多尖穿刺针.pdf

一种穿刺针包括主体和杆状物。主体具有端面和钻孔。杆状物紧固到主体上并从钻孔延伸以使杆状物的末端部分从主体的端面向外延伸。末端部分具有延伸通过杆状物的末端的轴向开槽以形成第一和第二突出物。第一和第二突出物在其端部分别具有刺针。

1.  一种穿刺针，包括：
具有端面和钻孔的主体；以及
紧固到所述主体上并延伸通过所述钻孔的杆状物，以使所述杆状物的末端部分从所述端面向外延伸，所述末端部分具有延伸通过所述杆状物末端的形成第一和第二突出物的轴向开槽，所述第一和所述第二突出物分别具有刺针。

2.  根据权利要求1所述的穿刺针，其特征在于：进一步包括可去除覆盖所述第一和所述第二突出物的保护盖。

3.  根据权利要求2所述的穿刺针，其特征在于：将所述第一和所述第二突出物制成斜面，以使尖锐点形成在所述第一和所述第二突出物的所述刺针的每一个上。

4.  根据权利要求1所述的穿刺针，其特征在于：所述杆状物是不锈钢管。

5.  根据权利要求4所述的穿刺针，其特征在于：所述杆状物是皮下注射针管。

6.  根据权利要求5所述的穿刺针，其特征在于：通过紫外粘合剂将所述杆状物紧固到所述钻孔。

7.  根据权利要求5所述的穿刺针，其特征在于：所述第一和第二突出物包覆有润滑剂。

8.  根据权利要求5所述的穿刺针，其特征在于：所述杆状物由尺寸从25口径到29口径的管材构造而成。

9.  一种制造穿刺针的方法，包括以下动作：
提供杆状物；
在所述杆状物的末端形成轴向开槽以便形成第一突出物和第二突出物；
将所述第一和所述第二突出物制成斜面以使所述第一和所述第二突出物分别具有刺针；
提供带钻孔的主体；以及
将所述杆状物紧固到所述主体以使所述杆状物的所述末端从所述钻孔延伸。

10.  根据权利要求9所述的方法，其特征在于：进一步包括利用可去除保护盖来覆盖所述第一和所述第二突出物。

11.  根据权利要求9所述的方法，其特征在于：进一步包括利用润滑剂包覆所述第一和所述第二突出物。

12.  一种用于血液测试装置的穿刺针，包括：
具有端面和钻孔的主体；
紧固到所述主体上并延伸通过所述钻孔的杆状物，以使所述杆状物的末端部分从所述端面向外延伸，所述末端部分具有延伸通过所述杆状物末端的形成第一和第二突出物的轴向开槽，所述第一和所述第二突出物分别具有能够穿刺皮肤以获取微量血液的刺针；以及
可去除地覆盖所述第一和所述第二突出物的保护盖。

13.  一种穿刺针包括：
具有端面和钻孔的主体；以及
紧固到所述主体上并延伸通过所述钻孔的杆状物，所述杆状物具有以间隔结构基本与第二端对齐的第一端，将所述第一和第二端制成斜面以便在各所述第一和所述第二端上形成刺针。

14.  根据权利要求13所述的穿刺针，其特征在于：进一步包括可去除地覆盖所述第一和所述第二突出物的保护盖。

15.  根据权利要求13所述的穿刺针，其特征在于：所述杆状物是大致U形的。

16.  一种制造穿刺针的方法，包括以下动作：
提供带有第一端和第二端的杆状物；
弯曲杆状物以便以间隔结构将所述杆状物的第一端与所述杆状物的第二端对齐；
将所述第一端制成斜面以便在所述第一端上形成第一刺针；
将所述第二端制成斜面以便在所述第二端上形成第二刺针；
提供具有端面的主体；以及
将所述杆状物紧固到所述主体上以使所述第一和所述第二端从所述端面向外延伸。

17.  根据权利要求16所述的方法，其特征在于：进一步包括修整所述第一端以使其长度与所述第二端基本相同。

18.  根据权利要求16所述的方法，其特征在于：进一步包括利用可去除保护盖来覆盖所述第一和所述第二突出物。

19.  根据权利要求16所述的方法，其特征在于：进一步包括进一步包括利用润滑剂来包覆所述第一和所述第二突出物。

20.  根据权利要求16所述的方法，其特征在于：在弯曲所述杆状物的动作过程中，弯曲所述杆状物以形成大致U形。

21.  根据权利要求16所述的方法，其特征在于：在将所述杆状物紧固到所述主体上的动作过程中，所述主体模制在所述杆状物周围。

22.  一种与切缝装置一同使用穿刺针来对血糖进行采样的方法，所述切缝装置具有深度可调机构以控制穿刺的深度，所述方法包括以下动作：
提供穿刺针组件，其中所述穿刺针组件具有包括端面和钻孔的主体，其中所述穿刺针组件具有杆状物，所述杆状物紧固到所述主体上并延伸通过所述钻孔以使所述杆状物的末端部分从所述端面向外延伸，所述末端部分具有延伸通过所述杆状物的末端并形成第一和第二突出物的轴向开槽，所述第一和所述第二突出物分别具有能够刺穿皮肤以获得微量血液的刺针；
将所述穿刺针组件加载到所述切缝装置；
将所述切缝装置上的所述深度可调机构调整到预定值；以及
激活所述切缝装置将所述刺针驱动到患者的皮肤内一定深度，所述深度与所述预定值成比例。

多尖穿刺针
技术领域
本发明涉及一种用于提取体液的医用装置。更具体地，本发明涉及一种具有多个穿透尖的穿刺针。
背景技术
具有不规则血糖浓度水平的那些人医学上需要有规律地自我监测他们的血糖浓度水平。不规则血糖水平可以由各种原因引起，包括例如糖尿病等疾病。仅在美国估计有一千八百万人受到糖尿病的折磨。糖尿病患者通常监测他们的血糖浓度水平以确定是否该水平过高或过低或者是否必需进行任何校正动作，例如使用胰岛素或其他药物来将该水平带回到正常范围内。采取校正动作的失败可以具有严重的涵义。当血糖水平下降过低时-公知为低血糖的情况-人可以变得精神紧张、虚弱并且思维混乱。这种人的判断可能会削弱并且这种人可能最终昏倒。如果他们的血糖水平变得过高-公知为高血糖的情况，人也可以变得非常不健康。这两种情况(低血糖和高血糖)都是潜在的威胁生命的急症。结果，糖尿病人需要经常对他或她的血糖进行采样-通常是每天若干次。
穿刺针用于刺穿皮肤并抽取毛细血管血液进行这些诊断测试。穿刺针通常由在末端具有刀刃或刺针的杆部组成。刀刃或刺针是尖锐的并且适于刺入患者的皮肤以便切断毛细血管并提供用于测试的血液。由于刺针的锐度，穿刺针通常装配有可去除的护罩以便在不使用时覆盖刀刃或刺针来保护患者以及其他用户不会不注意地刺穿皮肤。穿刺针通常还要加载到弹簧负载的注射器上，该注射器利用足以刺穿皮肤的作用力向前推进穿刺针。
由于需要频繁测试，糖尿病人可能在穿刺地点形成老茧。这些老茧可能防止足够的血液流来获得样品。另外，由于指尖区域内敏感的神经末梢，穿刺针穿刺有时引起相当大量的疼痛。已经进行尝试来提供一种减小患者所经受的疼痛量的穿刺针。穿刺针设计的大部分开发已经集中在不同的针研磨角度或者较小的针口径(gauge)(即，直径)。然而，使用较小的针口径不能产生大到提供足够的样品的穿刺。所需要的是产生足够进行测试的血液同时减小关联疼痛的穿刺针设计。
获得充足的样品同时减小关联疼痛的一种方法是通过产生多个靠近间隔的浅穿刺点。实验上以及已经发现，人可以感觉由两个靠近间隔的针产生的穿刺和单个穿刺一样。然而，由于成本有效地大量制造的经济性或者多个针将增加痛苦的想法，多个针一直被忽略。例如，对齐多个针的尖以使各尖与其他尖成正确角度以及相同高度需要附加的制造步骤和成本。此外，在多针设计中使用的较小的针口径可能使某些尖随着针刺穿糖尿病患者皮肤上的结茧区域而弯曲。所需要的使一种具有用于提取血液的多个尖的改进型穿刺针。
发明内容
因而，本发明的优点是提供一种新型并改进的多尖穿刺针。具体说来，本发明的优点是提供一种提供带有多个尖的一体杆状物的穿刺针，其通过允许较浅的穿刺深度以及足够的样品体积减小了患者所经受的关联疼痛，其制造成本有效的以使其用来作为可置换的一次性装置，并且其克服了上文所讨论的问题和局限。
根据本发明的上述以及许多其他优点，本发明具体表现为一种包括主体和杆状物的穿刺针。该主体具有端面和钻孔。该杆状物紧固在主体上并且延伸通过钻孔，以使杆状物的末端部分从主体的端面向外延伸。该末端部分具有延伸通过杆状物的末端以形成第一和第二突出物的轴向开槽。第一和第二突出物在其端部分别具有刺针。
根据本发明的第二方面，穿刺针包括主体和U形杆状物。主体具有端面和钻孔。杆状物紧固到主体上并延伸通过钻孔。U形杆状物具有以间隔结构与第二端基本对齐的第一端。将笫一和第二端分别制成斜面，以使刺针分别形成在第一和第二端上。
本发明的第三方面具体体现为一种制造穿刺针的方法，其包括以下动作：提供杆状物；在所述杆状物的末端形成轴向开槽以便形成第一突出物和第二突出物；将第一和第二突出物制成斜面以使第一和第二突出物分别具有刺针；提供具有钻孔的主体；并将杆状物紧固到主体上以使杆状物的末端从钻孔延伸。
本发明的第四方面具体体现为制造穿刺针的另一种方法，包括以下步骤：提供具有第一端和第二端的杆状物；将杆状物弯曲成U形以便以间隔结构将杆状物的第一端与杆状物的第二端对齐；将第一端制成斜面以形成第一刺针；将第二端制成斜面以形成第二刺针；提供带有端面的主体；并将杆状物紧固到主体上以使第一和第二端从端面向外延伸。
附图说明
图1是本发明的穿刺针组件的一个实施例的截面视图；
图2是图1的穿刺针尖的详细透视图；
图3图1的穿刺针尖的顶部透视图；
图4是图1的穿刺针尖的侧面透视图；
图5是本发明的穿刺针组件另一实施例的截面视图；
图6是图5的穿刺针尖的端视图；
图7是图5的穿刺针组件另一实施例的截面视图；
图8是图5的穿刺针尖的详细透视图；
图9是使用不同数量的针获得的样品体积的图形描述；以及
图10是使用不同数量的针患者所经受的疼痛的图形描述。
具体实施方式
现在更具体地参照附图，其中公开了一种一般由附图标记10所标明并体现本发明的多尖穿刺针组件。如图1所看到的，多尖穿刺针组件10的一个实施例包括塑料主体20、保护盖30以及杆状物50。图2-图3显示了形成多尖穿刺针的杆状物50的多个突出物，其中第一突出物52和第二突出物54形成在杆状物50的末端部分上。
塑料主体20可以形成为具有沿其轴线定位的端面22和钻孔24的模制塑料柱体。杆状物50紧固到主体20上以使杆状物的末端部分延伸通过端面22。还可以沿钻孔24在塑料主体20的端面22上形成埋头孔26。紫外粘合剂40涂附到埋头孔26以便将杆状物50紧固到塑料主体20上并防止或禁止杆状物50相对主体20的任何相对旋转或轴向运动。
作为备选方案，并如图7中所看到的，杆状物70可以模制成塑料主体20。凹入或弯曲部分76或者杆状物70上的某些其他类型的突起可以提供机械干扰以使杆状物70紧固到主体20上。可以使用其他将杆状物70附着到主体20上的方法，例如焊接。
参照图1，通过在塑料主体20的端面22的相对端形成沉孔28便于将杆状物50组装到塑料主体20内。为了使穿刺针组件10成本低并且可置换，塑料主体20和盖30可以由任何适当材料模制，例如聚乙烯、聚碳酸酯、乙缩醛或者ABS(丙烯腈-丁二烯丙烯-苯乙烯共聚物)。如下文所描述的，主体20尺寸限定为允许在现有切缝装置中使用。例如，主体20可以形成为直径为0.250英寸而轴向长度为0.900英寸的柱体。
如图2-图4中最佳看到的，第一突出物52和第二突出物54可以以若干方法形成在杆状物50上。在这些附图所示的实施例中，杆状物50可以由长度为27口径(或其他口径)的不锈钢皮下注射针管材形成。例如，杆状物50的外径为0.016英寸而内径为0.008英寸，尽管也可以使用其他尺寸的管材。杆状物50上的第一和第二突出物52、54可以通过下列步骤制成：首先，如图3中所看到的，将相对中轴线51成角度β的切面(chamfer)施加到杆状物50的末端。优选的是，大约四十五度乘0.004英寸的切面施加到杆状物50的内径或外径，以便在杆状物50上形成中空的带斜面的尖。然而，还可以使用其他角度和深度的切面。
第二，通过制造沿中轴线51切入杆状物50的末端的优选0.004英寸宽乘0.075英寸长的开槽58形成第一突出物52和第二突出物54。开槽58控制由下文描述的第三步骤中的研磨操作产生的毛刺。开槽58可以通过研磨操作形成。作为备选方案，开槽58可以通过激光或者能够在管材内形成精细加工通道的其他适当金属切割手段形成。如果需要，可以沿中轴线51沿杆状物50的末端形成附加开槽以形成附加突出物。例如，可以沿杆状物50的中轴线51的末端制成垂直于开槽58的开槽，因而形成四个分开的突出物。
第三，并如图4中所看到的，杆状物50的末端在开槽58的任意一侧具有相对斜面研磨口以形成第一刺针53和第二刺针55。在形成斜面研磨口时，杆状物50夹持为相对杆状物50的中轴线成大约5度的角度α，同时研磨轮在图4中从左向右平移，由此在第一刺针53和第二刺针55上形成相对中轴线51倾斜形成尖锐的削尖端。可以使用任何适当的夹紧手段来牢固保持杆状物50，同时对末端进行研磨。作为备选方案，研磨轮可以是不平移的，而杆状物50支撑在可平移的抓紧手段内，由此在相反方向上将杆状物50平移到轮的研磨表面由此形成削尖端。旋转研磨轮(或杆状物50)一百八十度以便在杆状物50的末端的相对侧面上重复研磨操作。作为备选方案，开槽58任意一侧上的斜面可以由激光或者任何其他能够在管材上形成尖锐斜面的适当金属切割手段形成。通过在上文所描述的第一步中施加切面到内径或外径上，可以控制第一刺针53和第二刺针55的方位以使切割表面彼此朝向面对或者彼此远离面对。还可以对杆状物50的附加表面也进行研磨以便改变杆状物50的外形。
作为备选方案，在图5-图8所示的实施例中，对杆状物70进行定形以使杆状物70的两端以间隔结构基本彼此对齐并且形成其间带有凹入或弯曲部分76的第一突出物72和第二突出物74。在图5-图8所示的实施例，杆状物70优选由长度为30口径(或其他口径)的不锈钢皮下注射针管材制成。通过首先弯曲杆状物70直到两端大致平行并且并以间隔结构基本彼此对齐对杆状物70进行定形，优选形成大致U形。例如，第一突出物72和第二突出物74可以在其轴线之间以0.030英寸的间隙对齐，尽管它们还可以以更大或更小的间隙对齐。
第二，对杆状物70的端部进行修整以使第一突出物72和第二突出物74长度近似相同。这种修整操作可以通过研磨操作、激光、锯或者其他适当的金属切割手段完成。例如，在修整操作后，第一突出物72和第二突出物74均为大约1.000英寸长，尽管还可以将它们修整成其他长度。笫三，如上文所讨论的，对第一突出物72和第二突出物74的端部进行斜面研磨以便形成具有相当尖锐的点的第一刺针73和第二刺针75。如上文结合图1-图4所示的实施例所描述的，随后将杆状物70附着到主体20。例如，在杆状物70附着到主体20之后，第一突出物72和第二突出物74从主体20延伸0.060英寸的长度。
在图1-4或图5-8中所示的任意一个实施例中，随后可以用硅树脂或其他生物适合的润滑剂包覆杆状物50、70上的第一刺针53、73和第二刺针55、75以便轻易插入到患者的皮肤内。对第一刺针53、73和第二刺针55、75进行定形以使它们能够刺穿皮肤以获得微量血液作为样品。
穿刺针组件10适于消毒、单次使用应用。保护盖30作为可去除护罩以便在不使用穿刺针组件10时盖住杆状物50、70上的第一刺针53、73和第二刺针55、75，保扩患者或其他人不会不注意地刺穿皮肤。
操作时，可通过首先去除保护盖30并随后驱动杆状物50、70上的第一刺针53、73和第二刺针55、75进入患者的皮肤直到皮肤被刺穿来使用穿刺针组件10来获得样品。作为备选方案，穿刺针组件10可以与具有驱动刺针进入患者的皮肤预定深度的弹簧负载机构的切缝装置一同使用。这些装置的实例是可从美国印第安纳州Elkhart的Bayer公司购得的AscensiaMICROLET可调切缝装置或者MICROLETVACULANCE切缝装置。应该注意到，本发明的穿刺针组件10可与结合设计和/或功能上类似于1999年9月21日公告的标题为具有穿刺针减震系统的血液采样装置的美国专利No.5,954,738所描述的切缝装置一同使用。本申请通过参照结合了该专利的内容，以避免对类似元件描述的重复。
在将穿刺针组件10与上文所描述的切缝装置一同使用时，患者可是使用比单刺针穿刺针所用的更浅的深度并仍能抽出足够的样品体积。如图9中所看到的，尽管保持穿刺深度和针口径不变，但与使用单个针相比使用多个针可以获得更大的样品体积。可以理解，因为多针穿刺增加了切断单个毛细血管的可能性以及切断的毛细血管的数量。另外，如在图10的结果中所看到的，在没有明显增加可感觉的疼痛的情况下获得了图9中所获得的较大样品体积。在图10中，使用滑动痛觉测试计测量疼痛等级，其是用于用于传达疼痛感觉的滑动规则型装置。在患者感觉到穿刺针穿刺后，患者推动外露下方红色表面的滑块。外露表面的长度正比于所经受的痛苦。报告在0-10的刻度上，总共100个分割的0.1个增量。在本发明，患者感觉多个穿刺与单个穿刺相同，并且通过减小深度设置，患者疼痛感觉减小。
随后对样品施加血糖测试条或者与血糖监测器一同使用的测试传感器以获得血糖水平。这种测试条的实例是可从美国印第安纳州Elkhart的Bayer公司购得的具有十个测试条的AscensiaAUTODISC。血糖监测器的实例是也可从美国印第安纳州Elkhart的Bayer公司购得的AscensiaBREEZE血糖监测系统或者AscensiaDEX2血糖监测系统。
因而，根据本发明已经公开了一种多尖穿刺针，其减小在根据本发明刺穿患者的皮肤时对患者所造成的疼痛。利用具有多个突出物和刺针的一体杆状物，本发明允许以紧公差形成小型、刚性、靠近间隔的多个尖。还允许减小的成本-在原材料以及组装二者上。此外，本发明的多个尖轻易地彼此对齐并允许所有的尖牢固附着到主体上。
尽管已经参照其特定的说明性实施例对本发明进行了描述和图示，但不倾向于将本发明特定限制到那些说明性实施例。本领域技术人员应意识到在不脱离本发明的精神的情况下可以进行变形和修改。例如，尽管在杆状物的末端上显示了两个尖锐的刺针，但可以对杆状物进行加工以形成多于两个刺针。作为备选方案，可以修改尖锐刺针的形状以便通过不同研磨口或斜面形成不同的切角。此外，杆状物或塑料主体可以配置为在截面上具有不同结构，例如正方形或椭圆形，实心或者中空的。另外，用于制造穿刺针的步骤工序可以以任何顺序执行。因而，倾向于在本发明内包括所有落在后附权利要求及其等同物范围内的变形和修改。