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1、(10)申请公布号 CN 104321107 A (43)申请公布日 2015.01.28 CN 104321107 A (21)申请号 201380026426.8 (22)申请日 2013.02.28 61/616,296 2012.03.27 US 61/616,305 2012.03.27 US 61/616,300 2012.03.27 US A61N 1/365(2006.01) (71)申请人 心脏起搏器股份公司 地址 美国明尼苏达州 (72)发明人 董雁婷 苏尼帕萨哈 霍利罗克韦勒 (74)专利代理机构 中科专利商标代理有限责任 公司 11021 代理人 纪晓峰 (54) 发明。
2、名称 膈神经刺激阈值的确定 (57) 摘要 在方法的实例中， 所述方法包括测试膈神经 刺激 (PS) 阈值。如果在起搏输出水平检测到 PS 搏动， 则使用标准来分析检测到的 PS 搏动以确定 可以宣告所述起搏输出水平为PS阈值。 如果基于 对处于起搏输出水平的 PS 搏动的分析不能宣告 所述起搏输出水平为PS阈值， 则执行PS搏动确认 例程。PS 搏动确认例程可以包括以起搏输出水平 递送额外的心脏起搏脉冲以产生额外的 PS 搏动， 以及使用其他标准来分析检测到的 PS 搏动以确 定所述起搏输出水平是否可以被确认为 PS 阈值。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014。
3、.11.20 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/028315 2013.02.28 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/148053 EN 2013.10.03 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 28 页 附图 22 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书28页 附图22页 (10)申请公布号 CN 104321107 A CN 104321107 A 1/2 页 2 1. 一种系统， 所述系统包括 ： 心脏脉冲发生器， 所述心脏脉冲发生器被配置成产生心脏起搏脉冲以对心脏进行起 搏 ； 传感器，。
4、 所述传感器被配置成感测生理信号以用于检测起搏脉冲引发的膈神经刺激， 其中所述起搏脉冲引发的膈神经刺激是由电心脏起搏脉冲信号引发的膈神经刺激 ； 膈神经刺激检测器， 所述膈神经刺激检测器被配置成分析感测到的生理信号以检测 PS 搏动， 其中所述 PS 搏动是引发膈神经刺激的心脏起搏脉冲 ； 控制器， 所述控制器被配置成测试膈神经刺激 (PS) 阈值， 其中所述控制器被配置成 ： 控制所述心脏脉冲发生器从而以起搏输出水平递送心脏起搏脉冲 ； 使用所述膈神经刺激检测器以检测所述起搏输出水平是否引起 PS 搏动 ； 如果在所述起搏输出水平检测到PS搏动， 则使用标准来分析所检测到的PS搏动， 以确 。
5、定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值 ； 并且 如果基于对在所述起搏输出水平的所述 PS 搏动的分析不能将所述起搏输出水平宣告 为所述 PS 阈值， 则执行 PS 搏动确认例程， 所述 PS 搏动确认例程包括以所述起搏输出水平 递送额外的心脏起搏脉冲以产生额外的 PS 搏动， 并且使用其他标准来分析所检测到的 PS 搏动以确定所述起搏输出水平是否能够被确认为所述 PS 阈值。 2.权利要求1的系统， 其中所述控制器被配置成如果在所述起搏输出水平未检测到PS 搏动， 则执行递升测试， 所述递升测试包括增加所述起搏输出水平并且重新测试在增加的 起搏输出水平的膈神经刺激阈值。 3.权利。
6、要求2的系统， 其中在执行所述递升测试以及使用标准来分析所检测到的PS搏 动以确定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值中， 所述控制器被配置成确定 所检测到的 PS 搏动的数目是否大于限定的数目从而将所述起搏阈值宣告为所述 PS 阈值。 4.权利要求2的系统， 其中在执行所述递升测试以及使用标准来分析所检测到的PS搏 动以确定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值中， 所述控制器被配置成确定 所述 PS 搏动的幅度与基线输出水平的比率是否超过限定的数目从而将所述起搏阈值宣告 为所述 PS 阈值。 5.权利要求2的系统， 其中在执行所述递升测试以及使用标准来分析所检测到的P。
7、S搏 动以确定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值中， 所述控制器被配置成 ： 确定所检测到的 PS 搏动的数目是否大于限定的数目从而将所述起搏阈值宣告为所述 PS 阈值 ； 和 确定所述 PS 搏动的幅度与基线输出水平的比率是否超过限定的数目从而将所述起搏 阈值宣告为所述 PS 阈值。 6.权利要求2的系统， 其中所述控制器被配置成基于对所述PS搏动的分析动态地调整 增加起搏输出水平的间隔。 7. 权利要求 2 的系统， 其中所述控制器被配置成如果基于使用所述其他标准对所检测 到的 PS 搏动的分析不能将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值， 则执行第二 PS 搏动确认 例程，。
8、 所述第二 PS 搏动确认例程包括 ： 增加所述起搏输出水平， 以及以增加的起搏输出水平递送额外的心脏起搏脉冲以产生 额外的 PS 搏动 ； 和 权 利 要 求 书 CN 104321107 A 2 2/2 页 3 使用标准来分析在所述增加的起搏输出水平所检测到的 PS 搏动以确定所述起搏输出 水平是否能够被确认为所述 PS 阈值。 8. 权利要求 2 的系统， 其中所述控制器被配置成如果基于使用所述其他标准对所检测 到的 PS 搏动的分析不能将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值， 则执行第二 PS 搏动确认 例程， 所述第二 PS 搏动确认例程包括 ： 以所述起搏输出水平递送额外的心脏起。
9、搏脉冲以产生额外的 PS 搏动 ； 和 使用不同的标准来分析所检测到的 PS 搏动以确定所述起搏输出水平是否能够被确认 为所述 PS 阈值。 9. 权利要求 8 的系统， 其中所述控制器还被配置成 ： 如果使用所述不同的标准， 所述起搏输出水平不能被确认为所述 PS 阈值， 则减小所述 起搏输出水平 ； 以减小的起搏输出水平递送额外的心脏起搏脉冲以产生额外的 PS 搏动 ； 并且 比较在所述减小的起搏输出水平所检测到的 PS 搏动的与之前使用所述不同的标准分 析的所检测到的 PS 搏动类似的特性。 10. 权利要求 1 的系统， 其中所述控制器被配置成如果所检测到的 PS 搏动指示所述起 搏输。
10、出水平高于所述 PS 阈值， 则执行递降测试， 所述递降包括减小所述起搏输出水平。 11.权利要求10的系统， 其中在执行所述递降测试和使用标准来分析所检测到的PS搏 动以确定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值中， 所述控制器被配置成如果 所检测到的 PS 搏动的数目小于限定的数目， 则宣告所述起搏阈值是所述 PS 阈值。 12.权利要求10的系统， 其中在执行所述递降测试和使用标准来分析所检测到的PS搏 动以确定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值中， 所述控制器被配置成如果 所述 PS 搏动的幅度与基线输出水平的比率小于限定的数目， 则宣告所述起搏阈值是所述 PS。
11、 阈值。 13.权利要求10的系统， 其中在执行所述递降测试和使用标准来分析所检测到的PS搏 动以确定是否能够将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值中， 所述控制器被配置成 ： 确定所检测到的 PS 搏动的数目是否小于限定的数目从而将所述起搏阈值宣告为所述 PS 阈值 ； 和 确定所述 PS 搏动的幅度与基线输出水平的比率是否小于限定的数目从而将所述起搏 阈值宣告为所述 PS 阈值。 14. 权利要求 1 的系统， 其中所述传感器包括加速度计， 并且所述膈神经刺激检测器被 配置成分析来自所述加速度计的信号以检测 PS 搏动。 15. 权利要求 1 的系统， 其中所述控制器被配置成如果基于使用。
12、所述其他标准的对所 检测到的 PS 搏动的分析不能将所述起搏输出水平宣告为所述 PS 阈值， 则改变所述起搏输 出水平， 以改变的起搏输出水平递送额外的心脏起搏脉冲， 并且使用标准来分析在所述改 变的起搏输出水平所感测到的生理信号以确定所述起搏输出水平是否能够被确认为所述 PS 阈值， 其中在分析在所述改变的起搏输出水平所感测到的生理信号中， 所述控制器被配 置成 ： 将检测到的 PS 搏动的数目与限定的数目比较， 或 将检测到的 PS 搏动的幅度与基线输出水平的比率与限定的比率比较。 权 利 要 求 书 CN 104321107 A 3 1/28 页 4 膈神经刺激阈值的确定 0001 优先。
13、权要求 0002 本申请根据 35U.S.C.119(e) 要求 Dong 等的题为 “膈神经刺激阈值的确定” 的 美国临时专利申请序号 61/616,300， Saha 等的题为 “膈神经刺激检测的基线确定” 的美国 临时专利申请序号 61/616,296， 以及 Rockweiler 等的题为 “膈神经刺激检测” 的美国临时 专利申请序号 61/616,305 的优先权的权益， 所述申请都于 2012 年 3 月 27 日提交， 在此处 要求所述每个申请的优先权的权益， 并且所述申请中的每个通过引用完整地结合于此。 技术领域 0003 本申请总体涉及医学设备， 并且更具体地， 涉及解决非故。
14、意的膈神经刺激的心脏 起搏系统、 设备和方法。 0004 背景 0005 植入的起搏系统可以用于递送心脏再同步治疗 (CRT) 或以其他的方式对心脏进 行起搏。例如， 当在左心室 (LV) 中对心脏进行起搏时， 可能存在非所需的引起横膈膜收缩 的对膈神经的刺激。非故意的膈神经激活 ( 在膈神经中传递的非故意的动作电位 ) 已知是 左心室起搏的结果。例如， 左侧膈神经降到心包上从而穿透横膈膜的左部。在大多数人中， 左侧膈神经邻近侧静脉。非故意的膈神经激活可以引起横膈膜非所需地收缩。非故意的膈 神经激活对患者来说可能感觉像是打嗝。此种非故意的膈神经激活可能在 LV 起搏导联的 电场接近左侧膈神经并。
15、且处于强到足以捕获神经的刺激输出时发生。 0006 非故意的膈神经激活可以根据患者而不同。 此差异的一个原因是患者内的膈神经 的解剖学位置可能不同。 此外， 静脉不总是处在相对于心室和附近通过的神经的相同位置。 并且， 所选的放置心脏导联以用于规定的心脏治疗的静脉可能不同。 0007 心脏治疗可以使用不同的起搏配置和不同的刺激参数递送。 起搏配置的实例包括 LV 双极 (LV bipolar)， LV 至金属盒 (LV to can)， 以及 LV 至 RV( 右心室 )， 其也被称为 延长的双极 (extended bipolar)。刺激参数的实例包括幅度 ( 例如电压 ) 和脉冲宽度。 起。
16、搏配置或治疗的刺激参数可以被改进以努力避免膈神经刺激。 0008 例如， 植入操作可以被改进以避免膈神经捕获。例如， LV 起搏电极可以被重新放 置成捕获 LV 以用于起搏治疗如 CRT， 同时避免膈神经捕获， 或临床医生可以决定不植入 LV 起搏电极， 而是依赖不对 LV 进行起搏的其他起搏算法。 0009 出于多种理由， 如心脏的逆重塑、 导联微移位、 姿势改变等， 虽然通常在植入时评 估膈神经刺激， 但是由起搏期间的膈神经捕获引起的非故意的膈神经激活可能在植入后首 先出现或恶化。因此， 在植入后的专门部门随访 (special offi ce visit) 可能是必要的或 需要的以对设备。
17、进行重编程以避免膈神经刺激。 0010 概述 0011 在方法的实例中， 所述方法包括测试膈神经刺激 (PS) 阈值。如果在起搏输出水平 检测到 PS 搏动， 可以使用标准来分析检测到的 PS 搏动以确定是否能够将该起搏输出水平 宣告为 PS 阈值。如果基于对在起搏输出水平的 PS 搏动的分析不能将该起搏输出水平宣告 说 明 书 CN 104321107 A 4 2/28 页 5 为 PS 阈值， 则进行 PS 搏动确认例程。PS 搏动确认例程可以包括以起搏输出水平递送额外 的心脏起搏脉冲以产生额外的 PS 搏动， 以及使用其他标准来分析检测到的 PS 搏动以确定 该起搏输出水平是否能够被确认。
18、为 PS 阈值。 0012 在实例中， 系统包括 ： 心脏脉冲发生器， 所述心脏脉冲发生器被配置成产生心脏起 搏脉冲以对心脏进行起搏 ； 传感器， 所述传感器被配置成感测生理信号以用于检测起搏脉 冲引发的膈神经刺激 ； 膈神经刺激检测器， 所述膈神经刺激检测器被配置成分析感测到的 生理信号以检测 PS 搏动 ； 和控制器， 所述控制器被配置成测试膈神经刺激 (PS) 阈值。控制 器可以被配置成控制心脏脉冲发生器从而以起搏输出水平递送心脏起搏脉冲， 使用膈神经 刺激检测器以检测起搏输出水平是否引起PS搏动， 如果在起搏输出水平检测到PS搏动， 则 使用标准来分析检测到的PS搏动， 以确定是否能够。
19、将该起搏输出水平宣告为PS阈值， 并且 如果基于对在起搏输出水平的 PS 搏动的分析不能将起搏输出水平宣告为 PS 阈值， 则执行 PS 搏动确认例程。PS 搏动确认例程可以包括以起搏输出水平递送额外的心脏起搏脉冲以 产生额外的 PS 搏动， 和使用其他标准来分析检测到的 PS 搏动以确定起搏输出水平是否能 够被确认为 PS 阈值。所述系统可以包括至少一个包括心脏脉冲发生器、 传感器、 膈神经刺 激检测器和控制器的可植入医学设备。 所述系统可以包括至少一个可植入医学设备和至少 一个外部设备， 其中可植入医学设备包括心脏脉冲发生器， 而外部设备包括膈神经刺激检 测器。 0013 此概述是对本申请。
20、的某些教导的概览并且不意在是本主题的排他的或穷举的处 理。关于本主题的进一步细节见于详述和所附权利要求中。本发明的范围由所附权利要求 及其等效物限定。 0014 附图简述 0015 在附图的图中示例地图示了多个实施方案。 此种实施方案是说明性的并且不意在 是本主题的穷举的或排他的实施方案。 0016 图 1 示例地显示被配置成递送心肌刺激的可植入医学设备 (IMD) 的实施方案。 0017 图 2 示例地显示 IMD 的实施方案。 0018 图 3 示例地显示系统的实施方案， 其包括两个以上 IMD。 0019 图4示例地显示系统的实施方案， 其包括IMD、 外部设备和外部膈神经刺激(PS)传。
21、 感器。 0020 图 5 示例地显示基于微处理器的可植入设备的实施方案的系统图。 0021 图 6 是框图， 其示例地显示外部系统的实施方案。 0022 图 7 示例地显示可以由 PS 检测器使用的基于传感器的信号。 0023 图 8 显示， 例如， 确定基于传感器的信号的基线水平的过程的实施方案。 0024 图 9 显示， 例如， 用于从新的搏动添加样本以用于移动窗的过程的实施方案， 所述 移动窗用于确定基于传感器的信号的基线水平。 0025 图 10 显示， 例如， 用于使用基线水平来区别 PS 搏动和非 PS 搏动的过程的实施方 案。 0026 图 11 是采样的搏动的峰到峰幅度的图，。
22、 其示例地显示如何可以使用基线峰到峰 幅度来区别非 PS 搏动和 PS 搏动， 非 PS 搏动的峰到峰幅度接近基线水平， 而 PS 搏动的峰到 峰幅度显著地大于基线水平。 说 明 书 CN 104321107 A 5 3/28 页 6 0027 图 12 示例地显示用于开发可以用于区别 PS 搏动和非 PS 搏动的 PS 模板的库的过 程的实施方案。 0028 图13示例地显示用于使用PS模板来区别PS搏动和非PS搏动的过程的实施方案。 0029 图 14 显示针对搏动类型分类的搏动信号的图以及相应的直方图， 所述直方图划 分了多种搏动类型分类和已经被计数在所述分类中的搏动的数目。 0030 。
23、图15示例地显示用于使用基于传感器的信号的形态学特征来区别PS搏动和非PS 搏动的过程的实施方案。 0031 图 16A-16G 示例地显示用于使用信号峰， 作为基于传感器的信号的形态学特征， 来区别 PS 搏动和非 PS 搏动的过程的实施方案。 0032 图 17 示例地显示用于对于具体形态学特征对感测到的参数进行评分的过程的实 施方案。 0033 图18示例地显示用于使用决策树分析搏动信号的形态学特征来区别PS搏动和非 PS 搏动的过程的实施方案。 0034 图 19 示例地显示用于使用用于分析搏动信号的形态学特征的决策树和对于具体 形态学特征对感测到的参数进行评分来区分 PS 搏动的过程。
24、的实施方案。 0035 图 20 示例地显示用于区分 PS 搏动的过程的实施方案， 所述过程使用相关性来在 库中创建模板并且对搏动信号评分以快速地识别可以被标记为 PS 模板的搏动类型模板。 0036 图 21 示例地显示用于区分 PS 搏动的过程的实施方案， 所述过程对搏动信号的形 态学特征评分以快速地识别一些搏动信号为 PS 搏动或非 PS 搏动， 并且使其余的搏动信号 与 PS 模板相关联来区别 PS 搏动和非 PS 搏动。 0037 图 22 示例地显示用于确定 PS 阈值的递升过程的实施方案。 0038 图 23 示例地显示用于通过增加起搏输出水平来确认 PS 阈值的过程的实施方案。。
25、 0039 图 24 示例地显示用于通过减小起搏输出水平来确认 PS 阈值的过程的实施方案。 0040 图 25 示例地显示用于确定 PS 阈值的递降过程的实施方案。 0041 详述 0042 以下对本发明主题的详述参考附图， 附图说明性地显示可以实施本发明主题的具 体方面和实施方案。 足够详细地描述这些实施方案以使本领域技术人员能够实施本发明的 主题。 可以使用其他实施方案， 并且在不背离本发明主题的范围的情况下可以进行结构、 逻 辑和电改变。本公开中对 “一个” 、“一种” 或 “多个” 实施方案的提及不一定是对相同的实 施方案， 并且此种提及预期超过一个实施方案。因此， 以下详述不应当被。
26、限制性地理解， 并 且范围仅由所附权利要求以及所述权利要求所有权具有的合法等效形式的全部范围限定。 0043 一些实施方案， 例如， 执行自动检测算法用于检测非故意的膈神经激活 ( 在本文 中也被称为起搏脉冲引发的膈神经刺激或膈神经刺激 “PS” )。根据多个实施方案， PS 检测 算法可以用于临床环境如植入操作期间或患者随访， 或非卧床环境如在患者家中， 或临床 和非卧床环境两者。 PS检测算法可以减少或减轻患者和临床工作人员的负担以充分地解决 可能在心肌刺激期间发生的非故意的 PS 的问题。例如， 精确地和 / 或自动地检测 PS 的能 力可以减小经历 PS 的患者的延长的不适， 并且可以。
27、减小医院和工作人员对设备进行测试 和重编程的负担。 0044 PS 算法能够利用自动地检测 PS 解决问题。甚至当患者静坐时， 感测接近 PS 阈值 说 明 书 CN 104321107 A 6 4/28 页 7 的信号可能也是困难的。例如， 可能困难的是由在加速度计或其他 PS 传感器中观察到的偏 移变化处理感测到的 PS 反应的低的峰到峰幅度， 尤其是接近 PS 阈值的那些。检测 PS 也可 能是困难的， 因为不同的患者具有不同幅度的 PS 反应。 0045 心肌刺激 0046 心肌刺激治疗可以使用对心肌的电刺激递送心脏治疗。以下提供一些心肌刺激 治疗和用于进行治疗的设备的实例。起搏器是这。
28、样的设备， 其以定时的起搏脉冲对心脏进 行起搏， 最通常地是用于治疗心动过缓 ( 心室速率过低 )。如果运行适当， 起搏器弥补心脏 的无能， 以合适的节律起搏自身以便通过执行最低心率来满足代谢要求。也已经开发出这 样的可植入设备， 其影响心动周期期间心脏腔室收缩的方式和程度从而促进血液的有效泵 送。心脏泵送在心室以协调的方式收缩时更有效， 这一结果通常是由使得通过心肌的快速 的兴奋传导 ( 即， 去极化 ) 成为可能的心房和心室两者中的专门的传导通路提供的。这些 通路将兴奋脉冲从窦房结传导到心房心肌， 到房室结， 然后到心室心肌， 从而提供两个心房 和两个心室的协调的收缩。 这既同步化各腔室的。
29、肌肉纤维的收缩又将各心房或心室的收缩 与对侧心房或心室同步化。在没有由正常运行的专门的传导通路提供的同步化的情况下， 心脏的泵送效率极大降低。这些传导通路的病理学及其他心室间或心室内的传导缺陷可 能是心力衰竭中的病因因素。心力衰竭是指其中心脏功能的异常引起心输出量降低至足 以满足外周组织代谢需求的水平之下的临床综合征。为了治疗这些问题， 已经开发出这样 的可植入心脏设备， 其向一个或多个心脏腔室提供适当地定时的电刺激， 试图提高心房和 / 或心室收缩的协调， 其被称为心脏再同步治疗 (CRT)。心室再同步可用于治疗心力衰竭， 因 为， 虽然不是直接地影响肌肉收缩力， 再同步可以导致心室的更协调。
30、的收缩， 并且提高泵送 效率和增加心脏输出。一个 CRT 实例将刺激脉冲施加至两个心室， 同时地或间隔以特定的 双心室偏移间隔， 并且相对于固有心房收缩的检测或心房节律的递送在特定的房室延时间 隔后。 0047 CRT 可以有益于减小有害的心室重塑， 有害的心室重塑可能发生于心肌梗塞 (MI) 和心力衰竭后的患者， 其表现为作为在施用 CRT 时在心脏泵送周期期间心室经历的壁应力 分布的改变的结果发生。心脏肌肉纤维在其收缩前伸展的程度被称为前负荷， 并且肌肉纤 维缩短的最大张力和速度随前负荷增加而增加。当心肌区域相对于其他区域晚收缩时， 那 些相反区域的收缩拉伸后收缩的区域并且增加前负荷。 在。
31、心脏肌肉纤维收缩时在其上的张 力或应力的程度被称为后负荷。 因为当血液被泵出到主动脉和肺动脉中时心室内的压力由 舒张值快速上升至收缩值， 所以相比于后收缩的心室部分， 由于兴奋刺激脉冲所致而首先 收缩的心室部分这样做针对的后负荷较低。因此， 比其他区域后收缩的心肌区域经受增加 的前负荷和后负荷两者。此情况频繁地由与由于 MI 所致的心力衰竭和心室功能障碍相关 的心室传导延迟产生。增加的对后激活的心肌区域的壁应力可以触发心室重塑。起搏一个 或多个位点可能导致更协调的收缩， 这是通过提供对之后在心缩期期间将另外地被激活并 且将经历增加的壁应力的心肌区域的预刺激。相对于其他区域， 预刺激重塑的区域使。
32、所述 区域摆脱机械应力并且允许重塑的反转或防止重塑发生。 0048 心脏复律， 与 QRS 复合波同步递送至心脏的电击， 以及除颤， 在不与 QRS 复合波同 步的情况下递送的电击， 可以用于终止大部分心律失常。电击通过同时地对心肌进行去极 化以及使其不起反应终止心律失常。被称为可植入心律转变器除颤器 (ICD) 的一类 CRM 设 说 明 书 CN 104321107 A 7 5/28 页 8 备通过在所述设备检测到心律失常时向心脏递送冲击脉冲而提供此类治疗。 另一种类型的 用于心动过速的电治疗是抗心动过速起搏(ATP)。 在心室ATP中， 利用一个或多个起搏脉冲 对心室进行竞争性地起搏以中。
33、断导致心动过速的再入式循环 (reentrant circuit)。现代 1CD 典型地具有 ATP 能力， 并且在检测到心律失常时递送 ATP 治疗或冲击脉冲。ATP 可以被 称为超驰起搏。存在其他超驰起搏治疗， 如间歇式起搏治疗 (IPT)， 其也可以被称为调节治 疗。 0049 膈神经 0050 右侧膈神经和左侧膈神经都紧邻心脏通过并且支配在心脏下的横膈膜。 脉冲引发 的膈神经激活， 在本文中也被称为 PS， 可以利用多种形式的起搏观察到。由于 LV 起搏位点 紧邻左侧膈神经， 所以利用 LV 起搏尤其可以观察到 PS。PS 是 CRT 的常见的副作用。在心 脏的其他位置处的心脏刺激可以。
34、在左侧或右侧膈神经中产生 PS。本发明主题不限于 LV 起 搏期间左侧膈神经的 PS， 而是可以被执行以适当地解决由心肌刺激引起的左侧或右侧膈神 经中的 PS。 0051 仅当患者处于特定位置 ( 例如躺下 ) 或活动水平时， 才可以观察到 PS。由于植入 时的患者位置， 由于麻醉的作用， 或由于在临床环境中不存在的其他因素， 在植入刺激设备 时， 还不能观察到非故意的膈神经激活。一些实施方案使用姿势传感器以提供情境。一些 实施方案使用活动传感器以提供情境。一些实施方案使用计时器来确定时刻以提供情境。 一些实施方案允许设备将姿势、 活动、 时刻等与检测到的 PS 数据存储在一起以确定观察 PS。
35、 时的情境。 0052 图 1 示例地显示被配置成递送心肌刺激的可植入医学设备 (IMD) 的实施方案。图 示的 IMD 100 被用于进行心脏组织刺激治疗， 如 CRT 或其他起搏治疗， 使用虚线表示的导 联和 “X” 表示的、 被送入右心房、 右心室和心脏的冠状窦的电极。通过心脏的冠状窦的导 联 101 包括一个或多个左心室电极 102， 其用于在刺激部位处刺激左心室。图 1 还指示导 联 101 的左心室电极 102 相对地靠近左侧膈神经 103。对于起搏向量或电极布置的特定配 置， 可以发生PS。 本发明主题的多个实施方案可以用于使用PS传感器来检测PS的过程中。 PS 传感器是可以用。
36、于检测非故意的膈神经活动的传感器。例示的而非限制的， PS 传感器 可以包括用以检测由 PS 引发的横膈膜引起的运动的传感器。例如， 一些实施方案使用加速 度计以检测 PS。可以用于检测 PS 的传感器的其他实例包括， 但不限于， 声学传感器， 呼吸 传感器， 阻抗传感器， 膈神经上的神经传感器， 或用于感测指示横膈膜收缩的信号的肌电图 (EMG) 传感器。 0053 图 2 显示可植入医学设备 (IMD) 的实施方案。图示的 IMD 204 可以用于递送心肌 刺激， 并且检测由心肌刺激非故意引起的 PS。图示的 IMD 204 包括控制器 205， 心脏起搏脉 冲发生器 206， PS 传感。
37、器 207， 和心脏活动传感器 208。在一些实施方案中， IMD 204 还可以 包括一个或多个其他传感器， 如， 例示的而非限制的， 用于检测姿势的传感器， 用于检测呼 吸或呼吸周期的传感器， 或用于检测活动的传感器。 在一些实施方案中， 所述设备执行心脏 起搏算法， 其中控制器205从心脏活动传感器208接收感测到的心脏活动， 使用计时器209， 如心脏起搏计时器， 来确定递送心脏起搏脉冲或其他心肌刺激脉冲的起搏时间， 并且控制 心脏起搏脉冲发生器 206 从而在所需的时间递送心脏起搏脉冲。控制器 205 还包括 PS 检 测器 210， PS 检测器 210 与 PS 传感器 207 。
38、协同以区分来自 PS 传感器 207 的信号是否指示 说 明 书 CN 104321107 A 8 6/28 页 9 PS 事件。 0054 在一些实施方案中， IMD 204可以配置有用于进行PS阈值测试的PS阈值测试模块 211。PS 阈值测试可以被配置成使用不同的刺激参数递送心肌刺激。PS 阈值测试可以被配 置成确定引起或可以引起 PS 的心肌刺激参数， 或不引起 PS 的心肌刺激参数。可以调整用 于递送心肌刺激的刺激电极的物理位置以试图避免 PS， 如在植入操作期间可能发生的。医 生可以物理地移动电极。 一些实施方案可以通过从较大的一组可能的刺激电极中选择一组 刺激电极来提供电子再定位。
39、。在一些实施方案中， 刺激电极之间的起搏向量可以被改进以 试图避免 PS。一些 IMD 实施方案中的控制器可以包括起搏向量控制模块 212， 其被用于改 变起搏向量。 起搏向量控制可以在临床医生的控制下通过外部编程器执行， 或者可以由IMD 自动执行， 如在非卧床环境中可能发生的。 0055 PS 检测可以发生在提供心肌刺激的同一 IMD 中， 也可以发生在另一个 IMD 中。因 此， 例如， 用于提供 PS 检测的加速度计可以被放置在邻近横膈膜处， 或邻近由膈神经支配 的横膈膜部分处， 或邻近心尖处， 这可以提高感测到的信号的信噪比特性。图 3 显示系统的 实施方案， 所述系统包括两个以上 。
40、IMD。图示的系统中的第一个 IMD313 包括被配置成递送 心肌刺激脉冲的心脏刺激器。例示的而非限制的， 第一 IMD 可以是起搏器或其他心脏节律 管理设备。 图示的系统中的第二个IMD314包括PS检测器/传感器， 所述PS检测器/传感器 用于检测可能由递送自第一个IMD的心肌刺激脉冲引起的PS。 在一些实施方案中， IMD313、 314 可以经有线连接彼此通信。在一些实施方案中， IMD313、 314 可以使用超声或射频 (RF) 或其他无线技术彼此无线通信。 0056 用于检测 PS 的传感器可以是植入的也可以是外部的。用于处理感测到的信号以 检测 PS 的算法可以在 IMD 内执。
41、行和 / 或可以在外部设备中执行。示例地， 一些实施方案可 以使用可植入传感器并且使用外部设备来处理感测到的信号以检测 PS。对患者进行 PS 监 测可以在临床环境中或非卧床环境中进行。此监测， 不论其是在临床环境还是非卧床环境 中进行， 可以例如使用如图 2-3 中图示的植入的 PS 检测器进行， 和 / 或可以使用外部 PS 检 测器进行。 0057 图4显示系统的实施方案， 所述系统包括IMD 415(如心脏节律管理设备)， 外部设 备 416( 如编程器 )， 和外部 PS 传感器 417。所述系统可以在临床环境中执行， 如由使用编 程器来给 IMD 进行编程的临床医生执行， 或者可以。
42、由患者在非卧床环境中执行以不时地检 查心肌刺激是否引起 PS。在多个实施方案中， 外部设备包括 PS 检测器， 所述 PS 检测器与 PS 传感器协同以区分来自 PS 传感器的信号是否指示出现 PS 事件。在多个实施方案中， 外 部设备包括用于进行 PS 阈值测试的 PS 阈值测试模块。PS 阈值测试可以被配置成控制 IMD 以使用不同的刺激参数递送心肌刺激。PS 阈值测试可以被配置成确定引起或可以引起 PS 的心肌刺激参数， 或不引起 PS 的心肌刺激参数。可以调整用于递送心肌刺激的刺激电极的 物理位置试图避免PS， 如可能在植入操作期间发生的。 在一些实施方案中， 刺激电极之间的 起搏向量。
43、可以被改进以试图避免PS。 在一些实施方案中， 外部PS传感器417可以与外部设 备 416 集成在一起， 以致通过邻近患者地保持或另外地放置外部设备 ( 例如在外部放置在 邻近横膈膜或邻近心尖储备 ) 可以感测到 PS。 0058 图 5 显示基于微处理器的可植入设备的实施方案的系统图。设备的控制器是微处 理器518， 其经由双向数据总线与存储器519通信。 控制器可以由使用状态机类型的设计的 说 明 书 CN 104321107 A 9 7/28 页 10 其他类型的逻辑电路 ( 例如， 分立元件或可编程的逻辑阵列 ) 执行。当在本文中使用时， 术 语 “电路” 应当被理解为是指分立的逻辑。
44、电路， 固件， 或微处理器的编程。显示在图中的是 感测和起搏通道的三个实例， 所述通道包括具有环电极520和尖头电极521的导联， 感测放 大器 522， 脉冲发生器 523， 和通道接口 524。图示的导联之一包括多个环电极 520， 如在多 极导联中可以使用的。多极导联的实例是左心室四极导联。在一些实施方案中， 心脏刺激 电极的导联被无线连接代替。 各通道因此包括由与电极相连的脉冲发生器组成的起搏通道 和由与电极相连的感测放大器组成的感测通道。通道接口与微处理器双向通信， 并且各接 口可以包括模拟 - 数字转换器以用于将来自感测放大器和寄存器的、 可以由微处理器写入 的感测信号数字化以便输。
45、出起搏脉冲， 改变起搏脉冲幅度， 并且调整感测放大器的增益和 阈值。当由特别的通道产生的电描计图信号 ( 即， 由电极感测的、 表示心脏电活动的电压 ) 超过特定检测阈值时， 起搏器的感测电路检测固有的腔室活动 ( 这被称为心房感测或心室 感测 )。在特别的起搏模式中使用的起搏算法采用此种感测以触发或抑制起搏。固有的心 房和 / 或心室速率可以分别通过测量心房和心室感测之间的时间间隔来测量， 并且用于检 测心房和心室心律失常。 0059 各导联的电极经由导联内的导体连接至由微处理器控制的开关网络 525。开关网 络被用于将电极转换为感测放大器的输入以便检测固有的心脏活动以及转换为脉冲发生 器的。
46、输出以便递送起搏脉冲。开关网络还使得设备能够在使用导联的环电极和尖头电极 两者的双极模式中或在仅使用导联的电极中的一个的单极或扩展双极模式 ( 其中设备壳 体 ( 金属盒 )526 或另一条导联上的电极充当地电极 ) 中感测或进行起搏。在一些实施方 案中， 除了刺激通道以外或作为其备选， 冲击脉冲发生器 527 可以被接至控制器， 以用于在 检测到可冲击的心律失常后， 经由一对冲击电极528和528将除颤冲击递送至心房或心室。 金属盒电极可以用于递送冲击。附图显示连接至微处理器的遥测接口 529， 其可以用于与 外部设备通信。如图 5 中所示， 系统可以包括 PS 传感器 / 检测器 530，。
47、 PS 传感器 / 检测器 530 用于检测由心肌刺激引起的非故意的膈神经激活。多个实施方案还可以包括呼吸检测 器531和/或其他传感器532， 如可以用于提供情境信息如活动和姿势的。 根据多个实施方 案， 膈神经活动检测器可以包括， 但不限于， 加速度计， 声学传感器， 呼吸传感器， 阻抗传感 器， 膈神经上的神经传感器， 或感测指示横膈膜收缩的肌电图信号的电极。 多个实施方案使 用超过一个检测器以提供指示膈神经捕获的复合信号。 使用超过一个检测器可以增强检测 PS 事件的置信度。图示的实施方案还包括时钟 533。 0060 根据多个实施方案， 图示的微处理器 518 可以被配置成进行不同的。
48、心脏组织 ( 例 如心肌)刺激例程534。 心肌治疗例程的实例包括心动过缓起搏治疗， 抗心动过速冲击治疗 如心脏复律或除颤治疗， 抗心动过速起搏治疗 (ATP)， 和心脏再同步治疗 (CRT)。如所示的， 控制器518还可以包括比较器535以将检测到膈神经活动的时间与起搏时间比较以确定膈 神经活动被归因于起搏， 和 / 或可以包括比较器 536 以将呼吸特征与起搏时间相比较以用 于检测 PS。图示的微处理器 518 可以包括用于进行 PS 阈值测试 511 和起搏向量控制过程 512 的指令， 其类似于图 2 中显示的控制器 205。 0061 图 6 是框图， 其显示外部系统 637 的实施。
49、方案。例如， 所述系统可以用于远程地对 非卧床患者中的植入的设备进行编程， 或远程地由非卧床患者获得检测到的 PS 事件， 或远 程地从非卧床患者中的植入的设备检索感测的数据以用于在相对非卧床患者的远程位置 说 明 书 CN 104321107 A 10 8/28 页 11 对感测的数据进行 PS 事件分析。在一些实施方案中， 外部系统包括编程器。在图示的实施 方案中， 外部系统包括患者管理系统。如所示的， 外部系统是患者管理系统， 其包括外部设 备 638， 远程通信网络 639， 和从外部设备 638 移开的远程设备 640。外部设备 638 被放置在 可植入医学设备 (IMD)641 的附近内并且包括外部遥测系统 642 以与 IMD 641 通信。远程 设备在一个或多个远程位置中并且通过网络与外部设备通信， 因此允许医生或其他医护人 员监测和治疗来自原处的患者和 / 或允许自一个或多个远程位置访问不同的治疗资源。图 示的远程设备包括用户界面643。 根据多个实施方案， 外部设备包括编程器或其他设备如计 算机， 个人数据助理或。