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1、(10)申请公布号 CN 103142300 A (43)申请公布日 2013.06.12 CN 103142300 A *CN103142300A* (21)申请号 201310046605.X (22)申请日 2013.02.06 A61B 17/80(2006.01) A61L 31/16(2006.01) A61L 31/06(2006.01) A61L 31/04(2006.01) A61L 31/02(2006.01) (71)申请人 中国科学院金属研究所 地址 110015 辽宁省沈阳市沈河区文化路 72 号 (72)发明人 任伊宾 邵传伟 肖克沈 杨柯 (74)专利代理机构 沈。
2、阳晨创科技专利代理有限 责任公司 21001 代理人 张晨 (54) 发明名称 一种新型多功能接骨板及其应用 (57) 摘要 本发明的目的是提供一种新型多功能接骨 板， 该接骨板为条形薄板， 其板面上至少有 2 个钉 孔， 用于接骨板的固定， 其特征在于 ： 所述接骨板 内部有贯穿其中的通孔， 通孔内部填充可促进骨 骼愈合或修复的各种药物和 / 或类似的填充物， 赋予接骨板多功能的特性。主要用于人或动物骨 折体内固定或整形修复使用。对比临床应用的接 骨板， 本发明接骨板通过内部的贯穿通孔， 减小了 接骨板的横截面积， 降低了接骨板的模量， 有效降 低应力遮挡效应， 有助于促进骨折的愈合。同时，。
3、 在接骨板通孔内部填充功能性材料使其具有多功 能的特性。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 (10)申请公布号 CN 103142300 A CN 103142300 A *CN103142300A* 1/1 页 2 1. 一种新型多功能接骨板， 所述接骨板为条形薄板， 其板面上至少有 2 个钉孔， 其特征 在于 ： 接骨板内部有贯穿其中的通孔， 通孔内部填充可促进骨骼愈合或修复的各种药物和 / 或类似的填充物。 2.按照权利要求1所述新型多功能接骨板， 其。
4、特征在于 ： 所述通孔的直径在0.5mm-4mm 之间， 通孔外缘与接骨板表面的距离不低于接骨板厚度或宽度的 25%。 3. 按照权利要求 1 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述通孔数量大于等于 1 个， 通孔可以是圆孔、 方孔、 椭圆孔或异形孔， 采用电火花开孔或钻孔， 并配合机械拉拔获 得 ； 通孔的排列方式可以是均匀排列， 也可按照一定方式排列或随机排列， 孔间距大于等于 0.5mm。 4. 按照权利要求 1 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述可促进骨骼愈合或修复 的各种药物为消炎类药物、 镇痛类药物、 活血化瘀类药物、 其它功能性药物之一种或多种。 5. 按照权利要。
5、求 4 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述其它功能性药物为微量 元素或成骨诱导因子。 6. 按照权利要求 1 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述填充物为可降解植入材 料、 不可降解的植入材料、 各种骨水泥材料之一种或多种。 7. 按照权利要求 6 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述可降解植入材料为可降 解高分子材料、 可降解无机非金属材料、 可降解纯镁及镁合金、 可降解复合材料、 可降解骨 水泥之一种或多种。 8. 按照权利要求 7 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述可降解高分子材料为天 然可降解高分子材料或合成可降解高分子材料 ； 其中， 天然可降解高。
6、分子材料为胶原蛋白、 明胶和 / 或甲壳素 ； 合成可降解高分子材料为聚丙交酯、 聚乙交酯、 聚氰基丙烯酸酯、 聚己 酸内酯、 聚酸酐、 聚原酸酯和 / 或聚磷晴， 或上述聚合物之间的共聚物及其它可降解高分子 材料 ； 所述可降解无机非金属材料为非化学计量磷灰石、 磷酸三钙 ； 所述可降解纯镁及镁合金为镁锶合金、 镁锰合金、 镁锌合金、 镁锆合金、 镁稀土合金、 镁 锂合金、 镁钙合金和镁铝合金的一种或由这些体系组合而成的三元系或多元系镁合金。 9. 按照权利要求 1 8 所述新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述接骨板为直型薄板、 三叶型薄板、 Y 型薄板、 工型薄板、 L 型薄板、 T 。
7、型薄板或根据患者需要而定做的其它异型薄 板 ； 接骨板的面为平面、 凹面、 弧面、 非连续性有限接触板面或具有利于患者康复的异形面 ； 接骨板基体用材料为医用金属材料、 医用高分子材料或医用复合材料， 其中医用金属材料 为医用不锈钢、 医用钴基合金或医用钛合金。 10. 一种如权利要求 1 所述新型多功能接骨板在人或动物骨折体内固定或整形修复方 面的应用。 权 利 要 求 书 CN 103142300 A 2 1/4 页 3 一种新型多功能接骨板及其应用 技术领域 0001 本发明属于医疗器械中骨科的固定器械领域， 特别涉及一种新型多功能接骨板及 其应用范围。 背景技术 0002 目前临床上广。
8、泛使用的各种骨科固定器械主要采用不锈钢、 钴基合金和钛合金 等惰性金属材料制成， 临床上存在的主要问题包括材料与人体组织力学性能的不匹配、 不 可降解等。正常人骨组织的弹性模量约为 20GPa， 而传统金属骨固定物的弹性模量均高于 100Gpa， 由此造成的弹性模量以及强度上明显差异会产生应力屏蔽效应， 影响骨的愈合， 甚 至再次损伤。 0003 目前临床上 316L 不锈钢接骨板相比钛合金接骨板， 最大的劣势就是其较高的弹 性模量带来明显的应力遮挡效应， 即由于固定材料的力学分流对骨骼所造成的强度降低及 愈合延迟等生物学影响。有研究表明， 接骨板负重状态下的应力遮挡与接骨板的横截面积 有关，。
9、 横截面积越小， 应力遮挡效应越小。 近几年开发的新型医用高氮无镍奥氏体不锈钢相 对传统医用 316L 不锈钢具有优良的力学性能， 在保持优良塑韧性的同时， 强度提高近一倍 以上， 因此医用植入材料在强度满足前提下， 完全可以优化尺寸和结构设计， 实现轻量化。 所以适当减小骨板横截面积， 完全可以在保证安全服役的条件下， 适当降低不锈钢接骨板 的应力遮挡效应， 提高骨折的愈合效果。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种新型多功能接骨板， 主要用于人或动物骨折体内固定或 整形修复使用。 0005 本发明具体提供了一种新型多功能接骨板， 接骨板为条形薄板， 其板面上至少有 2 个钉孔， 用于。
10、接骨板的固定， 其特征在于 ： 所述接骨板内部有贯穿其中的通孔， 通孔内部填 充可促进骨骼愈合或修复的各种药物和 / 或类似的填充物， 赋予接骨板多功能的特性。 0006 该接骨板基体用材料可以是医用不锈钢， 医用钴基合金， 医用钛合金等医用金属 材料， 也可以是医用高分子材料和医用复合材料等其它外科植入材料。接骨板可以是普通 接骨板， 加压接骨板以及动力加压骨板或微创固定骨板等。 0007 本发明提供的新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述通孔的直径根据接骨板的厚 度介于 0.5mm-4mm 之间 （即薄板采用小直径通孔， 厚板采用大直径通孔或大、 小直径通孔的 组合） ， 通孔外缘和四周。
11、表面的最小尺寸不低于骨板厚度或宽度的 25%。接骨板内通孔一般 情况下采用圆孔， 可以采用电火花开孔获得， 通孔也可以通过深孔钻钻孔获得， 通孔内表面 必须经酸洗和抛光后使用， 较长尺寸通孔可以在电火花开孔或钻孔基础上经过机械拉拔获 得， 通孔也可以采用特殊方法加工成方孔、 椭圆孔或异形孔等。 0008 为了保证接骨板足够的强度， 接骨板通孔外缘和四周表面的最小尺寸大于等于骨 板厚度或宽度的25%， 即接骨板内的通孔主要集中在接骨板的中心部位， 例如1mm厚， 5mm宽 说 明 书 CN 103142300 A 3 2/4 页 4 的微型接骨板可以加工的通孔尺寸不大于 0.5mm， 可以有 3。
12、 个并排的通孔， 至少接骨板上下 面至少保留 0.25mm 厚度， 左右两侧至少保留 1.25mm 宽度。 0009 本发明提供的新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 为了减小接骨板的横截面积， 有效 降低应力遮挡效应， 本发明新型多功能接骨板内部有贯穿其中的通孔， 所述通孔数量大于 等于 1 个， 通孔的排列方式可以是均匀排列， 也可按照一定方式排列或随机排列， 可以是单 排和骨板厚度匹配的通孔， 也可以是多排小孔的有序或无序排列， 孔间距大于等于 0.5mm。 0010 对于含孔生物骨替代材料而言， 孔径、 孔隙率及孔的内部连通性是骨长入方式和 数量的决定因素。孔隙度大小应该满足骨单位和骨细。
13、胞生长所需的空间， 种植体内部连通 气孔和孔径为5-40m时， 允许纤维组织长入 ； 孔径为40-100m时允许非矿化的骨样组织 长入 ； 孔径尺寸大于 150m 时， 能为骨组织的长入提供理想场所 ； 孔尺寸大于 200m 时， 骨传导达到基本要求 ； 200-400m 最有利于新骨生长。本发明接骨板内部通孔不希望骨组 织长入， 本发明最小孔径出现在 1mm 厚微型骨板上， 不小于 0.5mm， 总之孔径的选择尽可能 选择较大孔径以便于加工同时减少新骨向内生长， 同时， 本发明接骨板通孔内通常填充有 功能性材料也可以防止新骨向内生长。 0011 为了实现接骨板多功能的特性， 接骨板内通孔内部。
14、填充可促进骨骼愈合或修复的 各种药物或类似的降解或不可降解的填充物， 所述可促进骨骼愈合或修复的各种药物为消 炎类药物、 镇痛类药物、 活血化瘀类药物、 其它功能性药物之一种或多种。 其中， 其它功能性 药物可以为微量元素或成骨诱导因子。 0012 例如填充抗生素类药物降低骨骼愈合过程中的感染发炎等， 如庆大霉素， 妥布霉 素， 万古霉素等， 填充镇痛类药物缓解患者骨折愈合前期的疼痛， 填充活血化瘀类药物加速 骨折部分软组织损伤等迅速代谢， 填充钙磷等微量元素， 成骨诱导因子等加速骨折的愈合 等， 也可以是这些药物的混合达到复合促进愈合的功能。 填充药物除了临床用西药外， 也可 用用临床用用中。
15、药， 包括养血活血类中药如丹参、 当归、 赤芍等 ； 活血祛瘀类中药如川芎、 红 花、 蒲黄等 ； 祛瘀止痛类中药药如乳香、 没药、 延胡索等 ； 破血散结类中药如叁棱、 莪术、 桃 仁等。 0013 除了填充药物外， 也可以填充类似的降解或不可降解的填充物， 所述填充物为可 降解植入材料、 不可降解的植入材料、 各种骨水泥材料之一种或多种。 0014 其中， 所述可降解植入材料为可降解高分子材料、 可降解无机非金属材料、 可降解 纯镁及镁合金、 可降解复合材料、 可降解骨水泥等可降解材料之一种或多种。 通过可降解产 物释放的离子或有益成分， 促进骨骼的愈合或修复。 0015 为了保证患者的安。
16、全和健康， 填充的可降解高分子材料尽可能为天然可降解高分 子材料或合成可降解高分子材料 ； 其中， 天然可降解高分子材料为胶原蛋白、 明胶和 / 或甲 壳素 ； 合成可降解高分子材料为聚丙交酯、 聚乙交酯、 聚氰基丙烯酸酯、 聚己酸内酯、 聚酸 酐、 聚原酸酯和 / 或聚磷晴， 或上述聚合物之间的共聚物及其它可降解高分子材料 ； 0016 所述可降解无机非金属材料为非化学计量磷灰石、 磷酸三钙等生物活性陶瓷 ； 0017 所述可降解纯镁及镁合金为镁锶合金、 镁锰合金、 镁锌合金、 镁锆合金、 镁稀土合 金、 镁锂合金、 镁钙合金和镁铝合金的一种或由这些体系组合而成的三元系或多元系镁合 金。 0。
17、018 本发明提供的新型多功能接骨板， 其特征在于 ： 所述接骨板为直型薄板、 三叶型薄 说 明 书 CN 103142300 A 4 3/4 页 5 板、 Y 型薄板、 工型薄板、 L 型薄板、 T 型薄板或根据患者需要而定做的其它异型薄板 ； 接骨板 的面为平面、 凹面、 弧面、 非连续性有限接触板面或具有利于患者康复的异形面。 0019 本发明所提供的新型接骨板的优势 0020 1、 对比临床应用的接骨板， 本发明接骨板通过接骨板内部不同数量和尺寸的贯穿 通孔， 减小了接骨板的横截面积， 降低了接骨板的模量， 有效降低应力遮挡效应， 有助于促 进骨折的愈合。 0021 2、 本发明接骨板。
18、通过接骨板内部通孔其内部填充功能性材料具有多功能的特性， 首先是填充不同种类药物促进骨折的愈合， 其次是填充得可降解材料一方面缓慢降解保证 接骨板模量的缓慢降低， 使骨折后的受力逐渐从接骨板转移到骨骼， 减少避免应力遮挡， 另 一方面降解产物中的部分离子和有益成分可以促进骨折的愈合。 0022 应用范围 ： 0023 本发明提供的新型多功能接骨板， 主要应用于人或动物骨折体内固定或整形修复 使用， 可用于上肢骨折、 下肢骨折、 脊柱骨折、 颌骨骨折、 盆骨骨折、 锁骨骨折、 肋骨骨折等长 骨骨折、 短骨骨折、 扁骨骨折以及不规则骨骨折的内固定。 附图说明 0024 图 1 微型接骨板结构示意图。
19、 ； 0025 图 2 小型接骨板结构示意图 ； 0026 图 3T 型接骨板结构示意图 ； 0027 图 4L 型接骨板结构示意图 ； 0028 图 5 弧面直型接骨板结构示意图。 具体实施方式 0029 实施例 1 ： 0030 如图 1 所示， 本发明多功能接骨板为 1mm 厚， 5mm 宽， 25mm 长的微型接骨板， 板面 上有 4 个钉孔 1， 接骨板的内部有贯穿其中的 3 个通孔 2， 通孔直径为 0.5mm， 孔壁间距约 0.5mm， 接骨板内部通孔的存在使接骨板截面积减少 15.7%， 可以有效降低应力遮挡效应， 同 时通孔内填有填充物 3， 所述填充物为庆大霉素和淀粉的混合。
20、物， 赋予接骨板抗菌消炎的特 性。 0031 实施例 2 ： 0032 如图 2 所示， 本发明多功能接骨板为 2mm 厚， 6mm 宽， 30mm 长的小型接骨板， 板面上 有 4 个钉孔 1， 接骨板内部有贯穿其中的 2 个通孔 2， 通孔直径为 1mm， 孔壁间距约 1.5mm， 接 骨板内部通孔的存在使接骨板截面积减少 12.1%， 可以有效降低应力遮挡效应， 同时通孔内 填有填充物 3， 所述填充物为胶原蛋白和羟基磷灰石粉末的混合物， 通过胶原蛋白和羟基磷 灰石的缓慢降解， 为骨折修复提供养分， 赋予接骨板多功能特性。 0033 实施例 3 ： 0034 如图 3 所示， 本发明多功。
21、能接骨板为 5mm 厚， 16mm 宽， 200mm 长的 T 型接骨板， 板面 上至少有10个钉孔1， 接骨板内部有贯穿其中的10个通孔2， 排列成2排， 通孔直径为1mm， 每排内孔壁间距约1mm， 2排通孔之间的孔壁间距为0.5mm， 接骨板顶部有贯穿其中的2个通 说 明 书 CN 103142300 A 5 4/4 页 6 孔， 通孔直径为3mm， 间距2mm。 接骨板内部通孔的存在使接骨板截面积减少9.8%-17.6%， 可 以有效降低应力遮挡效应， 同时通孔内填有填充物 3， 所述填充物为 1mm 镁钙合金丝， 通过 镁钙合金丝的缓慢降解， 为骨折修复提供镁离子和钙离子， 促进骨折。
22、愈合， 赋予接骨板多功 能特性。 0035 实施例 4 ： 0036 如图 4 所示， 本发明多功能接骨板为 5mm 厚， 16mm 宽， 150mm 长的 L 型接骨板， 板面 上至少有 10 个钉孔 1， 接骨板内部有贯穿其中的 2 个通孔 2， 通孔直径为 3mm， 孔壁间距约 3mm。 接骨板内部通孔的存在使接骨板截面积减少8.83%， 可以有效降低应力遮挡效应， 同时 通孔内填有填充物 3， 所述填充物为磷酸钙骨水泥材料， 通过磷酸钙骨水泥缓慢降解， 为骨 折修复提供钙磷离子， 促进骨折愈合， 赋予接骨板多功能特性。 0037 实施例 5 ： 0038 如图 5 所示， 本发明多功能。
23、接骨板为 5mm 厚， 16mm 宽， 200mm 长的弧面直型接骨板， 板面上至少有 10 个钉孔 1， 接骨板内部有贯穿其中的 9 个通孔 2， 通孔分别为 8 个直径为 1.5mm 的小孔和一个直径为 3mm 的大孔， 大孔居中， 小孔均布两侧， 孔壁间距约 1mm。接骨板 内部通孔的存在使接骨板截面积减少 26.5%， 可以有效降低应力遮挡效应， 同时 3mm 通孔内 填有填充物 3， 所述填充物为万古霉素抗生素和可降解聚乳酸的混合物， 1.5mm 通孔 2 内填 充镁锌锶钙合金丝， 通过可降解聚乳酸的降解， 抗生素释放， 同时镁锌锶钙合金缓慢降解， 同时为骨折修复提供消炎和镁锌锶钙等。
24、金属离子， 促进骨折愈合， 赋予接骨板多功能特性。 0039 实施例 6 0040 与实施例 2 不同之处在于 ： 0041 接骨板通孔 2 内填充的是丹参、 可降解明胶以及羟基磷灰石粉末的混合物， 通过 丹参的活血化瘀和明胶提供氨基酸以及磷灰石提供钙磷离子， 促进骨折愈合， 赋予接骨板 多功能特性。 0042 实施例 7 0043 与实施例 5 不同之处在于 ： 0044 3mm 通孔 2 内填充抗生素骨水泥材料， 1.5mm 通孔 2 内填充可降解镁锌合金丝， 通 过抗生素骨水泥降解提供消炎作用， 镁锌合金缓慢降解为骨折修复镁锌等金属离子， 促进 骨折愈合， 赋予接骨板多功能特性。 004。
25、5 实施例 8 0046 与实施例 4 不同之处在于 ： 0047 通孔 2 内填充磷酸三钙和聚乳酸的混合物， 通过磷酸三钙的降解为骨折修复钙磷 等金属离子， 促进骨折愈合， 赋予接骨板多功能特性。 0048 上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点， 其目的在于让熟悉此项技术的人 士能够了解本发明的内容并据以实施， 并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明 精神实质所作的等效变化或修饰， 都应涵盖在本发明的保护范围之内。 说 明 书 CN 103142300 A 6 1/2 页 7 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 103142300 A 7 2/2 页 8 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 103142300 A 8 。