一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液.pdf

本发明属于中药技术领域，是为了解决现有制剂存在不良反应大，医疗费用过高等问题，提供了一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液。它是由石膏、熟地黄、三七、鸡血藤、肉苁蓉、麦冬、菟丝子、枸杞子、山药、枳壳、甘草共十一味中药材为原料制得的用于治疗再生障碍性贫血的中药口服液。它能调节人体免疫介导的紊乱，刺激人体骨髓造血功能的恢复，对治疗再生障碍性贫血效果显著，具有安全可靠，成本低廉等特点。

1.  一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液，其特征在于它是由以下重量份的中药材为原料制成的：
石膏30～50份       熟地黄20～70份    三七15～40份
鸡血藤60～150份    肉苁蓉30～60份    麦冬40～80份
菟丝子60～120份    枸杞子20～60份    山药20～60份
枳壳50～100份      甘草20～70份。

2.  根据权利要求1所述的一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液，其中各中药材原料的重量份配比是：
石膏40份        熟地黄45份    三七30份
鸡血藤110份     肉苁蓉45份    麦冬60份
菟丝子90份      枸杞子35份    山药45份
枳壳80份        甘草40份。

3.  根据权利要求1-2任一项所述的一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液，它的制备工艺是：
(1)石膏，粉碎成粗粉，加水煎煮，滤过，得石膏水煎液，备用；
(2)将鸡血藤、枳壳、甘草，粉碎成粗粉，用40～80％乙醇回流提取，提取液滤过(药渣备用)，滤液减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并并浓缩成相对密度1.24～1.28(50～70℃)的清膏，备用；
(3)将其余熟地黄、三七等七味与(2)的醇提药渣混合，加水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.22～1.26(60～80℃)的清膏，备用；
(4)将醇提清膏与水提清膏混合，加入蔗糖适量，煮沸，静置，滤过，加入羟苯乙酯和苯甲酸适量(两者先用适量热水溶解)，加水调整总量至合适用量，搅匀，冷藏24～48小时，取上清液，灌封，灭菌，即得。

一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种中药口服液，具体涉及一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液。
背景技术
再生障碍性贫血是一组由化学、物理、生物和不同原因导致的一种获得性的骨髓造血衰竭症。以致红髓被脂肪髓代替，血中全血细胞减少，造血功能衰竭的恶性血液疾患，其急性型约90％在一年内死亡，慢性型可生存多年，但承受着常人难以承受的痛苦。
目前，国内外对再生障碍性贫血的治疗，包括以下几类药物：第一，雄激素和环孢菌素，为现今治疗再生障碍性贫血的最常用药物，但二者均有不同程度的毒副作用，使其临床应用受到了很大限制。第二，GM-CSF、EPO、IL-3等细胞因子等近年来开始用于再生障碍性贫血测治疗，但其撂下疗效并不持久，而且价格昂贵、并非治疗的首选药物。第三，中成药治疗，如市场上常见的再障生血片，再障生血丸、复方皂矾丸等，但此类中成药主要是起滋阴、降火、补脾的作用，益髓生血的功效则较差，故其大多数只能改善患者的临床症状，而临床治疗效果欠佳，有效率仅为30～50％，患者仍然不得不依赖环孢菌素等西药。
可见，现代医学对再生障碍性贫血的临床治疗取得了很大的进展。但存在不良反应大、医疗费用过高的问题。而中药对再生障碍性贫血有显著的疗效，其疗效持久，无明显不良反应，明显优于西医治疗，开展中医药防治再障的研究，从中医药中开发低毒、价廉的中药制剂具有深远的现实意义。
本发明精心研发的一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液，是由石膏、熟地黄、三七、鸡血藤等共十一味中药材为原料，制成的纯中药制剂，它能调节人体免疫介导的紊乱，刺激人体骨髓造血功能的恢复，对治疗再生障碍性贫血效果显著，而且具有安全可靠，成本低廉等特点。
发明内容
本发明是为了解决现有制剂存在不良反应大，医疗费用过高等问题，提供了一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗再生障碍性贫血的中药口服液，它是由以下重量份的中药材为原料制成的：
石膏30～50份      熟地黄20～70份      三七15～40份
鸡血藤60～150份   肉苁蓉30～60份      麦冬40～80份
菟丝子60～120份      枸杞子20～60份      山药20～60份
枳壳50～100份        甘草20～70份
而所述各中药材原料的重量份配比是：
石膏40份             熟地黄45份           三七30份
鸡血藤110份          肉苁蓉45份           麦冬60份
菟丝子90份           枸杞子35份           山药45份
枳壳80份             甘草40份
它的制备工艺是：
(1)石膏，粉碎成粗粉，加水煎煮，滤过，得石膏水煎液，备用；
(2)将鸡血藤、枳壳、甘草，粉碎成粗粉，用40～80％乙醇回流提取，提取液滤过(药渣备用)，滤液减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并并浓缩成相对密度1.24～1.28(50～70℃)的清膏，备用；
(3)将其余熟地黄、三七等七味与(2)的醇提药渣混合，加水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.22～1.26(60～80℃)的清膏，备用；
(4)将醇提清膏与水提清膏混合，加入蔗糖适量，煮沸，静置，滤过，加入羟苯乙酯和苯甲酸适量(两者先用适量热水溶解)，加水调整总量至合适用量，搅匀，冷藏24～48小时，取上清液，灌封，灭菌，即得。
为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下临床研究：
1资料与方法
1.1一般资料本研究病例共80例，随机分为治疗组和对照组(各40例)。其中原发的60例，继发的20例。初诊的62例，复诊的18例。住院患者36例，门诊患者44例，男性47例，女性33例，年龄14～56岁，中位年龄31.5岁；病程6个月～14年，平均病程3.9年。统计学处理两组患者在性别，年龄，病程，病情轻重方面差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2病例选择标准再障诊断标准符合全国第七届再生障碍性贫血学术会议修订的诊断标。本研究的患者在符合再障诊断标准的前提下，还必须符合慢性再障的诊断标准。中医诊断及分型标准依据参照《中药新药治疗慢性再障的临床研究指导原则》，国家中医药管理局《中医临床病症诊断疗效标准》及《中医诊断学》制定。
1.3治疗方法治疗组采用本发明中药口服液，其主要方为：石膏40g，熟地黄45g，三七30g，鸡血藤110g，肉苁蓉45g，麦冬60g，菟丝子90g，枸杞子35g，山药45g，枳壳80g，甘草40g，按照本发明所述制备工艺制成口服液。用法用量：口服，早中晚三次，每次25ml，相当于生药18g。对照组口服司坦唑醇片(广西制药厂有限公司，国药准字H45020728)，每次2mg，一天3次，口服三个月为一疗程，两个疗程后做疗效判定，并在治疗前后，按实验规定的内容做有关实验指标的检测。两组在治疗期间，停用其他与治疗慢性再障有关的药物。
1.4统计学处理数据经Ridit分析，检验水准α＝0.05。
2结果
2.1疗效判定标准临床疗效判断标准按照全国第七届再障学术会议制定的慢性再障的疗效标准：张之南主编《血液病诊断及疗效标准》。
基本治愈：贫血和出血症状消失，血红蛋白男达120g/L，女100g/L以上，白细胞达到4×10⁹/L以上，血小板达80×10⁹几以上，随访一年以上未复发者。
缓解：贫血和出血症状消失，血红蛋白达到男120g/L，女100g/L，白细胞3.5×10⁹/L左右，血小板也有一定程度的增长，随访三个月病情稳定或继续进步者。
明显进步：贫血和出血症状明显好转，血红蛋白较治疗前1个月内常见值增长30g/L以上，并能维持3个月以上者。判断以上三项疗效者，均应3个月内不输血。
无效：经充分治疗后症状、血象未达明显进步者。
2.2治疗结果统计结果显示治疗后两组差异有显著性(P＜0.05)。见表。
表两组再生障碍性贫血患者临床疗效比较结果

注：经Ridit分析，两组治疗后疗效差异有统计学意义，P＜0.05
2.3不良反应两组患者治疗前后均常规检查肝肾功能、心电图等。对照组40例中有5例出现转氨酶升高，11例出现不同程度的痤疮、多毛、声音嘶哑等。治疗组40例中无一例出现上述不良反应。其它系统检查亦未发现异常。说明本方安全有效，无明显不良反应。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下实例基于本发明上述主题范围，但不限于以下实例。
具体实施方式
实施例1：
采用以下药材为原料：
石膏40g       熟地黄45g    三七30g
鸡血藤110g    肉苁蓉45g    麦冬60g
菟丝子90g    枸杞子35g    山药45g
枳壳80g      甘草40g
其制备工艺为：
(1)石膏40g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1小时，滤过，得石膏水煎液，备用；
(2)将鸡血藤110g、枳壳80g、甘草40g，粉碎成粗粉，用70％乙醇回流提取三次，每次1小时，提取液滤过(药渣备用)，滤液减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并并浓缩成相对密度1.26(60℃)的清膏，备用；
(3)将其余熟地黄、三七等七味与(2)的醇提药渣混合，加水煎煮四次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.24(70℃)的清膏，备用；
(4)将醇提清膏与水提清膏混合，加入蔗糖约45g，煮沸，静置，滤过，加入羟苯乙酯0.2g和苯甲酸0.4g(两者先用适量热水溶解)，加水调整总量至900ml，搅匀，冷藏24小时，取上清液，灌封，灭菌，即得。
实施例2：
采用以下药材为原料：
石膏30g      熟地黄30g    三七15g
鸡血藤60g    肉苁蓉30g    麦冬40g
菟丝子60g    枸杞子20g    药20g
枳壳60g      甘草25g
其制备工艺为：
(1)石膏30g，粉碎成粗粉，加水煎煮一次，煎煮1小时，滤过，得石膏水煎液，备用；
(2)将鸡血藤60g、枳壳60g、甘草25g，粉碎成粗粉，用60％乙醇回流提取两次，提取液滤过(药渣备用)，滤液减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并并浓缩成相对密度1.28(50℃)的清膏，备用；
(3)将其余熟地黄、三七等七味与(2)的醇提药渣混合，加水煎煮三次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.26(60℃)的清膏，备用；
(4)将醇提清膏与水提清膏混合，加入蔗糖约22g，煮沸，静置，滤过，加入羟苯乙酯0.1g和苯甲酸0.2g(两者先用适量热水溶解)，加水调整总量至650ml，搅匀，冷藏24小时，取上清液，灌封，灭菌，即得。
实施例3：
采用以下药材为原料：
石膏50g       熟地黄60g    三七30g
鸡血藤150g    肉苁蓉60g    麦冬80g
菟丝子100g    枸杞子50g    山药60g
枳壳100g      甘草65g
其制备工艺为：
(1)石膏50g，粉碎成粗粉，加水煎煮两次，每次1小时，滤过，得石膏水煎液，备用；
(2)将鸡血藤150g、枳壳100g、甘草65g，粉碎成粗粉，用80％乙醇回流提取三次，每次1小时，提取液滤过(药渣备用)，滤液减压回收乙醇至无醇味，与石膏水煎液合并并浓缩成相对密度1.24(70℃)的清膏，备用；
(3)将其余熟地黄、三七等七味与(2)的醇提药渣混合，加水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.22(80℃)的清膏，备用；
(4)将醇提清膏与水提清膏混合，加入蔗糖60g，煮沸，静置，滤过，加入羟苯乙酯0.3g和苯甲酸0.4g(两者先用适量热水溶解)，加水调整总量至1200ml，搅匀，冷藏48小时，取上清液，灌封，灭菌，即得。