本发明属于制药技术领域,涉及一种治疗甲状腺瘤病的口服液药品的制备方法。 甲状腺瘤是发生于甲状腺的良性肿瘤,是一种常见病和多发病。在该病的治疗上,目前无专用的特效药物,一般都采用手术切除治疗方法。采用手术切除,虽然能够比较有效地治疗该病,但会给病人带来较大的痛苦,并且留有手术疤痕,影响美容,有时会造成甲状腺功能减退,声音嘶哑,抽搐等并发症。
本发明的任务是提供一种治疗甲状腺瘤的高效药品-消洁灵口服液的制备方法,生产制备消洁灵口服液,用于有效地治疗甲状腺瘤,以克服现有手术切除方法治疗该病的上述弊端。
本发明的方法是以藏红花、当归、川芎,海带(或海藻)为主料,以药用吐温-80,药用乙酵为付料;其工艺流程为:(一)原料予处理,(二)蒸馏,(三)浸出,(四)浸出液与蒸馏液混合并加药用吐温-80和蒸馏水,(五)过滤,(六)灌封,制得本发明方法的最终产品。
附图是本发明的工艺流程图,下面结合附图对本发明方法进行详细说明:
一、原料:本发明所使用的原料分主料和付料,并以蒸馏水作为溶媒。主料有藏红花,当归,川芎和海带(或海藻),付料有药用吐温-80,药用乙酵。主料配比为藏红花∶当归∶川芎∶海带(或海藻)=1∶(15-2.0)∶(1.0-1.2)∶(3.0-3.8),最佳为藏红花∶当归∶川芎∶海带(或海藻)=1∶1.8∶1.1∶3.5。
二、工艺流程:
(一)原料予处理:按比例取好料,将当归,川芎粉碎成最粗粉,藏红花切碎,海带切成碎片(或海藻)备用。
(二)蒸馏:将当归,川芎粉与碎藏红花混合均匀,加蒸馏水湿润,然后蒸馏,可收集相当于主料药材重量3-5倍的蒸馏液,冷却至室温后密封,闭光保存备用。
(三)浸出:将流程(二)的蒸馏残渣与碎海带(或海藻)混合拌匀。进行浸出,制取浸出液。所说的浸出有三种方法,可以采用浸渍法,也可以采用渗漉法和煎煮法。采用浸渍法时,将上述混合拌匀的料装入容器,加入相当主料药材重量3-5倍的50%乙酵,盖好浸渍5天以上,先取出上层液,再压榨药渣取出剩余液与上层液合并,即得浸出液。
采用渗漉法时,将上述混合拌匀的料用50%药用乙酵湿润,放置15-30分钟,然后装渗漉筒,加入50%药用乙酵至高出料面2-4厘米,加盖浸泡1-2天,然后以2-4毫升/分钟的速度进行渗漉,收集相当于主料药材重量2-5倍的渗漉液,即渗漉法浸出液。
采用煎煮法时,将上述混合拌匀的料上锅,加蒸馏水进行常规煎煮,制取相当于主料药材重量1-2倍的煎煮液,放冷后加相当主料药材重量1-2倍的95%药用乙醇混匀,即为煎煮法的浸出液。所说的煎煮可以是一次煎煮,也可以是二次和三次煎煮。
(四)浸出液与蒸馏液混合加药用吐温-80和蒸馏水:将浸出液与流程(二)制得地蒸馏液混合,加药用吐温-80和蒸馏水,至相当于主料药材重量6-10倍的配制量,并使药用吐温-80的含量在0.8-1.2%,含乙醇量在18-22%,然后混匀,即为粗药液,并盖好冷置沉淀。
(五)过滤:上述粗药液冷置24小时后,进行过滤,过滤后的药液为消结灵口服液散品。所说的过滤可以是抽滤,也可以是加压过滤或静压过滤。
(六)灌封:将上述口服液散品灌装封口,即得本发明方法制备的消结灵口服液成品。
本发明方法所使用的原料配方合理,制备工艺简单,所制备的口服液具有清热、活血、舒气、消结,改善微循环的功能,病人日服一次,每次10-20毫升,睡前服用,经对120例临床观察,对于甲状腺瘤的治疗可靠,效果显著,另外对于治疗单纯甲状腺肿和结节性甲状腺肿也有比较好的效果,无不良付作用。但须注意,孕妇忌服,溃疡病及出血性疾病者慎用。
典型病例
〔例1〕杨××,女,45岁。颈部肿物2年,自述颈前紧迫感,失眠、烦燥、食欲减少,未曾用药治疗。
查体:甲状腺左叶有一随吞咽活动的肿块,光滑,边界清,质韧,无扪压疼,大小约4×4cm,余查体正常。
辅助检查:甲状腺扫描为,左叶温结节,Ⅰ131示,甲状腺功能正常,穿刺细胞学为:甲状腺腺瘤。
服用消结灵口服液2个疗程(600)毫升后、颈部肿块及症状完全消失,随访4年无复发。
〔例2〕周××,女,45岁,颈部肿块10年,生长慢,无明显不适及异常感。未曾治疗。
查体:颈部随吞咽活动肿块5×4cm、质韧、光滑,边界清,无突眼,无手颤等症状,余正常。
辅助检查:甲状腺扫描示甲状腺增大,峡部温结节,Ⅰ131试验,功能正常。
消结灵治疗2.5疗程痊愈,随访5年无复发。
实施例1 原料:藏红花100克,当归180克,川芎110克,海带350克,药用吐温-80、药用乙醇、蒸馏水适量。
工艺流程:(一)将当归、川芎碎成最粗粉,藏红花切成碎片。(二)将当归、川芎粗粉与碎藏红花混匀,加蒸馏水适量润湿,然后蒸馏收集2220毫升蒸馏液,将蒸馏液冷至室温,密封后闭光保存。(三)将蒸馏残渣取出,拌入海带,装入容器内,加50%药用乙醇约2220毫升,盖严,浸渍5天后,取出上层液,压榨药渣取出残存液与上层合并,得约1800毫升浸出液。(四)将浸出液与蒸馏液混合,加药用吐温-80 44.5克,并加蒸馏水至4440毫升,混匀得粗药液。(五)过滤:上述粗药液盖好,室温静置24小时后进行抽滤。(六)灌封:将过滤液灌封于10毫升的玻璃瓶中,规格为10毫升/支,即为本发明方法所制备的消结灵口服液成品。
实施例2 原料:藏红花100克、当归200克,川芎120克,海带380克,付料同实施例1。
工艺流程:(一)原料予处理同实施例1。(二)收集2800毫升蒸馏液,其余同实施例1中流程(二)。(三)取蒸馏残渣拌入海带,用50%乙醇湿润,放置20分钟,装入渗漉筒,加50%乙醇至高出料面3厘米,盖好浸泡2天,以2毫升/分钟的速度进行渗漉,收集约2450毫升渗漉液。(四)将渗漉液与蒸馏液混合加药用吐温-80 56克,并加蒸馏水至5600毫升,混匀,得粗药液。(五)过滤同实施例1。(六)灌封同实施例1。
实施例3 原料:藏红花100克,当归150克,川芎100克,海带300克,付料同实施例1。
工艺流程:(一)原料予处理同实施例1。(二)收集3250毫升蒸馏液,其余同实施例1中流程(二)。(三)将蒸馏残渣取出拌入海带,加蒸馏水2000毫升,煎煮30分钟,得煎煮液,同法再煮一次,合并两次煎煮液,浓缩至1300毫升,加入95%药用乙醇1300毫升混匀,得2600毫升水煎浸出液。(四)将水煎液与蒸馏液混合,加药用吐温-80 65克,并加蒸馏水至6500毫升,混匀,得粗药液。(五)过滤同实施例1。(六)灌封同实施例1。