治疗乳腺增生的外用膏剂及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗乳腺增生的外用膏剂及其制备方法，它主要是由公英、夏枯草、香附、木鳖子、生甲片、白花蛇舌草、当归、白芷、三棱、醋莪术、昆布、生王不留行、牡丹皮、芍、红花、桃仁2、乳香、没药等中药原料制成的。本发明将上述诸药配伍，具有活血化瘀，软坚散结功效，主治乳腺小叶增生、乳腺纤维瘤和乳房肿块。

权利要求书
1、  一种治疗乳腺增生的外用膏剂，其特征是，它是由以下中药原料制成的：
公英60克、夏枯草35克、香附30克、木鳖子35克、生甲片30克、白花蛇舌草30克、当归30克、白芷30克、三棱35克、醋莪术35克、昆布35克、生王不留行40克、牡丹皮30克、赤芍30克、红花30克、桃仁25克、乳香20克、没药20克、甘草10克、五灵脂15克、生马钱子30克、干蟾皮30克、莱菔子12克、野菊花10克、川椒8克、丝瓜络30克、木香10克、公丁香10克、冰片6克和樟脑6克。

2、  一种治疗乳腺增生的外用膏剂的制备方法，其特征是，它包括以下步骤：
(1)准确称取公英60克、夏枯草35克、香附30克、木鳖子35克、生甲片30克、白花蛇舌草30克、当归30克、白芷30克、三棱35克、醋莪术35克、昆布35克、生王不留行40克、牡丹皮30克、赤芍30克、红花30克、桃仁25克、乳香20克、没药20克、甘草10克、五灵脂15克、生马钱子30克、干蟾皮30克、莱菔子12克、野菊花10克、川椒8克、丝瓜络30克、木香10克、公丁香10克、冰片6克和樟脑6克；
(2)乙醇提取液的制备
将香附、木鳖子、当归、白芷、醋莪术、丹皮、赤芍、五灵脂和生马钱子用1500ml乙醇在27℃温度下浸泡15天，过滤，得到乙醇提取液另存；将药渣加入2000ml水煎煮1小时，取煎汁继续加热浓缩至150ml，将煎汁浓缩液倒入乙醇提取液中，浓缩液中的淀粉、纤维素等杂质遇乙醇便发生絮状物慢慢沉淀，沉淀24小时后取澄清乙醇提取液加热浓缩至200ml，装进保温瓶内备用；
(3)水提取液的制备
将公英、夏枯草、白花蛇舌草、三棱、昆布、生王不留行、红花、桃仁、甘草、野菊花、公丁香、木香加入2500ml水浸泡1小时后加热至100℃水煎，文火30分钟后滤出煎汁，然后再向药中加入1000ml热水继续煎熬1小时滤出煎汁，将两次煎汁混合，过滤后文火煎熬成糊状备用；
(4)乳没油的制备
将乳香和没药加200ml麻油煎炸30分钟后，过滤去渣，留油备用；
(5)粉剂的制作：
将生甲片、干蟾皮、冰片和樟脑磨细，过120目筛备用；
(6)基质的制备
①炼油
将麻油2000ml文火煎熬2小时温度达320℃左右，所炼油能滴水成珠则成；
②下丹成膏
将炼好的油稍冷，待油温降至280℃-300℃时，将黄丹徐徐加入油中，边下丹边顺着一个方向不停地搅拌，防止黄丹沉入锅底，丹下完后做老嫩试验，方法是：取少量液体膏滴入冷水中，待膏凝固后取出。如粘手，撕之有丝，则膏过嫩，应继续煎熬；若撕之即断，则为过老，应加入总量十分之一的麻油再熬，直到老嫩适中；
③去火毒
将炼好的膏冷却后慢慢倒入冷水桶中，边倒边搅，使膏药在水中成带状，浸泡三到四天后取出，基质做成；
(7)膏药的制作
将基质放入锅中加热熔化，去掉膏药里夹杂的水分，温度在120℃时放入压敏胶和倒入乳没油200ml，使其充分熔解后加入上述乙醇提取液和水提取液，边倒边搅，至锅内无气体挥发即可离火，当膏药温度降至60℃左右时，依次倒入生甲片粉、干蟾皮粉、冰片和樟脑，边倒边搅，使其充分溶解，维持膏药的软化点分摊在膏药皮上即可。

说明书治疗乳腺增生的外用膏剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中药外用膏剂，尤其是设计治疗乳腺增生的外用膏剂及其制备方法。
背景技术
乳腺增生是乳房部的非炎症性疾病，好发于30-40岁的妇女，是较常见的疾病。属于祖国医学的“乳癖”范围。据《病科心得集》所论述：“乳中结核，形如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。”与现代医学的乳腺纤维瘤相似。西医一般主张手术切除，病人痛苦大，费用高，患者不宜接受。中医采用保守疗法，内服汤药，给病人带来诸多不便。中药贴敷疗法是中医外治之一。贴敷治病，简单易行，安全可靠，不良反应少。《理论骈文》云：“外治之理，即内治之理。外治之药亦即内治之药，所异者法耳。”贴敷治病，通过不同药物之气味，直达病所。
发明内容
本发明的目的是克服手术切除和内服中药汤药治疗乳腺增生的不足，提供一种治疗乳腺增生的外用膏剂及其制备方法。
为达到上述目的，本发明的中药膏剂是由以下中药原料制成的：
公英60克、夏枯草35克、香附30克、木鳖子35克、生甲片30克、白花蛇舌草30克、当归30克、白芷30克、三棱35克、醋莪术35克、昆布35克、生王不留行40克、牡丹皮30克、赤芍30克、红花30克、桃仁25克、乳香20克、没药20克、甘草10克、五灵脂15克、生马钱子30克、干蟾皮30克、莱菔子12克、野菊花10克、川椒8克、丝瓜络30克、木香10克、公丁香10克、冰片6克和樟脑6克。
本发明的制备方法是：
1、乙醇提取液的制备
将香附、木鳖子、当归、白芷、醋莪术、丹皮、赤芍、五灵脂和生马钱子用1500m乙醇在27℃温度下浸泡15天，过滤，得到乙醇提取液另存；将药渣加入2000ml水煎煮1小时，取煎汁继续加热浓缩至150ml，将煎汁浓缩液倒入乙醇提取液中，浓缩液中的淀粉、纤维素等杂质遇乙醇便发生絮状物慢慢沉淀，沉淀24小时后取澄清乙醇提取液加热浓缩至200ml，装进保温瓶内备用。
2、水提取液的制备
将公英、夏枯草、白花蛇舌草、三棱、昆布、生王不留行、红花、桃仁、甘草、野菊花、公丁香、木香加入2500ml水浸泡1小时后加热至100℃水煎，文火30分钟后滤出煎汁，然后再向药中加入1000ml热水继续煎熬1小时滤出煎汁。将两次煎汁混合，过滤后文火煎熬成糊状备用。
3、乳没油的制备
将乳香和没药加200ml麻油煎炸30分钟后，过滤去渣，留油备用。
4、粉剂的制作：
将生甲片、干蟾皮、冰片和樟脑磨细，过120目筛备用。
5、基质的制备
(1)炼油。
将麻油2000ml文火煎熬2小时温度达320℃左右，所炼油能滴水成珠则成。
(2)下丹成膏。
将炼好的油稍冷，待油温降至280℃-300℃时，将黄丹徐徐加入油中，边下丹边顺着一个方向不停地搅拌，防止黄丹沉入锅底。丹下完后做老嫩试验。方法：取少量液体膏滴入冷水中，待膏凝固后取出。如粘手，撕之有丝，则膏过嫩，应继续煎熬；若撕之即断，则为过老，应加入总量十分之一的麻油再熬，直到老嫩适中。
(3)去火毒。
将炼好的膏冷却后慢慢倒入冷水桶中，边倒边搅，使膏药在水中成带状，浸泡三到四天后取出，基质做成。
6、膏药的制作
将基质放入锅中加热熔化，去掉膏药里夹杂的水分，温度在120℃时倒入乳没油200ml，再放入压敏胶增加粘度，充分熔解后加入上述乙醇提取液和水提取液，边倒边搅，至锅内无气体挥发即可离火。当膏药温度降至60℃左右时，依次倒入生甲片粉、干蟾皮粉、冰片、樟脑，边倒边搅，使其充分溶解，维持膏药的软化点分摊在膏药皮上即可。每贴5-10份。
本发明的使用方法是：将膏药贴敷在根据乳腺肿块上，三到四天更换一次，六次一疗程。
本发明的药理作用是：乳腺增生的发生多是由于肝气郁结、痰瘀凝结，皆肝脾郁结。红花、赤芍、桃仁能活血祛瘀，木鳖子、生甲片、昆布能穿透软坚散结；公英、夏枯草、野菊花清热解毒；马钱子、冰片、樟脑芳香走窜、止疼；三棱、莪术破血散结、攻瘀之力强。纵观全方，解郁化瘀、清热解毒、止疼，为治则。本发明将上述诸药配伍，具有活血化瘀，软坚散结。主治乳腺小叶增生、乳腺纤维瘤、乳房肿块。
疗效分析：自2007年10月以来用本发明乳腺增生贴治疗乳腺增生病人551人。其中年龄最大49岁，最小23岁，经过三到六个疗程的治疗，临床观察结果见附表。
临床疗效统计表
  类别  病例  痊愈  显效  有效  无效  有效率  乳腺小叶增生  247  102  80  59  6  97.6％  乳房纤维瘤  265  98  87  69  11  95.8  乳房无名肿块  39  2  25  7  5  87.2％  551  202  192  135  22  96％
表中疗效判定标准：
治疗三到六个疗程，一年内未复发者，为痊愈；
治疗三到六个疗程，一年内出现复发者，为显效；
治疗三到六个疗程，症状减轻者为有效
治疗三到六个疗程，症状无改变者，为无效。
从表中可以看出，551名乳腺增生患者经过本发明外敷膏剂三到六个疗程的的治疗，共有202名痊愈，192名显效，135名有效，22名无效，总有效率达到96％。
具体实施方式
本发明实施时按照发明内容中所述的技术方案实施即可，在此不再详述。下面列举三个典型病例进一步说明本发明的疗效。
典型病例介绍：
病例一：张华，女，36岁，工人。双侧乳房肿块，半年余。在市医院B超诊断为双侧乳腺小叶增生，曾服中西药治疗一月余，疗效不佳。用本发明膏药贴五个疗程，痊愈。
病例二：刘玉荣，女，28岁，农民。双侧乳腺肿疼，每次行经前乳房胀痛，体检双侧乳腺有条索状肿块，压之不痛，诊断为乳腺增生。用本发明膏药贴六个疗程，痊愈。
病例三：高翠莲，女，48岁，小学教师。乳腺肿块五年余。B超示乳房纤维瘤，西医主张手术，因本人惧怕，改用本发明膏药贴六个疗程，乳房纤维肿块明显缩小。