使用带有旋转体的端盖穿刺皮肤组织目标位置的方法.pdf

本发明涉及一种用于穿刺皮肤组织目标位置的方法，该方法包括将皮肤组织穿刺器件端盖的环形盖体的远端压迫表面与皮肤组织目标位置接触。随后，将皮肤组织穿刺身器件端盖向皮肤组织目标位置推动，从而在远端压迫表面上施加一推进力，因而导致环形盖体旋转，同时其仍保持牢靠地接合在皮肤组织穿刺器件盖体的定位器内部。随后皮肤组织穿刺器件穿刺皮肤组织目标位置。

1、  一种用于穿刺皮肤组织的目标位置的方法，该方法包括：
使皮肤组织穿刺器件端盖的环形盖体的远端压迫表面与皮肤组织的目标位置接触；
将皮肤组织穿刺器件端盖推向皮肤组织的目标位置，使得在所述远端压迫表面上施加力，该力导致所述环形盖体旋转且保持可靠接合在所述皮肤组织穿刺器件端盖的定位器内；以及
用所述皮肤组织穿刺器件穿刺所述皮肤组织的目标位置。

2、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，在推动步骤中环形盖体的旋转用来在所述皮肤组织穿刺器件端盖的开口内形成皮肤组织目标位置的鼓起。

3、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括在穿刺步骤之后继续将所述皮肤组织穿刺器件推向皮肤组织目标位置的步骤。

4、  如权利要求3所述的方法，其特征在于，继续推动步骤进行范围为2秒到12秒的一段时间。

5、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，推动步骤在穿刺步骤之前持续范围为1秒到8秒的一段时间。

6、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，推动步骤是使所述力为扭转力。

7、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，接触步骤包括使环形分段盖体的远端压迫表面与皮肤组织目标位置接触。

8、  如权利要求7所述的方法，其特征在于，推动步骤导致环形分段盖体的盖体段旋转。

9、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，接触步骤包括使环形可变形盖体的远端压迫表面与皮肤组织目标位置接触。

10、  如权利要求1所述的方法，其特征在于，接触步骤包括将具有裂隙的环形可变形盖体的远端压迫表面与皮肤组织目标位置接触。

使用带有旋转体的端盖穿刺皮肤组织目标位置的方法
技术领域
通常情况下，本发明涉及医疗器件，并尤其涉及皮肤组织穿刺器件的端盖和相关方法。
背景技术
常规的皮肤组织穿刺器件通常具有坚硬的外壳和能被装备并启用而简单地从穿刺器件的一端伸出的刺血针。例如，常规穿刺器件能够包括设置在硬壳内的刺血针，以便该刺血针相对于该硬壳沿其纵轴方向可移动。典型地，该刺血针为弹簧装载并在该弹簧释放时即启用，刺入(即“穿刺”)目标位置(例如用户指尖上的皮肤组织目标位置)。然后，可由所穿刺的目标位置压出生物流体样本(例如全血样本)用于采集和分析。常规的穿刺器件在Morita的美国专利No.5730753，Taylor等人的美国专利No.6045567和Douglas等人的美国专利No.6071250中有所描述，在此全文引入作为参考。
皮肤组织穿刺器件通常包括一接合目标位置的端盖。上述端盖典型地具有一个刺血针从中穿过的孔(即开口)，并且该端盖的远端设置成在使用时与目标位置接触。
当端盖与目标位置接触时，通常在穿刺刺血针之前向目标位置施加压力。该压力使端盖迫压在目标位置并在端盖的开口内形成一目标位置鼓起。接着启用该刺血针以穿刺该目标位置鼓起。然后从穿刺目标位置压出流体样本，典型地是血液样本，用于测试。例如，从穿刺目标位置压出的血液样本可被化验用于血糖分析。
附图说明
通过参考下文阐明利用本发明原理的实施例，以及用相应数字表示相应元件、对象和力的附图的详细描述，将会更好的理解本发明的特色和优点。其中：
图1是根据本发明一实施例的用于皮肤组织穿刺器件的端盖的简化透视图；
图2是图1中的端盖的简化分解透视图；
图3是图1中的端盖的简化切面透视图；
图4是顶住皮肤组织目标位置的图1中的端盖的简化切面透视图；
图5是根据本发明另一实施例的用于皮肤组织穿刺器件的端盖的简化透视图；
图6是图5中的端盖的俯视图；
图7是带有描述端盖的盖体圆轴的虚线的图5中端盖的简化切面透视图；
图8是顶在皮肤组织目标位置上的图5中的端盖的简化切面透视图；
图9是举例说明根据本发明一实施例的过程中的一系列步骤的流程图；
图10A，10B和10C是描述图9中过程的不同阶段的透视、切面图。
具体实施方式
图1是根据本发明一实施例的用于皮肤组织穿刺器件(未示出)的端盖100的简化透视图。图2和3分别是端盖100的简化分解透视图和简化切面透视图。图4是顶住皮肤组织目标位置TS的端盖100的简化切面透视图，并因此形成一目标位置鼓起(B)。
参考图1-4，端盖100包括一定位器102，一通常为环形分段的盖体104和一弹簧106。定位器102包括一内部定位器部分108，一外部定位器部分110和一端盖100的沿纵轴线A-A(参见图2)方向的开口112。定位器102具有一用来与皮肤组织穿刺器件(未示出)接合的近端114和一远端116。并且，内部定位器部分108包括盖体接合特征118，而外部定位器部分110包括一凸缘119。
近端114用来接合皮肤组织穿刺器件。例如，通过将近端114滑动式设置、搭扣配合或者螺纹配合到皮肤组织穿刺器件的末端，可将近端114可移动地连接于经适当修改的常规穿刺器件的末端。本领域技术人员可容易地修改适合的常规皮肤组织穿刺器件以使其与根据本发明的实施方式的端盖的近端配合。适合的常规的皮肤组织穿刺器件在，例如，美国专利No.5730753，6045567和6071250中有所描述，它们每个的内容在此全部引入作为参考。
然而，一旦注意了本发明，本领域技术人员将认识到根据本发明的实施例中的端盖并不仅限于用在上述专利中描述的皮肤组织穿刺器件上。相反，根据本发明实施例的端盖可被用在任何适合的皮肤组织穿刺器件上，例如，那些使用刺血针，空腔针，实心针，微型针，超声波装置，热力技术，和任何其他适于从皮肤组织目标位置采集身体流体样本的技术。另外，如果需要的话，皮肤组织穿刺器件能够包括一用于测定压出的身体流体样本中一分析物(如葡萄糖)的集成分析系统。
环形分段的盖体104的每一段(即下文记录的盖体片段122)，包括一远端压迫表面120、边沿开口112，并且环形分段盖体104的每一段旋转地与盖体接合特征118接合，并牢靠地与凸缘119接合。环形分段盖体104包括多个盖体段122(即八个盖体段122)、一外部凹槽124和一内部凹槽126。另外，环形分段盖体104包括在远端压迫表面120上的多个皮肤组织接合特征127(也叫做“隆脊”127)。虽然仅为解释说明，图1-4中的环形分段盖体中描述有八个盖体片段，但是可以使用任合适合数目的盖体片段。
隆脊127用于增强盖体远端压迫表面120和皮肤组织目标位置之间的契合。这种强化契合也可以例如通过由适当粘的材料和/或具有合适高摩擦系数的材料形成环形分段盖体104而获得。此类材料的一个例子就是填充硅石的硅树脂弹性体。再有，可通过粗糙化的远端压迫表面或具有凹槽的远端压迫表面获得强化契合。
环形分段的盖体104可由任一适合的材料形成，包括，但并不限于硬质材料、弹性材料、聚合材料、聚亚安酯材料、乳胶材料，硅树脂材料以及它们的组合。应该注意到环形分段盖体104的分段本质使得每个盖体片段122独立于任何其它盖体片段绕盖体接合特征118旋转，而无论盖体片段是否由硬质的或可变形的材料形成。
图3和4描述了这样一种方式，其中环形分段盖体104的外部凹槽124提供用以同外部定位器部分110的凸缘119的牢固接合，并且环形分段盖体104的内部凹槽126用以仍牢靠旋转的接合内部定位器部分108的盖体接合特征118。
正如在此更加详细的解释，当通过迫使端盖100顶住皮肤组织的目标位置以在远端压迫表面120上施加力时，至少环形分段盖体104的一部分旋转而环形分段盖体104通过凸缘119仍保持与外部定位器部分110牢靠接合。通过比较图3和4中环形分段盖体104的相对位置可清楚该旋转。该旋转基本上绕环形分段盖体104的圆周轴线，例如绕盖体接合特征118出现。
盖体段122基本上依靠在盖体接合特征118上，并且能够在其上旋转。环形分段盖体104具有基本上C形的横截面(参见图3和4)。一经本发明公开，本领域技术人员将会意识到，尽管环形分段盖体104能通常被描述为“环形”，该种形状指的是多个盖体段122(每一个具有内部凹槽126、外部凹槽124和隆脊127)的总体形状。该种环形基本上也可以认为是“圆环”形或者“炸圈饼”形。
开口112可以具有在垂直于纵轴线A-A方向上任何合适的横截面形状，包括但并不局限于圆形、方形、六边形、八边形和三角横截面形状。另外横截面形状可以是例如提供测试条进入开口112。这种测试条进口能够受益于血液样本就地传输到测试条的好处，所述测试条正如美国专利申请10/143399(2003年7月31日以US2003/0143113A2公开，并在此全文引入作为参考)、国际申请No.PCT/US01/07169(2001年9月7日以WO01/64105A1公开)和国际申请No.PCT/GB02/03772(2003年2月27日以WO03/015627A2公开)中所描述的那样。
参见图3和4，通过施加力F1端盖100被顶在皮肤组织目标位置上，隆脊127与皮肤组织目标位置接合。增加力F1时，由于内部和外部定位器部分108和110的纵向相对运动使弹簧106受压(对比图3和4)。顶住皮肤组织目标位置TS的端盖100的推动作用，导致施加在环形分段盖体104上的扭力，从而使得环形分段盖体104(也就是盖体段122)绕盖体接合特征118的绕转(即旋转)。该绕转相对于开口112是向内的。
在该向内绕转/旋转期间，隆脊127和远端压迫表面120进一步接合皮肤组织目标位置，并在开口112内部形成一目标位置鼓起B(参见图4)。向皮肤组织目标位置继续施加压力F1增加目标位置鼓起B内部的压力，并且接着穿刺目标位置鼓起B，在对已穿刺的目标位置没有额外的手动操作情况下，方便地将来自穿刺目标位置的体液(例如血液)压出。
为增加体液压出，可在穿刺后(例如范围在大约2秒至大约12秒的穿刺后压力时间段)维持该已施加力以预定时间段(即穿刺后压力时间段)。通过同样施加和维持穿刺前的压力(即穿刺前压力)一预定时间段，例如，在1秒至8秒范围内，代表性的在3秒至5秒范围内，压出体液的数量同样能够增加。
图5是根据本发明另一实施例的用于皮肤组织穿刺器件端盖(未示出)的端盖200的简化透视图。图6和7分别是端盖200的简化分解透视图和简化切面透视图。图8是顶住皮肤组织目标位置TS以形成一目标位置鼓起(B)的端盖200的简化切面透视图。
参见图5-8，端盖200包括一定位器202和一通常为环形可变形的盖体204。定位器202包括一沿端盖200的纵轴线方向的开口212。定位器202具有一用于配合皮肤组织穿刺器件(未示出)的近端214和远端216。并且，定位器部分202包括一凸缘219。
环形可变形盖体204包括一远端压迫表面220、边沿开口212，并被可旋转地配合在定位器202上。环形可变形盖体204进一步包括多个裂隙222，外部凹槽224和内部凹槽226。另外，环形可变形盖体204包括在远端压迫表面220上的多个皮肤组织接合特征227(也叫做“隆脊”227)。
图7和8描述了在使用过程中，环形可变形盖体204的外部凹槽224提供与定位器凸缘219的牢靠配合同时提供用以使环形可变形盖体204旋转(即向内旋转)(从图7和8中的环形可变形盖体204的位置比较中可以清楚)。
正如在此更加详细的解释，当通过迫使端盖200顶住一皮肤组织的目标位置以在远端压迫表面120上施加力时，至少环形可变形盖体204的一部分旋转，而环形可变形盖体204保持牢靠地配合定位器202。该旋转基本上是绕环形可变形盖体204的圆周轴线出现。这样的旋转可被看作是该环形可变形盖体的转动挠曲。
参见图7和8，当通过施加力F2使端盖200顶住皮肤组织目标位置时，隆脊227接合在皮肤组织目标位置上。顶住皮肤组织目标位置TS的端盖200的推动力(和定位器202的径向向外保持作用)导致在环形可变形盖体204上施加扭力，这使得环形可变形盖体204相对于开口212向内绕转(即旋转)。裂隙222和内部凹槽226为这样的旋转提供方便而定位器202用于限制环形可变形盖体204的径向向外移动。
在这个内向绕转/旋转期间，隆脊227和远端压迫表面220进一步和皮肤组织目标位置接合，并在开口212内部形成一目标位置鼓起B(参见图8)。向皮肤组织目标位置连续施加压力F2增加了目标位置鼓起B内部的压力，接着穿刺目标位置鼓起B，在对已穿刺的目标位置没有额外的手动操作情况下，方便将来自穿刺目标位置的体液(例如血液)的压出。
在使用过程中，有皮肤组织穿刺器件端盖碰到血液或其它体液的可能。可以想象这样的接触将导致端盖被污染上微生物(例如，细菌或真菌)或者意外活动的病毒。然而，根据本发明实施例的端盖能被任意的，至少部分地，由合适的抗细菌材料、抗真菌材料和/或抗病毒材料形成，以减轻这种微生物或病毒的意外活动。这样一种合适的材料可以是，例如，抗细菌塑料、抗细菌树脂和/或抗细菌硅树脂。合适的抗细菌材料包括，例如，带有三氯代苯组的抗细菌化合物，如2，4，4-三氯-2-羟基二酚酯。抗细菌化合物可以是，例如，端盖的涂层或者直接结合在端盖中。
基于上述端盖100和200的描述，本领域技术人员将会认识到根据本发明实施例的端盖通常包括一定位器和一环形盖体(例如，环形可变形盖体或环形分段盖体)。此外，定位器具有一用于配合皮肤组织穿刺器件的近端，带有盖体接合特征(如凸缘)的远端和开口。另外，该环形盖体具有一远端压迫表面，其形成开口的边沿并被牢靠地和可转动地与盖体接合特征配合。同样，在该端盖的使用过程中，当在远端压迫表面上加力时，该环形盖体旋转(例如，相对于开口向内旋转)但仍与定位器牢靠地配合。
图9是图解说明使用带有可旋转盖体的端盖进行穿刺皮肤组织目标位置的过程300中的步骤顺序流程图。图10A到10C为描述图9中的过程的不同阶段的简化横截面示意图。为了说明的目的，图10A-10C中描述了在过程300中使用的图1中的端盖100。然而，本领域技术人员将认识到，根据本发明实施例的用于皮肤组织穿刺的任一端盖都能在根据本发明的用于穿刺皮肤组织目标位置的方法中使用。在这点上，应当指出在此描述的根据本发明实施例的任一机能的行为或用于皮肤组织穿刺器件的端盖的使用，均包括在根据本发明的用于穿刺皮肤组织目标位置的方法中。并且，本领域技术人员将会认识到图10A到10C仅仅描述了具有包括刺血针L的X部分的皮肤组织穿刺器件的X部分。
过程300包括使皮肤组织穿刺器件端盖100的环形分段盖体104的远端压迫表面120接触皮肤组织目标位置TS(参见图9的步骤310，以及描述使用前皮肤组织穿刺器件端盖100的图10A)。虽然，仅作为解释的目的，结合环形分段盖体描述了过程300，但根据本发明实施例的过程通常能够使用任一合适的环形盖体，包括，例如，环形可变形盖体204。
皮肤组织穿刺器件端盖100接着被推向皮肤组织目标位置TS，因此在远端压迫表面120上施加了一个力，该力导致该环形分段盖体104在保持牢固接合在皮肤组织穿刺器件端盖100的定位器(即定位器相应的内部和外部部分108和110)内部的同时旋转。参见图9的步骤320和图10B。
随后，皮肤组织目标位置TS的目标位置鼓起B被该皮肤组织穿刺器件的刺血针刺入，如图9的步骤330中所列，以及如图10C中所示。
实施例-比较端盖成功率和主观不适。
通过使用能从NJ，Franklin Lakes的Becton Dickinson处获得的28-规格刺血针，进行了用于根据本发明的实施例的皮肤组织穿刺器件的端盖即图5、6、7和8的端盖和常规硬质端盖之间的比较研究。
检测方法包括将盖体(装配在常规穿刺器件的远端上)压在主体手指的皮肤组织目标位置上3秒钟，用28-规格的针穿刺该皮肤组织目标位置，继续保持将端盖顶住该皮肤组织目标位置10秒钟，从该皮肤组织目标位置移走端盖和用一标准玻璃吸液管从该已被穿刺的皮肤组织目标位置采集血液。
在穿刺步骤中，主体使用范围从0至10的主观刻度对体验的不舒适程度评分。在该主观刻度中，评分0表示主体在穿刺过程中并未感觉到任何疼痛，评分10表示穿刺对主体是非常疼痛的。端盖500的平均主观分数是2.5，对硬质端盖的4.3。该分数表示有关使用端盖200的不舒适水平是相当低的。
当获得至少0.7ml的血液(即用手持器件为得出分析物，例如血糖等的准确评估所需的最小体积)时定义为成功。下表1中给出了所有已测试的端盖设计的百分比成功率(其中n为受验者数目)。