一种治疗颈腰腿痛病的口服胶囊及其制备方法.pdf

一种治疗颈腰腿痛病的口服胶囊及其制备方法，由以下中药按重量配比和配方组成(按配制1000粒口服胶囊为标准)：独活9～90克、秦艽9～90克、防风9～90克、细辛3～30克、桑寄生12～120克、当归9～90克、白芍9～90克、川芎8～80克、熟地黄9～90克、杜仲10～100克、牛膝10～100克、肉苁蓉9～90克、续断12～120克、桂心5～50克、党参12～120克、黄芪12～120克、天麻6～60克、枸杞12～120克、葛根10～100克、木通10～100克、白术10～100克、威灵仙10～100克、红花6～60克、丹皮6～60克、乳香6～60克、没药6～60克、木瓜10～100克、骨碎补12～120克、鸡血藤12～120克、三七10-100克、乌蛇10～100克、全蝎9～90克、蜈蚣2～15条、血竭10～100克、土鳌虫12～120克、灸甘草0～30克，上述中药36味，质量均符合中国药典规定，按照中药制备方法制备成粉剂，再罐装成胶囊。

权利要求书
1、  一种治疗颈腰腿痛病的口服胶囊，由以下中药按重量配比和配方，按配制1000粒口服胶囊为标准组成：
独活9～90克      秦艽9～90克      防风9～90克      细辛3～30克
桑寄生12～120克  当归9～90克      白芍9～90克      川芎8～80克
熟地黄9～90克    杜仲10～100克    牛膝10～100克    肉苁蓉9～90克
续断12～120克    桂心5～50克      党参12～120克    黄芪12～120克
天麻6～60克      枸杞12～120克    葛根10～100克    木通10～100克
白术10～100克    威灵仙10～100克  红花6～60克      丹皮6～60克
乳香6～60克      没药6～60克      木瓜10～100克   骨碎补12～120克
鸡血藤12～120克  三七10-100克     乌蛇10～100克    全蝎9～90克
蜈蚣2～15条      血竭10～100克    土鳌虫12～120克  灸甘草0～30克
上述36味药按照中药制备方法制备成粉剂，再罐装成胶囊。

2、  一种实现权利要求1所述治疗颈腰腿痛病的口服胶囊的制备方法，其制备方法如下：
A、首先将独活、桑寄生、秦艽、当归等33味中药放入中药提取装置中浸泡1-3小时左右，待浸泡完毕后提取药液，反复提取2次；
B、把提取好的药液过滤后放入浓缩器中进一步浓缩，浓缩好的清膏液再进行干燥处理，处理好的干粉备用；
C、方中天麻制备方法同独活等33味中药一样，只是单味药物提取，处理好的干粉备用；
D、方中丹皮、血竭分别经高温干燥后研成细粉备用；
E、配制：
将三次制备好的药粉，送入无菌室进行混合搅拌均匀。再进入胶囊制备工艺，按每粒0.3克或0.45克的质量标准灌装，灌装好后，经过无菌包装即可。

说明书一种治疗颈腰腿痛病的口服胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种由纯正中药配伍熬制而成的口服胶囊及其制备方法，尤其是指一种治疗颈腰腿痛病的，中药配伍熬制而成的口服胶囊及其制备方法。
背景技术
颈腰腿痛病主要是以脊椎、四肢骨关节、头颈部、眩晕、疼痛、肢体麻木、运动障碍为主的临床表现症侯群的总称。它包括脊椎骨关节、脊椎髓神经中枢、四肢关节、肌肉、软组织无菌性炎症和卡压综合征等数十种疾病。该病主要发病原因是长期受风、寒、湿、热、邪及劳伤引起的气血不足为外因；肝脾肾不足，督脉亏虚为内因，而导致气血亏和痰瘀内蕴，肢体失调、脏腑失调，经脉不逐而起病。目前治疗颈腰腿痛基本方法如下：
一、西医治疗一般分为保守疗法和手术疗法两种：
1、保守疗法：一般对症治疗，使用一些活血、消炎镇痛、补钙等药物，可以在短时间内稳定病情，效果还可以，但容易复发，因一般的西医治表不治本。
2、手术疗法：效果好。但费用高，风险大，术后并发症多。
二、中医疗法：一般采用针灸、推拿和按摩，或服用一些补肾活血、消肿化瘀、通筋活络止痛等中药，效果还可以，目前市场上，治疗颈腰腿痛的中成药品种繁多，但效果很难确定，易导致病患者无法选择。
因此，目前尚未有一种十分有效的治疗方法，很有必要对此进一步加以研究。
发明内容
本发明的目的在于针对现有治疗治疗颈腰腿痛方法的不足，进一步改进中药治疗方法，提出一种治疗效果更好的纯正中药配伍熬制而成的口服胶囊及其制备方法。
本发明的目的是通过下述方案实现的：一种专门治疗各种原因引起颈腰腿痛症的中药口服胶囊，由以下中药按重量配比和配方组成(按配制1000粒口服胶囊为标准)：
1、处方：
独活9～90克   秦艽9～90克   防风9～90克   细辛3～30克
桑寄生12～120克   当归9～90克      白芍9～90克      川芎8～80克
熟地黄9～90克     杜仲10～100克    牛膝10～100克    肉苁蓉9～90克
续断12～120克     桂心5～50克      党参12～120克    黄芪12～120克
天麻6～60克       枸杞12～120克    葛根10～100克    木通10～100克
白术10～100克     威灵仙10～100克  红花6～60克      丹皮6～60克
乳香6～60克       没药6～60克      木瓜10～100克    骨碎补12～120克
鸡血藤12～120克   三七10-100克     乌蛇10～100克    全蝎9～90克
蜈蚣2～15条       血竭10～100克    土鳌虫12～120克  灸甘草0～30克
上述中药36味，质量均符合中国药典规定，按照中药制备方法制备成粉剂，再罐装成胶囊。
2、方解：
本方根据明代名医张景岳《景岳全书、虚损》篇曰：“……；饮食肌肉之损，其治在脾；诸血筋膜之损，其治在肝；精髓之损，其治在肾；然气主于肺，而化于精；神主于心，而化于气；肌肉主于脾，而土生于火；诸血藏于肝，而白化于脾骨；精髓主于骨，而受之于五脏，此其不可分也”。
故治疗颈腰腿痛症宜内外兼顾，因此病主要是受风、寒、湿、热和外侵邪气痹阻经络及劳伤气血为外因，肝脾肾不足，督脉亏虚为内因。导致气血不和、痰淤内蕴、肢体失用、脏腑失用、经脉不逐而起病。
本发明治疗颈腰腿病症主要是根据上述法则，组方重点在：补肝脾肾、强筋散寒、活血化瘀、通经活络的方法而论治。
处方来源主要是在名方“三痹汤”《妇女良方》、“蠲痹汤”《杨氏家藏方》基础上加减。再配合虫类药物，加强搜风止痛之效，这样疗效就会更好。
因为颈腰腿痛病较为顽固，久延难愈，主因湿邪留滞、脾经被困，内外合邪。而两者合用能燥湿、健脾，使脾运湿去，此方用药有攻有补，攻补兼施。有古方基础，符合中医用药原则。同时也体现了古方今用。
方中：独活、细辛、防风、秦艽、桂心搜肾经风寒，温肝经血虚寒滞，又能止痹痛为君药。杜仲、桑寄生、牛膝、熟地、天麻、白芍、续断、川芎、骨碎补、丹皮、肉苁蓉、枸杞有补肝肾、强筋骨及养血之功为臣药，黄芪、白术、党参、茯苓、木通、灸甘草补脾气以助饮食运化之功为佐药。当归、三七、红花、木瓜、鸡血藤、乳香、没药、血竭、丹皮、威灵仙、乌蛇、土鳌虫、全蝎、蜈蚣活血化淤、通经活络，消肿止痛为使药，诸药配合，攻补兼顾，既补肝脾肾，又强筋壮骨及祛风化湿、活血化淤、止腰痛。故适宜颈腰腿痛症的治疗。
3、本发明药物配方特点：
①该方用药主导方针是以明代医圣张景岳的《景岳全书·虚损》理论为依据，并结合人体自然衰老的演变过程，在组方上重在补益肝脾肾上，因肝损、血筋膜就会损，而血筋膜损，就容易导致骨软骨膜的营养缺乏。一旦软骨膜缺乏营养，就会造成筋膜萎缩，就易出现脊椎不稳、椎间盘突出及骨关节退行性病变。
②本方中选用细辛、桂心、当归为主药，主因细辛能搜肾经风寒，而桂心配当归，能温肝经血虚寒滞。防风、秦艽祛风、寒湿邪外出且能止痛，以上各药为本方主要攻药。
③本方中选用杜仲、寄生、牛膝、熟地等用于补肾养血之功。配党参、茯苓、灸甘草、黄芪、白术有补气之功。以上各药为本方主要补肾肝脾。
④本方中选用红花、三七、血竭等药主要是能促进血肿消散。另再配乳香、没药、威灵仙、鸡血藤加虫类药物起活血化淤、通经活络、止痹痛之功。
故痹痛患者，多兼有正虚和邪实。若纯用补药或攻药则会滞邪或正气虚。所以治疗颈腰腿痛病时，一定要采用攻补兼顾。通络活血止痛多效合用的方法，这样就能达到很好的治疗效果。
4、本药品主要作用：
①功能：祛风、寒、湿邪、补肝脾肾、活血化淤、强筋骨、止痹痛。
②主治：因肝肾不足、气血两虚而导致的颈腰腿痛病、风湿性关节炎、风湿性痹痛、腰椎间盘突出、腰肌劳损及骨关节退行性病变。
5、本发明制备方法如下：
本方由细辛、秦艽、防风、桂心等36味中药配伍。制作方法均依照《新药审批办法》中有关中药6类新药的规定，运用现代技术，制备方法、质量标准进行。
①首先将独活、桑寄生、秦艽、当归等33味中药放入中药提取装置中浸泡1-3小时左右，待浸泡完毕后提取药液，最好反复提取2次。这样就能充分提取更多的中药有效成份。
②把提取好的药液过滤后放入浓缩器中进一步浓缩，浓缩好的清膏液再进行干燥处理，处理好的干粉备用。
③方中天麻制备方法同独活、细辛一样。(只是单味药物提取)处理好的干粉备用。
④方中丹皮、血竭分别经高温干燥后研成细粉备用。
⑤配制：
将三次制备好的药粉，送入无菌室进行混合搅拌均匀。再进入常规胶囊制备工艺，按每粒0.3克或0.45克的质量标准灌装，灌装好后，经过无菌包装即可。
本发明是吸取历代名医经验方剂，专门针对颈腰腿痛现发病原因及特点，经过多年的临床实践总结和探讨，在配方上反复筛选试验，最后调配出最佳治疗颈腰腿痛的方剂。经多年的临床试用，治疗效果良好，而且又无副毒作用，适于治疗各种原因引起的颈腰腿痛症。
具体实施方式
下面将接合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例一
一种专门治疗各种原因引起的颈腰腿痛症的中药口服胶囊，由以下中药按重量配比和配方组成(按配制1000粒口服胶囊为标准)：
1、处方：
独活9～90克      秦艽9～90克    防风9～90克    细辛3～30克
桑寄生12～120克  当归9～90克    白芍9～90克    川芎8～80克
熟地黄9～90克    杜仲10～100克  牛膝10～100克  肉苁蓉9～90克
续断12～120克    桂心5～50克    党参12～120克  黄芪12～120克
天麻6～60克      枸杞12～120克  葛根10～100克  木通10～100克
白术10～100克    威灵仙10～100克  红花6～60克      丹皮6～60克
乳香6～60克      没药6～60克      木瓜10～100克    骨碎补12～120克
鸡血藤12～120克  三七10-100克     乌蛇10～100克    全蝎9～90克
蜈蚣2～15条      血竭10～100克    土鳌虫12～120克  灸甘草0～30克
上述中药36味，质量均符合中国药典规定，按照中药制备方法制备成粉剂，再罐装成胶囊。
2、制备方法
①首先将独活、桑寄生、秦艽、当归等33味中药放入中药提取装置中浸泡1-3小时左右，待浸泡完毕后提取药液，最好反复提取2次。这样就能充分提取更多的中药有效成份。
②把提取好的药液过滤后放入浓缩器中进一步浓缩，浓缩好的清膏液再进行干燥处理，处理好的干粉备用。
③方中天麻制备方法同独活等33味中药一样，只是单味药物提取，处理好的干粉备用。
④方中丹皮、血竭分别经高温干燥后研成细粉备用。
⑤配制：
将三次制备好的药粉，送入无菌室进行混合搅拌均匀。再进入胶囊制备工艺，按每粒0.3克或0.45克的质量标准灌装，灌装好后，经过无菌包装即可。
治疗效果分析
本发明的药物是一种纯中药复方制剂。药物安全、无副作用。通过对200例颈腰腿痛患者的治疗观察，效果如下：
①病情：均以颈腰腿痛为主。一般资料，根据不同年龄段患者分为男女对照组，共200例患者，男性82例，女性118例。年龄36～45岁86例，46～55岁72例、56岁～65岁42例。起病至来诊时，病程3个月以下36例、4～10个月93例，10个月～3年71例(见表1-2)。各组所有的患者都经过西药或中医治疗。治疗方法均采用通经、活血止痛及激素治疗等药物，效果并不明显，本组病例一般都有颈部及腰部不适病史，多为白天工作时间长或久坐疼痛为甚。颈部不适、头昏、头痛、背部紧胀、上肢无力剧痛、指尖麻木。腰痛时：腿从髋部至足底部，以及牵引患侧坐骨神经痛。急性发作时，从髋部一侧或二侧沿线至小腿部麻木疼痛难忍，不能行走及坐卧。感觉肌肉跳动刺痛等。观察局部无红肿，两腿粗细有差别，一般情况可以，脉沉细而紧。
②通过本发明的药物一段时间的治疗，其治疗结果如下：
两组共200例，平均治疗2～3个月左右，最长5个月，最短1个月，其中好转152例，占76％，减轻40例，占20％，无效8例，总有效率为96％(见表3)。
            表1：男性各年龄组治疗效果比较

            表2：女性各年龄组治疗效果比较

            表3：男女两组对照治疗效果

(P＜0.05)有效率＝好转+减轻＝96％