血液成分浓度测量装置以及血液成分浓度测量方法 技术领域 本发明涉及一种在血液净化疗法等中对血液中的氧饱和度等血液成分的浓度进 行测量的血液成分浓度测量装置以及血液成分浓度测量方法。
背景技术 血液净化疗法是使用膜、 吸附剂去除从体内输出的血液中的有害物质、 无用物质 并将血液输回到体内的疗法， 存在血液透析、 血液过滤透析、 血液过滤、 血液吸附等种类。
例如血液透析疗法中的患者的管理是通过观察血液变动和全身症状这两者来进 行的。例如透析中的患者血压降低的主要原因是随着除水而循环血流量减少， 因此一边使 用各种血液量测量监视器来监视患者的血液量， 一边进行透析治疗。 但是， 这种循环血液量 测量监视器不显示患者的全身症状， 因此无法掌握作为全身症状的呼吸状态、 血液循环动 态。
报告指出， 通常患者的呼吸对血液循环带来较大影响， 特别是， 在循环血液量减少 的患者中， 呼吸变动变大 ( 非专利文献 1)。 作为掌握全身症状之一的呼吸状态的方法， 存在 对血液中的动脉血氧饱和度 (SpO2) 进行测量的方法。 作为对血液中的动脉血氧饱和度进行 测量的装置， 众所周知经皮氧饱和度监视器 ( 脉搏血氧计 (pulse oximeter))， 该经皮氧饱 和度监视器例如使用安装于手指尖的发光部和受光部向血液中入射光， 检测其透过光， 分 析其光信号， 由此能够算出血液中的动脉血氧饱和度。该经皮氧饱和度监视器从检测出的 光强度的波形提取与动脉血有关的人体的搏动的周期成分， 从而最终算出氧饱和度 ( 参照 专利文献 1)。 提取人体的搏动的周期成分是因为， 在该搏动的周期成分中， 与氧浓度相应地 变动的红色光 (R) 和红外光 (IR) 透过光量的变动比率大， 能够更正确地算出氧饱和度。于 是， 在该测量方法中， 在算出氧饱和度时， 需要根据光强度的波形来掌握人体的搏动周期。
然而， 在该测量方法中， 例如当由于寒气、 痉挛等而患者产生末梢循环不良等时， 由于光强度的波形中的搏动的周期成分相对减弱， 因此难以根据检测出的光强度的波形来 正确地掌握搏动周期， 其结果， 有时无法正确地测量氧饱和度。
作为不受患者状态的影响而测量血液中的氧饱和度的方法， 有报告指出在进行体 外循环的血液净化回路中在泵部的跟前处设置氧饱和度监视器 ( 参照非专利文献 1、 2)。 然 而， 在这种情况下， 例如受到血液净化回路所特有的干扰等影响， 有可能无法正确且稳定地 掌握人体的搏动周期。
专利文献 1 ： 日本特公昭 53-26437 号公报
非专利文献 1 ： 丸山一男 ： 呼吸和循环、 循环控制 ( 丸山一男 ： 呼吸と循環、 循環制 御 )1998 年、 19(4)、 P·484-488
非专利文献 2 ： 今井胜等 ： 日本医工学治疗学会、 医工学治疗 ( 今井勝、 他： 日本医 工学治療学会医工学治療 )2006 年、 18(2)、 P·85-93
发明内容发明要解决的问题
本发明是为了解决以往技术中存在的上述问题而完成的， 其目的在于提供一种在 不易受到患者状态的影响的血液净化回路中能够正确且稳定地对血液中的氧饱和度等血 液成分的浓度进行测量的血液成分浓度测量装置以及血液成分浓度测量方法。
用于解决问题的方案
达到上述目的的本发明是一种血液成分浓度测量装置， 该血液成分浓度测量装置 在用于净化从体内输出的血液并将血液输回到体内的血液净化回路中对血液中的规定的 血液成分的浓度进行测量， 该血液成分浓度测量装置具有 ： 发光部， 其向上述血液净化回路 中的血液入射光 ； 受光部， 其对透过了上述血液净化回路中的血液的上述光进行检测 ； 以 及计算部， 其根据由上述受光部检测出的光强度的时间变化， 提取与通过上述血液净化回 路中的血液泵的驱动而在上述血液净化回路内产生的血液的搏动对应的上述光强度的时 间变化的周期成分， 根据该周期成分来算出规定的血液成分的浓度， 其中， 上述发光部和上 述受光部被设置于上述血液净化回路中的上述血液泵的下游侧。
根据本发明， 在血液净化回路中， 通过血液泵的驱动而产生血液的搏动。 使用该血 液净化回路内的血液的搏动， 根据周期性地变化的光强度算出血液成分的浓度， 由此能够 正确且稳定地测量该血液成分的浓度。另外， 发光部和受光部被设置于血液的搏动紊乱小 的血液净化回路的血液泵的下游侧， 因此能够更正确且稳定地算出血液成分的浓度。
上述血液净化回路也可以具有血液净化器， 该血液净化器在上述血液泵的下游侧 净化血液， 上述发光部和上述受光部被设置于上述血液净化回路中的上述血液泵与上述血 液净化器之间。
上述血液净化回路在上述血液泵与上述血液净化器之间具有动脉侧滴注器的情 况下， 上述发光部和上述受光部也可以被设置于上述血液净化回路中的上述血液泵与上述 动脉侧滴注器之间。
上述血液泵也可以连接于上述血液净化回路的流路， 并且是具有直径大于其它部 分的直径的管的管泵， 上述发光部和上述受光部被设置于上述血液泵的管上。
上述血液成分浓度测量装置也可以具有固定构件， 该固定构件将上述发光部和上 述受光部固定于上述血液净化回路。
上述固定构件也可以将上述发光部和上述受光部按压固定于上述血液净化回路。
血液成分浓度测量装置还可以具有流路罩， 该流路罩覆盖上述血液净化回路中的 固定有上述发光部和上述受光部的部分， 上述固定构件从外侧按压上述流路罩。
上述流路罩还可以具有弹性， 并压迫上述血液净化回路中的固定有上述发光部和 上述受光部的部分。
上述流路罩还可以覆盖上述血液净化回路中的固定有上述发光部和上述受光部 的部分以免进入外部的光。
上述流路罩还可以构成为相对于上述血液净化回路拆卸自如。
血液成分浓度测量装置还可以具有保持构件， 该保持构件保持上述发光部和上述 受光部， 在上述固定构件的上述血液净化回路侧的面形成有收容上述保持构件的凹部。
在上述保持构件与上述固定构件之间还可以夹设有具有弹性的构件。
上述固定构件还可以构成为相对于上述血液净化回路拆卸自如。上述发光部和上述受光部也可以被设置于上述血液净化回路中的不滞留气泡的部分。 上述发光部还可以具备发出波长 850nm ～ 1000nm 的光的第一发光部以及发出波 长 500nm ～ 700nm 的光的第二发光部， 上述血液成分的浓度为血液中的氧饱和度。
基于其它观点的本发明是一种血液成分浓度测量方法， 在用于净化从体内输出的 血液并将血液输回到体内的血液净化回路中对血液中的规定的血液成分的浓度进行测量， 该血液成分浓度测量方法具有以下步骤 ： 向上述血液净化回路中的血液泵的下游侧的血 液入射光， 对透过了上述血液净化回路中的血液的上述光进行检测 ； 以及根据检测出的光 强度的时间变化， 提取与通过上述血液泵的驱动而在上述血液净化回路内产生的血液的搏 动对应的上述光强度的时间变化的周期成分， 根据该周期成分来算出规定的血液成分的浓 度。
发明的效果
根据本发明， 在进行血液净化疗法时能够正确且稳定地测量血液成分的浓度。其 结果， 例如能够正确且可靠地掌握成为患者症状表现前兆的规定的血液成分的浓度变化。 因此， 在症状表现之前能够对患者进行早期治疗， 能够实现患者 QOL 的显著提高。
附图说明 图 1 是表示血液净化装置的结构的概要的说明图。
图 2 是设置有传感器部的血液泵的管的说明图。
图 3 是表示传感器部的结构的概要的截面图。
图 4 是表示传感器部的结构的概要的横截面图。
图 5 是表示血液的氧饱和度测量的主要步骤的流程图。
图 6 是表示设置于枕状流路的传感器部的结构的纵截面图。
图 7 是表示由实施例 1 测量得到的氧饱和度的变化的图表。
图 8 是表示由实施例 2 测量得到的氧饱和度的变化的图表。
图 9 是表示比较例 1 中的传感器部的位置的血液净化回路的说明图。
图 10 是表示比较例 1 的传感器部的结构的说明图。
图 11 是表示由比较例 1 测量得到的氧饱和度的变化的图表。
附图标记说明
1： 血液成分浓度测量装置 ； 20 ： 血液净化回路 ； 30 ： 血液泵 ； 31 ： 动脉侧滴注器 ； 32 ： 血液净化器 ； 33 ： 静脉侧滴注器 ； 40 ： 泵控制部 ； 60 ： 传感器部 ； 61 ： 传感器控制部 ； 62 ： 计算部 ； 70 ： 发光部 ； 71 ： 受光部 ； 72 ： 保持构件 ； 73 ： 固定构件 ； 74 ： 流路罩 ； F： 周期。
具体实施方式
下面， 参照附图来说明本发明的优选实施方式。图 1 是表示搭载有本实施方式所 涉及的血液成分浓度测量装置 1 的血液净化装置 10 的结构的概要的说明图。
如图 1 所示， 血液净化装置 10 具有血液净化回路 20， 该血液净化回路 20 净化从体 内输出的血液并将血液输回到体内。
在血液净化回路 20 中， 为了与血液接触而使用生物体适应性良好的软质素材， 特别是优选使用含有邻苯二甲酸二乙基己酯 (DOP) 的氯乙烯醇、 含有偏苯三酸三辛酯 (TOTM) 的氯乙烯醇、 硅橡胶。
在血液净化回路 20 中设置有如下部分等 ： 血液泵 30， 其加压输送血液来产生血 流； 动脉侧滴注器 (drip chamber)31， 其去除回路内的气泡 ； 血液净化器 32， 其对血液进行 净化处理 ； 以及静脉侧滴注器 33， 其被设置于血液净化器 32 下游侧。
血液泵 30 例如为管泵 (tube pump)， 使具有多个滚柱 (roller) 的旋转体旋转， 多 个滚柱能够依次以固定间隔一边使用血液净化回路 20 的流路 ( 管 ) 来使血液产生搏动一 边加压输送血液。如图 2 所示， 血液泵 30 具有流路 21b， 该流路 21b 是直径大于血液净化回 路 20 的其它流路 21a 的直径的泵管。
通过血液泵 30 的驱动而产生的血液的搏动周期是根据旋转体的转速 ( 泵的转速 ) 和滚柱的数量来设定的。血液泵 30 的驱动是由图 1 示出的泵控制部 40 进行控制。通过血 液泵 30 产生的血液的搏动周期 F 例如能够从泵控制部 40 输出到后述的血液成分浓度测量 装置 1 的计算部 62。
动脉侧滴注器 31 例如被设置于血液泵 30 与血液净化器 32 之间的流路 21。
血液净化器 32 被设置于血液净化回路 20 的动脉侧滴注器 31 的下游侧。在血液 净化器 32 中设置有分离出血液中的有害物质、 无用物质等规定成分的中空纤维膜或吸附 规定成分的吸附材料等。 血液成分浓度测量装置 1 例如具有传感器部 60、 传感器控制部 61 以及计算部 62。
传感器部 60 例如被设置于血液泵 30 与动脉侧滴注器 31 之间的、 如图 2 所示的血 液泵 30 的流路 21b。 此外， 将设置有传感器部 60 的血液泵 30 的流路 21b 的壁厚设定为 4mm 以下， 更优选设定为 3mm 以下。这样， 流路 21b 的肖氏 A 级硬度被设定为 30 ～ 70 左右， 形 成为比血液净化回路 20 的其它部分 21a 柔软。另外， 流路 21b 为了有效地接收反射光， 如 上所述那样内径大于血液净化回路 20 的其它流路 21a 的内径。例如其它流路 21a 的内径 为 3.5mm 左右， 与此相对， 流路 21b 的内径为 5mm 以上。
如图 3 所示， 例如传感器部 60 具有 ： 发光部 70， 其向血液净化回路 20 的血液中入 射光 ； 受光部 71， 其对透过了血液中的光进行检测 ； 保持构件 72， 其保持发光部 70 和受光 部 71 ； 固定构件 73， 其将发光部 70 和受光部 71 固定在流路 21b ； 以及流路罩 74， 其覆盖流 路 21b 的固定有发光部 70 和受光部 71 的部分。
流路罩 74 例如是不透明的材质并具有弹性。如图 4 所示， 流路罩 74 被分割成两 个部分， 分别形成为板状， 内侧形成有与流路 21b 的形状相匹配的半圆柱状的凹部。由此， 流路罩 74 从两侧夹持血液净化回路 20 的流路 21b 来覆盖该流路 21b， 能够压迫固定流路 21b。另外， 流路罩 74 相对于流路 21b 可拆卸。并且， 流路罩 74 覆盖流路 21b 的固定有发 光部 70 和受光部 71 的部分以免进入外部光。
如图 3 所示， 在流路罩 74 中例如嵌入有发光部 70 和受光部 71， 设置有该发光部 70 和受光部 71 的光所通过的两个贯通孔 80。沿着血液净化回路 20 的流路方向 X 设置有 贯通孔 80。另外， 如图 4 所示， 在相对于流路 21b 呈直角的直角方向 Y 的中央处设置有贯通 孔 80。
如图 3 所示， 保持构件 72 例如形成为薄板状， 在保持构件 72 的表面沿着流路方向 X 以规定间隔保持发光部 70 和受光部 71。
固定构件 73 例如具有四角状的一对平板部 100 以及用于固定该平板部 100 彼此 的紧固构件 101。
平板部 100 例如由比流路罩 74 具有刚性的例如金属形成。在一侧平板部 100 内 侧中央处形成有凹部 102， 在该凹部 102 嵌入保持构件 72 来进行定位。在保持构件 72 与平 板部 100 的凹部 102 底面之间存在具有弹性的缓冲片 103。
对上述流路罩 74、 缓冲片 103 使用具有弹性的软质素材， 将肖氏 A 级硬度设定为 1 ～ 85， 特别是设定为 4 ～ 70 左右 ( 依据 JI S K7215 标准 )。具体地说， 使用硅橡胶、 丁基 橡胶、 丙烯酸酯橡胶、 聚氨酯橡胶等。
一对平板部 100 从两侧夹持流路罩 74， 通过紧固构件 101 而彼此向内侧紧固， 由此 从外侧按压流路罩 74。由此， 保持构件 72 的发光部 70 与受光部 71 以被嵌入在贯通孔 80 的状态与流路 21b 的表面相接触而被按压。另外， 通过松脱紧固构件 101 的紧固， 能够从流 路 21b、 流路罩 74 卸下固定构件 73。此外， 由流路罩 74 产生的流路 21b 的最终压迫固定率 优选为 100％～ 175％。 压迫固定率是指， 在将没有被压迫的状态下的测量部 40 的直径设为 D 而因压迫产生变动的直径设为 Δd 的情况下该压迫固定率表示为 (D+Δd)/D×100(％ )。 此外， 只要能够进行压迫固定即可， 不必拘泥于上述方法。 紧固构件 101 例如由螺栓、 螺母形成， 被设置于平板部 100 的四角。
发光部 70 具备发光用的 LED 或者激光二极管， 至少能够发出两种波长的光。例 如发光部 70 发出从血液受到的影响少的 500nm 以上波长的光， 具有第一发光部 70a 和第 二发光部 70b， 该第一发光部 70a 发出容易被血液中的氧合血红蛋白吸收的波长 850nm ～ 1000nm 的第一光 ( 红外光 )， 该第二发光部 70b 发出容易被血液中的还原血红蛋白吸收的 波长 500nm ～ 700nm 的第二光 ( 红色光 )。
关于设置有传感器部 60 的血液净化回路 20 的流路 21b， 被设置成在该流路 21b 中 不滞留气泡， 例如朝上下方向。由此， 由传感器部 60 进行的光的检测不会受到气泡的阻碍 而正确地进行。此外， 设置有传感器部 60 的流路 21b 还可以相对于铅直方向倾斜。
传感器控制部 61 对传感器部 60 中的发光和受光进行控制。由传感器部 60 的受 光部 71 接收的光被输出到传感器控制部 61。 传感器控制部 61 能够将该光的信息输出到计 算部 62。
计算部 62 例如由信号处理电路、 计算机构成， 通过血液泵 30 的驱动而在血液净化 回路 20 内产生血液的搏动， 根据由受光部 71 检测出的光强度的时间变化 ( 波形 )， 来提取 与血液的搏动对应的周期成分， 根据该周期成分来能够算出作为规定的血液成分的浓度的 血液氧饱和度。
接着， 说明由具有上述结构的血液成分浓度测量装置 1 进行的血液氧饱和度测 量。 图 5 是表示该血液氧饱和度测量的主要步骤的流程图。 例如在血液净化装置 10 中的血 液净化处理中， 由血液泵 30 加压输送血液， 血液在血液净化回路 20 内流动。此时通过血液 泵 30 的滚柱的驱动， 在血液净化回路 20 内产生规定周期 F 的血液搏动。并且， 在该血液净 化处理中， 在传感器部 60 中从发光部 70 向血液净化回路 20 内的血液中连续地入射光 ( 图 5 的步骤 S1)。此时， 第一发光部 70a 和第二发光部 70b 交替发光， 容易被血液中的氧合血 红蛋白吸收的波长的第一光以及容易被血液中的还原血红蛋白吸收的波长的第二光交替 地入射到血液中。将该发光周期设定为充分短于搏动周期 F。
从发光部 70 发出的光在血液中进行反射， 由受光部 71 进行检测 ( 图 5 的步骤 S2)。 受光部 71 的光信号被输出到计算部 62。在计算部 62 中， 首先根据受光部 71 的输出信号来 分别提取第一光和第二光的光强度。由此， 求出第一光的光强度的时间变化以及第二光的 光强度的时间变化 ( 图 5 的步骤 S3)。另外， 从泵控制部 40 对计算部 62 提供血液净化回路 20 中的血液的搏动周期 F( 图 5 的步骤 S4)。此外， 血液的搏动周期 F 还可以从泵控制部 40 经由传感器控制部 61 被输出到计算部 62。该搏动周期 F 既可以根据血液泵 30 的泵转速 和滚柱的数量的驱动设定通过计算得到， 还可以通过监视泵转速来得到。另外， 搏动周期 F 还可以通过在血液泵 30 的出口部分监视压力变动来得到。并且， 使用从泵控制部 40 得到 的血液的搏动周期 F 并根据第一光和第二光的光强度的时间变化， 仅提取与上述搏动周期 F 对应的周期成分。接着， 求出与第一光与第二光的周期 F 对应的周期成分的强度比， 使用 预先求出的该第一光的光强度和第二光的光强度的强度比与血液氧饱和度之间的关系式， 根据与上述第一光和第二光的周期 F 对应的周期成分的强度比算出血液氧饱和度 ( 图 5 的 步骤 S5)。此外， 搏动周期 F 还可以根据第一光或者第二光的光强度的时间变化来求出。
根据本实施方式， 在血液净化回路 20 中通过血液泵 30 的驱动来产生具有稳定的 周期的血液的搏动。并且， 使用发光部 70 和受光部 71 对通过了血液净化回路 20 的血液的 光的强度进行检测， 使用通过上述血液泵 30 的驱动而产生的血液的搏动周期 F， 根据上述 光的强度算出血液氧饱和度。 由此， 能够正确且稳定地测量血液氧饱和度。 另外， 发光部 70 和受光部 71 被设置于血液的搏动紊乱小的血液净化回路 20 的血液泵 30 下游侧， 因此能够 更正确且稳定地算出血液氧饱和度。
发光部 70 和受光部 71 被设置于血液净化回路 20 的血液泵 30 与血液净化器 32 之间， 因此能够在血液净化回路 20 中的血液的搏动紊乱小的部分进行光的检测。于是， 能 够使用通过血液泵 30 的驱动而产生的血液的搏动周期 F 以及由发光部 70 和受光部 71 得 到的光强度来更正确且稳定地算出血液氧饱和度。
并且， 发光部 70 和受光部 71 被设置于血液净化回路 20 的血液泵 30 与动脉侧滴 注器 31 之间， 因此能够在血液净化回路 20 中的血液的搏动紊乱更小的部分进行光的检测。 于是， 能够使用通过血液泵 30 的驱动而产生的血液的搏动周期 F 以及由发光部 70 和受光 部 71 得到的光强度来进一步正确且稳定地算出血液氧饱和度。
另外， 发光部 70 和受光部 71 被设置于直径大于其它流路 21a 的直径的血液泵 30 的管、 即流路 21b， 因此能够在血液净化回路 20 中的血液的搏动紊乱最小的部分进行光的 检测。于是， 能够使用通过血液泵 30 的驱动而产生的血液的搏动周期 F 以及由发光部 70 和受光部 71 得到的光强度来进一步正确且稳定地算出血液氧饱和度。另外， 流路 21b 的直 径大， 从发光部 70 入射的光在血液中充分反射， 因此有效地接收该反射光， 能够有效且可 靠地检测光强度。
血液成分浓度测量装置 1 具有固定构件 73， 该固定构件 73 隔着流路罩 74 将发光 部 70 和受光部 71 固定于流路 21b， 因此发光部 70 和受光部 71 不会偏离于流路 21b， 而能 够正确且稳定地进行对血流的光的发光、 受光。
固定构件 73 将发光部 70 和受光部 71 向血液净化回路 20 侧按压固定， 因此发光 部 70 和受光部 71 始终与流路 21b 接触， 从而能够正确且稳定地进行对血流的光的发光、 受 光。血液成分浓度测量装置 1 具有流路罩 74， 该流路罩 74 覆盖血液净化回路 20 的固 定有发光部 70 和受光部 71 的部分的流路 21b， 固定构件 73 从外侧按压流路罩 74。由此， 能够抑制外部的振动、 流路 21b 本身的振动等干扰对血液搏动的影响。
流路罩 74 压迫流路 21b 的固定有发光部 70 和受光部 71 的部分， 具有弹性， 因此 能够将流路 21b 本身的动作限制到不会抑制血液搏动的程度。由此， 能够防止由于例如因 长时间的体外循环产生的血液净化回路 20 的振动而发光部 70 和受光部 71 与流路 21b 发 生位置偏离。因此， 发光部 70 和受光部 71 能够正确且稳定地检测光的强度。
流路罩 74 覆盖流路 21b 的固定有发光部 70 和受光部 71 的部分以免进入外部的 光， 因此能够防止由外部自然光产生的噪声， 根据由受光部 71 检测出的光的强度能够正确 且稳定地测量血液氧饱和度。另外， 在本实施方式中， 流路罩 74 贴紧流路 21b， 因此还防止 从流路 21b 内侧向外部的光的散射， 能够正确且可靠地由发光部 70 和受光部 71 向血液发 光和受光。
流路罩 74 构成为相对于血液净化回路 20 拆卸自如， 因此能够在血液净化回路 20 的适当的部分安装发光部 70、 受光部 71。
血液成分浓度测量装置 1 具有保持构件 72， 该保持构件 72 保持发光部 70 和受光 部 71， 在固定构件 73 的血液净化回路 20 侧的面形成有收容保持构件 72 的凹部 103。由 此， 能够将发光部 70 和受光部 71 牢固地固定于固定构件 73， 由此不会发生位置偏离， 因此 发光部 70 和受光部 71 能够正确且稳定地检测光的强度。 在保持构件 72 与固定构件 73 之间设有具有弹性的缓冲片 103， 因此能够通过适当 的力将发光部 70 和受光部 71 按压到流路 21。另外， 吸收从外部传递到固定构件 73 的振动 等， 从而能够抑制该振动对血液搏动的影响。此外， 还可以将缓冲片 103 放入流路罩 74 与 保持构件 72 之间来调整缓冲程度。
固定构件 73 构成为相对于血液净化回路 20 拆卸自如， 因此根据需要能够将发光 部 70、 受光部 71 安装到血液净化回路 20 的适当的部分。
传感器部 60 被设置于血液净化回路 20 的不滞留气泡的部分， 因此即使例如由于 治疗中的压力变化、 气温变化而在血液净化回路 20 内产生微小气泡， 微小气泡也不会滞留 在传感器部 60。其结果， 入射光不会受到气泡的影响， 而能够更正确地测量氧饱和度。
发 光 部 70 具 备 发 出 波 长 850nm ～ 1000nm 的 光 的 第 一 发 光 部 以 及 发 出 波 长 500nm ～ 700nm 的光的第二发光部， 使用各光来测量血液中的氧饱和度。在这种情况下， 能 够高精度地测量氧饱和度。
以上， 参照附图说明了本发明的优选实施方式， 但是本发明并不限于上述例子。 使 用反射型氧饱和度监视器进行了说明， 但是还能够将发光部 70 和受光部 71 设置在隔着血 液净化回路 20 相对的位置， 来使用透过型氧饱和度监视器。本领域技术人员显然知道在权 利要求书所记载的思想范畴内能够想到各种变更例或者修改例， 这些也当然属于本发明的 技术范围。
例如在上述实施方式中， 传感器部 60 被设置于作为血液泵 30 的泵管的流路 21b， 但是只要是血液泵 30 的下游侧， 则还可以设定于血液净化回路 20 的其它部分。另外， 例如 图 6 所示， 设置有传感器部 60 的血液净化回路 20 的流路 21c 也可以形成为软质且直径大 的枕 (pillow) 状。为了与血液接触， 对流路 21c 例如使用生物体适应性良好的软质素材，
特别优选使用含有邻苯二甲酸二乙基己酯 (DOP) 的氯乙烯醇、 含有偏苯三酸三辛酯 (TOTM) 的氯乙烯醇、 硅橡胶。 另外， 将流路 21c 的厚度设定为 4mm 以下， 更优选设定为 3mm 以下。 这 样， 流路 21c 的肖氏 A 级硬度被设定为 30 ～ 70 左右， 形成为比血液净化回路 20 的流路 21 的其它部分柔软。另外， 为了有效地接收反射光， 流路 21c 的内径大于血液净化回路 20 的 其它部分的内径， 例如其它部分的内径为 3.5mm 左右， 与此相对， 流路 21c 的内径为 5mm 以 上。
在上述实施方式中， 血液净化回路 20 的设置有传感器部 60 的流路 21b 被设置成 上下方向或者倾斜， 气泡处于上方而与血液一起流动， 但是作为不易受到气泡的影响的其 它结构， 例如可以水平地设置血液净化回路 20， 也可以将发光部 70 和受光部 71 配置于血液 净化回路 20 的下表面或者侧面， 以免在该发光部 70 与受光部 71 附近滞留气泡。例如还可 以将血液净化回路 20 的直径、 发光部 70 和受光部 71 的位置设置成从发光部 70 和受光部 71 所处的水平面起 3mm 以上上方不会滞留气泡。
固定构件 73、 流路罩 74 可以是其它结构， 也可以是一体化的结构。 另外， 还可以将 一对固定构件 73 中的构件间在一端侧进行连结， 使得能够以该连结部为轴进行转动。在这 种情况下， 将血液净化回路 20 放入固定构件 73 的两个构件之间并夹持， 将固定构件 73 的 两个构件闭合来相互固定， 由此也可以固定血液净化回路 20。 流路罩 74 也可以与固定构件 73 同样地将两个构件间在一端侧进行连结， 使得能够以连结部为轴进行转动。 在上述实施方式中， 示出了测量血液中的氧饱和度的例子， 但是本发明还能够应 用于对氧饱和度以外的血糖等血液成分的浓度进行测量的情况。
[ 实施例 ]
下面， 按照实施例具体说明本发明， 但是本发明并不限于此。
( 实施例 1)
在实施例 1 中， 使用如下的血液成分浓度测量装置 1 ： 如图 1 所示那样将传感器部 60 设置在血液泵 30 的下游侧 ( 血液泵 30 与动脉侧滴注器 31 之间 )， 如图 6 所示那样以枕 状形成传感器部 60 的流路 21c。 具体地说， 将作为反射型传感器的 masimo SET Radical( 自 由基 ) 脉搏血氧计用作传感器部 60， Radical 中的用于测量氧合血红蛋白和还原血红蛋白 的吸光度比例的发光部 70 的红色光和红外光的波长分别使用 660nm 和 905nm。
作为枕状的流路 21c， 使用透析用血液电路 ( 日本工业标准 JIS T 3248) 的负压 检测部分 ( 长度 15.6mm、 宽度 36.7mm、 高度 15.9mm、 硬度 52( 肖氏 A 级硬度 ))。对固定构 件 73 中的发光部 70 和受光部 71 侧的平板部 100 使用长度 40mm、 宽度 78mm、 厚度 10mm 的 平板部， 对其相对侧的平板部 100 使用长度 40mm、 宽度 78mm、 厚度 3mm 的平板部。通过固定 构件 73 和流路罩 74 来夹持枕状的流路 21c， 以 107％的压迫固定率进行压迫固定。
对流路罩 74 使用硅素材。将发光部 70 和受光部 71 侧的流路罩 74 的一个构件设 为长度 30mm、 宽度 50mm、 厚度 6mm。在该流路罩 74 中的一个构件中形成 6mmφ 的孔来设为 贯通孔 80。将相对侧的流路罩 74 的一个构件设为长度 30mm、 宽度 50mm、 厚度 8mm。另外， 将缓冲片 103 设为长度 25mm、 宽度 30mm、 厚度 1.5mm。缓冲片 103 的硬度为 14( 肖氏 A 级硬 度 )， 流路罩 74 的硬度为 32( 肖氏 A 级硬度 )。此外， 传感器部 60 中的血液的流向为从下 向上。
使用 masimo 公司制造的信息分析软件 Ver.1.7.0Sat partner 来测量氧饱和度。
作为测量时的透析条件， 在血液流量 200mL/ 分钟、 透析液流量 500mL/ 分钟、 透析液温度 36.4℃至 36.8℃的条件下进行测量。
在进行透析处理时， 有时由于除水而引起患者的氧饱和度暂时降低。图 7 示出此 时使用血液成分浓度测量装置 1 得到的氧饱和度和血压的测量结果。如图 7 所示， 使用实 施例 1 的血液成分浓度测量装置 1 测量得到的氧饱和度随着时间明确且平滑地降低， 正确 且稳定地进行了该测量。另外， 在图 7 的图表中 (4) 的压力测量时， 患者的压力降低。根据 实施例 1 的氧饱和度测量， 能够正确地掌握氧饱和度向 (4) 的压力测量时逐渐降低， 因此能 够事先正确地预测该患者的压力降低。在该实施例 1 的情况下， 使用传感器部 60， 由血液 泵 30 的正压的搏动产生的光强度的周期性波形也变得稳定， 能够可靠地测量周期成分， 针 对根据该周期成分计算出的氧饱和度， 能够得到如图 7 所示那样偏差少的结果。
针对作为搏动波形的内容成分的、 表示搏动成分与非搏动成分的比例的灌注指数 (％ )(Perfusion Index， 下面简称为 PI)， 得到 10.0±1.5 这一搏动成分的比例较的数值。 通常， 优选 PI 为 0.2 以上， 认为数值越高则测量精度越高， 据此也能够确认出本实施例 1 的 氧饱和度测量值是根据搏动成分高精度地得到的数值。 以上， 通过提高氧饱和度的精度， 能 够明确地掌握作为生物体反应的氧饱和度的变动， 能够确认出血液透析治疗中的氧饱和度 明显降低起 8 分钟之后出现血压 ( 收缩期血压 ) 的降低 ( 图 7)。 ( 实施例 2)
在实施例 2 中， 使用如下的血液成分浓度测量装置 1 ： 将传感器部 60 如图 1 所示那 样设置在血液泵 30 的下游侧 ( 血液泵 30 与动脉侧滴注器 31 之间 )， 如图 3 以及图 4 所示 那样在作为血液泵 30 的泵管的流路 21b 中设置传感器部 60。 具体地说， 将作为反射型传感 器的 masimo SET Radical 脉搏血氧计用作传感器部 60， Radical 中的用于测量氧合血红蛋 白和还原血红蛋白的吸光度比例的发光部 70 的红色光和红外光的波长分别使用 660nm 和 905nm。
作为血液泵 30 的流路 21b， 使用透析用血液电路 ( 日本工业标准 JIS T 3248) 的 血液泵用管部分 ( 内径 8.0mm、 外径 12.0mm、 长度 325mm、 硬度 45( 肖氏 A 级硬度 ))。对固 定构件 73 中的发光部 70 和受光部 71 侧的平板部 100 使用长度 40mm、 宽度 44mm、 厚度 10mm 的平板部， 对其相对侧的平板部 100 使用长度 40mm、 宽度 44mm、 厚度 3mm 的平板部。使用固 定构件 73 和流路罩 74 来夹持流路 21b， 以 103％的压迫固定率进行压迫固定。
对流路罩 74 使用硅素材。将发光部 70 和受光部 71 侧的流路罩 74 中的一个构件 设为长度 30mm、 宽度 44mm、 厚度 5mm。在该流路罩 74 中的一个构件中形成 6mmφ 的孔来设 为贯通孔 80。 将相对侧的流路罩 74 的一个构件设为长度 30mm、 宽度 44mm、 厚度 6mm。 另外， 将缓冲片 103 设为长度 25mm、 宽度 30mm、 厚度 1.5mm。缓冲片 103 的硬度为 14( 肖氏 A 级硬 度 )， 流路罩 74 的硬度为 32( 肖氏 A 级硬度 )。此外， 传感器部 60 中的血液的流向为从下 向上。
使用 masimo 公司制造的信息分析软件 Ver.1.7.0S at partner 来测量氧饱和度。 作为测量时的透析条件， 在血液流量 200mL/ 分钟、 透析液流量 500mL/ 分钟、 透析液温度 36.4℃至 36.8℃的条件下进行测量。
图 8 示出在进行透析处理时由于除水而患者的氧饱和度降低时使用实施例 2 的血 液成分浓度测量装置 1 得到的氧饱和度和血压的测量结果。如图 8 所示， 使用实施例 2 的
血液成分浓度测量装置 1 测量得到的氧饱和度随着时间明确且平滑地降低， 正确且稳定地 进行了该测量。另外， 在图 8 的图表中 (4) 的血压测量时， 患者的血压降低。根据实施例 2 的氧饱和度测量， 能够正确地掌握氧饱和度向 (4) 的血压测量时逐渐降低， 因此能够事先 正确地预测该患者的血压降低。在该实施例 2 的情况下， 传感器部 60 位于紧挨着通过血液 泵 30 的驱动进行加压输送的位置之后， 并且具有相同的回路直径， 回路所特有的干扰等的 影响也少， 能够可靠地测量血液泵 30 的周期成分。另外， 通过比较实施例 2 与实施例 1， 确 认出在实施例 2 中， 在测量氧饱和度时的偏差减少， 噪声也减少。从血液净化回路 20 中的 设置传感器部 60 的位置来看， 明确可知实施例 2 更优选。
在实施例 2 的情况下， 在实施例 1 中也表示的 PI 表示 15.0±2.0 这一相当高的值， 能够确认出作为设置传感器部 60 的位置的可靠性高于实施例 1。
如图 8 所示， 通过实施例 2 能够确认出在血液透析治疗中的氧饱和度明显降低起 10 分钟之后出现血压 ( 收缩期血压 ) 的降低。
通常认为， 对于随着血液透析治疗的除水而产生的循环血液量的变化， 在正常的 情况下通过由自律神经产生的血管收缩而维持血压的稳定性， 但是在异常的情况下自律神 经平衡被破坏， 由于肺血流量减少、 呼吸性变动的影响而引起氧饱和度减少和血压降低。 通 过本发明中的血液成分浓度测量装置 1， 在无法应对血液透析治疗中的循环血液量变化的 身体疾病中， 能够可靠地预测因呼吸性变动的影响引起的血压降低。
( 比较例 1)
在比较例 1 中， 使用如下的血液成分浓度测量装置 ： 如图 9 所示那样将传感器部 120 设置在血液泵 30 的上游侧 ( 血液泵 30 与患者的脱血穿刺部之间 )， 如图 10 所示那样 以枕状形成设置有传感器部 120 的血液净化回路 20 的流路 21d。传感器部 120 具备发光 部 130、 受光部 131、 发光部 130 与受光部 131 的保持部 133、 缓冲片 132 以及它们的收纳部 134， 发光部 130 和受光部 131 与枕状的流路 21d 相接触。具体地说， 将作为反射型传感器 的 masimo SETRadical 脉搏血氧计用作传感器部 120， Radical 中的用于测量氧合血红蛋 白和还原血红蛋白的吸光度比例的发光部 130 的红色光和红外光的波长分别使用 660nm 和 905nm。
作为枕状的流路 21d， 使用透析用血液电路 ( 日本工业标准 JIS T 3248) 的负压 检测部分 ( 长度 15.6mm、 宽度 36.7mm、 高度 15.9mm、 硬度 52( 肖氏 A 级硬度 ))。在收纳部 134( 长度 31.0mm、 宽度 71.0mm、 高度 31.0mm、 板厚 5.0mm) 内通过发光部 130、 受光部 131 夹 持枕状的流路 21d， 以 125％的压迫固定率进行压迫固定。对保持部 132 使用硅素材， 设为 长度 25mm、 宽度 30mm、 厚度 2.5mm、 硬度 15( 肖氏 A 级硬度 )。在发光部 130、 受光部 131 所 处的部分形成 6mmφ 的孔来设为光路。
使用 masimo 公司制造的信息软件 Physiolog 测量氧饱和度。作为测量时的透析 条件， 在血液流量 200mL/ 分钟、 透析液流量 500mL/ 分钟、 透析液温度 36.4℃至 36.8℃的条 件下进行测量。此外， 传感器部 120 中的血液的流向为水平， 传感器部 120 配置于血液净化 回路 20 的下表面。
图 11 示出氧饱和度和血压的测量结果。由于血液泵 30 的搏动， 在测量部中成为 负压， 搏动波形发生紊乱， 难以可靠地得到周期成分。 其结果， 氧饱和度的偏差变大， 难以准 确地捕捉变化， 由此难以预测由氧饱和度的变化引起的血压降低。表示搏动成分的比例的 PI 为 1.0±0.5， 数值变低， 明确了与实施例相比传感器部 120 的设置位置处的测量缺乏稳定性。
产业上的可利用性
本发明能够广泛应用于去除血液中的废物等有害物质的血液净化疗法。 能够通过 血液净化回路来测量血液成分的浓度， 因此不需要将特殊的测量部位安装于血液净化回路 内， 并且不与血液接触， 因此能够经济且安全地使用。