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1、(10)申请公布号 CN 102940743 A (43)申请公布日 2013.02.27 CN 102940743 A *CN102940743A* (21)申请号 201210428673.8 (22)申请日 2012.10.31 A61K 36/88(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A61P 9/14(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 成都医路康医学技术服务有限公司 地址 610041 四川省成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B6 楼 9 号 (72)发明人 李文军 张太君 张玲 成建国 (74)专利代理机构 四。
2、川力久律师事务所 51221 代理人 王芸 刘雪莲 (54) 发明名称 治疗糖尿病足的药物组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗糖尿病足的药物组合 物， 它由黄芪、 西红花、 蜣螂和桑葚为原料药制成 的药剂。本发明的治疗糖尿病足的药物组合物既 能较快缓解 BPH 患者的临床症状、 又能缩小前列 腺体积， 且价格便宜、 无副作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种糖尿病足的药物组合物， 其特征在于 ： 它是由黄芪、 西红花、 蜣螂、 桑葚为药。
3、用 原料制成的药剂。 2. 根据权利要求 1 所述的药物组合物， 其特征在于 ： 它是由下述重量份配比的原料药 制成 ： 黄芪 3-15 份 、 西红花 1-6 份、 蜣螂 1-6 份、 桑葚 0.5-5 份。 3. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量份配比 为 ： 黄芪 6-12 份 、 西红花 2-4 份、 蜣螂 2-4 份、 桑葚 1-3 份。 4. 根据权利要求 2 所述的中药组合物， 其特征在于 ： 所述的各原料药的重量份配比 为 ： 黄芪 9 份 、 西红花 3 份、 蜣螂 3 份、 桑葚 2 份。 权 利 要 求 书 CN 10294074。
4、3 A 2 1/4 页 3 治疗糖尿病足的药物组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗糖尿病的药物， 具体的说涉及一种治疗糖尿病足的药物组合 物。 背景技术 0002 糖尿病是我国发病率高， 危害严重的流行病之一。 据统计， 糖尿病并发症的死亡率 仅次于心血管病、 脑血管病和肿瘤， 居第四位。中国糖尿病患者数量已接近 4000 万人， 居世 界第三， 与 20 世纪 80 年代的 0.7相比， 增长了 5 倍。 0003 糖尿病患者由于血液中葡萄糖浓度过高， 肌体抵御能力下降， 下肢和足部的血流 供应不足， 导致足部抵御感染和伤口自愈能力的下降， 一旦足部或下肢出现伤口、 溃疡和感 染，。
5、 如不及时治疗， 往往很难愈合， 一个小小的伤口就会经久不愈， 伤口范围快速扩大， 甚至 坏死， 最后不得不截肢。 0004 糖尿病足最常见于糖尿病病史长、 长期血糖控制不好的中老年人， 是糖尿病严重 并发症之一， 发病率 15% 20%， 是截肢致残的主要原因。糖尿病足初期表现是麻木、 发凉、 感觉能力降低、 易受伤、 浅表伤口不易愈合等， 常易被忽视， 后期恶化非常快， 很可能一周内 面临截肢。 0005 目前西医方面治疗糖尿病足的治疗方法主要控制血糖、 血脂和血压， 改善血液循 环， 改善周围神经病变， 使用抗生素抗感染治疗， 对溃疡创面的换药处理等。化学药还没有 专门针对糖尿病足的药物。
6、， 一般治疗方法均为保守对症治疗， 同时常用的化学药物有明显 的副作用， 糖尿病患者需终身用药， 长期用药对身体会产生不良的影响。 0006 糖尿病足又称糖尿病坏疽， 与血栓闭塞性脉管炎、 动脉硬化闭塞症同属中医 “脱 疽” 范畴。中医学认为该病主要为气阴两虚、 瘀血阻络， 气血不能通达四肢所致。采用对症 的中医药治疗可降低患者的血粘度， 增加肢体血流， 解除微血管和局部组织的损害因素， 使 局部血供得到改善， 有利于糖尿病坏疽的恢复。虽然中医药对证治疗糖尿病足有一定的优 势， 但目前尚无专门针对糖尿病足、 用于治疗糖尿病足的中成药上市， 基本上只是靠医生针 对不同的患者临时开具处方， 不具有。
7、临床应用的普遍指导意义。 发明内容 0007 本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病足的、 疗效确切的药物组合物。该药物组 合物治疗糖尿病足针对性强， 疗效较好， 副作用小， 安全性好。 0008 为了实现上述目的， 本发明提供的技术方案为 ： 0009 一种治疗糖尿病足的药物组合物， 它是由黄芪、 西红花、 蜣螂和桑葚为药用原料制 成的药剂。 0010 本发明药物组合物所用药物原料的重量配比可以为 ： 黄芪3-15份、 西红花1-6份、 蜣螂 1-6 份、 桑葚 0.5-5 份。 0011 本发明药物组合物所用药物原料的更优选配比为 ： 黄芪6-12份、 西红花2-4份、 蜣 说 明 书 CN 。
8、102940743 A 3 2/4 页 4 螂 2-4 份、 桑葚 1-3 份。 0012 本发明药物组合物所用药物原料的最佳配比为 ： 黄芪9份、 西红花3份、 蜣螂3份、 桑葚 2 份 0013 上述治疗糖尿病足的药物组合物可以按照常规的制剂方法将各原料药经处理后 制成药剂学上适宜的任意一种剂型的药物， 优选制成颗粒剂、 片剂、 硬胶囊、 口服液、 软胶 囊、 滴丸等。 0014 根据制备各种剂型药物的需要， 本发明药物在制备过程中还可加入适当的药用辅 料， 如淀粉、 糊精、 微晶纤维、 可压性淀粉、 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 蔗糖、 羧甲基淀粉钠等。 0015 与现有技术相比， 本发明的有。
9、益效果是 ： 本发明所用的各种原料药材均为符合国 家或地方标准规定的中药材。本发明治疗糖尿病足的药物组合物中， 黄芪性味甘、 性温， 具 有补气固表， 利尿消肿， 托毒排脓， 敛疮生肌的功效。 西红花又名番红花， 味甘、 性平， 具有活 血祛瘀、 散郁开结、 凉血解毒的功效。 蜣螂味咸、 性寒。 攻毒破瘀， 疳积， 治恶疮。 桑葚滋阴补 血， 生津润燥。以上 4 味中药组合应用， 具有协同增效功能， 用于治疗糖尿病足， 疗效确切， 经临床研究表明， 本发明药物用于治疗糖尿病足疗效较好， 总有效率达 90% 以上， 可以缩小 创面面积， 降低截肢率， 缩短治疗疗程。且未发现明显的副作用及不良反应。
10、。 具体实施方式 0016 下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。 0017 实施例 1 0018 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0019 黄芪 9 份、 西红花 3 份、 蜣螂 3 份、 桑葚 2 份 0020 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 分别加入适量水， 采用煎煮法分别 提取 2 次， 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 0021 实施例 2 0022 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0023 黄芪 15 份、 西红花 6 份、 。
11、蜣螂 6 份、 桑葚 5 份。 0024 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 分别加入适量水， 采用煎煮法分别 提取 3 次， 过滤， 合并 3 次滤液， 浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 0025 实施例 3 0026 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0027 黄芪 6 份、 西红花 2 份、 蜣螂 2 份、 桑葚 1 份。 0028 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 分别加入适量 70% 乙醇， 采用回流 提取法分别提取 3 次， 过滤， 合并 3 次滤液， 回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥。
12、， 制粒后分装成袋即得。 0029 实施例 4 0030 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0031 黄芪 3 份、 西红花 1 份、 蜣螂 1 份、 桑葚 0.5 份。 0032 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 分别加入约10倍量的80%乙醇， 采 用渗漉法提取， 过滤， 回收乙醇并浓缩后将各浓缩液混合均匀， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 说 明 书 CN 102940743 A 4 3/4 页 5 0033 实施例 5 0034 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0035 黄芪 12 份、 西红花 。
13、4 份、 蜣螂 4 份、 桑葚 3 份。 0036 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 混在一起， 加入适量水， 采用煎煮 法提取 3 次， 过滤， 合并 3 次滤液， 浓缩， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 0037 实施例 6 0038 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0039 黄芪 9 份、 西红花 4 份、 蜣螂 2 份、 桑葚 2 份 0040 按下述方法制成颗粒剂 ： 取所述配比的原料药， 混在一起， 加入适量 65% 乙醇， 采 用回流提取法提取 2 次， 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩， 干燥， 制粒后分装成袋即得。 0041。
14、 实施例 7 0042 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0043 黄芪 6 份、 西红花 3 份、 蜣螂 4 份、 桑葚 3 份 0044 按下述方法制成片剂 ： 取所述配比的原料药， 混在一起， 加入适量水， 采用煎煮法 提取 3 次， 过滤， 合并 3 次滤液， 浓缩， 干燥， 制粒后压片即得。 0045 实施例 8 0046 本实施例列举的治疗糖尿病足的药物组合物， 由以下重量的药用原料组成 ： 0047 黄芪 12 份、 西红花 6 份、 蜣螂 3 份、 桑葚 2 份 0048 按下述方法制成胶囊 ： 取所述配比的原料药， 混在一起， 加入适量水。
15、， 采用煎煮法 提取 2 次， 过滤， 合并 2 次滤液， 浓缩， 干燥， 制粒后装入空胶囊壳中即得。 0049 上述各实施例药物， 也可以按照其它常规的制剂方法， 将相应重量配比的各原料 药经其它提取和纯化等方法处理后， 再制成其它剂型的药物， 如 ： 颗粒剂、 片剂、 硬胶囊、 口 服液、 软胶囊、 滴丸、 水泛丸、 蜜丸等。 0050 此外， 根据制备各种剂型药物的需要， 上述各实施例药物在制备过程中还可加入 适当的药用辅料如硬脂酸镁、 淀粉、 糊精、 蔗糖、 微晶纤维素、 羟丙基甲基纤维素、 植物油、 卵 磷脂、 聚乙二醇、 丙二醇、 尼泊金乙酯等等。 0051 为证明本发明药物的疗效。
16、和安全性， 发明人进行了 37 例的临床研究。所采用的研 究方法及试验结果如下 ： 0052 本发明药物为按照实施例 1 的原料药组份及制备方法制成的颗粒剂。 0053 选择诊断为糖尿病足的患者 37 例， 经过为期 3 月的系统客观临床观察。本发明 药物组全部病例均符合中华医学会第一届全国糖尿病足学术会议制定的糖尿病足 （肢端坏 死） 的诊断标准 （草案） 。本发明药物组病例男 21 例， 女 16 例 ； 年龄最小 42 岁， 最大 67 岁 ； 病程最短 3 年， 最长 10 年， 糖尿病足史最短 2 周， 最长 8 个月。观察期 3 个月。 0054 服药方法 ： 每日一剂， 分 3 。
17、次口服。服药的同时配合以下治疗方法 : 胰岛素治 疗 , 使血糖控制在 7 9mmol/L 之间。合并感染者， 给予抗炎及对症治疗。对于患足 创面做相应的处理。 0055 疗效判标准 ： 治愈 : 创面全部愈合 ； 显效 : 好转两个级别以上 ； 有效 : 好转 1 个级 别以上 ； 无效 : 无变化或坏疽加重。 0056 服药前及服药后观察指标包括如下方面 ： 说 明 书 CN 102940743 A 5 4/4 页 6 0057 （1） 安全性指标 ： 血压、 脉搏、 血、 尿、 粪三大常规及心电图、 肝、 肾测功能检查。 0058 （2） 疗效性指标 ： 0059 a. 总体疗效比较 0。
18、060 b. 疮面面积， 以最大长度 （cm） 最大宽度 （cm） 之积表示， 如有多处创面， 记录总 面积。 0061 （3） 不良反应观察 ： 包括胃肠道反应、 神经系统异常、 皮肤过敏反应等。 0062 所有病例均经治疗 3 个月后进行疗效判定。结果 : 本发明药物组治愈 15 例， 显效 10 例 , 有效 9 例 , 无效 3 例 ； 总有效率 92.10%。治疗前疮面面积为 23.4520.96， 治疗后 疮面面积为 9.358.24， 经配对资料 t 检验， P0.01， 有显著性差异。服药过程中未见明显 不良反应， 服药前后心电图， 肝、 肾功能， 血、 尿常规无明显变化。 说 明 书 CN 102940743 A 6 。