说明书一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂
技术领域
本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂及其制备方法。
背景技术
自身免疫性甲状腺炎（Autoimmunethyroiditis）是一种临床上较为常见的自身免疫性疾病，又称桥本氏病、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、淋巴性甲状腺肿。本病病因不明，病机复杂，起病缓慢，病程较长。患者甲状腺多呈弥漫性肿大等症状。其血清学检测表现为甲状腺自身抗体水平的升高和甲状腺功能的改变。该病的发病率仅次于甲亢，约占甲状腺疾病的20％左右。该病在我国发病率约为0.3～1.5/1000，其中以30～50岁女性患者居多，随着饮食中碘含量的增加、生活节奏的改变、加上环境内分泌干扰物的影响，近年来该病发病率有显著升高趋势，且男性患者的数量增加尤为明显，患病率升高的流行病学原因尚不清楚。
目前西医主要采取激素疗法、免疫疗法等治疗自身免疫性甲状腺炎，疗效局限且副作用较大，往往需要同时服用肝保护药物如甘草酸二铵等，方能降低药物对肝脏的损伤。
根据本病甲状腺弥漫性无痛性肿大且质地坚韧的临床表现，中医领域通常将本病与甲状腺功能亢进等均归类为中医学“瘿病”，但自身免疫性甲状腺炎与甲亢在西医学领域并不属于同一疾病，其临床症状变现亦不相同。
国内期刊文献中公开的治疗桥本氏甲状腺炎的中药方剂包括：黄铮等公开了一种党参、白术、黄芪、茯苓、柴胡、广郁金、制香附、八月札等的复方制剂（黄铮.扶正清瘿法治疗桥本氏甲状腺炎52例.上海中医药杂志.2003;37(11):34）；彭勃等公开了一种黄芪、白芍、丹参、茯苓、白术、黄精、桂枝、郁金、海藻、昆布等组成的复方制剂(彭勃.扶正消瘿法治疗桥本氏病疗效观察.山西中医.2010;26(1):17);高卫卫等公开了一种炙麻黄、鹿角片、熟地黄、干姜、肉桂、仙茅、仙灵脾、海藻、夏枯草等组成的复方制剂(高卫卫,姚昶.温阳化痰法治疗桥本氏甲状腺炎60 例临床观察.云南中医中药杂志.2010;31(1):18); 周桂荣等公开了一种人参、黄芪、焦白术、当归、升麻、柴胡、夏枯草、半夏、海藻等组成的复方制剂（周桂荣,徐萍芝,崔鹏,等.补中益气汤加味治疗桥本甲状腺炎60例.实用中医内科杂志.2007;21(2)：66）;方邦江等公开了一种柴胡、郁金、香附、青皮、山慈菇等中药组成的复方制剂（方邦江,孙丽华,周细秋,等.软坚消瘿汤治疗慢性淋巴细胞性甲状腺炎的临床研究.中西医结合学报.2006;4(4):355）；刘爱武等公开了一种金银花、菊花、桔梗、夏枯草、玄参等等中药组成的复方制剂（刘爱武,刘晓敏,苗德光,等.消瘿化结汤治疗230例桥本氏病患者的临床疗效分析.标记免疫分析与临床,2009,16(5):313）;张春华等公开了一种当归、芍药、柴胡、茯苓、白术、薄荷、煨生姜、炙甘草等中药组成的复方制剂（张春华.张兰教授治疗慢性淋巴细胞性甲状腺炎经验撷菁.实用中医内科杂志,2008,22(3):12）。
国内与自身免疫性甲状腺炎有关的发明专利约284篇，其中授权专利61篇。国内专利文献中公开的治疗桥本氏甲状腺炎的中药方剂包括：中国专利文献CN103479768A公开了一种治疗慢性淋巴细胞性甲状腺炎的复方中药组合物由生黄芪20～40份、党参5～25份、当归5～25份、川芎3～20份、夏枯草5～25份、柴胡10～30份、茯苓10～30份、仙灵脾5～25份、橘红5～25份、枳壳5～25份、陈皮5～20份、炙甘草3～9份制成；中国专利文献CN102764366B公开了一种治疗慢性淋巴细胞性甲状腺炎的中药由中药柴胡10-20g、当归15-20g、白芍13-18g、香附15-20g、夏枯草10-20g、浙贝10-20g、王不留行10-15g、海藻15-20g、昆布13-16g、陈皮10-20g制成；中国专利文献CN102764366A公开了一种治疗慢性淋巴细胞性甲状腺炎的中药，由中药柴胡10-20g、当归15-20g、白芍13-18g、香附15-20g、夏枯草10-20g、浙贝10-20g、王不留行10-15g、海藻15-20g、昆布13-16g、陈皮10-20g制成；中国专利文献CN1261145C公开了一种治疗瘿病的药物，三棱356～364、莪术356～364、大黄356～364、香附356～364、黄药356～364、蒲公英356～364、三七356～364。三棱、莪术、三七活血化瘀、大黄、蒲公英消肿散结、香附行气、黄药专攻瘿瘤、辅以木香、丁香、沉香芳香开窍、引气下行、黄芪固表，保护皮肤不溃，全瓜篓、厚朴利痰降气，麻黄发散解肌，藏红花活血养血；中国专利文献CN101332229B 公开了一种夏枯草属植物提取物及其在制备预防和治疗甲状腺药物中的应用；中国专利文献CN102698043B公开一种治疗甲状腺疾病的药物组合物，由乳香、没药、儿茶、龙骨、血竭、冰片、栀子、连翘、三七、红花、枳壳、桔梗、元参、川牛膝和牡丹皮组成；中国专利文献CN103191306B公开了一种治疗甲状腺结节的中药外敷药物，由九子连环草、独行千里、蝉翼藤、春不见、枸橘、白螺蛳壳、海浮石、黄三七制成；中国专利文献CN103191306B公开了一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，由中药材柴胡、浙贝母、茯苓、当归和莪术制成，具有疏肝活血，化痰软坚散结等特点；中国专利文献CN102018928B公开了一种治疗甲状腺功能减退症的中药组合物，由柴胡、香附、木香、乌药、橘皮、青皮、枳实、厚朴、砂仁、白豆蔻、熟地、炒山药、枸杞子、菟丝子、杜仲、山茱萸、当归、附子、肉桂、昆布、海藻、瓦楞子和海蛤23味中药制成；中国专利文献CN101884769B公开了一种由柴胡、浙贝母、茯苓、当归、莪术5味中药组成的组合物。
由上述文献可见，目前西医治疗自身免疫性甲状腺炎的药物通常存在明显的肝脏损伤等副作用，往往需要额外服用保护药物，降低对患者的危害；中医药治疗自身免疫性甲状腺炎的药物具有显著的疗效，安全性较高，其组方机理复杂多样，存在以下缺点：
1）中药复方多由10～40味原料药材制备，用药品种多，药效物质不明确，因此大多数只能采用口服给药，而口服给药的药物生物利用度较低，造成药材资源的浪费；
2）目前治疗自身免疫性甲状腺炎的中药复方，极少数可由5味原料药材制备，但亦存在药效物质不明确问题，且仅制备成口服制剂给药，生物利用度较低；
3）目前治疗自身免疫性甲状腺炎的中药复方，极少数可制备成外敷药物，但出于药物释放速度和载药量等考虑，仅能制备成简单的糊状混合物涂覆患处，这种药物粘附力不强，患者给药不方便，且影响美观，患者依从性较差。
发明内容
针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。为实现上述的目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂，所述治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂的活性成分由下列重量份比的原料药材制成：浙贝母45～55重量份，山药15～25重量份，板蓝根5～10重量份，合欢花8～15重量份，海地瓜5～10重量份。
作为本发明技术方案的进一步优化，所述治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂的活性成分由下列重量份比的原料药材制成：浙贝母50重量份，山药22重量份，板蓝根9重量份，合欢花12重量份，海地瓜6重量份。
本发明的另一方面还提供了上述治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂的制备方法，包括以下步骤：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为2～8g/mL，得原料药材浸膏；
6）取重量为原料药材总重量0.07～0.1倍的卡波姆940, 加入到10倍量纯化水中，静置过夜，加入pH调节剂调剂pH为7，作为A相；
7）取重量为原料药材总重量0.1～0.14倍的羧甲基纤维素钠,加入到7倍量纯化水中充分溶胀，加入硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜，搅拌均匀作为B相；
8）取步骤5）所得原料药材浸膏加入聚乙二醇200、甘油搅拌均匀，作为C相；
9）将A相加入B相中，搅拌均匀后作为D相，将C相加入D相中，充分搅拌均匀后涂布于背衬材料，涂布厚度为0.5～0.8mm，加盖防黏保护层，裁剪成规格为长1～4 cm 、宽0.8～2 cm的长方形，分装，即得治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。
作为本发明技术方案的进一步优化所述步骤6）中pH调节剂为NaOH；所述步骤7）中硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜的用量依次为原料药材总重量的0.18～0.22倍、0.003～0.006倍、0.005～0.008倍、0.1～0.12倍、0.09～0.12倍；所述步骤8）中聚乙二醇200、甘油的用量依次为原料药材总重量的0.07～0.1倍、0.1～0.15倍；所述步骤9）中长方形规格为长2 cm 宽1 cm。
作为本发明技术方案的进一步优化，所述步骤7）中硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜的用量依次为原料药材总重量的0.2倍、0.005倍、0.007倍、0.105倍、0.1倍；所述步骤8）中聚乙二醇200、甘油的用量依次为原料药材总重量的0.08倍、0.12倍。
作为本发明技术方案的进一步优化，所述步骤9）中背衬材料为无纺布；所述步骤9）中防黏保护层为聚乙烯薄膜。
本发明技术方案所用术语“原料药材”亦称为中药材，这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所用术语“原料药材总重量”即组方中所使用的中药材的重量之和，这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所用术语“料液比”是指固态的“料”的质量与作为提取液的“液”的体积的比。当原料药材的提取制备中提取液用量采用料液比描述时所述料液比的计量单位为g：mL，如料液比为1:7，即为1g原料药材加入7mL提取液，这对本领域技术人员而言属于技术常识。
本发明技术方案所述的“浙贝母”为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞茎，这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所述的“山药”为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎，这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所述的“板蓝根”为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根，这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所述的“合欢花”为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz. 的干燥花序，这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所述的“海地瓜”，为棘皮动物门（Echinodermata）海参纲（Holothuroidea），芋参目（Molpadida）尻参科（Caudinidae）、海地瓜属（Acaudina）动物。这是本领域技术人员所公知的。
本发明技术方案所述的“涂布厚度”是指涂布于背衬材料的含药层厚度，这是本领域技术人员所公知的。涂布厚度与药物辅料的选择及载药量能力有关这是本领域技术人员所公知的。通常涂布厚度可通过涂布设备的调节装置进行调节，人工刮刀式涂布及滚筒涂布的涂布厚度可通过测厚仪器测定，这是本领域技术人员所公知的。
本发明的发明人在研究过程中意外的发现，由浙贝母、山药、板蓝根、合欢花、海地瓜按照一定比例组成的中药复方药物对自身免疫性甲状腺炎具有出乎预料的治疗效果。该复方药物制备成中药巴布剂后贴于人体颈部甲状腺对应位置的皮肤，能透皮吸收快速到达甲状腺发挥理想的药效。且该复方药物所用药材较少，制备中药巴布剂载药量大，可以将巴布剂裁切成较小的面积，实现精准给药。对于单侧甲状腺肿大的患者可仅将巴布剂贴于人体颈部患侧甲状腺对应位置，对于双侧甲状腺肿大的患者可将巴布剂分别贴于人体颈部双侧甲状腺对应位置。本发明的治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂由于载药量大可裁剪成较小的面积，粘贴方便，对患者美观影响相对较小，可提高患者的依从性，有利于临床应用。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的解释。应当理解的是，以下实施例仅用于解释本发明，而不是限制本发明的保护范围。
实施例1 治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂及其制备
原料药材：浙贝母500g，山药220g,板蓝根90g，合欢花120g，海地瓜 60g。
药用辅料：卡波姆940 79.2g，羧甲基纤维素钠118.8g，硅藻土198g，二羟基甘氨酸铝4.95g，柠檬酸6.93g，聚乙烯吡咯烷酮103.95，癸基甲基亚砜99g，聚乙二醇200 79.2g，甘油118.8g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为7g/mL，得原料药材浸膏；
6）取卡波姆940加入到10倍量纯化水中，静置过夜，加入NaOH 调节pH为7，作为A相；
7）取羧甲基纤维素钠,加入到7倍量纯化水中充分溶胀，加入硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜，搅拌均匀作为B相；
8）取步骤5）所得原料药材浸膏加入聚乙二醇200、甘油搅拌均匀，作为C相；
9）将A相加入B相中，搅拌均匀后作为D相，将C相加入D相中，充分搅拌均匀后涂布于无纺布，涂布厚度为0.7mm，加盖聚乙烯薄膜，裁剪成规格长为2 cm 宽1 cm的长方形，分装，即得治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。
实施例2 治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂及其制备
原料药材：浙贝母540g，山药180g,板蓝根70g，合欢花90g，海地瓜 90g。
药用辅料：卡波姆940 87.3g，羧甲基纤维素钠126.1g，硅藻土203.7g，二羟基甘氨酸铝3.88g，柠檬酸5.82g，聚乙烯吡咯烷酮106.7，癸基甲基亚砜106.7，聚乙二醇200 87.3g，甘油135.8g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为5g/mL，得原料药材浸膏；
6）取卡波姆940加入到10倍量纯化水中，静置过夜，加入NaOH 调节pH为7，作为A相；
7）取羧甲基纤维素钠,加入到7倍量纯化水中充分溶胀，加入硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜，搅拌均匀作为B相；
8）取步骤5）所得原料药材浸膏加入聚乙二醇200、甘油搅拌均匀，作为C相；
9）将A相加入B相中，搅拌均匀后作为D相，将C相加入D相中，充分搅拌均匀后涂布于无纺布，涂布厚度为0.6mm，加盖聚乙烯薄膜，裁剪成规格长为3 cm 宽1 cm的长方形，分装，即得治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。
实施例3 治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂及其制备
原料药材：浙贝母460g，山药200g,板蓝根60g，合欢花140g，海地瓜 70g。
药用辅料：卡波姆940 74.4g，羧甲基纤维素钠102.3g，硅藻土176.7g，二羟基甘氨酸铝3.72g，柠檬酸6.51g，聚乙烯吡咯烷酮102.3，癸基甲基亚砜97.65，聚乙二醇200 69.8g，甘油102.3g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为3g/mL，得原料药材浸膏；
6）取卡波姆940加入到10倍量纯化水中，静置过夜，加入NaOH 调节pH为7，作为A相；
7）取羧甲基纤维素钠,加入到7倍量纯化水中充分溶胀，加入硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜，搅拌均匀作为B相；
8）取步骤5）所得原料药材浸膏加入聚乙二醇200、甘油搅拌均匀，作为C相；
9）将A相加入B相中，搅拌均匀后作为D相，将C相加入D相中，充分搅拌均匀后涂布于无纺布，涂布厚度为0.6mm，加盖聚乙烯薄膜，裁剪成规格长为3 cm 宽1 cm的长方形，分装，即得治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。
实施例4 治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂及其制备
原料药材：浙贝母500g，山药220g,板蓝根90g，合欢花120g，海地瓜 60g。
药用辅料：卡波姆940 79.2g，羧甲基纤维素钠118.8g，硅藻土198g，二羟基甘氨酸铝4.95g，柠檬酸6.93g，聚乙烯吡咯烷酮103.95，癸基甲基亚砜99g，聚乙二醇200 79.2g，甘油118.8g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为5g/mL，得原料药材浸膏；
6）取卡波姆940加入到10倍量纯化水中，静置过夜，加入NaOH 调节pH为7，作为A相；
7）取羧甲基纤维素钠,加入到7倍量纯化水中充分溶胀，加入硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜，搅拌均匀作为B相；
8）取步骤5）所得原料药材浸膏加入聚乙二醇200、甘油搅拌均匀，作为C相；
9）将A相加入B相中，搅拌均匀后作为D相，将C相加入D相中，充分搅拌均匀后涂布于弹力布，涂布厚度为0.7mm，加盖聚乙烯薄膜，裁剪成规格长为2 cm 宽1 cm的长方形，分装，即得治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。
实施例5 治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂及其制备
原料药材：浙贝母540g，山药180g,板蓝根70g，合欢花90g，海地瓜 90g。
药用辅料：卡波姆940 87.3g，羧甲基纤维素钠126.1g，硅藻土203.7g，二羟基甘氨酸铝3.88g，柠檬酸5.82g，聚乙烯吡咯烷酮106.7，癸基甲基亚砜106.7，聚乙二醇200 87.3g，甘油135.8g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为7g/mL，得原料药材浸膏；
6）取卡波姆940加入到10倍量纯化水中，静置过夜，加入NaOH 调节pH为7，作为A相；
7）取羧甲基纤维素钠,加入到7倍量纯化水中充分溶胀，加入硅藻土、二羟基甘氨酸铝、柠檬酸、聚乙烯吡咯烷酮、癸基甲基亚砜，搅拌均匀作为B相；
8）取步骤5）所得原料药材浸膏加入聚乙二醇200、甘油搅拌均匀，作为C相；
9）将A相加入B相中，搅拌均匀后作为D相，将C相加入D相中，充分搅拌均匀后涂布于水刺布，涂布厚度为0.6mm，加盖聚乙烯薄膜，裁剪成规格长为3 cm 宽1 cm的长方形，分装，即得治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂。
实施例6 治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂的药效学研究
为验证本发明的治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂的药效及优点，特制备中药复方对比药剂3种，其制备方法如下：
第一种对比药剂（对比1）为实施例1原料药材提取液制备的浸膏，组方及制备方法如下：
原料药材：浙贝母500g，山药220g,板蓝根90g，合欢花120g，海地瓜 60g。
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为14g/mL，得原料药材浸膏。
第二种对比药剂（对比2）为实施2原料药材提取液制备的浸膏，组方及制备方法如下：
原料药材：浙贝母540g，山药180g,板蓝根70g，合欢花90g，海地瓜 90g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为14g/mL，得原料药材浸膏。
第三种对比药剂（对比3）为实施3原料药材提取液制备的浸膏，组方及制备方法如下：
原料药材：浙贝母460g，山药200g,板蓝根60g，合欢花140g，海地瓜 70g。
制备方法：
1）取山药去皮，切成厚度为2mm的薄片，50℃下烘干后粉碎，过100目筛，得山药粉；
2）按照料液比为1:6的比例向步骤1）所得药材粉末加入浓度为70%的乙醇，60℃下恒温水浴回流提取4h,趁热过滤，得山药提取液；
3）取海地瓜去除内脏，洗净沥水，30℃下烘干，按照料液比为1:3的比例加入浓度为70%的乙醇，50℃下恒温浸提10h，过滤得海地瓜提取液；
4）取浙贝母、板蓝根、合欢花粉碎，过80目筛，按照料液比为1:7的比例加入浓度为75%的乙醇，90℃下恒温水浴回流提取3次，每次3h，将提取液混合，得浙贝母、板蓝根、合欢花混合提取液；
5）将步骤2）、3）、4）所得提取液混合,减压浓缩，使提取液浓度按照药材总重量/提取液体积计算为14g/mL，得原料药材浸膏。
除上述自制对比药剂外，另设雷公藤多苷片（湖南协力药业有限公司生产）作为对比药剂（对比4）。
试验方法及结果如下：
普通级健康雌性SD大鼠，由黑龙江中医药大学动物实验中心提供，体重140～210g。适应性饲养2周后，随机取大鼠80只，随机分为8组，第1-7组为给药模型组，第8组为正常组不造模不给药。
完全弗氏佐剂及不完全弗氏佐剂抗原( PTg)乳剂的制备:
取PTg用生理盐水配制成0. 1% 浓度的溶液。再将其与完全福氏佐剂（购自GIBCO 公司）或不完全福氏佐剂（购自GIBCO 公司）按1：1(V /V )混匀, 制成油包水乳剂, 每毫升乳剂中含0. 5 mg PTg。
第1-7组大鼠分别背部多点皮下注射完全弗氏佐剂抗原乳剂0. 2 mL(含PTg100 μg)进行初次免疫, 2周后以不完全福氏佐剂抗原乳剂0. 2 mL加强免疫, 以后每周加强免疫1次, 至第6周结束免疫, 第8组正常对照组不做造模处理。
造模成功后，各组给药剂量及频率如下：
第1-3组大鼠：麻醉后用剪刀或电动剃须刀脱除颈部鼠毛，用8%Nas涂布颈部皮肤，用温水反复清洗干净。第1组大鼠于颈部甲状腺癌部位贴敷实施例1制备的巴布剂，巴布剂面积为2x1cm2。每3日贴1剂（1帖），共帖27天。第2组大鼠于颈部甲状腺癌部位贴敷实施例2制备的巴布剂，巴布剂面积为2x1cm2。每3日贴1剂（1帖），共帖27天。第3组大鼠于颈部甲状腺癌部位贴敷实施3制备的巴布剂，巴布剂面积为2x1cm2。每3日贴1剂（1帖），共帖27天。
第4-6组大鼠分别灌胃给予对比1、对比2、对比3三种对比药剂，每日灌胃给药一次，每次灌胃给予2mL原料药材浸膏，共给药27天。第7组大鼠灌胃给予对比4的对比药剂（雷公藤多苷片）的水混液，给药剂量按照雷公藤多苷计算为20mg/kg，每日灌胃给药一次，共给药27天。 第8组大鼠不造模不给药。
分别于各组大鼠给药后第3、6、12、27天，眼眶后静脉丛采血3mL，分离血清（-80℃
冻存备用）。取冻存的大鼠血清, 常温下解冻, 按 TGAb、TPOAb 放射免疫分析试剂盒（购自北京福瑞生物工程公司）检测步骤进行TGAb、TPOA b 测定。结果分别见表1、表2。
表1 各组大鼠血清TGAb数据表
1:与第7组相比p＜0.05；2:与第8组相比p＜0.05。
由表1可见，1、2、3组大鼠血清TGAb自给药后第6天已显著低于第4-7组，其中第1组大鼠在给药后第27天血清TGAb与第8组无显著差异，提示本发明的治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂对自身免疫性甲状腺炎具有良好的治疗效果，且药效发挥速度显著快于口服给药制剂。
表2 各组大鼠血清TPOAb数据表
由表2可见，1、2、3组大鼠血清TPOAb自给药后第3天已显著低于第4-7组，其中第1组大鼠在给药后第27天血清TGAb与第8组无显著差异，提示本发明的治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂对自身免疫性甲状腺炎具有良好的治疗效果，且药效发挥速度显著快于口服给药制剂。
由表1、表2可见本发明的治疗自身免疫性甲状腺炎的中药巴布剂对自身免疫性甲状腺炎具有良好的治疗效果，与目前已经证明疗效确切的雷公藤多苷片相比具有显著优势，具有快速释放药物迅速发挥药效的优点，透皮吸收效果好，具有良好的临床应用价值。