燥， 得到红芪提取物。 0053 （2） 按实施例 3 取姜半夏药材， 加入 10 倍体积的 85% 的乙醇回流提取 3h， 收集提 取液， 离心除去沉淀， 真空干燥上清液得到姜半夏提取物。 0054 （3） 按实施例 3 取肉豆蔻药材， 绞碎， 加 10 倍体积的水回流提取三次， 时间 2h， 1.5h， 1h， 收集合并提取液， 离心除去沉淀， 将上清液真空干燥， 得肉豆蔻提取物。 0055 （4） 按实施例 3 取砂仁去壳， 粉碎。
22、， 加入 10 倍体积的 70乙醇水溶液室温渗漉 3 天， 过滤， 滤液室温条件下减压旋转蒸干得砂仁提取物。 0056 （5） 按实施例 3 配方比例取茯苓药材， 加入 10 倍体积的水煎煮 2 小时， 收集溶液后 再次加水 8 倍体积的水， 煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液。将合并后的提取液加入到双效浓缩 器中， 浓缩至相对密度 1.131.17g/ml。将浓缩液转入醇沉罐中， 加 75% 乙醇使醇含量达 40%。 将醇沉后的上清液转入单效浓缩罐中， 回收乙醇至提取液相对密度达到1.241.28g/ ml， 真空干燥提取液即得茯苓提取物。 0057 （6） 按实施例 3 配方比例取甘草药材。
23、， 加 10 倍体积的水煎煮提取 2 次， 每次 1.5h， 合并提取液， 浓缩、 干燥， 得甘草提取物。 0058 （7） 将上述红芪、 姜半夏、 肉豆蔻、 砂仁、 茯苓、 甘草提取物混合。 0059 （7） 将上述混合物与淀粉 400g 混合均匀， 采用胶囊制备工艺， 制得胶囊剂的药物 组合物。 0060 本发明药物的疗效及其优势由以下临床试验证明 ： 0061 1、 实验人群 ： 0062 按发病症状分为 A、 B、 C 三个实验组 ： 0063 说 明 书 CN 102940844 A 6 5/5 页 7 0064 2、 药物服用方法 ： 0065 分别给A,B,C三组口服本发明实施例1,2,3制得的治疗消化不良的药物， 每日早、 中、 晚餐后各服 2 粒 （片） ， 连服 5 天。 0066 3、 疗效评定 ： 0067 症状无缓解或效果不明显为无效 ； 症状基本消失或完全消失为有效。 0068 4、 治疗效果 ： 0069 说 明 书 CN 102940844 A 7 。