一种抗菌防粘连导尿管.pdf

摘要
申请专利号：	CN201210444960.8	申请日：	2012.11.09
公开号：	CN102908670A	公开日：	2013.02.06
当前法律状态：	撤回	有效性：	无权
法律详情：	发明专利申请公布后的视为撤回IPC(主分类):A61L 29/08申请公布日:20130206\|\|\|实质审查的生效IPC(主分类):A61L 29/08申请日:20121109\|\|\|公开
IPC分类号：	A61L29/08; A61L29/16; A61M25/00	主分类号：	A61L29/08
申请人：	无锡中科光远生物材料有限公司
发明人：	韩志超; 许杉杉
地址：	214192 江苏省无锡市锡山经济开发区科技创业园(芙蓉中三路99号)青云六座
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内容摘要

本发明涉及一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：导尿管表面附着有可降解高分子纤维层，纤维层内含有抑菌剂；本发明专利制备的抗菌防粘连导尿管能够实现抑菌剂的稳定存在和释放，有效持续抑菌，预防尿路感染，同时能够减少插取过程中对尿道粘膜的损伤。

权利要求书

权利要求书一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：导尿管表面附着有可降解高分子纤维层，纤维层内含有抑菌剂。
根据权利要求1所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的导尿管为一次性导尿管，包括天然橡胶导尿管、硅橡胶导尿管、聚氯乙烯导尿管或金属导尿管。
根据权利要求1所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的可降解高分子纤维层，厚度为10‑200um，纤维直径为200‑3000nm。
根据权利要求1所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的可降解高分子，选自聚乙交酯、聚丙交酯、乙丙交酯共聚物，聚己内酯、明胶、骨胶原、壳聚糖、甲壳素、海藻酸钙及丝蛋白中的一种或多种，其分子量Mw＝2‑10万。
根据权利要求1所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的抑菌剂为金属类抑菌剂或抗生素。
根据权利要求5所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的金属类抑菌剂为纳米银、纳米锌、磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌。
根据权利要求5所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的抗生素为头孢拉定、头孢克肟、替硝唑、氧氟沙星。
根据权利要求1或5所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的金属抑菌剂含量占高分子纤维层重量的0.05％‑1％。
根据权利要求1或5所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的抗生素含量占高分子纤维层重量的1％‑20％。

说明书

说明书一种抗菌防粘连导尿管
技术领域：
本发明涉及一种导尿管，具体涉及一种具有持续抑菌预防尿路感染、同时减少尿道粘膜损伤的防粘连抗菌导尿管。
背景技术：
临床上，在病人的抢救、手术、检查、治疗过程中，为病人插导尿管是常见的护理操作，但是在临床操作中，时常会出现以下情况：1.尿管插的不到位，尿液无法顺利引流；2.尿管插得过深时，容易损伤膀胱粘膜和增加污染几率；3.如尿潴留的病人，导尿管也成功插入，但因在固定和打气囊过程中，因膀胱内压力高，插入的导尿管有所脱出；4.目前各医院一般大都使用气囊导尿管，因插入不到位使得气囊膨胀后造成尿道损伤，以上等现象在临床操作中都有发生。给医疗、护理带来不便，也给病人造成不必要的痛苦，同时增加了发生医疗纠纷的隐患。
美国疾病控制中心(CDC)报道，美国尿路感染位居住院患者医院感染首位，占42％；国内报道，尿路感染占20.8％‑31.7％，仅次于呼吸道感染，其中80％的院内泌尿系感染与留置导尿管有关。导尿管相关性尿路感染发生的可能原因包括：①导尿管插入时外阴部、尿道内细菌带入膀胱；②细菌沿导尿管、尿道间隙逆行进入膀胱；③导尿管和集尿器连接部细菌侵入；④细菌从集尿袋排尿口侵入。
目前，抑菌橡胶导尿管，主要有以下几种方法制备：(1)在橡胶导尿管外层喷镀一层含银的水溶胶，此种方法容易在后续操作过程中造成涂覆银的脱落，并且容易银颗粒极易氧化发黑；(2)表面涂抹含抗生素的润滑胶，此种办法抗生素释放很快，实际效果与用消毒液冲洗尿道效果相当；(3)在导尿管加工的表面处理液中添加无机或有机纳米抗菌剂以增加导尿管表面抗菌功能的抗菌导尿管，这种导尿管并未从根本上改善抑菌剂的稳定性及持续释放性。
综上所述，提供一种具有持续抑菌效果，稳定释放抑菌剂，同时能够阻止橡胶导尿管损伤尿道粘膜的多功能导尿管，是临床和实际应用的迫切需要。
发明内容：
本发明针对现有技术的不足，提供了一种具有持续抑菌预防尿路感染、同时减少尿道粘膜损伤的防粘连抗菌导尿管。
为了实现上述目的，本发明提出如下技术方案实现：
一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：导尿管表面附着有可降解高分子纤维层，纤维层内含有抑菌剂。
所述的导尿管为一次性导尿管，包括天然橡胶导尿管、硅橡胶导尿管、聚氯乙烯导尿管或金属导尿管，形状可以为普通形、尖头型、留置型、气囊型等。
所述的可降解高分子纤维层，厚度为10‑200um，纤维直径为200‑3000nm。
所述的可降解高分子，选自聚乙交酯、聚丙交酯、乙丙交酯共聚物，聚己内酯、明胶、骨胶原、壳聚糖、甲壳素、海藻酸钙及丝蛋白中的一种或多种，其分子量Mw＝2‑10万。
所述的抑菌剂为金属类抑菌剂或抗生素。
所述的金属类抑菌剂为纳米银、纳米锌、磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌等。
所述的抗生素为头孢拉定、头孢克肟、替硝唑、氧氟沙星等。
所述的金属抑菌剂含量占高分子纤维层重量的0.05％‑1％。
所述的抗生素含量占高分子纤维层重量的1％‑20％。
一种抗菌防粘连导尿管的制备方法，包括如下步骤：
(1)配制抑菌剂分散液：将金属类抑菌剂溶解或超声分散于共溶剂中，或将抗生素溶解或超声分散于共溶剂中；
(2)配制高分子共混溶液：将一种或多种可降解高分子溶于(1)中已溶解或分散的抑菌剂或抗生素的共溶剂中，配制成浓度为2‑50％的高分子共混溶液；
(3)高压静电纺丝：将导尿管固定于静电纺丝机的可旋转接收装置上，高分子混合溶液装入溶液泵，利用静电纺丝设备，在导尿管表面附着高分子纤维膜，纺丝时间为10‑200min；
(4)后处理：将表面均匀涂覆了高分子纤维膜的导尿管置于真空烘箱中，室温24小时抽真空除去残留溶剂，无菌包装后射线灭菌。
所述的金属抑菌剂含量占高分子重量的0.05％‑1％；抗生素含量占高分子重量的1％‑20％。
所述的共溶剂为：DMF、丙酮、六氟异丙醇中的一种或多种。
所述的可旋转接收装置为不锈钢金属棒，外径小于导尿管内径；可旋转接收装置与静电纺丝机的旋转电机绝缘连接。
所述的静电纺丝机的连接正压高压电源，电压范围为常规纺丝电压。
所述的可旋转接收装置连接负压高压电源，电压范围为0‑1000V。
所述的导尿管固定在可旋转接收装置上的方式为：导尿管套在不锈钢金属棒外，边缘采用绝缘夹紧固。
本发明的有益效果：抗菌防粘连导尿管能够实现抑菌剂的稳定存在和释放，有效持续抑菌，预防尿路感染，同时能够减少插取过程中对尿道粘膜的损伤；该方法也适用于多种形状绝缘体的表面喷涂。
具体实施方式：
以下描述本发明的优选实施方式，但并非用以限定本发明。
实施例1：
含氧氟沙星的壳聚糖纤维涂覆的一次性气囊橡胶导尿管的制备方法：
(1)将氧氟沙星溶解于六氟异丙醇溶剂中，含量为2％；
(2)将Mw＝8万的壳聚糖(脱乙酰度＞90％)溶解于含氧氟沙星的六氟异丙醇中，壳聚糖的浓度为10％；
(3)将一次性气囊导尿管套在旋转不锈钢金属杆上，固定尾端，金属杆与旋转电机为绝缘连接，金属杆接负压，开启负压电压为500V，稳定5min；其他均采用通用静电纺丝装置，溶液置于进液装置，开启纺丝电压25kv，推进速率20uL/min，开启旋转电机，纺丝时间45min。
(4)将涂覆壳聚糖纤维层的导尿管取下，置于真空烘箱中，室温24小时抽真空除去残留溶剂，无菌包装后射线灭菌。
实施例2：
含纳米银的聚乙丙交酯纤维涂覆的一次性普通橡胶导尿管：
(1)将粒径为40‑50nm的纳米银颗粒分散于DMF溶剂中，含量为0.2％；
(2)将Mw＝6万的聚乙丙交酯(PLGA，L/G＝3/1)溶解于丙酮中，同时加入相同体积的已分散了纳米银的DMF，其中PLGA的浓度为50％；
(3)将一次性导尿管套在旋转金属杆上，采用静电纺丝设备，将(2)中配置溶液置于进液装置，纺丝电压25kv，推进速率20uL/min，纺丝时间30min。
(4)将涂覆PLGA纤维层的导尿管取下，置于真空烘箱中，室温24小时抽真空除去残留溶剂，无菌包装后射线灭菌。

资源描述

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1、(10)申请公布号 CN 102908670 A (43)申请公布日 2013.02.06 CN 102908670 A *CN102908670A* (21)申请号 201210444960.8 (22)申请日 2012.11.09 A61L 29/08(2006.01) A61L 29/16(2006.01) A61M 25/00(2006.01) (71)申请人无锡中科光远生物材料有限公司地址 214192 江苏省无锡市锡山经济开发区科技创业园 ( 芙蓉中三路 99 号 ) 青云六座 (72)发明人韩志超许杉杉 (54) 发明名称一种抗菌防粘连导尿管 (57) 摘要本发明。

2、涉及一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：导尿管表面附着有可降解高分子纤维层，纤维层内含有抑菌剂；本发明专利制备的抗菌防粘连导尿管能够实现抑菌剂的稳定存在和释放，有效持续抑菌，预防尿路感染，同时能够减少插取过程中对尿道粘膜的损伤。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书 1 页说明书 3 页 1/1 页 2 1. 一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：导尿管表面附着有可降解高分子纤维层，纤维层内含有抑菌剂。 2. 根据权利要求 1 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：。

3、所述的导尿管为一次性导尿管，包括天然橡胶导尿管、硅橡胶导尿管、聚氯乙烯导尿管或金属导尿管。 3. 根据权利要求 1 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的可降解高分子纤维层，厚度为 10-200um，纤维直径为 200-3000nm。 4. 根据权利要求 1 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的可降解高分子，选自聚乙交酯、聚丙交酯、乙丙交酯共聚物，聚己内酯、明胶、骨胶原、壳聚糖、甲壳素、海藻酸钙及丝蛋白中的一种或多种，其分子量 Mw 2-10 万。 5. 根据权利要求 1 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的抑。

4、菌剂为金属类抑菌剂或抗生素。 6. 根据权利要求 5 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的金属类抑菌剂为纳米银、纳米锌、磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌。 7. 根据权利要求 5 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的抗生素为头孢拉定、头孢克肟、替硝唑、氧氟沙星。 8. 根据权利要求 1 或 5 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的金属抑菌剂含量占高分子纤维层重量的 0.05 -1。 9. 根据权利要求 1 或 5 所述的一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：所述的抗生素含量占高分子纤维层重量的 1 -20。权利要求书 CN。

5、 102908670 A 2 1/3 页 3 一种抗菌防粘连导尿管技术领域： 0001 本发明涉及一种导尿管，具体涉及一种具有持续抑菌预防尿路感染、同时减少尿道粘膜损伤的防粘连抗菌导尿管。背景技术： 0002 临床上，在病人的抢救、手术、检查、治疗过程中，为病人插导尿管是常见的护理操作，但是在临床操作中，时常会出现以下情况： 1. 尿管插的不到位，尿液无法顺利引流； 2. 尿管插得过深时，容易损伤膀胱粘膜和增加污染几率； 3. 如尿潴留的病人，导尿管也成功插入，但因在固定和打气囊过程中，因膀胱内压力高，插入的导尿管有所脱出； 4. 目前各医。

6、院一般大都使用气囊导尿管，因插入不到位使得气囊膨胀后造成尿道损伤，以上等现象在临床操作中都有发生。给医疗、护理带来不便，也给病人造成不必要的痛苦，同时增加了发生医疗纠纷的隐患。 0003 美国疾病控制中心 (CDC) 报道，美国尿路感染位居住院患者医院感染首位，占 42 ；国内报道，尿路感染占 20.8 -31.7，仅次于呼吸道感染，其中 80的院内泌尿系感染与留置导尿管有关。导尿管相关性尿路感染发生的可能原因包括：导尿管插入时外阴部、尿道内细菌带入膀胱；细菌沿导尿管、尿道间隙逆行进入膀胱；导尿管和集尿器连接部细菌侵入；细菌从集尿袋排尿口侵入。

7、。 0004 目前，抑菌橡胶导尿管，主要有以下几种方法制备： (1) 在橡胶导尿管外层喷镀一层含银的水溶胶，此种方法容易在后续操作过程中造成涂覆银的脱落，并且容易银颗粒极易氧化发黑； (2) 表面涂抹含抗生素的润滑胶，此种办法抗生素释放很快，实际效果与用消毒液冲洗尿道效果相当； (3) 在导尿管加工的表面处理液中添加无机或有机纳米抗菌剂以增加导尿管表面抗菌功能的抗菌导尿管，这种导尿管并未从根本上改善抑菌剂的稳定性及持续释放性。 0005 综上所述，提供一种具有持续抑菌效果，稳定释放抑菌剂，同时能够阻止橡胶导尿管损伤尿道粘膜的多功能导尿管，是临床和实际应用。

8、的迫切需要。发明内容： 0006 本发明针对现有技术的不足，提供了一种具有持续抑菌预防尿路感染、同时减少尿道粘膜损伤的防粘连抗菌导尿管。 0007 为了实现上述目的，本发明提出如下技术方案实现： 0008 一种抗菌防粘连导尿管，其特征在于：导尿管表面附着有可降解高分子纤维层，纤维层内含有抑菌剂。 0009 所述的导尿管为一次性导尿管，包括天然橡胶导尿管、硅橡胶导尿管、聚氯乙烯导尿管或金属导尿管，形状可以为普通形、尖头型、留置型、气囊型等。 0010 所述的可降解高分子纤维层，厚度为 10-200um，纤维直径为 200-3000nm。 0011 所述。

9、的可降解高分子，选自聚乙交酯、聚丙交酯、乙丙交酯共聚物，聚己内酯、明说明书 CN 102908670 A 3 2/3 页 4 胶、骨胶原、壳聚糖、甲壳素、海藻酸钙及丝蛋白中的一种或多种，其分子量 Mw 2-10 万。 0012 所述的抑菌剂为金属类抑菌剂或抗生素。 0013 所述的金属类抑菌剂为纳米银、纳米锌、磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌等。 0014 所述的抗生素为头孢拉定、头孢克肟、替硝唑、氧氟沙星等。 0015 所述的金属抑菌剂含量占高分子纤维层重量的 0.05 -1。 0016 所述的抗生素含量占高分子纤维层重量的 1 -20。 0017 一种抗菌防粘连。

10、导尿管的制备方法，包括如下步骤： 0018 (1) 配制抑菌剂分散液：将金属类抑菌剂溶解或超声分散于共溶剂中，或将抗生素溶解或超声分散于共溶剂中； 0019 (2) 配制高分子共混溶液：将一种或多种可降解高分子溶于 (1) 中已溶解或分散的抑菌剂或抗生素的共溶剂中，配制成浓度为 2-50的高分子共混溶液； 0020 (3) 高压静电纺丝：将导尿管固定于静电纺丝机的可旋转接收装置上，高分子混合溶液装入溶液泵，利用静电纺丝设备，在导尿管表面附着高分子纤维膜，纺丝时间为 10-200min ； 0021 (4) 后处理：将表面均匀涂覆了高分子纤维膜的导尿管置。

11、于真空烘箱中，室温 24 小时抽真空除去残留溶剂，无菌包装后射线灭菌。 0022 所述的金属抑菌剂含量占高分子重量的0.05-1；抗生素含量占高分子重量的 1 -20。 0023 所述的共溶剂为： DMF、丙酮、六氟异丙醇中的一种或多种。 0024 所述的可旋转接收装置为不锈钢金属棒，外径小于导尿管内径；可旋转接收装置与静电纺丝机的旋转电机绝缘连接。 0025 所述的静电纺丝机的连接正压高压电源，电压范围为常规纺丝电压。 0026 所述的可旋转接收装置连接负压高压电源，电压范围为 0-1000V。 0027 所述的导尿管固定在可旋转接收装置上的方式为：导尿管套在不锈。

12、钢金属棒外，边缘采用绝缘夹紧固。 0028 本发明的有益效果：抗菌防粘连导尿管能够实现抑菌剂的稳定存在和释放，有效持续抑菌，预防尿路感染，同时能够减少插取过程中对尿道粘膜的损伤；该方法也适用于多种形状绝缘体的表面喷涂。具体实施方式： 0029 以下描述本发明的优选实施方式，但并非用以限定本发明。 0030 实施例 1 ： 0031 含氧氟沙星的壳聚糖纤维涂覆的一次性气囊橡胶导尿管的制备方法： 0032 (1) 将氧氟沙星溶解于六氟异丙醇溶剂中，含量为 2 ； 0033 (2) 将 Mw 8 万的壳聚糖 ( 脱乙酰度 90 ) 溶解于含氧氟沙星的六氟异丙醇中，壳。

13、聚糖的浓度为 10 ； 0034 (3) 将一次性气囊导尿管套在旋转不锈钢金属杆上，固定尾端，金属杆与旋转电机为绝缘连接，金属杆接负压，开启负压电压为 500V，稳定 5min ；其他均采用通用静电纺丝装置，溶液置于进液装置，开启纺丝电压 25kv，推进速率 20uL/min，开启旋转电机，纺丝时间说明书 CN 102908670 A 4 3/3 页 5 45min。 0035 (4) 将涂覆壳聚糖纤维层的导尿管取下，置于真空烘箱中，室温 24 小时抽真空除去残留溶剂，无菌包装后射线灭菌。 0036 实施例 2 ： 0037 含纳米银的聚乙丙交酯纤维涂覆。

14、的一次性普通橡胶导尿管： 0038 (1) 将粒径为 40-50nm 的纳米银颗粒分散于 DMF 溶剂中，含量为 0.2 ； 0039 (2) 将 Mw 6 万的聚乙丙交酯 (PLGA， L/G 3/1) 溶解于丙酮中，同时加入相同体积的已分散了纳米银的 DMF，其中 PLGA 的浓度为 50 ； 0040 (3) 将一次性导尿管套在旋转金属杆上，采用静电纺丝设备，将 (2) 中配置溶液置于进液装置，纺丝电压 25kv，推进速率 20uL/min，纺丝时间 30min。 0041 (4) 将涂覆 PLGA 纤维层的导尿管取下，置于真空烘箱中，室温 24 小时抽真空除去残留溶剂，无菌包装后射线灭菌。说明书 CN 102908670 A 5 。

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