一种顺势超微量中药剂型的处理方法.pdf

本发明涉及中药领域，特别涉及一种顺势超微量中药剂型的处理方法，包括以下步骤：将中药配方中的各原料成分粉碎，混匀得到中药粉；然后用质量百分数为90％以上的药用乙醇将中药粉按重量比为0.8-100：1的比例制成酊剂，室温存放6-14d；将酊剂用水或质量百分数为70％以上的药用乙醇稀释，稀释过程中采用振荡频率为25-100Hz，振荡10-100s进行混匀，得到的稀释液制成各种药物剂型即可。本发明提供的顺势超微量中药剂型的处理方法，稀释过程中采用特定的振荡频率，得到的稀释液中有低频电磁信号，使稀释液不仅保持原配方的疗效，并且还能减低或完全消除配方中药物的毒性。

权利要求书
1.  一种顺势超微量中药剂型的处理方法，其特征在于，包括 以下步骤：
(a)、将中药配方中的各原料成分粉碎，混匀得到中药粉；
(b)、然后用质量百分数为90％以上的药用乙醇将中药粉按重 量比为0.8-100：1的比例制成酊剂，室温存放6-14d；
(c)、将所述酊剂用水或质量百分数为70％以上的药用乙醇稀 释，稀释过程中采用振荡频率为25-100Hz，振荡10-100s进行混匀， 得到的稀释液制成各种药物剂型即可。

2.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(a)中，所述粉碎的粒度为60-200目。

3.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(b)中，所述药用乙醇与所述中药粉的重量比 为1-50:1。

4.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(b)中，所述酊剂存放在玻璃容器中。

5.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(c)中，所述酊剂用水稀释时，所述水为去离 子超纯水。

6.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(c)中，所述酊剂用水稀释时，所述稀释按母 液与水的体积比为1:9-99逐步进行稀释，每次稀释得到的稀释 液与90％的药用乙醇按体积比为1:9-99混合得到的稀释液均可制成 各种药物剂型。

7.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(c)中，所述酊剂用质量百分数为70％以上的 药用乙醇稀释时，所述药用乙醇的质量百分数为75％-95％。

8.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(c)中，所述酊剂用质量百分数为70％以上的 药用乙醇稀释时，所述稀释按母液与药用乙醇的体积比为1:9-99逐 步进行稀释，每次稀释得到的稀释液均可制成各种药物剂型。

9.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(c)中，所述药物剂型包括丸剂、口服液、喷 剂、滴剂。

10.  根据权利要求1所述的顺势超微量中药剂型的处理方法， 其特征在于，在步骤(c)中，所述振荡采用的振荡频率为50Hz， 振荡30s。

说明书一种顺势超微量中药剂型的处理方法
技术领域
本发明涉及中药领域，具体而言，涉及一种顺势超微量中药剂 型的处理方法。
背景技术
我国的中医药学、德国的顺势医学药学(又称为顺势疗法及同 类疗法)与传统西医学药学是现今世界上三大医疗体系。
我国中医中药学，从神农尝百草至今已有数千年的历史。中医 中药学以望、闻、问、切四诊来诊断疾病，并参合了阴、阳、表、 里、寒、热、虚、实的八纲来辨证和分析疾病的起因和病状，而后 按照四诊八纲的分析来开具合适患者的复方药物，到今天，已累积 有成千具有优良疗效的中药配方。
德国的顺势疗法的医疗理念，是由西方医学之父希波克拉底在 公元前400多年提出，1790年德国医生哈里曼确立和继续研究，并 发现制造稀释药物的方法。顺势疗法是以“相同者能治愈”的理论 为治疗基础，即医生开具与患者疾病实际症状完全配合的药物来治 疗，从而达到对症下药，因人而异的治疗效果。
虽然中医中药与顺势疗法在基础理论和治疗用药方面不同，两 种医学药学却不约而同地以整体治疗与整体平衡的医学观点为依 归，治疗观点与目的完全吻合，并且只有低度副作用或全无副作用， 安全可靠，两者有异曲同工之效。《世界卫生组织2002-2005年传统 医学战略》提出研发我国中医药与顺势疗法等传统医学、药学的重 要性。《世界卫生组织2014-2023年传统医学战略》重申这个论调。
传统中医中药采用复方药物，其中有许多处方是已经过了千百 年的临床验证，药性安全稳定，疗效显著，并往往能根治疾病。但 是，与此同时，现代中药却面临了许多重大的挑战，其中急需解决 的问题有：
1.过度开发野生中药导致许多重要中药药源的严重短缺；
2.田间栽培的中药过度依赖化肥农药，不但疗效缺乏稳定性， 并且产生了药物污染和土地、水源污染等严重问题；
3.中医在治疗用药方面，若要达到最佳的治疗效果，必须按照 传统煎汤熬药的方法实行，极为费时，难以与现代社会的节奏同步；
4.在服用方面，许多中药的味道苦，难以入口。
顺势医学采用与中药类似的天然药材作为制备药物的原材料， 制备方法与传统中药不同，它是将单一药材经高度稀释、反复振荡 制备成为稀释液，而后将稀释液滴在糖丸上或做成安瓿，喷剂、滴 剂或注射液等剂型。然而，顺势疗法存在以下缺点：
1.主要使用单位药(一种药物)作治疗，必须由有经验的医生 经过准确诊断，而后开具与患者症状完全配合的顺势稀释药物，才 能达到药到病除的疗效；由于顺势疗法的用药治疗必须对症下药、 因人而异，所以难学难精，导致许多对顺势医学感兴趣的医生却步；
2.为了解决以上的用药难题和吸引更多医生使用顺势疗法药 物，顺势疗法药厂制备多种复方药物给对顺势疗法毫无经验的医生 使用；但这些药厂生产的复方药物偏离传统顺势疗法的治疗理论， 又没有中医中药君、臣、佐、使配伍的编排，疗效并不理想。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的目的在于提供一种顺势超微量中药剂型的处理方法， 以解决现有顺势疗法制得的复方药物剂型疗效不理想的问题。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种顺势超微量中药剂型的处理方法，包括以下步骤：
(a)、将中药配方中的各原料成分粉碎，混匀得到中药粉；
(b)、然后用质量百分数为90％以上的药用乙醇将中药粉按重 量比为0.8-100：1的比例制成酊剂，室温存放6-14d；
(c)、将所述酊剂用水或质量百分数为70％以上的药用乙醇稀 释，稀释过程中采用振荡频率为25-100Hz，振荡10-100s进行混匀， 得到的稀释液制成各种药物剂型即可。
本发明提供的顺势超微量中药剂型的处理方法，是将中药复方 中的各原料成分粉碎后，先用90％以上的药用乙醇进行浸泡，得到 酊剂，然后将酊剂进行稀释，稀释过程中采用特定的振荡频率，得 到的稀释液中有低频电磁信号，使稀释液不仅保持原配方的疗效， 并且还能减低或完全消除配方中药物的毒性。
为了易于将各原料中的活性成分更好的浸出，优选地，在 步骤(a)中，所述粉碎的粒度为60-200目。
为了得到的酊剂中活性成分的浓度更为适当，在后续稀释的过 程中振荡处理时得到的稀释液中保持低频电磁信号，以达到更好的 效果，优选地，在步骤(b)中，所述乙醇与所述中药粉的重量比为 1-50:1；更优选为5-30：1，最优选为10-20:1。
优选地，在步骤(b)中，所述酊剂存放在玻璃容器中。玻璃容 器包括各种形状的玻璃瓶等，玻璃容器为中性材质的储存容器，在 制成酊剂过程以及储存过程中不会产生任何化学作用，利于有效活 性成分的保持。
在存放过程中，酊剂存放在无直射阳光的温室中储存。
优选地，在步骤(c)中，所述酊剂用水稀释时，所述水为去离 子超纯水。以去离子超纯水进行稀释，得到的稀释液能够保持适当 的低频电磁信号，保持较强的药性，并且成本低廉。
进一步地，在步骤(c)中，所述酊剂用水稀释时，所述稀释按 母液与水的体积比为1:9-99逐步进行稀释，每次稀释得到的稀释液 均可制成各种药物剂型。以这种比例进行稀释，得到的稀释液能够 保持适当的低频电磁信号。为了达到更好的效果，优选地，所述稀 释按母液与水的体积比为1:49-69逐步进行稀释。
优选地，在步骤(c)中，所述酊剂用质量百分数为70％以上 的药用乙醇稀释时，所述药用乙醇的质量百分数为75％-95％。得到 的稀释液能够保持适当的低频电磁信号，保持较强的药性，并且成 本低廉。
进一步地，在步骤(c)中，所述酊剂用质量百分数为70％以 上的药用乙醇稀释时，所述稀释按母液与药用乙醇的体积比为 1:9-99逐步进行稀释，每次稀释得到的稀释液均可制成各种药物剂 型。以这种比例进行稀释，得到的稀释液能够保持适当的低频电磁 信号。为了达到更好的效果，优选地，所述稀释按母液与药用乙醇 的体积比为1:49-69逐步进行稀释。
将不同的稀释液滴在药用糖丸上或制成口服液、喷剂、滴剂等 均能达到很好的疗效。具体地，在步骤(c)中，所述药物剂型包括 丸剂、口服液、喷剂、滴剂。为了使得到的稀释液能够保持适当的 低频电磁信号，保持很好的药效，优选地，在步骤(c)中，所述振 荡采用的振荡频率为45-55Hz，振荡25-35s；更优选地，在步骤(c) 中，所述振荡采用的振荡频率为50Hz，振荡30s。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)由于采用稀释制备中药复方药物，所以只需使用少量药 材便能生产大量的中药复方药物，因此可采用无污染的原生野 生药材来确保药材的稳定性和配方的疗效，而不会导致药源过 度开发；
(2)本发明提供的稀释液中有低频电磁信号，不仅保持原配方 的疗效，并且还能减低或完全消除配方中药物的毒性；
(3)本发明制备的最终产品，简化了传统中药煎汤熬药的 步骤，而不会导致药性或疗效的减弱；
(4)本发明制备的最终产品，去除了传统中药苦口之缺点；
(5)本发明制备的最终产品，填补了西方顺势疗法没有优良 疗效复方的空缺。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，以 下将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为本发明实施例1中的用90％的药用乙醇稀释酊剂的示意 图；
图2为本发明实施例4中的用去离子超纯水稀释酊剂的示意 图。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本 领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视 为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件 或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均 为可以通过市售获得的常规产品。
实施例1
选择经过多年使用和临床验证的中药配方复方单参，其成分为 丹参、三七、冰片，执行标准按照《中国药典》2005年版一部，采 用无污染的野生药材，按药方的配伍来开药；
将配备好的各中药原料粉碎至60目，混匀得到中药粉；
然后用质量百分数为90％的药用乙醇将中药粉按重量比为5：1 的比例制成酊剂，存放在玻璃瓶中，室温存放8d；
将酊剂从玻璃瓶中取出作为稀释的母液使用，用质量百分数为 95％的药用乙醇稀释，稀释按母液与质量百分数为95％的药用乙醇 的体积比为1:99逐步进行稀释，如图1所示，具体为：
按1：99比例，用1份酊剂与99份95％药用乙醇混合，用快 速混合器振荡30秒后，成为第一次的稀释液；
按1：99比例，用1份第一次的稀释液与99份95％药用乙醇 混合，用快速混合器振荡30秒后，成为第二次的稀释液；
按1：99比例，用1份第二次的稀释液与99份95％药用乙醇 混合，用快速混合器振荡30秒后，成为第三次的稀释液，并依此类 推，其中快速混合器振荡的频率为25Hz；
最后，将第一次的稀释液、第五次的稀释液和第十次的稀释液 分别制成片剂。
实施例2
选择经过多年使用和临床验证的中药配方复方单参，其成分为 丹参、三七、冰片，执行标准按照《中国药典》2005年版一部，采 用无污染的野生药材，按药方的配伍来开药；
将配备好的各中药原料粉碎至150目，混匀得到中药粉；
然后用质量百分数为95％的药用乙醇将中药粉按重量比为 100：1的比例制成酊剂，存放在玻璃瓶中，室温存放14d；
将酊剂从玻璃瓶中取出作为稀释的母液使用，用质量百分数为 70％的药用乙醇稀释，所述稀释按母液与质量百分数为70％的药用 乙醇的体积比为1:9逐步进行稀释，具体为：
按1：9比例，用1份酊剂与9份70％药用乙醇混合，用快速 混合器振荡10秒后，成为第一次的稀释液；
按1：9比例，用1份第一次的稀释液与9份70％药用乙醇混 合，用快速混合器振荡10秒后，成为第二次的稀释液；
按1：9比例，用1份第二次的稀释液与9份70％药用乙醇混 合，用快速混合器振荡10秒后，成为第三次的稀释液，并依此类推， 其中快速混合器振荡的频率为55Hz；
最后，将第一次的稀释液、第五次的稀释液和第十次的稀释液 分别制成片剂。
实施例3
选择经过多年使用和临床验证的中药配方复方单参，其成分为 丹参、三七、冰片，执行标准按照《中国药典》2005年版一部，采 用无污染的野生药材，按药方的配伍来开药；
将配备好的各中药原料粉碎至200目，混匀得到中药粉；
然后用质量百分数为98％的药用乙醇将中药粉按重量比为0.8： 1的比例制成酊剂，存放在玻璃瓶中，室温存放6d；
将酊剂从玻璃瓶中取出作为稀释的母液使用，用质量百分数为 75％的药用乙醇稀释，稀释按母液与质量百分数为75％的药用乙醇 的体积比为1:49逐步进行稀释，具体为：
按1：49比例，用1份酊剂与49份75％药用乙醇混合，用快 速混合器振荡35秒后，成为第一次的稀释液；
按1：49比例，用1份第一次的稀释液与49份75％药用乙醇 混合，用快速混合器振荡35秒后，成为第二次的稀释液；
按1：49比例，用1份第二次的稀释液与49份75％药用乙醇 混合，用快速混合器振荡35秒后，成为第三次的稀释液，并依此类 推，其中快速混合器振荡的频率为45Hz；
最后，将第一次的稀释液、第五次的稀释液和第十次的稀释液 分别制成片剂。
实施例4
选择经过多年使用和临床验证的中药配方复方单参，其成分为 丹参、三七、冰片，执行标准按照《中国药典》2005年版一部，采 用无污染的野生药材，按药方的配伍来开药；
将配备好的各中药原料粉碎至100目，混匀得到中药粉；
然后用质量百分数为98％的药用乙醇将中药粉按重量比为20： 1的比例制成酊剂，存放在玻璃瓶中，室温存放14d；
将酊剂从玻璃瓶中取出作为稀释的母液使用，用去离子超纯水 稀释，稀释按母液与去离子超纯水的体积比为1:99逐步进行稀释， 如图2所示，具体为：
按1：99比例，将1份上述的中药酊剂与99份去离子超纯水 混合，用快速混合器振荡100秒后，成为第一次的稀释液；
按1：99比例，将1份第一次的稀释液与99份去离子超纯水 混合，用快速混合器振荡100秒，成为第二次的稀释液；
按1：99比例，将1份第二次的稀释液与99份去离子超纯水 混合，用快速混合器振荡100秒，成为第三次的稀释液，依此类推， 其中快速混合器振荡的频率为50Hz；
将1份第一次的稀释液、第五次的稀释液和第十次的稀释液分 别与99份90％药用乙醇混合，得到的液体制成片剂。
实施例5
选择经过多年使用和临床验证的中药配方复方单参，其成分为 丹参、三七、冰片，执行标准按照《中国药典》2005年版一部，采 用无污染的野生药材，按药方的配伍来开药；
将配备好的各中药原料粉碎至100目，混匀得到中药粉；
然后用质量百分数为95％的药用乙醇将中药粉按重量比为10： 1的比例制成酊剂，存放在玻璃瓶中，室温存放10d；
将酊剂从玻璃瓶中取出作为稀释的母液使用，用去离子超纯水 稀释，稀释按母液与去离子超纯水的体积比为1:9逐步进行稀释， 具体为：
按1：9比例，将1份上述的中药酊剂与9份去离子超纯水混合， 用快速混合器振荡60秒后，成为第一次的稀释液；
按1：9比例，将1份第一次的稀释液与9份去离子超纯水混合， 用快速混合器振荡60秒，成为第二次的稀释液；
按1：9比例，将1份第二次的稀释液与9份去离子超纯水混合， 用快速混合器振荡60秒，成为第三次的稀释液，依此类推，其中快 速混合器振荡的频率为100Hz；
将1份第一次的稀释液、第五次的稀释液和第十次的稀释液分 别与9份90％药用乙醇混合，得到的液体制成片剂。
实验例1
将实施例1-5中制备的各浓度的片剂进行小鼠急性毒性试验和 长期毒性试验。
急性毒性试验显示：将各实施例中制得的各浓度的片剂分别给 小鼠灌胃，七天内小鼠活动、食欲、大小便及颜色、皮毛、肤色、 呼吸均正常，鼻腔、口腔无一场分泌物，体重正常增长，无小鼠死 亡。按片剂的重量计，其最大耐受量为13.2g/kg，为人临床实际用 量(0.08g/kg.d)的165倍。表明此药临床应用安全范围大，成人临 床实际用量安全无毒。
长期毒性试验显示：将各实施例中制得的各浓度的片剂分别给 大鼠连续灌胃6个月，未见不良反应，对大鼠体重、血象、心肝肾 功能等各项指标无明显影响，脑、心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、 胰腺、十二指肠、大肠、胃、子宫、卵巢、前列腺、睾丸、甲状腺 各脏器大体及镜下均未见任何中毒改变。表明用本发明制备的顺势 复方单参片剂长期服用对动物无毒副作用。
实验例2
将实施例1-5制备的片剂粉碎，过100目筛，配成含有5％阿拉 伯胶的混悬液，按片剂的重量计，分别以8g/kg对小鼠分别给药， 为各药物组；各药物组和正常对照组均喂高脂饲料15天，高脂饲料 的百分组成为：胆固醇2％、猪油10％、蛋黄粉5％、甲基硫氧嘧啶 0.2％、普通饲料粉82.8％，15天后测定相关指标，具体如表1所示。
表1实施例制得的药剂对大鼠血脂相关指标的影响



注：与正常组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
从表1可以看出，本申请的各药物组与正常对照组比较可知， 顺势超微量中药剂型的处理方法制得的各药剂的血清TG明显降 低；血清HDL-C明显升高(P＜0.05)，有显著差异。
实验例3
实施例1和实施例4的方法制备成胶囊剂，制成的胶囊2.0g， 并用于临床试验，患者血浆胆固醇TC≥55％，且1个月内未进行降 脂治疗。治疗组60例，其中男30例，女30例，年龄41～76岁； 对照组10例，其中男5例，女5例，年龄39～78岁，平均(62.4 ±8.5)岁。服药方法为3次/日，治疗4周继8周后进行检查，然后 将数据统计分析。得到的结果如表2所示。
表2实施例制得的药剂对人血脂相关指标的影响



注：与治疗前比较*P＜0.01。
从表2可以看出，本发明提供的药剂与治疗前相比，治疗组经 治疗4周、8周后，血浆TC、TG、LDL-C水平显著下降，HDL-C 水平升高。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到， 在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和 修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的 所有这些变化和修改。