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1、10申请公布号CN102114069A43申请公布日20110706CN102114069ACN102114069A21申请号201110040110722申请日20110218A61K36/482200601A61K9/48200601A61K47/40200601A61P1/1020060171申请人四川省中医药科学院地址610041四川省成都市人民南路四段51号72发明人徐超群张毅阮佳詹雁袁志翔谭镭54发明名称一种具有润肠通便功能的中药保健胶囊及制备方法57摘要本发明涉及一种中药保健胶囊及其制备方法，具体涉及以中医理论为指导，选用当归、白芷和决明子三味药材的活性成分提取物以及药用辅料，利。
2、用现代中药制剂技术，制成中药保健胶囊。该胶囊能改善或治疗便秘症状，其制备工艺稳定，质量可控，重现性好，适合大规模生产。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页CN102114070A1/1页21一种具有润肠通便功能的中药保健胶囊及制备方法，其特征在于该保健胶囊由当归、白芷和决明子三味药材的活性成分提取物以及药用辅料组成，运用现代制剂技术制备而成。2根据权利要求1的中药保健胶囊，其特征在于药材投料比例为当归白芷决明子1114，优选比例为338。3根据权利要求1的中药保健胶囊的制备方法，其特征在于将白芷、决明子，用乙醇浸泡后回流提取3次，每次1小时，合。
3、并提取液、过滤、浓缩后，真空干燥；浸膏粉碎后，加入赋形剂制粒备用；当归粉碎后用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油，采用环糊精包合技术制备包合物。将制备的颗粒、包合物和助流剂微粉硅胶混匀，装入胶囊。4根据权利要求3的制备方法，其特征在于白芷与决明子的投料优选比例为38，加入10倍体积的80乙醇水溶液回流提取3次，每次1小时。5根据权利要求3的制备方法，其特征在于该胶囊的药用辅料中，赋形剂可选用磷酸氢钙、乳糖、淀粉、预胶化淀粉的一种或其混合物，优选磷酸氢钙和乳糖的组合；挥发油包合材料选用环糊精，助流剂选用微粉硅胶。6根据权利要求3或6的制备方法，其特征在于中药浸膏粉与磷酸氢钙、乳糖的比例在10406040。
4、6之间，助流剂微粉硅胶用量为总重量的2。7根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于用环糊精包合当归挥发油，当归挥发油与环糊精的比例为16，环糊精与水的比例为110。8以上权利要求任一项所述的中药保健胶囊在制备改善便秘保健品中的应用。权利要求书CN102114069ACN102114070A1/4页3一种具有润肠通便功能的中药保健胶囊及制备方法技术领域0001本发明涉及保健品领域，具体涉及一种具有润肠通便功能的中药保健胶囊及制备方法。背景技术0002便秘是多种疾病的一种症状，通常表现为排便次数明显减少，每23天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常伴有排便困难感的病理现象。便秘发病率在世界范围内都。
5、比较高，在自然人群中达到5，欧美地区人群发病率高于亚洲，发达国家高于发展中国家。随着我国经济的快速发展，工作和生活节奏的加快使人们的精神压力日益增大，同时随着物质生活不断提高，饮食结构也变得过于精细，这些因素都导致了便秘的发病率越来越高。据统计，我国人群便秘患病率在228之间，发病率女性高于男性。另外，我国大部分流行病学资料认为，随着年龄的增长，气血不足，便秘的发病率明显增加，老年人患病率大约为1530。长期卧床的老年人患病更高达80。我国目前已逐步步入老年社会，随着我国人口的不断老龄化，便秘已成为常见病、多发病。中医药由于在治疗便秘方面尤其独特的特点和优势，因此开发具有润肠通便功能的中药保健。
6、产品具有很大的市场空间。0003本发明依据中医对便秘的辨证论治，以传统方剂二灵散为基础，辅以决明子，将当归、白花、决明子合理配方，用现代中药制剂技术制成胶囊剂。三味药材中，白芷、决明子是药食同源的药材，当归是可用于保健食品的药材。该配方利用白芷疏风于外，当归和血润肠于内，配方中决明子单独使用虽然具有缓泻功效，但长期应用可能导致肠粘膜损伤，配以当归辅助养血，保护决明子对肠粘膜损伤。三者配伍提取制成中药保健产品，安全可靠。可以让人们采用更健康、自然的方式改善和治疗便秘症状。0004本发明胶囊采用现代中药制剂技术，提取有效部位，并对挥发性药效成分进行了环糊精包合，避免了其在长时间贮存过程中挥发散失，。
7、同时也利于有效成分均匀混合、分散，增加了产品稳定性，确保了疗效。发明内容0005本发明目的是提供一种具有润肠通便功能的中药保健胶囊，以传统方剂二灵散当归和白芷为基础，辅以中药材决明子，提取三味药材的活性成分，加入适当药用辅料，运用现代制剂技术制备而成。0006该中药保健胶囊，其特征在于药材投料比例为当归白芷决明子1114，优选比例为3380007本发明的一个目的是提供一种该中药保健胶囊的制备方法，包括以下步骤0008将白芷、决明子，用乙醇浸泡后回流提取3次，每次1小时，合并提取液、过滤、浓缩后，真空干燥；浸膏粉碎后，加入赋形剂制粒备用；当归粉碎后用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油，采用环糊精包合技术。
8、制备包合物。将制备的颗粒、包合物和助流剂微粉硅胶混匀，装入胶囊。说明书CN102114069ACN102114070A2/4页40009其中0010白芷与决明子的投料优选比例为38，加入10倍体积的80乙醇水溶液回流提取3次，每次1小时；0011所选药用辅料中，赋形剂可选用磷酸氢钙、乳糖、淀粉、预胶化淀粉的一种或其混合物，优选磷酸氢钙和乳糖的组合；挥发油包合材料选用环糊精，助流剂选用微粉硅胶；0012中药浸膏粉与磷酸氢钙、乳糖的比例在104060406之间，助流剂微粉硅胶用量为总重量的2。0013用环糊精包合当归挥发油，当归挥发油与环糊精的比例为16，环糊精与水的比例为110。0014本发明的。
9、另一个目的还提供了该中药保健胶囊在制备改善便秘保健品中的应用。0015本发明的有益效果0016本发明制得润肠通便保健胶囊在动物体内试验中表现出显著的润肠通便效果，达到预期的目的，且制备工艺稳定，质量可控，重现性好，适合大规模生产。0017以下通过具体实施例，进一步说明本发明，下述实施例仅用于说明本发明而对本发明没有限制。具体实施例0018实施例10019以制作本发明1000粒为例详述实施例如下0020取白芷450G、决明子1200G，用适量80乙醇浸泡12小时，取滤液备用；残渣加入10倍量80乙醇，提取3次，每次1小时，合并提取液和滤液，过滤后回收乙醇，浓缩、真空干燥；浸膏干燥后粉碎过60目，。
10、加入乳糖78G、磷酸氢钙80G混合均匀，用少量无水乙醇制软材，过40目筛制粒，制好的颗粒在5060下干燥，干燥后过40目筛整粒，备用；取当归药材粉碎，加入1015倍水，用水蒸气蒸馏法提取当归挥发油，收集挥发油，加入等体积无水乙醇，制成当归挥发油无水乙醇溶液，备用；将环糊精12G在可密闭容器内用10倍水量加热溶解，溶解后在室温条件下边搅拌边滴加入当归挥发油无水乙醇溶液，搅拌2小时后，立即冷藏24小时，取出抽滤，减压真空干燥，粉碎，得到当归挥发油包合物。将制成的颗粒、包合物、微粉硅胶7G混合均匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。0021实施例20022本发明胶囊的通便功能研究002321对小鼠肠内。
11、容物推进的影响0024取雄性昆明种小鼠65只，体重202G，随机分为空白对照组、模型对照组、胶囊内容物组233GKG1、和麻仁丸组4GKG1，每组1214只。每日灌胃IG给药或对照液一次，连续给药7D，期间自由饮食。末次给药后，小鼠禁食不禁水16H，模型对照组、胶囊内容物组和麻仁丸组各组小鼠经口给予剂量为5MGKG1的复方地芬诺酯，空白对照组小鼠给予同体积的对照液。30MIN后，胶囊内容物组和麻仁丸组小鼠给予含相应受试物的墨汁，空白对照组和模型组小鼠给予含对照液的墨汁，每10G体重02ML，25MIN后脱颈处死动物，打开腹腔分离肠系膜剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，平铺于玻璃板上，轻轻将小。
12、肠说明书CN102114069ACN102114070A3/4页5拉成直线进行测量。肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。计算墨汁推进率，T检验进行组间比较。0025表1每组给药方案对小鼠肠内容物推进的影响XS00260027与模型对照组比较P005，P0010028由表1可见，空白对照组墨汁推进率与模型对照组比较有显著性差异P001，表明小鼠肠蠕动抑制模型造型成功。胶囊内容物组和麻仁丸墨汁推进率与模型对照组比较均有显著性差异P005。002922对小鼠排便时间、排便数及粪便重量的影响0030取雄性昆明种小鼠50只，体重202G。随机分为空白对照组、模型对照组、胶囊内容。
13、物组233GKG1和麻仁丸组4GKG1，每组10只。操作步骤同21项下方法，观察记录每只小鼠首粒排黑便时间、6H内排便数及粪便重量，将粪便在100下干燥至恒重，计算粪便含水量。T检验进行组间比较。0031表2每组给药方案对小鼠排便时间、排便数及粪便重量的影响XS00320033与模型对照组比较P005，P0010034由表2可见，空白对照组6H内排便粒数及粪便重量，与模型对照组比较有显著性差异，表明小鼠便秘模型造模成功。与模型对照组比较，麻仁丸组和胶囊内容物组6H内排便粒数、粪便重量及含水量有显著性差异。0035上述实验结果说明，胶囊内容物对小鼠肠内容物推进均有明显促进作用。0036实施例30。
14、037本发明胶囊的急性毒性研究0038取昆明种小鼠40只，体重202G，按体重随机分为空白对照组及给药组，每组20只，雌雄各半。禁食不禁水16H后，给药组小鼠一日内2次IG该保健胶囊内容物，总量220G原生药KG1，每次给药体积为40MLKG1，空白对照组给等体积的对照液。给药后立即观察记录动物不良反应及死亡情况，每日称量体重一次，连续14D。T检验进行组间比较。0039结果显示，给药结束后14D内未见动物死亡，说明该保健胶囊对小鼠IG给药的最说明书CN102114069ACN102114070A4/4页6大给药量为220G原生药KG1，相当于临床拟用量的9442倍。说明书CN102114069A。