一种创面保护膜及其制备方法 本发明涉及一种医用材料，特别是涉及一种适用于覆盖创面的保护膜(或称人造皮肤)及其制备方法。
众所周知，当人的皮肤因烧伤或创伤而缺损时，天然保护屏障消失，会使体液渗出，体内蛋白质和电解质大量丧失，发生超高代谢、感染，甚至引起创面脓毒症及全身侵袭性感染，危及人的生命，故应尽快覆盖创面。在对烧伤患者的治疗中，创面保护膜适用于覆盖浅度烧伤创面，促进伤口愈合，或对深度烧伤创面起保护作用，等待植皮。目前，国内外研制的创面保护膜种类较多，就制备创面保护膜的材料而言，主要有合成高分子材料，如聚氨酯、硅有机高分子化合物等；天然高分子材料，如胶原、甲壳胺等。在本发明作出之前，专利“人造皮肤及其制造技术”(CN1071085)中，公开了一种以甲壳质和高级一元醇、高级脂肪酸、软脂精等纯天然物质为主要原料，辅以蒸馏水、乙醇、乙醚、异丙醇、无色米醋、氢氧化钠溶液等混合反应而制成人造皮肤的技术。对于制造创面保护膜的主要原料，无论是合成高分子材料，还是天然高分子材料(除胶原外)，由于它们都并非是与人体皮肤组成相似的蛋白质，因此，用这些材料制成的创面保护膜，在临床应用中，某些方面尚存在着一些不足之处，例如，不能同时兼具良好的透水透气性及与创面的粘合力等。所以，人们不断地在寻找制造创面保护膜的更为理想的材料。
本发明的目的就是针对已有术的不足，提供一种与人体具有很好相容性的创面保护膜及其制备方法。
本发明所述地创面保护膜，其特征在于它是以蚕丝为主要原料而制成的丝素蛋白膜，其中丝素蛋白的含量为80～90％，丝素蛋白的组成以乙氨酸、丙氨酸为主，与构成人体皮肤的蛋白质组成相似。
本发明所述的创面保护膜的制备方法，按如下工序进行：1、脱胶：将蚕丝在脱胶液中加热，脱去蚕丝外围的丝胶，得到丝素蛋白；2、溶解：将烘干后的丝素蛋白在溶剂中加热溶解，制成丝素蛋白混合溶液；3、提纯：将丝素蛋白混合溶液透析、过滤、提纯，得到纯的丝素蛋白溶液；4、成膜：在纯的丝素蛋白溶液中加入添加剂，混合均匀，注入成膜模具中，用40～60℃的热风吹干后即得丝素蛋白膜5、包装、消毒：将丝素蛋白膜按需要加工成一定的规格后，包装、消毒，即得创面保护膜成品。
本发明所述的创面保护膜，采用蚕丝为主要原料，而蚕丝是一种相当纯的天然蛋白质，且丝素蛋白的氨基酸组成中含有大量的乙氨酸和丙氨酸，与构成人体皮肤的胶原蛋白相似，因此，用它制成的创面保护膜，与人体有很好的组织相容性，无菌无毒，且同时具有良好的透水透气性和与创面的粘合力；由于蚕丝原料在我国非常丰富，并且用其制作创面保护膜的工序简单，因此，成品价格较低；同时，由于这种创面保护膜为干的膜片，常温下可长期保存，不会霉变，故在储存、运输和使用时都较方便。
本发明所制作的创面保护膜在烧伤临床上巳应用150多处创面，覆盖后创面保护膜与人体创面粘着紧密，无一例发生感染，均一期愈合，疗效良好。此外，由于这种创面保护膜完全透明，使用中能非常清晰、方便地观察创面的愈合过程，大大减轻了患者治疗中的痛苦。
本发明的积极意义还可以通过与各种创面保护膜的性能对比来说明，见表1。在表1中，符号“－”表示“否”，符号“＋”表示“是”，符号“*”表示该项为临床上最重要的性能要求指标。
本发明通过以下举例实施：
例一：
1、将1公斤蚕丝放入4升浓度为0.5‰的碳酸钠水溶液中，煮沸0.5小时。重复处理两次，脱尽蚕丝外围的丝胶，得到纯净的精练丝(即丝素蛋白)；
2、把得到的丝素蛋白放入烘箱中，在110℃下烘干。烘干后的丝素蛋白，用4升摩尔比为1∶8∶2的氯化钙-水-乙醇溶液，在80℃下加热溶解成丝素混合溶液，再保温0.5小时；
3、用赛璐玢薄膜为透析材料，将所得的丝素蛋白混合溶液对水进行透析，以去除氯化钙、乙醇，再用多层脱脂纱布过虑，制得纯的丝素蛋白溶液；
4、在得到的纯的丝素蛋白溶液中加入由多种药物复配而成的添加剂，混合均匀后成制膜原液，将其注入塑料成膜模子中，在50℃的烘干机中鼓风干燥成膜，膜的厚度在0.05毫米；
5、将丝素蛋白膜切成10×16厘米规格的创面保护膜，用双层塑料袋包装并封口，然后用γ射线辐照消毒，即得成品。
例二：
1、以2公斤下脚茧丝为原料，放入8升浓度为0.5‰的碳酸钠水溶液中，煮沸0.5小时。重复处理两次，脱尽蚕丝外围的丝胶，得到纯净的精练丝(即丝素蛋白)；
2、把得到的丝素蛋白放入烘箱中，在105℃下烘干。烘干后的丝素蛋白，用8升浓度为50％的氯化钙水溶液煮沸溶解，制成丝素混合溶液。
3、用赛璐玢薄膜为透析材料，将所得的丝素蛋白混合溶液对水进行透析，以去除氯化钙，再用多层脱脂纱布过虑，制得纯的丝素蛋白溶液；
4、在得到的纯的丝素蛋白溶液中加入由多种药物复配而成的添加剂，混合均匀后成制膜原液，将其注入塑料成膜模子中，在55℃的烘干机中鼓风干燥成膜，膜的厚度在0.05毫米；
5、将丝素蛋白膜切成20×16厘米规格的创面保护膜，用双层塑料袋包装并封口，然后用γ射线辐照消毒，即得成品。
按以上例一、例二实施例所述的工序操作，均可得到以蚕丝为主要原料而制成的丝素蛋白膜，其中丝素蛋白的含量约90％，膜片柔软、透明，无菌无毒，成为一种与人体有很好相容性、且同时具有良好的透水透气性和与创面的粘合力的创面保护膜。
表1：各种创面保护膜的性能对比创面保护膜 名称 患者疼痛感操作费时 情况*透水透气性*与创面的粘合力强伸度及韧性透明性聚氨酯膜、有机硅 膜(超薄、发泡) - - +++ - +++ + 甲壳质、 甲壳胺膜 - - +++ ++ + 胶原膜 - - ++++ +++ - - 氰基丙烯酸 甲酯膜 - +++ ++ +- ++ + 甲基丙烯酸 复合喷雾 +++ + ++ +- + ++ 断层皮 (人皮、猪皮) - - +++ +++ +++ - 丝素蛋白膜 - - +++ +++ ++ +++