治疗妇科炎症的栓剂.pdf

一种治疗妇科炎症的栓剂，包括黄柏20～100、苦参30～100、地肤子20～90、仙鹤草10～40、冰片0.4～3重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的栓剂。本发明药物经药效试验证明，本发明药物对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、淋球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠球菌等阴道常见感染菌具有一定的抗菌活性，尤其是对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型链球菌的抗菌效果显著；本发明药物对家兔霉菌性阴道炎治疗效果确切；本发明药物具有明显的抗炎作用，能显著减轻二甲苯致小鼠耳廓炎症、抑制小鼠肉芽肿的形成以及降低小鼠腹腔毛细血管通透性；本发明药物具有一定的止痒作用。本发明药物可用于治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等妇科疾病。

权利要求书
1、  一种治疗妇科炎症的栓剂，其特征在于它包括下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制备的栓剂：
黄柏    20～100份
苦参    30～100份
地肤子  20～90份
仙鹤草  10～40份
冰片    0.4～3份。

2、  按照权利要求1所述的治疗妇科炎症的栓剂，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是：
黄柏    30～90份
苦参    40～90份
地肤子  30～80份
仙鹤草  15～35份
冰片    0.5～2.5份

3、  按照权利要求1所述的治疗妇科炎症的栓剂，其特征在于其中各中药原料的重量份配比是：
黄柏    60份
苦参    60份
地肤子  40份
仙鹤草  20份
冰片    1份。

说明书治疗妇科炎症的栓剂
技术领域
本发明属于含有原料或其与不明结构之反应产物的医用配制品技术领域，具体涉及到来源于植物的材料。
背景技术
细菌性阴道病和霉菌性阴道炎是中医妇科临床常见病多发病，由于阴道与外界相通，常因经期或性生活卫生不良，或因分娩及宫腔操作等因素引起阴道感染，甚至可使炎症侵袭内生殖器官，导致盆腔炎症。此外患有糖尿病、B族维生素缺乏、卵巢功能衰退，某些过敏或感染性疾病者更易感染，近年来发病率有上升趋势，是妇科门诊的常见病多发病，由于其发病率高，临床症状较重而严重影响妇女的身心健康、日常工作和生活。
临床上用于治疗细菌性阴道病和霉菌性阴道炎的外用药物有苦参栓，功能清热除湿，抗菌消炎，用于赤白带下，阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症；妇得康泡沫剂，功能清热潮湿，杀虫，用于阴道炎之湿热下注证，先以0.1％高锰酸钾溶液或0.1％新洁尔灭溶液冲洗阴道，再用本品喷射于宫颈区，每周2～3次；康复灵栓，功能清热解毒，燥湿杀虫，收敛止痒，用于各种病因所致的阴道炎症；康复消炎栓，功能清热解毒，利湿散结，杀虫止痒的功能，用于湿热，湿毒所致的带下阴痒、阴浊等病症；妇宁栓，功能清热燥湿，祛腐生肌，化瘀止痛，用于湿热带下，阴痒等证。上述治疗妇科疾病的药物，使用后局部刺激较大，患者不易接受。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于克服上述药物的缺点，提供一种毒副作用小、疗效显著的治疗妇科炎症的栓剂。
解决上述技术问题所采用的技术方案它包括以下述重量份配比的中药原料按常规制剂方法制成的栓剂：
黄柏    20～100份
苦参    30～100份
地肤子  20～90份
仙鹤草    10～40份
冰片      0.4～3份
制备本发明药物栓剂的优选中药原料重量份配比是：
黄柏      30～90份
苦参      40～90份
地肤子    30～80份
仙鹤草    15～35份
冰片      0.5～2.5份
制备本发明药物栓剂的最佳中药原料重量份配比是：
黄柏      60份
苦参      60份
地肤子    40份
仙鹤草    20份
冰片      1份
上述配比中还含有制备栓剂所用的赋形剂混合脂肪酸甘油酯，混合脂肪酸甘油酯为市场上销售的商品，也可采用可可豆脂、香果脂和氢化植物油类作为赋形剂。
本发明配比中黄柏味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经，功擅清热燥湿，解毒，常用于治疗皮肤湿疹，痈疽疮毒等症；苦参，味苦，性寒，归心、肺、肾、大肠经，功能清热燥湿，祛风杀虫，主治湿热泻痢，带下，阴痒，疥癣，湿毒疮疡；仙鹤草，味苦、涩，性平，功能收敛止血，杀虫，解毒；地肤子，辛，苦，寒，归肾，膀胱经，功能清热利湿，祛风止痒，用于淋浊，阴痒带下，风疹，皮肤瘙痒等；冰片味辛、苦，性凉，功能散热止痛。
本发明药物栓剂的制备方法如下：
1、以上五味，取黄柏、苦参、地肤子与仙鹤草四味药材，分别加6倍、5倍量85％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成细粉。
2、溶化混合脂肪酸甘油酯基质。
3、将步骤1制备的细粉逐量加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀。
4、灌入栓剂模中，冷却后取出，检查合格后，包装。
本发明药物经药效试验证明，本发明药物对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、淋球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠球菌等阴道常见感染菌具有一定的抗菌活性，尤其是对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型链球菌的抗菌效果显著；本发明药物对家兔霉菌性阴道炎治疗效果确切；本发明药物具有明显的抗炎作用，能显著减轻二甲苯致小鼠耳廓炎症、抑制小鼠肉芽肿的形成以及降低小鼠腹腔毛细血管通透性；本发明药物具有一定的止痒作用。本发明药物可用于治疗细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等妇科疾病。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进一步详细说明，但本发明不限于这些实施例。
实施例1
以生产本发明药物栓剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其重量配比为：
黄柏                3000g
苦参                3000g
地肤子              2000g
仙鹤草              1000g
冰片                50g
混合脂肪酸甘油酯    加至2600g
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
黄柏                60份
苦参                60份
地肤子              40份
仙鹤草              20份
冰片                1份
其制备方法如下：
1、以上五味，取黄柏、苦参、地肤子与仙鹤草四味药材，分别加6倍、5倍量85％乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，减压干燥，粉碎成细粉。
2、溶化混合脂肪酸甘油酯基质。
3、将步骤1制备的细粉逐量加入溶化的混合脂肪酸甘油酯基质中，再加入冰片，搅拌均匀。
4、灌入栓剂模中，冷却后取出，检查合格后，包装。每粒重2.6g，每粒含中药原料9.05g。
实施例2
以生产本发明药物栓剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其重量配比为：
黄柏                2251g
苦参                3377g
地肤子              2251g
仙鹤草              1126g
冰片                45g
混合脂肪酸甘油酯    加至2600g
其制备方法与实施例1相同，每粒重2.6g，每粒含中药原料9.05g。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
黄柏                20份
苦参                30份
地肤子              20份
仙鹤草              10份
冰片                0.4份
实施例3
以生产本发明药物栓剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其重量配比为：
黄柏                2718g
苦参                2718g
地肤子              2445g
仙鹤草              1087g
冰片                82g
混合脂肪酸甘油酯    加至2600g
其制备方法与实施例1相同，每粒重2.6g，每粒含中药原料9.05g。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
黄柏                100份
苦参                100份
地肤子              90份
仙鹤草              40份
冰片                3份
实施例4
以生产本发明药物栓剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其重量配比为：
黄柏                2351g
苦参                3134g
地肤子              2351g
仙鹤草              1175g
冰片                39g
混合脂肪酸甘油酯    加至2600g
其制备方法与实施例1相同，每粒重2.6g，每粒含中药原料9.05g。
在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
黄柏                30份
苦参                40份
地肤子              30份
仙鹤草              15份
冰片                0.5份
实施例5
以生产本发明药物栓剂产品1000粒为例所用的原料药和辅料及其重量配比为：
黄柏                2738g
苦参                2738g
地肤子              2433g
仙鹤草              1065g
冰片                76g
混合脂肪酸甘油酯    加至2600g
其制备方法与实施例1相同，每粒重2.6g，每粒含中药原料9.05g。在本实施例的配比中，中药原料各组分的重量份为：
黄柏                90份
苦参                90份
地肤子              80份
仙鹤草    35份
冰片      2.5份
为了验证本发明药物对妇科炎症的治疗效果，申请人采用本发明实施例1重量配比制备的栓剂(试验时名称为柏仙妇炎栓)委托试验单位进行了药效试验，各种试验情况如下：
试验目的：通过考察本发明药物体外抗菌作用、对家兔霉菌性阴道炎的影响、对二甲苯致小鼠耳廓炎症的影响、对小鼠肉芽肿炎症的影响、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响，明确本发明药物的药理药效学作用，为本发明药物的临床研究提供实验依据。
实验药品：本发明药物(实验时名称为柏仙妇炎栓)，由陕西三正药业有限公司提供；规格：2.6g/粒，9.05g生药/粒；性状：棕褐色栓剂；批号为20061201。
对照药品：盐酸左氧氟沙星滴眼液，规格为5ml/瓶，盐酸左氧氟沙星含量为3mg/ml，由山东博士伦福瑞达制药有限公司生产；达克宁栓，规格为20mg×7粒/盒，由西安杨森制药有限公司生产；吲哚美辛软膏，规格为1％，由沈阳市兴齐制药有限责任公司生产；消炎痛片，规格为25mg/片，由青海大地药业有限公司生产；盐酸苯海拉明注射液：规格为1ml:20mg，由武汉制药集团股份有限公司生产。
主要实验仪器与试剂：MH琼脂培养基，批号为20060802，由杭州天和微生物试剂有限公司生产；MH肉汤培养基，批号为040801，由中国药品生物检定所生产；伊文思蓝，由中国医药(集团)上海化学试剂公司生产；生化培养箱，型号为KXB-150，由成都科析仪器成套公司生产；菌落计数器，型号为TYJ-2A，由上海宏汇电器生产；净化工作台，型号为SW-CJ-1F，由苏州安泰空气技术有限公司生产；电子分析天平，型号为AB204-N，由梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司生产；多点接种仪，型号为Denley A 400，由英国Denley公司生产；分光光度计，型号为TU-1901，由北京普析通用仪器有限责任公司生产。
实验动物：日本大耳白兔，一级，36只，2.0～3.0kg，雌性，许可证号为SCXK(川)2004-14，由四川省医学科学院实验动物研究所提供，全价兔颗粒饲料，营养成份符合GB14924.3-2001，自由饮用生活饮用水；昆明种小鼠，一级，60只，18～22g，雌、雄各半，动物合格证号为SCXK(川)2004-11，由成都中医药大学实验动物中心提供。兔颗粒饲料由四川省医学科学院实验动物研究所，鼠全价颗粒饲料由成都中医药大学实验动物中心。
1、本发明药物对动物阴道常见感染菌的体外抗菌试验
临床分离菌株60株：金黄色葡萄球菌10株，编号分别为06-01，06-02，06-03，06-04，06-05，06-06，06-07，06-08，06-09，06-10；表皮葡萄球菌10株，编号分别为06-01，06-02，06-03，06-04，06-05，06-06，06-07，06-08，06-09，06-10；淋球菌10株，编号分别为06-01，06-02，06-03，06-04，06-05，06-06，06-07，06-08，06-09，06-10；大肠杆菌10株，编号分别为06-01，06-02，06-03，06-04，06-05，06-06，06-07，06-08，06-09，06-10；乙型链球菌10株，编号分别为S1、S2、S3、S4，06-01，06-02，06-03，06-04，06-05，06-06；白色念珠球菌10株，编号分别为06-01，06-02，06-03，06-04，06-05，06-06，06-07，06-08，06-09，06-10。均为2006年在成都地区收集的临床分离致病菌。
标准质控菌株：大肠艾希氏菌ATCC25922、金黄色葡萄球菌ATCC25923。
实验采用平皿倍半掺入法测定柏仙妇炎栓的MIC。
(1)MH培养基
MH琼脂培养基：称本品38g，加入1000ml蒸馏水，115℃灭菌15分钟，置冰箱保存备用。
血液琼脂培养基：消毒后的MH琼脂培养基冷却致50-60℃，迅速加入5％无菌兔血，混匀。
淋球菌培养基：琼脂34g，无菌抗凝兔血100ml，20％葡萄糖溶液10ml，水900ml。取琼脂浸泡于水中，加热煮沸溶解，121℃高压灭菌20分钟。加入兔血和葡萄糖，于90℃水浴中加热，不时摇动使成咖啡色。冷却至60℃，摇匀倒入平板，凝固备用。(不加琼脂可制成液体培养基)。
(2)沙氏培养基
沙氏液体培养基：称取蛋白胨20g，葡萄糖40g，加入蒸馏水1000ml，115℃灭菌15分钟，置冰箱保存备用。
沙氏琼脂培养基：在沙氏液体培养基中加入2％琼脂粉，115℃灭菌15分钟，备用。
(3)制备菌悬液
金色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌：将斜面保存的菌株在MH琼脂培养基上分区划线接种；乙型链球菌：将斜面保存的菌株在血液琼脂培养基上分区划线接种，置37℃生化培养箱培养过夜，分别挑选单菌落接种血液肉汤试管，培养过夜，备用。淋球菌：将斜面保存的菌株在淋球菌琼脂培养基上分区划线接种，置37℃生化培养箱培养过夜，分别挑选单菌落接种淋球菌培养基试管，培养过夜，备用。白色念珠球菌：将斜面保存的菌株在沙氏琼脂培养基上分区划线接种，置37℃生化培养箱培养24小时，分别挑选单菌落接种沙氏液体培养基试管，培养24小时，备用。
(4)制备本发明药物平皿
准确量取加热后溶化的无菌本发明药物栓剂20ml(10粒)置灭菌平皿内，加入20ml融化冷却致50～60℃MH琼脂培养基，混匀，吸出20ml于另一平皿，余下的20ml含药MH琼脂培养基中，再加入20mlMH琼脂培养基，混匀，再吸出20ml倾制平皿……依此类推，使含药平皿的药物系列终浓度为2263、1131、566、283、141、71、35、18、9mg生药/ml；含药血液琼脂平皿用含血琼脂按同法稀释制备。
(5)制备盐酸左氧氟沙星滴眼液平皿
精确量取盐酸左氧氟沙星6ml，加入34ml融化冷却致45～50℃MH琼脂培养基，混匀，按上述本发明药物平皿的稀释及倾制平皿的方法，使含盐酸左氧氟沙星的平皿终浓度为450、225、112、56、28、14、7、4、2、1、0.5、0.25μg/ml。
(6)接种
取前述备用菌液，每接种点接种2ul菌液(约含细菌105CFU)于对应的含药培养基中，同时接种相对应的不含药培养基，作为阳性对照；不接种细菌的各浓度含药平皿1套，作为阴性对照。
置37℃生化培养箱培养24～48小时观察结果，数据处理方法采用Bliss分析软件计算MIC50。实验结果见表1和表2。
表2  本发明药物在体外对细菌半数抑菌浓度(MIC50)

由表1、表2可见，本发明药物栓剂对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、淋球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠球菌等阴道常见感染菌具有一定的抗菌活性，尤其是对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型链球菌的抗菌效果显著。
2、本发明药物对兔霉菌性阴道炎的影响
实验菌株：白色念株菌(06-07)，来源于成都地区2006年临床医院分离菌株。
实验动物：日本大耳白兔，一级，36只，2.0～3.0kg，雌性。
分组与剂量设置见表3。
表3本发明药物栓剂对家兔阴道真菌感染的影响试验分组及剂量设置

注：以临床拟用剂量阴道给药为中剂量，2倍临床拟用剂量作为高剂量，0.5倍临床拟用剂量作为低剂量。
造模：将白色念珠菌于实验前2天接种于沙氏培养基中，37℃培养24小时后，并用菌落计数法测定其浓度，离心后用生理盐水调整浓度为3.6×107CFU/ml，备用。
随机选取6只日本大耳白兔为空白对照组，常规饲养；另取30只日本大耳白兔，用5号头皮针硅胶管涂抹无菌石蜡油后，缓慢插入阴道内5～8cm，注入浓度为3.6×107CFU/ml的白色念珠菌悬液0.25ml于阴道内造模。造模后第6天，取阴道拭子涂片、Gram染色镜检，阴道洁度分级，进行细菌学检测，确定模型成立。
给药方法：模型成立后，将造模的30只家兔随机分成5小组，每组6只，加空白对照组共6组，如表3。给药组按表3剂量分别给与对应的本发明药物，空白对照及模型对照组给与等体积栓剂基质。将栓剂37℃溶化后用头皮硅胶管注入阴道5～8cm深处，每天一次连续给药7天，观察动物生长、活动和外阴洁净情况，检查阴道洁度、进行细菌学检测及取阴道组织进行病理学检查。
判断标准：阴道洁度分级和阴道炎好转、治愈标准，参照《妇产科学》第5版统编教材；造模成功判断标准，参照《药理实验方法学》。
治愈率及有效率的计算：
治愈率(％)＝痊愈的动物数/各组总动物数×100
有效率(％)＝好转的动物数/各组总动物数×100
数据处理方法：数据进行X2检验。
观察结果：用药前造模动物阴道外周充血、水肿、黄色分泌物增多，出现明显的炎症；空白对照组动物外阴清洁，无异常分泌物。经用药7天后，本发明药物实验组以及阳性对照组动物阴道充血红肿现象均有不同程度的缓解，但模型组动物局部炎性反应仍较明显。实验结果见表4。
表4本发明药物栓剂对兔霉菌性阴道炎治疗前后阴道洁度变化和疗效结果

注：与模型对照组比较，**P＜0.01。
由表4可见，治疗前除空白对照组外，其余各组阴道清洁度均为III或IV度，使用本发明药物和阳性对照品后，阴道清洁得到明显改善，治愈率及有效率均显著提高。用药7天后细菌学检查结果见表5。
表5治疗7天后分泌物培养有无菌落生长的平皿数

注：与模型对照组比较，**P＜0.01。
由表5可见，治疗7天后模型组6只动物阴道内均于真菌培养基中培养出细菌，说明模型成立，而给药组细菌培养阳性率明显减少，说明本发明药物及对照品对真菌在动物体内有明显的抑制作用。
病理组织学光镜下检查结果：模型组家兔阴道上皮增厚，层次增多，上皮表面可见小片状上皮细胞坏死，并可见部分上皮细胞脱落，上皮间及上皮下固有膜中可见较多的炎细胞浸润或灶状炎细胞浸润。本发明药物栓剂低剂量组家兔仅见阴道上皮表面少数上皮细胞变性，个别坏死、固有膜未见炎症反应；本发明药物栓剂中剂量组仅有一只家兔的阴道上皮粘膜下查见少许炎细胞浸润灶，上皮结构完整，未见上皮细胞脱落或坏死。本发明药物栓剂高剂量组及阳性对照组家兔阴道上皮细胞结构完整，层次清楚，未见有明显炎性细胞浸润。
本发明药物栓剂对家兔霉菌性阴道炎治疗效果确切，低、中、高剂量组以及达克宁栓阳性对照组治疗效果与模型对照组相比较有极显著性差异，证明本发明药物有明显的治疗效果。
3、本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓炎症的影响
实验用昆明种小鼠，一级，60只，18～22g，雌、雄各半，随机分成6组，雌雄各半，实验分组及剂量见表6。
表6本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓炎症影响实验分组及剂量设计

将本发明药物栓剂37℃溶化后，均匀地涂抹于柏仙妇炎栓剂各剂量组小鼠双侧耳廓部，每次量约0.25ml，空白对照组和模型对照组分别涂抹等体积生理盐水，阳性对照组涂抹吲哚美辛软膏。每日2次，连续给药7天，末次给药后30分钟，在各小鼠右耳均匀涂抹分析纯二甲苯50μl致炎(空白对照组在小鼠右耳均匀涂抹生理盐水50μl)，致炎后1小时脱颈椎处死小鼠，剪下左、右两耳，用直径8mm的打孔器沿左、右耳廓同一部位等面积打孔，冲下两侧耳片分别称重，记录。两耳片重量差值即为肿胀度，结果进行统计分析，并计算肿胀抑制率。

数据处理方法按SPSS13.0统计分析软件进行t检验或方差分析。实验结果见表7。
表7本发明药物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响(x±s)

注：与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表7结果可见，吲哚美辛软膏组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，耳廓肿胀度的差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物给药组对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用，与模型对照组比较，本发明药物栓剂9.05g/ml剂量组、4.525g/ml剂量组耳廓肿胀度的差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物中、高剂量组均能显著减轻二甲苯致小鼠耳廓炎症，表明本发明药物有一定的抗炎作用。
4、本发明药物对小鼠肉芽肿炎症的影响
本发明药物为阴道用栓剂，小鼠耳廓肿胀试验证明其有明显的局部抗炎作用，由于局部给药途径动物血药浓度较低，较难考查其全身抗炎作用，故增加一组动物灌胃给药，给药剂量为临床每日外用剂量。分组及剂量设计见表8。
表8  本发明药物对小鼠肉芽肿炎症的影响分组及剂量设计

造模：在0.3％戊巴比妥钠麻醉下，将纸片分别植入60只动物左、右肩部或上腕部皮下各1片，缝合。
给药方法：所有小鼠造模24小时后按体重随机分为6组。用小鼠尾静脉注射固定器将小鼠固定，将栓剂于37℃溶化，眼科镊撑开小鼠阴道，用小注射器分次滴入溶化的栓剂，并保持倒立体位15分钟，将总给药量每日分3次给予，连续给药7天，灌胃给药每日一次。末次给药后30分钟处死动物，将纸片与肉芽组织一并摘出，于60℃干燥24小时称干重。干重减去纸片重量，即为肉芽净重。
采用SPSS13.0统计分析软件进行t检验或方差分析。
实验结果见表9。
表9  本发明药物对小鼠肉芽肿炎症的影响(x±s)

注：与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表9可见，消炎痛组对小鼠肉芽肿炎症有明显的抑制作用，肉芽净重与模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物给药组对小鼠肉芽肿有明显的抑制作用，肉芽净重与模型对照组比较，本发明药物高剂量阴道给药组及中剂量灌胃给药组的差异均有显著性(P＜0.01或P＜0.05)。本发明药物高剂量组及中剂量灌胃给药组能显著抑制小鼠肉芽肿的形成，表明本发明药物有一定的抗炎作用。
5、本发明药物对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
分组与剂量设置与实验4相同。用自制小鼠尾静脉注射固定器将小鼠固定，将栓剂于37℃溶化，眼科镊撑开小鼠阴道，用小注射器分次滴入溶化的本发明药物栓剂，并保持倒立体位15分钟，将总给药量每日分3次给予，连续给药7天，灌胃给药每日一次。末次给药后60分钟，各鼠尾静脉注射质量浓度为0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1ml/10g，除空白对照组外，其余每组注射质量浓度为0.6％醋酸溶液0.2ml/只，25分钟后脱颈椎处死动物，打开腹腔，用6ml生理盐水分数次冲洗腹腔，用吸管吸出全部洗液，加入生理盐水至10ml，3000rpm离心15分钟，取上清液用分光光度计于590nm处比色测定吸光度值(OD)，结果进行统计学分析。
数据处理方法按SPSS13.0统计分析软件进行t检验或方差分析。
实验结果见表10。
表10  本发明药物对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响(x±s)

与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表10可见，消炎痛能明显降低小鼠腹腔毛细血管通透性，与模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物给药组对小鼠腹腔毛细血管通透性有明显的降低作用，其OD值与模型对照组比较，本发明药物高剂量阴道给药组及中剂量灌胃给药组的差异均有显著性(P＜0.01或P＜0.05)。本发明药物高剂量组、中剂量灌胃给药组均能显著降低腹腔毛细血管通透性，表明本发明药物具有一定的抗炎作用。
6、本发明药物对豚鼠组胺致痒的影响
豚鼠50只，重180～220g，按性别随机分成5组，每组10只，雌雄各半，各组给药剂量参见表11。
表11  本发明药物止痒试验分组及剂量

实验前1天给各组豚鼠右后足背剃毛，局部按上表设计剂量涂抹药药1次，0.1mL/足。实验当日，用粗砂纸将豚鼠右后足背剃毛处轻轻擦伤，面积约1cm2，局部再涂药1次。末次给药10分钟后，每隔3分钟依次由低浓度到高浓度，向每只豚鼠创面涂抹组胺0.025mL/只，组胺浓度依次为1.0×10-4、2.0×10-4、3.0×10-4，4.0×10-4……13×10-4、14×10-4、15×10-4。当豚鼠出现瘙痒反应，即舔右后足创面部位，或至最高浓度仍未出现瘙痒反应为止。累积每只豚鼠舔右后足时所给予的组胺总量(即豚鼠耐受的组胺量)作为豚鼠的致痒阈，结果进行统计学分析。数据处理方法按SPSS11.0统计软件进行单因素方差分析。实验结果见表12。
表12本发明药物对组胺致痒作用的影响(x±s)

与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表12可见，盐酸苯海拉明注射液对豚鼠组胺致痒有明显的止痒作用，与模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物给药组对豚鼠组胺致痒有明显的止痒作用，与阴性对照组比较，本发明药物高剂量组差异有显著性(P＜0.01)。本发明药物高剂量组对小鼠组胺致痒有显著的抑制作用，表明本发明药物具有一定的止痒作用。
实验结论：本发明药物对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、淋球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、白色念珠球菌等阴道常见感染菌具有一定的抗菌活性，尤其是对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型链球菌的抗菌效果显著；本发明药物对家兔霉菌性阴道炎治疗效果确切；本发明药物具有明显的抗炎作用，能显著减轻二甲苯致小鼠耳廓炎症、抑制小鼠肉芽肿的形成以及降低小鼠腹腔毛细血管通透性；本发明药物具有一定的止痒作用。
本发明的功能主治：清热燥湿，杀虫止痒。主治妇女阴痒带下湿热证，症见带下量多，色黄或黄白相间，质黏稠，有臭气，外阴瘙痒，或有痛感，小腹作胀或疼痛，口苦粘腻，小便黄少、涩痛以及西医细菌性阴道病、霉菌性阴道炎等见上述证候者。
本发明的用法与用量：洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部。每晚1粒。
本发明的规格：2.6g/粒。
本发明的贮藏：密闭，置阴晾干燥处。
表1  本发明药物在体外对细菌最小抑菌浓度(MIC)

表1(续)

注：“/”表示未用该菌株接种。