一种用于检测和诊断起搏系统故障的系统和方法 【技术领域】
本公开涉及患者监视领域。更具体地说，本公开涉及通过接收表面ECG并且产生对所监视的可植入装置功能的分析来使用表面ECG监视可植入装置的功能。
背景技术
起源于心脏组织的电脉冲导致心脏周期性地收缩。当心脏组织由于心脏病或组织损伤而不能正确地生成和/或传送这些电脉冲时，可以植入人造的电子起搏器以提供必要的刺激。植入患者体内的电子装置的设计和实施是具有挑战性的任务。人体内部呈现出不友善(hostile)和动态的环境，要求起搏器在这样的环境中起作用。挑战在于：就起搏器必须在其中运行的不断运动和变化着的环境而言以及就身体本身的目的在于隔离和破坏任何外来物体的防御机制而言的正确的起搏器功能。
研究发现可能出现每患者每年(per patient-year)0.1％至4.2％之间比率的起搏器引线断裂(pacemaker lead fracture)。另外，平均起来，出现每患者每年2.2％比率的心房和右心室的移位(dislodgment)。此外，平均起来，出现每患者每年8％比率的左心室引线的移位。
存在三种类别的最常见的起搏器并发症。这些类别包括不能感测(failure to sense)，不能捕获(failure to capture)，和不恰当的速率(inappropriate rate)。不能感测并发症是这样的起搏系统故障(malfunction)：即起搏器不能正确地检测心肌组织的电刺激。不能捕获并发症是这样的起搏系统故障：即起搏器不能生成具有足够的功率的起搏脉冲(pace pulse)来刺激心肌(心脏组织)。不恰当的速率是这样的起搏系统故障：即起搏器以过低或者过快的速率生成起搏脉冲。
因为起搏系统结合心脏自身的生物电势而工作，所以起搏系统对心脏的人造的电刺激可以通过使用心电图(ECG)来检测。对如ECG所示出的心脏中的电活动的分析可被用于识别起搏器是否正确地起作用，或者可被用于识别起搏系统正在遭遇上面提及的并发症中的哪个。
虽然已经可以获得用于检测起搏系统并发症或者故障存在的系统，但是这些系统没有使这种分析更进一步。因此，常常是这样，一旦检测到起搏系统故障，则必须使用诸如胸部X光检查和与起搏器进行RF通信之类的复杂并且耗时的技术来进一步辨别起搏系统故障的原因。
【发明内容】
此处公开了用于诊断起搏系统故障的方法的实施例。该方法始于接收复合信号(combined signal)。接下来，检测起搏系统故障。然后，检测所检测到的故障的原因。最后，显示所检测到的故障和所检测到的故障的原因。
此处公开了用于检测起搏系统故障的系统的实施例。该系统包括电极阵列，所述电极阵列被配置为附着到正在接受电起搏系统治疗的患者。故障检测器包括故障逻辑和形态逻辑(morphology logic)，并且将故障逻辑应用到起搏器信号以识别起搏系统故障，而将形态逻辑应用到起搏器信号以识别指示该故障的原因的形态。输出产生器连接到故障检测器并生成显示识别出的起搏系统故障和识别出的原因的输出。
此处进一步公开了起搏系统地可替换的实施例。该起搏系统包括连接到患者心脏的起搏器。电极阵列在适合于获得来自心脏和起搏器的复合信号的位置附着到患者。ECG监视器连接到电极阵列，并且由电极阵列获得的复合信号被传送到ECG监视器。故障检测器将故障逻辑应用到所获得的复合信号以识别存在于该复合信号中的至少一个起搏缺陷。故障检测器将形态逻辑应用到复合信号以识别该复合信号的形态。输出产生器连接到故障检测器，并且接收对所确定的故障的原因的指示并产生指示所确定的原因的输出。
【附图说明】
图1示出起搏系统的实施例；
图2示出用于检测起搏系统故障的系统的实施例的系统图；
图3示出用于检测起搏系统故障的系统的一部分的更详细的实施例；
图4是示出用于诊断起搏系统故障的方法的实施例的步骤的流程图；以及
图5是示出用于诊断起搏系统故障的方法的更详细的可替换实施例的流程图；
【具体实施方式】
图1示出当起搏系统10出现在患者体内时起搏系统10的示例性实施例。起搏系统10包括可植入起搏器12。多个起搏器引线14从起搏器12伸出。起搏器引线14从起搏器12延伸到患者的心脏16中。起搏器引线14中的每一个延伸到心脏16的不同部位并且以起搏器电极端接。右心房(RA)起搏器引线18延伸到右心房并且以RA起搏器电极20端接。左心室(LV)起搏器引线22延伸到左心室并且以LV起搏器电极24端接。右心室(RV)起搏器引线26延伸到右心室并且以RV起搏器电极28端接。
虽然此处描述了这三个起搏器电极布置，但是应当理解的是，起搏器电极可以位于心脏上可替换的位置处，并且可以在起搏系统10中使用一个或多个起搏器电极来对患者进行治疗而不必使用或者不必限于具有如上所述的三个起搏器电极的布置。
使用固定机构将起搏器电极(20、24、28)附着到心脏的心肌(肌肉组织)。在RA起搏器电极20和RV起搏器电极28的情况下，固定机构常常是螺旋式装置，其固定该电极并且在起搏器电极和心肌之间产生有利的电连接。可替换地，如通常与LV起搏器电极24一起使用的那样，电极不附着到心肌本身上，而是，LV起搏器引线22位于冠状窦静脉中，并且LV起搏器引线22中的张力或者LV起搏器引线22的其它弹性特征将LV起搏器电极24保持在适当的位置。这可以用于其它固定机构的替代方案中，以便防止对引线和电极驻留于其中的组织或者血管的损坏。
起搏器12监视心脏16的电活动并且分析这些生物电势信号，以便检测来自心脏的生物电势信号中的定时(timing)和/或形态的反常。基于检测到的反常，起搏器12可以通过起搏引线14将电脉冲输送到一个或多个起搏器电极(20、24、28)。
起搏系统10的最佳性能面对的另一个挑战是患者身体的内部对于外来物体呈现出动态且不友善的环境。身体，尤其是心脏16，是不断运动的，并且身体的免疫系统被设计成用以隔离并且破坏任何外来物体，诸如植入的起搏系统10。因此，由于被损坏和/或不完全的电连接而导致的起搏系统故障是经常发生的。由于患者体内的动态状况，起搏引线14是不断移动的。另外，身体的免疫系统使得引线上的绝缘体随着时间的推移而变脆。这两个因素使得引线易于引线断裂。当电极的固定机构从心脏组织脱离或以其它方式从与目标生理布置(physiological placement)的电接触移位(dislodge)时，起搏系统10的不断运动进一步使得起搏器电极易于微观和宏观地移位。
希望能容易地检测出起搏系统故障的存在、识别故障的原因并且弥补该原因以便向患者提供合适的起搏治疗。起搏系统故障的非限制性列表包括引线断裂、绝缘缺陷、微观移位、宏观移位、电池耗尽和起搏器硬件缺陷。
上面所列的故障可以表现在检测到的复合信号的形态中所显示的各种变化中，该检测到的复合信号包括从一个或多个表面电极(心电图(ECG))收集的生物电势信号和起搏器信号。这样的所表现的起搏系统并发症的非限制性列表包括不能感测、不能捕获和不恰当的速率。当起搏器不能感测心肌对电起搏刺激的响应时，发生不能感测。当起搏器不能生成足以刺激心肌的刺激脉冲时，发生不能捕获。不恰当的速率特征为起搏器以太慢或太快的速率产生刺激脉冲。
图2是具有检测起搏系统故障能力的起搏系统30的系统图。应当注意的是，如本领域技术人员应当认识到的那样，图2的系统图实质上是示例性的并且并非必然地意在反映起搏系统30的部件的合适的生理布置或者组织(anatomical)布置。在起搏系统30中，患者32正在接受来自可植入起搏器12的治疗，可植入起搏器12监视由患者的心脏16产生的生物电势信号34。当检测到来自患者的心脏16的生物电势信号34中的异常时，起搏器12产生电脉冲形式的起搏器信号36，其在如图1所示的一个或多个起搏器电极(22、24、28)处刺激心脏组织。
外部电极阵列38以对由患者32的心脏16产生的任何生物电势信号34和由起搏器12产生的起搏信号36进行感测的这样一种方式附着到患者32的皮肤。电极阵列38通过患者32的皮肤接收包括生物电势信号34和起搏器信号36的复合信号。因为起搏器信号36是施加到患者的心脏16的电信号，所以外部电极阵列38将感测与由心脏16产生的生物电势信号34相结合的起搏刺激36。由此，由电极阵列38感测的复合信号包括来自心脏16的生物电势信号34以及来自起搏器12的起搏器信号36。可以操纵患者32上的电极阵列38的布置以使得生物电势信号34和起搏器信号36最大化而来自患者32的其它生理系统的其它生物电势信号最小化。
数据采集监视器40接收由电极阵列38感测的复合信号。在目前公开的实施例中，数据采集监视器40是ECG监视器40。ECG监视器40接收所感测到的复合信号，并且将该信号从模拟信号转换为数字信号。在实施例中，ECG监视器40是高带宽ECG监视器，其中，相较于标准ECG监视技术，由电极阵列38感测到的复合信号以高采样率被数字化。标准ECG监视技术典型地实施在500至1000Hz之间的数字化采样率。在高带宽ECG监视器40中，复合信号以50kHz或者更高的速率被采样。复合信号可以以50-75kHz之间的速率被采样。可替换地，复合信号可以以高于标准ECG监视技术但低于所公开的高带宽ECG监视技术的速率而被采样。这些可替换的采样率可以是高于1kHz且低于50kHz的任何采样率。在一些实施例中，复合信号的高带宽提供增加的信号数据，其便于将在此处更详细地进行描述的信号处理。然后数字化的ECG数据被提供给故障检测器42。
故障检测器42从ECG监视器40接收数字化的复合信号数据并且将一个或多个基于算法或基于逻辑的评价应用到ECG数据，以便确定起搏器故障的存在。以下将根据图3进一步详细描述故障检测器42的实施例。故障检测器42向输出产生器44提供对检测到的起搏器故障的指示。输出产生器44接收对检测到的故障的指示并且产生指示所检测到的故障的输出46。在一些实施例中，输出产生器44可以是连接到计算机工作站、故障检测器42或者手持式计算装置的图形显示器。由输出产生器44产生的输出46可以是某些类型的视觉输出，所述视觉输出将所检测到的故障通知给临床医师。由输出发生器44提供的输出46可以是显示在计算系统(未示出)的监视器或者图形显示器上的文本输出，或者是计算机打印输出。输出46还可以包括与特定故障相关联的LED的激活或者发送给输出产生器44的数字输出，该输出产生器44诸如远程电子装置，包括使用诸如电子邮件或者SMS之类的这种通信平台的膝上型计算机、PDA或者蜂窝电话。
图3示出故障检测器42的更详细的实施例。故障检测器42接收来自ECG监视器40的复合信号48。在当前所描述的实施例中，复合信号48包括生物电势(ECG)信号数据和起搏器信号数据。复合信号48进入故障逻辑50和形态逻辑52。故障逻辑50接收复合信号48，并应用一个或多个算法、逻辑语句(statement)或者其它信号处理技术来识别代表从患者收集的复合信号48中的生物电势信号的形态。故障逻辑50可以使用脉冲匹配、时间间隔测量或者模糊逻辑，以便识别任何起搏系统故障。
作为特定故障的特性的特征可以被用于确定起搏系统是否遭遇不能感测、不能捕获或者不恰当的速率。当起搏器信号的起搏脉冲生成得与ECG信号的内在节奏不同步时，可以检测到不能感测故障。可以由ECG信号中的丢失p波、逸搏(escape beat)、宽的QRS复波(complex)或者潜在的节奏异常的表现来识别不能捕获故障。最后，可以基于起搏器信号中比所编程的起搏器更高的输出或者ECG信号中的丢失p波、丢失心室性律动(ventricular beat)或者AV离解(disassociation)来识别不恰当的速率故障。来自故障逻辑50的所识别的起搏系统故障被提供给形态逻辑52。
为了识别指示起搏系统故障的原因的复合信号48的形态，复合信号48被提供给形态逻辑52，其中复合信号48由捕获逻辑54、感测逻辑56和速率逻辑58中的一个或多个来处理。可以基于由故障逻辑50识别的起搏系统故障来选择用于处理复合信号48的逻辑。
形态逻辑52处理复合信号48，以便识别将指示由故障逻辑50识别的起搏系统故障的原因的一个或多个形态特征。可以被识别的形态的示例性列表包括在ECG信号中检测到的ECG数据不连续或伪像(artifact)的区域或者起搏器信号中的过度的起搏减弱(pacedroop)或低的起搏幅度。
来自故障逻辑50的故障指示60和来自形态逻辑52的所识别的形态62被提供给原因逻辑64。原因逻辑64可以包括布尔(boolean)逻辑、模糊逻辑或者决策树、神经网络或者其它基于算法的技术，用于分析故障指示60和形态指示62以便确定所识别的故障的原因。在一些情况下，原因逻辑64可能需要在当前获得的复合信号(其中存在假定的故障)与正常的、标准化的或者先前获得的复合信号(假定其是正常的并且用作比较的基线)之间的比较。可以从病历数据库66获得该历史医学信息，该数据库66是故障检测器42的一部分或者是通信地连接到故障检测器42。在可替换的实施例中，其它患者的病历信息可以用在对检测到的故障的原因的确定中。所述其它患者的病历可以包括特定患者诊断、药物疗法或者测量到的生理参数的存在。
原因逻辑64分析故障指示60和形态指示62以及可选的基线医学数据68，以产生原因指示70。原因指示70可以指示由原因逻辑64所确定的所检测到的起搏系统故障的原因。故障指示60和原因指示70然后均被提供给图2中所示的输出产生器44。
在替代性实施例中，形态逻辑52包括捕获逻辑54、感测逻辑56和速率逻辑58，它们不仅识别复合信号的形态以识别起搏系统故障的原因，而且这些逻辑中的每一个还包括必要的逻辑和/或算法以识别是否已发生不能捕获、不能感测和不恰当的速率的起搏系统故障中的每一个。由此，故障检测器42可以被简化，其中形态逻辑52提供与故障逻辑50相关联的功能和如根据图3所描述的形态逻辑52的功能二者。
图4是示出用于诊断起搏系统故障的方法的实施例的步骤的流程图。首先，在步骤102中接收复合信号。所接收的复合信号包括从患者的皮肤获得的ECG信号和起搏器信号。更具体地说，复合信号和/或ECG信号可以被数字化为高带宽ECG信号。
接下来，在步骤106中检测起搏系统故障。可以通过分析在步骤102中接收到的复合信号来执行起搏系统故障的检测。可以使用可选步骤：在步骤104中将第一逻辑应用到该复合信号，来进一步执行对在步骤102中接收到的复合信号的分析。在步骤104中应用于复合信号的第一逻辑包括对复合信号的信号处理和/或算法分析，以便在步骤106中检测起搏系统故障。在步骤106中检测起搏系统故障，这是因为特定起搏系统故障在来自正在接受起搏系统治疗的患者的所感测到的生物电势信号中表现出特性，如在上面详细描述的那样。
接下来，在步骤112中检测故障的原因。通过分析在步骤106中检测到的一个或多个起搏系统故障来执行该步骤。可以通过根据检测到的起搏系统故障来进一步分析复合信号的形态而执行该步骤。由于单个原因可能产生不同故障的组合，因此还可以根据对检测到的起搏系统故障的分析来执行该步骤。
可替换地，可以在步骤106和112之间实施额外的步骤108和110。在步骤108中，基于来自步骤106的所检测到的起搏系统故障来选择第二逻辑。所选择的第二逻辑可被设计成一旦确定了故障就分析复合信号以识别该故障的原因。在步骤110中，然后将所选择的第二逻辑应用于复合信号并且在步骤112中检测故障的原因。
最后，在步骤112中检测到故障的原因之后，在步骤114中显示检测到的故障和检测到的故障原因，以便将所得到的分析通知患者或者主治临床医师。
图5是用于诊断起搏系统故障的方法200的更详细的实施例的流程图。另外，图5示出可以由如图2和图3所示以及如上所述的故障检测器42执行的方法的实施例。方法200从节点202开始，在节点202处，从正在接受起搏系统治疗的患者接收复合信号。复合信号可以经由ECG监视装置接收，ECG监视装置在一个实施例中是高带宽ECG监视装置。节点202处的复合信号被分析以确定存在什么起搏系统故障(如果有的话)。这通过框204、206以及208完成，它们分别辨别生物电势信号是否表现出不能感测204、不能捕获206或者不恰当的速率208的起搏系统故障。该分析可以以串行(in series)或者并行(in parallel)的方式执行。如果该分析是以串行的方式执行，那么如果一个故障没有被检测到，则该方法移到另一个用于分析的潜在故障。
以框204为开始，如果检测到不能感测，则在框210中分析复合信号以确定该信号是否表现出任何不连续或者伪像。在框210中检测到存在不连续或者伪像是指示在步骤204中检测到的不能感测的原因是引线断裂或者绝缘缺陷212。如果在步骤210中没有检测到不连续或者伪像，则不能感测的原因被确定为宏观移位214。
接下来，在步骤206处，复合信号被分析以确定起搏系统是否具有不能捕获故障。如果在复合信号中检测到这样的不能捕获故障，则在步骤216处分析该信号以确定该信号是否表现出不连续或者伪像。类似于检测到的不能感测故障，如果在步骤216中识别出不连续或者伪像，则不能捕获的原因被确定为是引线断裂或者绝缘缺陷212。
然而，如果在步骤216中复合信号没有表现出不连续或者伪像，则在步骤218和220中进一步分析该复合信号。在步骤218中，该复合信号被分析以确定是否存在不能感测故障。如果在起搏系统中存在不能感测故障，则不能捕获和不能感测故障这两者的原因被确定为是起搏系统中的宏观移位214的原因。在步骤220中，复合信号被分析以确定起搏系统是否正遭遇不恰当的速率故障。如果确定起搏系统的确表现出不恰当的速率故障，则在步骤222中进一步分析该复合信号以确定生物电势信号是否表现出过度的起搏减弱或者低脉冲幅度。由于在步骤222中对过度的起搏减弱或者低脉冲幅度的存在的确定可能需要对常规(normal)信号和正在被分析的信号的连续分析，因此步骤222中的确定可能需要指示起搏系统在已知的运行状态下正确地运行的先前获得的生物电势信号。如果复合信号的确表现出过度的起搏减弱，则可以确定不能捕获和不恰当的速率的原因是由于起搏器电池224的耗尽。然而，如果在步骤222中复合信号没有表现出过度的起搏减弱或者低脉冲幅度，则可以确定不能捕获和不恰当的速率的原因是起搏器软件缺陷226的原因。
如果在步骤218和220中确定生物电势信号既没有表现出不能感测故障也没有表现出不恰当的速率故障，则在步骤228中，可以确定仅仅存在不能捕获故障，而起搏系统的感测和脉冲率是可接受的。在这种情况中，则可以确定不能捕获故障是由于起搏器电极中的一个或多个的微观移位230。
如上所公开的，额外的患者信息的外部源可以被用于进一步补充所确定的故障和ECG形态。在这些实施例中，关于患者的潜在医学状况、并行的药物治疗或者其它所记录的患者生理参数的信息被用来对所接收到的生物电势信号进行补充。可以通过包含额外的患者信息而被促进的确定的一个例子为，对由于患者的新陈代谢异常所导致的不能捕获的确定，这是因为新陈代谢的异常可能通过影响通过心脏组织的电脉冲的传播而对心脏的起搏有影响。
当前公开的系统和方法的实施例显示出通过使用表面ECG来诊断起搏系统故障这样的优点。用于获得表面ECG的过程对于许多临床医师来说是熟知的，并且所需要的技术通常在许多临床设置中是易于得到的。对于本发明之前的典型地用于诊断起搏系统故障的工具而言上述情况是不成立的。昂贵的并且耗时的胸部X光检查被用来检测引线移位，并且与所植入的起搏器进行通信的专用RF装置可以接收指示起搏器功能的信号。然而，这些工具对于临床医师来说并不总是易于得到的，并且需要大多数临床医师并不具备的专门技术。当前公开的系统和方法可以为临床医师提供对起搏系统故障的快速且经济的诊断。该诊断而后可允许临床医师使用其他识别技术以证实该诊断，或者临床医师可以被引导向优选用于证实所诊断的起搏系统故障的特定技术。
应当注意的是，此处所公开的系统和方法的某些实施例可以仅通过使用计算机来实施。在这样的实施例中，存储在计算机可读介质上的计算机代码可以被用于形成功能部分，所述功能部分当被一个或多个微处理器或者通用或特定目的计算机控制器执行时，执行系统的实施例的元件的功能，或者执行方法的实施例的步骤。该系统或方法的这样的实施例的技术效果是向临床医师提供不仅对起搏系统故障的类型的分析而且对起搏系统故障的根本原因的分析，所有这些都使患者承受非侵入式(non-invasive)或最低限度地侵入的数据采集技术。
所写的说明书使用例子来公开本发明，包括最佳模式，并且还使得任何本领域技术人员能够实现和使用本发明。本发明的可专利的范围是由权利要求限定的，并且可以包括本领域技术人员想到的其它例子。如果这样的其它例子具有与所述权利要求的字面语言并无不同的构造单元，或者如果这样的其它例子包括与所述权利要求的字面语言无实质差异的等同单元，则意在使这样的其它例子被包含在权利要求的范围内。
部件列表
附图标记 部件 10 起搏系统 12 起搏器 14 起搏引线 16 心脏 18 RA起搏器引线 20 RA起搏器电极 22 LV起搏器引线 24 LV起搏器电极 26 RV起搏器引线 28 RV起搏器电极 30 起搏系统 32 患者 34 生物电势信号 36 起搏刺激 38 电极阵列 40 数据采集监视器/ECG监视器 42 故障检测器 44 输出产生器 46 输出 48 ECG数据 50 故障逻辑 52 形态逻辑 54 捕获逻辑 56 感测逻辑 58 速率逻辑 60 故障指示 62 形态指示 64 原因逻辑 66 病历数据库
68 基线医学数据 70 原因指示 100 方法 102 接收信号 104 应用第一逻辑 106 检测故障 108 选择第二逻辑 110 应用第二逻辑 112 检测故障原因 114 显示故障&原因 200 方法 202 开始/接收信号 204 不能服务 206 不能捕获 208 不恰当的速率 210 不连续/伪像 212 引线断裂 214 宏观移位 216 不连续/伪像 218 不能感测 220 不恰当的速率 222 起搏减弱 224 电池耗尽 226 硬件缺陷 228 两者 230 微观移位