治疗和预防癌肿瘤配方及冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备生产工艺.pdf

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1、10申请公布号CN102319379A43申请公布日20120118CN102319379ACN102319379A21申请号200910119163022申请日20090305A61K36/90200601A61P35/00200601A23L1/29200601A61K35/64200601A61K35/6020060171申请人郝基荣地址810000青海省西宁市北斗宫街省计委家属院新楼601室申请人姜良铎权学春郝润杰72发明人郝基荣姜良铎权学春郝润杰54发明名称治疗和预防癌肿瘤配方及冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备生产工艺57摘要提供一种治疗和预防癌肿瘤配方，其特征在于治疗癌肿瘤多种有效成分。

2、的配伍。将冬虫夏草或其菌丝体、女贞子、万寿果等药食两用真菌或植物中提取的、无毒副作用的治癌成分，根据病因、病理和其发展过程，有针对性地选取相关成分进行配伍，分层次组成防止癌基因突变与杀灭癌细胞、提高免疫力的配伍单元和以杀灭癌细胞的有效量，分别解决癌症的复杂性、顽固性和快速性。经试验形成了对肿瘤细胞与癌细胞有效率及杀伤率均为999的方剂。本发明特征还在于冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备生产工艺，采取醇提、萃取和膜分离技术，除得到治癌所需要的成分外，其余成分用于他病，使原料的作用与价值成倍增加，经济效益大幅度提高。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书23页。

3、附图2页CN102319382A1/1页21一种治疗和预防癌肿瘤配方，其特征在于以多种治疗癌肿瘤有效或特效成分的配伍。它由下述方法组成将醇提、萃取、膜分离出的冬虫夏草或冬虫夏草菌丝体、女贞子、万寿果等食用真菌和药食两用植物中含有的，治疗和预防癌肿瘤的虫草素、虫草酸、虫草多糖、虫草内脂、槲皮素、熊果酸、齐墩果酸、色原酮、丹参酮等有效成分，按照癌症的病因、病理和其发展过程，有针对性地选取相关成分，破解癌症的复杂性；分层次组合成预防癌基因突变与灭杀癌细胞的配伍单元，攻克癌症的顽固性；以足以灭杀癌细胞有效量，扼制癌肿瘤的发展，解决癌症变化的快速性。最终得到对肿瘤细胞和癌细胞有效率及杀伤率均在999以上。

4、的方剂。2如权利要求1所述的治疗和预防癌肿瘤配方，其特征在于示范例冬虫夏草肿瘤康复方口服液的制备生产工艺，先用1595的乙醇对冬虫夏草或冬虫夏草菌丝体，或对女贞子、万寿果叶等药食两用植物进行提取，得到部分小分子有效成分后，将醇提的原料渣再用水进行萃取。其萃取液按分子量大小逐级进行膜滤，澄清后直接浓缩、干燥，即得所述的治疗和预防癌肿瘤的有效成分。3根据权利要求2所述的制备工艺，其特征在于，所述醇以升为单位的用量是以公斤为单位的冬虫夏草菌丝体等材料量的620倍，提取时间为12小时，提取次数为13次。4根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，醇提后的残渣用620倍重量的水加热至50100C连续萃取。

5、23次，每次萃取23小时，以获得各种有效成分的萃取液。5根据权利要求24之一所述的制备工艺，其特征在于，所获得各种有效成分的萃取液按照分子量从大到小依次进行膜滤，获取未通过部分再进行澄清、浓缩，然后根据配方要求可直接稀配成液体制剂，或采用真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥制成粉末。6如权利要求25所述的冬虫夏草菌丝体、女贞子等有效成分的应用，其特征在于，该有效成分除满足本发明配方的需求外，还可与其他中西药或食物配伍，用于制备治疗其它病症的药物和功能性保健食品。7根据权利要求6所述的有效成分的应用，其特征在于，该有效成分或包括该有效成分的药物和食物组合，制成胶囊剂、丸剂、片剂、粉剂、注射剂、颗粒剂、口。

6、服液、糖浆、膏剂、酒剂、茶剂、块剂、冲剂及饮料。8如权利要求1的配方，其中所述癌由黄曲霉毒素B1AFB1、二甲基苯蒽、苯并芘、氨基甲酸乙酯、氧化偶氮甲烷AOM、自由基、细胞溶质蛋白激酶CPKC、胞膜酪氨酸蛋白激酶TPK、环磷酰胺、N二甲基亚硝胺、十四酰基佛皮醇乙酯TPA、香烟烟雾CSC等因子诱发的癌基因突变所导致或由逆转录病毒所导致。9如权利要求1的配方，其中所述癌为肺癌、肝癌、胃癌、乳癌、肠癌、子宫癌、食道癌、骨癌、膀胱癌、淋巴癌、鼻咽癌、胰腺癌、皮肤癌、脑癌、白血病等。其示范例为肺癌和直肠癌。10如权利要求1的配伍方剂，该配伍方剂含有的有效成分和药学、保健食品方面可接受的载体。11如权利要。

7、求2所述的示范例，其特征在于，示范例“冬虫夏草肿瘤康复方口服液”中的“冬虫夏草肿瘤康”名称包括胶囊剂、丸剂、片剂、粉剂、注射剂、颗粒剂、糖浆、膏剂、冲剂等。权利要求书CN102319379ACN102319382A1/23页3治疗和预防癌肿瘤配方及冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备生产工艺技术领域0001本发明属保健食品和医药技术领域。具体涉及从冬虫夏草CORDYCEPSSINENSISSACC等食用真菌，马红菜、女贞子、万寿果叶等食用植物或无毒植物中筛选、分离、提取含有治疗和预防癌诱发、癌基因突变、癌细胞生长增殖、癌肿瘤形成、癌转移的有效成分。通过科学配伍，形成全新的、与传统中药原料药材配伍方式不。

8、同的，治疗效果更显著、集成结构更紧密、针对性更强、治愈率更高、成分清楚可信，无毒副作用，服用安全的治癌防癌方剂。0002本发明配方用于治疗和预防由黄曲霉毒素B1AFB1、二甲基苯蒽、苯并芘、氨基甲酸乙酯发酵食品和酒精饮品中存在的尿烷EC、氧化偶氮甲烷AOM、自由基、细胞溶质蛋白激酶CPKC和胞膜酪氨酸蛋白激酶TPK引起的基因突变，环磷酰胺诱发PCE骨髓多染红细胞微核对染色体的破坏，N二甲基亚硝胺、十四酰基佛皮醇乙酯TPA、香烟烟雾CSC凝聚物引发的白细胞DNA断链或基因突变。用于逆转录病毒扩散引发的癌肿瘤，以及上述因子引发基因突变后形成的癌肿瘤、癌转移等等。0003本发明还具体涉及该配方的示范。

9、例冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备生产工艺。0004技术背景0005已知癌症是由基因发生突变和逆转录病毒扩散引起和形成的。诱发基因突变和逆转录病毒扩散的因素是多种多样的。0006治疗癌症的关键是预防、扼制、校正基因发生突变，预防、扼制、消除逆转录病毒的扩散。0007癌症的复杂性、顽固性和发展变化的快速性，给治疗该疾病带来了难度，人类尽管不遗余力地持续地与之进行着顽强的斗争，但是，一直未能降服该病魔。总结以往的经验教训，西医用药进入了单一有效成分治病的误区，无法抵御顽固和复杂多变的癌症。中医用药沿袭了传统原料药材配伍方式，用药的靶向作用不强，毒副作用较大，削弱了治疗效果。为了战胜威胁人类健康的头号疾。

10、病癌症，务必改变思维方式，变西医单一成分的治疗为众多有效成分的协同治疗，提高克病致胜的把握系数。变中医用药的原料药材配伍为有效成分的配伍，既极大地提高了靶向功能的有效性和治愈率，又能降低成本，提高原料药材的利用率，消除原料药材所具有的毒副作用。随着膜技术、分子学研究、高性能生产和检验设备的发展，我们从相关食用真菌或食用植物或无毒副作用植物中提取分离出了治疗癌肿瘤的各种有效成分，以满足本发明配方的需要。0008尽管致癌因素很多，如N二甲基亚硝胺、黄曲霉毒素B1AFB1、二甲基苯蒽、苯并芘、氨基甲酸乙酯、氧化偶氮甲烷AOM、细胞溶质蛋白激酶CPKC、胞膜酪氨酸蛋白激酶TPK等因子都能引起基因突变，。

11、环磷酰胺诱发的PCE骨髓多染红细胞微核能对染色体起到破坏作用，十四酰基佛皮醇乙酯TPA、香烟烟雾CSC凝聚物能引发白细胞DNA断链或基因突变，逆转录病毒的扩散能直接形成鼻咽癌、肺癌、乳癌、黑色癌等。然而，本发明的科学配伍和其中的有效成分，能有力地消除它们的致癌作用。说明书CN102319379ACN102319382A2/23页40009中医的辨证施治，中药君、臣、佐、使的配伍理论，为本发明提供了指导思想和理论基础。0010冬虫夏草是我国中药三大宝之一，在防癌治癌中具有不可替代的作用。它所含有的虫草素、虫草酸、虫草多糖、虫草内脂、虫草生物碱、亚油酸等，均是抗癌治癌的有效成分。由于天然冬虫夏草稀。

12、少，已经无法满足日益增长的市场需求。经过几十年的努力，我们开发出了同天然冬虫夏草基因与作用相一致的冬虫夏草菌丝体HIRSUTELLASINENSISLIUYUETZENG。经中科院微生物所鉴定，我们开发生产的冬虫夏草菌丝体完全能够替代天然冬虫夏草。0011万寿果叶所含的槲皮素QUERCETIN能对抗自由基对细胞的破坏，直接抑制肿瘤细胞的增殖。槲皮素可与致癌突变因子N二甲基亚硝胺、黄曲霉毒素B1AFB1、二甲基苯蒽、苯并芘、环磷酰胺、十四酰基佛皮醇乙酯TPA等相互作用，实现抑制癌突变的目的。槲皮素通过抑制细胞溶质蛋白激酶CPKC和胞膜酪氨酸蛋白激酶TPK的活性达到抗癌的目的。0012大蒜油通过阻。

13、滞癌细胞DNA的合成与复制，能起到抑制癌细胞增殖的作用。还有增强瘤灶内中性粒细胞和巨噬细胞的抗肿瘤作用。0013马红菜马齿苋中所含的多巴明、多巴、皂苷、N3脂肪酸组分，能阻断N二甲基亚硝胺的化学合成，抑制癌突变。0014旱莲草墨旱莲所含的齐墩果酸、蟛蜞菊内酯、旱莲苷A、旱莲苷B、旱莲苷C、旱莲苷D、怀德内酯、鞣质等组分，对环磷酰胺诱发骨髓多染红细胞PCE微核有明显的抑制作用，对染色体损伤和肝损伤有保护作用和较强的抗癌活性。0015苦丁茶所含的熊果酸能抑制佛波酯TPA对二甲基苯蒽DMBA、苯并芘诱导皮肤癌的作用。熊果酸衍生物对细胞P388、L1210、人体肺肿瘤细胞A549等有细胞毒作用，从而抑。

14、制癌细胞的生长和增殖。0016五倍子所含的鞣质、没食子酸能抑制逆转录病毒的转录和癌细胞的复制。0017土茯苓所含的色原酮5，7二羟基色原酮30AL鼠李糖能直接杀死癌细胞，能抑制HELA细胞、EHRLICH腹水癌细胞的增值，能抑制致癌因子黄曲霉毒素B1AFB1的致突变作用，能治疗和预防肝癌、腹水癌等。0018女贞子含有丰富的槲皮素、熊果酸、齐墩果酸、女贞子多糖等治癌有效成分。其中女贞子多糖和冬虫夏草等食用真菌多糖，能促进淋巴细胞转化，增加脾细胞对羊红细胞空斑形成细胞数，对抗强的松龙的免疫抑制作用。能极大地提高免疫力，抑制促癌物十四酰基佛皮醇乙酯TPA和香烟烟雾CSC凝聚物引起的人白细胞DNA断链。

15、。0019灵芝葡聚糖GIUCANLBNB和内酯类成分，能显著促进T细胞的分化增殖，对肺腺癌LA795、肝癌7721、胃癌7901、食管癌ECA109、宫颈癌U14、白血病、直肠癌等有预防和治疗作用。0020鱼腥草所含的槲皮素、蕺菜碱、谷甾醇、金丝桃苷、绿原酸组分，能显著提高外周血T淋巴细胞的比例，能显著降低白细胞移行指数，提高特异性玫瑰花形成细胞数和中性细胞吞噬率，抑制肿瘤细胞的增殖。0021鱼类含有的不饱和脂肪酸油酸、亚油酸、花生三烯酸、花生四烯酸等，能抑制癌细胞DNA的合成，具有抗肿瘤作用。说明书CN102319379ACN102319382A3/23页50022绞股蓝总苷能抑制肺癌原位肿。

16、瘤LEWIS生长及癌细胞的转移，能抑制肝癌细胞的生长及DNA、RNA和蛋白质的合成。发明内容0023提供一种治疗和预防癌诱发、癌基因突变、癌细胞生长增殖、癌转移的配方和示范例冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备生产工艺。0024本发明涉及一种治愈率高、预防效果好、服用安全的治疗、预防癌诱发、癌基因突变、癌细胞生长增殖、癌转移的配方。涉及示范例冬虫夏草肿瘤康复方口服液的制备生产工艺。涉及该配方产品的食用成分和食用性质，即从食用真菌和食用植物中提取分离出来的治癌有效成分，能够更好的治疗和预防癌症。本发明者发现，在冬虫夏草等食用真菌和万寿果叶、女贞子、马红菜等食用植物中提取分离出来的治癌成分，能够中和致癌因。

17、子N二甲基亚硝胺、黄曲霉毒素B1AFB1、二甲基苯蒽、苯并芘、环磷酰胺、十四酰基佛皮醇乙酯TPA等的破坏作用；抑制肺癌、肝癌、胃癌、乳癌、肠癌、子宫癌、食道癌、骨癌、膀胱癌、淋巴癌、鼻咽癌、胰腺癌、皮肤癌、脑癌、白血病等癌基因突变、癌细胞生长增殖、癌肿瘤形成和癌细胞转移等；还能够直接杀伤癌细胞，提高人体免疫力，恢复肌体的健康水平。0025上述癌的代表性示范例为肺癌和直肠癌。0026为了检验该配方的高效性、创新性和安全性，用该配方制备了冬虫夏草肿瘤康复方口服液，并进行了临床实验，探索出了冬虫夏草肿瘤康复方口服液生产制备工艺。该制备工艺主要是通过萃取冬虫夏草、万寿果叶、马红菜、女贞子等药食两用真菌。

18、或植物的步骤与膜分离所得萃取液的步骤，按照配方制取冬虫夏草肿瘤康复方口服液等产品的步骤等。0027本发明涉及能够治疗和预防癌诱发、癌基因突变、癌细胞生长增殖、癌肿瘤形成和癌细胞转移有效成分的组合物，该组合物含有上述有效成分和药学上可接受的载体。0028该组合物可以选取粉剂、液体含汤剂、片剂、胶囊剂、膏剂、颗粒剂、块剂、丸剂、酒剂、糖衣剂、凝胶、糖浆、浆液、混悬剂、茶剂等剂型。0029一、配方0030一配伍单元0031第一配伍单元阻止或预防基因突变的配伍0032已知N二甲基亚硝胺、黄曲霉毒素B1AFB1、二甲基苯蒽、苯并芘、环磷酰胺、十四酰基佛皮醇乙酯TPA等是致癌基因突变的因子。槲皮素QUER。

19、CETIN通过与这些致癌因子的相互作用和抑制细胞溶质蛋白激酶CPKC和胞膜酪氨酸蛋白激酶TPK的活性，能够阻止基因突变和癌细胞的增殖，能够阻止自由基对细胞的破坏。0033用量见配伍合成0034用齐墩果酸、蟛蜞菊内酯、去甲基蟛蜞菊内酯、旱莲苷A、旱莲苷B、旱莲苷C、旱莲苷D、怀德内酯、鞣质等组分，抑制环磷酰胺诱发骨髓多染红细胞PCK微核，保护染色体免受损伤和肝损伤，阻止基因发生突变。0035用量见配伍合成0036用多巴明、多巴、皂苷、N3脂肪酸组分，阻断N二甲基亚硝胺的化学合成，防止其诱发基因突变。0037用量见配伍合成说明书CN102319379ACN102319382A4/23页60038用。

20、大蒜油降低癌细胞DNA聚合酶A的活性，阻滞癌细胞DNA的合成与复制。阻断氨基比林和亚硝酸钠在体内形成二甲基亚硝胺。0039用量见配伍合成0040用不饱和脂肪酸油酸、亚油酸、花生三烯酸、花生四烯酸抑制癌细胞DNA的合成，阻滞基因突变。0041用量见配伍合成0042第二配伍单元扼制癌细胞生长、增殖和癌肿瘤形成的配伍0043用熊果酸及其衍生物对细胞P388、L1210、肺肿瘤细胞A549等形成细胞毒，抑制癌细胞或其它肿瘤细胞的生长、增殖。抑制细胞内CA2的释放和细胞外CA2的内流及TPA佛波酯对二甲基苯蒽DMBA的诱癌作用皮肤癌。0044用量见配伍合成0045用槲皮素、蕺菜碱、谷甾醇、金丝桃苷、绿原。

21、酸组分，提高外周血T淋巴细胞的比例，降低白细胞移行指数，提高特异性玫瑰花形成细胞数和中性细胞吞噬率，抑制癌细胞的增殖。0046用量见配伍合成0047第三配伍单元扼制癌细胞转移的配伍0048用熊果酸、丹参酮甲、丹参酮乙组分，抑制肿瘤细胞的侵袭粘附能力，使其无法藏身和扩散。0049用量见配伍合成0050用冬虫夏草多糖、茜草内脂、6羟基2H萘骈126吡喃2酮5羧酸甲酯等组分，防止瘤细胞转移或扩散，抑制白血病、腹水癌、大肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、乳癌、子宫癌、食道癌、骨癌、膀胱癌、淋巴癌、鼻咽癌、胰腺癌、皮肤癌、脑癌等癌细胞的增殖。0051用量见配伍合成0052第四配伍单元杀伤癌细胞的配伍0053用色原。

22、酮直接杀伤癌细胞和抑制癌细胞的增殖。并抑制黄曲霉毒素B1AFB1的致癌突变作用。0054用量见配伍合成0055用富马酸、富马酸单甲酯、吡喃葡萄糖苷、乌苏酸、蓝花楹酸、山奈苷等组分，杀伤肝癌7721、胃癌7901、食道癌ECA109、鼻咽癌细胞等。0056用量见配伍合成0057用古芸烯、古芸烯、3，7，11三甲基十二四烯、京尼平苷酸、车叶草苷、异蒎莰酮等组分，杀伤肺癌、卵巢癌、子宫癌、骨癌、直肠癌、肝癌、膀胱癌、肛门癌、食道癌细胞等。0058用量见配伍合成0059用绞股蓝总苷抑制肺癌原位肿癌LEWIS的生长，抑制癌细胞DNA、RNA和蛋白质的合成。0060用量见配伍合成0061用虫草素、虫草酸、。

23、虫草内脂、虫草生物碱、亚油酸等组分，抑制癌细胞的生长、增殖和转化。说明书CN102319379ACN102319382A5/23页70062用量见配伍合成0063第五配伍单元扼制逆转录病毒扩散的配伍0064已知人类基因组中大约有8是由曾经侵袭祖先的病毒构成的，病毒消失了，但病毒的遗传物质却留在了宿主的DNA上。这些能在宿主DNA上留下遗传物质的病毒不是一般的病毒，均为逆转录病毒。逆转录病毒不会繁殖，它插入基因后只能进行转录与复制。然而，变异了的逆转录病毒因失去了转录与复制的活性，无法再进行转录与复制，相反，却具备了抵御其它病毒侵染同一载体的能力。0065在内源性逆转录病毒中，也存在这样一种情况。

24、它们一旦被某种因子所激活，便会恢复原有的本性，或新的外源性逆转录病毒侵入人们肌体，给其提供了恢复原性的条件，很快会在体内扩散开来，形成肺癌、鼻咽癌、乳癌、皮肤癌等癌症。0066熊果酸、槲皮素、鞣质、没食子酸、R胡薄荷酮、S胡薄荷酮、罗汉松脂素、牛蒡子苷元等组分，能够有效的阻滞逆转录病毒插入基因后的转录与复制，有效地中和激活内源性逆转录病毒因子的作用，从而达到扼制逆转录病毒扩散的目的。0067用量见配伍合成0068第六配伍单元提高免疫力和抗御癌症的能力，实现阴阳平衡，恢复健康水平。0069用齐墩果酸、鼠李糖、冬虫夏草多糖、普聚糖、内酯类化合物等组分，促进淋巴细胞转化，增加脾细胞对羊红细胞空斑形成。

25、细胞数，对抗强的松龙的免疫抑制作用。提升白细胞促进白细胞吞噬自由基和细菌的能力，抑制基因突变，实现体内各方面的阴阳平衡，恢复肌体的健康水平。0070用量见配伍合成0071二配伍合成0072槲皮素，齐墩果酸、蟛蜞菊内酯、去甲基蟛蜞菊内酯、旱莲苷A、B、C、D、怀德内酯，多巴明、多巴、皂苷、N3脂肪酸，大蒜油，不饱和脂肪酸。0073用量为1MG6G/KG0074熊果酸，蕺菜碱、谷甾醇、金丝桃苷、绿原酸。0075用量为1MG24G/KG0076冬虫夏草多糖，丹参酮甲、乙，茜草内脂、6羟基2H萘骈126吡喃2酮5羧酸甲酯。0077用量为1MG36G/KG0078虫草素、虫草酸、虫草内脂、虫草生物碱，色。

26、原酮，富马酸、富马酸单甲酯、吡喃葡萄糖苷、乌苏酸、蓝花楹酸、山奈苷，古芸烯、古芸烯、3，7，11三甲基十二四烯，京尼平苷酸、车叶草苷、异蒎莰酮，绞股蓝总苷，亚油酸。0079用量为1MG54G/KG0080鞣质、没食子酸、R胡薄荷酮、S胡薄荷酮、罗汉松脂素、牛蒡子苷元。0081用量为1MG24G/KG0082鼠李糖、普聚糖。0083用量为1MG24G/KG0084注标“_”线者为双倍的量0085三配方特征说明书CN102319379ACN102319382A6/23页800861、配伍层次性好，结构科学合理0087根据病因、病理和癌症的发展过程，分六个层次进行配伍，解决了癌症不同阶段出现的不同问。

27、题。一是解决了各种致癌因子诱发基因突变问题。二是解决了逆转录病毒的转录、复制、扩散问题。三是解决了癌肿瘤形成后，扼制其发展问题。四是解决了癌肿瘤发展中出现的癌转移问题。五是解决了癌细胞生成后，在不损害正常细胞情况下，直接灭杀癌细胞问题。六是解决了因免疫力低下导致的抗病能力弱问题。0088在配伍结构方面，涵盖了病因、病理和癌症发展的全过程，没有漏项和漏洞。在治疗和预防成分的禁忌方面，没有互相抵消和制约的因素，各种成分的组合，形成了112的效果。00892、协调作用大，治疗效果显著，安全可靠，改写了癌症作为不治之症的历史0090本发明方剂，对肿瘤细胞的有效率为100，对癌细胞的杀伤率为999。之所。

28、以效果如此好，是因为该配方充分发挥了各有效成分的统一协调作用，彰显了集中优势成分，克病致胜的特征。本发明以冬虫夏草多糖为统帅，协调各种有效成分，充分发挥了各自的最大功能，构成了强大的整体力量。针对癌症的复杂性，利用对应的有效成分，加以各个击破。针对瘤症的顽固性，采取分类合集的剿杀策略将其降服。针对癌症发展的快速性，用釜底抽薪的办法，扼制癌细胞的生长增殖，使其无法发展。00913、针对性强0092根据癌症的病因、病理和其发展变化过程，什么成分对治疗和预防癌症效果好，就将什么成分组入方内，形成强大的灭杀和预防癌诱发、癌基因突变、癌细胞生长增殖、癌转移的合力，无论癌症多么复杂和顽固，都能将其灭杀，达。

29、到治愈的目的。00934、成分清楚，没有疑惑0094传统中药因说不清治疗成分，对外国医疗机构和部分患者造成了一些疑惑，大大影响了中药出口与对中药的信赖程度。由于本发明配方采取了有效成分的配伍方式，其治疗成分十分清楚，作用效果亦十分显著，为中药走向世界和人类最终攻克癌症将作出应有的贡献。00955、无毒副作用0096本发明所选用的治疗癌症的有效成分，均来自于食用真菌、食用植物或无毒植物，没有任何毒副作用。在毒副作用试验中，也有力的证明了这一点。以此充分表明，“食疗胜于药疗”的说法是有一定道理的。同时表明，从食物中也能分离配伍成治疗棘手疾病的好药，而且较化学合成的药品和从有毒副作用植物中分离配伍的。

30、药品服用更安全，作用更理想。00976、节省原材料，能使原料药材发挥更大更广的作用0098原料药材所含的成分很多，治疗癌症只需要其中的一部分，其余成分可用于治疗其它疾病。所以，采取有效成分组方，较传统原料配伍方式，可节省大量原料成分，使其发挥更大更广的作用。0099二、制备工艺0100本发明提供的配方，以提取分离治疗和预防癌诱发、癌基因突变，癌细胞生长增殖、癌肿瘤形成、癌转移的有效成分制备工艺为基础，在配方所需要的各种有效成分均具备的情况下，按照配方要求，形成治疗和预防癌肿瘤的药剂。其示范例为冬虫夏草肿瘤康复方口服液及其制备工艺。说明书CN102319379ACN102319382A7/23页。

31、90101一提取分离制备工艺0102本发明所使用的治疗和预防癌肿瘤的有效成份，是从冬虫夏草子实体或人工培养的菌丝体或马红菜、女贞子、万寿果叶、人参等药食两用植物中提取的，分子量分别为180葡聚糖、302槲皮素、456熊果酸、460女贞子齐墩果酸、572三七皂苷、800人参皂苷、10000虫草多糖等的多种有效成分，提取分离工艺流程图见附图，经配伍形成治疗和预防癌肿瘤的药剂。0103为此，本发明提出利用萃取和膜分离等技术，对冬虫夏草子实体，冬虫夏草菌丝体或食用植物进行有效提取和分离的统一的制备工艺。0104该工艺的步骤是，先用1595的乙醇对冬虫夏草或冬虫夏草菌丝体、食用植物等含有的治癌成分进行提。

32、取，获取小分子组分。然后将醇提物分别用分子量为302、456、572、800、946、2000的膜反复进行过滤，按照分子量大小依次排列，收取每阶段未通过的成分进行干燥，即为所需要的有效成分。本发明者称此工艺为醇提工艺。0105在醇提步聚中，所用乙醇的浓度为1595，用量为萃取原料量的620倍重量公斤/体积升比，每次萃取时间为12小时，连续萃取13次见实施例1。0106经上述方法醇提后的残渣，烘干后用萃取原料620倍的水重量比加热至50100进行萃取，每次萃取2030分钟，连续进行23次。经正交实验设计，确定的最佳工艺条件为所用水的量为萃取原料量重量的10倍，每次萃取30分钟，连续进行3次见实施。

33、例2。0107将三次萃取液合并，必要时在膜滤前使用一定量的澄清剂，如101果汁澄清剂，ZTC11天然澄清剂等。澄清后的水萃取液按分子量由大到小的排列顺序，依次反复膜滤，每阶段膜上未通过部分，进行浓缩处理，得到所需要的各种有效成分，然后直接配成冬虫夏草肿瘤康复方口服液等液体制剂。或通过真空干燥、喷雾干燥、冷冻干燥的方法制成粉末状成分，用于其它各种制剂见实施例2。这样制得的各种冬虫夏草、食用植物、无毒副作用植物的治疗癌肿瘤的有效成分，可以用业内人士公知的HPLC高效液相色谱法等方法得到，可以用NMR法核磁共振分析法等方法鉴定所得成分结构。具体实施方式0108实施例1醇提女贞子、万寿果叶、冬虫夏草等。

34、植物或真菌去除小分子成分的工艺优化01091、提取女贞子、万寿果叶、冬虫夏草等食用植物或真菌工艺的正交实验优化01101正交试验设计0111A乙醇浓度0112A10；A215；A330；A445；A560；A675；A785；A895；0113B样品公斤/溶剂量升0114C提取时间H0115C115；C2300116D提取次数0117D12；D230118依据以上因素和水平设计L16828正交表见表6。说明书CN102319379ACN102319382A8/23页100119表6L16828表头设计012001212判断指标及测定结果以女贞子为例0122本正交实验的评价和判断指标为女贞子浸膏。

35、中槲皮素的含量及槲皮素、熊果酸、齐墩果酸的总量。其含量均采用HPLCELSD法进行测定。实验结果见表7。01233方差分析0124依据以上指标性成分含量测定结果，分别以槲皮素和熊果酸、齐墩果酸、槲皮素的总量进行方差分析，结果见表8和表9。01254实验结果表8和表9的方差分析结果表明，无论是单独以槲皮素为评价指标，还是以槲皮素、熊果酸、齐墩果酸的总量为评价指标，正交实验结果均显示A6，B2，C1/C2，D2为最佳工艺条件，即用75的乙醇，用量为18提取时间为153小时，连续提取2次。0126表7各组实验指标性成分测定结果0127说明书CN102319379ACN102319382A9/23页1。

36、10128表8以槲皮素为指标的方差分析0129说明书CN102319379ACN102319382A10/23页120130表9以槲皮素、熊果酸和齐墩果酸总和为指标的方差分析0131说明书CN102319379ACN102319382A11/23页130132实施例2女贞子醇提除杂后水溶性女贞子多糖LLPS的制备工艺及其优化01331、指标性成分含量方法的建立0134经典的女贞子多糖含量测定方法是先测定总糖含量，再减去还原糖，由于女贞子经过75乙醇提取，小分子的还原糖已经提取完全，所以直接用酚硫酸法测定女贞子多糖含量。01351标准曲线与线性范围0136准确称取女贞子鼠李糖200MG于500M。

37、L容量瓶中，加水至刻度，混匀。0137分别吸取标准品溶液04ML，06ML，08ML，10ML，12ML，14ML，16ML及18ML，各以水补至20ML，然后加入6苯酚10ML及浓硫酸50ML，静置10分钟，摇匀，室温放置20分钟以后于490NM测光密度，以20ML水按同样显色操作为空白，以多糖微克数为横坐标，以光密度为纵坐标，绘制标准曲线并计算回归方程，结果见表10。0138表10标准曲线试验数据0139说明书CN102319379ACN102319382A12/23页140140上述结果表明，酚硫酸法测定多糖含量的方法在1672G范围内线性关系良好Y00158X000351R209996。

38、01412加样回收试验0142精确称取一批已知含量的女贞子多糖样品250MG，置50ML容量瓶中，加水溶解，稀释至刻度，分别精密量取3份08ML；3份10ML，3份12ML；各加05ML标准品溶液，加水稀释至100ML，备用。0143精密量取上述溶液10ML，加水10ML，然后加入6苯酚10ML及浓硫酸50ML，静置10分钟，摇匀，室温放置20分钟以后于490NM测光密度，根据标准曲线计算多糖含量，结果见表11。01440145注三种浓度的样品的稀释系数分别为08、10和12。0146表11加样回收试验测定数据014701483精密度试验0149精密称取一批女贞子多糖样品6份，每份250MG，。

39、置50ML容量瓶中，加水溶解，稀释至刻度，分别精密量取10ML，加水稀释至100ML，备用。0150精密量取上述溶液10ML，加水10ML，然后加入6苯酚10ML及浓硫酸50ML，静置10分钟，摇匀，室温放置20分钟以后于490NM测光密度，根据标准曲线计算多糖含量，结果见表12。0151表12重复性试验数据N60152说明书CN102319379ACN102319382A13/23页150153结果表明酚硫酸法测定本品多糖的含量，方法精密度较好，RSD101544反应后样品溶液稳定性0155取上述反应的样品溶液一份，分别在0、30MIN、60MIN、90MIN、120MIN内测定吸光度，结果。

40、见表13。0156表13稳定性试验数据0157TIME030MIN60MIN90MIN120MINRSDA063806370638063906370120158结果表明反应后样品溶液在2小时内稳定。01592、正交试验01601正交试验设计0161A、因素及水平0162A因素提取次数1水平1次01632水平2次01643水平3次0165B因素提取时间1水平1小时01662水平2小时01673水平3小时0168C因素水的用量1水平11001692水平1801703水平160171B、表头设计0172表14L934正交表0173ABCERR1111121222说明书CN102319379ACN10。

41、2319382A14/23页163133342123522316231273132832139332101742试验方法0175A供试品溶液制备0176准确称取女贞子残渣150G，按表头设计C列加入812倍体积的水，浸泡30分钟；分别置电热套中，加热至沸腾后，分别按B列保持微沸13小时；分别按A列提取13次，合并提取液，60减压浓缩至适当体积后，加水定容至100ML，精密量取10ML，置250ML容量瓶中，加水至刻度，混匀。0177B样品含量测定0178吸取供试品溶液10ML，按上述步骤操作，测得光密度值，以标准曲线计算多糖含量，结果见表15。0179表15含量测定结果01800181以提取率。

42、为考察指标，对试验结果进行方差分析0182表16正交试验结果方差分析0183方差来源DFSSJMSJFSIGA2619083095435947B201882009411092C208401042004878ERR200172000860184FU0012，299；FU0052，219；FU0102，29；0185方差分析表明A因素最显著，其次是C因素，B因素在A005水平不显著，在A说明书CN102319379ACN102319382A15/23页17001水平显著。0186B多重比较由于各因素有三个水平，需要进行多重比较。0187018801890190表17A因素的多重比较0191邻间K3。

43、654K2635019K1469166185Q005SX03255049950192A因素提取次数多重比较表明，A3水平和A2水平无显著差异，从经济角度考虑，提取次数选取A2水平，即提取2次。0193表18B因素多重比较0194邻间K3597K2596001K1565031032Q005SX03255049950195B因素多重比较的结果和方差分析一致，在A005水平不显著，B3水平和B2无差异，但它们和B1差异较大，不过在005水平不显著，故B因素选取B2水平，即提取2小时。0196表19C因素的多重比较0197邻间K1626K2580046K3552028074Q005SX03255049。

44、950198C因素多重比较表明，C1水平显著高于其它两个水平，由于C因素处于最高水平，需要追加试验，以确定最佳溶剂比例。01993、追加试验0200准确称取女贞子残渣6份150G，3份加水1500ML；3份加水1800ML，浸泡30分钟；分别置电热套中，加热至沸腾后，保持微沸2小时；提取2次，合并提取液，60减压浓缩至适当体积后，加水定容至1000ML，精密量取10ML，置250ML容量瓶中，加水至刻度，混匀。0201表20追试验数据0202说明书CN102319379ACN102319382A16/23页180203结果表明，溶剂量增加并不能显著增加多糖的提取率和提取总量，故C因素定为C1水。

45、平，即按110的V/W的比例加水。02044、结论0205根据以上正交试验及追加试验，表明女贞子醇提后的残渣提取多糖的最佳工艺为0206女贞子残渣，按110的比例重量比加水浸泡30分钟，加热至沸腾后保持微沸2小时，提取2次，合并提取液，过滤，60减压浓缩至干。02075、工艺稳定性验证0208准确称取5份女贞子残渣，每份60G，分别加水600ML，浸泡30分钟，电热套加热至沸腾后，保持微沸2小时，提取2次，合并提取液，60减压浓缩至干。0209精确称取上述多糖样品，每份250MG，置50ML容量瓶中，加水溶解，稀释至刻度，分别精密量取10ML，加水稀释至100ML，备用。0210精确量取上述溶。

46、液10ML，加水10ML，然后加入6苯酚10ML及浓硫酸50ML，静置10分钟，摇匀，室温放置20分钟以后于490NM测光密度，根据标准曲线计算多糖含量0211表21工艺稳定性试验数据0212说明书CN102319379ACN102319382A17/23页190213结果表明该提取工艺稳定，RSD10214实施例3、女贞子水溶性多糖的水提膜滤工艺0215女贞子，粗粉12000KG，用10倍量重量比的水加热至20105进行萃取，每次萃取30分钟，连续提取3次，合并提取液。在提取液中加入5的ZTC11天然澄清剂，充分搅拌后静置放冷，用离心过滤法过滤获得澄清的提取液。将提取液泵入膜滤器中，用截留分。

47、子量为4,000的过滤膜进行过滤，循环进行数次后，收取膜上未通过部分，用旋转蒸发仪浓缩到稠浸膏比重110，再用真空干燥箱干燥，粉碎，即得女贞子水溶性多糖68KG0216同理，参照上述方法，得到配方所需要的治疗癌肿瘤的其它有效成份。0217二示范例冬虫夏草肿瘤康复方口服液制备工艺0218按照上述配方要求和配伍的比例合并治疗癌症方剂的有效成份，按比例加入注射用水稀释至20吨，加糖精钠16公斤，使之溶解，静置24小时，过滤，加水调整总量至20吨，按服用量灌装，灭菌，即得冬虫夏草肿瘤康复方口服液该制备工艺流程图见附图20219三、试验情况0220本发明对上述冬虫夏草肿瘤康复方口服液进行了动物实验，表明。

48、本药品无毒无副作用，对基因突变、逆转录病毒导致的癌肿瘤和癌细胞的生长增殖，癌细胞的扩散转移，具有显著的抑制作用，同时具有明显的免疫调节功能，具体试验结果如下0221试验例1急性毒性实验0222小鼠急性毒性试验结果表明，以最大浓度，最大给药容积灌胃给予小鼠，其最大给药量为750G/KG，约为临床推荐剂量的30倍。0223试验例2冬虫夏草肿瘤康复方口服液对小鼠S180肉瘤的抑制作用。02241试验目的0225测试冬虫夏草肿瘤康复方口服液对小鼠S180肉瘤生长的抑制作用。02262受试产品0227名称冬虫夏草肿瘤康复方口服液C，发明人自行制备。0228配制用蒸馏水配成溶液02293对照样品0230云。

49、芝糖肽胶囊，上海新康制药厂生产，产品批号060801规格每粒034G。说明书CN102319379ACN102319382A18/23页2002314动物0232昆明种小鼠，雄性，体重1822G，每组10只，由青大医学院实验动物中心提供。02335移植性肿瘤小鼠S180肉瘤，青大医学院细胞室提供。02346试验方法0235取生长良好的小鼠S180肉瘤腹水，用生理盐水以14稀释，每只小鼠右腋皮下接种02ML，随机分组。冬虫夏草肿瘤康复方口服液C设05、025、0125G/KG三个剂量组，云芝糖肽对照组05G/KG，接种后次日起给药，给药体积为05ML/20G体重，连续灌胃7天。接种后10日脱颈处死动物，称体重，解剖取瘤块，称瘤重。根据以下公式判定结果023602377试验结果0238冬虫夏草肿瘤康复方口服液C，在剂量设05、025、0125G/KG时，对小鼠S180肉瘤的抑制率分别为9990、8827、7240，与对照组比较显著不同。试验结果见表102398试验结论0240冬虫夏草肿瘤康复方口服液C对小鼠S180肉瘤的生长有明显的抑制作用。0241表1冬虫夏草肿瘤康复方口服液C对小鼠S180肉瘤的抑瘤作用02420243试验例3、冬虫夏草肿瘤康复方口。