防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治老年阴道炎的药物组合物及其制备
方法。
背景技术
阴道炎是已婚妇女常见的生殖系统炎症性疾病，主要累及阴道黏膜和黏膜下结缔
组织，临床主要表现为阴道分泌物增多，多数患者伴有外阴部肿胀和瘙痒，本病如不能得到
有效的、彻底的治疗，会反复发作，甚至形成顽固性阴道炎，给女性的身心健康造成严重影
响。祖国医学认为,老年性阴道炎当属“带下病”,“阴痒”范畴,乃由于肾气衰,天癸竭,肝肾
阴虚,冲任虚损,湿热之邪入侵所致。而我们所观察到的是内在的湿热之邪,其虚者亦在肾
阴癸水的衰少,究其根本乃肾阴不足,湿热下注。现代医学认为本病的发生是由于卵巢功能
衰退,雌激素水平下降,阴道壁萎缩,粘膜变薄,上皮细胞内糖原减少,阴道内PH值增高,局
部抵抗力降低,致病菌容易入侵繁殖所引起。现代医学研究表明,补肾类中药有类雌激素样
作用。本病西医多采用雌激素类药物进行治疗,存在诸多忧虑,如导致子宫内膜增生,停用
后易复发,用药有诸多禁忌症等。而中医在治疗本病时,从整体出发,究其发病之根本-肝肾
不足,宜用滋肾清利之品治疗,以达“正气存内,邪不可干”之目的。且副作用少,远期复发率
低,患者易于接受。
厚皮香花：本品为山茶科厚皮香属植物厚皮香Ternstroemia gymnanthera（Wight
et Arn.）Sprague的花。7-8月采集，晒干。【功能主治】 杀虫止痒。主疥癣瘙痒。【原形态】 厚
皮香 灌木或小乔木，高3-8m，全体无毛。树皮灰褐色；小枝粗壮，圆柱形，带棕褐色，近轮生
或多次分叉。单叶互生，常数枚簇生枝端；叶柄长5-15mm；叶片革质，长圆状倒卵形或椭圆
形，长4-11cm，宽2.5-5cm，先端急尖、渐尖或钝，基部楔形或渐狭而下延，全缘，中脉在上面
下陷，侧脉不明显。花两性，单生叶腋或簇生小枝顶端；花淡黄色，径约1.8cm；花梗长1-2cm，
通常下弯；小苞片2, 卵状三角形；萼片5，几圆形，长约4mm，基部稍连合，宿存；花瓣5，倒卵
状篦形，长5-8mm，基部合生；雄蕊多数，排成两轮；子房上位，2-3室，花柱1，粗短，柱头3裂。
蒴果为干燥的浆果状，近球形或椭圆状卵形，径1-1.5cm，黄色。种子红色。花期7-8月，果期
8-10月。收载于中药大辞典。
紫筒草： 本品为紫草科紫筒草属植物紫筒草Stenosolenium saxatile （Pall.）
Turcz.[Anchusa saxatile Pall. ;Onosma saxatile( Pall.) Lehm.]的全草及根。【性
味】苦、辛，凉。【功能主治】清热凉血，止血止咳。主治吐血，肺热咳嗽。感冒，关节疼痛。【原植
物形态】紫筒草长8-25厘米，密被粗硬毛和短柔毛。根外表紫黑色或黑棕色，断面皮部黑 紫
色，木部淡黄白色，直径0.5-2毫米。茎呈灰绿色或暗褐色，断面类白色，中空，直径0.5-2.5
毫米;叶互生，多破碎或卷曲，草质，灰绿色，完整者呈倒披针条形、披针状条形。花棕黄色。
小坚果呈三角状卵形，常4个着生在一起。气微，味微苦。收载于中药大辞典。
木绣球茎：为忍冬科荚蒾属植物绣球荚蒾Viburnum macrocephalum Fort.的茎。
全年均可采收，切段晒干。【性味】味苦；性凉。【功能主治】燥湿止痒。主疥鲜；湿烂痒痛。【药
理作用】欧美各国早年曾以其所产的木绣球（欧木绣球Viburnumopulus或美木绣球
V.prunifolium）制剂作为子宫镇静剂,治月经不调、子宫出血、产前疼痛等，收载于欧美一
些国家的药典中。欧木绣球所含之甙对子宫、血管有收缩作用；此外，也含有抑制性成分;
50%醇提取物效果较好。果实能强心、利尿。【原植物形态】 绣球荚蒾 落叶或半常绿灌木，高
达4m。幼枝被垢屑关星状毛，老枝灰黑色，冬芽无鳞片。叶对生；叶柄长10-15mm；叶片纸质；
叶卵形、椭圆形至卵状矩圆形，长5-11cm，宽2.5-4.5cm，先端钝或稍尖，基部圆或有时微心
表，边缘细齿，下面疏生星状毛，侧脉5-6对，近叶缘前网结，连同中脉上面略凹陷，下凸起。
取消伞花序直径8-15cm，全部由大型不孕花组成；总花梗明显，第1级辐射枝5条，花生于第3
级辐射枝上；萼筒筒状，长约2.5mm，萼檐具5微齿；花冠白色，辐状，直径1.5-4cm，裂片圆状
倒卵形，冠筒短；雄蕊5，长约3mm；雌蕊不育。花期4-5月。收载于中药大辞典。
木半夏果实：为胡颓子科胡颓子属植物木半夏Elaeagnus multiflora Thunb.的
果实。6-7月采收果实，晒干。【性味】淡；涩；温。【功能主治】平喘；止痢；活血消肿；止血。主哮
喘；痢疾；跌打损伤；风湿关节痛；痔疮下血；肿毒。【化学成份】 成熟果实含色素：西红柿烃
(lycopene)，并含较多的糖。种子含脂肪油。花含挥发油。【原植物形态】 木半夏 落叶灌木，
高达3m。通常无刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鳞片，老枝鳞片脱落，黑褐色，有光泽。单
叶互生，叶柄锈色，长4-6mm；叶膜质或纸质，椭圆形或卵形至卵状长圆形，长3-7cm，宽1.2-
4cm，全缘，先端钝尖或锐尖，基部阔楔形或圆形，上面幼时具星状毛和银色鳞片，后渐脱落，
下面灰白色，密被银白色和散生少数褐色鳞片，花白色，常单生于新枝基部的叶腋；花被筒
管状，长5-6.5mm，上部4裂，裂片宽卵形，内侧疏生柔毛；雄蕊4，着生于花被筒喉部稍下面，
花丝极短，花药细小；花柱直立，无毛，稍伸出花被筒喉部，长不超过雄蕊。果实椭圆形，长
12-14mm，密被锈色鳞片，成熟时红色；果梗在花后伸长，长1.5-4cm。花期4-5月，果期6-7月。
收载于中药大辞典。
挂苦绣球根：本品为虎耳草科绣球属植物黄脉绣球Hydrangea xanthoneura
Diels的根。【性味】辛，温。【功能主治】活血祛瘀，接骨续筋。主治骨折，风湿性腰痛。【性状】
根圆柱形，扭曲，长约8cm或更长，直径约2mm。表面灰褐色，有纵皱纹及细根或根痕。外皮易
脱落，脱落处显淡黄色。质韧，难折断，断面黄白色，纤维性。气微，味辛。收载于中药大辞典。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治老年阴道炎的药物组合
物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
厚皮香花220-226重量份 紫筒草230-238重量份 木半夏果实210-214重量份 挂苦绣
球根130-134重量份 木绣球茎110-112重量份。
优选的用于防治老年阴道炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
厚皮香花223重量份 紫筒草234重量份 木半夏果实212重量份 挂苦绣球根132重量份
木绣球茎111重量份。
一种防治老年阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常
规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治老年阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成
的防治老年阴道炎药物。
一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：厚皮香花220-226重量份 紫筒草230-238重量份 木半夏果
实210-214重量份 挂苦绣球根130-134重量份 木绣球茎110-112重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重
量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52
小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，
浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比
浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙
醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制
备：
原料药的组成和重量份为：厚皮香花223重量份 紫筒草234重量份 木半夏果实212重
量份 挂苦绣球根132重量份 木绣球茎111重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重
量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52
小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，
浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比
浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙
醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用
制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治老年阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药
或中药组成防治老年阴道炎药物。
药物组合物防治老年阴道炎疗效显著。
具体实施方式
实施例1：防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法
防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花223g 紫筒草
234g 木半夏果实212g 挂苦绣球根132g 木绣球茎111g；
制备方法：
（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重
量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52
小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，
浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比
浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙
醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法
防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花220g 紫筒草
238g 木半夏果实210g 挂苦绣球根134g 木绣球茎110g；
制备方法：
（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重
量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52
小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，
浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比
浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙
醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治老年阴道炎的药物组合物及其制备方法
防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：厚皮香花226g 紫筒草
230g 木半夏果实214g 挂苦绣球根130g 木绣球茎112g；
制备方法：
（1）按原料药配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果实、挂苦绣球根、木绣球茎，混匀，用重
量百分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为11次，每次提取时间为52
小时，每次溶剂用量为原料药总重量的45倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，
浓缩至相对密度1.08，滤过，药液通过D900大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比
浓度14%乙醇溶液洗脱D900大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度14%乙醇洗脱液，回收乙
醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度64%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的86倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.04，滤过，药液通过HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度89%乙醇溶液洗脱HC-ADS-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度89%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物520g，加入淀粉630g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素310g，硬脂
酸镁20g，混匀，压制成6500片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物1530g，加入淀粉2370g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸
镁，混匀，装胶囊9000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 140g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10g，充分搅
拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/
2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分58滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷
凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治老年阴道炎的药物组合物
防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
木半夏果实100重量份 挂苦绣球根280重量份 紫筒草190重量份。
实施例8：防治老年阴道炎的药物组合物
防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
木半夏果实120重量份 挂苦绣球根250重量份 木绣球茎160重量份。
实施例9：防治老年阴道炎的药物组合物
防治老年阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
木半夏果实150重量份 挂苦绣球根240重量份 木绣球茎170重量份。
实验例1：防治老年阴道炎的试验研究
1.临床资料
观察病例46例,均为本市医院2012～2013年门诊患者,年龄36～63岁,平均52岁。46例
患者均符合本病的西医诊断标准和中医辨证标准,且行B超检查子宫内膜均<5mm。将46例病
人随机分为两组,即治疗组23例,对照组23例,经统计学处理,两组在性别、年龄、病程分布
上无显著差异,具有可比性。
2.治疗方法
治疗组 采用药物组合物（实施例1药物组合物）口服,结合中药熏洗。口服:药物组合
物,每次0.7g，每日3次。外用:药物组合物4g，加入1000mL开水溶解，熏蒸外阴,待药液温度
适中后坐浴10～15min。14d为1疗程。
对照组 本组将倍美力软膏(美国惠氏-立达苏州制药有限公司生产)1g涂抹于阴
道,每日1次,14d为1疗程。
3.疗效标准
参照《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药治疗老年性阴道炎的临床研究指导原则》
制定。
痊愈:临床症状、体征完全消失,阴道粘膜充血消失,阴道清洁度Ⅰ度,随访3月未复
发。
显效:临床症状、体征基本消失,阴道粘膜充血明显好转,阴道清洁度Ⅰ～Ⅱ度。
有效:临床症状、体征好转,阴道清洁度Ⅱ度。
无效:临床症状、体征无变化,阴道清洁度无变化。
中医证候疗效判定标准(根据积分法判定中医证候疗效)计算公式:[(治疗前积
分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。痊愈:证候积分减少≥90%；显效:90%>证候积分减少
≥70%；有效:70%>证候积分减少≥30%；无效:证候积分减少<30%。
4.治疗结果
两组临床疗效结果见表1。
表1 两组临床疗效
组别
n
痊愈
显效
有效
无效
治愈率(%)
治疗组
23
21
1
1
0
91.30
对照组
23
12
6
5
0
52.17
注:治愈率治疗组优于对照组,P<0.05。
两组中医证候疗效 见表2。
表2 两组中医证候疗效表
组别
n
痊愈
显效
有效
无效
治愈率
总有效率
治疗组
23
22
1
0
0
95.65%
100%
对照组
23
12
6
5
0
52.17%
100%
注:治愈率治疗组显著优于对照组,P<0.01。