治疗妇科病、皮肤病的中药及其制法 所属技术领域：本发明属于中药及其制备领域，具体是一种治疗妇科病、皮肤病的中药及其制法。
背景技术：随着社会的发展，工业文明的到来，给人类带来了无与伦比的物质财富。然而，人与大自然的统一、协调，生态平衡在不以人们意志为转移的情况遭到了极大的破坏，人类与各种致病性微生物的平衡被打破，导致了多种皮肤病、性器官疾病乃至性病的发生。从目前各方面资料报道看，性器官疾病、皮肤病、性病的预防和治疗在家庭生活中具有普遍重要的意义。大多数妇女同志，对常见的妇科病以及会导致严重后果，尚未引起足够的重视，广大农村妇女日常卫生保健观念尤其淡薄，如果不幸与性病结缘，在我们尚不很开化的国度里更难到向医生启齿以诊治的。就目前西医药对以上疾病的治疗来看，存在疗效差、杀菌单一、刺激性、毒副作用较大等缺点，给临床医生的治疗带来了诸多不便。中药是祖国的瑰宝，人们期望它能在治疗上述疾病方面有所贡献。
本发明的目地是为了弥补现有技术的不足，为人们提供一种具有清热燥湿，杀虫止痒功能的治疗妇科病、皮肤病的中药及其制法。
本发明的目的是通过下述技术方案来实现的。
发明内容：本发明治疗妇科病、皮肤病的中药，主要含有以下重量配方的原料：蛇床子4-12份、黄柏4-12份、地肤子4-12份、栀子4-12份，石菖蒲8-16份、苍术4-12份、黄芩4-12份、苦参4-12份、茵陈4-12份、金银花4-12份，经常规工艺加工成洗剂、片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂。
上述配方中，还可以加入独活4-12份和/或薄荷8-16份和/或土荆皮4-12份和/或艾叶4-12份。
上述中药的制备方法是将原生药材混合，每次100kg药材约加入800～1200L的饮用水进行煎煮，第一次浸泡25～40min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油得药液；将药液过滤、浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入乙醇醇沉除杂，搅匀，放置20～30小时、滤过，滤液减压浓缩至浸膏状，用适量的水稀释滤过，冷藏、封装、灭菌得洗剂。
本发明的技术方案是发明人根据祖国医药理论，在中医妇科、皮肤科传统古验方的基础上筛选研制出来的。本发明的配方中：蛇床子外用功效卓著，长于祛风、燥湿、杀虫、止痒，且湿热外证收效捷，故用之为君药，同时伍以祛风、除湿、辟秽、止痒药(艾叶、独活、石菖蒲、苍术、薄荷)，清热燥湿药(黄柏、黄芩、苦参)，清热利湿药(地肤子、茵陈)，泻火解毒药(土荆皮、栀子、金银花)四大类共为臣药。本发明的产品外用，直达病所。本发明的配方寒热并用，性温者长于祛风胜湿，性寒者长于泻火解毒，二者并行不悖，各有所归。众药合用，各司其职，相辅相成，多而不杂，且无“恶”“反”之品，是为有制之师。皮肤及妇科疾病，多系风、湿、热、毒、虫多种病邪交织为病，单一治法，单一药味实难胜任，须以复方优势对之。本发明的上述配方其功能主治为清热燥湿，杀虫止痒。本发明的产品主治妇女湿热带下：症见阴部瘙痒红肿，带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结，舌红苔黄腻，脉弦数。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎；用于下述皮肤病：急性湿疹(湿热型)、接触性皮炎(热毒夹湿型)、体股癣(风湿热型)等。
本发明的产品又名洁尔阴。
下面通过实施例进一步描述本发明，本发明不仅限于所述实施例。
具体实施方式：
实施例一
取蛇床子8份、黄柏8份、地肤子8份、栀子8份，石菖蒲12份、苍术7.5份、黄芩8.5份、苦参8.2份、茵陈7.8份、金银花8.5份，将上述原生药材混合物进行煎煮，每次100kg药材大约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油，得药液；再用200目筛过滤用三效节能浓缩器浓缩，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度1.14～1.18，得清膏；取半份清膏喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏粉；余下的另一半清膏与浸膏粉及辅料用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，得颗粒；加入适量的润滑剂压片，得0.3g/片泡腾片100000片。
实施例二
取蛇床子8.5份、黄柏7.5份、地肤子6.5份、栀子8份，石菖蒲14份、苍术7份、黄芩8份、苦参7.2份、茵陈7份、金银花8份，独活8份、薄荷12份、土荆皮7.5份、艾叶7.8份按实施例一的方法制成片剂产品。
实施例三
将蛇床子10份、黄柏9份、地肤子6份、栀子10份，石菖蒲15份、苍术9份、黄芩7份、苦参7.5份、茵陈6份、金银花8份，原生药材混合，每次100kg药材大约加入1000L的饮用水，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油得药液；然后用200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩，一效80℃、二效70℃、三效60℃，减压浓缩至相对密度为1.14～1.18，得清膏；取半份清膏用喷雾干燥制粉，进风温度160～180℃，出风温度80～100℃，得浸膏；余下的另一半清膏与浸膏粉及辅料用一步制粒机制粒，进风温度60～80℃、出风温度45～70℃，所得颗粒加入挥发油焖润24小时，分装、送检，得3g/袋泡腾颗粒10000袋。
实施例四
将蛇床子8份、黄柏7.5份、地肤子8.2份、栀子8.5份，石菖蒲14份、苍术7.5份、黄芩8.5份、苦参7.5份、茵陈8份、金银花8.5份，将上述原生药材混合，每次100kg药材约加入1000L的饮用水进行煎煮，第一次浸泡30min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油得药液；将药液200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每8ml药液相当于原药材1g，放冷，加入防腐剂及芳香剂配制，搅匀，放置24小时滤过，灌装于药用瓶中，得120ml/瓶洗液6666瓶，220ml/瓶洗液3636瓶。
实施例五
取蛇床子8份、黄柏8份、地肤子8份、栀子8..2份，石菖蒲14份、苍术7.5份、黄芩8.2份、苦参7.8份、茵陈7.5份、金银花8份，独活8份、薄荷14份、土荆皮8份、艾叶8.2份，将上述原生药材混合，每次100kg药材约加入1000L的饮用水进行煎煮，第一次浸泡40min后煮沸，煎煮三次，每次45～70分钟，同时收集挥发油得药液；将药液200目筛过滤后用三效节能浓缩器浓缩至每1ml药液相当于原药材2g，放冷，加入乙醇使含醇量达60％，醇沉除杂，搅匀，静置24小时滤过，回收乙醇至无醇味，用适量的水稀释后，加入辅料配制成洗液，灌装于药用瓶中，得120ml/瓶洗液6666瓶，220ml/瓶洗液3636瓶。
实施例六
取蛇床子11份、黄柏10.5份、地肤子11份、栀子12份，石菖蒲15份、苍术11份、黄芩11份、苦参11份、茵陈10.5份、金银花12份，独活10份、薄荷16份、土荆皮11份、艾叶12份按实施例五的制备方法制成洗剂。本发明还可按常规方法制得软膏剂、霜剂、栓剂、膜剂、气雾剂、泡沫剂、滴眼剂、滴耳剂、搽剂等。
另外，还可按实施例一、实施例四的制备方法并在其配方中添加独活、薄荷、土荆皮、艾叶之中的任意一种或两种或三种(按上述所给的配方量范围加入)，以获得所需的剂型。
下面通过临床试验情况进一步说明本发明的有益效果。
本发明的产品临床试验情况：
本发明的产品，其主要功能为清热燥湿、杀虫止痒，主治妇女湿热带下等湿热蕴结证，适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎。本发明的产品在试生产期间，根据卫生部的要求，委托全国23家医院进行了III期临床试验，进一步考察其疗效和安全性，临床结果表明，我们洗液治疗女性阴道炎疗效确切，质量稳定，安全可靠。经在全国23家医院包括3家卫生部临床药理基地，4家三级甲等医院和多家临床教学医院等临床疗效观察统计表明，本发明的产品洗液治疗女性阴道炎平均总有效率为96.63％，其中霉菌性阴道炎治疗总有效率为95.93％，滴虫性阴道炎治疗总有效率为98.75％，非特异性阴道炎治疗总有效率为94.92％。现将1994-1999年本发明的产品洗液治疗女性阴道炎2043例疗效观察总结如下：
一、资料与方法
(一) 病例选择：
2043例均为中医辨主证湿热蕴结型阴道炎，具有不同程度和黄带、阴痒、尿赤、烦燥、口苦、舌红、苔黄腻、脉滑等症状，并排除由梅毒、下疳、药物过敏、糖尿病等引起的阴道炎。年龄在22至65岁，平均34.33±2.1岁。病程2至150天，平均12.36±1.3天。病种分布为非特异性阴道炎708例，滴虫性阴道炎770例，霉菌性阴道炎565例。
(二)用药方法：
1、嘱患者临睡前用清水清洗外阴，将发明的产品洗液加温开水稀释成10％洗液200ml，用阴道冲洗器冲洗阴道，使其在阴道内保留10分钟，然后以同样浓度坐浴10分钟，每日2次，7天为一疗程，如症状仍存在者，用药时间不少于2周。该组患者性伴侣亦用5％-10％发明的产品洗液清洗外阴，每日一次。停药2-7天后来院复查，记录用药前后症状、体征及实验室检查情况。
2、经期、出血时禁用，孕妇慎用。
(三) 诊断标准：
1、评分标准：
治疗前(即初诊时)具有的症状或体征、化验等各项均为3分；治疗后减轻为2分，明显减轻为1分，消失为0分。如果每项均3分，总分为69分(白带常规算3项，如3项以上另外加分)。
2、分度标准：
轻度：阴道分泌物稍多，治前评分在20-25分。
中度：阴道后穹窿有堆积分泌物，量多，治前评分在26-30分。
重度：全阴道有分泌物并流出阴道口外，治前评分在31分以上。
3、实验室检查：
自阴道中上段取出的白带，用生理盐水悬滴法在倍镜下找到滴虫或念珠菌，或白细胞+-+++，或氢氧化钾制直接镜检，检出霉菌等。
(四)疗效判定标准：
根据治疗前后临床症状，体征改变情况及实验室检查阴转率评估如下：
痊愈：治疗后积分降低4/5，其中带下，阴痒症状消失，妇检和白带常规基本正常。
显效：治疗后积分降低2/3以上，症状明显减轻，白带常规基本正常。
有效：治疗后积分降低1/10以下，症状无变化或略有减轻，白带常规无变化。
(五)安全性评价：
用药后每例就诊或随诊时应评估病人的一般情况，同时用置疑法对或能出现的不良反应逐项询问病人。若出现不良反应时，应补充询问该不良反应发生时间、程度、采取措施及结局，并作出评估和记录。主管医师对不良反应应分析与受试药物的关系。即：无关、可能有关、有关。
不良反应分级：
I级：轻度不适—未明显影响日常生活和活动；
II级：中度不适—影响日常生活和活动；
III级：重度不适—明显影响日常生活和活动。
治疗结束后，主管医师按下列标准对受试者的耐受性进行评定：
0级—不良反应需停药；
I级—耐受性中等，不良反应需处理；
II级—较好，不良反应轻，不必处理；
III级—好，无不良反应。
二、治疗结果
(一)临床疗效：
2043例阴道炎患者的治疗结果表明，发明的产品洗液对各类阴道炎均有良好疗效，其中痊愈1084例(53.05％)，显效569(27.85％)，有效321例(15.71％)，无效69例(3.39％)，总有效率为96.63％。详见表1。
表1 各类阴道炎临床疗效阴道炎类别例数 痊愈(％)显效(％)有效(％)无效(％)总有效率非特异性阴道炎708 341(48.22)205(28.91)126(17.79)36(5.08)94.92霉菌性阴道炎565 333(58.95)120(21.25)89(15.90)23(4.07)95.93滴虫性阴道炎770 410(53.31)244(31.68)106(13.76)10(1.25)98.75
合计2043 1048(53.05)569(27.85)321(15.71)69(3.37)96.63
(二)病例分度与疗效的关系。详见表2.
表2 病例分度与疗效的关系 程度 例数 痊愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效 (％) 总有 效率 (％) 轻度 573 287(50.08) 194(33.85) 92(16.07) 0 100 中度 733 360(49.11) 196(26.74) 150(20.46) 27(3.69) 96.31 重度 737 437(59.29) 179(24.28) 79(10.72) 42(5.71) 94.29 合计 2043 1084 569 321 69
(三)治疗前后主症、体征及白带检验变化情况。详见表3。
表3 治疗前后主症、体征及白带检验变化情况时间例数 主症体征 白带检验 带多 阴痒 ％ ％外阴、阴道充血(％) 阴道清洁 度滴虫(％)霉菌(％)治疗前2043 2043 1835 (100) (89.81)1494(73.15) 1607 (78.70) 770 (37.69)565(27.67)治疗后2043 56 113 (2.78) (5.56)132(6.48) 132 (6.48) 10 (0.50)23(1.12)
表3提示：本发明的产品洗液对上述阴道炎主症、体征及白带异常都有较好的效果，对滴虫性和霉菌性阴道炎疗效显著。
(四)不良反应：治疗过程中除部分患者主诉有轻度刺激感外，患者均未发现阴道烧灼及刺痛，无白带增多等不良反应，不污染衣物，不影响正常生活，均未出现中、重度不良反应。
三、小结与讨论：
1、23所医院采用本发明的产品洗液湿热蕴结型阴道炎2043例，痊愈1084例(53.05％)，显效569例(27.85％)，有效321例(15.71％)，无效69例(3.39％)，总有效率96.63％。治疗后局部主症、体征和白带检验获不同程度改善或痊愈，同时全身症状如口干苦、小便黄赤、大便干燥、烦燥、舌红、苔黄腻等也有相应改善。临床试验表明结尔阴洗液对不同程度的阴道炎都有显著效果，故疗效与病情和病程关系不大。关键在于认真按规定的方法用药。在治愈的1084例中，其中341例非特异性阴道炎均在一个疗程中完全治愈；743例滴虫性、霉菌性阴道炎一个疗程后302例转阴，阴转率为40.7％，二个疗程后全部转阴。
2、女性阴道炎的主症是带多、外阴和阴道痛痒，临床以实证多见，实证中又以湿热蕴结型居多。洁尔阴洗液由蛇床子、石菖蒲、金银花、土槿皮、独活、茵陈、艾叶等组成，方中蛇床子清热利湿、杀虫止带、止痒，是治疗湿热阴痒虫蚀之常用药，为本方之君药；菖蒲芳香僻浊杀虫，金银花清热解毒、杀虫抑菌，为臣药；茵陈、土槿皮两药增强蛇床子清热利湿、杀虫止痒作用，为佐药；独活和艾叶清香通络，使药达病所，为使药。故洁尔阴洗液具有清热解毒、利湿通络、杀菌止带、止痒作用，对湿热蕴洁型阴道炎效果显著。
3、本发明的产品洗液为阴道直接用药，药剂附于阴道壁上直接起到治疗作用，患者自觉症状见效快且疗效明显，III期临床试验中未发现该药有明显的毒副作用。