一种髓内钉装置及其给药方法.pdf

本发明公开了一种髓内钉装置，包括一钉体、横向开设在钉体远近两端的锁钉孔及穿设于其中的锁钉，沿钉体轴向开设有至少一道侧槽，并在其中放置有药物缓释珠或链珠，经严格按照无菌操作要求将本发明的髓内钉置入髓腔内并固定后，药物缓释珠或链珠便通过侧槽开口持续释放药效，使腔内环境长时间的保持有效的抗菌浓度，达到预防和治疗感染的目的。

权利要求书
1、  一种髓内钉装置，包括一钉体、横向开设在钉体远近两端的锁钉孔及穿设于其中的锁钉，其特征在于：沿钉体轴向开设有至少一道侧槽，并在其中放置有药物缓释珠。

2、  根据权利要求1所述的髓内钉装置，其特征在于：沿钉体一侧面上轴向开设有一道侧槽。

3、  根据权利要求1或2所述的髓内钉装置，其特征在于：所述的侧槽开口小于侧槽内径。

4、  根据权利要求1或2所述的髓内钉装置，其特征在于：所述的侧槽横截面呈C形。

5、  根据权利要求1或2所述的髓内钉装置，其特征在于：所述的侧槽开口宽度以药物缓释珠不能滑出槽外为准。

6、  根据权利要求1或2所述的髓内钉装置，其特征在于：所述的侧槽开设在钉体远近两端的锁钉孔之间或是贯穿钉体一端。

7、  根据权利要求1或2所述的髓内钉装置，其特征在于：所述的钉体近端的端面上轴向开设有一与侧槽相通的螺钉孔，一螺钉与该螺钉孔拆卸连接。

8、  一种基于上述任何一项权利要求所述的髓内钉装置给药方法，其特征在，其包括如下步骤：
a、将抗感染药物或/和骨生长药物或/和抗肿瘤药物负载到聚甲基丙烯酸甲酯载体中，制成直径2mm-5mm之间的药物缓释珠。
b、将制作好的药物缓释珠，采用Co60射线照射一周消毒存放备用。
c、临床应用时将消毒的药物缓释珠从钉体近端的端面开设的螺钉孔置入并到达侧槽内。
d、手术时严格按照无菌要求操作将内置药物缓释珠的髓内钉装置通过锁钉固定在骨髓腔内，之后冲洗伤口，逐层缝合，术毕。

9、  根据权利要求8所述的给药方法，其特征在：所述的药物缓释珠通过一细线串连在一起，形成一条药物缓释链珠。

10、  根据权利要求8所述的给药方法，其特征在：所述的抗感染药物为万古霉素或庆大霉素，所述的骨生长因子是骨形态发生蛋白。

说明书一种髓内钉装置及其给药方法
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，是治疗骨折用的一种内固定装置，尤指一种预防和治疗感染性或开放性骨干骨折一期内固定用的髓内钉装置以及利用该装置给药的方法。
背景技术
交锁髓内钉属于中轴内固定系统，很少剥离骨膜，最大限度地保护了骨折端的血运，其弹性固定允许微动，可刺激骨痂生长，更符合生物力学原理，较钢板和外固定架具有更高的骨愈合率，成为胫骨骨干骨折内固定首选。但是，高暴力或感染性的骨折多伴有组织缺损和严重的血供破坏，局部抗感染能力低下，加上外界污染以及髓腔开放，细菌极易进入髓腔残留繁殖。此时植入髓内钉，细菌可在金属表面形成保护性生物膜，还可随钉道和髓内钉杆扩散致整个骨干甚至关节、髓外或全身，此时抗生素极难杀灭这些细菌，因此感染率高达50％～100％，次类骨折多伴存在骨缺损、局部营养和成骨因子的缺乏，易形成骨坏死，最终导致慢性骨髓炎和感染性骨不连的发生，更有甚者可导致肢体功能障碍、残废。
上述不利因素令上述两类骨折的一期用髓内钉内固定成为禁忌，只能采用先清创，待伤口关闭、无感染迹象后，再行二期内固定的传统方法，而后者会大大增加治疗时间、难度、患者的痛苦和经济负担，使骨折处理变得复杂，近年来随着新的抗菌药的不断推出，对开放性或感染性骨折；尤其是Gustilo IIIA型以内的骨折，使用内固定的报道日渐增加，也虽然在内固定之前均有严格按照4h甚至6h原则清创，但感染率还是居高不下。因此；骨科手术后并发感染长期以来是困扰许多骨科医生的难题。
为了解决上述缺点，中国专利号为：200520086006.1采用在普通的钢板或髓内钉部分表面上通过粘接剂粘合有由抗生素做成的缓释药物即抗菌素层，还在抗菌素层外包覆有由高分子可降解材料构成的保护层，保护层使用的是高分子可降解材料为聚丙胶脂聚乙烯，其主要作用是为保证抗生素的释放时间和浓度，使得病灶部位抗菌素的浓度长时间维持在最低杀菌浓度之上，从而起到持续抑制细菌生长和灭菌的目的。该专利虽然能解决一些上述问题，但仍有许多不足，如高分子可降解材料对人体自身有害，通过粘接剂粘合的抗菌素层容易脱落在腔内形成二次污染，操作较为复杂等。另外一个中国专利号为：200520135401.4则对现有的交锁髓内钉进行改进，在钉体中轴向开设有一条中央管道，在钉体上设有若干个侧孔于中央管道连通，且将中央管道与导管、注射泵相连通，在临床使用时将钉体固定在骨腔内，导管在术中一端留置在体内并与钉尾接口连接，另一端引出皮外并与注射泵对接，通过注射泵向钉体内注射抗生素药液，药液自导管、中央管道、侧孔流布到病灶极周围组织处，起到抗菌消炎的目的，这样的设计自身就存在一些缺点：首先将注射泵挂在体外；不便于活动与携带，其次；是药液在短时间内输完，不能长时间的在病灶极周围组织形成持续抑制细菌生长和灭菌的环境，再次；是由于体外给药及有创口，容易使病菌侵入造成二次感染的问题，更为严重的是一些肉芽组织附着在钉体上容易堵塞侧孔，造成输液不畅，药物根本无法到达病灶部位。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种髓内钉装置，通过该装置在腔内固定给药的治疗方式不仅能起到持续抑制细菌生长和灭菌、防止病灶感染、促进骨质愈合的目的，其药物释放后材料不降解不变形，且操作简单、结构紧凑、无创口、治疗环境相对封闭，减少细菌污染，药物放置牢固安全。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种髓内钉装置，包括一钉体、横向开设在钉体远近两端的锁钉孔及穿设于其中的锁钉，沿钉体轴向开设有至少一道侧槽，并在其中放置有药物缓释珠。
为了达到更优化的目的，本发明还具有一下的技术方案：
在该钉体一侧面上轴向开设有一道侧槽，侧槽开口的宽度小于侧槽内径并以药物缓释珠不能滑出槽外为准。
所述的侧槽横截面呈C形，该侧槽就设在钉体远近两端的锁钉孔之间上或是贯穿钉体一端，在钉体的近端的端面上轴向开设有一个与侧槽相通的螺钉孔，一颗螺钉与该螺钉孔拆卸连接。
一种基于上述任何一项权利要求所述的髓内钉装置给药方法，其包括如下步骤：
a、将抗感染药物或/和骨生长药物或/和抗肿瘤药物负载到聚甲基丙烯酸甲酯载体中，制成直径2mm-5mm的药物缓释珠。
b、将制作好的药物缓释珠，采用Co60射线照射一周消毒存放备用。
c、临床应用时将消毒的药物缓释珠从钉体近端的端面开设的螺钉孔置入并到达侧槽内。
d、手术时严格按照无菌要求操作将内置药物缓释珠的髓内钉装置通过锁钉固定在骨髓腔内，之后冲洗伤口，逐层缝合，术毕。
根据需要将药物缓释珠通过一细线串连在一起，形成一条药物缓释链珠。
所述的抗感染药物为万古霉素或庆大霉素，所述的骨生长因子是骨形态发生蛋白。
采用上述结构将抗菌药物即万古霉素和骨生长因子即骨形态发生蛋白(BMP)同时负载到聚甲基丙烯酸甲酯PMMA载体中，制成药物缓释珠或链珠，并将制作好的药物缓释珠，采用Co60射线照射一周消毒存放备用，临床应用时将其从钉体近端的端面开设的螺钉孔中置入并到达侧槽内，之后再将螺钉拧上，防止药物缓释珠或链珠退出。由于侧槽横断面呈“C”形结构其开口比药物缓释珠或链珠要小，防止了药物缓释珠或链珠滑出落入髓腔，经严格按照无菌操作要求将本发明的髓内钉置入髓腔内并通过锁钉固定后，药物缓释珠或链珠便通过侧槽开口持续释放药效，使腔内环境长时间的保持有效的抗菌浓度，达到预防和治疗感染的目的。
本发明的髓内钉与临床常用的交锁髓内钉相比具有：1、药物缓释链珠释放后材料不降解不变形，可一直维持全髓腔内均匀的药物浓度，并且不降解材料的药物缓释较降解材料时效更长。2、药物缓释链珠放置在髓内钉上开设的侧槽内，给药更为简单、安全、牢固，在手术的操作方法上与临床常用的交锁髓内钉基本无差别，3、本发明在预防和治疗开放性胫骨骨干骨折和内固定术后并发骨髓炎患者提供一个全新的方案，达到预防感染和促进成骨的目的，为开放性或感染性骨折一期的临床应用打下良好的基础，同时还填补了载药髓内固定技术的空白，该产品一经产业化，具有极大的经济和社会效应，值得推广应用。
附图说明
图1是本发明结构示意图。
图2是钉体剖面结构放大示意图。
图3是本发明另一实施例结构示意图。
图4是本发明临床应用结构示意图。
具体实施方式
下面参照附图并结合实施例，对本发明作进一步的解释和说明，实施例是对本发明的详细描述，并不是对本发明的限定。
如图1至图3所述所示；本发明的髓内钉装置包括一钉体1、在钉体1的远近两端分别横向各设置有两个锁钉孔7，每个锁钉孔7都穿设有一颗锁钉3，手术时用于固定钉体1。钉体1上远近两端的锁钉孔7之间的一侧面上轴向开设有一条横截面呈C形的侧槽6，该侧槽6的开口的宽度小于侧槽6的内径并以放置在槽内的药物缓释珠或链珠5不能通过该开口滑出槽外为准，保证了给要的安全、牢固。所述的药物缓释珠或链珠5为；将抗感染药物如(万古霉素或庆大霉素)或/和骨生长药物如(骨形态发生蛋白)或/和抗肿瘤药物负载到聚甲基丙烯酸甲酯PMMA载体中，制成直径2mm-5mm之间的药物缓释珠或链珠5，将制作好的药物缓释珠或链珠5，采用Co60射线照射一周消毒存放备用。
钉体1的近端的端面上开设有一个与侧槽6相通的螺钉孔4，消毒之后的药物缓释珠或链珠5就是通过该螺钉孔4到达侧槽内的，药物缓释珠或链珠5置入侧槽内后，该螺钉孔4与一颗螺钉2拆卸连接，防止药物缓释珠或链珠5从螺钉孔4中退出，另外该螺钉2还可以有效阻挡肉芽组织堵塞螺钉孔4，造成药物缓释珠或链珠5取出困难。
本发明的另一实施例如图3所示；与上述实施例相比主要区别在于，它在钉体1上开设的侧槽贯6穿钉体1的近端。
如图4所示是本发明临床应用结构示意图；在临床使用时，按照骨折内固定常规操作进行手术，所用的髓内钉装置在使用之前高温灭菌消毒，手术时严格按照无菌清创要求操作，将胫骨8骨干骨折复位后于胫骨8一端置入自带药物缓释珠或链珠5的髓内钉装置并固定后冲洗伤口，逐层缝合，术毕。药物缓释珠或链珠5便会持续释放药效，使腔内环境长时间的保持有效的抗菌浓度，达到预防和治疗感染的目的。
综上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干个变形和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围之内，譬如；可以在钉体1轴向开设有多条侧槽6，也可以在钉体1中轴向开设一空腔；钉体1侧面上开设有若干个与空腔相通的侧孔，药物缓释珠或链珠5就放置在空腔内并通过侧孔释放药效，所述的侧槽6不局限于C形等。