复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺.pdf

本发明涉及一种中药制剂-复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺。
    目前，国内外中药市场各类口服液制剂五花八门，但大都以一般滋补和增加体内某种成分为主，对于能有效地改善人体血液循环功能、保护心脑血管、抗疲劳、抗衰老，同时增加免疫能力的口服液制剂几乎没有，我国心脑血管发病率居各种疾病之首，随着生活水平的提高更有明显的增加趋势。

    本发明针对上述问题，根据中医理论，提供一种将红景天与黄芪、枸杞子组合研究并制成有效的活化脑细胞、增强心血管功能、对血糖、血压能作双向调节、提高机体免疫能力、抗疲劳、抗衰老、药源丰富的高级补品-复方高山红景天口服液制剂及其制备工艺。

    本发明的组份及制备工艺如下：每100ml成品中投有高山红景天100-300g、黄芪50-200g、枸杞子25-100g、峰蜜适量。

    工艺流程：a中药处理-b提取有效成分-c混合配料-d检验-e灌封-f包装。

    下面对上述工艺流程详细描述：

    a中药处理：将高山红景天、黄芪、枸杞子拣选洗净切片2-3cm。b提取有效成分：将红景天置提取罐中，加70%乙醇浸泡12小时，然后回流提取3次，时间分别为3、2、1小时，合并提取液，回收乙醇，药渣用水煎煮1次，时间为1小时，合并提取液和煎煮液，浓缩至原生药量1∶1，加入2.5%的明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置12小时，取上清液、过滤、浓缩，加95%乙醇使含量达70%以上，以除去过量的明胶，过滤，回收乙醇至无醇味为止;将黄芪、枸杞子置提取罐中加70%乙醇浸泡12小时，然后回流提取3次，时间分别为3、2、1小时，合并提取液，回收乙醇，药渣用水煎煮1次，时间为1小时，合并煎煮液和提取液，浓缩至原生药量1∶1，加入95%乙醇使含量达75%以上，以除去蛋白和杂质，过滤，回收乙醇至无味为至;将蜂蜜在85-90℃温度下沸腾、炼制、过滤备用。c混合配料：将上述3种滤液在混和罐中混合均匀，再次过滤，滤液为成品。d对成品进行检验：1.性状为淡红色至棕红色、粘稠、澄明液体，气芳香、味苦微涩。2.相对密度：1.10-1.18。3.PH值：3.5-5.0。4.含量测定：首先是标样制备：精密称取80℃干燥至恒重的红景天甙对照品5mg置5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀即得（每ml中含红景天甙1mg），其次是试样制备：精密称取成品20ml用20ml乙醇脱脂2次，弃去乙醇层，水层再用20ml氯仿萃取净化2次，氯仿层用20ml水洗涤1次，弃去氯仿层，合并水层，水层用水饱和正丁醇萃取3次，每次30ml，合并正丁醇层，减压回收正丁醇，得膏状物，拌以少量柱层析用硅胶，加到已处理好地硅胶柱（100-120目，10g，内径10-15cm）上，用正丁醇-乙酸-水（4∶1∶5）100ml洗脱，减压回收洗脱液至干，残渣用少量甲醇溶解，并用甲醇定溶至10ml，即得试样，分别吸取上述两种溶液5μl，作为进样量，依高效液相色谱法（中国药典1990年版一部附录61页）试验。色谱柱：C18（shim  park日本、岛津），流动相：甲醇-水（2∶3），流速1ml/min。紫外线检测器：检测波长280nm，采用外标法，测得峰高，计算即得，质量要求每ml含红景天甙不得少于0.14-0.45mg。e灌装：经高压灭菌，自动灌装。f包装为成品。

    本发明中的主要成分高山红景天，系生长在长白山脉海拔1700-2500米高度的野生植物，根据药理研究证明有强力滋补壮阳、抗疲劳、延缓机体衰老、抗低温、抗乏氧的作用，实验证明对脑缺氧、中毒引起的心肌缺血有明显保护作用，胜似人参培补先天之元气，增进后天之脾气的作用，又有胜似鹿茸壮肾阳不足、精血亏虚之功效，故而为君;黄芪增补脾肺气虚或中气下陷之症，脾为气血生化之源，肺主一身之宗气，是补脾肺之气要药，与红景天合用，更增强补益先后天之气的功效，可治病后气虚体弱，血虚津亏之症，故为臣;枸杞子滋补肝肾，明目、润肺之良药，用于肝肾阴虚、头晕目眩、视力减退、腰膝酸软、遗精消渴等症，肝开窍于目，肾主藏精，肾又主骨生髓通于脑，故为本方之佐，以助君臣之力;蜂蜜补中缓急，润肺止咳、润肠通便，有治脾胃虚弱、倦怠乏力、食少脘胀的作用，与黄芪、枸杞子合作，能增进药效，故在本方为使;四药相合具有滋补强壮脏腑之功效。该药具有健脾补肾、养血益气、活血通络、健脑益心的功能，可用于治疗各种心脑血管缺血、缺氧引起的各种症状，高血压、冠心病、记忆力减退、对艰辛疲劳工作如潜水员、飞行员、运动员可较快恢复体力，对体弱多病及癌症病人放疗、化疗后的体力恢复均有作用。各种实验证明：1.复方高山红景天具有非常显著的抗疲劳、耐缺氧、耐寒冷等抗应激效果，并且可以显著提高小鼠血清中溶血素水平与血球凝集素效价，刺激小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，增加记忆，提高效率等强壮保健作用。2.有显著提高抗原诱导的循环抗体水平，并能显著增加小鼠单核一巨噬细胞的吞噬功能，显示口服本品可增强机体免疫能力。3.能改善小鼠因樟柳碱所致的获得性障碍，使单位时间内给药组小鼠触电次数明显少于病理模型组对照组，提示服用本品具有健脑益智、增强记忆作用。4.抗缺氧作用实验证明，可明显延长尾静脉注射空气及结扎两侧颈动脉小鼠的生存时间，表明对脑缺血过程有明显保护作用。5.对心肌缺血影响及对心脏血流动力学影响实验表明，有明显的保护垂体后叶素和结扎冠脉引起的心肌缺血作用，并有明显扩张冠状血管、增强冠状血流、降低冠脉阻力、减少心脏收缩功能，有力于缺血性心脏病和冠心病、心绞痛。6.对自由基的影响实验表明，有明显清除自由基能力，对老年病有一定预防和治疗作用。7.长期毒性实验证明大鼠连续91天灌服，其血常规化验和肝肾功能生化检测结果，及其对心、肝、肺、脾、肾器官病理学检查结果，未见药物引起任何病理改变。8.本品经四个月留样，澄明度、口味、质量标准均无变化，稳定性好。综上所述，经多项实验研究表明，复方高山红景天口服液功效显著、安全可靠且稳定性好，据此，我们对100例患者进行了临床观察，效果好。（总结报告另附）。复方高山红景天首选剂型为口服液，经深层次研究后将向多剂型发展。

    实施例：

    以制备1000ml复方高山红景天口服液为例，取高山红景天200g、黄芪100g、枸杞子50g、蜂蜜适量。

    a中药处理：将高山红景天、黄芪、枸杞子拣选洗净切片2-3cm。b提取有效成分：将红景天置提取罐中，加70%乙醇浸泡12小时，然后回流提取3次，时间分别为3、2、1小时，合并提取液，回收乙醇，药渣用水煎煮1次，时间为1小时，合并提取液和煎煮液，浓缩至原生药量1∶1，加入2.5%的明胶溶液，至不产生沉淀为止，静置12小时，取上清液、过滤、浓缩，加95%乙醇使含量达70%以上，以除去过量的明胶，过滤，回收乙醇至无醇味为止;将黄芪、枸杞子置提取罐中加70%乙醇浸泡12小时，然后回流提取3次，时间分别为3、2、1小时，合并提取液，回收乙醇，药渣用水煎煮1次，时间为1小时，合并煎煮液和提取液，浓缩至原生药量1∶1，加入95%乙醇使含量达75%以上，以除去蛋白和杂质，过滤，回收乙醇至无味为至;将蜂蜜在85-90℃温度下沸腾、炼制、过滤备用。c混合配料：将上述3种滤液在混和罐中混合均匀，再次过滤，滤液为成品。