无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法 【技术领域】
本发明是一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法，属于医用注射器附件。
背景技术
医用一次性使用注射器是将液态药物引入人体的医疗器械，无菌注射器是由注射器外套、芯杆以及安装在芯杆端部地橡胶活塞组成，现有技术中使用的橡胶活塞由于制造原料组成与组分的限制，易氧化成分含量较高，难以达到GB/T 15810规定的技术要求，必须经过盐酸浸泡处理后，才能投入使用。污染环境，使用不方便。而且现有技术中的注射器活塞原料中的添加剂在使用过程中，被药液溶出而进入药液，会对病人产生不良反应。
无潜在细胞毒性是一次性使用注射器活塞的重要技术指标，与医用注射器使用安全密切相关。通过细胞毒性试验检测，对于一次性使用注射器活塞生产厂商来说，一次性使用注射器活塞产品的无潜在细胞毒性是一项很高的技术要求，以至于多数生产厂商至今尚未达到。市场上无潜在细胞毒性的一次性使用注射器活塞还不多见。
【发明内容】
本发明的目的在于避免上述现有技术中的不足之处，而提供一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法。
本发明的目的可以通过如下措施来达到：
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞，其特征在于符合无潜在细胞毒性技术条件，包括如下按照重量份数计的原料组分：
天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) 100
氧化锌 4-6
硬脂酸 0.5-2
轻质碳酸钙 60-100
煅烧陶土 30-50
高耐磨炭黑HAF330 1-2
软化剂凡士林 2-4
防老剂2246 1-2
促进剂TMTD 0.1-1
硫化剂DCP 0.5-2
硫磺 0.2-1。
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞的原料组分与配比之间配伍合理，各组分相互协调、效果叠加，共同完成了本发明的任务。
本发明的目的还可以通过如下措施来达到：
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞，其特征在于包括如下按照重量份数计的原料组分：
天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶) 100
氧化锌 4-6
硬脂酸 1-2
轻质碳酸钙 60-80
煅烧陶土 35-45
高耐磨炭黑HAF330 1-2
软化剂凡士林 2-4
防老剂2246 1-2
促进剂TMTD 0.1-1
硫化剂DCP 1-2
硫磺 0.5-1。
本发明的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞的制造方法，包括如下步骤：
a.配料
准确称取氧化锌4-6重量份，硬脂酸0.5-2重量份，轻质碳酸钙60-100重量份，煅烧陶土30-50重量份，高耐磨炭黑1-2重量份，软化剂2-4重量份，防老剂1-2重量份，促进剂0.1-1重量份，硫化剂0.5-2重量份，硫磺0.2-1重量份，混合均匀，备用；
b.塑炼、混炼
准确称取天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶)100重量份，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼，并将步骤a混合均匀的原料进行混炼；
c.毛坯成型
将经步骤b混炼的原料送入橡胶预成型机中，通过模具预成型，制得胶片毛坯
d.毛坯硫化
将步骤c制造的胶片毛坯放入硫化机中，在150℃-180℃温度下，硫化4-6分钟，制成半成品硫化胶片；
e硫化胶片除边
将步骤d制造的流化后的硫化胶片通过专用冲床进行冲切去边；
f.清洗、烘干；
g.质量检验、包装入库
按照一次性使用无菌注射器用橡胶活塞相关标准检测，合格后包装入库。
本发明相比现有技术具有突出的实质性特点和显著的进步，能够产生如下积极效果：
1.提供了一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法；
2.制得产品符合YY0243-2003无潜在细胞毒性一次性使用无菌注射器用胶活塞技术条件；
3.无须经过盐酸浸泡处理，即可投入使用，使用方便，有利于环境保护；
4.密封性能好，使用寿命长。
【具体实施方式】
本发明下面将结合实施例作进一步详述：
实施例1按照如下步骤制造一种无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞
a.配料
准确称取氧化锌4-6重量份，硬脂酸0.5-2重量份，轻质碳酸钙60-100重量份，煅烧陶土30-50重量份，高耐磨炭黑(HAF330)1-2重量份，软化剂(凡士林)2-4重量份，防老剂(2246)1-2重量份，促进剂(TMTD)0.1-1重量份，硫化剂(DCP)0.5-2重量份，硫磺0.2-1重量份，混合均匀，备用；
b.塑炼、混炼
将准确称取天然橡胶(或聚异戊二烯橡胶)100重量份，按照橡胶传统工艺方法进行塑炼、并步骤a混合均匀的原料进行混炼；
c.毛坯成型
将经步骤b混炼的原料送入橡胶预成型机中，通过模具预成型，制得胶片毛坯
d.毛坯硫化
将步骤c制造的胶片毛坯放入硫化机中，在150℃-180℃温度下，硫化4-6分钟，
制成半成品硫化胶片；
e硫化胶片除边
将步骤d制造的流化后的硫化胶片通过专用冲床进行冲切去边
f.清洗、烘干
g.质量检验、包装入库。
制得产品符合YY0243-2003一次性使用无菌注射器用胶活塞标准，生物性能：活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质，应用GB/T16886.1-2001给出的毒性试验指南来评价活塞材料的毒性，试验结果表明无毒性。细胞毒性试验根据GB/T16886.1-2000/ISO10993-5：1999标准，医用医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验用来评价检测物细胞毒性的潜在性。试验检测表明，根据细胞相对增值度(RGR)分级标准符合0级，RGR≥100％。对细胞生长於潜在毒性作用。
实施例2-8按照实施例1的方法和步骤，按照表1的原料配方，制造本发明的无潜在细胞毒性一次性使用无菌注射器用胶活塞。
原料 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8 天然橡胶 (或聚异 戊二烯橡胶) 100 100 100 100 100 100 100 氧化锌 4 4.5 6 5 5.5 4 6 硬脂酸 0.5 0.8 1 1.2 1.8 1.5 2
原料 实施例2 实施例3 实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8 轻质碳酸钙 62 65 100 90 85 80 70 煅烧陶土 50 35 30 45 50 48 38 高耐磨炭黑 HAF330 1 1.2 1.8 1.6 2 1.1 1.4 软化剂： 凡士林 2.4 3.4 2 3.8 2.8 4 3 防老剂2246 1.9 1.7 1.8 1.5 1.4 1.2 1.1 促进剂 TMTD 0.5 0.7 1 0.2 0.8 0.4 0.6 硫化剂DCP 0.6 1 0.8 1.2 1.6 1.8 1.4 硫磺 0.6 0.4 0.2 0.7 0.9 0.8 1
制得产品符合YY0243-2003一次性使用无菌注射器用胶活塞标准，生物性能：活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质，应用GB/T16886.1-2001给出的毒性试验指南来评价活塞材料的毒性，试验结果表明无毒性。细胞毒性试验根据GB/T16886.1-2000/ISO10993-5：1999标准，医用医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验用来评价检测物细胞毒性的潜在性。试验检测表明，根据细胞相对增值度(RGR)分级标准符合0级，RGR≥100％。对细胞生长於潜在毒性作用。