一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201010555239.7

申请日:

2010.11.23

公开号:

CN102000295A

公开日:

2011.04.06

当前法律状态:

授权

有效性:

有权

法律详情:

授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/9064申请日:20101123|||公开

IPC分类号:

A61K36/9064; A61P1/04

主分类号:

A61K36/9064

申请人:

许富昌

发明人:

许富昌; 康新

地址:

719300 陕西省榆林市神木县干河北路东61号

优先权:

专利代理机构:

西安新思维专利商标事务所有限公司 61114

代理人:

黄秦芳

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内容摘要

本发明涉及一种中药组合物及其制备,具体是一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法。现有的中药由于价格昂贵,不易配伍组合,因此其治疗成本相对偏高。本发明的用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其原料组成及其重量配比为:香附134-154份 、紫苏86-106份 、炙甘草86-106份、香橼134-154份、厚朴134-154份、白豆蔻(炒)150-170份、砂仁(炒)150-170份、黄精134-154g、炙黄芪182-202份,制备方法为常规丸剂制备方法。本发明的治疗有效率达100%,治愈率达98%以上,并且无抗药性和耐药性。

权利要求书

1.一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其特征在于:制成所述中药的原料组成及其重量配比为:香附134-154份       紫苏86-106份      炙甘草86-106份       香橼134-154份      厚朴134-154份     白豆蔻(炒)150-170份  砂仁(炒)150-170份   黄精134-154g      炙黄芪182-202份。2.一种如权利要求1所述的用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其特征在于:制成所述中药的原料组成及其重量配比为:香附144份           紫苏96份       炙甘草96份         香橼144份           厚朴144份     白豆蔻(炒)160份     砂仁(炒)160份        黄精144份      炙黄芪192份 。3.一种权利要求1或2所述的中药制剂,其特征在于,包括下述步骤:(1)取香附、紫苏、香橼、厚朴、白豆蔻(炒)和砂仁(炒)九味原料药混合粉碎成细粉,备用;(2)再将炙甘草、炙黄芪、黄精三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮1.5小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;(3)将两次所得细粉混匀,制丸,60℃以下干燥,打光,即得。

说明书

一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物,具体是一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性胃炎、萎缩性胃炎和胃溃疡是消化系统常见病、多发病,属中医“胃痞”、“胃脘痛”、“肝胃气痛”、“呃逆”、“吞酸”等病范畴,民间多称为“心口痛”、“胃气痛”、“胃痛”、“饥饱痨”等,此类消化系统常见病已对人体健康造成了极大的威胁,它不仅给病人带来长期痛苦,并且严重影响人的生存及生活质量,给社会、家庭造成沉重负担。目前,在市售治疗此类病的中药成方制剂尚少,特别是针对本病气滞胃痛证者开发的中药复方制剂更少,而且治疗需要多种药物配伍或中药成本较高,如公开日为2005年10月26日,公开号CN1686308A公布的一种治疗胃炎和胃溃疡的药物及其制备方法,其由22味主料中药和辅料配伍组合而成,组方较为繁杂,制备工艺较为复杂;公开日为2008年5月28日,公开号为CN101185717A公布的治疗急慢性肠胃炎和肠胃溃疡的中药,由13味中药组成,其中含有人参等名贵中药,价格昂贵,不易配伍组合,因此其治疗成本相对偏高。

发明内容

本发明目的在于提供一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法,本发明在结合古代中医及现代临床的基础上配伍而成,其不仅组方配伍简单,而且各味中药相对价格低廉,患者容易接受,适合大范围推广使用。

为实现上述目的,本发明采用的技术方案为:

一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其特征在于:制成所述中药的原料组成及其重量配比为:

香附134-154份       紫苏86-106份      炙甘草86-106份       

香橼134-154份      厚朴134-154份     白豆蔻(炒)150-170份  

砂仁(炒)150-170份   黄精134-154g      炙黄芪182-202份。

制成上述中药的原料组成及其重量配比为:

香附144份           紫苏96份       炙甘草96份    

     香橼144份           厚朴144份     白豆蔻(炒)160份    

 砂仁(炒)160份        黄精144份      炙黄芪192份 。 

一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂的制备方法,其特征在于,包括下述步骤:

(1)取香附、紫苏、香橼、厚朴、白豆蔻(炒)和砂仁(炒)九味原料药混合粉碎成细粉,备用;

(2)再将炙甘草、炙黄芪、黄精三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮1.5小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;

(3)将两次所得细粉混匀,制丸,60℃以下干燥,打光,即得。

本发明相对于现有技术,具有如下优点和效果:

1、组方合理,配伍简单;本发明谨守病机,用药简练,配伍精妙。

2、价格低廉,易于患者接受;采用9味中药为均常见药物,易于配伍组合,适合大范围推广。

3、治疗效果显著,未见明显的毒副作用,治疗有效率达100%,治愈率达98%以上。

具体实施方式

祖国医学中并无“慢性萎缩性胃炎”、“胃溃疡”等病症之名,但据其临床表现、病因病机、预后转归等,可将其归属于“痞满”、“胃痛”、“胃痞”、“吐酸”、“嘈杂”等病证范畴进行论治。“痞满”之病,首见于《内经》,称之为否、痞、满、痞满、痞塞,如《素问·太阴阳明论》谓:“饮食不节,起居不时者,阴受之,……入五脏则月真满闭塞”;《素问·异法方宜论》曰:“脏寒生满痛”,认为痞满的发生与饮食不当,脏腑气机不利有关。《伤寒论·辨太阳病脉证并治》明确痞的基本概念:“但满而不痛者此为痞”,指出其病机多为外感表证误下,正虚邪实,结于心下,并拟定寒热并用、辛开苦降的治疗大法,其所创泻心汤治疗痞满,一直为后世医家所效法;李东垣在《兰室秘藏·中满腹胀》中提出:“脾湿有余,腹满食不化”,认为主脏在脾,所载枳实消痞丸为治疗痞满的名方;《景岳全书·痞满》提出了痞满治分虚实的论点,说:“凡有邪有滞而痞者,实痞也;无邪无滞而痞者,虚痞也。实痞者可散可消,虚痞者,非大温补不可”。而古典医籍中对胃痛的论述较多,如《内经》中指出,造成胃脘痛的原因有受寒、肝气不舒以及内热等,《素问·举痛论》曰:“寒气客于肠胃之间、膜原之下,血不得散,小络急引故痛。”《素问·六元正纪大论》曰:“木郁之发,民病胃脘当心而痛。”;《仁斋直指方》对胃痛的原因已经认识到“有寒,有热,有死血,有食积,有痰饮,有虫”等不同;《丹溪心法·心脾痛》在论述胃痛治法时曾指出“诸痛不可补气”、对后世影响很大,而印之临床,这种提法尚欠全面,后世医学逐渐对其进行纠正和补充。而胃溃疡属中医“胃脘痛”范畴,《景岳全书·心腹痛》对于胃脘痛的辨证论治分析极为详尽,指出:“痛有虚实,……辨之之法,但当察其可按者为虚,拒按者为实;久痛者多虚,暴病者多实;得食稍可者为虚,胀满畏食者为实;痛徐而缓,莫得其处者多虚,痛剧则坚,一定不移者为实;痛在肠脏中有物有滞者多实,痛在腔胁经络,不干中脏而牵连腰背,无胀无滞者多虚。脉与证参,虚实自辨”;《证治汇补·胃脘痛》对胃痛的治疗提出“大率气食居多,不可骤用补剂,盖补之气不通而痛愈甚。若曾服攻击之品,愈后复发,屡发屡攻,渐至脉来浮大而空者,又当培补”值得借鉴。

中医药理论认为,此类病症之病位主要在胃脘,并与肝、脾密切相关,在病机转化方面,具有由气及血,由实转虚,寒热转化,或寒化伤阳,化热伤阴等特点;究其致病之因,不外表邪入里、饮食不化、情志失调、脾胃虚弱等诸端。其病机关健在于脾胃功能障碍,致中焦气机阻滞,升降失常;外邪侵袭肌表,治疗不得其法,误用攻里泻下,脾胃受损,外邪乘虚内陷入里,结于心下,阻于中焦气机。若素体脾胃薄弱,中气不足,或因外感风寒,或肝失疏泄,或因外感热邪,或因饮食不节偏嗜,阻滞中焦,或长期体力或脑力劳动过度、饥饱失常,损伤脾胃,或病后胃气未复,气血失畅,胃膜不生,复被寒热所犯,致使脾失健运,气机不利,胃失和降。因此,临床治疗,多以疏肝和胃、温中消痞,清热化滞,理气止痛,健脾益胃、活血化瘀、调理寒热等治法为主。 

本发明基于中医药理论和现代医学研究,结合长期临床医疗实践经验,由香附、紫苏、炙甘草、香橼、厚朴、白豆蔻、砂仁、黄精、炙黄芪九味中药配伍组成,并以香附、紫苏二味针对功能理气、和胃、止痛病机设为君药;以白豆蔻、香橼、厚朴助君药以增强其理气健脾行滞、宽胸和胃止痛之功而设为臣药;以砂仁、黄精、炙黄芪三味佐助君臣药以增强其理气和胃之功,又能佐助君臣药以增强其益气养胃、健脾开胃之力而设为佐药;以甘草益气补中、可缓急止痛为佐药,同时又能调和诸药,又可为使药;九味中药共同作用,理气行气共用,补脾益胃同施,补气而不滞腻,行气而不破气,用药简练,配伍精妙。

本发明的配方中数味中药药性进行下列详述:

1、香附, 味辛、甘、微苦,性平,归肝、三焦经;有理气解郁,调经止痛,安胎的功能,主治肝胃不和,气郁不舒,胸腹痞满,胁肋胀痛,月经不调,经行腹痛,崩漏带下,胎动不安;《滇南本草》记载其“调血中之气,开郁气而调诸气,宽中消食,止呕吐,和中养胃,进食。”;《纲目》言其“散时气寒疫,利三焦,解六郁,消饮食积聚,痰饮痞满,跗肿,腹胀”。

2、紫苏 ,味甘,性温,归肺、脾、胃经;可行气和中,胸脘胀满,恶心呕吐,腹痛吐泻;《日华子》曰:“补中益气。治心腹胀满”“开胃下食,并(治)一切冷气”。

3、香橼,味甘、苦、酸,性温,归肝、肺、脾经;能理气降逆,宽胸化痰,主治胸腹满闷;《医林纂要·药性》:“治胃脘痛,宽中顺气,开郁”;《本草通玄》:“理上焦之气,止呕逆,进食,健脾”。

4、厚朴,味苦、辛,性温,归脾、胃、大肠经;行气消积,燥湿除满,降逆平喘,主治食积气滞,脘痞吐泻,痰壅气逆,胸满喘咳;《萃金裘本草述录》:“温中散结气,除胀满,湿滞胃中,冷逆呕吐,腹痛泄利,寒温霍乱,化水谷”。

5、白豆蔻,味辛,性温,归肺、脾、胃经;温中止呕,开胃散食,主治脾胃不和,脘腹胀满,不思饮食,湿温初起,胸闷不饥,胃寒呕吐,食积不消;用于湿阻脾胃,脾胃气滞证;《开宝本草》:“主积冷气,止呕逆,反胃,消谷下气”。

6、砂仁,味辛,性温,归脾、胃、肾经;可行气宽中,温脾止泻,善化湿,温中,为醒脾开胃之佳品;主治湿阻气滞,脘腹胀满,不思饮食,恶心呕吐,腹痛泄泻;《纲目》:“补肺醒脾,养胃益肾,理元气,通滞气,散寒饮胀疲”。

7 、黄精,味甘,性平,归脾、肺、肾经;补脾益气,治脾虚乏力,食少口干;《道藏神仙芝草经》:“宽中益气,五脏调良”;

8、黄芪,味甘,性温。归肺、脾经;用于脾肺气虚,中气下陷之证,有补中、益气、升阳之功,主治脾虚泄泻;《医学启源》曰:“善治脾胃虚弱”。

9、甘草,味甘,性平,归脾、胃、心、肺经;有益气补中,缓急止痛,调和诸药的功能;《药性集要》言其“缓正气,和肝,止痛,生肌肉,养阴血”。 

并且上述中药中经现代医学研究表明,其中:

1、香附

(1)对肠道和气管平滑肌的作用 

 香附醇提物20ug/kg浓度时,对离体兔回肠平滑肌有直接抑制作用,并可对抗乙酰胆碱、氯化钡和5-羟色胺对肠肌的收缩作用,对组胺喷雾所致豚鼠支气管痉挛有保护作用。

(2)抗炎作用  

香附醇提取物100mg/kg腹腔注射,对角叉菜碱和甲醛引起的大鼠脚肿有明显的抑制作用,抗炎作用的有效成分为三萜类化合物。

2、紫苏

(1)对胃肠道的作用 

 紫苏能促进消化液的分泌,增强胃肠蠕动。紫苏酮能促进小鼠小肠蠕动,其灌胃的ED50为11mg/kg,为LD50的1/7,紫苏酮15mg/kg促进碳末排出的效力强于蓖麻油60mg/kg或硫酸镁100mg/kg。

(2)对免疫功能的影响 

 紫苏叶的乙醚提取物能增强淋巴细胞免疫功能,相反,乙醇提取物和紫苏醛有免疫抑制作用;紫苏叶的热水提取物25mg/ml对化合物48/80诱导的大鼠肥大细胞组胺释放有明显抑制作用。

3、炙甘草

(1)抗溃疡作用 

 甘草浸膏对大鼠结扎幽门,犬由组胺诱发的溃疡有明显的抑制作用。甘草甙元、异甘草甙元与甘草根的提取物等对动物实验性溃疡有明显的抑制作用。甘草次酸对幽门结扎的大鼠有良好的抗溃疡作用。

(2)对胃酸分泌的影响 

 甘草流浸膏能直接吸收胃酸,能降低正常犬以及实验性溃疡大鼠的胃酸。十二指肠内给药对急慢性胃瘘及幽门结扎的大鼠,能抑制基础的胃液分泌量,与芍药花甙合用有协同作用;FM100对蛋白胨、组胺及甲酰胺胆碱引起的胃液分泌有显著的抑制作用。

(3)对胃肠平滑肌的作用

煎剂,流浸膏、FM100、甘草素、异甘草素等,对离体肠管有抑制作用。若肠管处于痉挛状态时,则有明显及解痉作用。

4、香橼

(1)抗炎作用 

 橙皮甙对豚鼠因缺乏维生素C而致的眼睛球结膜血管内细胞凝聚及毛细血管抵抗力降低有改善作用,能降低马血细胞之凝聚。与栓塞饲料或与至粥样硬化饲料共同喂养大鼠,均可延长大鼠存活时间。能刺激缺乏维生素C的豚鼠的生长速度,增加豚鼠肾上腺、脾及白细胞中维生素C的含量。

(2)抗病毒作用 

 橙皮甙加入小泡性口腔炎病毒中,将小鼠纤维细胞放于200ug/ml的橙皮甙中预行孵化处理,能保护细胞不受病毒侵害约24h。预先处理Hela细胞能预防流感病毒的感染。

(3) 含有的黄柏酮具有增强离体兔肠张力和振幅的作用。

5、厚朴

(1)厚朴提取物有抗大鼠HCl-乙醇溃疡作用。大鼠体重200g给药组PO厚朴50%乙醇提取物,同时设对照组,给药1h后,给予HCl-乙醇15%,1h后处死动物,以粘膜部发生的溃疡长度(mm)合计值作为溃疡指数,对照组比较。结果给药组对胃黏膜溃疡呈显著抑制作用,其活性成分之一确定为和厚朴酚与厚朴酚;

(2)利用水浸刺激法造成大鼠的应激性急性胃溃疡,用胃内灌流法测定大鼠胃液分泌,测定在人工胃液灌流条件下应激负荷大鼠的胃出血,结果表明厚朴酚具有防止应激性胃功能障碍的作用;

(3)经大鼠ig10%生品厚朴煎剂,10%姜炙厚朴煎剂对幽门结扎型及应激型溃疡均有抑制作用,有效剂量为10g/kg。姜炙厚朴的抗溃疡作用强。

6、炒砂仁对消化系统离体肠管平滑肌的影响

取大鼠、豚鼠或兔小肠一段置台式液浴槽内,通过记录仪记录肠管活动变化,观察药液对肠管自发活动的影响和拮抗乙酰胆碱和BaCl2的作用。结果阳春砂煎剂可使豚鼠、小鼠小肠肠管收缩加强,加大剂量时对肠管有抑制作用,表现张力降低,振幅减少。

7、黄精对免疫功能的影响 

黄精能提高机体的免疫功能和促进DNA和RNA和蛋白质的合成。其多糖类提取物有促进淋巴细胞转化的作用;还观察到用60CO照射90%的致死量后,给黄精多糖小鼠于9-11天脾脏增重显著,造血灶也增多,小鼠脾、肝、心等脏器的DNA含量增加。

8、炙黄芪

(1)增强机体免疫功能的作用 

黄芪在体液免疫,增强单核巨噬细胞的吞噬活性,对体细胞,自然杀伤细胞释放免疫活性物质,诱生干扰素,白细胞介素等多方面表现出多种生理活性。黄芪煎剂po能增加小鼠皮细胞的吞噬功能,并对小鼠Ⅰ型流感病毒的感染有保护作用,其抗病毒的原理之一可能是提高患者白细胞诱生干扰素的功能。正常人服用黄芪全草浸膏片后lgM,lgE显著增加。黄芪能促进吞噬细胞的吞噬功能,能促进B细胞的增殖并且抑制总补体活性,对白细胞介素的产生有诱生作用,促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异性玫瑰花结形成。对免疫抑制剂造成的免疫功能底下有明显的促进作用,是具有双向作用的免疫调节剂;黄芪多糖是黄芪中免疫活性较强的一类物质。它能增强吞噬细胞的吞噬功能;从脾及胸腺重量,溶血素,血凝素以及脾细胞总数及空斑形成细胞测定看出,黄芪多糖,红芪多糖均能对环磷酰胺或强的松龙的免疫抑制作用有完全及部分对抗作用;黄芪多糖对经眼睛蛇毒因子处理后补体下降,吞噬率下降的豚鼠有促进补体恢复,促进中性白细胞吞噬率提高和恢复的功能。

(2)黄芪能增强外周血淋巴细胞对1L-2的反应性,对TH有明显的刺激作用。黄芪多糖在体内,体外应用,可明显提高烧伤小鼠T淋巴细胞转化,1L-2及1L-2K的表达。

本发明根据中医药理论和现代医学研究成果,结合长期妇科临床医疗实践经验,参照现代药理研究结果,研制而成的中药丸剂,如下实施例:

实施例1

一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,首先取香附144 g、紫苏96 g、香橼144 g、厚朴144 g、白豆蔻(炒)160 g和砂仁(炒)160 g九味原料药混合粉碎成细粉,备用;再将炙甘草96 g  、炙黄芪192 g、黄精144 g三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮1.5小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;最后将两次所得细粉混匀,常规制丸,60℃以下干燥,打光,即得。

实施例2

一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药丸剂,首先取香附134 g、紫苏106 g、香橼154  g、厚朴134 g、白豆蔻(炒)170 g和砂仁(炒)150  g九味原料药混合粉碎成细粉,备用;再将炙甘草86  g  、炙黄芪182  g、黄精154 g三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮1.5小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;最后将两次所得细粉混匀,常规制丸,60℃以下干燥,打光,即得。

实施例3

一种补肾养精的中药丸剂,首先取香附154 g、紫苏106 g、香橼154  g、厚朴154  g、白豆蔻(炒)150 g和砂仁(炒)150  g九味原料药混合粉碎成细粉,备用;再将炙甘草106 g  、炙黄芪202 g、黄精134 g三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮1.5小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;最后将两次所得细粉混匀,常规制丸,60℃以下干燥,打光,即得。

上述实施例中,实施例1效果最好。

实施例4

小鼠急性毒性试验

试验目的:24小时内给药2次,观察小鼠接受过量的胃康丸所产生的急性中毒反应,为多次反复给药的毒性试验设计剂量、分析毒性作用的靶器官、分析人体过量时可能出现的毒性反应、Ⅰ期临床的剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。

1、试验条件

1.1动物品系:ICR小鼠体重18-22g,♀♂各半,由第四军医大学实验动物中心提供,许可证号:0034660。实验前饲养3天,选行为活动、饮食、精神状况正常的小鼠进行实验。

1.2饲养管理:室温20-24℃,相对湿度40%-70%,光照8小时/日,排风扇通风2次/日,每次1小时,♀♂分笼饲养,水(自来水)自由摄取,饲料为实验动物全价营养饲料。

1.3受试药物:

1.3.1名称:胃康丸(本发明中药丸剂)

1.3.2批号:090801

1.3.3来源:神木县中医药研究所

1.3.4用法用量:口服,每日3次,每次30丸,30丸含成药3.44g,日服生药量10.33g,1g相当1.28g生药;体重按60 kg计,每公斤体重服生药量0.17g。因药丸渣多,配制浓度低,给药量也低,故试验时取20g药丸加80ml水(水温60℃)浸泡30min,反复2次,过滤后合并滤液,浓缩至40ml,配成50.0%浓度(能灌胃的最大浓度)。

2、试验方法

2.1预试:

取ICR小鼠2只,雌雄各1只,体重18-22g,给药前禁食12小时,剂量分别为50.0%浓度0.4ml/10g,24小时内灌药2次,给药后观察小鼠一般情况。见小鼠活动自如,进食、饮水正常,小鼠72小时内无1只死亡,也无明显中毒反应,提示本品难以测出LD50,故选择最大受试药物量试验。

2.2最大受试药物量试验:

取小鼠40只,♀♂各半,体重18-22g,给药前禁食12小时,以50.0%浓度的胃康丸24小时内2次灌药,给药0.4ml/10g,连续观察二周,详细记录小鼠行为活动、状态、饮食、大小便及毛色、分泌物等。

3、试验结果

40只小鼠外观体征未见异常,活动自如,进食、饮水均正常,皮毛光洁,口、鼻及眼无异常分泌物,连续观察二周,体重有增加,给药前体重、第7日、第14日体重见表1,给药组20只小鼠全部存活,无明显中毒反应,解剖所见:胸腔,腹腔未见异常液体,肠管未见胀气,心、肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常,没有出血点或其它病理改变,胃粘膜颜色红润,无出血点或溃疡,尸检无异常。

表1   胃康丸急毒小鼠体重( 

四、试验结论

胃康丸(按50.0%的浓度及0.4ml/10g的给药容量)给ICR品系小鼠灌胃未测出LD50,24小时内给药2次,观察14天,小鼠无死亡,其最大受试药物量为51.2g/kg(生药),约为临床人拟用量的297.4倍。在此剂量下未观察到胃康丸的毒性反应。

本发明之类病例列举如下:

病例1:

白某,男,47岁,神木县中鸡镇政府厨师。1986年6月16日前来就诊。自带1986年5月10日在内蒙古东胜盟医院胃镜报告单:多发性胃溃疡。胃角中央有1.2cm*1.0cm*0.5cm大小的溃疡,水肿,胃粘膜粗糙,片状充血,有凹陷。

本人自诉:18岁起经常胃酸胃痛、呕吐酸水,先后在县医院和乡医院间隔服药治疗,疗效一般,近三年加重,大便溏薄。

查体:脉沉,苔淡,舌质暗。

服用本发明丸剂120丸(共含成药13.76g),每次1丸,每天2次,2002年8月去中鸡,见白厨师身体壮实,精神饱满,胃溃疡16年再未复发。

病例2:

郁某,男,48岁,山西省岢岚县西豹裕村个体户。1998年11月27日前来就诊。1996年6月山西太原市医院和1998年8月包头二医院分别两次做胃镜报告:慢性萎缩性胃炎。

本人自诉:患胃病10多年,因是小商品个体户,走到一个地方,买一些治胃病的西药,但疗效一般,至今仍然发作,胃时痛时轻。

查体:体瘦,脉迟缓,苔淡,舌质有瘀点,大便溏,小便正常,纳差,胃腹胀满,四肢不温,腰困乏力,心肺正常,再无其他病症。

按脾肾虚型,用补肾健脾托疮生肌法给予草药治疗,再服本发明丸剂90丸,每次1丸,每天2次。

2003年9月13日本人前来说:“我的胃病已治好,近六年一直很好,体重增加了十多斤”。

病例3:

张某,男,43岁,神木县机械厂工人。1989年9月19日前来就诊。

本人自诉:从36岁开始胃疼,先后在西安、外地的一些医院检查,确诊为萎缩性胃炎,治疗后病情仍时轻时重。纳差,便溏,时有大便干燥,小便时黄,口苦,口干,但不思饮水,体瘦乏力,胃胀腹满,前几年得温暖好转,现在冷暖一样。

查体:心肺正常,体温正常,胃脘部疼痛明显,四肢不温,但四肢不肿,腰困,脉沉细,苔淡,质暗。望色:精神不振,身体虚弱。

服用本发明丸剂120丸(共含成药13.76g),每次1丸,每天2次, 经多次调查,12年再未复发,体重增加,精神尚好。

病例4:

温某,男,46岁,内蒙古自治区区政府财政厅干部,1988年5月21日前来就诊,胃病已有8年,经中西药治疗未得到根治。在北京301总医院胃镜确诊:1食道炎;2浅表性胃炎;3十二指肠溃疡。

查体:心肺正常,无其他病症,脉弦滑,苔微黄,有五更泻,乏力,腰困。

服用本发明丸剂120丸(共含成药13.76g),每次1丸,每天2次。2001年7月16日调查自服药后5年未复发。

病例5:

景某,男,51岁,神木精煤公司煤矿工人。于1996年12月16日前来就诊。

本人自诉:患胃脘部疼痛10余年。近两月胃疼加重,曾用多种西药治疗效差,胃镜证实为:胃窦炎。

查体:疼痛靠右侧,胃脘部似有物顶感觉,大便干燥,舌质红,脉细弦。再无其他病症。

服用本发明丸剂90丸(共含成药10.32g),每次1丸,每天2次。后调查,1997年1月至今未复发,身体很好。

上述临床资料表明,本发明中药丸剂的效果是显而易见的:

1.治疗有效率达100%,治愈率达98%以上。

2.愈后随访表明,愈后不复发。

3.对患者随访表明本中药制剂无毒副作用,无抗药性和耐药性。

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1、10申请公布号CN102000295A43申请公布日20110406CN102000295ACN102000295A21申请号201010555239722申请日20101123A61K36/9064200601A61P1/0420060171申请人许富昌地址719300陕西省榆林市神木县干河北路东61号72发明人许富昌康新74专利代理机构西安新思维专利商标事务所有限公司61114代理人黄秦芳54发明名称一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法57摘要本发明涉及一种中药组合物及其制备,具体是一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法。现有的中药由于价格昂贵,不易配伍组合,因此其治疗成。

2、本相对偏高。本发明的用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其原料组成及其重量配比为香附134154份、紫苏86106份、炙甘草86106份、香橼134154份、厚朴134154份、白豆蔻炒150170份、砂仁炒150170份、黄精134154G、炙黄芪182202份,制备方法为常规丸剂制备方法。本发明的治疗有效率达100,治愈率达98以上,并且无抗药性和耐药性。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书8页CN102000305A1/1页21一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其特征在于制成所述中药的原料组成及其重量配比为香附134154份紫苏86106份炙甘。

3、草86106份香橼134154份厚朴134154份白豆蔻炒150170份砂仁炒150170份黄精134154G炙黄芪182202份。2一种如权利要求1所述的用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其特征在于制成所述中药的原料组成及其重量配比为香附144份紫苏96份炙甘草96份香橼144份厚朴144份白豆蔻炒160份砂仁炒160份黄精144份炙黄芪192份。3一种权利要求或所述的中药制剂,其特征在于,包括下述步骤()取香附、紫苏、香橼、厚朴、白豆蔻炒和砂仁炒九味原料药混合粉碎成细粉,备用;()再将炙甘草、炙黄芪、黄精三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮15小时,合。

4、并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;()将两次所得细粉混匀,制丸,60以下干燥,打光,即得。权利要求书CN102000295ACN102000305A1/8页3一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种中药组合物,具体是一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂及其制备方法。背景技术0002慢性胃炎、萎缩性胃炎和胃溃疡是消化系统常见病、多发病,属中医“胃痞”、“胃脘痛”、“肝胃气痛”、“呃逆”、“吞酸”等病范畴,民间多称为“心口痛”、“胃气痛”、“胃痛”、“饥饱痨”等,此类消化系统常见病已对人体健康造成了极大的威胁,它不仅给病人带来长期痛苦,并且严重影响人的生。

5、存及生活质量,给社会、家庭造成沉重负担。目前,在市售治疗此类病的中药成方制剂尚少,特别是针对本病气滞胃痛证者开发的中药复方制剂更少,而且治疗需要多种药物配伍或中药成本较高,如公开日为2005年10月26日,公开号CN1686308A公布的一种治疗胃炎和胃溃疡的药物及其制备方法,其由22味主料中药和辅料配伍组合而成,组方较为繁杂,制备工艺较为复杂;公开日为2008年5月28日,公开号为CN101185717A公布的治疗急慢性肠胃炎和肠胃溃疡的中药,由13味中药组成,其中含有人参等名贵中药,价格昂贵,不易配伍组合,因此其治疗成本相对偏高。发明内容0003本发明目的在于提供一种用于治疗胃炎、胃溃疡的。

6、中药制剂及其制备方法,本发明在结合古代中医及现代临床的基础上配伍而成,其不仅组方配伍简单,而且各味中药相对价格低廉,患者容易接受,适合大范围推广使用。0004为实现上述目的,本发明采用的技术方案为一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,其特征在于制成所述中药的原料组成及其重量配比为香附134154份紫苏86106份炙甘草86106份香橼134154份厚朴134154份白豆蔻炒150170份砂仁炒150170份黄精134154G炙黄芪182202份。0005制成上述中药的原料组成及其重量配比为香附144份紫苏96份炙甘草96份香橼144份厚朴144份白豆蔻炒160份砂仁炒160份黄精144份炙黄芪1。

7、92份。0006一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂的制备方法,其特征在于,包括下述步骤()取香附、紫苏、香橼、厚朴、白豆蔻炒和砂仁炒九味原料药混合粉碎成细粉,备用;()再将炙甘草、炙黄芪、黄精三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮15小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;()将两次所得细粉混匀,制丸,60以下干燥,打光,即得。说明书CN102000295ACN102000305A2/8页40007本发明相对于现有技术,具有如下优点和效果1、组方合理,配伍简单;本发明谨守病机,用药简练,配伍精妙。00082、价格低廉,易于患者接受;采用9味中药。

8、为均常见药物,易于配伍组合,适合大范围推广。00093、治疗效果显著,未见明显的毒副作用,治疗有效率达100,治愈率达98以上。具体实施方式0010祖国医学中并无“慢性萎缩性胃炎”、“胃溃疡”等病症之名,但据其临床表现、病因病机、预后转归等,可将其归属于“痞满”、“胃痛”、“胃痞”、“吐酸”、“嘈杂”等病证范畴进行论治。“痞满”之病,首见于内经,称之为否、痞、满、痞满、痞塞,如素问太阴阳明论谓“饮食不节,起居不时者,阴受之,入五脏则月真满闭塞”;素问异法方宜论曰“脏寒生满痛”,认为痞满的发生与饮食不当,脏腑气机不利有关。伤寒论辨太阳病脉证并治明确痞的基本概念“但满而不痛者此为痞”,指出其病机多。

9、为外感表证误下,正虚邪实,结于心下,并拟定寒热并用、辛开苦降的治疗大法,其所创泻心汤治疗痞满,一直为后世医家所效法;李东垣在兰室秘藏中满腹胀中提出“脾湿有余,腹满食不化”,认为主脏在脾,所载枳实消痞丸为治疗痞满的名方;景岳全书痞满提出了痞满治分虚实的论点,说“凡有邪有滞而痞者,实痞也;无邪无滞而痞者,虚痞也。实痞者可散可消,虚痞者,非大温补不可”。而古典医籍中对胃痛的论述较多,如内经中指出,造成胃脘痛的原因有受寒、肝气不舒以及内热等,素问举痛论曰“寒气客于肠胃之间、膜原之下,血不得散,小络急引故痛。”素问六元正纪大论曰“木郁之发,民病胃脘当心而痛。”;仁斋直指方对胃痛的原因已经认识到“有寒,有。

10、热,有死血,有食积,有痰饮,有虫”等不同;丹溪心法心脾痛在论述胃痛治法时曾指出“诸痛不可补气”、对后世影响很大,而印之临床,这种提法尚欠全面,后世医学逐渐对其进行纠正和补充。而胃溃疡属中医“胃脘痛”范畴,景岳全书心腹痛对于胃脘痛的辨证论治分析极为详尽,指出“痛有虚实,辨之之法,但当察其可按者为虚,拒按者为实;久痛者多虚,暴病者多实;得食稍可者为虚,胀满畏食者为实;痛徐而缓,莫得其处者多虚,痛剧则坚,一定不移者为实;痛在肠脏中有物有滞者多实,痛在腔胁经络,不干中脏而牵连腰背,无胀无滞者多虚。脉与证参,虚实自辨”;证治汇补胃脘痛对胃痛的治疗提出“大率气食居多,不可骤用补剂,盖补之气不通而痛愈甚。若。

11、曾服攻击之品,愈后复发,屡发屡攻,渐至脉来浮大而空者,又当培补”值得借鉴。0011中医药理论认为,此类病症之病位主要在胃脘,并与肝、脾密切相关,在病机转化方面,具有由气及血,由实转虚,寒热转化,或寒化伤阳,化热伤阴等特点;究其致病之因,不外表邪入里、饮食不化、情志失调、脾胃虚弱等诸端。其病机关健在于脾胃功能障碍,致中焦气机阻滞,升降失常;外邪侵袭肌表,治疗不得其法,误用攻里泻下,脾胃受损,外邪乘虚内陷入里,结于心下,阻于中焦气机。若素体脾胃薄弱,中气不足,或因外感风寒,或肝失疏泄,或因外感热邪,或因饮食不节偏嗜,阻滞中焦,或长期体力或脑力劳动过度、饥饱失常,损伤脾胃,或病后胃气未复,气血失畅,。

12、胃膜不生,复被寒热所犯,致使脾失健运,气机不利,胃失和降。因此,临床治疗,多以疏肝和胃、温中消痞,清热化滞,理气止痛,健脾益胃、活血化瘀、调理寒热等治法为主。0012本发明基于中医药理论和现代医学研究,结合长期临床医疗实践经验,由香附、紫说明书CN102000295ACN102000305A3/8页5苏、炙甘草、香橼、厚朴、白豆蔻、砂仁、黄精、炙黄芪九味中药配伍组成,并以香附、紫苏二味针对功能理气、和胃、止痛病机设为君药;以白豆蔻、香橼、厚朴助君药以增强其理气健脾行滞、宽胸和胃止痛之功而设为臣药;以砂仁、黄精、炙黄芪三味佐助君臣药以增强其理气和胃之功,又能佐助君臣药以增强其益气养胃、健脾开胃之。

13、力而设为佐药;以甘草益气补中、可缓急止痛为佐药,同时又能调和诸药,又可为使药;九味中药共同作用,理气行气共用,补脾益胃同施,补气而不滞腻,行气而不破气,用药简练,配伍精妙。0013本发明的配方中数味中药药性进行下列详述1、香附,味辛、甘、微苦,性平,归肝、三焦经;有理气解郁,调经止痛,安胎的功能,主治肝胃不和,气郁不舒,胸腹痞满,胁肋胀痛,月经不调,经行腹痛,崩漏带下,胎动不安;滇南本草记载其“调血中之气,开郁气而调诸气,宽中消食,止呕吐,和中养胃,进食。”;纲目言其“散时气寒疫,利三焦,解六郁,消饮食积聚,痰饮痞满,跗肿,腹胀”。00142、紫苏,味甘,性温,归肺、脾、胃经;可行气和中,胸脘。

14、胀满,恶心呕吐,腹痛吐泻;日华子曰“补中益气。治心腹胀满”“开胃下食,并(治)一切冷气”。00153、香橼,味甘、苦、酸,性温,归肝、肺、脾经;能理气降逆,宽胸化痰,主治胸腹满闷;医林纂要药性“治胃脘痛,宽中顺气,开郁”;本草通玄“理上焦之气,止呕逆,进食,健脾”。00164、厚朴,味苦、辛,性温,归脾、胃、大肠经;行气消积,燥湿除满,降逆平喘,主治食积气滞,脘痞吐泻,痰壅气逆,胸满喘咳;萃金裘本草述录“温中散结气,除胀满,湿滞胃中,冷逆呕吐,腹痛泄利,寒温霍乱,化水谷”。00175、白豆蔻,味辛,性温,归肺、脾、胃经;温中止呕,开胃散食,主治脾胃不和,脘腹胀满,不思饮食,湿温初起,胸闷不饥,。

15、胃寒呕吐,食积不消;用于湿阻脾胃,脾胃气滞证;开宝本草“主积冷气,止呕逆,反胃,消谷下气”。00186、砂仁,味辛,性温,归脾、胃、肾经;可行气宽中,温脾止泻,善化湿,温中,为醒脾开胃之佳品;主治湿阻气滞,脘腹胀满,不思饮食,恶心呕吐,腹痛泄泻;纲目“补肺醒脾,养胃益肾,理元气,通滞气,散寒饮胀疲”。00197、黄精,味甘,性平,归脾、肺、肾经;补脾益气,治脾虚乏力,食少口干;道藏神仙芝草经“宽中益气,五脏调良”;8、黄芪,味甘,性温。归肺、脾经;用于脾肺气虚,中气下陷之证,有补中、益气、升阳之功,主治脾虚泄泻;医学启源曰“善治脾胃虚弱”。00209、甘草,味甘,性平,归脾、胃、心、肺经;有益。

16、气补中,缓急止痛,调和诸药的功能;药性集要言其“缓正气,和肝,止痛,生肌肉,养阴血”。0021并且上述中药中经现代医学研究表明,其中1、香附1对肠道和气管平滑肌的作用香附醇提物20UG/KG浓度时,对离体兔回肠平滑肌有直接抑制作用,并可对抗乙酰胆碱、氯化钡和5羟色胺对肠肌的收缩作用,对组胺喷雾所致豚鼠支气管痉挛有保护作用。00222抗炎作用香附醇提取物100MG/KG腹腔注射,对角叉菜碱和甲醛引起的大鼠脚肿有明显的抑制作用,抗炎作用的有效成分为三萜类化合物。说明书CN102000295ACN102000305A4/8页600232、紫苏1对胃肠道的作用紫苏能促进消化液的分泌,增强胃肠蠕动。紫苏。

17、酮能促进小鼠小肠蠕动,其灌胃的ED50为11MG/KG,为LD50的1/7,紫苏酮15MG/KG促进碳末排出的效力强于蓖麻油60MG/KG或硫酸镁100MG/KG。00242对免疫功能的影响紫苏叶的乙醚提取物能增强淋巴细胞免疫功能,相反,乙醇提取物和紫苏醛有免疫抑制作用;紫苏叶的热水提取物25MG/ML对化合物48/80诱导的大鼠肥大细胞组胺释放有明显抑制作用。00253、炙甘草1抗溃疡作用甘草浸膏对大鼠结扎幽门,犬由组胺诱发的溃疡有明显的抑制作用。甘草甙元、异甘草甙元与甘草根的提取物等对动物实验性溃疡有明显的抑制作用。甘草次酸对幽门结扎的大鼠有良好的抗溃疡作用。00262对胃酸分泌的影响甘草。

18、流浸膏能直接吸收胃酸,能降低正常犬以及实验性溃疡大鼠的胃酸。十二指肠内给药对急慢性胃瘘及幽门结扎的大鼠,能抑制基础的胃液分泌量,与芍药花甙合用有协同作用;FM100对蛋白胨、组胺及甲酰胺胆碱引起的胃液分泌有显著的抑制作用。00273对胃肠平滑肌的作用煎剂,流浸膏、FM100、甘草素、异甘草素等,对离体肠管有抑制作用。若肠管处于痉挛状态时,则有明显及解痉作用。00284、香橼1抗炎作用橙皮甙对豚鼠因缺乏维生素C而致的眼睛球结膜血管内细胞凝聚及毛细血管抵抗力降低有改善作用,能降低马血细胞之凝聚。与栓塞饲料或与至粥样硬化饲料共同喂养大鼠,均可延长大鼠存活时间。能刺激缺乏维生素C的豚鼠的生长速度,增加。

19、豚鼠肾上腺、脾及白细胞中维生素C的含量。00292抗病毒作用橙皮甙加入小泡性口腔炎病毒中,将小鼠纤维细胞放于200UG/ML的橙皮甙中预行孵化处理,能保护细胞不受病毒侵害约24H。预先处理HELA细胞能预防流感病毒的感染。00303含有的黄柏酮具有增强离体兔肠张力和振幅的作用。00315、厚朴1厚朴提取物有抗大鼠HCL乙醇溃疡作用。大鼠体重200G给药组PO厚朴50乙醇提取物,同时设对照组,给药1H后,给予HCL乙醇15,1H后处死动物,以粘膜部发生的溃疡长度MM合计值作为溃疡指数,对照组比较。结果给药组对胃黏膜溃疡呈显著抑制作用,其活性成分之一确定为和厚朴酚与厚朴酚;2利用水浸刺激法造成大鼠。

20、的应激性急性胃溃疡,用胃内灌流法测定大鼠胃液分泌,测定在人工胃液灌流条件下应激负荷大鼠的胃出血,结果表明厚朴酚具有防止应激性胃功能障碍的作用;说明书CN102000295ACN102000305A5/8页73经大鼠IG10生品厚朴煎剂,10姜炙厚朴煎剂对幽门结扎型及应激型溃疡均有抑制作用,有效剂量为10G/KG。姜炙厚朴的抗溃疡作用强。00326、炒砂仁对消化系统离体肠管平滑肌的影响取大鼠、豚鼠或兔小肠一段置台式液浴槽内,通过记录仪记录肠管活动变化,观察药液对肠管自发活动的影响和拮抗乙酰胆碱和BACL2的作用。结果阳春砂煎剂可使豚鼠、小鼠小肠肠管收缩加强,加大剂量时对肠管有抑制作用,表现张力降。

21、低,振幅减少。00337、黄精对免疫功能的影响黄精能提高机体的免疫功能和促进DNA和RNA和蛋白质的合成。其多糖类提取物有促进淋巴细胞转化的作用;还观察到用60CO照射90的致死量后,给黄精多糖小鼠于911天脾脏增重显著,造血灶也增多,小鼠脾、肝、心等脏器的DNA含量增加。00348、炙黄芪1增强机体免疫功能的作用黄芪在体液免疫,增强单核巨噬细胞的吞噬活性,对体细胞,自然杀伤细胞释放免疫活性物质,诱生干扰素,白细胞介素等多方面表现出多种生理活性。黄芪煎剂PO能增加小鼠皮细胞的吞噬功能,并对小鼠型流感病毒的感染有保护作用,其抗病毒的原理之一可能是提高患者白细胞诱生干扰素的功能。正常人服用黄芪全草。

22、浸膏片后LGM,LGE显著增加。黄芪能促进吞噬细胞的吞噬功能,能促进B细胞的增殖并且抑制总补体活性,对白细胞介素的产生有诱生作用,促进小鼠淋巴细胞对羊血球的免疫特异性玫瑰花结形成。对免疫抑制剂造成的免疫功能底下有明显的促进作用,是具有双向作用的免疫调节剂;黄芪多糖是黄芪中免疫活性较强的一类物质。它能增强吞噬细胞的吞噬功能;从脾及胸腺重量,溶血素,血凝素以及脾细胞总数及空斑形成细胞测定看出,黄芪多糖,红芪多糖均能对环磷酰胺或强的松龙的免疫抑制作用有完全及部分对抗作用;黄芪多糖对经眼睛蛇毒因子处理后补体下降,吞噬率下降的豚鼠有促进补体恢复,促进中性白细胞吞噬率提高和恢复的功能。00352黄芪能增强。

23、外周血淋巴细胞对1L2的反应性,对TH有明显的刺激作用。黄芪多糖在体内,体外应用,可明显提高烧伤小鼠T淋巴细胞转化,1L2及1L2K的表达。0036本发明根据中医药理论和现代医学研究成果,结合长期妇科临床医疗实践经验,参照现代药理研究结果,研制而成的中药丸剂,如下实施例实施例1一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药制剂,首先取香附144G、紫苏96G、香橼144G、厚朴144G、白豆蔻炒160G和砂仁炒160G九味原料药混合粉碎成细粉,备用;再将炙甘草96G、炙黄芪192G、黄精144G三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮15小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎。

24、,过100目筛;最后将两次所得细粉混匀,常规制丸,60以下干燥,打光,即得。0037实施例2一种用于治疗胃炎、胃溃疡的中药丸剂,首先取香附134G、紫苏106G、香橼154G、厚朴134G、白豆蔻炒170G和砂仁炒150G九味原料药混合粉碎成细粉,备用;再将炙甘草86G、炙黄芪182G、黄精154G三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮15小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;最后将两次所得细粉混匀,常规制丸,60以下干燥,打光,即得。说明书CN102000295ACN102000305A6/8页80038实施例3一种补肾养精的中药丸剂,首先。

25、取香附154G、紫苏106G、香橼154G、厚朴154G、白豆蔻炒150G和砂仁炒150G九味原料药混合粉碎成细粉,备用;再将炙甘草106G、炙黄芪202G、黄精134G三味原料药混合,加水煎煮两次,第一次10倍量煎煮2小时,第二次加8倍量水煎煮15小时,合并两次药液,浓缩并烘干,粉碎,过100目筛;最后将两次所得细粉混匀,常规制丸,60以下干燥,打光,即得。0039上述实施例中,实施例1效果最好。0040实施例4小鼠急性毒性试验试验目的24小时内给药2次,观察小鼠接受过量的胃康丸所产生的急性中毒反应,为多次反复给药的毒性试验设计剂量、分析毒性作用的靶器官、分析人体过量时可能出现的毒性反应、期。

26、临床的剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。00411、试验条件11动物品系ICR小鼠体重1822G,各半,由第四军医大学实验动物中心提供,许可证号0034660。实验前饲养3天,选行为活动、饮食、精神状况正常的小鼠进行实验。004212饲养管理室温2024,相对湿度4070,光照8小时/日,排风扇通风2次日,每次1小时,分笼饲养,水(自来水)自由摄取,饲料为实验动物全价营养饲料。004313受试药物131名称胃康丸(本发明中药丸剂)132批号090801133来源神木县中医药研究所134用法用量口服,每日3次,每次30丸,30丸含成药344G,日服生药量1033G,1G相当128G生药;体。

27、重按60KG计,每公斤体重服生药量017G。因药丸渣多,配制浓度低,给药量也低,故试验时取20G药丸加80ML水(水温60)浸泡30MIN,反复2次,过滤后合并滤液,浓缩至40ML,配成500浓度(能灌胃的最大浓度)。00442、试验方法21预试取ICR小鼠2只,雌雄各1只,体重1822G,给药前禁食12小时,剂量分别为500浓度04ML/10G,24小时内灌药2次,给药后观察小鼠一般情况。见小鼠活动自如,进食、饮水正常,小鼠72小时内无1只死亡,也无明显中毒反应,提示本品难以测出LD50,故选择最大受试药物量试验。004522最大受试药物量试验取小鼠40只,各半,体重1822G,给药前禁食1。

28、2小时,以500浓度的胃康丸24小时内2次灌药,给药04ML/10G,连续观察二周,详细记录小鼠行为活动、状态、饮食、大小便及毛色、分泌物等。00463、试验结果40只小鼠外观体征未见异常,活动自如,进食、饮水均正常,皮毛光洁,口、鼻及眼无异常分泌物,连续观察二周,体重有增加,给药前体重、第7日、第14日体重见表1,给药组20说明书CN102000295ACN102000305A7/8页9只小鼠全部存活,无明显中毒反应,解剖所见胸腔,腹腔未见异常液体,肠管未见胀气,心、肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常,没有出血点或其它病理改变,胃粘膜颜色红润,无出血点或溃疡,尸检无异常。0047表1。

29、胃康丸急毒小鼠体重()四、试验结论胃康丸(按500的浓度及04ML/10G的给药容量)给ICR品系小鼠灌胃未测出LD50,24小时内给药2次,观察14天,小鼠无死亡,其最大受试药物量为512G/KG(生药),约为临床人拟用量的2974倍。在此剂量下未观察到胃康丸的毒性反应。0048本发明之类病例列举如下病例1白某,男,47岁,神木县中鸡镇政府厨师。1986年6月16日前来就诊。自带1986年5月10日在内蒙古东胜盟医院胃镜报告单多发性胃溃疡。胃角中央有12CM10CM05CM大小的溃疡,水肿,胃粘膜粗糙,片状充血,有凹陷。0049本人自诉18岁起经常胃酸胃痛、呕吐酸水,先后在县医院和乡医院间隔。

30、服药治疗,疗效一般,近三年加重,大便溏薄。0050查体脉沉,苔淡,舌质暗。0051服用本发明丸剂120丸(共含成药G),每次1丸,每天2次,2002年8月去中鸡,见白厨师身体壮实,精神饱满,胃溃疡16年再未复发。0052病例2郁某,男,48岁,山西省岢岚县西豹裕村个体户。1998年11月27日前来就诊。1996年6月山西太原市医院和1998年8月包头二医院分别两次做胃镜报告慢性萎缩性胃炎。0053本人自诉患胃病10多年,因是小商品个体户,走到一个地方,买一些治胃病的西药,但疗效一般,至今仍然发作,胃时痛时轻。0054查体体瘦,脉迟缓,苔淡,舌质有瘀点,大便溏,小便正常,纳差,胃腹胀满,四肢不温。

31、,腰困乏力,心肺正常,再无其他病症。0055按脾肾虚型,用补肾健脾托疮生肌法给予草药治疗,再服本发明丸剂90丸,每次1丸,每天2次。00562003年9月13日本人前来说“我的胃病已治好,近六年一直很好,体重增加了十说明书CN102000295ACN102000305A8/8页10多斤”。0057病例3张某,男,43岁,神木县机械厂工人。1989年9月19日前来就诊。0058本人自诉从36岁开始胃疼,先后在西安、外地的一些医院检查,确诊为萎缩性胃炎,治疗后病情仍时轻时重。纳差,便溏,时有大便干燥,小便时黄,口苦,口干,但不思饮水,体瘦乏力,胃胀腹满,前几年得温暖好转,现在冷暖一样。0059查体。

32、心肺正常,体温正常,胃脘部疼痛明显,四肢不温,但四肢不肿,腰困,脉沉细,苔淡,质暗。望色精神不振,身体虚弱。0060服用本发明丸剂120丸(共含成药G),每次1丸,每天2次,经多次调查,12年再未复发,体重增加,精神尚好。0061病例4温某,男,46岁,内蒙古自治区区政府财政厅干部,1988年5月21日前来就诊,胃病已有8年,经中西药治疗未得到根治。在北京301总医院胃镜确诊1食道炎;2浅表性胃炎;3十二指肠溃疡。0062查体心肺正常,无其他病症,脉弦滑,苔微黄,有五更泻,乏力,腰困。0063服用本发明丸剂120丸(共含成药G),每次1丸,每天2次。2001年7月16日调查自服药后5年未复发。。

33、0064病例5景某,男,51岁,神木精煤公司煤矿工人。于1996年12月16日前来就诊。0065本人自诉患胃脘部疼痛10余年。近两月胃疼加重,曾用多种西药治疗效差,胃镜证实为胃窦炎。0066查体疼痛靠右侧,胃脘部似有物顶感觉,大便干燥,舌质红,脉细弦。再无其他病症。0067服用本发明丸剂90丸(共含成药G),每次1丸,每天2次。后调查,1997年1月至今未复发,身体很好。0068上述临床资料表明,本发明中药丸剂的效果是显而易见的1治疗有效率达100,治愈率达98以上。00692愈后随访表明,愈后不复发。00703对患者随访表明本中药制剂无毒副作用,无抗药性和耐药性。说明书CN102000295A。

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