用于打开气道的器械和方法 本申请要求于 2008 年 5 月 20 日提交的美国临时专利申请 No.61/054,799 的优先 权， 其所有内容 ( 包括全部表格、 附图和权利要求 ) 均以引用方式并入本文。技术领域
本发明总体上涉及医疗器械。更具体地说， 本发明涉及用于在上呼吸道产生改善 的开放效果的器械。 背景技术
提供下面的关于本发明的背景技术的讨论的目的仅在于帮助读者理解本发明， 而 并不认为是描述了或构成了本发明的现有技术。
上呼吸道 ( 指鼻咽、 口咽、 咽门和喉 ) 梗阻可以发生在任何年龄。处于一些部分的 上呼吸道梗阻的风险的人包括睡眠呼吸暂停的人、 具有呼吸道肿瘤或呼吸道异物 ( 如， 吸 入的食物 ) 的人、 以及上呼吸道患有导致呼吸道梗阻的炎症或外伤创伤的人。
上呼吸道梗阻的医疗后遗症可能会产生严重后果 ： 无法迅速有效地使肺部通气会 产生低氧血症 ( 一种血液中的氧量低下的广义症状 )。 如果不调整， 低氧血症最终会导致严 重的末端器官损伤 ( 如， 中风和心肌梗死 ( 心脏病发作 ))， 并可能有致命的后果。
打鼾是一种常见的慢性医学问题， 它与睡眠过程中的偶发性部分上呼吸道梗阻有 关。打鼾折磨着全世界数百万人。打鼾可导致因睡眠不足而导致的慢性疲劳， 并且许多人 认为它是严重的医学问题。鼾声是由湍流的气流通过上呼吸道梗阻区域、 而在软组织 ( 通 常是口咽部的软组织 ) 中产生共振而形成的。
一定百分比的打鼾的人也患有睡眠呼吸暂停， 睡眠呼吸暂停是另一种与偶发性呼 吸道梗阻相关的频繁而严重的医学症状。在最常见类型的睡眠呼吸暂停 ( 梗阻性睡眠呼吸 暂停 (OSA)) 中， 患病的个体维持很多次呼吸暂停的发作、 或完成、 并经常长时间停止呼吸。 严重的病例在每小时的睡眠中， 可能发生 100 或更多次的呼吸暂停。OSA 导致夜间低氧血 症， 并导致认知障碍、 白天困倦、 高血压、 中风和心肌梗死风险的增加、 以及胰岛素抗性糖尿 病。未经治疗， OSA 可能会导致过早死亡。
OSA 是由睡眠期间上呼吸道的一部分 ( 通常是在口咽的水平 ) 由于上呼吸道或上 呼吸道附近的组织的力学性质的变化、 和 / 或对呼吸道内径的神经肌肉控制的干扰而发生 闭塞从而造成的。造成上呼吸道虚脱的直接因素是呼吸道部位的负压， 该负压超过了呼吸 道部位的肌肉的保持开放状态的能力。 上呼吸道的力学性质的变化可能是由解剖学的条件 ( 如， 大扁桃体 ) 而引起的， 也可能是由不明的原因而引起的， 这种变化使上呼吸道在睡眠 时易于虚脱。多种医学干预措施已显示出改善上呼吸道的力学性质、 减少睡眠相关的呼吸 道关闭的效果。 这些措施包括重塑手术、 重新定位下颌的医疗器械、 和连续呼吸道正压通气 (CPAP)。
不幸的是， 所有现有的治疗方法产生的效果远不能认为是最优的。手术和重新定 位的器械只有在少数 OSA 患者中是有效的， 并且在开始治疗前， 并不能肯定地确定响应者。因此， 很多人遭受痛苦和昂贵的疗程而没有获得有益效果。 另一方面， CPAP 在大多数 OSA 患 者中是有效的， 但该治疗方法不舒服、 在长期使用中缺少良好的耐受性。接受 CPAP 治疗的 大量患者在开始治疗后第一年内停止了治疗。
CPAP 治疗通过在睡眠期间在高于环境压力的压力下将空气输送到上呼吸道而工 作。向上呼吸道施加正压作为一个 “定量 (stint)” ， 并且在 OSA 患者的特定睡眠阶段可以 阻止上呼吸道发生虚脱的倾向。为了向上呼吸道施加高于环境压力的压力， 患者必须戴紧 罩着嘴和 / 或鼻子的口罩。这种口罩与供气管及压力可变的气泵相连接。可以加入将空气 湿润的额外的部件， 以避免治疗中上呼吸道出现干燥。患者对 CPAP 治疗不满有多种因素， 这些因素包括对抗输送的压力空气下难以呼气、 不舒服的面罩可能会刺激幽闭恐怖症的感 觉、 气泵的噪声和加湿系统的水分。 另外， 器械噪音、 口罩的废气、 和使用者不适的影响能极 大地干扰使用者的配偶或伴侣的睡眠模式。另外， 一些 CPAP 单元不易携带而限制患者的行 动能力。
因此， 对于开发既高效又在长期使用中具有良好的耐受性的改善上呼吸道梗阻的 方式有紧迫的医疗需要。 发明内容 本发明提供了帮助改善个体的上呼吸道的开放效果的器械和方法。
在本发明的第一个方面， 提供一种治疗用具， 该治疗用具具有这样的表面， 该表面 被配置为封闭覆盖上呼吸道的一部分的咽喉 ( 本文中所用的术语 “咽喉” 是指颈部前部约 从下颚延伸到胸骨上面、 横向上延伸到颈外静脉后部的点的区域 ) 的外部区域， 从而在该 表面和咽喉之间提供室 ( 例如， 中空的充满空气分子的空间 )。 该用具被配置为在外部位置 在邻近受试者咽喉的受试者下颚下适合， 所述外部位置大致和受试者内部的与颈前三角相 关的软组织相对应。由该用具封闭的皮肤区域优选包括约 32.90cm2 到约 210.58cm2 的该前 三角。 这种治疗用具与使用者的皮肤之间具有外周接触面 ( 边缘或唇状部 )， 该外周接触面 在佩戴者的皮肤上形成密封， 以封闭内部的室， 并且该用具的内表面朝向使用者的皮肤但 与之分开。
所述治疗用具可操作地连接于气泵， 该气泵被配置为在所述室内通过除去该体积 内的气体分子的至少一部分而产生部分真空。虽然所述治疗用具可能有一定的挠曲能力， 但是该用具被配置为比咽喉的软组织的顺应性小， 使得该部分真空往往将所述软组织向外 拉入所述室内， 由此有助于打开这些软组织下的咽喉内的呼吸道。将气泵设计为提供非常 安静的运作， 并且振动最小。优选的是， 所述泵在小于 40dB SPL(SPL ＝声压水平 )、 更优选 小于 30dB SPL、 最优选小于 25dB SPL 的音量下递送操作部分真空。 下文中详细介绍了适合 的气泵。
在上下文中使用的术语 “密封” 并不是意图暗示在用具和使用者的皮肤之间的形 成完美的密封。相反， 只要可以实现所需的部分真空， 密封的一定量的漏气是可以容许的。 优选的操作真空水平在约 7.6cm 至约 61cm 水柱的范围内。为协助打开上呼吸道， 优选施加 到使用者的颈部组织上的力在约 0.5 千克至约 6.68 千克的范围内。 由口罩封闭的室提供了 有限的体积， 该体积必须排空以递送所需的部分真空水平。 一旦产生， 部分真空会以一定的 速率衰减， 该速率主要由密封后空气向该室的渗入速率控制。 在某些实施方案中， 口罩封闭
的体积在 0.5in3 至 12in3 之间。 优选的是， 所述渗入速率不超过约 0.005in3/min 至 0.5in3/ min 之间， 最优选约 0.01in3/min 至 0.1in3/min 之间。
气泵可以提供连续运转以弥补该部分真空的衰减。在这样的实施方案中， 可以 控制由连续运行的气泵所产生的部分真空， 以防止产生的部分真空太大， 该控制可以通过 ( 例如 ) 提供阀门来实现， 其中如果真空水平超出理想的范围， 则所述阀门通过打开而将由 泵产生的真空水平限制在理想的范围。所述阀门可以安装通过治疗用具中的端口 (port)， 使得它能很容易被替代。真空水平的选择可以通过简单地选择阀门 ( 其在所需的真空水平 下开启 ) 并将该阀门插入所述端口中来实现。
即使密封是足够的， 然而， 可以将向用具的漏气保持在足够低的速率使得不必不 断地用泵抽气。 因此， 一旦已经取得了初始的工作部分真空， 气泵可以有利地提供不连续的 运作， 这意味着该泵只在需要时 “循环工作 (cycle on)” 以抵消部分真空的衰减。在那些真 空源是以一个或一个以上的电池 ( 而不是主电源供电电路 ) 为动力的实施方案中， 泵的不 连续的运作可以有利地延长电池寿命。
特别优选的气泵将配置为提供 “双模式” 的泵抽特性， 其中， 泵提供了初始的高 泵抽速率以产生工作部分真空、 然后提供 “安静模式” ， 在 “安静模式” 中， 气泵运转非常缓 3 3 慢。在这些优选实施方案中， 优选的高速率模式是在 1in /min 和 25in /min 之间， 最优选在 5in3/min 和 15in3/min 之间， 并且， 优选的安静模式设置为补偿空气渗入口罩的速率。如果 3 该渗入速率在 0.005in /min 和 0.5in3/min 之间， 则安静模式的速率也在 0.005in3/min 和 0.5in3/min 之间。 优选的安静模式的速率在 0.01in3/min 和 0.1in3/min 之间。 安静模式下， 优选通过真空传感器或压力传感器对气泵的开 / 关周期进行控制， 该真空传感器或压力传 感器监测室的部分真空并相应地控制气泵活动。
这样的传感器也可以有利地用于确定密封是否被移除使得治疗用具再也不能达 到所需的部分真空。因为由该用具和使用者的皮肤封闭的体积是大约已知的， 达到部分真 空所需的时间可以计算出来。如果确定在一定适当的时间内没有达到部分真空， 真空源可 能已经失效， 这可选地由警报条件来指示。合适的警报器可以包括视觉 ( 例如， 光 )、 听觉 ( 例如， 铃声 )、 或触觉 ( 例如， 振动 ) 指示器。
对佩戴者的皮肤的密封可通过各种方式实现。例如， 部分真空可能会起效以将所 述用具保持在佩戴者上， 所述用具的密封表面可包括粘接表面 ； 所述密封表面可容纳液体 或凝胶材料以改善密封性， 所述用具的所述密封表面可包括硬度计值为 15 至 30 的材料， 提 供了软密封， 该软密封进入皮肤的起伏情况中 ； 所述用具可以包括带以将所述用具保持在 佩戴者上， 等。 在某些实施方案中， 具有沿大约平行于密封表面的边缘走向的一个或多个连 续的脊。 这些脊可以赋予皮肤高度的局部接触的负荷， 从而建立防渗入的屏障， 该渗入在密 封诸如皮肤之类的凹凸不平的表面时会自然发生。
由于受部分真空所产生的力， 所述用具的接触面施加给使用者的皮肤压缩压力， 因此， 在边缘或唇状部下的皮肤中的毛细血管、 小动脉和小静脉在高负荷和 / 或长时间使 用下可能会虚脱。因此， 接触表面和 / 或密封结构优选配置为使负荷力 (force load) 分散 到足够的皮肤区域， 以减少局部的峰值接触压力 ( 通常被称为 “热点” )。优选的是， 沿与使 用者的皮肤的接触面的压缩压力不超过 60 毫米汞柱， 优选不超过 40 毫米汞柱， 更优选不超 过 30 毫米汞柱， 最优选不超过 25 毫米汞柱。在某些实施方案中， 部分真空可以在至少一部分治疗期间循环到较低的水平。这 可以提供数次接触压力的减少， 而减少的接触压力通过减少静脉血流中的由用具产生的干 扰来改善静脉血流。这种循环可以有利地同步化以与吸气 / 呼气循环一致， 使得吸气时部 分真空增加。另外或除此之外， 对这种循环可以定时， 以与呼吸暂停或打鼾事件一致， 使得 部分真空在所述事件期间提高， 但在没有所述事件时减小。 在这些实施方案中， 无论是集成 于所述用具的传感器电路还是所述用具外部的传感器电路均可用于传感吸气 / 呼气或呼 吸暂停事件。
本领域已知有许多传感器技术， 这些技术设计为响应声、 光、 温度、 湿度和其他变 量。这种传感器的例子包括测量呼吸气流温度的热敏电阻、 声学传感器、 血氧定量计、 振动 传感器等， 它们在传感呼吸周期和呼吸暂停或打鼾事件中得以应用。该传感器优选可操作 地与微处理器耦接以处理信号， 如， 计算正常的呼吸周期、 每个连续的呼吸周期的峰值到峰 值幅度、 和呼吸图的其他参数， 并且微处理器进一步可操作地与控制电路耦接以控制真空 源和封闭空间之间的连接、 和 / 或控制真空源本身。
本发明的治疗用具必须配置有充分的结构完整性， 使得它在所需的部分真空条件 下不在咽喉上虚脱， 以保持在所述表面与咽喉之间的室。该用具可以配置为具有充分的完 整性的单一结构单元， 以满足这一要求。可以使用的合适的材料如有机硅、 聚氨酯或橡胶， 它们具有足够的硬度计值能承受所要求的真空水平。 优选的硬度计值在 40 至 50 的范围内。 另外， 该用具可以由挠性的材料制成， 所述挠性的材料连接到覆盖该用具的上层骨架结构， 其中， 所述骨骼结构提供了额外的支撑以承受部分真空。 该用具可以通过 ( 例如 ) 条带、 扣、 钩环紧固件等连接到骨骼结构。在这些实施方案中， 该用具可以制作为一次性使用品或有 限次使用品。为了适应使用者的解剖构造， 上层结构可能是由具有充分的顺从性而可以变 形、 同时对于部分真空仍保持完整性的材料制得。 同样， 可以提供多种尺寸的上层结构以进 一步定制给使用者。
在某些实施方案中， 气泵是独立于治疗用具的单元， 在这种情况下， 在该用具上提 供入口以可操作地将封闭的室与气泵连接。在这些实施方案中， 可以提供了将该用具与气 泵连接的管或其他管道。但是， 在优选的实施方案中， 通过连接到该用具的物理连接体， 该 治疗用具直接连接到使用者的身体， 并支撑在使用者的身体上。因此， 在优选的实施方案 中， 治疗用具被配置为可佩带地将气泵与使用者相连， 使得它支撑在治疗用具上， 以在使用 所述用具的过程中为使用者提供流动的移动。 “流动的” 是指该治疗用具在使用过程中无需 连接到支撑在使用者身体上的任何单元。 因此， 在使用所述用具的过程中， 使用者可以自由 移动。在某些实施方案中， 将气泵作为用具的整合部分而提供。在这些实施方案中， 优选不 使用真空管， 以提高设计的紧凑性。 或者， 将气泵作为用具的部件而提供， 该部件与 ( 例如 ) 条带相连， 该条带将气泵固定于颈部的侧面或背面。
如上所述， 在最简单的形式中， 流动的治疗用具的气泵可与可更换阀门 ( 其用于 选择工作的部分真空水平 ) 一起连续工作。但是， 在各种的实施方案中， 流动的治疗用具可 以包含 ( 除整合的气泵以外 ) 一个或多个以下部件 ： 电池电源 ； 可操作地连接于真空传感 器或压力传感器的微控制器， 其用于测量所述室内的部分真空水平， 并相应地控制气泵功 能； 可操作地连接于微控制器的电动机控制电路， 其用于驱动气泵以响应来自微控制器的 信号 ； 输入装置， 其用于向微控制器输入所需的部分真空水平。总的来说， 在单一的硬件模块中， 可以提供两个或两个以上的这些元件， 优选提供所有的这些元件， 其中， 与气泵类似， 所述硬件模块支撑在治疗用具上， 以在使用所述用具时为使用者提供流动的移动。
在某些实施方案中， 提供一种结构 ( 本文中称其为 “缓冲组件” ) 作为所述治疗用 具的一部分， 以缓冲由使用者的移动导致的部分真空波动。
在佩戴有本发明的治疗用具时， 诸如咳嗽或吞咽之类的看似简单的动作， 由于咽 喉的位移， 可以增加约 20％或更多的由所述治疗用具封闭的体积。 由于理想气体定律， 封闭 的体积的这种增加会导致在治疗用具的室中部分真空增加相应的百分比。此外， 由于在使 用过程中部分真空并不是保持在恒定值， 体积的这种增加被使用者认为是对咽喉组织的突 然的压力增加、 或者认为是在所述用具与咽喉的接触面的压力增加等等， 所有这些都可以 导致佩戴者的不适和睡眠觉醒的增加。为了抵消这种效果， 可以将至少一部分封闭所述室 的用具表面配置为提供 “弹簧 (spring)” 的效果， 其移动从而至少部分抵消移动引起的体积 变化。
在某些实施方案中， 提供所述用具的这种缓冲组件作为可替换的连接到弹簧的隔 板。所述弹簧设计为 ： 当由所述室内的部分真空所施加到所述隔板上的力由于身体运动而 增加时， 所述弹簧收缩 ( 或扩张， 这取决于隔板的哪一侧与所述弹簧相连 )。由于咽喉的 解剖结构在诸如咳嗽或吞咽之类的动作中离开原位， 这增加了由所述治疗用具所封闭的体 积。隔板的向内运动会部分或者几乎完全地对抗体积的增加。然后， 随着咽喉回复到其初 始状态， 与所述隔板相连的弹簧会使隔板返回初始位置。
所述用具的所述缓冲组件的替代实施方案对于本领于的技术人员将是显而易见 的。在优选的实施方案中， 所述用具包含由有回弹性的 “形状记忆的” 材料形成的结构区 域， 该结构区域在身体运动过程中向内挠曲， 以部分地或全部地对抗体积增加， 但随着治疗 用具内的空气压力回复到初始状态， 该结构区域迅速恢复到其初始形状。在特别优选的实 施方案中， 将这种形状记忆材料配置为有回弹性的折叠 ( 或波纹状 ) 区域， 该区域可以通过 所述折叠的压缩或膨胀而向内或向外移动。 这种实施方案可能被认为是与现代化的扬声器 类似， 其中相对硬的中央锥体在其外围环绕连接到挠性的外周， 该外周为往复运动而准备。 如本文所述， 可以通过材料本身的属性、 通过将所述材料构造成支柱、 通过包括某种支撑性 托架或加强部件、 通过这些特征的组合、 或通过其他手段来提供所述用具的所述 “结构” 或 “非缓冲” 区域或区带的刚性。这种优选的实施方案的例子如下文所述。
在另一特别优选的实施方案中， 将这种形状记忆的材料配置为具有提高的挠性的 中心区域或区带， 在该中心区域外周连接至所述用具的所述 “结构” 或 “非缓冲” 区域或区 带。这个具有提高的挠性的区域允许所述用具的一部分在运动中向内变形， 从而部分地或 全部地对抗体积增加， 但随后随着治疗用具内的空气压力回复到初始状态， 快速恢复其初 始形状。可通过引入相对于所述用具的所述结构区域厚度减少的区域、 通过引入由相对于 形成所述用具的所述结构区域的材料硬度计值减少的材料所形成的区域、 或者通过这些方 法的结合， 来提供提高的挠性。
在另一种特别优选的实施方案中， 所述治疗用具可包括连接到覆盖该用具的上层 骨架结构的挠性材料， 并且所述骨骼结构的一部分提供了相对于所述 “结构” 或 “非缓冲” 区 域或区带、 或上层结构的提高的挠性。具有提高的挠性的区域又允许所述用具的一部分在 运动中向内变形， 从而部分地或全部地对抗体积增加， 但随后随着治疗用具内的空气压力回复到初始状态， 快速恢复其初始形状。
优选的是， 所述用具的所述缓冲组件部分或几乎完全缓解移动导致的施加到咽喉 组织上的压力的增加。在优选的实施方案中， 由咳嗽或吞咽产生的部分真空的增加峰值减 少至少 25％， 更优选是至少 50％， 进一步优选是至少 60％， 还优选是至少多 70％， 最优选 70％至 90％以上。 这些比率是通过缓冲的体积除以移动导致的体积而算出的差量体积。 本 文所用的术语 “移动导致的体积” 是指这样的体积， 当缺少缓冲组件的用具匹配使用者并在 所述室中提供有效的部分真空时， 通过该体积， 由所述用具所封闭的室由于使用者吞咽而 增加。本文所用的术语 “缓冲的体积” 是指是指这样的体积， 被由于使用者吞咽、 缺少缓冲 组件的类似用具的体积增加所除， 通过该体积， 由所述用具所封闭的室由于使用者吞咽而 增加。
本文中所描述的各种元件可以以任意的组合与治疗设备配合使用。 例如， (i) 可以 将具有缓冲组件的治疗设备与连续真空源配合使用， 或与本文中所描述的不连续的泵配合 使用 ； (ii) 本文中所描述的流动的治疗设备可以包含缓冲组件、 也可以不包含缓冲组件 ； (iii)(i) 或 (ii) 的实施方案可以进一步包含硬件模块 ； (iv)(i)、 (ii) 或 (iii) 的实施方 案可以进一步包含一个或多个传感器 ； (v)(i)-(iv) 中任一项的实施方案可以配置为将负 荷力分散到足够的皮肤区域上， 使得沿与使用者皮肤的接触面的压强不超过 60 毫米汞柱 ； (vi)(i)-(v) 中任一项的实施方案可以循环所述部分真空， 使得所述部分真空在吸气时增 加等。 此外， 该治疗用具可进一步包括一种或多种下列元件 ： 主电源连接线、 电池充电电 路、 “白噪音” 电路、 “噪音消除” 电路、 数据采集电路、 和 / 或数据传输电路。下文中对这些 实施方案进行了详细描述。
在本发明的相关方面， 提供一种向咽喉外部软组织 ( 其围绕受试者的上呼吸道的 一部分 ) 施加部分真空的方法。在这些方法中， 将如本文所述的治疗用具连接于受试者， 并 在这样的室中产生部分真空， 所述室形成于所述用具的内表面和受试者咽喉的皮肤表面之 间， 其中所述部分真空足以将咽喉的软组织向外吸入所述室。通过这种方式将咽喉的软组 织向外吸入所述室， 其结果是保持或提高气道的开放。 在优选的实施方案中， 选择受试者以 进行治疗是基于对梗阻性睡眠呼吸暂停和 / 或打鼾的诊断。
在本发明的另一相关方面， 提供一种制造治疗用具的方法， 该治疗用具向咽喉外 部软组织 ( 其围绕受试者的上呼吸道的一部分 ) 施加部分真空。在这些方法中， 形成具有 内表面、 外周接触面和气泵的用具， 其中， 所述外周接触面被配置为匹配使用者的皮肤从而 将室封闭， 所述气泵可操作地连接于所述室以在所述用具使用时所述气泵在所述室中产生 部分真空。
应该理解， 本发明的应用并不局限于在以下附图中所描述或示出的结构细节和组 件的排布。 除了那些描述的实施方案， 本发明能够实施其他实施方案， 并能够以各种方式实 践和进行。此外， 应该理解， 本文中以及摘要中所用的措辞和术语是以描述为目的， 而不应 被视为限制性的。
因此， 本领域技术人员会明白， 本文披的内容所基于的概念可以容易被作为设计 用于实施本发明的一些目的的其他结构、 方法和系统的基础。 因此， 重要的是只要不偏离本 发明的精神和范围， 权利要求应被视为包括这些等同的构造。
附图说明 参照附图所示的下文所述非限制性实施方案， 对本发明及其各种特征和有利细节 进行了更充分地说明。应当指出， 附图所示的特征并不一定按比例绘制。省略了对于公知 组件和加工工艺的描述， 以不掩盖本发明。本文中用到的例子只是为了有利于对实施本发 明的方法的理解， 以便使本领域的技术人员能够实施本发明。 因此， 本文中用到的这些例子 不应该被解释为限制了发明的范围。在附图中， 采用相似的附图标记表示一些视图中的相 应部件。
图 1 描述了示例性治疗用具的侧视图 ( 上 ) 和横截面视图 ( 视图 A)， 该治疗用具 带有电子和机械模块。
图 2 描述了示例性紧固件位置， 该紧固件用于将所述电子和机械模块与所述治疗 用具相连接。
图 3 描述了包含在所述电子和机械模块中的元件的示例性的示意性的布局。
图 4 以框图的形式描述了包含在所述电子和机械模块中的元件的示例性的布局。
图 5 描述了示例性治疗用具， 该治疗用具带有电子和机械模块， 其中所述用具和 所述模块均支撑在上层结构上。
图 6 描述了示例性的用具 / 上层结构的主视图 ( 上 ) 和横截面视图 ( 下 )。
图 7 描绘了区域的详细视图， 在该区域， 示例性的用具 / 上层结构与使用者的皮肤 表面相匹配。
图 8 描述了示例性治疗用具， 该治疗用具带有电子和机械模块， 并与充电站对接 以对电池感应充电。
图 9 描述了示例性治疗用具， 该治疗用具带有消除噪音的电子设备或掩蔽声音的 电子设备和耳塞。
图 10 描述了可选择的示例性治疗用具， 该治疗用具包括连接到上层结构的非对 称的单个用具或一对双边的用具。
图 11 描述了缓冲组件的例子， 提供该缓冲组件作为治疗用具的整合部分。
图 12 以图解形式描述了引入缓冲组件对由使用者的动作引起的部分真空部分变 化的影响。
图 13 描述了示例性治疗用具， 这些治疗用具依靠手动泵、 而不是电驱动的泵来产 生部分真空。
图 14 描述了治疗用具的另一配置， 这些治疗用具依靠手动泵来产生部分真空。
图 15 描述了所述用具的接触面的详细视图， 其包括脊以加强对于使用者的皮肤 表面的密封。
图 16 描述了所述用具的接触面的详细视图， 其包括这样的表面， 该表面被配置为 将接触压力分散到更大的皮肤表面区域。
图 17 描述了另一种缓冲组件的详细视图， 提供该缓冲组件作为治疗用具的挠性 的外周区域。
图 18 显示了典型的人类睡眠周期。
图 19 描述了示例性真空控制流程图。
具体实施方式
用于缓解呼吸道梗阻的外部治疗用具
用于缓解呼吸道梗阻的治疗用具的最小配置为这样的结构， 该结构被配置为当与 使用者匹配时， 在所述用具的内表面和咽喉皮肤之间提供充满空间的室， 其中所述结构具 有足够的刚性以承受产生在所述空间中的所需的部分真空 ； 并且所述结构被配置为提供外 周缘， 该外周缘密封到使用者的皮肤上以封闭所述室。 一旦产生在所述室内， 足够的部分真 空会将覆盖上呼吸道的一部分的软组织移动到所述空间， 从而增加呼吸道的开放效果。
在 2007 年 12 月 17 日提交的美国专利申请 12/002,515 的描述了用于缓解呼吸道 梗阻的治疗用具， 该专利申请的所有内容 ( 包括全部表格、 附图和权利要求 ) 均以引用方式 并入本文。如该专利申请所述， 将用具配置为适合于使用者的下颚下的对应于覆盖颈部的 上呼吸道的软组织的外部位置。 与管连接的真空源在气道上产生负压， 以协助打开气道。 将 2 2 真空 ( 在约 7.62cm 至约 60.96cm 水柱的范围内 ) 施加到约 32.90cm 至约 210.58cm 的皮 肤表面区域， 以向这些软组织施加所需量的力。所述治疗用具被描述为对于治疗打鼾和梗 阻性睡眠呼吸暂停具有特殊应用。 这些外部治疗用具通常需要将封闭的空间与外部真空源以及电源连接的端口， 以 实现对于整个疗程 ( 例如， 一夜 ) 所需的治疗效果。由于这些器械通常适用在睡眠时， 这种 “有绳的 (tethered)” 设计可能给使用者造成干扰。此外， 来自该用具及其相关硬件的噪音 和振动可能进一步干扰使用者以及其他附近的个体的睡眠。
A. 治疗用具
本发明的治疗用具包括这样的构件， 该构件在所述用具的内表面和咽喉皮肤之间 提供有室， 其中所述结构具有足够的刚性以承受产生在所述空间中的所需的部分真空 ； 并 且所述结构被配置为提供外周缘， 该外周缘密封到使用者的皮肤上， 以封闭所述空间。 容器 可由任何材料或材料组合形成、 成型或制备。适合构造所述治疗用具的这些材料的非限制 性例子包括塑料、 金属、 天然织物、 合成织物等。也可以由具有有回弹性的记忆材料 ( 例如， 有机硅、 橡胶、 或聚氨酯 ) 来构造所述用具。
对于用于制备所述治疗用具的这些材料的仅有的限制为 ： 该用具必须无毒 ( 或 “具有生物相容性” ， 因为该用具与皮肤接触 )， 并且必须具有足够的刚性， 以当承载所需的 部分真空负荷时保持所述空间。硬度计值是材料抵抗印压的单位。常规材料的硬度计值提 供于下表 ：
材料 自行胶车座 口香糖 Sorbothane硬度计值 15-30 20 4012102065804 A CN 102065814说橡皮筋 门封条明书25 559/22 页汽车轮胎胎面 70 软滑板轮 液压 O 型圈 硬滑板轮 75 70-90 98Ebonite 橡胶 100 实心卡车轮胎 50 安全帽
75用于治疗用具的术语 “结构区域” 是指随着真空增加， 所述用具的负载真空负荷而 基本不发生挠曲的那些部分。这与缓冲组件相反， 按定义缓冲组件随着真空增加至超过期 望的水平而要发生挠曲。在其中挠性膜与上层结构一起使用的那些实施方案中， 治疗用具 的结构区域为上层结构的全部或一部分。
治疗用具的结构区域可以由有机硅橡胶构造， 该有机硅橡胶的硬度计值为 50 至 60 级， 该有机硅橡胶的厚度为约 0.10-0.25in。本领域的技术人员会理解， 随着材料厚度的 增加或减少， 所需的硬度计值可能有所不同。
对气泵的连接可以通过管或其他扩展的连接器 ( 其提供对于由所述治疗用具形 成的室的连通 )。可能优选的是， 真空源直接与所述室搭配， 以将必须通过气泵抽取的空气 体积最小化、 并提高设计的紧凑性。该用具中的口可以搭配有相应的气泵连接器以在所述 源和所述室之间以类似于鲁尔型接头 (Luer type fitting) 的方式提供必要的连通。
在优选的实施方案中， 所述用具作为在使用者上定位必要的电子和机械模块的支 架。在特别优选的实施方案中， 如图 1 所示， 将一种或多种模块集中设置于所述用具的下前 部。这种配置将额外的模块 102 的重量定位在所述用具 101 上， 以将这些模块 102 设置于 靠近颈部的位置， 这最大限度地减少了在低真空水平下所述用具的离开原位的倾向。尽管 所述模块也可以位于所述用具的一侧， 这种配置可能会干扰睡眠。 在替代实施方案中， 可以 将一种或多种所述模块物理独立于所述用具而被使用者佩戴， 例如， 在手臂下。 这种配置尽 管比较不紧凑， 但仍保留了设计的流动性质。
在图 1 和图 2 中， 电子模块和机械模块 102 和 202 被描述为保持在所述用具的外 面， 这种情况下， 虽然可以使用本领域的技术人员已知的其他紧固件系统， 但采用了三点搭 锁 103 和 203。 这样的安装配置方式可以使治疗用具脱离电子模块和机械模块的物理刚性，
从而使所述用具挠曲并符合每个使用者的解剖结构。 这种外安装也可以使所述用具中的电 子模块和机械模块中产生的振动最小化。有利的是， 所述搭锁点之一能够提供连通所述用 具的口， 由此， 真空模块从封闭的室中将空气排空。此外， 所述模块可被设置为物理覆盖所 述缓冲组件， 从而保护所述缓冲组件。
图 5 和图 6 描述了所述治疗用具的替代结构。在这些实施方案中， 所述用具包括 挠性的或半刚性的材料 501 和 603( 以下称其为 “膜” )， 该材料连接到覆盖该膜的上层骨架 结构 502 和 602。所述骨架结构可由注塑成型塑料制成， 并提供 “搭锁” 或 “固定” 点 601 以 在该用具的使用中保持该膜远离皮肤表面。
在某些实施方案中， 骨架结构可容纳流动的器械的一种或多种所述额外的模块。 这样的模块 503 的例子如图 5 所示。上层骨架结构可以提供为适合于使用者的各种解剖形 状， 并在所述用具的外周提供对于有机硅材料的适应的支撑， 以提供密封和低皮肤接触压 力。可以以多种标准尺寸提供这种上层结构， 以提高其符合不同的解剖形状的能力。如图 7 所示， 安装点 703( 在此膜 704 密封于使用者的皮肤上 ) 可以制造成绕骨架结构 701 的点 702 转动， 以更准确地适应解剖轮廓， 并且软膜所附的挠性可以将密封负荷压力分散到大的 表面以更加舒适。
在图 10 所示的另一可选情况中， 所述治疗用具可以提供作为单一的单元 1001， 其 不对称地设置在使用者的颈部上， 或提供作为设置在使用者的颈部两侧的一对单元 1001。 这些单元可以由刚性或半刚性的上层结构支撑， 以固定并匹配于使用者 1002。
治疗用具的与皮肤接触的部分可能需要定期清洗， 因为碎片可能会降低密封效 果， 造成真空过早降低。在上层结构的实施方案的情况下， 所述膜 ( 其可由硅胶制成 ) 可提 供作为一次性的组成部分。这对密封是特别有利的， 因为所述用具的对皮肤的接触点由于 摩擦可能倾向于磨损、 和 / 或粘附碎片 ( 特别是如果采用粘合剂、 凝胶或其他表面处理来提 高密封 )。从卫生角度来看这也有利， 因为所述用具的对皮肤的接触点可以定期改变。
只要治疗期间可以实现并保持所需的治疗真空水平， 密封的一定量的漏气是可以 容许的。然而， 将所述器械密封到使用者的皮肤对于将真空保持在有用的治疗范围而不消 耗电池电量是很重要的。适当类型的密封被列为垫片或压力密封。对于低压力强度值， 接 触面的相对粗糙度显著影响漏气。 在皮肤表面的任何微小的起伏均可能保持用具表面脱离 皮肤表面， 并提供真空漏气路径。彻底剃须、 洗涤以去除死皮颗粒物、 并施加面霜可以对密 封提供额外的益处。
在某些实施方案中， 所述用具的外周接触面可以提供一系列连续的如图 15 所示 的 “脊线” ， 这些脊线大致平行于密封的边缘延伸。这些脊在它们的最大尺寸中的合适尺寸 为高在 0.005 和 0.05 英寸之间、 并且宽在 0.005 和 0.05 英寸之间。为易于加工生产， 这些 脊线可以截面大致呈三角形或半球形， 但也可以提供其他形状。优选尺寸在最大尺寸为高 约 0.01 英寸、 并且宽约 0.01 英寸。在如图 15 的例子所示的大致的三角形的截面中， 该最 大尺寸是指该三角形的底边宽度。
这些高脊将赋予皮肤高度的局部接触的负荷， 从而最大限度地减少接触面的撑起 (bridging) 或隆起 (tenting)， 而脊采用的接触面积足够小， 使得对于组织细胞的生理影 响可以忽略不计。 提高密封的其他材料为粘接剂、 凝胶和膏， 它们利用兼容的材料填充在有 机硅 / 皮肤的空隙， 所述材料具有抵御不同气压力的能力。本领域已知的药用人体胶粘剂和密封凝胶包括各种有机硅和水凝胶。
此外或作为替代， 可以由比所述用具的所述结构区域更软、 更有屈从性的材料来 制造外周接触面。硬度计值降低到 15 至 30( 约等于口香糖或橡皮筋的硬度 ) 可以允许接 触面更好地填补皮肤的轮廓。本领域已知有许多半固化或未固化的橡胶， 它们具有几乎凝 胶体状的一致性。这些材料有可被注塑成型的优势， 并可以在 2 个部分的成型工艺中与所 述用具的所述结构区域连接。
由于治疗真空产生的力， 所述用具的接触面施加力到使用者的皮肤 ( 可以作为对 皮肤的压力而被使用者感知 )， 因此舒适性不足， 这可能导致使用的用具失败。在某些情况 下， 在边缘或唇状部下的皮肤上的毛细血管、 小动脉和小静脉也可能在长时间使用下虚脱。 因此， 接触面优选配置为将力负荷分散在足够的皮肤面积上， 以使局部压力 “热点” 的负荷 力最小化。这样分散的密封的例子如图 16A 所示。在这个例子中， 可提供硬度计值相对低 的材料作为配合面 1601， 当配合到使用者的皮肤表面时， 该配合面 1601 变形 (1602) 并将所 述用具密封于使用者。这可以将总接触压力 ( 曲线 1603 下的面积 ) 分散到更大的表面积 上。优选的是， 沿与使用者皮肤的接触面的压力不超过 60 毫米汞柱、 优选不超过 40 毫米汞 柱、 更优选不超过 30 毫米汞柱、 最优选不超过 25 毫米汞柱， 这接近人类的睡眠过程中的平 均静脉压力。 另外或除此之外， 在治疗期间的至少一部分期间， 可以将部分真空循环至较低 的水平， 以改变在与使用者皮肤的接触面处的负荷力。 图 16B 描绘了这样分布的密封的替代形式。在该图中， 折翼从导引边背向真空室 伸出， 并在密封边缘下。图 16C 描绘了这样分布的密封的其他替代形式。在该图中， 折翼从 密封边缘向外伸出。 在每种情况下， 所述折翼提供了密封区域， 其中所述用具与皮肤相对设 置。在图 16B 的情况下， 密封边缘下的整个区域不会经历真空， 使得经历真空的总面积少， 因此， 皮肤接触压力降低。在某些实施方案中， 折翼区域是由薄的有机硅橡胶制得， 并且向 外取向或相对于差压取向。 以该方式， 密封上的空气负荷压力差趋于收紧密封， 而不是导致 其抬起脱离。折翼的厚度优选是在 0.002 至 0.010 英寸的范围。可以以较厚的区域 ( 如， 手柄的厚度约 0.040 英寸 ) 提供材料， 以防止材料自身滚动。
B. 产生部分真空 - 气泵
本文所用术语 “气泵” 是指这样的装置， 该装置将气体分子从密封室脱除以形成部 分真空。
可以通过多种方法在由所述用具和使用者的皮肤形成的室中产生真空。 一种简单 的方法是使用有回弹性的形状记忆材料来制造所述治疗用具， 该材料可以压缩像球、 匹配 到使用者的咽喉， 然后被释放。在这种情况下， 当将所述用具匹配到咽喉并释放所述用具 时， 所述用具恢复到其初始形状， 在空间内产生了部分真空。作为另一个例子， 可以使用所 述用具的如图 14 所示的起褶区 1401 以提供手驱动的气泵。另一种手动的方法是提供手泵 ( 如， 1301 和 1305)， 该手泵与治疗用具分开， 如图 13 所示。当所述用具匹配到使用者的咽 喉， 可以使用手泵通过单向阀 1302 或 1304 从室中排空空气。
泵模块优选的供电设计采用正排量泵， 最优选的是由线性电动机、 或有刷和无刷 直流旋转电动机驱动的隔板泵。在特别优选的实施例 ( 其中使用线性电动机 ) 中， 线性电 动机操作性地与控制电路相连， 其被配置为驱动泵的离散单冲程以及多冲程。在特别优选 的实施例 ( 其中使用直流电动机 ) 中， 电动机操作性地与控制电路相连， 其被配置为驱动电
动机的单个离散回转以及多回转。这些和其他合适的气泵的例子如下所述。
a. 气泵类型
本文所用术语 “正排量泵” 是指一种机构， 其反复扩大腔， 使气体分子从所述室中 流入所述腔中， 封闭所述腔， 并将气体分子排到大气中。 “正排量” 型真空泵中的优选的候选 者为 ： 叶片泵和隔板泵。
叶片泵使用泵室中的旋转部件将气体通过泵移动， 所述旋转部件将气体从进口移 动到出口。当转子转动时， 叶片的端部刚好触及外壳， 从进口到出口产生了密封。在一半周 期中， 当叶片之间的体积减少时， 气体加压 ； 在另一半周期中， 通过进气口吸气。 叶片泵制造 压力脉冲， 该压力脉冲等于泵内包含的叶片数和叶片翻转的速度。叶片式泵不在整个泵回 路中保持真空， 因此该系统将在泵和封闭的部分真空室之间包括单向阀， 以防止真空损失。 这种泵具有非常低的启动扭矩， 将很适合与直流电动机一起使用。 与其他泵相比， 其产生的 噪声频率更高， 因此与如下所述的有声减排技术一起可能很好地工作。
小型到中型设备的隔板泵是叶片泵的流行的替代品。 隔板泵可以维护非常少并且 安静。隔板泵通过机械移动隔板 ( 使空气离开原位 ) 来工作。提供一对单向阀以对空气运 动进行导向， 从而产生真空。这些阀也将提供从封闭的部分真空室密封泵回路的必要的功 能。 在这个泵类别中， 有几种实现隔板运动的方法。线性泵可以将隔板直接连接到电 枢并沿线性方向振动电枢。在这种类型的泵中， 电动机控制可以很简单。线性电动机驱动 线性泵可以很慢地移动隔板， 从噪声和振动产生的角度看， 这可能是有利的。 旋转隔板泵冲 击隔板同时旋转至轴机械转换器。它们具有较低的起动转矩， 可与直流电动机耦接。这些 泵便宜。
在另一种替代方案中， 气泵可以是动态泵 ( 如再生泵 )。 在再生泵中， 叶轮旋转， 产 生离心力， 该离心力使空气分子从叶片根部移动到尖部。 离开叶尖部， 空气围绕外壳轮廓流 动并返回下一叶片根部， 于此处重复流动模式。这一动作提供准分期效果 (quasi-staging effect) 以增加压差的容量。旋转叶轮的速度决定压力变化的程度。这种泵最适用于外部 ( 例如， 桌上 ) 真空源， 而不是本文所述的支撑在使用者上的真空源。
特别优选的泵是具有 0.001 和 0.01in3 之间的 ( 最优选在 0.003 和 0.005in3 之间 的范围 ) 单冲程位移的隔板泵。 单冲程位移约 0.004in3 的泵在 3000rpm 驱动下使用旋转无 刷直流电动机或在 60Hz 下使用线性直流电动机将产生 12in3/min 的最大真空速率。 这可以 3 在 2.5 至 60 秒内将体积为 0.5 至 2in 的设备完全排空。当然， 由所述用具所封闭的室不需 3 要完全抽空以产生治疗水平的真空。例如， 在提供有 8in 的室的用具中， 去除约 1.6in3 可 以提供适当的工作压力。因此， 1 至 25in3/min 的完整的泵模式可快速在所述用具中生成治 疗的真空水平。
在最初抽空后， 仅当需要时驱动气泵以保持部分真空于所需的阈值以上。假设空 气向封闭的室的渗入速率在 0.005 至 0.5in3/min， 可驱动隔板泵以每几秒钟至几分钟脉冲 单冲程。这种双重抽空 / 安静模式方法具有许多优点， 包括非常安静、 振动和电池消耗均 3 低。例如， 优选泵可以以 0.005 至 0.5in /min 的速率 ( 最优选在 0.01 至 0.1in3/min 的速 率 ) 在安静模式下运行， 这在一夜 8 小时可以脱除 2.4 至 240in3 的空气。鉴于泵抽速率为 每秒 5 冲程、 泵排量为 0.004in3/ 冲程， 这种泵每分钟可以运行 0.25 至 25 秒， 而仍然提供
所需的性能。
b. 电子电动机类型
这种应用既需要慢速又需要快速操作、 低发声量、 和高效的电池使用。 在直流电动 机中， 当电动机在额定电压下， 其以全转速工作。为了控制速度， 必须关闭电动机一段短的 时间。这种电动机的电压通常提供为方波。该方波的频率通常非常快 ( 优选在 2,000 到 18,000Hz)， 并且电动机接收的电量与方波中 “开” 对 “关” 的时间百分比成正比。这种技术 被称为脉冲宽度调制 (PWM)。PWM 适应 “安静模式” 所需的慢速的电动机运转， 由于全电压 的短脉冲产生非常强的磁场， 这些磁场强制高度控制的局部旋转。在非常缓慢的速度范围 内运行， 可能需要加入编码器以提供对于用于精确控制速度的控制器的反馈。
C. 真空控制
可以通过机械和 / 或电子控制机制来提供真空控制。控制所述用具的室内的真空 的一个简单的机械机制是提供压配合入所述用具中的口中的微型真空释放阀。 选择释放阀 以便当超过预选的真空水平时引入空气。然后以固定的速度驱动气泵， 当真空超过所需的 水平时， 用真空释放通过打开来控制部分真空 ； 当真空低于所需的水平时， 用真空释放通过 关闭来控制部分真空。优选的操作真空水平通过插入适当的真空释放阀而选择在约 7.6cm 水柱至约 61cm 的范围内。在该实施方案中， 对于内部真空或驱动电动机的气泵控制的监测 是不必要的。 然而， 该实施方案往往会提供不必要的噪音， 并且以潜在的不期望的利用率使 用电池电量。
优选的电子 / 机械真空控制机制可包括与真空或压力传感器以及电动机控制电 路耦接的微控制器。图 3 以框图的形式描述了示例性的机械 / 电子模块。这个优选的实施 方案包括真空泵模块、 电池组模块 306、 和控制模块， 该真空泵模块包括电动机 303 和泵元 件 305， 该控制模块包括压力 / 真空传感器 304、 控制器电路 301、 和驱动电路 302， 所有这些 在同一外壳内。在一个示例性的实施方案中， 外壳尺寸大约 0.75×1.75×3.00 英寸。
图 4 描述了典型的控制模块。它包含 ( 除其他外 ) 为系统供电的电池模块 404、 真空和电子系统的开 / 关控制 403 开关电源、 以及控制电子元件 ( 其用于指示真空系统以 保持治疗有效真空 )。提供输入用具 402 以对微控制器 405 输入所需的部分真空水平。合 适的微控制器 405 包括 Atmel ATmega48、 ATmega88、 或 ATmega 168。它们均为包含算术逻 辑单元、 闪存记忆体和 I/O 功能的 8 位微控制器。在无刷直流电动机的情况下， 诸如 Texas Instruments L293 的 quadruple half-H driver 是合适的。在其最紧凑的形式中， 电子控 制电路可被集成在与电动机 407 相同的电路板上。为了保持在室 401 内的真空稳定性， 微 控制器采用真空 / 压力传感器 406 和 PID( 比例、 积分、 和微分 ) 循环比较了当前真空与目 标真空。然后， 控制器将相应地指挥泵 409/ 电动机 408。图 19 提供了为此的示例性的控制 流程图。可提供单向阀 410 以允许从室中除气而防止从泵向室 401 中漏气。
可以采用大量可选组件来改善性能并控制用具。例如， 因为由所述用具和使用者 的皮肤所封闭的体积大约是已知的， 可以计算出达到部分真空所需的时间。真空或压力传 感器检测真空水平的下降， 而一旦真空水平下降则需要开动泵和电动机。如果确定了在一 些适当的时间内没有实现部分真空， 则真空源可能失效， 这可选地由警报条件来指示。 合适 的警报器可以包括视觉 ( 例如， 光 )、 听觉 ( 例如， 铃声 )、 或触觉 ( 例如， 振动 ) 指示器。
此外， 如上所述， 在治疗期间的至少一部分期间， 可以将部分真空循环至较低的水平， 以改变在与使用者皮肤的接触面处的负荷力。这种循环可以有利地同步化以与吸气 / 呼气循环一致， 使得吸气时部分真空增加。这要求控制电路与检测吸气 / 呼气的传感器连 接， 而且由所述用具形成的室允许部分真空的迅速变化。 这与已知类型为 “bi-level CPAP” 的持续呼吸道正压通气 (CPAP) 疗法类似， 它将呼吸道压力水平与呼吸的吸气和呼气相同 步。
在另一实施方案中， 可以调节真空从而以一定方式配合使用者的睡眠周期， 以便 在睡眠过程中提高舒适性并减少觉醒。 图 18 描述了典型的睡眠周期。 一种可能性是在睡眠 阶段 3 以上建立更高的部分真空水平， 而在睡眠阶段 1 或 2( 其间使用者可能更容易觉醒 ) 时， 降低真空水平。此外， 高达约 5 个小时的睡眠可能会产生更大的部分真空水平， 超出该 时间则使用者将一般处于比较易于觉醒的状态。在另一种代替方案中， 可以在睡眠的第一 个小时和最后一个小时 ( 其间噪音一般对睡眠周期具有最大的破坏性影响 ) 提供更低的部 分真空水平。
也可以控制真空以在事件 ( 如， 打鼾或呼吸暂停 ) 期间或之后立即达到提高的真 空水平。 流动的器械的机械元件的这种较低的使用水平可以最大限度地降低由所述用具产 生的声音和振动水平， 并可在呼吸道没有梗阻期间对使用者提供额外的舒适度。呼吸暂停 事件可通过心肌内搏的时间间隔测量、 呼吸测量、 脉搏血氧饱和度等检测， 打鼾事件可通过 振动测量等声学测量检测。 本领域已知有众多类型的用于传感呼吸周期、 呼吸暂停事件、 打 鼾事件的传感器， 例如， 用于测量呼吸气流温度的热敏电阻、 用于测量呼吸声和鼾声的声学 传感器、 用于测量血液中的含氧量的血氧定量计、 用于测量呼吸引起的振动的振动传感器 等。
还可以对该控制器进行编程， 以过滤由这些传感器得到的信息， 从而提高系统控 制并使真空系统适应患者不断变化的条件。 例如， 可以对该控制器进行编程， 以识别传感器 的指示身体运动 ( 如， 吞咽或咳嗽 ) 已在瞬间增加了室内的真空水平的那些数据， 并暂停抽 气系统直至真空水平恢复到更正常的水平。该控制器还能识别传感器的指示身体位置 ( 例 如， 侧面、 背面、 或直立 ) 的那些数据 ( 如， 来自加速计、 姿态传感器等 )。
在另一个例子中， 可以对该控制器进行编程， 以识别传感器的指示呼吸暂停或打 鼾的那些数据。 在呼吸暂停或打鼾这些情况下， 可以从预设的治疗水平提高真空水平， 直到 传感器的数据表明这些情况已终止。这些情况结束后， 可以将真空水平恢复到这些情况发 生前的水平。 另外， 真空水平可以保持在更高的水平， 并且可以将存储在控制器中的治疗的 真空水平设定到这个新的、 更高的水平， 使得所述用具的未来应用开始于这个新的预设治 疗水平。在另一个例子中， 可以采用多个认为可以容忍的夜间呼吸暂停或打鼾情况以对该 控制器进行编程， 控制器可以对这些情况计数或计量这些情况的时长， 如果它们超过一定 阀值， 则向上调整真空水平， 直至这些情况在数量或持续时间上减少 20％以上。 按照这种方 式， 基于从传感器收到的反馈， 系统可以以这种方式自动调节。
控制器也可以跟踪各种测量， 以便以后报告给看护者。例子包括 “呼吸暂停指 数” ( 定义为窒息发作次数 / 使用所述用具的小时数 )、 “打鼾指数” ( 定义为打鼾发作次数 / 使用的小时数 )、 “呼吸暂停 - 呼吸浅慢指数” ( 定义为呼吸暂停加呼吸浅慢的总次数 / 使 用的小时数 )、 和/或 “呼吸窘迫指数” ( 定义为呼吸暂停、 呼吸浅慢、 以及诸如打鼾觉醒、 低 通气发作、 减饱和作用之类的其他呼吸紊乱的总次数 / 使用的小时数 )。可任选地， 控制器电路是可编程的， 允许使用者或医疗人员修改各种参数， 如， 真 空水平、 报铃声、 传感器类型等、 以及一些可选的功能， 如， 噪声补偿。
a. 真空 / 压力传感器
如上所述， 可以将测量所述室的部分真空和环境大气压之间的压差的真空传感器 连接到控制器， 并用于保持部分真空在理想的水平。本领域已知有适合于 PC 微电路板贴 装封装硅传感器。这些传感器可以包括温度补偿或校准电路， 或该电路可以作为单独的电 子元件而可选地提供。真空压力传感器通常提供的电压输出正比于改变压力 ( 如， 增加真 空 )， 而通常绝对压力传感器提供的电压输出正比于提高的压力 ( 例如， 降低真空 )。
D. 数据输入和输出
微控制器优选可操作地连接于数据输入用具， 如， 键盘或触摸屏， 以允许使用者或 医务人员 ( 除其他事项外 ) 设置所需的部分真空水平。在 CPAP 中， 在长期治疗中施加的正 压一般由睡眠实验室的技术人员在连续多导睡眠图记录的基础上确定。 增加治疗压力直到 在所有的睡眠阶段和在仰卧位， 呼吸暂停、 呼吸浅慢和打鼾有足够的减少。然后， 将这个固 定的压力用于家庭治疗。 同样， 可以在睡眠实验室确定防止呼吸暂停、 呼吸浅慢和打鼾所必 需的部分真空水平， 并将这种真空水平设置在控制模块。 在简单的形式中， 通过对按下按钮 的次数进行计数并由微控制器将其转换成真空设置， 可以反复按压单键。在更复杂的用具 中， 可以提供显示器以当前设置进行数字读取， 并且上 / 下箭头键用于增加 / 减少设置。最 后， 可以采用键盘来简单地输入所需的设定。 在所有情况下， 可以将数据输入用具以有线或 无线的方式与控制模块连通。 在看护者设置真空水平的情况下， 可能有利的是， 数据输入用 具要么单独于控制模块或可从控制模块脱离， 使得改变不会以不受控制的方式进行。
除其他事项外， 睡眠呼吸暂停可以增加血压、 心率并降低血氧含量。据报道， 患梗 阻性睡眠呼吸暂停在四到五年内会增加一个人的心脏病发作或死亡的风险的 30％。因此， 对呼吸暂停治疗成功的医疗监测可能潜在地提供拯救生命的效益。因此， 在某些实施方案 中， 本文所述的用具监控并存储和 / 或传输的在使用治疗用具过程中测量的生命体征和使 用者特点。
本发明的设备可配置为记录和 / 或响应各种特性传感器。本文所用的所谓 “特性 传感器” 是指可以检测一些使用者的特点、 并对应于该特点产生一个电子的结果传感器。 如 上所述， 对于传感呼吸周期和呼吸暂停或打鼾， 本领域已知各种传感器， 如， 热敏电阻、 声学 传感器、 血氧定量计、 振动传感器， 等。美国专利公开 2006/0009697( 其全部内容以引用方 式并入本文 ) 披露了一种单一的、 低姿态的、 一次性的系统， 该系统测量各种生命体征， 包 括血压， 而无需使用袖带。这种信息和其他信息可以通过有线或无线连接很容易地从患者 转移到中央监视器。例如， 通过该系统， 医疗专家可以在患者的日常活动中、 或当患者住进 医院时连续监测他们的血压和其他生命迹象。使用相同的用于血压测量的光学系统， 该系 统还可以表征患者的心率和血氧饱和度。该信息可以随着血压信息通过无线方式传输， 并 用于进一步诊断患者的心脏状况。
这些传感器可以在如本文所述的治疗用具的使用过程中由使用者佩戴。 由此产生 的信息对于患者、 医疗专业人员、 保险公司、 进行临床试验的医药机构、 以及对家庭健康进 行监测的组织有很多用途。
数据输入和输出可以通过有线和 / 或无线的方式进行。上下文中术语 “有线” 是指任何这样的方法， 其中有将控制模块可操作地连接到外部用具 ( 如， PDA、 电脑、 移动电话、 网络连接等 ) 的连接接触， 该物理接触将数据发送到控制模块、 或从控制模块检索数据。术 语 “无线” 是指任何这样的方法， 其中数据发送到控制模块、 或从控制模块检索数据均不通 过连接接触。
在有线数据传输的情况下， 控制模块和外部用具之间的电缆 USB 连接是可以提供 的一个例子。而 USB 型连接已经无处不在， 在一台用具上的任何形式的连接物理上满足在 另一台用具上的连接。另外， 记忆卡 ( 如， 记忆棒、 安全数字、 闪存驱动器等 ) 可用于传输数 据， 这种传输数据通过将记忆卡在控制模块和外部用具之间移动。
在无线数据传输的情况下， 可以使用本领域公知的众多标准。这种无线连接包括 本领域公知的各种无线电频率和光学 ( 如， 红外线 ) 连接。对于相对短距离的射频通信， 可 以使用公知的蓝牙、 HomeRF、 IEEE 802.11b、 IEEE 802.11a 和 IEEE 802.15.4 等通信协议。 对于较长距离数据传输， 可以使用诸如 CDMA、 TDMA、 GSM 和 WAP 之类的移动电话协议。
这些方法不必孤立使用， 相反， 可以有利地结合起来使用。例如， 控制模块可在短 距离与局域的 “基站” 通过有线或无线的机制通信， 然后， 所述基站可以使用手机协议之一、 或通过电话双绞线、 有线电视、 或在使用者的位置存在的其他布线与外部设备 ( 例如， 在看 护者的办公室或中央数据采集点的外部设备 ) 连通。这可以通过降低通信的电力要求而延 长控制模块的电池寿命， 基站可以通过线电压供电。
E. 流动的 “一体化” 用具
本发明优选的流动的治疗用具最少具有下列特点 ： (i) 所述治疗用具是一种具有 生物相容性的单一的整合元件， 其承载真空负荷， 并在皮肤界面处提供有密封， 该密封对于 3 封闭的室的渗入速率低， 优选渗入速率为 0.005 和 0.5in /min 之间 ( 最优选是在 0.01 和 3 0.1in /min 之间 ) ； (ii) 所述治疗用具可佩带地支撑电池供电的气泵， 该气泵保持工作真 空在声级小于或等于 40dB SPL， 更优选小于或等于 35dB SPL， 更优选小于或等于 30dBSPL， 最优选小于或等于 25dB SPL。
通过比较， 通常的客厅或安静的办公室的声级为约 40dB SPL， 图书馆或在 5 米的 悄悄话的声级为约 30dB SPL 声级， 广播室的声级为约 20dBSPL。术语 “保持工作真空” 是 指减免向治疗用具内部的漏气而将已经达到的真空水平保持在所需的阀值以上。 可以在使 用者清醒时 ( 这时噪音不会造成问题 ) 获得初始真空， 然后当使用者睡觉时， 保持在安静模 式。
在优选的实施方案中， 提供这样的隔板泵作为气泵， 该隔板泵使用旋转 ( 有刷或 无刷 ) 直流电动机或线性直流电动机驱动， 其单冲程位移在 0.001 和 0.01in3 之间， 优选在 3 0.003 和 0.005in 之间。
所述流动的治疗用具可能任选地包括一种或多种下列元件 ：
(i) 外周密封， 该外周密封将力负荷分散到足够的皮肤面积上， 以将局部接触压力 的峰值最小化。优选的是， 沿与使用者的皮肤的接触面的压力不超过 50 毫米汞柱， 优选不 超过 40 毫米汞柱， 更优选不超过 30 毫米汞柱， 而最优选不超过 25 毫米汞柱 ；
(ii) 所述气泵可操作地连接于真空控制模块， 所述真空控制模块包括微控制器、 和电动机控制电路， 所述微控制器与真空或压力传感器耦接， 所述电动机控制电路控制泵 的开 / 关周期和 / 或速度。最优选的是， 对所述真空控制模块进行编程， 以控制泵从而通过间断地使气泵工作而保持工作真空。优选的是， 所述治疗用具可佩带地支撑该控制模块 ；
(iii) 所述控制模块可操作地连接于数据输入用具， 如， 键盘或触摸屏 ； 和 / 或对 所述控制模块提供有与用于数据传输的外部用具连接的有线和 / 或无线连接 ；
(iv) 将气泵、 驱动电动机、 电池和控制模块提供在单一的外壳中， 优选的是， 所述 外壳可佩带地由所述治疗用具支撑 ；
(v) 对所述真空控制模块编程以在至少一部分治疗期间将所述部分真空循环到较 低的水平。这种循环可以有利地同步化以与吸气 / 呼气循环一致， 使得吸气时部分真空增 加；
(vi) 所述治疗用具包括缓冲组件， 该缓冲组件配置为抑制由使用者的运动而造 成的所述用具内的部分真空波动。在一些实施方案中， 所述缓冲组件上覆盖有外壳以防止 其在使用中与外物物理接触， 所述外壳包括泵、 驱动电动机、 电池和控制模块中的一种或多 种；
(vii) 所述电池为感应充电的 ；
(viii) 所述治疗用具与遮声和 / 或消声电子设备一起使用， 以至少部分地屏蔽由 机械和电子部件产生的噪声。这些电子设备可由该治疗设备的使用者使用， 和 / 或由使用 者的配偶或伴侣使用。在一些实施方案中， 所述遮声和 / 或消声电子设备可佩带地由所述 治疗设备的支撑， 但是， 它们也可以分别提供 ；
(ix) 所述治疗用具包括一种或多种特性传感器， 控制器使用所述特性传感器的结 果以控制所述设备、 和 / 或所述特性传感器的结果被存储以供将来使用、 显示或从数据存 储的位置向外部用具的数据传输 ；
(x) 所述治疗用具包括条带， 以在低真空时期 ( 例如， 当在至少一部分治疗期间将 所述部分真空循环到较低的水平时 ) 保持在使用者上的位置。
a. 电池模块
本领域已知有许多电池技术， 包括普通碱性电池、 oxyride 电池、 锂电池， 等。可以 采用的优选的电池技术有三种 ： 镍镉 (NiCad) 电池、 镍金属氢化物 (NiMH) 电池、 和锂离子 (Li-ion) 电池， 最优选的是锂离子电池。
电池供电系统的示例性的功耗为 4.8 伏下每小时 45 毫安。在这样的配置 ( 其可 以通过 4 节 AAA 型镍氢电池组提供 ) 中， 本文所述的系统可以在 8 小时的睡眠时间里方便 地运行。另外， 在 7.4 伏运行的 2 节的 300 毫安锂离子电池组可以提供类似的性能。最优 选的系统使用单节的 3.7 伏锂离子电池 ( 其提供至少 600 毫安 ) 运行 8 小时。
b. 再充电
在充电电池的情况下， 对电池可提供有线插口以连接到传统的充电器、 提供接点 ( 其与电池充电 “站” 的接点匹配 )、 或者提供使用感应线圈 ( 其设置于真空模块的表面 ) 的电感耦接。在将用具 804 或含有电池的模块 803 放置在吊架或接口区 801( 其具有如图 8 所示的匹配的感应线圈 802) 后， 该感应电路即完成。
F. 对移动导致的变化真空的补偿
本发明之前没有人认识到， 由于移动导致的所述用具的内体积的变化， 简单的身 体动作即能够大大改变施加到使用者的颈部的力。例如， 如果考虑到用具具有附着到成年 男性上的 8.6 立方英寸的室内体积， 由于咽喉的位移， 吞咽动作可以增加所述室的体积达1.7 立方英寸 ( 增加将近 20％ )。
虽然治疗用具可具有一定的挠曲能力， 所述用具必须具有足够的刚性， 以保持所 述用具和咽喉之间的间距。因此， 移动导致的体积的增加量会被感觉为施加到使用者咽喉 的压力的突然增加。可以使用理想气体定律模拟所述治疗用具内的空气压力， 理想气体定 律中规定， 气体压力与空气所占据的体积有关。 一定量的气体的状态根据公式 PV ＝ nRT， 由 它的压力、 体积和温度决定， 其中 P 为绝对压力， V 为容器体积， n 为气体的摩尔数， R 为通用 气体常数， T 为绝对温度。
如果假设， 需要大于约 7.6 厘米水柱的部分真空以获得有益的治疗效果， 并且由 于咽喉的位移， 移动可以突然增加由所述治疗用具封闭的体积达 20％以上， 本领域的技术 人员将认识到， 封闭的体积的增加量造成治疗用具内的部分真空的相当于 20％的增加量。 由此产生的在所述用具的接触面的施加到使用者咽喉组织的力的突然增加可能会给佩者 造成不适、 从睡眠觉醒等。
在一体化的流动的用具设计 ( 如， 真空源及相关与真空室的连接均最小化入该体 积中的情况 ) 中， 该移动导致的真空的增加可能尤其成为问题。因此， 相对于总的真空空间 体积， 移动导致的体积变化以百分比表示会更为明显。 换言之， 所述用具的内室和和相关的 真空系统的体积越小， 由吞咽或咳嗽造成的附加的力越大。 因此， 本发明提供了缓冲组件， 以抑制由这些移动而造成的所述用具内的部分真 空波动。这可以最简单地模拟连接到弹簧上的可移动的隔板。弹簧张力被配置为当部分真 空在设计的容许范围内时， 固定住隔板。也就是说， 如果所述用具设计为产生约 18 厘米水 柱的部分真空， 在该压力下， 弹簧即不会压缩也不会扩张。 可以在治疗真空水平下以预定量 预装该缓冲弹簧， 使得所述用具的隔板在该真空水平下保持在预定的位置。如果超出了所 需的真空水平， 例如在使用者进行吞咽的情况下， 弹簧将允许隔板移动来补偿封闭的体积 中的突然增加的至少一部分。如果弹簧安装在隔板内 ( 相对于部分真空 )， 则弹簧将压缩 ； 如果弹簧安装在隔板外， 则弹簧将扩张。一旦运动结束， 弹簧就恢复初始形状， 从而使隔板 返回到初始位置。其结果是缓冲了使用者感到的压力的增加。
虽然就弹簧和隔板进行了描述， 对于本领域的技术人员， 其他的配置将是显而易 见的。例如， 可以提供缓冲组件作为所述用具的部分表面， 当内部真空超过所需水平， 该表 面可以向内弯曲， 然后， 当真空增加消失， 该表面返回到初始位置。此配置的例子如图 11 所 示， 它描述了作为中央缓冲区的缓冲组件， 该中央缓冲区由所述用具的更刚性的结构区域 包围。所述用具的这种相对更挠性的缓冲区 1102 被成形为具有逐渐变薄的壁厚 ( 中心薄， 外边缘厚且相对挠性较小 )。对于硬度计值 50 的材料， 所述用具的所述结构区域的厚度为 约 0.17-0.15in， 而所述缓冲区会逐渐变薄， 至中心厚度 0.10-0.14in。随着压力超过了这 个区域的特定点的设计的刚性， 缓冲组件将开始离开原位向内移动 ( 如图 11 所示 )， 而由于 弯曲点的刚度增加， 较厚的区域将保留其结构。 随着通过身体运动施加到该区域的力增加， 该力被分布在较大的表面面积， 增加了该区域的承受力量的能力。这将有助于当移动导致 的真空增加量消失时， 将该区域恢复到初始未发生位移时的形状。
如图 17 所示， 通过提供具有相对更高的挠性的外周区 ( 其包围所述用具的具有更 高刚性的结构区域 ) 作为该缓冲区， 可以将该配置从基本上反转。在该实施方案中， 所述用 具的最外区域 1703 形成了与使用者皮肤的接触面。 挠性区 1702 在所述用具的接触区 1703
和结构区域 1701 之间。挠性区 1702 允许结构区域 1701 往复运动以响应移动导致的真空 变化。
这种缓冲的净结果是减少了移动导致的真空变化。这是由图 12 描绘。在没有缓 冲组件的情况下， 移动导致的体积变化与部分真空的相应增加直接相关 (C 线 )， 而所需的 对于体积的这种变化的响应是部分真空不增加 (A 线 )。 缓冲组件抑制了这种真空的增加直 到这样的转折点， 在该转折点处体积的变化超过了缓冲组件的补偿能力 (B 线 )。
尽管优选形成所述用具的材料提供必要的弹性， 但是， 如果需要， 可以将金属或塑 料的形状记忆片材铸入该区的一部分， 以进一步提高其实现缓冲功能的能力。在用具是由 挠性膜和上层结构形成的情况下， 该金属或塑料的形状记忆材料的应用会更重要。上层结 构的一部分可以形成为这样 ： 其以与上述的单一用具的凹区域相同的方式弯曲。
G. 声音管理和治理
由于本文所述的用具主要是为在睡眠中使用的， 所以能够尽量避免由于噪声和 / 或振动的能力可以给使用者提供明显的优势。 而许多本领域现有在使用过程中产生大量的 噪音。此外， 在夜间， 当泵循环开关时， 声级的突然变化对睡眠特别具有破坏性。因此， 在一 些实施方案中， 将本文所述的用具与提供提高的舒适度的用具组合使用， 所述提供提高的 舒适度的用具在使用所述治疗用具其间， 通过管理产生的声音、 掩蔽产生的声音、 和 / 或消 除产生的声音来提供提高的舒适度。
本文所用术语 “声音管理” 是指降低由用具产生的声级。高速运转的电动机往往 是嘈杂的 ； 低速运转的电动机往往安静。 如上所述， 直流电动机的速度通常采用脉冲宽度调 制 (PWM) 来控制。大部分正排量泵不会施加给电动机恒转矩负荷， 因为它旋转 360 度。相 反， 它们有上冲程和下冲程。当快速运行时， 转矩的这种变化在转动惯量上失常， 电动机听 起来嘈杂。
但是， 在外部整流的直流电动机中， 电子设备能够准确确定泵 / 电动机在 360 度旋 转的位置。在优选的实施方案中， 控制器是用来增加抽气冲程中旋转部分期间的电脉冲宽 度， 并减少抽气冲程中其余部分的脉冲宽度。 通过映射电动机的泵施加的转矩特性、 并采用 脉冲宽度特性对其进行复制， 可使泵 / 电动机运行速度变慢， 从而降低噪声和振动。
在某些实施方案中， 将本发明的治疗设备与掩蔽声音的电子设备相结合， 以至少 部分地掩蔽由机械和电子元件产生的噪声。本文中所用术语 “掩蔽声音” 是指向环境中加 入不同的频率的自然或人工的声音 ( 更通常被熟知为 “白噪音” 或 “粉噪音” ， 尽管这些称呼 不太准确 ) 以通过听觉掩蔽 “掩蔽” 或掩盖不需要的声音。掩蔽声音减少或消除了对于特 定区域已经存在的声音的察觉， 可以使工作环境更加舒适， 同时产生讲话的隐私， 所以工人 可以工作得更富有成效。掩蔽声音也可用于户外， 以还原更加自然的周围环境。
掩蔽声音经常用于结构声学领域和在电子音乐的生产， 以掩蔽注意力分散和不良 噪音。简单的 “白噪音” 机器可以很简单， 涉及封闭的风机和 ( 可选的 ) 速度开关。该风机 通过机器外壳中的小槽驱动空气， 产生所需的声音。 更复杂的机器可以为电子设备， 并提供 各种 “自然的声音” 。如图 9 所示， 声音发生器可装载在用具本身上， 也可以提供作为一个独 立单元。
同样， 在一些实施方案中， 将本发明的治疗用具与消声的电子设备相结合， 以至少 部分地掩蔽由机械和电子元件产生的噪声。本文中所用术语 “消声” 是指压力波的相位抵消的设备。声音可被认为是压力波， 其由稠密相和稀疏相组成。消声扬声器发出与初始声 音具有相同的振幅和相反极性 ( 在反相 ) 的声波。这些波结合， 在所谓的相干过程中， 形成 新的波， 并有效地相互抵消——这种效果被称为相位抵消作用。根据不同的情况和所采用 的方法， 由此产生的声波可以很微弱， 以至人耳听不到。
循环声音 ( 甚至复杂声音 ) 比随机更声音易于消除， 因为循环声音的波形是重复 的。因此， 对于本发明， 消声特别适用。在优选的实施方案中， 将麦克风放在靠近耳朵， 电子 电路 ( 其产生 “抗噪” 声音， 该 “抗噪” 声音具有与来自话筒的声音相反的极性 ) 以耳机或 耳塞的形式通过放置在耳边的话筒传输。这导致破坏性干扰， 该干扰消除耳内封闭的体积 中的噪音。可以将消声电路或声音掩蔽电路 902 装载在用具 903 本身上， 也可以作为单独 的单元提供。来自该电路的声音可以通过小话筒或耳塞 901 提供。
H. 本文所述的元素的优选组合
可以以各种组合来提供上述这些不同的元素。
第一种特别优选的组合提供了一种治疗用具， 该治疗用具包括 ： 外周表面， 所述 外周表面被配置为与覆盖上呼吸道的咽喉的外部区域相匹配并进而封闭， 由此当匹配时， 所述治疗用具在该治疗用具的内表面和所述咽喉之间提供充满空间的室， 该室具有 0.5 至 3 12in 的封闭体积 ； 和气泵， 所述气泵可操作地连接于所述室， 并被配置为在所述室中保持 部分真空为 7.6 厘米至 61 厘米水柱的水平， 同时产生低于 40dB SPL 的声级。
第二种特别优选组合提供了一种治疗用具， 该治疗用具包括 ： 外周表面， 所述外周 表面被配置为与覆盖上呼吸道的咽喉的外部区域相匹配并进而封闭， 由此当匹配时， 所述 治疗用具在该治疗用具的内表面和所述咽喉之间提供充满空间的室， 该室具有 0.5 至 12in3 的封闭体积 ； 和气泵， 所述气泵可操作地连接于所述室， 并被配置为在所述室中保持部分真 空， 其中所述气泵包括正排量泵。
第三种特别优选组合提供了一种治疗用具， 该治疗用具包括 ： 外周表面， 所述外周 表面被配置为与覆盖上呼吸道的咽喉的外部区域相匹配并进而封闭， 由此当匹配时， 所述 治疗用具在该治疗用具的内表面和所述咽喉之间提供充满空间的室， 该室具有 0.5 至 12in3 的封闭体积 ； 其中所述治疗用具包括缓冲组件， 所述缓冲组件被配置为抑制由使用者移动 而在所述用具内造成的部分真空波动 ； 和气泵， 所述气泵可操作地连接于所述充满空间的 室， 以在所述室中提供部分真空。
第四种特别优选组合提供了一种治疗用具， 该治疗用具包括 ： 外周表面， 所述外周 表面被配置为与覆盖上呼吸道的咽喉的外部区域相匹配并进而封闭， 由此当匹配时， 所述 治疗用具在该治疗用具的内表面和所述咽喉之间提供充满空间的室， 该室具有 0.5 至 12in3 的封闭体积， 其中所述外周边缘被配置为在所述封闭体积中的部分真空为约 7.6 厘米至约 61 厘米水柱的水平时， 沿与使用者皮肤的接触面提供不超过 60 毫米汞柱的压力 ； 和气泵， 所述气泵可操作地连接于所述室， 并被配置为在所述室中保持部分真空。
第五种特别优选组合提供了一种治疗用具， 该治疗用具包括外周表面， 所述外周 表面被配置为与覆盖上呼吸道的咽喉的外部区域相匹配并进而封闭， 由此当匹配时， 所述 治疗用具在该治疗用具的内表面和所述咽喉之间提供充满空间的室， 该室具有 0.5 至 12in3 的封闭体积， 并且空气向该空间的渗入速率在 0.005 至 0.5in3/min 之间 ； 气泵， 所述气泵可 操作地连接于所述室， 并被配置为在所述室中保持部分真空， 其中所述气泵包括正排量泵 ；和真空控制模块， 所述真空控制模块包括与真空或压力传感器耦接的微控制器和电动机控 制电路， 所述电动机控制电路控制泵的开 / 关周期和 / 或速度。
第六种特别优选组合提供了一种治疗用具， 该治疗用具是一种生物相容性单一的 整合元件， 该元件在皮肤界面处提供有密封， 该密封的空气向该密封室的渗入速率较低， 优 3 3 选渗入速率在 0.005 和 0.5in /min 之间， 最优选在 0.01 和 0.1in /min 之间 ； 隔板泵， 该隔 板泵使用旋转无刷直流电动机或线性直流电动机驱动， 其单冲程位移在 0.001 和 0.01in3 之间， 优选在 0.003 和 0.005in3 之间 ； 以及真空控制模块， 该真空控制模块包括与真空或压 力传感器耦接的微控制器和电动机控制电路， 所述电动机控制电路控制泵的开 / 关周期和 / 或速度。
第七种优选组合包括前 6 种组合中的任一种， 包括 ： 气泵、 驱动电动机、 控制模块、 以及对所述驱动电动机和所述控制模块提供电力的电池， 由所述治疗用具可佩带地支撑， 优选在单一外壳中， 从而提供流动的治疗设备。
第八种优选组合包括前 7 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具进一步包括缓冲 组件， 该缓冲组件被配置为抑制由使用者的移动 ( 如吞咽或咳嗽 ) 而造成的所述用具内的 部分真空波动。
第九种优选组合包括前 8 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具包括一种或多种 连续的 “脊线” ， 所述脊线在它们的最大尺寸内的高在 0.005 和 0.05 英寸之间、 并且宽在 0.005 和 0.05 英寸之间， 最优选尺寸为高约 0.01 英寸、 并且宽 0.01 英寸， 所述脊线大致平 行于所述密封外周延伸。
第十种优选组合包括前 9 种组合中的任一种， 其中所述气泵包括隔板泵， 该隔板 泵使用旋转无刷直流电动机或线性直流电动机驱动， 其单冲程位移在 0.001 和 0.01in3 之 间， 优选在 0.003 和 0.005in3 之间 ； 并且可任选地包括真空控制模块， 该真空控制模块包括 微控制器、 和电动机控制电路， 所述微控制器与真空或压力传感器耦接， 所述电动机控制电 路控制泵的开 / 关周期和 / 或速度。
第十一种优选组合包括前 10 种组合中的任一种， 其中提供真空控制模块， 对该真 空控制模块编程从而以不连续的方式操作所述气泵。
第十二种优选组合包括前 11 种组合中的任一种， 其中提供真空控制模块， 对该真 空控制模块编程从而提供第一抽气模式和第二抽气模式， 所述第一抽气模式在所述室内产 生初始部分真空， 所述第二抽气模式保持所述室内的部分真空。
第十三种优选组合包括前 12 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具被配置为使 得当与使用者匹配、 并且在所述室内产生气压 7.6 厘米至 61 厘米水柱的水平的部分真空 时， 所述治疗用具提供空气向该空间的最大渗入速率在 0.005 和 0.5in3/min 之间。
第十四种优选组合包括前 13 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具被配置为提 供外周表面， 该外周表面将负荷力分散在足够的皮肤区域上， 使得沿与使用者皮肤的接触 面的压力不超过 60 毫米汞柱、 优选不超过 40 毫米汞柱、 更优选不超过 30 毫米汞柱、 最优选 不超过 25 毫米汞柱。
第十五种优选组合包括前 14 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具被配置为提 供外周表面， 该外周表面由硬度计值在 15 至 30 之间的材料制成。
第十六种优选组合包括前 15 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具包括由上层结构可拆卸地支撑的一次性挠性膜， 从而提供足够的支撑以在期望的部分真空下保持所述 室。
第十七种优选组合包括前 16 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具包括缓冲组 件， 该缓冲组件配置为抑制由使用者的移动而造成的所述部分真空的波动。
第十八种优选组合包括前 17 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具进一步包括 掩蔽声音和 / 或消声的电子设备。
第十九种优选组合包括前 18 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具进一步包括 一种或多种特性传感器， 控制器使用所述特性传感器的结果以控制所述用具、 和 / 或所述 特性传感器的结果被存储以供将来使用、 显示或从数据存储的位置向外部用具的数据传 输。 这些组合优选包括一种或多种特性传感器， 所述特性传感器产生电子信号， 该电子信号 指示一种或多种选自以下特性所构成的组中的特性 ： 呼吸周期、 呼吸暂停、 打鼾、 血压、 心率 和血氧饱和度。
第二十种优选组合包括前 19 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具进一步包括 数据传输电子设备， 所述数据传输电子设备用于通过有线和 / 或无线的方式在控制模块和 外部用具之间进行数据输入和 / 或输出， 所述外部用具如， PDA、 电脑、 移动电话、 网络连接 等。
第二十一种优选组合包括前 20 种组合中的任一种， 其中所述治疗用具进一步包 括条带， 以在低真空时期保持在使用者上的位置， 所述低真空时期例如， 当在至少一部分治 疗期间将所述部分真空循环到较低的水平时。
尽管已经对于本领域的技术人员足够详细地描述并例示了本发明， 以便本领域的 技术人员制造并使用本发明， 但是本发明的各种替代方案、 改变、 和变形对于本领域的技术 人员是显而易见的， 它们并不脱离本发明的精神和范围。本文所提供的例子是优选实施方 案的代表， 是示例性的， 而并不是意图作为对发明的范围的限制。 本领域的技术人员会发现 其改变和其他用途。这些改变都在本发明的精神范围内， 并由权利要求的范围限定。
对于本领域的技术人员， 可以对本文所披露的本发明进行不同替换和修改， 它们 并不脱离本发明的精神和范围。
本申请中提到的所有专利和出版物指示了本发明涉及的领域的普通技术人员的 水平。如果对某个单独的出版物具体而单独提及要以引用方式纳入本文， 则所有这些专利 和出版物均以相同的程度、 以引用方式纳入本文。
即使缺少本文中未具体披露的任何元件或多个元件、 任何限制或多个限制， 也可 以实施本文中解说性地描述的本发明。因此， 例如， 在本文中的各情况中， 术语 “包括” 、 “基 本上由……组成” “包含” 、 中的任一个均可替换为另两个术语。所采用的术语和表达用作描 述性术语， 而不是限制， 使用这些术语和表达并没有打算排除已示出和描述的特征的等价 物或其部分， 但应该认识到， 各种修改均可能在本发明的权利要求的范围。因此， 应该理解 到， 虽然目前已通过优选的实施方案和可选的特征具体披了本发明， 本领域的技术人员可 以诉诸本文所披的概念的修改和变体， 而这些修改和变体被视为在本发明的由所附权利要 求所限定的范围。
所附权利要求中给出了其他实施方案。