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1、(10)申请公布号 CN 102512613 A (43)申请公布日 2012.06.27 CN 102512613 A *CN102512613A* (21)申请号 201110409967.1 (22)申请日 2011.12.12 A61K 36/8994(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 35/64(2006.01) (71)申请人 马科 地址 750004 宁夏回族自治区银川市兴庆区 胜利南街双怡苑 2 号楼 1504 室 (72)发明人 马科 (54) 发明名称 一种治疗肺癌的复方回药 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗肺癌的复方回药， 包 括 ：。
2、 金荞麦 15-29 重量份、 通关藤 15-25 重量份、 紫珠叶15-25重量份、 臭壳虫7-9重量份和化血丹 15-19 重量份、 薏苡仁 15-18 重量份、 桃仁 9-10 重 量份。本发明的复方回药在改善肺癌患者主要症 状、 稳定病灶、 提高患者生存质量以及延长生存期 等方面均有良好的疗效， 显示出其明显的抗癌作 用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 1/1 页 2 1. 一种治疗肺癌的复方回药， 其特征在于， 包括 ： 金荞麦 15-29 重量份、 通关藤 。
3、15-25 重量份、 紫珠叶 15-25 重量份、 臭壳虫 7-9 重量份和化血丹 15-19 重量份、 薏苡仁 15-18 重 量份、 桃仁 9-10 重量份。 权 利 要 求 书 CN 102512613 A 2 1/6 页 3 一种治疗肺癌的复方回药 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗肺癌的复方回药， 属于中成药技术领域。 背景技术 0002 肺癌是目前世界上发病率最高的恶性肿瘤， 而且全世界肺癌发病率还在以每 年 0.5的速度增长。肺癌中非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer， NSCLC) 占 75-80， 其五年生存率仅为 8-15。手术切除虽然是。
4、 NSCLC 的首选治疗， 但大多数病人无 法手术或仅可部分切除， 3/4 以上 NSCLC 病人在病程的某一阶段适合化疗或联合化、 放疗。 但目前最有效的化疗方案对晚期 NSCLC 的缓解率仅 30左右。因此， 寻求新的有效的肺癌 治疗药物， 进一步提高临床疗效， 已成为当前迫切需要研究的课题之一。 0003 在肺癌的多学科综合防治上， 自上个世纪以来， 国内众多学者通过应用中医药以 及民族医药的干预治疗配合手术、 放疗、 化疗和生物治疗， 尤其配合化疗在临床应用前 景越来越广阔， 并且取得了明显的临床效果 ： 减轻化疗引起的明显毒副作用、 改善患者的症 状、 提高生存质量以及延缓生命从而受。
5、到国内外的关注与研究， 业已成为肿瘤患者的新的 有效的治疗方法。 0004 近年来， 在肺癌乃至其他恶性肿瘤的治疗上， 在我国的民间涌现出通过民族医药 介入肿瘤的治疗， 取得了一些可喜的成果。我国回族群众在民间亦多用回医回药治疗一些 疑难杂症和恶性肿瘤， 临床确有一定的效果， 并呈现出回药的独特性。 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题是针对吸纳有技术的不足提供一种治疗肺癌的复方 回药。 0006 一种治疗肺癌的复方回药， 其特征在于， 包括 ： 金荞麦 15-29 重量份、 通关藤 15-25 重量份、 紫珠叶 15-25 重量份、 臭壳虫 7-9 重量份和化血丹 15-19 重量份。
6、、 薏苡仁 15-18 重 量份、 桃仁 9-10 重量份。 0007 本发明的复方回药在改善肺癌患者主要症状、 稳定病灶、 提高患者生存质量以及 延长生存期等方面均有良好的疗效， 显示出其明显的抗癌作用。 0008 该复方组成的多味回药及单味中药的多性味、 多归经决定其固有多靶点效应的特 性。如金荞麦 ： 性凉， 微辛、 涩， 归肺经， 具有清热解毒， 排脓祛瘀作用 ； 薏苡仁 ： 甘、 淡， 微寒， 归肺脾经， 具有健脾渗湿， 清热排脓作用 ； 紫珠叶 ： 性平， 微辛、 苦， 归脾肺经， 具有止血消 炎， 散瘀消肿作用 ； 通关藤又名乌骨藤， 苦、 辛、 凉， 归胃、 肝、 肺经， 具有。
7、败毒抗癌、 消炎散肿、 止咳平喘作用 ： 臭壳虫在我国回族民间又叫骚巴巴， 具有很好的解毒散结作用 ( 焙干后疗 效更佳 ) ； 化血丹由三味药物按一定比例 (3 2 1) 组成具有散结消瘀作用。 具体实施方式 0009 以下结合具体实施例， 对本发明进行详细说明。 说 明 书 CN 102512613 A 3 2/6 页 4 0010 实施例 l 0011 一种治疗肺癌的复方回药， 包括 ： 金荞麦15克、 通关藤15克、 紫珠叶15克、 臭壳虫 7 克和化血丹 15 克、 薏苡仁 15 克、 桃仁 9 克 ； 可以依据施药方式制成汤剂、 散剂、 胶囊、 颗粒 剂等。 0012 实施例 2 。
8、0013 一种治疗肺癌的复方回药， 包括 ： 金荞麦29克、 通关藤25克、 紫珠叶25克、 臭壳虫 9 克和化血丹 19 克、 薏苡仁 18 克、 桃仁 10 克 ； 可以依据施药方式制成汤剂、 散剂、 胶囊、 颗 粒剂等。 0014 实施例 3 0015 1) 本发明的复方回药对 lewis 肺癌小鼠血清 VEGF、 CD44V6 表达的影响研究 0016 SPF 级近交系 C57BL/6J 小鼠 50 只， 雌雄各半， 体质量 (202)g。购于宁夏医科大 学动物中心。Lewis 肺癌细胞株， 购自中科院上海细胞库。 0017 剂量确定 ： 低、 高剂量组药物浓度根据人与动物体表面积与计。
9、量换算法计算， 低 剂量组 ： 1.3g/ml， 高剂量组 ： 3.9g/ml， 分别相当于临床等效剂。量的 1 倍、 3 倍。药材经品 种鉴定后按照传统法煎煮 2 次， 合并药液， 经常压浓缩至 122ml( 相当于含生药 1.3g/ml)、 40ml( 相当于含生药 3.9g/ml)， 放 4冰箱封存备用。 0018 小鼠自接种瘤株细胞24h后称重、 编号， 随机分为5组， 每组10只， 分别为 ： 荷瘤 模型组 ( 对照组 ) ； 单纯化疗药组 (CTX 组 ) ； 本发明的复方回药低剂量组 ； 本发明的 复方回药低剂量加化疗药组 (CTX+ 本发明的复方回药 ) ； 本发明的复方回药高。
10、剂量加化 疗药组(CTX+本发明的复方回药)。 给药 ： 对照组0.9NaCl溶液灌胃0.5ml/d， 连续10日 ； CTX组腹腔注射0.2ml环磷酰胺(按20mg/kg配制成注射液)于第1天、 第3天、 第5天注射 ； 本发明的复方回药组 ： 予以1.3g/ml本发明的复方回药溶液灌胃0.5ml/d， 连续10日 ； CTX+ 本发明的复方回药低剂量组、 CTX+ 本发明的复方回药高剂量组分别予 1.3g/ml 和 3.9g/ml 本发明的复方回药溶液灌胃 0.5ml/d， 连续 10 日 ； 配合给药后第 1 天、 第 3 天、 第 5 天腹腔 注射 0.2ml 环磷酰胺。量加化疗药组。。
11、治疗后观察各组脾脏、 胸腺和瘤体质量 ； 用 ELASA 法 检测各组VEGF、 CD44V6的表达差异。 结果 ： 与荷瘤模型组比较， 其余各组瘤质量差异均有 统计学意义 (P 0.01) ； 与单纯化疗药组比较， 本发明的复方回药低剂量组、 本发明的复方 回药低剂量加化疗药组、 本发明的复方回药高剂量加化疗药组瘤质量差异均有统计学意义 (P 0.01) ； 与本发明的复方回药低剂量组比较， 本发明的复方回药低剂量加化疗药组、 本 发明的复方回药高剂量加化疗药组瘤质量差异均有统计学意义(P0.01)。 与单纯化疗 组比较， 各组脾脏指数差异均有统计学意义 (P 0.01) ； 除本发明的复方。
12、回药低剂量加化 疗药组外， 其余各组胸腺指数与单纯化疗组比较差异均有统计学意义 (P 0.01)。各组 VEGF、 CD44V6 与化疗组比较差异均有统计学意义 (P 0.05)。 0019 2)本发明的复方回药对C57小鼠Lewis肺癌抑制作用及其对mtp53表达影响的研 究 0020 将 55 只 C57 荷瘤小鼠随机分为荷瘤模型组为对照组， 环磷酰胺组 (CTX 组 )、 本发 明的复方回药低剂量组、 本发明的复方回药低剂量加化疗组、 本发明的复方回药高剂量加 化疗组均为实验组。治疗 14 天后， 观察不同组的小鼠生活状态， 观察各组抑瘤率、 免疫器 官指数、 肺表面转移灶和 mtp53。
13、 的表达。结果 ： 小鼠体重的变化 ： 除 CTX 组外， 本发明的 说 明 书 CN 102512613 A 4 3/6 页 5 复方回药 ( 表中为 HYAKFL 组 ) 低剂量组、 本发明的复方回药低剂量加化疗组 (HYAKFL+CTX 组 )、 本发明的复方回药高剂量加化疗组 (HYAKFH+CTX 组 ) 小鼠体重均高于荷瘤模型组 (P 0.05) ； 小鼠肿瘤重量的变化 ： CTX 组、 本发明的复方回药低剂量组、 本发明的复方回药 低剂量加化疗组、 本发明的复方回药高剂量加化疗组小鼠肿瘤重量均高于荷瘤模型组 (P 0.01) ； mtp53 表达的变化 ： 各实验组 mtp53 。
14、的表达明显低于对照组 (P 0.05) ； 免 疫指数和肺转移灶的变化 ： 与 CTX 组比较， 荷瘤模型组、 本发明的复方回药低剂量组、 本发 明的复方回药低剂量加化疗组、 本发明的复方回药高剂量加化疗组小鼠脾脏指数、 胸腺指 数均变大(P0.01) ； 与荷瘤模型比较， CTX组、 本发明的复方回药低剂量组、 本发明的复方 回药低剂量加化疗组、 本发明的复方回药高剂量加化疗组肺转移灶明显减少 (P 0.05)。 结论 ： 本发明的复方回药协同化疗抑瘤效果及下调 mtp53 的表达效果优于单纯化疗， 且本 发明的复方回药可以降低化疗后免疫抑制， 可能是治疗肿瘤的新靶点。见下表 1 至表 3 。
15、： 0021 表 1 治疗后各组小鼠体质量、 肿瘤重量及抑瘤率的比较 0022 0023 注 ： LSD 组间比较表示 P 0.01， 表示 P 0.001， 表示 P 0.05， 表示 P 0.05。( 下同 ) 0024 表 2 治疗后各组小鼠脾脏指数、 胸腺指数及肺表面转移灶的比较 0025 0026 0027 表 3p53 在各组小鼠 Lewis 肺癌中的表达 说 明 书 CN 102512613 A 5 4/6 页 6 0028 0029 注 ： 与 NS 组相比表示 P 0.01， 表示 P 0.05。 0030 实施例 4 0031 自 2007 年 10 月至 2009 年 1。
16、2 月期间应用本发明的复方回药治疗中晚期原发性肺 癌 30 例， 并观察患者主要症状变化、 瘤灶稳定率、 Kamofsky 评分以及 1 年生存期 ； 0032 治疗肺癌的复方回药， 包括 ： 金荞麦 29 克、 通关藤 25 克、 紫珠叶 25 克、 臭壳虫 9 克 和化血丹 19 克、 薏苡仁 18 克、 桃仁 10 克， 由宁夏医科大学中医门诊部药房提供生药和煎 剂。 用法用量 ： 加水800mL， 文火煎40min， 取汁400mL， 再加水400mL， 煎30min， 取汁200min， 两煎合并， 浓缩至 200 400mL， 分 2 次服， 每日 1 剂， 3 个月为 1 个疗程。
17、。半年后复查评价 疗效。 0033 观察指标与方法 ： 观察肺癌患者咳嗽、 痰血、 气急、 胸痛、 神疲乏力、 食欲不振、 发热 等症状， 每周按无 (-)、 轻 (+)、 中 (+)、 重 (+) 记录 1 次。 0034 疗效评价 ： 依据治疗前后患者胸片、 CT 对比进行疗效评定， 完全缓解 (CR)、 部分缓 解 (PR)、 轻度缓解 (MR)、 稳定 (SD)、 进展 (PD)， 其中 CR+PR 为瘤灶缓解情况。 0035 生活质量评定 (Kamofsky 评分， KS) 评分参照 体内状况计分标准 ： 治疗后 KS 增 高 10 分者为升高， 减少 10 分者为降低， 增高或减少。
18、不足 10 分者为稳定。 0036 按寿命表法观察治疗后 0.5 年和 1 年的生存率。 0037 统计学方法 应用 SPSS 12.0 统计软件， 采用秩和检验， P 0.05 为差异有统计 学意义。 0038 结果 ： 0039 治疗前后主要症状变化 ： 患者治疗后咳嗽、 痰血、 气急、 胸痛、 神疲乏力、 振、 发热等 症状无和轻度的比例明显增加， 见表 4。 0040 治疗前后瘤灶变化 ： 治疗后肺癌患者达 CR 者 0 例， PR 者 4 例， 占 13.3， MR 者 5 例， 占 16.7； SD 者 15 例， 占 50.0； PD 者 6 例， 占 20.0， 肺癌瘤灶缓解率。
19、为 13.33， 总 有效率为 80.0 0041 治疗前后生活质量状况比较 ： 治疗后患者生活质量评分提高 17 例， 占 56.7， 稳 定为 10 例， 占 33.3， 降低为 3 例， 占 10.0， 提高稳定率为 90。 0042 治疗后患者生存率 ： 治疗后患者半年生存期为25例， 半年生存率为83.3， 1年生 存期 20 例， 1 年生存率 67.7。 说 明 书 CN 102512613 A 6 5/6 页 7 0043 治疗后患者主要症状明显改善与治疗前比 P 0.05 或 P 0.01， CR+PR 为 13.33， Kamofsky评分提高稳定为100， 0.5年生存率。
20、为83.3， 1年的生存率为67.7； 初步结论 ： 本发明的复方回药在改善肺癌患者主要症状、 稳定病灶、 提高患者生存质量以及 延长生存期等方面均有良好的疗效， 显示出其明显的抗癌作用。结果见下表 4 至表 7 ： 0044 表 4 治疗前后主要症状变化 0045 0046 0047 注 ： - + + + 代表症状无、 轻、 中、 重， *P 0.05、 *P 0.01 0048 表 5 治疗前后瘤灶变化 0049 说 明 书 CN 102512613 A 7 6/6 页 8 0050 表 6 治疗后 Kamofsky 评分提高稳定情况 0051 0052 表 7 治疗后生存期观察 0053 0054 应当理解的是， 对本领域普通技术人员来说， 可以根据上述说明加以改进或变换， 而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。 说 明 书 CN 102512613 A 8 。