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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201310359979.7 (22)申请日 2013.08.19 A23L 1/29(2006.01) A61K 38/39(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 19/10(2006.01) A61K 31/7008(2006.01) A61K 31/737(2006.01) A61K 31/59(2006.01) A61K 33/10(2006.01) (71)申请人 宣城柏维力生物工程有限公司 地址 242100 安徽省宣城市郎溪县十字经济 开发区 (72)发明人。
2、 陈斌 陈国靖 (74)专利代理机构 南京正联知识产权代理有限 公司 32243 代理人 郭俊玲 (54) 发明名称 一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种氨糖软骨素胶原蛋白片, 包括原料和辅料, 所述原料包括以下重量份的 组分 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 175-185 份, 碳酸钙 195-205份, 硫酸软骨素80-90份, 胶原蛋白55-65 份, 维生素 D30.4-0.5 份, 所述辅料包括淀粉和硬 脂酸镁, 其重量总和为170-180份。 本发明还公开 了一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法, 包括 领取原料、 送料、 粉碎、 过筛、 称量、 混合、 制。
3、软材、 制粒、 干燥、 整粒、 总混、 压片等。本发明是按照一 定的重量配比, 运用科学的工艺方法制备而成, 能 够安全有效的预防和治疗骨质疏松, 增加骨密度。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104382005 A (43)申请公布日 2015.03.04 CN 104382005 A 1/1 页 2 1. 一种氨糖软骨素胶原蛋白片, 其特征在于 : 包括原料和辅料, 所述原料包括以下重 量份的组分 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 175-185 份, 碳酸钙 195-205 份, 硫酸软骨素 。
4、80-90 份, 胶原蛋白 55-65 份, 维生素 D30.4-0.5 份, 所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁, 其重量总和为 170-180 份。 2. 如权利要求 1 所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白片, 其特征在于 : 所述原料包括以下 重量份的组分 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 179 份, 碳酸钙 200 份, 硫酸软骨素 85 份, 胶原蛋白 60 份, 维生素 D30.45 份, 所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁, 其质量总和为 177.55 份。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白片, 其特征在于 : 所述 D- 氨基葡 萄糖盐酸盐的纯度 99%, 所述碳酸钙的钙含量为 4。
5、0%, 所述胶原蛋白的羟脯氨酸含量 6%, 所述维生素 D3 杂质含量为 0.25%。 4. 一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法, 其特征在于包括以下步骤 : 1) 领取原料 : 按比例领取符合标准、 经检验合格的各类原料, 包括 D- 氨基葡萄糖盐酸 盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素、 胶原蛋白、 维生素 D3、 淀粉、 硬脂酸镁 ; 2) 送料 : 各原辅料去掉外包装后, 内包装通过物流通道进入三十万级洁净区 ; 3) 粉碎、 过筛、 称量 : 将 D- 氨基葡萄糖盐酸盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素分别粉碎, 然后分别 过 80 目筛, 按配方比例称量备用, 将胶原蛋白、 维生素 D3、 淀粉过 8。
6、0 目筛, 按配方比例称量 备用, 将硬脂酸镁按配方比例称量备用 ; 4) 混合 : 将维生素 D3 与胶原蛋白等量递增混合, 至混合均匀, 得混合粉 1, 再将混合粉 1 与 D- 氨基葡萄糖盐酸盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素、 淀粉混合 20min, 得混合粉 2 ; 5) 制软材 : 制备软材, 得软材 ; 6) 制粒 : 过 20 目筛, 得湿颗粒 ; 7) 干燥、 整粒 : 50干燥, 至水分 5%,20 目筛整粒, 得干颗粒 ; 8) 总混 : 将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合 5min, 得混合物 ; 9) 压片 : 0.7g/ 片, 得素片 ; 10) 挑选 : 挑选出去不合格产品。
7、 ; 11) 内包装 : 60 片 / 瓶 ; 12) 外包装 ; 13) 检验 ; 14) 入库。 权 利 要 求 书 CN 104382005 A 2 1/5 页 3 一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种片剂的保健品, 特别涉及一种氨糖软骨素胶原蛋白片及其制备方 法。 背景技术 0002 随着进入人口老龄化的社会, 老龄人口不断增加, 骨质疏松症已严重威胁着中老 年人的健康。 。骨质疏松症好发于绝经后妇女和老年男性, 现在还有年轻化趋势。因此及早预防、 及早治疗是缓解这一现状的关键, 现在有关补 钙、 治疗骨质疏松的各种药品和功能食品层出不穷, 但真正的。
8、疗效不容乐观, 市场需要有标 本兼治的产品。 0003 骨质疏松是一种以骨量低下, 骨微结构损坏, 导致骨脆性增加, 易发生骨折为特征 的全身性骨病。 2001 年美国国立卫生院提出骨质疏松症是以骨强度下降、 骨折风险性增加 为特征的骨骼系统疾病, 骨强度反应骨骼的两个主要方面, 即骨密度和股质量。 随着世界人 口的不断老龄化, 骨密度降低人群数量增多, 骨质疏松症发生率升高, 成为了全球性的卫生 问题。骨密度降低导致的骨质疏松严重影响了中老年人的身体健康和生活品质, 并且呈现 发生率逐年上升, 发生年龄降低的趋势。 骨质疏松发生率和危害性大, 除了给个人带来严重 的身体和心理伤害外, 由此产。
9、生的巨额的药物和手术治疗费用, 也带来了沉重的经济和社 会负担。因此如何有效增加骨密度, 预防骨质疏松症已经成为人们广泛关注的问题。 0004 有关专家提醒, 骨质疏松症是可以预防的, 提早采取措施增加骨密度, 预防骨质流 失, 使骨质疏松不发生或发生的较轻微, 将极大的有利于中老年人的身体健康。 0005 临床上抗骨质疏松的药物有多种, 其主要作用机制也有所不同。或以抑制骨吸收 为主、 或以促进骨形成为主, 也有一些多重作用机制的药物。 临床用药的使用者多为已经患 有骨质疏松症, 使用剂量和疗程需按患者情况而定。 0006 国内已有数种治疗骨质疏松的中成药, 多数有缓解症状、 减轻骨痛的疗效。
10、。 中药关 于改善骨密度、 降低骨折风险的大型临床研究尚缺乏, 长期疗效和安全性需要进一步研究。 发明内容 0007 本发明的目的是提供一种安全有效的能够预防和治疗骨质疏松的氨糖软骨素胶 原蛋白片及其制备方法。 0008 为实现上述目的, 本发明提供了一种氨糖软骨素胶原蛋白片, 包括原料和辅料, 所 述原料包括以下重量份的组分 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 175-185 份, 碳酸钙 195-205 份, 硫酸 软骨素 80-90 份, 胶原蛋白 55-65 份, 维生素 D30.4-0.5 份, 所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁, 其重量总和为 170-180 份。 0009 作为本发明的优选技术方案。
11、, 所述原料包括以下重量份的组分 D- 氨基葡萄糖盐 酸盐 179 份, 碳酸钙 200 份, 硫酸软骨素 85 份, 胶原蛋白 60 份, 维生素 D30.45 份, 所述辅料 包括淀粉和硬脂酸镁, 其质量总和为 177.55 份。 说 明 书 CN 104382005 A 3 2/5 页 4 0010 其中, 所述D-氨基葡萄糖盐酸盐的纯度99%, 所述碳酸钙的钙含量为40%, 所述胶 原蛋白的羟脯氨酸含量 6%, 所述维生素 D3 杂质含量为 0.25%。 0011 本发明还提供了一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法, 包括以下步骤 : 1) 领取原料 : 按比例领取符合标准、 经检验合格。
12、的各类原料, 包括 D- 氨基葡萄糖盐酸 盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素、 胶原蛋白、 维生素 D3、 淀粉、 硬脂酸镁 ; 2) 送料 : 各原辅料去掉外包装后, 内包装通过物流通道进入三十万级洁净区 ; 3) 粉碎、 过筛、 称量 : 将 D- 氨基葡萄糖盐酸盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素分别粉碎, 然后分别 过 80 目筛, 按配方比例称量备用, 将胶原蛋白、 维生素 D3、 淀粉过 80 目筛, 按配方比例称量 备用, 将硬脂酸镁按配方比例称量备用 ; 4) 混合 : 将维生素 D3 与胶原蛋白等量递增混合, 至混合均匀, 得混合粉 1, 再将混合粉 1 与 D- 氨基葡萄糖盐酸盐、 碳酸钙、。
13、 硫酸软骨素、 淀粉混合 20min, 得混合粉 2 ; 5) 制软材 : 制备软材, 得软材 ; 6) 制粒 : 过 20 目筛, 得湿颗粒 ; 7) 干燥、 整粒 : 50干燥, 至水分 5%,20 目筛整粒, 得干颗粒 ; 8) 总混 : 将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合 5min, 得混合物 ; 9) 压片 : 0.7g/ 片, 得素片 ; 10) 挑选 : 挑选出去不合格产品 ; 11) 内包装 : 60 片 / 瓶 ; 12) 外包装 ; 13) 检验 ; 14) 入库。 0012 本发明药物组合物或保健品基于医学对骨质疏松症机理的研究及其治疗原则, 同 时依据药理学研究成果, 筛。
14、选出的具有不仅补充钙同时促进其吸收和在骨骼中的沉积, 还 保护软骨和骨基质的健康, 从而有效的增加骨密度, 预防骨质疏松症发生等功能的各组分, 根据医学理论组方, 按照一定的重量配比, 运用科学的工艺方法制备而成。 0013 钙是人体内含量最丰富的无机元素之一, 约占人体重的 1.5 2.0, 其中 99存在于骨骼和牙齿中。骨骼是人体一个巨大的钙储存库, 钙在骨骼中的沉淀与溶解不 断进行, 始终保持着动态的平衡。在这期间, 人体需要从外界补充大量的钙, 以骨钙的形式 沉积于骨质中, 特别是贮存在骨小梁中, 使骨不断增长、 增粗、 增厚, 骨密度增加, 骨硬度增 大。骨骼达到峰值密度以后, 随年。
15、龄增长骨钙不断丢失, 骨密度逐渐降低。终生足够量的钙 摄入对增加骨密度有积极影响, 对预防骨质疏松有一定作用。 0014 本发明具有增加骨密度的保健功能, 能够安全有效的预防和治疗骨质疏松, 增加 骨密度, 服用方法及服用量为口服, 每日 2 次, 每次 3 片, 规格为 0.7g/ 片 60 片 / 瓶。其 标志性成分为每 100g 含 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 25.3g, 钙 11.43g, 羟脯氨酸 0.5g, 维生素 D0.16mg。 具体实施方式 0015 下面详细说明本发明的优选技术方案。 0016 实施例一 说 明 书 CN 104382005 A 4 3/5 页 5 配方 : 。
16、所述原料包括 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 177g, 碳酸钙 203g, 硫酸软骨素 82g, 胶原蛋 白 63g, 维生素 D30.42g, 所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁, 其质量总和为 178g。 0017 以上各原辅料共制成 1000 片 (约 0.7g/ 片) 。 0018 实施例二 配方 : 所述原料包括 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 183g, 碳酸钙 197g, 硫酸软骨素 88g, 胶原蛋 白 57g, 维生素 D30.48g, 所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁, 其质量总和为 172g。 0019 以上各原辅料共制成 1000 片 (约 0.7g/ 片) 。 0020 实施例三 配方 : 所述。
17、原料包括 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 179g, 碳酸钙 200g, 硫酸软骨素 85g, 胶原蛋 白 60g, 维生素 D30.45g, 所述辅料包括淀粉和硬脂酸镁, 其质量总和为 177.55g。 0021 以上各原辅料共制成 1000 片 (约 0.7g/ 片) 。 0022 一种氨糖软骨素胶原蛋白片的制备方法, 包括以下步骤 : 1) 领取原料 : 按比例领取符合标准、 经检验合格的各类原料, 包括 D- 氨基葡萄糖盐酸 盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素、 胶原蛋白、 维生素 D3、 淀粉、 硬脂酸镁 ; 2) 送料 : 各原辅料去掉外包装后, 内包装通过物流通道进入三十万级洁净区 ; 3) 粉。
18、碎、 过筛、 称量 : 将 D- 氨基葡萄糖盐酸盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素分别粉碎, 然后分别 过 80 目筛, 按配方比例称量备用, 将胶原蛋白、 维生素 D3、 淀粉过 80 目筛, 按配方比例称量 备用, 将硬脂酸镁按配方比例称量备用 ; 4) 混合 : 将维生素 D3 与胶原蛋白等量递增混合, 至混合均匀, 得混合粉 1, 再将混合粉 1 与 D- 氨基葡萄糖盐酸盐、 碳酸钙、 硫酸软骨素、 淀粉混合 20min, 得混合粉 2 ; 5) 制软材 : 制备软材, 得软材 ; 6) 制粒 : 过 20 目筛, 得湿颗粒 ; 7) 干燥、 整粒 : 50干燥, 至水分 5%,20 目筛整粒。
19、, 得干颗粒 ; 8) 总混 : 将干颗粒与配方比例的硬脂酸镁混合 5min, 得混合物 ; 9) 压片 : 0.7g/ 片, 得素片 ; 10) 挑选 : 挑选出去不合格产品 ; 11) 内包装 : 60 片 / 瓶 ; 12) 外包装 ; 13) 检验 ; 14) 入库。 0023 本发明药物组合物或保健品基于医学对骨质疏松症机理的研究及其治疗原则, 同 时依据药理学研究成果, 筛选出的具有不仅补充钙同时促进其吸收和在骨骼中的沉积, 还 保护软骨和骨基质的健康, 从而有效的增加骨密度, 预防骨质疏松症发生等功能的各组分, 根据医学理论组方, 按照一定的重量配比, 运用科学的工艺方法制备而成。
20、。 0024 钙是人体内含量最丰富的无机元素之一, 约占人体重的 1.5 2.0, 其中 99存在于骨骼和牙齿中。骨骼是人体一个巨大的钙储存库, 钙在骨骼中的沉淀与溶解不 断进行, 始终保持着动态的平衡。在这期间, 人体需要从外界补充大量的钙, 以骨钙的形式 沉积于骨质中, 特别是贮存在骨小梁中, 使骨不断增长、 增粗、 增厚, 骨密度增加, 骨硬度增 大。骨骼达到峰值密度以后, 随年龄增长骨钙不断丢失, 骨密度逐渐降低。终生足够量的钙 说 明 书 CN 104382005 A 5 4/5 页 6 摄入对增加骨密度有积极影响, 对预防骨质疏松有一定作用。 0025 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 : 。
21、对人体具有重要的生理功能, 参与肝肾解毒, 发挥抗炎护 肝作用, 对治疗风湿性关节炎症和胃溃疡有良好的疗效, 是合成抗生素和抗癌药物的主要 原料, 还可应用于食品, 化妆品和饲料添加剂中。 氨基葡萄糖盐酸盐是由天然的甲壳质提取 的, 是一种海洋生物制剂, 能促进人体粘多糖的合成, 提高关节滑液的粘性, 能改善关节软 骨的代谢。 0026 碳酸钙作为一种钙剂, 是本发明中钙的主要来源。 钙源的种类很多, 碳酸钙含钙量 高, 生物利用度较好、 无副作用, 是一种较好的钙源。 补碳酸钙和生物钙的作用一致, 均可增 加废用性骨质疏松大鼠的骨密度。 0027 硫酸软骨素属于粘多糖的一种, 具有可促进软骨。
22、形成、 抑制新生血管、 缓和疼痛等 疗效, 而与氨基葡萄糖配合使用, 具有止痛, 促进软骨再生的功效, 可以从根本上改善关节 问题。硫酸软骨素具有较高的离子极性, 这对于调节骨组织中各种细胞的活性影响钙离子 在骨质中的沉积具有重要意义 ; 其还可能通过增强 II 型胶原 mRNA 表达和软骨再生, 促进 成骨细胞增生和新骨形成, 达到增加骨密度的功能的作用。 0028 硫酸软骨素具有澄清脂质, 提高机体解毒功能, 利尿和镇痛等作用。 对胶原性疾患 十分有效, 对由链霉素引起的听觉障碍也有效果。酸性黏多糖是生物体内结缔组织基质中 特有成分之一, 硫酸软骨素 A 为酸性黏多糖之一种。医疗上用于冠心。
23、病防治。主要的应用 途径是作为治疗关节疾病的药品常 与氨基葡萄糖配合使用, 具有止痛, 促进软骨再生, 软 化骨骼的功效, 可以从根本改善关节问题。 硫酸软骨素对骨骼的保护, 可以预防骨骼变硬变 脆, 防止钙化加剧, 使得僵硬的骨骼恢复柔韧性, 对骨质增生的恢复有较大帮助, 一定范围 的缩小变硬变脆呈现扩张状态的骨骼轮廓。 0029 胶原蛋白不仅提高骨骼的韧性, 还起到黏附钙的目的, 关节软骨主要就是由胶原 蛋白组成的。 骨碎补提取物是指骨碎补干燥根茎经醇提取获得的提取物, 功效为补肾强骨, 活血续伤。 0030 胶原蛋白是人体骨骼, 尤其是软骨组织中的重要组成成分。胶原蛋白就像骨骼中 的一张。
24、充满小洞的网, 它会牢牢地留住就要流失的钙质。 没有这张充满小洞的网, 即便是补 充了过量的钙, 也会白白地流失掉。而胶原蛋白的特征氨基酸羟基脯氨酸是血浆中运输钙 到骨细胞的工具。骨细胞中的骨胶原是羟基磷灰石的黏合剂, 它与羟基磷灰石共同构成了 骨骼的主体。 而骨质疏松的实质是合成骨胶原的速度跟不上需要, 换言之, 新的骨胶原的生 成速度低于老的骨胶原发生变异或老化速度。 研究表明, 如果缺少胶原蛋白, 补充再多的钙 质也无法防止骨质疏松, 因此, 只有摄入足够的可与钙结合的胶原蛋白, 才能使钙在体内被 较快消化吸收, 且能较快的达到骨骼部位而沉积。 0031 维生素 D3 又名烟碱酸胺、 胆。
25、骨化醇, 可以促进生长和骨骼的钙化, 促进钙的吸收。 0032 淀粉具有不溶于水、 水中分散、 60 70溶胀的特点。常被用作稀释剂、 粘合剂、 崩解剂, 并可用来制备糊精和淀粉浆。 0033 硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉, 与皮肤接触有滑腻感。 本品在水、 乙醇或乙醚 中不溶, 主要用作润滑剂、 抗粘剂、 助流剂。特别适宜油类、 浸膏类药物的制粒, 制成的颗粒 具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、 澄清剂和滴泡 剂, 以及液体制剂的助悬剂、 增稠剂。 说 明 书 CN 104382005 A 6 5/5 页 7 0034 本发明具有增加骨密度的保健功能, 能够安全有效的预防和治疗骨质疏松, 增加 骨密度, 服用方法及服用量为口服, 每日 2 次, 每次 3 片, 规格为 0.7g/ 片 60 片 / 瓶。其 标志性成分为每 100g 含 D- 氨基葡萄糖盐酸盐 25.3g, 钙 11.43g, 羟脯氨酸 0.5g, 维生素 D0.16mg。 说 明 书 CN 104382005 A 7 。