网状弹簧圈及其制备方法.pdf

本发明提供了一种网状弹簧圈，包括金属网套和弹簧；所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属网套为记忆合金网；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。本发明将通过网状弹簧圈替代现有弹簧圈结构，膨大的网状极大程度增强了栓塞效果，填充率低，同时减轻填充物的重量，避免动脉瘤对周围神经组织的压迫，网孔状结构具有良好的柔顺性与弹性，在瘤腔内释放后能很好地与动脉瘤壁贴合，稳固置于动脉瘤内不脱落。同时，本发明金属网套内部的弹簧圈内部的弹簧可以使得在输送时具有一定的力学强度，使得弹簧圈获得良好的力学传导，同时可以在X光下显示网状弹簧圈的形状和位置。

1.  一种网状弹簧圈，包括金属网套和弹簧；所述金属网套套设于所述弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属网套为记忆合金网；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。

2.  根据权利要求1所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述金属网套材质为镍钛合金。

3.  根据权利要求1所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述金属网套表面涂覆有亲水涂层。

4.  根据权利要求3所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮，所述亲水涂层的厚度为0.006-0.025mm。

5.  根据权利要求1所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述金属网套由记忆合金丝制备得到，所述记忆合金丝直径为0.01mm～0.2mm。

6.  根据权利要求1所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述弹簧材质选自铂金、铂合金、金合金或钨中的一种。

7.  根据权利要求1所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述金属芯材质选自铂合金、金合金、钨或不锈钢中的一种。

8.  根据权利要求1所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述网状弹簧圈自然状态为螺旋或球型。

9.  根据权利要求8所述的网状弹簧圈，其特征在于，所述网状弹簧圈自然状态宽度为1～50mm。

10.  一种网状弹簧圈制备方法，包括：
以记忆合金为原料制备得到金属网管；
将所述金属网管热处理得到金属网套；
将弹簧、金属芯和金属网套固定；
所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属芯贯穿设置于所述弹簧内部。

网状弹簧圈及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种网状弹簧圈及其制备方法。
背景技术
血管内弹簧圈栓塞是颅内动脉瘤的主要治疗手段，但现有的弹簧圈手术费用昂贵，致密填塞率较低，风险相对较大，特别是巨大动脉瘤瘤腔内填充弹簧圈后会产生明显的占位效应，压迫周围神经组织，重力的压迫还易造成载瘤动脉闭塞。
特别是对于宽颈动脉瘤等复杂病变，单纯弹簧圈无法达到治疗效果，必须配合支架使用，通过支架的支撑作用，防止弹簧圈从瘤腔内脱落，这又增加了手术的难度与治疗费用。
现有技术公开了电解脱弹簧圈(GDC)，包括一个铂钨合金弹簧圈(92％铂、8％钨)和与之相连的输送钢丝。与头端带双标记的输注导管和专用电源配套使用。GDC-10UltraSoft型号均为抗解螺旋弹簧圈，其弹簧圈中心有多根丝状物质(聚丙烯)来帮助抗解螺旋。但该弹簧圈填充率低、填充物重量大、会造成动脉瘤对周围神经组织的压迫。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种网状弹簧圈及其制备方法，本发明提供的网状弹簧圈填充率高，填充物重量低。
本发明提供了一种网状弹簧圈，包括金属网套和弹簧；所述金属网套套设于所述弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属网套为记忆合金网；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。
优选的，所述金属网套材质为镍钛合金。
优选的，所述金属网套表面涂覆有亲水涂层。
优选的，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮，所述亲水涂层的厚度为0.006-0.025mm。
优选的，所述金属网套由记忆合金丝制备得到，所述记忆合金丝直径为0.01mm～0.2mm。
优选的，所述弹簧材质选自铂金、铂合金、金合金或钨中的一种。
优选的，所述金属芯材质选自铂合金、金合金、钨或不锈钢中的一种。
优选的，所述网状弹簧圈自然状态为螺旋或球型。
优选的，所述网状弹簧圈自然状态宽度为1～50mm。
本发明提供了一种网状弹簧圈制备方法，包括：
以记忆合金为原料制备得到金属网管；
将所述金属网管热处理得到金属网套；
将弹簧、金属芯和金属网套固定；
所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属芯贯穿设置于所述弹簧内部。
与现有技术相比，本发明提供了一种网状弹簧圈，包括金属网套和弹簧；所述金属网套套设于所述弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属网套为记忆合金网；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。本发明将通过网状弹簧圈替代现有弹簧圈结构，膨大的网状极大程度增强了栓塞效果，填充率低，同时减轻填充物的重量，避免动脉瘤对周围神经组织的压迫，网孔状结构具有良好的柔顺性与弹性，在瘤腔内释放后能很好地与动脉瘤壁贴合，稳固置于动脉瘤内不脱落。本发明在不使用支架的情况下，亦可用于治疗宽颈动脉瘤等复杂病变。同时，本发明金属网套内部的弹簧圈内部的弹簧可以使得在输送时具有一定的力学强度，使得弹簧圈获得良好的力学传导，同时起到了在X光下显示网状弹簧圈的形状和位置的功能。弹簧内部的金属芯可以支撑弹簧的作用，同时可以固定其长度。
附图说明
图1为本发明实施例1制备得到的螺旋形状的网状弹簧圈结构示意图；
图2为本发明实施例3制备得到的球型的网状弹簧圈结构示意图；
图3为本发明实施例制备得到的网状弹簧圈中弹簧与金属芯装配结构示意图；
图4为本发明实施例3制备得到的球型的网状弹簧圈导入动脉瘤的示意图。
具体实施方式
本发明提供了一种网状弹簧圈，包括金属网套和弹簧；所述金属网套套设于所述弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属网套为记忆合金网；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。
下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。如图1、图2以及图3所示，其中图1为本发明实施例1制备得到的螺旋形状的网状弹簧圈结构示意图；图2为本发明实施例3制备得到的球型的网状弹簧圈结构示意图；图3为本发明实施例制备得到的网状弹簧圈中弹簧与金属芯装配结构示意图；图4为本发明实施例3制备得到的球型的网状弹簧圈导入动脉瘤的示意图。各图中序号表示为：1为金属网套，2为弹簧，3为金属芯，4为金属环；如图4所示为本发明网状弹簧圈填充到动脉瘤中的示意图，其中，5为动脉瘤、6为血管，7为血流方向。
在本发明中，所述网状弹簧圈包括金属网套和弹簧。所述金属网套为记忆合金网；优选的，所述金属网套为镍钛合金。本发明所述镍钛合金为本领域技术人员熟知的镍钛合金，其组成优选为54.5-57.0％镍，43-45.5％钛。
本发明所述金属网套由记忆合金丝制备得到，所述记忆合金丝直径优选为0.01mm～0.2mm；更优选为0.05mm～0.15mm。
在本发明中，所述金属网套的制备方法优选具体为：用编织机将合金丝编织成网状、再经热处理定型得到。所述金属网套的直径优选为0.5mm～6mm，更优选为1mm～5mm，最优选为2mm～4mm；所述金属网套的密度优选为15～100PPI(Per Point Inch，每英寸交叉点的数量)，所述金属网套的总长度优选为20～500mm，更优选为为30～450mm，最优选为40～400mm。而金属网套定型之后的长度则根据螺旋和球形等特定形状而不同，在此不进行限定。
本发明所述金属网套优选表面涂覆有亲水涂层；优选的，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮，所述亲水涂层的厚度优选为0.006-0.025mm；更优选为0.01-0.020mm；本发明所述亲水涂层可以使得网状弹簧圈从导管中释放的过程将获得更小的摩擦阻力。
本发明所述金属网套具有自膨胀功能，使得其制备得到的网状弹簧圈植 入动脉瘤腔后，自动张开，稳定盘踞在动脉瘤内，有效阻挡血流冲击动脉瘤壁，瘤腔内的血流速度明显减慢甚至停滞，瘤腔内快速形成血栓，从而防止动脉瘤继续增大或破裂。
本发明所述网状弹簧圈包括弹簧，所述弹簧材质优选选自铂金、铂合金、金合金或钨中的一种。所述铂金、铂合金、金合金或钨的直径优选选自0.01～0.2mm，更优选选自0.05～0.15mm。本发明所述弹簧的外径优选为0.2～0.5mm，更优选为0.25～0.45mm；所述弹簧长度优选为20～650mm，更优选为40～550mm，最优选为50～500mm；所述弹簧的螺距优选为0.2mm～0.6mm，更优选为0.3mm～0.55mm，最优选为0.35mm～0.5mm。
在本发明中，所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述金属芯材质优选选自铂合金、金合金、钨或不锈钢中的一种。所述金属芯的直径优选为0.1～0.43mm，更优选为0.15～0.40mm，最优选为0.2～0.35mm；所述金属芯的长度优选为20～650mm，更优选为40～550mm；最优选为50～500mm。
在本发明中，所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。本发明对于所述固定方式不进行限定，优选采用金属环固定，所述金属环的材质优选选自钛合金、铂金、铂合金或不锈钢中的一种；所述金属环的内径优选为0.2～1mm，外径优选为0.25～1.3mm，宽度优选为0.3～1.5mm。
本发明金属网套内部的弹簧圈内部的弹簧可以使得在输送时具有一定的力学强度，使得弹簧圈获得良好的力学传导，同时起到了在X光下显示网状弹簧圈的形状和位置的功能。弹簧内部的金属芯可以支撑弹簧的作用，同时可以固定其长度。
本发明所述网状弹簧圈自然状态可以为螺旋或球型，也可以为任意不规则形状。本发明所述网状弹簧圈自然状态宽度优选为1～50mm，更优选为2～40mm。
在本发明的一部分技术方案中，所述网状弹簧圈自然状态可以为螺旋。所述螺旋状结构的螺旋直径优选为1mm～50mm，更优选为2mm～40mm，最优选为3mm～35mm，最最优选为5mm～30mm；所述螺旋状结构的螺距优选为0.5mm～6.5mm，更优选为1.0mm～6.0mm，最优选为2.0mm～5.0mm。
在本发明的一部分技术方案中，所述网状弹簧圈自然状态可以为球型。 所述球型的直径优选为为1～50mm；更优选为2mm～40mm，最优选为3mm～35mm，最最优选为5mm～30mm。在本发明的一部分技术方案中，所述网状弹簧圈自然状态可以为任意不规则形状，只要最大直径优选满足为1～50mm即可。
本发明提供了一种网状弹簧圈制备方法，包括：
以记忆合金为原料制备得到金属网管；
将所述金属网管热处理得到金属网套；
将弹簧、金属芯和金属网套固定；
所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属芯贯穿设置于所述弹簧内部。
本发明首先以记忆合金为原料制备得到金属网管；将所述金属网管热处理得到金属网套。本发明优选采用编织的方法制备；所述金属网套的制备方法优选具体为：以记忆合金为原料编织得到金属网管；将编织好的网管装配在模具上，经热处理工艺定型成特定的形状。本发明对于所述编织机的型号不进行限定，本领域技术人员熟知的编织机即可，可以为深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的HTBZ-40。本发明所述热处理温度优选为330-650℃，更优选为350-630℃，最优选为360-610℃。所述热处理时间优选为3-45min，更优选为3-45min。所述编织网的直径优选为0.5mm～6mm，更优选为1mm～5mm，最优选为2mm～4mm；所述金属网套的密度优选为25～100PPI(Per Point Inch，每英寸交叉点的数量)，所述金属网套的总长度优选为20～500mm，更优选为为30～450mm，最优选为40～400mm.
本发明所述金属网套优选为镍钛合金。本发明所述镍钛合金的组成优选为54.5-57.0％镍，43-45.5％钛。本发明所述金属网套由记忆合金丝制备得到，所述记忆合金丝直径优选为0.01mm～0.2mm；更优选为0.05mm～0.15mm。
本发明所述金属网套优选表面涂覆有亲水涂层；优选的，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮，所述亲水涂层的厚度优选为0.006-0.025mm；更优选为0.01-0.020mm。本发明对于所述亲水涂层的涂覆方式不进行限定，优选可以为通过浸提、喷涂或擦拭涂抹的方式将亲水涂层涂覆在金属网套表面。
得到金属网套后，将弹簧、金属芯和金属网套固定；本发明对于所述弹簧以及金属芯的来源不进行限定，可以为自制，也可以为市售。所述弹簧材 质优选选自铂金、铂合金、金合金或钨中的一种。所述铂金、铂合金、金合金或钨的直径优选选自0.01～0.2mm，更优选选自0.05～0.15mm。本发明所述弹簧的外径优选为0.2～0.5mm，更优选为0.25～0.45mm；所述弹簧长度优选为20～650mm，更优选为40～550mm，最优选为50～500mm；所述弹簧的螺距优选为0.2mm～0.6mm，更优选为0.3mm～0.55mm，最优选为0.35mm～0.5mm。
在本发明中，所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述金属芯材质优选选自铂合金、金合金、钨或不锈钢中的一种。所述金属芯的直径优选为0.1～0.43mm，更优选为0.15～0.40mm，最优选为0.2～0.35mm；所述金属芯的长度优选为20～650mm，更优选为40～550mm；最优选为50～500mm。
本发明对于所述固定方式不进行限定，优选为通过金属环通过焊接的方式固定，所述金属环的材质优选选自钛合金、铂金、铂合金或不锈钢中的一种；所述金属环的内径优选为0.2～1mm，外径优选为0.25～1.3mm，宽度优选为0.3～1.5mm。所述焊接的工艺参数优选为：电流60～140A，脉宽2.0～10.0ms，频率，2～15HZ，焊接时间0.5～12s。
本发明提供了一种网状弹簧圈，包括金属网套和弹簧；所述金属网套套设于弹簧外部，所述金属网套内径大于所述弹簧外径；所述金属网套为记忆合金网；所述弹簧内部贯穿设置有金属芯；所述弹簧、金属芯和金属网套在弹簧的两端固定。本发明将通过网状弹簧圈替代现有弹簧圈结构，膨大的网状极大程度增强了栓塞效果，填充率低，同时减轻填充物的重量，避免动脉瘤对周围神经组织的压迫，网孔状结构具有良好的柔顺性与弹性，在瘤腔内释放后能很好地与动脉瘤壁贴合，稳固置于动脉瘤内不脱落。本发明在不使用支架的情况下，亦可用于治疗宽颈动脉瘤等复杂病变。同时，本发明金属网套内部的弹簧圈内部的弹簧可以使得在输送时具有一定的力学强度，使得弹簧圈获得良好的力学传导，同时起到了在X光下显示网状弹簧圈的形状和位置的功能。弹簧内部的金属芯可以支撑弹簧的作用，同时可以固定其长度。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的网状弹簧圈及其制备方法进行详细描述。
实施例1
采用60根直径为0.05mm的镍钛合金丝(54.5％镍，45.5％钛)编织网管， 网管密度为100PPI(Per Point Inch，每英寸交叉点的数量)；将编织好的网管装在热处理成型模具上，定成螺旋形状，热处理温度为400℃，热处理时间为35min，得到网套的直径为1mm；采用直径为0.04mm的铂合金丝制备弹簧，弹簧的直径为0.2mm；螺距为0.2mm；将直径为0.15mm，长度为100mm的铂合金作为金属芯贯穿设置于弹簧内部；将弹簧连同金属芯放置在金属网套的内部，用材质为钛合金、内径为0.2mm、外径为0.25mm、宽度为0.3mm的金属环4通过焊接工艺固定金属网套1、弹簧2、金属芯3，工艺参数为：电流60A，脉宽2.0ms，频率，2HZ，焊接时间2s。制备得到的螺旋形状的网状弹簧圈的螺旋直径为5mm，螺距为1mm。如图1所示，图1为本发明实施例1制备得到的螺旋形状的网状弹簧圈结构示意图。将本实施例制备得到的螺旋形状的网状弹簧圈导入动脉瘤中，结果表明，其可以稳固于动脉瘤中不脱落，可以有效地阻挡血流直接冲击动脉瘤壁，瘤腔内能快速形成血栓。在输送过程中，因为弹簧的设计，推送过程很顺畅。本实施例制备的膨大的网状结构显示了超强的填充能力，而且，网状弹簧圈的植入没有发生压迫动脉瘤周围神经的现象。
实施例2
采用40根直径为0.1mm的镍钛合金丝(55％镍，45％钛)编织网管，网管密度为65PPI(Per Point Inch，每英寸交叉点的数量)；将编织好的网管装在热处理成型模具上，定成螺旋形状，热处理温度为500℃，热处理时间为20min，得到网套的直径为3mm；将聚乙烯吡咯烷酮通过喷涂的方式涂覆在镍钛丝表面，厚度为0.01mm。采用直径为0.1mm的铂金丝制备弹簧，弹簧的直径为0.3mm；螺距为0.3mm；将直径为0.2mm，长度为200mm的金合金作为金属芯贯穿设置于弹簧内部；将弹簧连同金属芯放置在金属网套的内部，用材质为铂合金、内径为0.5mm、外径为1.0mm、宽度为1.0mm的金属环4通过焊接工艺固定金属网套1、弹簧2、金属芯3，工艺参数为：电流80A，脉宽5ms，频率，7HZ，焊接时间5s。制备得到的螺旋形状的网状弹簧圈的螺旋直径为10mm，螺距为3mm。
实施例3
采用20根直径为0.2mm的镍钛合金丝(57.0％镍，43％钛)编织网管，网管密度为25PPI(Per Point Inch，每英寸交叉点的数量)；将编织好的网管 装在热处理成型模具上，定成球型，热处理温度为600℃，热处理时间为15min，得到网套的直径为5mm；将聚乙烯吡咯烷酮通过喷涂的方式涂覆在镍钛丝表面，厚度为0.02mm。采用直径为0.2mm的金合金制备弹簧，弹簧的直径为0.5mm；螺距为0.6mm；将直径为0.4mm，长度为300mm的镍钛合金作为金属芯贯穿设置于弹簧内部；将弹簧连同金属芯放置在金属网套的内部，用材质为不锈钢、内径为1mm、外径为1.2mm、宽度为1.3mm的金属环4通过焊接工艺固定金属网套1、弹簧2、金属芯3，工艺参数为：电流120A，脉宽8ms，频率，12HZ，焊接时间10s。制备得到的球型的网状弹簧圈的最大直径为25mm，如图2所示，图2为本发明实施例3制备得到的球型的网状弹簧圈结构示意图。将其按照常规方式导入体内，示意图如图4所示，图4为本发明实施例3制备得到的球型的网状弹簧圈导入动脉瘤的示意图。结果表明，其可以稳固于动脉瘤中不脱落，可以有效地阻挡血流直接冲击动脉瘤壁，瘤腔内能快速形成血栓。在输送过程中，因为弹簧与涂层设计，推送过程很顺畅。本实施例制备的膨大的网状结构显示了超强的填充能力，而且，网状弹簧圈的植入没有发生压迫动脉瘤周围神经的现象。
实施例4
采用30根直径为0.15mm的镍钛合金丝(54.5％镍，45.5％钛)编织网管，网管密度为35PPI(Per Point Inch，每英寸交叉点的数量)；将编织好的网管装在热处理成型模具上，定成球型，热处理温度为550℃，热处理时间为15min，得到网套的直径为4mm；采用直径为0.15mm的钨制备弹簧，弹簧的直径为0.3mm；螺距为0.5mm；将直径为0.3mm，长度为500mm的不锈钢作为金属芯贯穿设置于弹簧内部；将弹簧连同金属芯放置在金属网套的内部，用材质为钛合金、内径为0.8mm、外径为1.0mm、宽度为1.2mm的金属环4通过焊接工艺固定金属网套1、弹簧2、金属芯3，工艺参数为：电流120A，脉宽8ms，频率，12HZ，焊接时间10s。制备得到的球型的网状弹簧圈的最大直径为40mm。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。