治疗心脏瓣膜返流的装置和方法.pdf

《治疗心脏瓣膜返流的装置和方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《治疗心脏瓣膜返流的装置和方法.pdf（67页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)申请公布号 CN 103987341 A (43)申请公布日 2014.08.13 C N 1 0 3 9 8 7 3 4 1 A (21)申请号 201280011750.8 (22)申请日 2012.01.04 61/429,543 2011.01.04 US A61F 2/24(2006.01) (71)申请人克利夫兰临床基金会 地址美国俄亥俄州 (72)发明人 JL纳维亚 (74)专利代理机构北京润平知识产权代理有限 公司 11283 代理人李翔 董彬 (54) 发明名称 治疗心脏瓣膜返流的装置和方法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗通过患病心脏瓣膜的 血液返流的装置（10。

2、）。所述患病心脏瓣膜包括瓣 膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。 所述装置包括大致环形的支撑件（40）以及牢固 地相连至所述大致环形的支撑件的至少一个环下 支撑件（42）。所述大致环形的支撑件至少具有第 一之间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所 述第一中间部和所述第二中间部之间延伸。所述 后端部设置为用于连接至所述患病心脏瓣膜的所 述瓣膜环的后部。所述环下支撑件在第一位置牢 固地连接至所述大致环形的支撑件。所述至少一 个环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所 述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且 穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结 构的后方而延伸。 (30)优先权数。

3、据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.09.04 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2012/020205 2012.01.04 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/094406 EN 2012.07.12 (51)Int.Cl. 权利要求书3页 说明书20页 附图41页 按照条约第19条修改的权利要求书2页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书3页 说明书20页 附图41页 按照条约第19条修改的权利要求书2页 (10)申请公布号 CN 103987341 A CN 103987341 A 1/3页 2 1.一种治疗通过。

4、患病心脏瓣膜的血液返流的装置，所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前 部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官，所述装置包括： 大致环形的支撑件，该大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部， 所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸，所述后端部设置为用于连接至 所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部；以及 至少一个环下支撑件，该环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑 件，所述至少一个环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一 者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。 2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述大致环形的支。

5、撑件具有与所述瓣膜环的三 维结构相匹配的鞍形结构。 3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述大致环形的支撑件还包括前端部，所述前端 部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸并且与所述后端部相对地布置，所述前端 部设置为与所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的前部连接。 4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件还包括： 弧形接合部，该弧形接合部构造为与所述至少一个瓣下结构从后方接触；以及 一体形成的颈部，该颈部从所述接合部延伸至所述第一位置。 5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述接合部相对于所述大致环形的支撑件的所 述后端部具有凸形形状。 6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述。

6、至少一个环下支撑件具有分叉结构，该分叉 结构包括相间隔地设置的第一接合部和第二接合部。 7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一接合部和所述第二接合部彼此轴向地 偏移。 8.根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一接合部和所述第二接合部彼此径向地 偏移。 9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件具有狭长的环形结构。 10.根据权利要求1所述的装置，其中，该装置还包括第二环下支撑件，该第二环下支 撑件在所述第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。 11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个环下支撑件包括调节机构，该调 节机构用于选择性地调节所述至少一个环下支撑件相。

7、对于所述大致环形的支撑件的纵向 轴线的位置。 12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个瓣下结构至少包括：所述后部瓣 膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶的下自由边的一部分、与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣 膜瓣叶相关的腱索的一部分，或者与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶相关的乳头 肌的一部分。 13.一种治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装置，所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前 部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官，所述装置包括： 大致环形的支撑件，该大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部， 所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸，所述后端部设置为用于连接至 所述患病心。

8、脏瓣膜的所述瓣膜环的后部； 权 利 要 求 书CN 103987341 A 2/3页 3 第一环下支撑件，该第一环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑 件；以及 第二环下支撑件，该第二环下支撑件在第二位置牢固地连接至所述大致环形的支撑 件； 其中，所述第一环下支撑件和所述第二环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所 述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个 瓣下结构的后方而延伸。 14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述第一位置和所述第二位置彼此相对地设 置。 15.根据权利要求13所述的装置，其中，所述第一环下支撑件的一部分与所述第二环 。

9、下支撑件的一部分重叠并且轴向地偏移。 16.根据权利要求13所述的装置，其中，所述至少一个瓣下结构至少包括：所述后部瓣 膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶的下自由边的一部分、与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣 膜瓣叶相关的腱索的一部分，或者与所述后部瓣膜瓣叶或者所述前部瓣膜瓣叶相关的乳头 肌的一部分。 17.一种治疗通过患病心脏的血液返流的方法，所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣 膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官，所述方法包括如下步骤： 提供步骤，在该步骤中提供一种装置，该装置包括大致环形的支撑件以及与所述大致 环形的支撑件牢固地连接的至少一个环下支撑件，该大致环形的支撑件至少具有第一中间 部、第二中间部。

10、和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸；以及 连接步骤，在该步骤中将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜 环，使得所述至少一个环下支撑件位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者 的下方、并且穿过至少一个瓣下结构而延伸或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸，以 防止或大致降低通过患病心脏瓣膜的血液返流。 18.所述权利要求17所述的方法，其中，将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心 脏瓣膜的所述瓣膜环的步骤还包括： 提供步骤，在该步骤中提供一种测量器具，该测量器具包括测量件和连接至远端连接 部的把手件，所述测量件包括限定纵向轴线的环形件，该环形件具有前。

11、端部和后端部，以及 在所述前端部和所述后端部之间延伸的第一中间部和第二中间部，所述测量件还包括支撑 部以及与所述支撑部连接的瓣叶支撑件，所述支撑部在所述第一中间部和所述第二中间部 之间延伸，所述瓣叶支撑件在所述纵向轴线下方延伸； 放置步骤，在该步骤中将所述测量件放置在与所述患病心脏瓣膜相关的心室中，以使 得所述环形件接触所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环；以及 测量步骤，在该步骤中对通过所述患病心脏瓣膜的液流进行测量，以确定所述装置的 最佳尺寸； 其中，通过所述患病心脏瓣膜的正常液流能够指示所述装置的所述最佳尺寸。 19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述方法还包括如下步骤： 连接步骤，在该步骤。

12、中将所述最佳尺寸的装置连接到传送器具或者支撑物； 定位步骤，在该步骤中将所述传送器具定位成围绕所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环； 权 利 要 求 书CN 103987341 A 3/3页 4 以及 调整步骤，在该步骤中对所述装置进行调整。 20.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述大致环形的支撑件连接至所述患病心 脏瓣膜的所述瓣膜环的所述连接步骤通过反向重塑机理同时地提供心脏重塑的环形水平 面和环下水平面。 21.根据权利要求20所述的方法，其中，所述反向重塑机理同时地使瓣叶接合的所述 水平面和角度正确化和正常化、防止瓣叶束缚并且消除随时间推移的瓣膜返流的复发。 22.根据权利要求20所述的方。

13、法，其中，所述环形水平面处的心脏重塑能够通过移动 后部心室壁来防止或缓解心室重塑，并且，所述环下水平面处的心脏重塑能够使得所述后 部瓣叶、所述前部瓣叶、腱索、或乳头肌中的至少一种移动，从而降低心脏收缩过程中后部 瓣叶或者前部瓣叶的动作受限。 权 利 要 求 书CN 103987341 A 1/20页 5 治疗心脏瓣膜返流的装置和方法 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求2011年1月4日提交的、序列号为No.61/429,543的美国临时专利申 请的优先权，该申请的主要内容通过参考合并于此。 技术领域 0003 本发明通常涉及用于治疗心脏瓣膜功能障碍的装置和方法，更特别地，涉及一。

14、种 提供瓣下（sub-valvular）瓣叶支撑以及瓣下装置支撑、从而以被动的方式帮助防止或减轻 心脏瓣膜返流的装置和方法。 背景技术 0004 心脏瓣膜的打开和关闭主要是因为压力不同而发生的。例如，二尖瓣的打开和关 闭是因为左心房和左心室之间的压力不同而发生的。在心室的舒张期，从肺静脉进入左心 房的血液的静脉回流导致左心房的压力超过左心室的压力。因此，二尖瓣打开并允许血液 进入左心室。由于心室收缩的过程中左心室收缩，因此使得心室内部的压力提高至高于心 房内部的压力，并且推动二尖瓣关闭。 0005 当由左心室的收缩所产生的高压力过度地推动瓣膜瓣叶时，会导致瓣叶翻转并脱 垂。正常情况下，可以通过。

15、左心室内的乳头状肌的收缩来防止这种现象的发生，该乳头状肌 通过腱索（chords）与二尖瓣瓣叶连接。乳头状肌的收缩与左心室的收缩是同时发生的，从 而使健康的二尖瓣瓣叶在收缩压力峰值时能够保持紧闭。 0006 多种病因会导致二尖瓣失效。例如，二尖瓣返流的原因可以广泛到从瓣叶固有疾 病（例如，主要是由于患有二尖瓣脱垂的患者的变性疾病（degenerative disease）到功能 性二尖瓣返流（FMR），在功能性二尖瓣返流中，瓣膜的解剖结构虽然是正常的，但是会因束 缚和环形膨胀（tethering and annular dilatation）而受损（stretched）。虽然固有疾病 中的二尖。

16、瓣返流在最初呈现为瓣叶疾病，但在治疗时一大部分病人发生了二次环形膨胀。 大部分的患有二尖瓣返流的患者包括那些未患有瓣叶固有疾病的患者，也就是那些功能性 二尖瓣返流（FMR）的患者。 0007 功能性二尖瓣返流（FMR）的矫正手术以所伴随的环形膨胀的过矫正为基础，利用 较小尺寸的、完整的、刚性的瓣膜成形术环（annuloplasty ring），以实现降低二尖瓣环的 直径以及允许用于瓣叶接合。虽然已经通过手术证明了二尖瓣返流能够被完全矫正，但 是由于左心房持续地膨胀或变形会引起二尖瓣瓣叶的进一步束缚，因此瓣膜成形术修复之 后，常见二尖瓣返流的大量复发（25%）。 发明内容 0008 根据本发明的。

17、一个方面，提供了一种用于治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装 置。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述装置包 括大致环形的支撑件以及至少一个环下支撑件，所述环下支撑件与所述大致环形的支撑件 说 明 书CN 103987341 A 2/20页 6 牢固地相连。所述大致环形的支撑件至少具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端 部在所述第一中间部和所述第二中间部之间延伸。所述后端部设置为连接至所述患病心脏 瓣膜的所述瓣膜环的后部。所述环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑 件。所述至少一个环下支撑件设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一 。

18、者的下方而延伸，并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。 0009 根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的装 置。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述装置包 括大致环形的支撑件、第一环下支撑件以及第二环下支撑件。所述大致环形的支撑件至少 具有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部 之间延伸。所述后端部设置为用于连接至所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环的后部。所述第 一环下支撑件在第一位置牢固地连接至所述大致环形的支撑件。所述第二环下支撑件在第 二位置牢固地连接至所述大致环形的支撑。

19、件。所述第一环下支撑件和所述第二环下支撑件 设置为位于所述后部瓣膜瓣叶和所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方而延伸，并且穿过至 少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。 0010 根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗通过患病心脏瓣膜的血液返流的方 法。所述患病心脏瓣膜包括瓣膜环、前部瓣膜瓣叶、后部瓣膜瓣叶和瓣下器官。所述方法的 一个步骤包括提供步骤，在该步骤中提供一种装置，该装置包括大致环形的支撑件以及与 所述大致环形的支撑件牢固地连接的至少一个环下支撑件。所述大致环形的支撑件至少具 有第一中间部、第二中间部和后端部，所述后端部在所述第一中间部和所述第二中间部之 间延伸。接着，所述。

20、方法的步骤包括连接步骤，在该步骤中将所述大致环形的支撑件连接至 所述患病心脏瓣膜的所述瓣膜环，使得所述至少一个环下支撑件位于所述后部瓣膜瓣叶和 所述前部瓣膜瓣叶的至少一者的下方、并且穿过至少一个瓣下结构或者位于至少一个瓣下 结构的后方而延伸，以防止或大致降低通过患病心脏瓣膜的血液返流。 附图说明 0011 通过阅读以下参照附图的描述，对于本发明所涉及的领域的技术人员而言，本发 明的以上和其他特征将变得明显，其中： 0012 图1A是根据本发明的一个方面所构造的用于治疗穿过二尖瓣血液返流的装置的 立体图； 0013 图1B是植入到患病的二尖瓣的图1A中的装置的俯视图； 0014 图1C是显示便于。

21、将装置10连接到二尖瓣环的标记的图1A中的装置的俯视图； 0015 图1D是图1A中的装置的侧视图； 0016 图1E是沿图1D中的1E-1E线剖开的剖视图； 0017 图1F是显示图1B中的装置的替代结构的俯视图； 0018 图1G是显示图1F中的装置的替代结构的俯视图； 0019 图1H是显示图1A中的装置所包括的作为其一部分的调节机构的透视图； 0020 图1I是显示图1H中的调节机构的操作方式的图1H中的装置的侧视图； 0021 图1J是显示调节机构的操作方式的图1I中的装置的俯视图； 0022 图1K是显示图1J中的装置的经皮调节（percutaneous adjustment）的人。

22、体心脏 说 明 书CN 103987341 A 3/20页 7 的剖视图； 0023 图2是显示人体心脏的左侧的剖视图； 0024 图3A是显示图1A中的装置的替代结构的立体图； 0025 图3B是显示植入到患病的二尖瓣的图3A中的装置的俯视图； 0026 图3C是显示图3A中的装置的替代结构的立体图； 0027 图3D是显示植入到患病的二尖瓣的图3C中的装置的俯视图； 0028 图4A是显示植入到患病的二尖瓣的图1A中的装置的替代结构的俯视图； 0029 图4B是图4A中的装置的立体图； 0030 图4C是显示植入到患病的二尖瓣的图4A-图4B中的装置的剖视图； 0031 图4D是显示植入到。

23、患病的二尖瓣的图4A-图4B中的装置的立体图； 0032 图4E是显示图4C-图4D中的二尖瓣的重塑的环形和环下水平面（levels）的示 意图； 0033 图5A是显示图4A-图4B中的装置的替代结构的立体图； 0034 图5B是显示图5A中的装置的另一种替代结构的立体图； 0035 图6A是显示图1A中的装置的替代结构的立体图； 0036 图6B是显示图6A中的装置的替代结构的立体图； 0037 图6C是显示图6A中的装置的另一种替代结构的立体图； 0038 图7A是显示图1A中的装置的替代结构的俯视图； 0039 图7B是图7A中的装置的立体视图； 0040 图7C是图7A-图7B中的装。

24、置的侧视图； 0041 图8A是根据本发明的另一方面所构造的测量器具的立体图； 0042 图8B是显示图8A中的测量器具的末端部分的放大的侧视图； 0043 图8C是包括图8A中的测量器具的测量部件的俯视图； 0044 图8D是显示连接至传送器具或支撑件的图1A中的装置的俯视图； 0045 图8E是显示连接至图1A中的装置的传送器具或支撑件（图8D）的部分的放大立 体图； 0046 图9A是显示植入到患病的二尖瓣的图7A中的装置的立体图； 0047 图9B是图9A中装置的剖视图； 0048 图9C是显示沿二尖瓣后叶（the posterior mitral leaflet）的下自由边延伸的 图。

25、9B中的装置的环下后支撑部件的剖视图； 0049 图10A是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的立体图； 0050 图10B是显示植入到患病的二尖瓣的图10A中的装置的立体图； 0051 图11A是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的立体图； 0052 图11B是显示植入到患病的二尖瓣的图11A中的装置的立体图； 0053 图12A是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的立体图； 0054 图12B是图12A中的装置的侧视图； 0055 图12C是显示植入到患病的二尖瓣的图12A-图12B中的装置的立体图； 0056 图13A是显示图7A-图7B中的装置的替代结构的平面图； 0057 图1。

26、3B是图13A中的装置的侧视图； 说 明 书CN 103987341 A 4/20页 8 0058 图14A是根据本发明的另一方面所构造的用于治疗穿过三尖瓣的血液返流的装 置的俯视图； 0059 图14B是图14A中的装置的透视图； 0060 图14C是图14A中的装置的侧视图； 0061 图14D是显示图14A中的装置的替代结构的立体图； 0062 图14E是显示图14A中的装置的另一种替代结构的立体图； 0063 图15是人体心脏的剖视图； 0064 图16A是显示植入到患病的三尖瓣的图14A中的装置的立体图； 0065 图16B是显示图16A中的三尖瓣的下部外观（inferior asp。

27、ect）的立体图； 0066 图17A是显示图14A中的装置的替代结构的立体图； 0067 图17B是植入到患病的三尖瓣的图17A中的装置的立体图； 0068 图17C是显示图17B中的三尖瓣的下部外观的立体图； 0069 图17D是显示图17A中的装置的替代结构的立体图； 0070 图17E是显示图17A中的装置的另一种替代结构的立体图； 0071 图18A是显示图14A中的装置的替代结构的立体图； 0072 图18B是显示图18A中的装置的替代结构的立体图；以及 0073 图18C是显示图18B中的装置的另一种替代结构的立体图。 具体实施方式 0074 本发明通常涉及用于治疗心脏瓣膜功能障。

28、碍的装置和方法，更特别地，涉及一种 提供子瓣膜瓣叶支撑以及子瓣膜装置支撑以被动地帮助防止或减轻心脏瓣膜返流的装置 和方法。本发明通常提供一种瓣膜成形术环系统，该系统具有环下件（infra-annular）、自 由边的瓣叶以及瓣膜下装置支撑机构以防止心脏收缩过程中瓣叶束缚和返流。有利地，本 发明提供心脏瓣膜（二尖瓣和三尖瓣）的心脏重塑的同步环形和环下水平面，以使瓣叶接缝 的水平面和角度正确化和正常化、防止瓣叶束缚以及消除瓣膜返流经过一段时间复发的问 题。因此，本发明提供的治疗不仅针对瓣膜返流（比如功能性二尖瓣返流），还针对因扩张型 心肌病和缺血性心肌病导致的瓣膜返流。 0075 作为本发明的一个。

29、方面的代表，图1A-图1E阐明了用于治疗穿过诸如二尖瓣12 （图2）的患病心脏瓣膜的血液返流的装置10。如图2所示，二尖瓣12位于左心房14和左 心室16之间，并且用于阻止心脏收缩过程中从左心室进入左心房的血液逆流。二尖瓣膜12 具有D形环18，该D形环18定义了左心房14和左心室16之间的开口，并且二尖瓣12包 括相对布置的前部20和后部22。二尖瓣12由两个瓣叶形成，即，前部瓣叶24和后部瓣叶 26，每一个瓣叶都包括相对布置的上部表面28和下部表面30。前部瓣叶24沿着D形二尖 瓣环18的大致的平面底部在两个纤维三角（未示出）之间延伸。后部瓣叶26围绕二尖瓣 12的D形二尖瓣环18的曲线部。

30、分以圆弧形延伸。腱索32和腱索32分别在前部二尖瓣 瓣叶24的下自由边34和后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36至左心室16的乳头肌38和乳 头肌38之间延伸。 0076 参照图1A-图1E，装置10包括大致环形的支撑件40以及紧固地连接至该支撑件 40的至少一个环下支撑件（诸如环下后部支撑件42）。装置10具有与二尖瓣环18的鞍形 说 明 书CN 103987341 A 5/20页 9 形状相对应的三维（3D）形状。在与心动周期相关的复杂的生理运动过程中，装置10的三维 形状使得装置10可以补偿二尖瓣12的三维形状。这样，当将装置10植入到二尖瓣12（例 如植入到二尖瓣环18中或者植入到二尖瓣环。

31、18上）时，可以因装置10而消除对瓣膜切除 术和/或环形折叠术的需求，从而以被动的方式帮助提供瓣叶支撑，使得在心动周期的过 程中不会发生变形。 0077 大致环形的支撑件40至少包括第一中间部44、第二中间部46以及在第一中间部 44和第二中间部46之间延伸的后端部48。此处所用的术语“大致环形”可以用于描述具 有圆形或半圆形结构的环形支撑件40。因此，术语“大致环形”指的是环形支撑件40是完 全的环形、完全的圆形、椭圆形、部分圆形、C形、D形、U形等。此处所用的术语“大致”可以 指的是动作、特征、性能、状态、结构、项目、结果的完整或接近完整的范围或程度。例如，环 形支撑件40为“大致”的环形。

32、，意味着该支撑件是完整的环形或接近完整的环形。与绝对 环形相比的确切的可允许的变形程度可能取决于特定的语境。然而，一般来说，与绝对且完 整的环形所获得的结果相比，近似的环形将具有相同的整体效果。 0078 如图1A-图1C所示，大致环形的支撑件40可以为完整的环形，并且包括：第一中 间部44；第二中间部46；后端部48，该后端部48在第一中间部44和第二中间部46之间延 伸；以及前端部50，该前端部50在第一中间部44和第二中间部46之间延伸，并且与后,端 部48相对地布置。可替代地，如图1F-图1G所示，大致环形的支撑件40可以为部分环形， 并且包括：第一中间部44；第二中间部46；以及后端。

33、部48，该后端部48在第一中间部44和 第二中间部46之间延伸。 0079 前端部50和后端部48设置为能够分别连接至二尖瓣环18的前部20和后部22。 例如，后端部48、第一中间部44、第二中间部46形成连续的弧形，从而使得后端部48相对 于前端部50具有凹形形状。类似地，前端部50、第一中间部44、第二中间部46形成连续的 弧形，从而使得前端部50相对于后端部48具有凸形形状。如图1D所示，大致环形的支撑 件40还包括纵向轴线LA。大致环形的支撑件40可以具有刚性的或半刚性的结构。 0080 装置10还包括至少一个环下后部支撑件42，环下后部支撑件42在第一位置52牢 固地直接地连接至大致。

34、环形的支撑件。例如，如图1A-图3B所示，装置10只包括一个环下 后部支撑件42。当装置10植入到二尖瓣环18上或者植入成围绕二尖瓣环18时，环下后 部支撑件42的尺寸、形状和结构设置为在后部二尖瓣瓣叶26下方而延伸，并且穿过至少一 个瓣下结构或者位于至少一个瓣下结构的后方而延伸。与二尖瓣12相关的瓣下结构包括 但不限于：后部瓣叶26的下部外观，比如后部瓣叶26的下自由边36；前部瓣叶24的下部 外观，比如前部瓣叶24的下自由边34；腱索32，该腱索32与后部瓣叶26相关；腱索32， 该腱索32与前部瓣叶24相关；一个或更多个乳头肌38，该乳头肌38与后部瓣叶26的腱 索32相关；一个或更多个。

35、乳头肌38，该乳头肌38与前部瓣叶24的腱索32相关；以 及结合部。 0081 环下后部支撑件42的形状、结构、尺寸可以设置为穿过如下结构或者在如下结构 的后方延伸：单一的完整的瓣下结构、两个或更多个的完整的瓣下结构、单一的一部分的瓣 下结构或者两个或更多个的一部分的瓣下结构。例如，环下后部支撑件42的结构可以构造 为在后部二尖瓣瓣叶26下方而延伸，并且穿过后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分 或者位于后部二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分的后方而延伸，可替代地，只穿过后部 说 明 书CN 103987341 A 6/20页 10 二尖瓣瓣叶26的下自由边36的一部分而延伸或者只位于后部。

36、二尖瓣瓣叶26的下自由边 36的一部分的后方而延伸。另外，环下后部支撑件42可以构造为在后部二尖瓣瓣叶26下 方而延伸，并且穿过完整的腱索32和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的乳头肌38（一个或 多个）或者位于完整的腱索32和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的乳头肌38（一个或多个） 后方而延伸，可替代地，穿过后部二尖瓣瓣叶26的腱索32的一部分或者位于后部二尖瓣瓣 叶26的腱索32的一部分的后方而延伸。在这些情形中的两种或其中一种的情形下，环下 后部支撑件42的形状反映了后部二尖瓣瓣叶26的三维形状，尤其是后部二尖瓣瓣叶26的 下自由边36的三维形状，以防止或减缓后部二尖瓣瓣叶26的动作受限，并且。

37、反过来，防止 或减缓穿过二尖瓣12的血液的返流。 0082 如图1D所示，环下后部支撑件42以角度A和距离D在大致环形的支撑件40的纵 向轴线LA的下方延伸。环下后部支撑件42的角度A使得环下后部支撑件42能够促进最 佳的瓣叶接合。在本发明的一个实施例中，角度A可以在大约10至大约60之间（比如 大约30）。类似地，距离D能够使得环下后部支撑件42在后部二尖瓣瓣叶26的下方延 伸，从而使得环下后部支撑件42能够促进最佳的瓣叶接合。 0083 环下后部支撑件42可以具有刚性或半刚性的结构。例如，当环下后部支撑件42 具有半刚性的结构时，环下后部支撑件42可弯曲到或可调节到不同位置。环下后部支撑件。

38、 42可以额外地或选择性地包括调节机构54（图1H-图1K），调节机构54能够选择性地调节 环下后部支撑件42相对于纵向轴线LA的位置。如图1I所示，在装置10植入之前、之时和 /或之后，调节机构54允许选择性地调节环下后部支撑件42的角度A和/或距离D和/或 横向位置LP。 0084 为了完善瓣叶接合，可以根据瓣叶组织结构、瓣下器官结构（比如腱索32和腱索 32以及乳头肌38和乳头肌38）和/或自由边瓣叶接合角度，对环下后部支撑件42的 角度A和/或距离D和/或横向位置LP进行选择性地调节。横向位置LP指的是环下后部 支撑件42相对于大致环形的支撑件42的后端部48的、并且沿与纵向轴线LA平。

39、行（或大致 平行）的轴的方向的位置。如图1J所示，可以操作调节机构54以将环下后部支撑件42的 横向位置LP调节至预设的位置（由箭头和虚线所指示）。例如，装置10可以包括三个预设 的位置（由“1”“2”“3”所指示）。可以理解地是，可以操作调节机构54以将环下后部支撑 件42的角度A和/或距离D调节至预置的位置。 0085 在本发明的一个实施例中，调节机构54可以包括驱动件56（如图1H和图1J所 示），比如至少部分地设置在大致环形的支撑件40中并且可操作地连接至环下后部支撑件 42的螺钉（比如棘齿状机构）。可以选择性地操作（比如旋转、推、拉等）驱动件56以调节（比 如增加或减少）环下后部支撑。

40、件42的角度A和/或距离D和/或横向位置LP。 0086 可以通过调节工具58（图1I-图1K）选择性地调节驱动件56。调节工具58的结 构将取决于需要调节环下后部支撑件42的位置的时机。例如，在心脏手术过程中需要调节 环下后部支撑件42的位置时，可以将调节工具58的结构构造为类似螺钉驱动件或其他相 似的部件，从而外科医生能够容易地手持并且进行操作（图1J）。可替代地，在植入装置10 之后需要调节环下后部支撑件42的位置时，可以将调节工具58的结构构造为导管，从而允 许对环下后部支撑件42进行经皮调节（图1I和图1K）。 0087 一般来说，在直视下的心脏手术过程中，可以通过使用经皮交叉路径（。

41、图1K）、使 说 明 书CN 103987341 A 10 7/20页 11 用电磁力（以下描述）和/或在超声心动图的引导下，选择性地操作驱动件56。例如，调节 工具58可以通过磁力连接至驱动件56而被留置（be left），并且穿过左侧心房壁而外部 化（externalized），从而，在脱离体外循环阶段之后（after coming off cardiopulmonary bypass），可以通过操作驱动件来调节环下后部支撑件42（比如在超声心动图的引导下），以 获得瓣叶接合的最佳角度并且因此消除二尖瓣和/或三尖瓣返流。此后，可以中断所述磁 力并移除调节工具58。 0088 可以理解的是，。

42、调节机构54可以具有其他的能够选择性地调节环下后部支撑件 42的结构。例如，环下后部支撑件42的全部或仅一部分可以由形状记忆材料制成，从而可 以通过选择性地将能量施加至其上而调节该形状记忆材料的形状（及方向）。如果随着时间 推移二尖瓣和/或三关瓣返流发生复发，则调节机构54可以有利地允许对环下后部支撑件 42的位置进行调节而无需实施额外的心脏手术。 0089 环下后部支撑件42（图1C）包括接合部60和一体形成的颈部62，颈部62从接合 部60向第一位置52延伸。接合部60构造为与至少一个瓣下结构接触，并且一般具有细长 的S形结构。接合部分60可以具有圆形横截面轮廓、V形横截面轮廓、椭圆形横截。

43、面轮廓、 四方形横截面轮廓或任意其他几何形状的横截面轮廓。接合部60可以具有弧形的结构。例 如，如图1C所示，接合部60可以相对于大致环形的支撑件40的后端部48具有凸形形状。 0090 颈部62与接合部60一体地形成。颈部62设置为在二尖瓣瓣叶24和二尖瓣瓣叶 26的相应的一者的合缝部位之间或者近似地在该合缝部位之间延伸。这样，第一位置52典 型地但非必要地与二尖瓣瓣叶24和二尖瓣瓣叶26的合缝部位中的一者相邻。如图1B-图 1C所示，颈部62包括相对设置的第一端部64和第二端部66，第一端部64和第二端部66 分别与大致环形的支撑件40（比如在第一位置52）和接合部60一体地形成。例如，颈。

44、部62 的第一端部64与大致环形的支撑件40的第二中间部46一体地形成。 0091 装置10的全部或仅一部分由刚性或半刚性材料制成，该材料可以允许手工变形， 并且在植入后仍足够坚硬以承受进一步地变形（比如，当遭受正常的生理应力时）。用于构 造装置10的材料的非限制性的例子可以包括生物相容性医用金属，比如金属合金、塑料、 镍钛合金、不锈钢、钛、热解碳、钴铬合金等等。 0092 可以用生物相容性材料的覆盖层68覆盖装置10的全部或仅一部分（图1E）。生物 相容性材料的覆盖层68可以包括合成材料，比如，涤纶（DACRON）、编织丝绒、聚氨酯、聚四 氟乙烯、膨体聚四氟乙烯或肝素涂层纤维等。可替代地，覆。

45、盖层68可以包括生物材料，如牛 或马的心包膜、同种移植物、病体移植物或细胞构建组织。覆盖层68可以覆盖大致环形的 支撑件40和/或环下后部支撑件42的内表面、大致环形的支撑件40和/或环下后部支撑 件42的外表面，或者可以围绕所述内表面和所述外表面进行缠绕。例如，如图1E所示，覆 盖层68可以设置成环绕大致环形的支撑件40的全部圆周。可以理解的是，覆盖层68可以 覆盖装置10的任何部分。 0093 同样如图1C所示，覆盖层68可以包括至少一个标记70，以有利于将装置10连接 至二尖瓣环18。标记70可以包括预成形孔，以有利于缝合定位和/或色彩指示，从而指示 缝合位置以使有机活体中的装置10得到。

46、稳固。可以理解的是，可以在三角区的水平面内 （at the level of the trigones）（未示出）将装置10的一部分进行放大或增强，以通过 引入额外的围绕所期望部分（一个或多个）的生物相容性覆盖层来促进植入和瓣叶接合。 说 明 书CN 103987341 A 11 8/20页 12 0094 可以用能够洗脱（eluting）进入心腔腔室或心肌组织的一种或多种组合的治疗药 剂对装置10的至少一部分进行处理。治疗药剂能够防止多种病理状态，包括但不限于心律 失常、血栓形成、瓣膜狭窄、细胞凋亡以及炎症。相应地，治疗药剂可以包括抗心律失常药 剂、抗凝剂、抗氧化剂、溶纤维蛋白药、类固醇、抗。

47、凋亡药剂、抗过度生长药剂（即，能够防止 上皮细胞过度生长）和/或消炎药中的至少一者。可选地或另外地，治疗药剂能够治疗或防 止其他疾病或疾病过程，比如微生物感染及心力衰竭。在这些实例中，治疗药剂可以包括抗 微生物药剂（比如，抗生素）、强心剂、变时性药剂和/或诸如细胞或蛋白等的生物制剂。 0095 图3A-图3D阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图3A-图3D所示的装 置10 a 与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图3A-图3D中，与图1A-图1I中的 结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带 下标“a”。可以理解的是，装置10 a 可以由。

48、任何以上所述的材料构成，并且装置10 a 可以包 括以上所述的生物相容性材料的覆盖层68和/或治疗药剂（一种或多种）。 0096 如图3A-图3B所示，环下后部支撑件42 a 可以具有分叉结构，包括相间隔地设置 的第一接合部72和第二接合部74。第一接合部72和第二接合部74可以间隔开，并且彼此 轴向地偏移（相对于中心轴CA）距离D1（图3A）。一般来说，距离D1可以根据二尖瓣解剖 结构、患者所患有的特定瓣膜关闭不全以及其他因素而变化。特别地，距离D1可以变化为 促进第一接合部72和第二接合部74与一个或多个瓣下结构之间的接触。例如距离D1可 以发生变化以使得第一接合部72接触后部二尖瓣瓣叶2。

49、6的下自由边36的一部分，并且使 得第二接合部74接触腱索32的一部分和/或与后部二尖瓣瓣叶26相关的乳头肌38（一 个或多个）。 0097 如图3C-图3D所示，环下后部支撑件42可替换地可以具有弧形、环形结构，该环 形结构包括穿过该结构延伸的孔134。环下后部支撑件42的接合部60可以相对于大致环 形的支撑件40的前端部50具有凹形形状。另外，环下后部支撑件42的接合部60可以穿 过至少一个瓣下结构的全部或仅一部分而延伸，或者位于至少一个瓣下结构的全部或仅一 部分的后方而延伸。 0098 图4A-图4E阐明了本发明的另一方面。除以下所述之外，图4A-图4E所示的装 置10 b 与图1A-图1I所示的装置10的结构相同。在图4A-图4E中，与图1A-图1I中的 结构相同的结构使用相同的附图标记，而与图1A-图1I中的结构相似但不相同的结构附带 下标“b”。可以理解的。