一种治疗淋巴结核的中药制剂及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗淋巴结核的中药制剂，属于中药领域。其由如下原料制得：茯苓、泽漆、苍术、薏仁、黄精、郁金、夏枯草、天南星、白芥子、枳壳、昆布、玄参、黄芪、白芷、牡砺、姜活、甘草。与现有技术相比，本发明中药制剂具有治疗效果好、不手术、标本兼治、调治结合等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便易行、药效稳定、疗效个体差异小、易于推广应用等技术优势。

权利要求书
1.  一种治疗淋巴结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：茯苓9-19份，泽漆6-12份，苍术12-24份，薏仁18-32份，黄精17-29份，郁金6-13份，夏枯草15-27份，天南星10-22份，白芥子7-17份，枳壳7-15份，昆布20-32份，玄参9-19份，黄芪9-21份，白芷8-18份，牡砺11-23份，姜活6-16份，甘草8-12份。

2.  根据权利要求1所述的一种治疗淋巴结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：茯苓14份，泽漆9份，苍术18份，薏仁25份，黄精23份，郁金9份，夏枯草21份，天南星16份，白芥子12份，枳壳11份，昆布26份，玄参14份，黄芪15份，白芷13份，牡砺17份，姜活11份，甘草10份。

3.  根据权利要求1所述的一种治疗淋巴结核的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：茯苓16份，泽漆10份，苍术17份，薏仁27份，黄精22份，郁金8份，夏枯草23份，天南星17份，白芥子13份，枳壳12份，昆布25份，玄参13份，黄芪16份，白芷15份，牡砺15份，姜活12份，甘草11份。

4.  根据权利要求1所述的一种治疗淋巴结核的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂还可以是由如下重量份的原料制成的：茯苓15份，泽漆8份，苍术19份，薏仁26份，黄精25份，郁金10份，夏枯草22份，天南星15份，白芥子11份，枳壳13份，昆布28份，玄参15份，黄芪14份，白芷14份，牡砺19份，姜活13份，甘草11份。

5.  一种制备如权利要求1所述治疗淋巴结核的中药制剂的方法，其特征在于包括如下工艺步骤：
（1）按本发明中药组方称取各味中药材；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入6-11倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-4小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加7-12倍重量的浓度为65-75% 的乙醇，浸泡10-18小时，回流提取2次，每次2-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的中药成品制剂。

6.  如权利要求1所述一种治疗淋巴结核的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液或糖浆剂。

说明书 一种治疗淋巴结核的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗淋巴结核的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。
技术背景
淋巴结核，中医称之为瘰疬，是体现于肌表的毒块组织，是由肝肺两方面的痰毒热毒凝聚所成。西医则指，人体内有专事于清毒杀毒从而保护血管，组织的淋巴系统，遭遇来自体内外无法清除杀灭的毒菌，凝聚和集结于肌表组织形成的毒瘤。
西医多采用注射抗生素或者手术治疗，创伤大、副作用大，治疗效果也不是很理想。
中医认为，瘰疬发病情况多由三焦、肝、胆等经风热气毒蕴结而成，肝肾两经气血亏损，虚火内动所致，可分为急性、慢性两类。急性多因外感风热、内蕴痰毒而发；慢性多因气郁、虚伤而发。该病常恚怒忿郁，谋虑不遂，精神颓靡。
发明内容
本发明要解决的技术问题是开发一种对淋巴结核有较好治疗效果的中药，并且利用现代制药技术规避传统中药服用不便、疗效个体差异大等缺点。
为解决该技术问题，发明人依据中医对淋巴结核的辨证理论，结合自身多年的中医行医经验和现代制药技术的特点，合理配伍药材，经过临床实践的验证和调整，最终发明一个中药组方和一套将中药组方做成方便临床应用的中药制剂的制备工艺，该制剂疗效稳定，普遍适应性强，对淋巴结核有十分显著的治疗效果。该中药组方为（以重量份计）：
茯苓9-19份、泽漆6-12份、苍术12-24份、薏仁18-32份、黄精17-29份、郁金6-13份、夏枯草15-27份、天南星10-22份、白芥子7-17份、枳壳7-15份、昆布20-32份、玄参9-19份、黄芪9-21份、白芷8-18份、牡砺11-23份、姜活6-16份、甘草8-12份。
3个优选组方分别为（以重量份计）：
优选1：茯苓14份、泽漆9份、苍术18份、薏仁25份、黄精23份、郁金9份、夏枯草21份、天南星16份、白芥子12份、枳壳11份、昆布26份、玄参14份、黄芪15份、白芷13份、牡砺17份、姜活11份、甘草10份。
优选2：茯苓16份、泽漆10份、苍术17份、薏仁27份、黄精22份、郁金8份、夏枯草23份、天南星17份、白芥子13份、枳壳12份、昆布25份、玄参13份、黄芪16份、白芷15份、牡砺15份、姜活12份、甘草11份。
优选3：茯苓15份、泽漆8份、苍术19份、薏仁26份、黄精25份、郁金10份、夏枯草22份、天南星15份、白芥子11份、枳壳13份、昆布28份、玄参15份、黄芪14份、白芷14份、牡砺19份、姜活13份、甘草11份。
将本发明中药组方制成成品制剂的制备工艺为：
（1）按本发明中药组方称取各味中药材；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入6-11倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次1-4小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加7-12倍重量的浓度为65-75% 的乙醇，浸泡10-18小时，回流提取2次，每次2-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成临床需要的中药成品制剂，如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液、糖浆剂等剂型。
本发明所用中药材的来源、性味归经和功用：
茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。
泽漆：大戟科大戟属植物泽漆，以全草入药。味辛、苦，性微寒；归肺、小肠、大肠经；利水消肿，化痰散结，杀虫。
苍术：本品为菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。味辛、苦，性温；归脾、胃、肝经；燥湿健脾，祛风散寒，明目。
薏仁：本品为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经；健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。
黄精：本品为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。味甘，性平；归脾、肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾。
郁金：本品为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。味辛、苦，性寒；归肝、心、肺经；行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。
夏枯草：本品为唇形科植物夏枯草的干燥果穗。味辛、苦，性寒；归肝、胆经；清火，明目，散结，消肿。
天南星：本品为天南星科植物天南星、异叶天南星或东北天南星的干燥块茎。味苦、辛，性温；归肺、肝、脾经；燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。
白芥子：为十字花科植物白芥的种子。味辛，性温；入肺、胃经；利气豁痰，温中散寒，通络止痛。
枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。
昆布：本品为海带科植物海带或翅藻科植物昆布（鹅掌菜）的干燥叶状体。味咸，性寒；归肝、胃、肾经；软坚散结，消痰，利水。
玄参：本品为玄参科植物玄参的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒；归肺、胃、肾经；凉血滋阴，泻火解毒。
黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
白芷：本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根。味辛，性温；归胃、大肠、肺经；散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。
牡砺：本品为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。味咸，性微寒；归肝、胆、肾经；重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
姜活：为姜科植物华良姜的根茎。味辛，性温；归脾、胃、肝经；温中消食、散寒止痛、活血、止咳平喘。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药组方的组方分析：
该中药组方是以薏仁、黄精、夏枯草、昆布、苍术为君药，清热排脓、补气养阴、散结消肿、软坚利水、燥湿健脾；以天南星、牡砺、玄参、黄芪为臣药，散结消肿、软坚散结、泻火解毒、敛疮生肌；以泽漆、白芷、白芥子、枳壳为佐药，利水消肿、通窍止痛、温中散寒、行滞消胀；以茯苓、郁金、姜活为使药，健脾和胃、清心解郁、散寒止痛；以甘草调和诸药性，使诸药互为辅助，阴阳调和，共同达到清热排脓、补气养阴、散结消肿、敛疮生肌、通窍止痛等功效。口服对淋巴结核具有十分显著的治疗效果。
与现有技术相比，本发明中药制剂具有治疗效果好、不手术、标本兼治、调治结合等治疗优势，并且其还具有制备工艺简便易行、药效稳定、疗效个体差异小、易于推广应用等技术优势。
本发明中药制剂的毒性实验
1、基本资料
试验药品：按本发明中药组方和制备工艺所制得中药浸膏，加纯化水调制成稀糊。
试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重21g±4g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重216±10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
2、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药稀糊，在773.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药稀糊的最大给药量为773.8g生药/kg/d（LD50＞773.8g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药量为0.25g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的3095.2倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
3、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药稀糊：45g生药/kg、15g生药/kg、5g生药/kg（单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。
试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（45g生药/kg、15g生药/kg、5g生药/kg）连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
具体实施方式
实施例1
按本发明中药制剂组方最小范围比例制作丸剂：
（1）按本发明中药组方称取茯苓900g、泽漆600g、苍术1200g、薏仁1800g、黄精1700g、郁金600g、夏枯草1500g、天南星1000g、白芥子700g、枳壳700g、昆布2000g、玄参900g、黄芪900g、白芷800g、牡砺1100g、姜活600g、甘草800g；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加9倍重量的浓度为70% 的乙醇，浸泡15小时，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成丸剂，规格：折合生药0.375g/g丸剂。
实施例2
按本发明中药制剂组方最大范围比例制作丸剂：
（1）按本发明中药组方称取茯苓1900g、泽漆1200g、苍术2400g、薏仁3200g、黄精2900g、郁金1300g、夏枯草2700g、天南星2200g、白芥子1700g、枳壳1500g、昆布3200g、玄参1900g、黄芪2100g、白芷1800g、牡砺2300g、姜活1600g、甘草1200g；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加9倍重量的浓度为70% 的乙醇，浸泡15小时，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成丸剂，规格：折合生药0.375g/g丸剂。
实施例3
按本发明中药制剂组方范围内任意比例制作丸剂：
（1）按本发明中药组方称取茯苓900g、泽漆1200g、苍术1200g、薏仁3200g、黄精1700g、郁金1300g、夏枯草1500g、天南星2200g、白芥子700g、枳壳1500g、昆布2000g、玄参1900g、黄芪900g、白芷1800g、牡砺1100g、姜活1600g、甘草800g；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加9倍重量的浓度为70% 的乙醇，浸泡15小时，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成丸剂，规格：折合生药0.375g/g丸剂。
实施例4
按本发明中药制剂组方优选组方1的比例制作丸剂：
（1）按本发明中药组方称取茯苓1400g、泽漆900g、苍术1800g、薏仁2500g、黄精2300g、郁金900g、夏枯草2100g、天南星1600g、白芥子1200g、枳壳1100g、昆布2600g、玄参1400g、黄芪1500g、白芷1300g、牡砺1700g、姜活1100g、甘草1000g；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加9倍重量的浓度为70% 的乙醇，浸泡15小时，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成丸剂，规格：折合生药0.375g/g丸剂。
实施例5
按本发明中药制剂组方优选组方2的比例制作丸剂：
（1）按本发明中药组方称取茯苓1600g、泽漆1000g、苍术1700g、薏仁2700g、黄精2200g、郁金800g、夏枯草2300g、天南星1700g、白芥子1300g、枳壳1200g、昆布2500g、玄参1300g、黄芪1600g、白芷1500g、牡砺1500g、姜活1200g、甘草1100g；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加9倍重量的浓度为70% 的乙醇，浸泡15小时，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成丸剂，规格：折合生药0.375g/g丸剂。
实施例6
按本发明中药制剂组方优选组方3的比例制作丸剂：
（1）按本发明中药组方称取茯苓1500g、泽漆800g、苍术1900g、薏仁2600g、黄精2500g、郁金1000g、夏枯草2200g、天南星1500g、白芥子1100g、枳壳1300g、昆布2800g、玄参1500g、黄芪1400g、白芷1400g、牡砺1900g、姜活1300g、甘草1100g；
（2）将茯苓、泽漆、苍术、薏仁、夏枯草、白芥子、昆布、白芷、牡蛎、羌活、甘草分别粉碎，混合后加入8倍重量的纯化水，回流煎煮三次，每次2小时，过滤，保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（3）将黄精、郁金、天南星、枳壳、玄参、黄芪，分别粉碎，与步骤（2）药渣混合后，加9倍重量的浓度为70% 的乙醇，浸泡15小时，回流提取2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.18-1.23的浓缩液，备用；
（4）将步骤（2）和（3）中制得的浓缩液合并，混合均匀，继续浓缩至60℃相对密度为1.30-1.35 的稠膏，即为中药浸膏；
（5）添加合适的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，将步骤（4）所得中药浸膏制成丸剂，规格：折合生药0.375g/g丸剂。
本发明中药制剂临床试验
1、一般资料
本次临床试验受到某市人民医院的大力支持，所有受试者均来自该院，该院从2011年1月至2014年1月共收治淋巴结核病人349人，从中选出自愿参与临床试验的患者228名，年龄19-62岁，其中男120名，女108名，将所有受试者按年龄、性别、病程长度等平均分成4个组，使每个组有统计学意义上的可比性，每组57人，男30人，女27人；4个组分别编号为：对照组、试验4、试验5、试验6。
2、试验用药
对照药：异烟肼片，规格：50mg，批准文号：国药准字H33021635，杭州民生药业有限公司。
试验药：本发明实施例4-6所生产的丸剂，规格：折合0.375g生药/g丸剂。
3、试验方法
对照组口服异烟肼片，每日3次，每次100mg，间隔5小时以上；试验4、试验5、试验6组分别口服本发明实施例4-6所制造的丸剂，每日2次，每次20g，折合生药7.5g/次。3周为一个疗程，连续治疗4个疗程。记录不良反应和复发病例。
4、试验结果评判标准
治愈：淋巴肿块或溃烂等结核所有症状完全消失，并经医生确诊已经完全康复；
显效：淋巴肿块明显缩小，溃烂结疤，其它相关症状明显减轻；
有效：淋巴结核的相关症状略有改善或好转；
无效：淋巴结核的所有症状没有任何改善，甚至更加严重；
复发：治愈患者在停止给药6个月以内重新患上原有病症。
5、试验结果
（1）不良反应：对照组共有12例患者出现了不同程度的步态不稳、麻木针刺感、烧灼感、手指疼痛、周围神经炎、食欲不佳、异常乏力、软弱、恶心、呕吐等不良反应；试验的3个组无一例不良反应。
（2）试验结果统计分析：
试验全部结束后，将所有数据统计分析如表1所示：
表1 试验数据统计分析表

6、试验结论
与对照组相比：试验组没有不良反应病例，对照组有12例不良反应，不良反应率高达21.1%；试验组的平均治愈率为46.8%，比对照组高3.3倍；试验组的平均总有效率为96.5%，比对照组高26.3个百分点；试验组无一例复发，对照组复发率高达37.5%。因此，本发明中药制剂与现有技术相比具有十分显著的治疗优势，获得了创造性的成果。