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1、10申请公布号CN104144727A43申请公布日20141112CN104144727A21申请号201380011450422申请日201302271203426020120228GBA61M25/02200601A61B19/00200601A61B17/3420060171申请人瑞尼斯豪公司地址英国格洛斯特郡72发明人史蒂文吉尔阿蒂拉安陶尔菲74专利代理机构北京明和龙知识产权代理有限公司11281代理人张晓红54发明名称神经外科设备57摘要描述了一种神经外科设备，包括引导装置60和神经外科仪器40。所述引导装置包括用于插入受治疗者的大脑中的管部66以及附接至管部66的近端用于将引导装。
2、置60固定至形成在头骨中的孔的头部64。所述头部具有穿过其中的通道70，通道与管部66的钻孔连通，使得管部的钻孔与穿过头部64的通道70限定一内部沟槽，神经外科仪器40能穿过所述沟槽进入受治疗者的大脑10中。诸如导管等神经外科仪器40用于通过引导装置60的内部沟槽插到期望的大脑目标。所述设备包括一个或多个密封元件50,72，用于在神经外科仪器40插入时提供引导装置60的内部沟槽与神经外科仪器40的外部之间的大致流体紧密密封。这防止了流体从引导管的泄漏。30优先权数据85PCT国际申请进入国家阶段日2014082886PCT国际申请的申请数据PCT/EP2013/0539722013022787。
3、PCT国际申请的公布数据WO2013/127884EN2013090651INTCL权利要求书2页说明书6页附图6页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书6页附图6页10申请公布号CN104144727ACN104144727A1/2页21一种神经外科设备，包括引导装置，其包括管部和头部，所述管部用于插入到受治疗者的大脑中，所述头部附接至所述管部的近端，用于将所述引导装置固定至形成在头骨中的孔，所述头部具有穿过其中的通道，所述通道与所述管部的钻孔连通，其中所述管部的钻孔与穿过所述头部的通道限定一内部沟槽，神经外科仪器能穿过所述内部沟槽进入受治疗者的大脑中，以及神经。
4、外科仪器，其用于穿过所述引导装置的所述内部沟槽插入至期望的大脑目标，其特征在于，所述设备包括一个或多个密封元件，当神经外科仪器插入时，所述密封元件用于在所述引导装置的所述内部沟槽与所述神经外科仪器的外部之间提供大致流体紧密密封。2如权利要求1所述的设备，其中，所述一个或多个密封元件包括神经外科仪器的锥形外表面，当插入所述神经外科仪器时，所述锥形外表面相对所述引导装置的所述内部沟槽的内表面密封。3如前面任意一项权利要求所述的设备，其中，所述一个或多个密封元件包括引导装置的内部沟槽的锥形内表面，当所述神经外科仪器插入到所述引导装置中时，所述锥形内表面相对所述神经外科仪器密封。4如前面任意一项权利要。
5、求所述的设备，其中，所述神经外科仪器包括导管。5如权利要求4所述的设备，其中，所述导管包括一中枢部，它与用于插入大脑中的一段长度的细管道连接，所述中枢部包括提供密封元件的锥形外表面，用于与设置在引导装置的头部的通道中的相应锥形结构接合，其中所述中枢部的锥形外表面与所述通道的相应锥形结构用作深度止挡件，用于控制所述细管道插入大脑中的深度。6如权利要求5所述的设备，其中，所述中枢部还包括本体部，所述锥形外表面位于所述细管道与所述本体部之间，其中所述中枢部还包括至少一个突出翼部，当所述中枢部的锥形外表面与所述通道的相应锥形结构接合时，所述突出翼部与所述头部间隔开一个小的预设距离，从而提供接合的视觉指。
6、示。7如权利要求6所述的设备，其中，所述中枢部包括流体通道，其将所述细管道连接至一联接器管道的远端，所述联接器管道的近端连接至流体泵的出口。8如权利要求4至7中任一项所述的设备，其中，所述导管包括用于插入大脑中的细管道，其具有小于07毫米的外径。9如权利要求4至8中任一项所述的设备，其中，所述导管包括用于插入大脑中的细管道，其具有大于03毫米的内径。10如前面任意一项权利要求所述的设备，其中，所述神经外科仪器包括至少一个突出翼部，用于在插入之后将所述神经外科仪器固定至头骨。11如前面任意一项权利要求所述的设备，其中，所述引导装置和神经外科仪器中的至少一个包括聚氨酯塑料，诸如脂肪族聚碳酸酯基聚氨。
7、酯。12如前面任意一项权利要求所述的设备，其中，所述一个或多个密封元件被设置在所述引导装置的头部附近。13如前面任意一项权利要求所述的设备，其中，在所述引导装置的头部的外表面上设置一个或多个特征件，用于将所述引导装置紧固至形成在头骨中的孔。14如前面任意一项权利要求所述的设备，进一步包括流体泵、端口、流体联接器和过权利要求书CN104144727A2/2页3滤器中的至少一个。15一种引导装置，包括管部和头部，所述管部用于插入到受治疗者的大脑中，所述头部附接至所述管部的近端，用于将所述引导装置固定至形成在头骨中的孔，所述头部具有穿过其中的通道，所述通道与所述管部的钻孔连通，其中所述管部的钻孔与穿。
8、过所述头部的通道限定一内部沟槽，神经外科仪器能穿过所述内部沟槽进入受治疗者的大脑中，其中所述引导装置被布置成接纳关联的神经外科仪器，用于通过所述引导装置的所述内部沟槽插入至期望的大脑目标，其特征在于，所述引导装置包括一个或多个密封元件，当关联的神经外科仪器插入时，所述密封元件用于在所述引导装置的所述内部沟槽与所述神经外科仪器的外部之间提供大致流体紧密密封。16一种神经外科仪器，用于通过关联的引导装置插入至期望的大脑目标，所述引导装置包括管部和头部，所述管部用于插入到受治疗者的大脑中，所述头部附接至所述管部的近端，用于将所述引导装置固定至形成在头骨中的孔，所述头部具有穿过其中的通道，所述通道与所。
9、述管部的钻孔连通，其中所述管部的钻孔与穿过所述头部的通道限定一内部沟槽，神经外科仪器能穿过所述内部沟槽进入受治疗者的大脑中，其特征在于，所述神经外科仪器包括一个或多个密封元件，用于与关联的引导装置的所述内部沟槽一起提供大致流体紧密密封。17一种应用如前面任意一项权利要求所述的神经外科设备将神经外科仪器插至受治疗者大脑中的目标的方法，所述方法包括以下步骤I在受治疗者的头骨中形成孔，II将引导装置的管部插入大脑中并且将头部与形成在头骨中的孔接合，从而将引导装置固定在合适位置，III使神经外科仪器穿过引导装置的内部沟槽，直到神经外科仪器的远端位于期望的大脑目标。18如权利要求17所述的方法，其中，在。
10、步骤III的插入过程期间对引导装置的头部施加抽吸，以防止流体被驱使到大脑中。权利要求书CN104144727A1/6页4神经外科设备技术领域0001本发明涉及一种用于神经外科手术的设备，尤其涉及改进的引导管和导管设备，其中回流现象降低。背景技术0002US6609020描述了一种引导装置，其包括头部和细长管部，所述头部能固定至形成在头骨中的钻孔上，所述细长管部附接至所述头部。在使用时，引导装置朝着期望的目标插入到大脑中，所述头部被固定至形成在头骨中的钻孔。神经外科仪器例如导管、电极等等然后可以通过所述引导装置插入到期望的目标。WO2003/077785也描述了一种与这种引导装置一起使用的细导管。
11、。0003本申请的发明人已经发现当使用上述引导装置系统时会产生问题，特别是在通过导管分配流体时。已经发现流体沿着引导管的内腔回流，在引导管的内壁与所插入的导管之间并且在颅腔外侧离开引导管的头部。这会减少输送至期望目标的流体量，并且还能够改变流体输送至大脑的范围或形状。发明内容0004根据本发明的第一方面，提供了一种神经外科设备，包括引导装置和神经外科仪器，所述引导装置包括用于插入到受治疗者的大脑中的管部以及附接至管部的近端用于将引导装置固定至形成在头骨中的孔的头部，所述头部具有穿过其中的通道，通道与管部的钻孔连通，其中所述管部的钻孔与穿过头部的通道限定一内部沟槽，神经外科仪器能穿过所述沟槽进入。
12、受治疗者的大脑中，神经外科仪器用于通过引导装置的内部沟槽插入到期望的大脑目标，其特征在于，所述设备包括一个或多个密封元件，用于在神经外科仪器插入时提供引导装置的内部沟槽与神经外科仪器的外部之间的大致流体紧密密封。0005因此本发明涉及一种神经外科设备，其包括引导装置和诸如导管等神经外科仪器。所述引导装置包括细长管部，在所述细长管部的近端具有头部。在使用时，所述细长管部经由形成在头骨中的孔朝着目标插入大脑中，并且应用所述头部将引导装置紧固地附接至头骨。应用基于立体引导或外科机器人的技术执行这种插入。穿过所述头部和管部的钻孔设置内部沟槽。然后将神经外科仪器例如导管沿着该沟槽穿过并进入大脑中的选定目。
13、标附近。0006本发明的设备还包括一个或多个密封元件。当神经外科仪器插入引导装置中时，所述密封元件允许在引导装置的内部沟槽与所插入的神经外科仪器的外部之间建立大致流体紧密的密封。密封元件可以作为引导装置和/或神经外科仪器的适当成型的部分或区域提供。例如，引导管和神经外科仪器可以被构造形状、轮廓或以其它方式构造以便以提供流体紧密密封的方式配合在一起。替换地，一个或多个分离的密封元件例如，O型圈、垫圈等等可以合适地定位在引导装置与神经外科仪器之间。0007因此本发明的设备在引导装置的内部沟槽的内表面与所插入神经外科仪器的外说明书CN104144727A2/6页5表面之间提供流体紧密密封。该流体紧密。
14、密封防止了流体在内部沟槽的内表面与所插入的神经外科仪器的外表面之间的间隙中沿着引导装置的内侧流动。例如，如果所插入的神经外科仪器是用于将流体输送至目标地点的导管，则防止了沿着引导装置的回流。特别地，它防止了流体从颅骨内腔室通过引导装置的头部的通道泄漏。0008如上所述，可以使用任何合适的密封元件或多个元件来提供流体紧密密封。有利的是，所述一个或多个密封元件包括神经外科仪器的锥形外表面，当神经外科仪器插入时，所述锥形外表面相对引导装置的内部沟槽的内表面密封。神经外科仪器的锥形外表面优选包括从仪器近端到远端的外径的锥形减小。便利的是，所述一个或多个密封元件包括引导装置的内部沟槽的锥形内表面，当神经。
15、外科仪器插入引导装置中时，所述锥形内表面相对神经外科仪器密封。引导装置的锥形最内表面优选包括从引导装置的近端到远端的内径的锥形减小。神经外科仪器单独可以包括用于与非锥形引导装置接合的锥形外表面。替换地，所述引导装置单独可以包括用于与非锥形神经外科仪器接合的锥形最内表面。在优选实施例中，所述一个或多个密封元件包括神经外科仪器的锥形外表面以及引导装置的内部沟槽的相应锥形内表面。换言之，神经外科仪器和引导装置优选包括锥形表面，所述锥形表面被设计尺寸以便接合并且提供流体紧密密封。优选地，所述锥形包括直径的平滑例如，非阶梯状变化。0009神经外科仪器可以例如包括电极、针、棒或者任何其它合适的神经外科装置。
16、。有利地，所述神经外科仪器包括导管。神经外科仪器可以形成为单个部件或者可以包括多个零件。例如，神经外科仪器可以包括多个同轴部件例如，内管和一个或多个外管，它们在组装时提供一个导管装置。0010如上所述，神经外科仪器可以包括导管。导管便利地包括中枢部。中枢部可以连接至一段细管道用于插入大脑中。所述中枢部可以包括提供密封元件的锥形外表面。导管的密封元件可以构造成与设置在引导装置的头部的通道中的相应的锥形结构接合。有利地，中枢部的所述锥形外表面与通道的相应锥形结构作用为深度止挡件。所述深度止挡件可以控制细管道插入大脑中的深度。换言之，相应的锥形结构可以接合并且防止导管进一步插入引导装置中。所述一段细。
17、管道因此可以被切割成一个长度，该长度确保导管的远端尖端到达大脑内的期望目标地点。0011所述中枢部便利地包括本体部。中枢部的锥形外表面可以定位在细管道与本体部之间。中枢部可以还包括至少一个突出翼部。便利地，可以设置一对突出翼部。所述至少一个突出翼部优选构造例如成型和定位成在导管过插到引导装置中时与引导装置的头部接合，从而用作安全止挡件。特别地，如果在中枢部的锥形外表面与通道的相应锥形结构接合之后进一步施加力，则所述至少一个突出翼部防止位于锥形外表面与所述至少一个突出翼部之间的导管部分翘曲、变形或裂开。所述至少一个突出翼部优选地还提供视觉指示，即已经实现了导管插入引导装置中的期望深度。例如，当中。
18、枢部的锥形外表面与通道的相应锥形结构已经接合以阻止进一步的导管插入时，所述至少一个突出翼部可以与头部间隔开一个小的预设距离例如05毫米。所述至少一个突出翼部确保了最大的过插入等于所述预设距离例如05毫米，即如果尝试大于预设距离的过插入，则所述至少一个突出翼部与头部接合。以这种方式，所述设备更不太可能在植入期间被错误地植入或者损坏。0012导管的中枢部优选地包括流体通道，它与细管道的内腔或钻孔连通。有利的是，中说明书CN104144727A3/6页6枢部的流体通道将细管道连接至联接器管道的远端。这个联接器管道的近端可以连接至流体泵的出口。联接器管道可以直接连接至流体泵的出口。联接器管道可以经由其。
19、它管子、端口、联接器等非直接地连接至流体泵的出口。0013导管有利地包括细管道，用于插入具有小于1毫米外径的大脑中。优选地，所述外径小于07毫米。优选地，细管道的的内径大于02毫米或更优选地大于03毫米。优选内径在03毫米与05毫米之间。细管道的内径优选穿过中枢部的任何外部锥形部是不变的。0014虽然这里详细描述了导管布置，但是应当记住本发明可以用于任何神经外科仪器。所述神经外科仪器可以有利地包括至少一个突出翼部，用于将神经外科仪器在插入后固定至头骨。所述翼部可以包括一个或多个孔，其允许应用接骨螺钉附接至头骨。如上所述，这种翼部或多个翼部可以另外地或替换地用作过插入或安全止挡件，和/或提供神经。
20、外科仪器插入引导装置中深度的视觉指示。0015所述设备可以由任何合适的材料形成。有利地，所述设备适于长期植入受治疗者中。优选地，引导装置和神经外科仪器的至少一个包括聚氨酯塑料，诸如CARBOTHANE脂肪族聚碳酸酯基聚氨酯。已经发现CARBOTHANE在长期植入期间特别抗堵塞。0016所述一个或多个密封元件可以放置在沿着设备长度的任何合适的位置。密封元件可以放置在沿着设备长度的多个位置处。例如，密封元件可以沿着引导装置间隔开。有利地，所述一个或多个密封元件被设置在引导装置的头部附近。这是优选地，原因是与管部相比较大尺寸的头部允许提供更坚固的密封。特别地，可以使得在头部附近的锥形段比沿着管部形成。
21、在更远处的锥形结构变形得更少。0017便利地，在引导装置的头部的外表面上设置一个或多个特征件，用于将引导装置固定至形成在头骨中的孔。所述特征件可以包括肋部。所述特征件可以包括螺钉螺纹。所述特征件可以使得头部压配合在形成在头骨中的孔中。引导装置的头部可以包括狭槽。所述狭槽允许插入的仪器弯曲，从而它沿着与引导装置的管部的纵轴线正交的方向从头部退出即，它允许所插入的装置弯曲以便平行于骨头。设置带有螺钉螺纹构造的狭槽允许引导装置能从头骨上拧下。0018所述设备可以包括其它部件。例如，它可以包括流体泵例如，用于增强对流输送的流体泵、端口例如经皮进入端口、流体联接器和/或过滤器例如泡沫和/或细菌过滤器。0。
22、019本发明还延伸到一种引导装置，其被改变以提供与插入其中的神经外科仪器的流体密封。本发明的一个方面因此提供了一种引导装置，其包括用于插入受治疗者的大脑中的管部以及与管部的近端附接以用于将引导装置固定至形成在头骨中的孔的头部，所述头部具有穿过其中的通道，所述通道与管部的钻孔连通，其中管部的钻孔与穿过头部的通道限定一内部沟槽，神经外科仪器可以通过所述沟槽进入受治疗者的大脑中，其中所述引导装置布置成接纳关联的神经外科仪器，用于穿过引导装置的内部沟槽插至期望的大脑目标，其特征在于，所述引导装置包括一个或多个密封元件，用于在神经外科仪器插入其中时提供引导装置的内部沟槽与关联的神经外科仪器的外部之间的大。
23、致流体紧密密封。所述引导装置可以具有上面更详细描述的任何其它特征件。0020本发明还延伸到一种神经外科仪器例如导管或电极，其被修改以便在插入引说明书CN104144727A4/6页7导装置中时提供与引导装置的流体密封。本发明的一个方面因此提供了一种神经外科仪器，用于通过关联的引导装置插入期望的大脑目标，所述引导装置包括用于插入受治疗者的大脑中的管部以及附接至所述管部的近端用于将引导装置固定至形成在头骨中的孔的头部，所述头部具有穿过其中的通道，所述通道与管部的钻孔连通，其中管部的钻孔与通过头部的通道限定一内部沟槽，神经外科仪器可通过所述沟槽进入受治疗者的大脑中，其特征在于，所述神经外科仪器包括一。
24、个或多个密封元件，用于提供与关联的引导装置的内部沟槽的大致流体紧密密封。所述神经外科仪器可以具有以上详细描述的任何其它特征件。0021本发明还延伸至一种外科植入上述设备的方法。所述设备可以植入在病人或动物体内。因此本发明延伸至一种方法，其应用上述神经外科设备将神经外科仪器插入至受治疗者的大脑中的目标，该方法包括以下步骤I在受治疗者的头骨中形成孔，II将引导装置的管部插入大脑中并且将头部与形成在头骨中的孔接合，从而将引导装置固定在合适位置，III使神经外科仪器穿过引导装置的内部沟槽，直到神经外科仪器的远端位于期望的大脑目标处。有利地，在步骤III的插入过程期间对引导装置的头部施加抽吸，以防止流体。
25、例如气泡被驱使到大脑中。在步骤III期间在神经外科仪器与引导装置之间建立的流体密封优选减少或防止了流体穿过引导装置向后回流。该方法可以应用任何合适的引导技术用于插入引导装置和神经外科仪器。例如，可以使用外科手术机器人或者人工立体引导。0022插入引导装置中的神经外科仪器优选是导管，该方法可以包括将流体通过所植入的导管输送至大脑的步骤。所述流体可以包括用于治疗神经疾病的任何药物成分或者用于肿瘤的细胞毒素制剂。该方法可以包括输送生长因子，诸如GDNF，或者病毒载体。流体的输送可以是连续的或者断续的。所述设备可以用来治疗急性或慢性疾病。所述设备或者它的一部分可以在输送之后外植。替换地，所述设备例如引。
26、导装置可以被留下长期植入例如，用于受治疗者的剩余生命。附图说明0023下面将参照附图并仅仅借助例子来描述本发明，其中0024图1显示了现有技术的神经外科导管和引导管装置；0025图2显示了本发明的导管；0026图3显示了图2的导管的替换视图；0027图4显示了插入本发明的引导管中的本发明的导管；0028图5显示了在植入后导管已经弯曲之后图4的导管和引导管；0029图6是本发明的导管和引导管的外部视图；0030图7是本发明的导管和引导管的替换视图；0031图8是本发明的导管和引导管的另一个替换视图；0032图9是本发明的导管和引导管的又一个替换视图；0033图10是本发明的导管和引导管的再一个替。
27、换视图；以及0034图11显示了本发明的导管和引导管的全部长度。具体实施方式说明书CN104144727A5/6页80035参照图1，显示了在WO2003/077785中描述类型的现有技术的植入的流体输送系统。0036所述流体输送系统包括引导装置，引导装置包括细长管部2，管部2在其近端具有头部4。头部4具有外部螺纹6以便允许附接至形成在受治疗者的头骨8中的钻孔。应用立体引导装置将引导装置立体定向地插入大脑实质10中。特别地，引导装置可以沿着预定插入轴线精确地插入大脑，使得它的远端12位于目标点15前不远处距离D。在其它地方可以发现关于精确例如立体定向地插入引导管的更多细节，例如，请见WO200。
28、3/077784、WO2003/077785和US6609020。0037在将引导装置植入之后，将柔性导管通过头部4插入管部2中。柔性导管包括一段长度的细管道16，其具有1毫米或更小的外径。在植入期间，细管道16被插入引导装置2中并且穿过它前行，直到细管道16的远端18从管部2的远端12突出一个距离“D”，从而到达目标点15。如WO2003/077785所描述的，细管道16是柔性的并且在植入期间通常通过引导线未示出加强，以防止当导管离开细长管部2的远端12并且被朝着目标点15驱动时它与所需的插入轴线严重偏离。一旦植入，引导线就从导管退出，并留下细管道16在合适位置。0038导管的细管道16连接。
29、至拧到头骨8外侧的中枢部20。供应管或联接器管道22经由形成在中枢部20中的沟槽与细管道16流体连通。供应管道22可以从定位在远处的药物泵接收流体，然后流体沿着细管道16输送至目标空间15。0039虽然已经发现现有的引导管和导管装置能正常地工作，但是本发明的发明人已经确定潜在问题。特别地，已经发现在经由导管进行流体输送期间，在导管与引导装置之间的间隙中沿着引导装置的内侧具有流体回流。这会降低在导管尖端建立的压力潜在地改变了流体输送断面，并且可能造成流体不期望地回流出颅骨内腔室。0040参照图2和图3，显示了本发明的导管40。导管40包括中枢部42、细管道44以及联接器管道46。所述中枢部42包。
30、括本体部48、管道形式的密封元件，所述密封元件具有锥形表面50和一对突出翼部52。翼部52具有形成在其中的孔口54，用于接纳接骨螺钉。0041参照图4和图5，显示了当插入本发明的引导装置60中时参照图2和图3描述类型的导管40。导管40包括伸穿过联接器管道46的钻孔或内腔62、中枢部42和细管道44。内腔62的内径穿过导管40大致一致，尽管如果需要它可以是变化的。引导装置60包括头部64和细长管部66。头部64包括允许它通过压配合作用附接至形成在头骨中的孔的外脊部68。引导装置60包括穿过头部64的通道70，导管40能定位在通道70中。0042头部64的通道70包括内部锥形区域72，它与所插入。
31、导管的锥形表面50形成流体紧密密封。该密封防止了流体沿着细管道44与细长管部66之间的间隙流过进入头部64中。因此阻止了流体泄漏和回流。然而，如图5所示，该密封没有阻隔内腔62延伸通过导管40。0043图4显示了插入到引导装置60中之后的导管，而图5显示了导管在形成在头部64的狭槽中已经弯曲90度之后的布置。当引导装置60的锥形区域72与导管40的锥形表面50接合时，导管的翼部52布置成距离引导装置60的头部64非常近例如在05毫米内。这提供了视觉表示，即锥形表面已经接合以形成流体密封。如果试图进一步插入导管的话，翼部52和头部64也将接合，从而用作插入限位器或者安全止挡件，以防止导管翘说明书。
32、CN104144727A6/6页9曲或其它损坏。0044图6和7显示了当导管40插入到引导装置60中时导管40的各种外部视图。图8、9和10显示了当导管40插入到引导装置60中时在导管已经弯曲之后导管40的各种外部视图。特别地，图7、8和10显示了形成在引导装置60的头部64中的狭槽80。0045图11是导管和引导管组合系统的总视图。细长管部66和细管道44的长度可以被切割至任何期望的长度以便到达大脑中的所需目标。0046本领域的技术人员将理解，以上仅仅是本发明的一个例子，可以对上述实施例进行变型。特别地，可以用任何合适的神经外科仪器替换所述导管，诸如电极。所述装置也可以由任何合适的材料制造，应用任何合适的外科手术技术植入以及被用来输送各种治疗制剂。说明书CN104144727A1/6页10图1现有技术说明书附图CN104144727A102/6页11图2图3说明书附图CN104144727A113/6页12图4图5说明书附图CN104144727A124/6页13图6图7说明书附图CN104144727A135/6页14图8图9说明书附图CN104144727A146/6页15图10图11说明书附图CN104144727A15。