罗通定口腔崩解片及其制备方法.pdf

本发明涉及罗通定口腔崩解片及采用冷冻干燥法制备罗通定口腔崩解片的处方和工艺。本发明罗通定口腔崩解片由主药罗通定和药用辅料制备而成，服用时无需用水，入口后可迅速崩解，适合老人、儿童等吞咽困难患者的用药；同时适合在旅游途中，不易获得水源的条件下的用药；具有服用方便、吸收快、首过效应小、对消化道粘膜刺激性小等优点，市场应用前景广阔，并且本发明的罗通定口腔崩解片能够明显降低罗通定的副作用。另外，本发明还涉及一种罗通定口腔崩解片的制备方法。

1： 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 骨架支持剂 2-60％ 粘合剂 3-70％ 助悬剂 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。
2： 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 骨架支持剂 4.85-40.74％ 粘合剂 7.82-46.38％ 助悬剂 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。
3： 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的骨架支持剂选用以 下原料中的一种或几种 ： 甘氨酸、 丝氨酸、 精氨酸、 甘露醇、 山梨醇、 麦芽糖醇、 木糖醇、 乳糖 醇、 赤藓糖醇、 异麦芽糖醇、 木糖、 棉籽糖、 麦芽糖、 葡萄糖、 半乳糖、 海藻糖、 糊精、 羟丙基环 糊精、 磷酸钠、 氯化钠、 硅酸铝。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的粘合剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 普鲁兰、 右旋糖酐、 海藻酸钠、 透明质酸、 改性淀粉、 聚乙烯醇、 壳聚糖。 5. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的助悬剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 黄原胶、 魔芋胶、 天然来源胶、 合成高分子化合物、 多肽、 多糖。 6. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 2-60％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 3-70％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 7. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物剂 4.85-40.74％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 7.82-46.38％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 8. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 76.92％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 10.26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 9. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
4： 85-40.74％ 粘合剂 7.82-46.38％ 助悬剂 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的骨架支持剂选用以 下原料中的一种或几种 ： 甘氨酸、 丝氨酸、 精氨酸、 甘露醇、 山梨醇、 麦芽糖醇、 木糖醇、 乳糖 醇、 赤藓糖醇、 异麦芽糖醇、 木糖、 棉籽糖、 麦芽糖、 葡萄糖、 半乳糖、 海藻糖、 糊精、 羟丙基环 糊精、 磷酸钠、 氯化钠、 硅酸铝。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的粘合剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 普鲁兰、 右旋糖酐、 海藻酸钠、 透明质酸、 改性淀粉、 聚乙烯醇、 壳聚糖。
5： 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的助悬剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 黄原胶、 魔芋胶、 天然来源胶、 合成高分子化合物、 多肽、 多糖。 6. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 2-60％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 3-70％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 7. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物剂 4.85-40.74％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 7.82-46.38％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 8. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 76.92％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 10.26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 9. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
6： 38％ 助悬剂 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的骨架支持剂选用以 下原料中的一种或几种 ： 甘氨酸、 丝氨酸、 精氨酸、 甘露醇、 山梨醇、 麦芽糖醇、 木糖醇、 乳糖 醇、 赤藓糖醇、 异麦芽糖醇、 木糖、 棉籽糖、 麦芽糖、 葡萄糖、 半乳糖、 海藻糖、 糊精、 羟丙基环 糊精、 磷酸钠、 氯化钠、 硅酸铝。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的粘合剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 普鲁兰、 右旋糖酐、 海藻酸钠、 透明质酸、 改性淀粉、 聚乙烯醇、 壳聚糖。 5. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的助悬剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 黄原胶、 魔芋胶、 天然来源胶、 合成高分子化合物、 多肽、 多糖。 6. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 2-60％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 3-70％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 7. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物剂 4.85-40.74％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 7.82-46.38％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 8. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 76.92％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 10.26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 9. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
7： 82-46.38％ 助悬剂 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的骨架支持剂选用以 下原料中的一种或几种 ： 甘氨酸、 丝氨酸、 精氨酸、 甘露醇、 山梨醇、 麦芽糖醇、 木糖醇、 乳糖 醇、 赤藓糖醇、 异麦芽糖醇、 木糖、 棉籽糖、 麦芽糖、 葡萄糖、 半乳糖、 海藻糖、 糊精、 羟丙基环 糊精、 磷酸钠、 氯化钠、 硅酸铝。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的粘合剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 普鲁兰、 右旋糖酐、 海藻酸钠、 透明质酸、 改性淀粉、 聚乙烯醇、 壳聚糖。 5. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的助悬剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 黄原胶、 魔芋胶、 天然来源胶、 合成高分子化合物、 多肽、 多糖。 6. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 2-60％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 3-70％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 7. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物剂 4.85-40.74％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 7.82-46.38％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 8. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 76.92％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 10.26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 9. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
8： 23％ 骨架支持剂 4.85-40.74％ 粘合剂 7.82-46.38％ 助悬剂 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的骨架支持剂选用以 下原料中的一种或几种 ： 甘氨酸、 丝氨酸、 精氨酸、 甘露醇、 山梨醇、 麦芽糖醇、 木糖醇、 乳糖 醇、 赤藓糖醇、 异麦芽糖醇、 木糖、 棉籽糖、 麦芽糖、 葡萄糖、 半乳糖、 海藻糖、 糊精、 羟丙基环 糊精、 磷酸钠、 氯化钠、 硅酸铝。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的粘合剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 普鲁兰、 右旋糖酐、 海藻酸钠、 透明质酸、 改性淀粉、 聚乙烯醇、 壳聚糖。 5. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的助悬剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 黄原胶、 魔芋胶、 天然来源胶、 合成高分子化合物、 多肽、 多糖。 6. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 2-60％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 3-70％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 7. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物剂 4.85-40.74％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 7.82-46.38％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 8. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 76.92％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 10.26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。
9： 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
10： 26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 9. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
11： 60-78.23％ 骨架支持剂 4.85-40.74％ 粘合剂 7.82-46.38％ 助悬剂 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的骨架支持剂选用以 下原料中的一种或几种 ： 甘氨酸、 丝氨酸、 精氨酸、 甘露醇、 山梨醇、 麦芽糖醇、 木糖醇、 乳糖 醇、 赤藓糖醇、 异麦芽糖醇、 木糖、 棉籽糖、 麦芽糖、 葡萄糖、 半乳糖、 海藻糖、 糊精、 羟丙基环 糊精、 磷酸钠、 氯化钠、 硅酸铝。 4. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的粘合剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 普鲁兰、 右旋糖酐、 海藻酸钠、 透明质酸、 改性淀粉、 聚乙烯醇、 壳聚糖。 5. 如权利要求 1 或 2 所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的助悬剂选用以下原 料中的一种或几种 ： 黄原胶、 魔芋胶、 天然来源胶、 合成高分子化合物、 多肽、 多糖。 6. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 5-90％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 2-60％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 3-70％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.10-8％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 7. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 11.60-78.23％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物剂 4.85-40.74％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 7.82-46.38％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.27-4.10％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 8. 一种罗通定口腔崩解片， 由以下重量百分比的组分组成 ： 罗通定 76.92％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 10.26％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 11.28％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.51％ 其余为甜味剂或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 其中各组分重量百分比之和为 100％。 9. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 2 罗通定 1.08-17.26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。
12： 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。
13： 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
14： 73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-
15： 09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。
16： 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
17： 26％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 0.41-14.73％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 0.58-15.09％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.01-1.56％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 49.36-97.92％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 10. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量百分比的组分制成 ： 罗通定 2.5-15.00％ 甘氨酸或甘露醇或其混合物 1-10.00％ 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 1.5-10.00％ 黄原胶或魔芋胶或其混合物 0.03-0.80％ 甜味剂 0-1.00％ 芳香剂 0-1.00％ 纯化水 62.20-94.97％ 其中各组分重量百分比之和为 100％。 11. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的甜味 剂是安赛蜜、 三氯蔗糖、 阿司帕坦、 蔗糖等天然或人工合成的甜味剂中的一种或几种。 12. 如权利要求 1-2， 6-10 中任一项所述的罗通定口腔崩解片， 其特征在于所述的芳香 剂是薄荷、 甜橙、 菠萝、 草莓等天然或人工合成的芳香剂中的一种或几种。 13. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 216-3452 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 82-2946 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 116-3018 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 2-312 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 9872-19584 份。 14. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 200-2000 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-2000 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 6-160 份 甜味剂 0-200 份 芳香剂 0-200 份 纯化水 12440-18994 份。 15. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 500-3000 份 3 甘氨酸或甘露醇或其混合物 300-600 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 300-650 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 10-120 份 甜味剂 0-100 份 芳香剂 0-100 份 纯化水 15500-18500 份。 16. 一种罗通定口腔崩解片， 其由下述重量份的组分制成 ： 罗通定 3000 份 甘氨酸或甘露醇或其混合物 400 份 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物 440 份 黄原胶或魔芋胶或其混合物 20 份 甜味剂 20 份 芳香剂 20 份 纯化水 16100 份。 17. 一种罗通定口腔崩解片， 其由以下组分制成 ： 罗通定 30.00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。
18： 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。
19： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。
20： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。
21： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。
22： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。
23： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。
24： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。
25： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。
26： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。
27： 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
28： 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。
29： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。 31. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。 32. 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 33. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 34. 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 35. 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
30： 00g 甘氨酸 4.00g 普鲁兰 4.40g 黄原胶 0.20g 三氯蔗糖 0.20g 薄荷香精 0.20g 纯化水 161.00g 共制成 1000 片。 18. 如权利要求 1-2 任一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在 于该方法包括如下步骤 ： (a) 基质液的配制 ： 将罗通定、 骨架支持剂、 粘合剂及其它辅料加入到充分溶解好的助 悬剂水溶液中， 形成基质液 ； (b) 脱气 ： 对上述 (a) 步骤制备得到的基质液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将步骤 (b) 经过脱气处理的基质液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将步骤 (c) 中注有基质液的模具进行预冻 ； (e) 冷冻干燥 ： 将 (d) 得到的制剂冷冻干燥， 除去溶剂， 即得。 19. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为磁力搅拌、 机械搅拌或采用乳化机的方法配制。 20. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (a) 中基质液的配制方法为采用乳化机的方法配制。 21. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (b) 中脱气的方法为真空泵直接脱气法、 离心脱气法、 超声波震荡脱气法、 惰性气体鼓泡吹扫脱 气法或在线脱气法。 22. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 4 中所采用的预冻方法为采用透平膨胀机制冷、 氟利昂制冷、 程序降温制冷、 液氮冷冻。 23. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中所采用的预冻方法为采用液氮冷冻的方法。 24. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -40℃～ -170℃， 预冻时间为 1 ～ 60min。 25. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -60℃～ -150℃， 预冻时间为 2 ～ 30min。 26. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (d) 中预冻温度为 -100℃～ -130℃， 预冻时间为 3 ～ 6min。 27. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。 28. 如 权 利 要 求 18 中 所 述 的 罗 通 定 口 腔 崩 解 片 的 制 备 方 法， 其特征在于该方法 中 的 (d) 步 骤 之 后 可 加 入 冰 晶 孵 化 的 步 骤， 即 将 注 有 基 质 液 的 模 具 进 行 预 冻 后， 放 入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。 29. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -30 ℃～ 30 ℃， 冷冻干燥时间为 1 ～ 10h， 真空度为 0.01mbar ～ 10mbar。 30. 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20℃～ 20℃， 冷冻干燥时间为 2 ～ 8h， 真空度为 0.01mbar ～ 1mbar。
31： 如权利要求 18 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于所述步骤 (e) 中的冷冻干燥温度为 -20 ℃～ 20 ℃， 冷冻干燥时间为 3 ～ 6h， 真空度为 0.01mbar ～ 0.1mbar。
32： 如权利要求 6-8 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特 征在于采用以下步骤制得 ： (a) 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂 或芳香剂或甜味剂与芳香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 形成均一溶液 ； (b) 脱气 ： 将 (a) 步骤的溶液进行脱气 ； (c) 注模 ： 将 (b) 步骤脱气后的溶液注入模具中 ； (d) 预冻 ： 将 (c) 步骤中的注有溶液的模具在温度为 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min ； (e) 然后将模具转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷 冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片， 上述方法中 (d) 步骤之后 (e) 步骤之前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有 溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
33： 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 5 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预冻 1 ～ 60min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻干燥 1 ～ 10h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -5℃～ -60℃的低温环境中， 时间为 0.5 ～ 15h。
34： 如权利要求 9-10、 13-16 中任意一项权利要求所述的罗通定口腔崩解片的制备方 法， 其特征在于采用以下步骤制得 ： 将罗通定、 甘氨酸或甘露醇或其混合物、 普鲁兰或右旋糖酐或其混合物以及甜味剂、 芳 香剂， 加入到充分溶解好的黄原胶或魔芋胶或其混合物的溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将 溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -60℃～ -150℃的条件下预冻 2 ～ 30min 后， 转入冻 干机中， 在 0.01mbar ～ 1mbar 压力、 -20℃至 20℃的条件下冷冻干燥 2 ～ 8h， 即得到本发 明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之前还可加入冰晶孵化的步 骤， 即将预冻后的注有溶液的模具放入 -10℃～ -20℃的低温环境中， 时间为 4 ～ 12h。
35： 如权利要求 17 中所述的罗通定口腔崩解片的制备方法， 其特征在于采用以下步骤 制得 ： 将罗通定、 甘氨酸、 普鲁兰、 三氯蔗糖、 薄荷香精， 加入到充分溶解好的黄原胶溶液中， 混合使成为均一溶液 ； 将溶液进行脱气后， 精确注入模具中 ； 在 -40℃～ -170℃的条件下预 冻 1 ～ 60min 后， 转入冻干机中， 在 0.01mbar ～ 10mbar 压力、 -30℃至 30℃的条件下冷冻 干燥 1 ～ 10h， 即得到本发明的罗通定口腔崩解片 ； 上述方法中预冻步骤之后转入冻干机之 前还可加入冰晶孵化的步骤， 即将预冻后的注有溶液的模具， 放入 -5℃～ -60℃的低温环 境中， 时间为 0.5 ～ 15h。