美洛昔康片及其生产工艺和用途.pdf

本发明公开了一种美洛昔康片及其生产工艺和用途，产品由美洛昔康、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、聚山梨酯-80、12％浓度冲浆用预胶化淀粉、微粉硅胶、硬脂酸镁、乙醇、胃溶型薄膜包衣预混剂组成。生产方法包括制作片芯、包衣等步骤。本发明治疗美洛昔康片治疗125例类风湿性关节炎，其抗炎止痛疗效好，但对血沉的影响并不大，总有效率为84％，本发明药物具有服药次数少，血药浓度平稳，持续时间长等特点。

1、  一种美洛昔康片，其特征是：每1000片由下列重量成分组成：
美洛昔康                                7.5克
乳糖                                    16.3～130克
预胶化淀粉                              8.0～48克
低取代羟丙纤维素                        2.5～20克
聚山梨酯-80                             0.1～0.8克
12％浓度冲浆用预胶化淀粉                4.5～30克
微粉硅胶                                0.3～2.4克
硬脂酸镁                                0.2～1.2克
乙醇                                    6.5～65克
胃溶型薄膜包衣预混剂                    4.5～8.5克。

2、  一种美洛昔康片的生产工艺，其特征是：包括下列步骤：
(1)制作片芯：将美洛昔康、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素过100目筛，按等量递增法加入到湿法混合制粒机中混合均匀，得混合粉；将聚山梨酯-80溶于30～50倍乙醇中，加入到上述混合粉中，混合分钟，再将12％浓度冲浆用预胶化淀粉加入到混合粉中，制成18～40目颗粒，60～70℃干燥，24目筛整粒，水分为1.0～3.0％时收料，制得片芯备用；
(2)包衣：将胃溶型薄膜包衣预混剂用80％乙醇配制成11％的悬混液，搅拌混合60分钟备用；将片芯倒入包衣锅内，包衣锅转速调整为2～3转/分钟，把喷枪距离调至离片床30～40cm，开始预热片芯，片芯温度至40～50℃左右，喷雾压力在0.5～0.6MPa，开始包衣至片增重3.0％即可，30～40℃干燥12小时得产品；
上述各组分的用量，每1000片由下列成分组成：
美洛昔康                            7.5克
乳糖                                16.3～130克
预胶化淀粉                          8.0～48克
低取代羟丙纤维素                    2.5～20克
聚山梨酯-80                         0.1～0.8克
12％浓度冲浆用预胶化淀粉            4.5～30克
微粉硅胶                            0.3～2.4克
硬脂酸镁                            0.2～1.2克
乙醇                                6.5～65克
胃溶型薄膜包衣预混剂                4.5～8.5克。

3、  一种权利要求1所述的美洛昔康片在制备治疗过类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎药物中的应用。

美洛昔康片及其生产工艺和用途
技术领域：
本发明涉及一种药物。
背景技术：
现有的治疗类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性关节病)的药物，在疗效等方面存在不理想之处。
发明内容：
本发明的目的在于提供一种治疗类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎效果好的美洛昔康片及其生产工艺和用途。
本发明的技术解决方案是：
一种美洛昔康片，其特征是：每1000片由下列重量成分组成：
美洛昔康                    7.5克
乳糖                        16.3～130克
预胶化淀粉                  8.0～48克
低取代羟丙纤维素            2.5～20克
聚山梨酯-80                 0.1～0.8克
12％浓度冲浆用预胶化淀粉    4.5～30克
微粉硅胶                    0.3～2.4克
硬脂酸镁                    0.2～1.2克
乙醇                        6.5～65克
胃溶型薄膜包衣预混剂        4.5～8.5克。
一种美洛昔康片的生产工艺，其特征是：包括下列步骤：
(1)制作片芯：将美洛昔康、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素过100目筛，按等量递增法加入到湿法混合制粒机中混合均匀，得混合粉；将聚山梨酯-80溶于30～50倍乙醇中，加入到上述混合粉中，混合分钟，再将12％浓度冲浆用预胶化淀粉加入到混合粉中，制成18～40目颗粒，60～70℃干燥，24目筛整粒，水分为1.0～3.0％时收料，制得片芯备用；
(2)包衣：将胃溶型薄膜包衣预混剂用80％乙醇配制成11％的悬混液，搅拌混合60分钟备用；将片芯倒入包衣锅内，包衣锅转速调整为2～3转/分钟，把喷枪距离调至离片床30～40cm，开始预热片芯，片芯温度至40～50℃左右，喷雾压力在0.5～0.6MPa，开始包衣至片增重3.0％即可，30～40℃干燥12小时得产品；
上述各组分的用量，每1000片由下列成分组成：
美洛昔康                    7.5克
乳糖                        16.3～130克
预胶化淀粉                  8.0～48克
低取代羟丙纤维素            2.5～20克
聚山梨酯-80                 0.1～0.8克
12％浓度冲浆用预胶化淀粉    4.5～30克
微粉硅胶                    0.3～2.4克
硬脂酸镁                    0.2～1.2克
乙醇                    6.5～65克
胃溶型薄膜包衣预混剂    4.5～8.5克。
一种美洛昔康片在制备治疗过类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎药物中的应用。
本发明治疗美洛昔康片治疗125例类风湿性关节炎，其抗炎止痛疗效好，但对血沉的影响并不大，总有效率为84％，本发明药物具有服药次数少，血药浓度平稳，持续时间长等特点。
典型病例：
秦某，男，66岁，主要病症：类风湿性关节炎10多年，行走不便，2009年3月份开始服用本发明产品，疗效明显，一个月后行动自如。
本发明产品服法：每日1片。
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
具体实施方式：
(1)制作片芯：将美洛昔康、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素过100目筛，按等量递增法加入到湿法混合制粒机中混合均匀，得混合粉；将聚山梨酯-80溶于30～50倍乙醇中，加入到上述混合粉中，混合分钟，再将12％浓度冲浆用预胶化淀粉加入到混合粉中，制成18～40目颗粒，60～70℃干燥，24目筛整粒，水分为1.0～3.0％时收料，制得片芯备用；
(2)包衣：将胃溶型薄膜包衣预混剂用80％乙醇配制成11％的悬混液，搅拌混合60分钟备用；将片芯倒入包衣锅内，包衣锅转速调整为2～3转/分钟，把喷枪距离调至离片床30～40cm，开始预热片芯，片芯温度至40～50℃左右，喷雾压力在0.5～0.6MPa，开始包衣至片增重3.0％即可，30～40℃干燥12小时得产品；
上述各组分的用量，每1000片由下列成分组成：
美洛昔康                7.5克
乳糖                    16.3～130克
预胶化淀粉              8.0～48克
低取代羟丙纤维素        2.5～20克
聚山梨酯-80             0.1～0.8克
12％浓度冲浆用预胶化淀粉4.5～30克
微粉硅胶                0.3～2.4克
硬脂酸镁                0.2～1.2克
乙醇                    6.5～65克
胃溶型薄膜包衣预混剂    4.5～8.5克。
本发明美洛昔康片应用于制备治疗过类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎药物。