一种治疗习惯性流产的中药组合物、制备方法及其新用途.pdf

本发明属于医药领域，涉及一种治疗习惯性流产的中药组合物及其制备方法。其中药组合物由黄芪10-26份、怀山药10-26份、当归12-25份、白芍10-22份、葛根10-30份、蒲公英 6-16份、槐花6-16份、川芎 5-15份、乳香4-20份、桃仁 10-28份、青黛8-24份、栀子6-16份、小蓟5-10份、荆芥5-15份、侧柏叶5-18份、桑寄生6-18份、阿胶6-18份、益母草10-22份、薄荷10-20份、甘草10-20份组成。该中药组合物在治疗习惯性流产具有很好的治疗效果，经药效试验证明，本发明中药组合物在更年期综合症的治疗中也有显著效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

权利要求书
1.  一种治疗习惯性流产的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料制得：
黄芪10-26份、怀山药10-26份、当归12-25份、白芍10-22份、葛根10-30份、蒲公英 6-16份、槐花6-16份、川芎 5-15份、乳香4-20份、桃仁 10-28份、青黛8-24份、栀子6-16份、小蓟5-10份、荆芥5-15份、侧柏叶5-18份、桑寄生6-18份、阿胶6-18份、益母草10-22份、薄荷10-20份、甘草10-20份。

2.  如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料制得：
黄芪18份、怀山药18份、当归16份、白芍15份、葛根25份、蒲公英 12份、槐花12份、川芎 12份、乳香14份、桃仁 20份、青黛19份、栀子10份、小蓟8份、荆芥8份、侧柏叶16份、桑寄生14份、阿胶14份、益母草16份、薄荷16份、甘草18份。

3.  如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物制成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

4.  一种制备如权利要求1-3任一所述的中药组合物的方法，其特征在于，它包括以下步骤：取处方量上述中药组合物原料研磨成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。

5.  如权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗更年期综合症药物中用途。

说明书一种治疗习惯性流产的中药组合物、制备方法及其新用途
技术领域
本发明属于医药领域，尤其涉及一种治疗习惯性流产的中药组合物及其制备方法。
背景技术
目前，治疗习惯性流产病主要是注射黄体酮等孕激素保胎或手术等治疗手段，但是这些治疗方式不但费用高，治愈率低，副作用大，给孕妇身体造成极大的负作用，有时基本没有改善患者的体质，甚至会造成部分患者造成永久性不孕，给孕妇的生理和心理都造成巨大的影响。
中药是指在汉族传统医术指导下应用的药物，是中国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践，不断认识，逐渐积累了丰富的医药知识。近年来，中医在治疗习惯性流产方面积累了丰富的经验，其治疗习惯性流产的中药的主导思想是治疗肾气不足、气血亏虚、阴伤内热等特征，发挥补肾固元，健脾益气，养血调冲的药效，达到保胎，固胎的作用。
更年期综合症是指妇女在绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群。绝经后的妇女在更年期会经常出现以下症状：潮热、心悸、精神不佳、腰酸背痛，血管功能失调：阵发症潮红及潮热，即突然感到胸部、颈部、面部发热，出汗、畏寒 ，有时伴心悸、胸闷、气短、眩晕；情绪上容易出现忧虑、抑郁、易激动、失眠、好哭、记忆力减退、思想不集中等现象，同时也是常见肿瘤的高发年龄，常见的有子宫肌瘤、子宫颈癌、卵巢肿瘤等。这一系列症状的困扰，严重影响了女性身心健康，故寻找安全、有效、全面治疗妇女更年期综合症的药物，是摆在广大医药研究工作者面前的重要课题之一。
发明内容
为了克服现有技术习惯性流产药物毒副作用大、费用高、治愈率低的缺陷，本发明的目的是提供一种治疗习惯性流产的中药组合物及其制备方法，所述的中药组合物疗效确切，副作用小，它主要由以下原料制得：黄芪10-26份、怀山药10-26份、当归12-25份、白芍10-22份、葛根10-30份、蒲公英 6-16份、槐花6-16份、川芎 5-15份、乳香4-20份、桃仁 10-28份、青黛8-24份、栀子6-16份、小蓟5-10份、荆芥5-15份、侧柏叶5-18份、桑寄生6-18份、阿胶6-18份、益母草10-22份、薄荷10-20份、甘草10-20份。
本发明中药组合物在中药组分选择上以活血通经、散瘀消癓、活血调经、祛湿安胎、破血逐瘀、行气解郁、补肾固元、健脾益气、养血调冲为主要标准，本发明中药组合物组合后具有显著的补肾止崩、安胎益精、补血活血、行气解郁的效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对习惯性流产治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：黄芪18份、怀山药18份、当归16份、白芍15份、葛根25份、蒲公英 12份、槐花12份、川芎 12份、乳香14份、桃仁 20份、青黛19份、栀子10份、小蓟8份、荆芥8份、侧柏叶16份、桑寄生14份、阿胶14份、益母草16份、薄荷16份、甘草18份。
本发明所提供的用于治疗习惯性流产的中药组合物是基于中医对习惯性流产的发病机理的认识和治疗原则，参考现代药理学研究成果，从祖国医药宝库中，筛选出活血通经、散瘀消癓、活血调经、祛湿安胎、行气解郁、补肾固元、健脾益气、养血调冲、破血逐瘀的天然植物药，按中医理论组方和现代制药技术，提取精华，可制成临床上常用剂型，如其可以制成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；加入辅料即可制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
    本发明在临床志愿者实验中意外的发现，本发明的中药组合物对更年期综合症的临床治疗效果好。本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗更年期综合症药物中用途。本发明的中药组合物对更年期综合症的临床治疗效果中证明：250 例女性更年期综合症患者，通过服用本发明药物，235人痊愈，治愈率达94.0％，7人显效，显效率为2.8％，6人有效，有效率为2.4％。合计有效率达到99.2%。说明本发明中药组合物对更年期综合症女性患者的治疗具有显著的效果。
总之，本发明药物组合物在治疗习惯性流产和更年期综合症方面，与现有技术相比具有如下优势：
1）本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用小，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了习惯性流产和更年期综合症患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
2）本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了习惯性流产和更年期综合症治疗药物的耐受问题，其习惯性流产和更年期综合症的治疗效果不因治疗时间延长而下降。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例 1、本发明中药组合物胶囊剂制备
处方：
    黄芪10 份、怀山药10 份、当归12 份、白芍10 份、葛根10 份、蒲公英6 份、槐花6 份、川芎 5份、乳香4 份、桃仁28份、青黛24份、栀子16份、小蓟10份、荆芥15份、侧柏叶18份、桑寄生18份、阿胶18份、益母草22份、薄荷20份、甘草20份。
制备方法：按照上述处方量称取黄芪、怀山药、当归、白芍、葛根、蒲公英、槐花、川芎、乳香、桃仁、青黛、栀子、小蓟、荆芥、侧柏叶、桑寄生、阿胶、益母草、薄荷、甘草等药组合物原料研磨成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，加入可压性淀粉、乳糖和低取代羟丙基纤维素混合均匀后，加入乙醇溶液制软材，过筛制颗粒，干燥，过筛整粒，装填胶囊，制成胶囊剂。
实施例 2、本发明中药组合物胶囊剂制备
处方：
    黄芪26份、怀山药26 份、当归25 份、白芍22 份、葛根30 份、蒲公英16 份、槐花16 份、川芎 15份、乳香20 份、桃仁10份、青黛8份、栀子6份、小蓟5份、荆芥5份、侧柏叶5份、桑寄生6份、阿胶6份、益母草10份、薄荷10份、甘草10份。
制备方法：按照上述处方量称取黄芪、怀山药、当归、白芍、葛根、蒲公英、槐花、川芎、乳香、桃仁、青黛、栀子、小蓟、荆芥、侧柏叶、桑寄生、阿胶、益母草、薄荷、甘草等药组合物原料研磨成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，加入可压性淀粉、乳糖和低取代羟丙基纤维素混合均匀后，加入乙醇溶液制软材，过筛制颗粒，干燥，过筛整粒，装填胶囊，制成胶囊剂。
实施例 3、本发明中药组合物片剂制备
处方：
    黄芪18份、怀山药18 份、当归16 份、白芍15 份、葛根25 份、蒲公英12 份、槐花12 份、川芎 12份、乳香14 份、桃仁20份、青黛19份、栀子10份、小蓟8份、荆芥8份、侧柏叶16份、桑寄生14份、阿胶14份、益母草16份、薄荷16份、甘草18份。
    制备方法：按照上述处方量称取黄芪、怀山药、当归、白芍、葛根、蒲公英、槐花、川芎、乳香、桃仁、青黛、栀子、小蓟、荆芥、侧柏叶、桑寄生、阿胶、益母草、薄荷、甘草等药组合物原料研磨成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，加入淀粉、糊精和低取代羟丙基纤维素混合均匀，另取适宜量的乙醇溶液混合均匀后制软材，干燥后完成后整粒，筛出干粒中的细粉，与过筛的硬脂酸镁混匀，压片，制备成片剂。
实施例 4、本发明中药组合物散剂制备
处方：
    黄芪18份、怀山药20份、当归14份、白芍16 份、葛根26份、蒲公英12 份、槐花12 份、川芎 13份、乳香14 份、桃仁22份、青黛12份、栀子15份、小蓟10份、荆芥12份、侧柏叶14份、桑寄生8份、阿胶8份、益母草11份、薄荷18份、甘草18份。
制备方法：按照上述处方量称取黄芪、怀山药、当归、白芍、葛根、蒲公英、槐花、川芎、乳香、桃仁、青黛、栀子、小蓟、荆芥、侧柏叶、桑寄生、阿胶、益母草、薄荷、甘草等药组合物原料研磨成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，筛出干粒中的细粉，制备成散剂。
实施例 5、本发明中药组合物水剂制备
处方：
    黄芪10份、怀山药15份、当归12份、白芍13份、葛根22份、蒲公英12 份、槐花12 份、川芎 13份、乳香6份、桃仁22份、青黛12份、栀子15份、小蓟6份、荆芥12份、侧柏叶14份、桑寄生8份、阿胶8份、益母草11份、薄荷20份、甘草20份。
制备方法：按照上述处方量称取黄芪、怀山药、当归、白芍、葛根、蒲公英、槐花、川芎、乳香、桃仁、青黛、栀子、小蓟、荆芥、侧柏叶、桑寄生、阿胶、益母草、薄荷、甘草等药组合物原料研磨成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为3h，过滤，滤液减压回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，浓缩滤液制备成水剂。
实施例6、本发明中药组合物对习惯性流产症的临床效果试验
1、试验对象资料
受试者均来自某市妇幼保健医院，为该医院于2011年1月至2014年2月收治的患有习惯性流产的女性患者，从中遴选出适合临床试验的临床志愿者（患者）150名，年龄21-45岁，均已被医院确诊为习惯性流产，并准备怀孕者。所有患者均分成3个组，分别编号为A、B、C组，每组50名，平均年龄分别为28.5岁、35.5岁、40.5岁。
2、试验药物
试验药物为本发明实施例2制备的胶囊剂，规格：折合生药量为0.25g生药/g颗粒。
3、试验方法
A、B、C三个组分别口服实施例2制备的胶囊剂，10g/次，每日3次，30天为一个疗程，连续治疗4个疗程。记录患者服药后的身体状况，未孕者记录例假情况，治疗过程中受孕者记录患者孕期反应情况、孕妇相关激素检查。治疗结束半年后回访所有患者，统计孕产情况。
4、试验评价标准
（1）治愈：患者习惯性流产相关症状完全消失，顺利度过习惯性流产期，并生下健康婴儿。
（2）显效：习惯性流产相关症状部分消失，身体状况好转，但仍需进一步治疗。
（3）无效：习惯性流产相关症状没有任何改善，甚至更加严重。
5、试验结果统计分析
（1）身体表征记录：所有受试者均未出现不良反应症状，用药者身体状况均有好转，出血症状消失、小腹坠痛好转，中气足，气色变好，回访显示，有一半以上的患者生下了健康宝宝。
（2）试验结果统计分析
所有病例试验完毕后，对结果进行统计分析计算，如表1所示：
表1  试验结果统计分析表

6、试验结论
本发明的中药组合物A、B、C组对治疗习惯性流产患者的效果，3个组的平均治愈率为75.6%，总有效率为100%，证明本发明的中药组合物对习惯性流产患者的治疗效果显著，减轻习惯性流产患者的痛苦，给广大习惯性流产患者带来福音。
实施例 7、本发明中药组合物对更年期综合症的临床治疗效果
1、试验对象资料
   受试者均来自某市老人保健医院，为该医院于2010年1月至2013年12月收治的患有更年期综合症女性患者，本试验筛选出被确诊为更年期综合症，临床症状均以烘热汗出、烦躁易怒、心悸失眠、纳差倦怠、经期紊乱或闭经为主的250 例女性更年期综合症患者，年龄在48--65岁之间。
2、疗效情况判定标准：
（1）痊愈：更年期综合症的临床症状消失，不需要进行治疗。
（2）显效：更年期综合症的症状有明显好转，仍需要进行治疗。
（3）有效：更年期综合症的症状有有所好转，还需要进一步治疗。
（4）无效：更年期综合症的症状没有变化。
3、试验方法
本发明的药物服用方法是：口服实施例2 制备胶囊剂，10g/次，每日3次，以30 天为1 个疗程，3个疗程后评定疗效。
4、试验结论：
    通过服用本发明中药组合物，235人痊愈，治愈率达94.0％，7人显效，显效率为2.8％，6人有效，有效率为2.4％。合计有效率达到99.2%，证明本发明中药组合物对更年期综合症女性患者的治疗具有显著的效果。