复元益肝药物及其制备方法 本发明涉及一种治疗乙型肝炎的药物及其制备方法。
乙肝是由乙肝病毒引起的一种传染性免疫性疾病，目前发病率极高。乙肝主要病理改变为肝细胞的变性肿胀、点状局灶性坏死，据乙肝临床症状，可归为中医学“郁证”、“积聚”、“痞块”、“黄疸”等范畴，西医目前尚无特效药物，而中医大都采用清利、泻下、解毒等治疗手段，虽则有一定疗效，但仍不能达到令人满意的程度。
本发明人针对目前医学界治疗乙肝病症的情况，研究出新的有效纯中药的治疗乙肝的药物。因而，本发明的目的就是提供一种由纯中药组成的治疗乙肝药物的制备方法。
本发明是以我国中医学理论《内经》中“厥阳不治，求之阳明”为指导，从肝脾生克别化理论辩治，针对乙型肝炎常见的中焦壅滞、肝虚气郁、湿热内蕴症候，别定出一种和中行滞、养肝舒郁、泄热解毒的治剂。该药剂既有当今医学界对乙肝的清热解毒治疗，又异于单纯的健脾疏肝治疗，经十余年的临床实施的不断改进和使用；结果表明本发明的治疗乙肝药物具有养肝舒肝、和中行滞、泄热清毒的功用。
本发明的益肝药物由17种精心选取的中药组成，它们是(按重量份数)：白芍12-18份；鳖甲、焦楂各10-15份；木瓜、清半夏、茯苓、陈皮、厚朴、内金、败酱草、白花蛇舌草各8-12份；苏叶、柴胡各6-10份；薄荷、砂仁各4.5-7份；甘草梢、冰片各3-4.5份。
本发明的益肝药物的各组份的药理作用为：白芍、鳖甲、木瓜育阴养肝；苏叶、柴胡、薄荷、冰片芳香舒郁、悦脾和胃；清半夏、茯苓、陈皮、厚朴、砂什、焦楂、内金、甘草清食行滞、化湿和中；此药剂佐败酱草、百花蛇舌草泄热解毒，各药物组份这样配伍可致肝体得养、疏泄司职，尤其可致中焦健运、气血调畅、湿除毒解而相得益彰。
本发明益肝药剂经临床使用结果表明其主治范围为：肝虚气郁、中焦雍滞、湿热内蕴的乙型肝炎，症状表现为腹胀胁痛、纳差厌食、食入即胀，大便溏薄或失畅，情况抑郁、烦燥失眠，暖气太息、体倦乏力等。对于肝硬化与急慢性活动性肝炎而见如此症状者，用之也获良效。
本发明地治疗乙肝药剂的制作方法为二步，第一阶段为配料，第二阶段为炮制。
在本发明的治疗乙肝药物的制作方法的第一阶段配料中，为确保疗效，冰片选用进口的梅片；厚朴选用树干部位的厚皮；砂仁选用阳春砂去壳；木瓜选用宣木瓜；甘草选用甘草梢；山楂选用山东产并核炒焦；柴胡选辽宁产、春季采并带幼苗的柴根，清炒使之颜色稍深；其余药物均选道地药材、遵古炮制。将选定的各种组份按上述本发明药剂的配方称取重量。
本发明的治疗乙肝药物的制作方法的第二阶段，过程为：将苏叶、薄荷、陈皮、厚朴、砂仁提取挥发油，蒸馏后的溶液用另外容器收集；败酱草、白花蛇舌草、山楂煮二次，第一次煎3小时，第二次煎1小时，合并煎液过滤，滤液与以上水溶液合并、浓缩；其余九味药物粉碎为细粉、过筛混匀，与上述苏叶等发挥油、浓缩液泛丸、低温干燥或阴干打光即成。
本发明的治疗乙肝的药剂为丸剂，制成后的每丸药为0.15克。
本发明的治疗乙肝的药物给药方法：每次服用4.5克(30丸)，日服3次，3个月为一疗程。
本发明的治疗乙肝的药物由于多种药物配伍而成，对人体有综合作用的机理，经临床300余例观察，有效率达98％。治愈率为65％。
实施例：
按照本发明的前述制备方法选取各药物成份，各组份配比为(重量份数)白芍15份；鳖甲、焦楂各13份；木瓜、清半夏、茯苓、陈皮、厚朴、内金、败酱草、白花蛇舌草各10份；苏叶、柴胡各8份；薄荷、砂仁各6份；甘草梢、冰片各4份。
将上述各药物组份，采用前述的本发明方法经提取、浓缩、粉碎后混合泛丸，每丸含药量0.15克，每日服4.5克，3个月为一疗程。
下面是服用本发明的治疗乙肝药物的临床结果。
300例乙肝患者，均采用1984年12月全国病毒性肝炎学术会议所规定的诊断标准，其中男192例，女108例，年龄在10-58岁之间，其中工人124例，农民108例，干部68例：病程短者1年，长者8年；兼见慢性胃炎患者114例，兼慢性肠炎者96例，兼胆囊炎者138例，兼月经失调者72例。
一、对治疗前乙肝炎表面抗原{HBSAg}为阳性者：
治疗一个月时阴转31.29％，下降33.2％，计有效率为64.49％；治疗两个月时阴转33.2％，下降36.45％，计有效率为69.65％；治疗三个月，阴转49.14，下降33.18％，计有效率为82.32％。并且有35.8％的治疗者产生抗-HBS。
二、对治疗前乙型肝炎抗原(HBeAg)为阳性者：
治疗一个月时，阴转35％，下降32％，计有效率为67％；治疗两个月时，阴转45.21％，下降44.2％，计有效率为89.41％；治疗三个时，阴转51.23％，下降45.51％，计有效率为96.74％。
三、对治疗前乙型肝炎病毒(HBVDNA)增高者：
治疗三个月后，阴转57.81％，下降23.61％，计有效率81.42％。
四、对治疗前谷丙专氨酶(GPT)增高者：
经过三个治疗后，恢复正常者80.1％，下降者15.8％，计有效率为95.9％。
五、对治疗前肝肿大者：经过三个月治疗，恢复正常者84.3％，缩小12.7％，计有效率96.9％。
六、对治疗前脾肿大者：经过三个月治疗，恢复正常者100％。
七、自觉症状的改善：
治疗前表现为腹胀胁痛，纳差厌食，恶心嗳气，大便溏薄或不爽，情志烦躁，少眠多梦，伴倦乏力，肝区疼痛等症状，经治疗后分别有82％-100％的消先与缓解。
经三个月治疗后统计疗数，有效率98％，治愈率为65％，由此可见，服用复元益肝丸，能提高机体免疫功能，诱发大量干扰素，抑制体内病毒的复制，促使乙肝表面抗原和七抗原迅速阴转，从而达到治疗乙肝目的。