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1、(10)申请公布号 CN 104069093 A (43)申请公布日 2014.10.01 CN 104069093 A (21)申请号 201410218630.6 (22)申请日 2014.05.22 A61K 31/198(2006.01) A61K 47/04(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61P 3/02(2006.01) (71)申请人 深圳朗欧医药集团有限公司 地址 518000 广东省深圳市福田区深南中路 6031 号杭钢富春商务大厦 1501、 1515 号房 (72)发明人 邹翔 (74)专利代理机构 深圳。
2、市硕法知识产权代理事 务所 ( 普通合伙 ) 44321 代理人 李姝 (54) 发明名称 六合氨基酸注射液及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种六合氨基酸注射液， 每 1000ml 注射液中含有 ： L 亮氨酸 18.92-21.28g、 L 异 亮 氨 酸 19.82-20.22g、 L 天 门 冬 氨 酸 3.00-4.50g、 L 缬 氨 酸 18.76g-21.32g、 L 谷 氨 酸 0.60-0.90g、 L 精氨酸 14.00-18.00g、 山梨醇 55.00-70.00g、 亚硫酸氢钠 0.34-0.45g、 冰醋酸 适量。本发明还公开了一种制备六合氨基酸注射 液的。
3、方法。本发明的制备方法有具能提高氨基酸 制剂的稳定性、 保证成品质量的优点。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 (10)申请公布号 CN 104069093 A CN 104069093 A 1/1 页 2 1. 一种六合氨基酸注射液， 其特征在于每 1000ml 注射液中含有 ： L 亮氨酸 18.92-21.28g、 L 异亮氨酸 19.82-20.22g、 L 天门冬氨酸 3.00-4.50g、 L 缬氨 酸 18.76g-21.32g、 L 谷氨酸 0.60-0.90g、 。
4、L 精氨酸 14.00-18.00g、 山梨醇 55.00-70.00g、 亚 硫酸氢钠 0.34-0.45g、 冰醋酸适量。 2. 根据权利要求 1 所述的六合氨基酸注射液， 其特征在于每 1000ml 注射液中含有 ： L 亮氨酸 20.04g、 L 异亮氨酸 20.08g、 L 天门冬氨酸 3.60g、 L 缬氨酸 19.18g、 L 谷氨酸 0.73g、 L 精氨酸 16.37g、 山梨醇 62.00g、 亚硫酸氢钠 0.39g、 冰醋酸适量。 3. 一种制备六合氨基酸注射液的方法， 其特征在于由如下步骤组成 ： (1) 向配制容器中加入 500-700ml 的注射用水， 放入 20g。
5、 碳纳米管， 充入氮气加热至 80-90 ； (2) 向配制容器中投入处方量 2/3 的亚硫酸氢钠， 搅拌至溶解后， 加入的 L 亮氨酸和 L 异亮氨酸， 充分搅拌使其完全溶解 ； (3) 降温至 65-85时， 在充氮保护下依次加入 L 天门冬氨酸、 L 缬氨酸、 L 谷氨酸、 L 精 氨酸及剩余的 1/3 处方量的亚硫酸氢钠充分搅拌使其完全溶解， 搅拌混匀后， 最后加入山 梨醇， 充分搅拌至完全溶解得到药液 ； (4) 滤去碳纳米管 , 药液降温至 35-44时， 在充氮保护下加入冰醋酸适量， 调节药液 pH 值至 6.8-7.8 ； (5) 然后加注射用水至 1000ml 重量份， 搅拌。
6、均匀， 加入 0.05 (W/V) 的针用活性炭， 搅 拌 25 分钟， 过滤脱炭， 用 0.22m 滤膜过滤除菌得滤液 ； (6) 在充氮保护下补加注射用水至全量， 精滤， 充氮， 灌装， 压胶塞， 轧盖 ； (7)115水浴灭菌 32min， 即得。 权 利 要 求 书 CN 104069093 A 2 1/3 页 3 六合氨基酸注射液及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及注射液， 尤其是涉及一种六合氨基酸注射液及其制备方法。 背景技术 0002 氨基酸是蛋白质的基本组成单位。作为生物大分子的各种蛋白质， 之所以在生命 活动中表现出各种各样的生理功能， 主要取决于蛋白质分子中氨基酸的。
7、组成、 排列顺序以 及形成的特定三维空间结构。蛋白质和氨基酸之间的不断分解与合成， 在机体内形成一个 动态平衡体系， 任何一种氨基酸的代谢或失调， 都会破坏这种平衡， 导致机体代谢紊乱乃致 疾病。氨基酸类药物是治疗因蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的生化药物， 也是具有高度营 养价值的蛋白质补充剂， 有着广泛的生化作用和临床疗效。氨基酸的缺乏可导致机体生长 迟缓， 自身蛋白消耗、 生理机能衰退、 抵抗力降低及一系列临床症状。目前国内外生产的氨 基酸制剂品种繁多， 各制剂中氨基酸的种类、 含量和数量各不相同。 发明内容 0003 为解决上述问题， 本发明目的在于提供一种用于改善氨基酸失调、 降低血氨的。
8、六 合氨基酸注射液。 0004 本发明通过以下技术措施实现的， 一种六合氨基酸注射液， 每 1000ml 注射液中含 有 ： 0005 L亮氨酸18.92-21.28g、 L异亮氨酸19.82-20.22g、 L天门冬氨酸3.00-4.50g、 L缬 氨酸 18.76g-21.32g、 L 谷氨酸 0.60-0.90g、 L 精氨酸 14.00-18.00g、 山梨醇 55.00-70.00g、 亚硫酸氢钠 0.34-0.45g、 冰醋酸适量。 0006 作为一种优选方式， 每 1000ml 注射液中含有 ： 0007 L 亮氨酸 20.04g、 L 异亮氨酸 20.08g、 L 天门冬氨酸 。
9、3.60g、 L 缬氨酸 19.18g、 L 谷 氨酸 0.73g、 L 精氨酸 16.37g、 山梨醇 62.00g、 亚硫酸氢钠 0.39g、 冰醋酸适量。 0008 本发明还公开了一种制备六合氨基酸注射液的方法， 由如下步骤组成 ： 0009 (1) 向配制容器中加入 500-700ml 的注射用水， 放入 20g 碳纳米管， 充入氮气加热 至 80-90 ； 0010 (2) 向配制容器中投入处方量 2/3 的亚硫酸氢钠， 搅拌至溶解后， 加入的 L 亮氨酸 和 L 异亮氨酸， 充分搅拌使其完全溶解 ； 0011 (3) 降温至 65-85时， 在充氮保护下依次加入 L 天门冬氨酸、 。
10、L 缬氨酸、 L 谷氨酸、 L 精氨酸及剩余的 1/3 处方量的亚硫酸氢钠充分搅拌使其完全溶解， 搅拌混匀后， 最后加入 山梨醇， 充分搅拌至完全溶解得到药液 ； 0012 (4) 滤去碳纳米管 , 药液降温至 35-44时， 在充氮保护下加入冰醋酸适量， 调节 药液 pH 值至 6.8-7.8 ； 0013 (5) 然后加注射用水至 1000ml 重量份， 搅拌均匀， 加入 0.05 (W/V) 的针用活性 炭， 搅拌 25 分钟， 过滤脱炭， 用 0.22m 滤膜过滤除菌得滤液 ； 说 明 书 CN 104069093 A 3 2/3 页 4 0014 (6) 在充氮保护下补加注射用水至全。
11、量， 精滤， 充氮， 灌装， 压胶塞， 轧盖 ； 0015 (7)115水浴灭菌 32min， 即得。 0016 本发明六合氨基酸注射液的制备方法， 利用碳纳米管使难溶的氨基酸易于溶解， 并增加溶解过程中的稳定性。本发明的制备方法的优势在于 ： 提高不稳定的氨基酸制剂的 稳定性， 保证成品质量。 通过本发明的制备方法制得的六合氨基酸注射液质量稳定、 无刺激 性。 具体实施方式 0017 下面结合实施例本发明作进一步详细说明。 0018 本实施例的六合氨基酸注射液， 每 1000ml 注射液中含有 ： 0019 L亮氨酸18.92-21.28g、 L异亮氨酸19.82-20.22g、 L天门冬氨。
12、酸3.00-4.50g、 L缬 氨酸 18.76g-21.32g、 L 谷氨酸 0.60-0.90g、 L 精氨酸 14.00-18.00g、 山梨醇 55.00-70.00g、 亚硫酸氢钠 0.34-0.45g、 冰醋酸适量。 0020 具体的三种配方的处方如下表 ： 0021 0022 制备上表中三种配方的六合氨基酸注射液的方法， 由如下步骤组成 ： 0023 (1) 向配制容器中加入 500-700ml 的注射用水， 放入 20g 碳纳米管， 充入氮气加热 至 80-90 ； 0024 (2) 向配制容器中投入处方量 2/3 的亚硫酸氢钠， 搅拌至溶解后， 加入的 L 亮氨酸 和 L 异。
13、亮氨酸， 充分搅拌使其完全溶解 ； 说 明 书 CN 104069093 A 4 3/3 页 5 0025 (3) 降温至 65-85时， 在充氮保护下依次加入 L 天门冬氨酸、 L 缬氨酸、 L 谷氨酸、 L 精氨酸及剩余的 1/3 处方量的亚硫酸氢钠充分搅拌使其完全溶解， 搅拌混匀后， 最后加入 山梨醇， 充分搅拌至完全溶解得到药液 ； 0026 (4) 滤去碳纳米管 , 药液降温至 35-44时， 在充氮保护下加入冰醋酸适量， 调节 药液 pH 值至 6.8-7.8 ； 0027 (5) 然后加注射用水至 1000ml 重量份， 搅拌均匀， 加入 0.05 (W/V) 的针用活性 炭， 。
14、搅拌 25 分钟， 过滤脱炭， 用 0.22m 滤膜过滤除菌得滤液 ； 0028 (6) 在充氮保护下补加注射用水至全量， 精滤， 充氮， 250ml 灌装， 压胶塞， 轧盖 ； 0029 (7)115水浴灭菌 32min， 即得六合氨基酸注射液 (250ml:20.0g( 总氨基酸 )。 0030 本发明六合氨基酸注射液的制备方法， 利用碳纳米管使难溶的氨基酸易于溶解， 并增加溶解过程中的稳定性。本发明的制备方法的优势在于 ： 提高不稳定的氨基酸制剂的 稳定性， 保证成品质量。 通过本发明的制备方法制得的六合氨基酸注射液质量稳定、 无刺激 性。 0031 以上是对本发明六合氨基酸注射液及其制备方法进行了阐述， 用于帮助理解本发 明， 但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制， 任何未背离本发明原理下所作的改变、 修饰、 替代、 组合、 简化， 均应为等效的置换方式， 都包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 104069093 A 5 。